Capecitabine Actavis

Не приемайте Капецитабин Актавис, ако: ако сте алергични към капецитабин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (описани в точка б). Трябва да уведомите Вашия лекар, ако Ви е известно, че имате алергия или прекалена чувствителност ком това лекарство. ако преди това сте имали остри реакции към лечение с флуоропиримидин (грут противоракови лекарства като флуороурацил); ако сте бременна или кърмите;

ако имате много ниски нива на белите кръвни клетки или тромбоцитите в кръвта (левкопения, неутропения и тромбоцитопения); ако имате тежки чернодробни или бъбречни проблеми; ако Ви е известно, че нямате никаква активност на ензима дихидропиримидин дехидрогеназа (DPD); ако се лекувате в момента или сте лекувани през последните 4 седмици с бривудин, соривудин или вещества от подобен клас, като част от лечението на херпес зостер (варицела или херпес). Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Капецитабин Актавис, ако: Ви е известно, че имате частичен дефицит на активността на ензима дихидропиримидин дехидрогеназа (DPD); имате чернодробно или бъбречно заболяване; имате или сте имали сърдечни проблеми (например неправилен сърдечен ритъм или болки в гордите, челюстта и горба, предизвикани от физическо усилие и поради проблеми с притока на кръв към сърцето); имате мозъчно заболяване (например рак, който се е разпространил към мозъка или увреждане на нервите (невропатия); имате нарушено равновесие на калция (наблюдавано при кръвните тестове); имате диабет; не можете да задържате храна или вода в организма си поради тежко гадене и повръщане; имате диария; сте се обезводнили; имате дисбаланс на йоните в кръвта (електролитен дисбаланс, наблюдаван при изследвания); имате анамнеза за проблеми с очите, като може да се наложи допънително наблюдение на очите Ви; страдате от тежка кожна реакция. DPD дефицит: DPD дефицит е рядко състояние, явява се при раждане, който обикновено не се свързва съ здравословни проблеми, освен ако не приемате определени лекарства. Ако имате неразпознат DPD дефицит и вземате Капецитабин Актавис Вие сте изложени на повишен риск от остро ранно начало на тежка форма нежелани лекарствени реакции, изброени в точка

лекарствени реакции или забележите други, неописани в листовката допълнителни нежелани реакции (вижте точка 4 Възможни нежелани реакции). Деца и юноши Капецитабин Актавис не е показан при деца и юноши. Не давайте Капецитабин Актавис на деца и юноши. Други лекарства и Капецитабин Актавис Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Това е изключително важно, тъй като приемането на повече от едно лекарство по едно и също време може да усили или да отслаби действието на лекарствата. Трябва да бъдете особено внимателни, ако приемате някое от следните: лекарства против подагра (алопуринол), лекарства против съсирване на кръвта (кумарин, варфарин), определени противовирусни лекарства (соривудин и бривудин) или лекарства против горчове или треперене (фенитоин), интерферон алфа, лъчетерапия и определени лекарства, използвани за лечение на рак (фот АЕНЦИЯ ПО МАе, оксалиплатин, бевацизумаб, цисплатин, иринотекан),

лекарства, използвани за лечение на недостиг на фолиева киселина. Капацитабин Актавис с храна и напитки Трябва да приемате Капецитабин Актавис не по-късно от 30 минути след хранене. Бременност и кърмене Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Не трябва да приемате Капецитабин Актавис, ако сте бременна или мислите, че е възможно да сте бременна. Не трябва да кърмите, ако приемате Капецитабин Актавис. Ако приемате Капецитабин Актавис, трябва да използвате ефективен начин за предпазване от бременност. Шофиране и работа с машини Капецитабин Актавис може да причини чувство на замайване, гадене или умора. Поради това е възможно Капецитабин Актавис да повлияе Вашата способност да шофирате или да работите с машини. Капецитабин Актавис съдържа лактоза монохидрат Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете този продукт. 3. Как се приема Капецитабин Актавис Винаги приемайте това лекарство, точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни. Капецитабин Актавис грябва да се предписва само от лекар с опит в използването на противоракови лекарства. Лекуващият Ви лекар ще Ви предпише доза и схема на лечение, които са подходящи за Вас. Дозата на Капецитабин Актавис се основава на телесната Ви повърхност. Тя се изчислява от ръста и теглото Ви. Препоръчваната доза за възрастни е 1 250 mg/m' телесна повърхност и се приема два пъти дневно (сутрин и вечер). Тук се дават два примера: лице, чието телесно тегло е 64 kg и ръст - 1,64 m, има телесна повърхност 1,7 m' и трябва да приеме 4 таблетки от 500 mg и 1 таблетка от 150 mg два пъти дневно. Лице, чието телесно тегло е 80 kg и ръст - 1,80 m, има телесна повърхност 2,00 m' и трябва да приеме 5 таблетки от 500 mg два пъти дневно. Вашият лекар ще Ви каже каква доза е необходимо да приемате, кога и колко продължително трябва да я приемате. Вашият лекар може да Ви назначи да приемате комбинация от таблетки от 150 mg и от 500 mg за всяка доза. Приемайте таблетките сутрин и вечер, както е предписано от Вашия лекар. Приемайте таблетките до 30 минути след приключване на храненето (закуска и вечеря) и ги поглъщайте цели с вода. Важно е да приемате Вашето лекарство така, както е предписано от Вашия лекар. Таблетките Капецитабин Актавис обикновено се приемат в продължение на 14 дни, последвани от. представлява един цикъл на лечение. • АРУБЛИКА БАНТ

При комбинация с други лекарства препоръчваната доза при взрастни може да бъде по-ниска от 1 250 mg/m' телесна повърхност и може да се наложи да приемате таблетките за различен период от време (напр. всеки ден, без период на почивка). Ако сте приели повече от необходимата доза Капецитабин Актавис Ако сте приели повече от необходимата доза Капецитабин Актавис, свържете се с Вашия лекар възможно най-скоро, преди да вземете следващата доза. Можете да получите следните нежелани реакции, ако сте приели много повече капецитабин, отколкото трябва: чувство за гадене, диария, възпаление или язва на червата и устата, болка или кървене от червата и стомаха или потискане на костния мозък (намаляване на някой видове кръвни клетки). Информирайте незабавно Вашият лекар, ако получите някой от тези симптоми. Ако сте пропуснали да приемете Капецитабин Актавис В никакъв случай не приемайте пропуснатата доза. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Вместо това, продължавайте с Вашата редовна схема на дозиране и се консултирайте с Вашия лекар. Ако сте спрели приема на Капецитабин Актавис Няма нежелани реакции, причинени от спирането на лечението с Капецитабин Актавис. Ако използвате кумаринови антикоагуланти (съдържащи напр. фенопрокумон), след спирането на Капецитабин Актавис може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата на антикоагуланта. Ако имате някакви допълнителни впроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт. 4. Възможни нежелани реакции Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, впреки че не всеки ги получава. СПРЕТЕ незабавно приема на Капецитабин Актавис и се свържете с Вашия лекар, ако се появи някой от следните симптоми: Диария: ако имате 4 или повече изхождания по голяма нужда на ден, отколкото обичайно или диария през нощта. Повръщане: ако повърнете повече от веднъж за 24-часов период. : Слетатъ речна подосаност: слабо отелие на урина или лиса на урнна, като следствие от обезводняване. • Гадене: ако загубите апетит и изяждате на ден много по-малко количество храна, отколкото обикновено. Стоматит: ако имате болка, зачервяване, подуване или възпаление в устата и/или горлото. Кожна реакция "ръка и крак": ако имате болка, подуване, зачервяване или изтръпване на ръцете и/или краката. Повишена температура: ако имате температура 38°С или по-висока • Инфекция: ако усетите признаци на инфекция, причинена от бактерии или вируси, или други организми • Болка в областта на гърдите: ако имате болка, локализирана в центъра на гърдите, особено ако тя се появява при физическо усилие. • Синдром на Стивис-Джонсън: Ако получите болезнен червен или възова ив ПоЛЕкА се разпространява и образува мехури и/или други лезии, появяващи се визавицата (например в устата и устните), по-специално ако преди сте имали чувствителное светлина, инфекции на дихателната система (напр. бронхит) и/или повишена те • КЛАЛИ БАВО

• Дефицит на DPD: ако имате известен дефицит на DPD, Вие сте изложени на повишен риск от остра токсичност с ранно начало и тежки, животозастрашаващи или фатални нежелани реакции, предизвикани от Капецитабин Актавис (напр. стоматит, възпаление на лигавиците, диария, неутропения и невротоксичност). Ако бъдат открити рано, тези нежелани реакции обикновено се облекчават за 2 до 3 дни след като се прекрати лечението. Ако, обаче, тези нежелани реакции продължават, незабавно се свържете с Вашия лекар. Вашият лекар може да Ви посъветва да започнете отново лечението с по-ниска доза. Кожната реакция „ръка-крак" може да доведе до загуба на пръстовите отпечатъци, което би могло да повлие Вашето идентифициране посредством сканиране на пръстов отпечатък. В допълнение към горното, когато Капецитабин Актавис ce прилага самостоятелно, много чести нежелани реакции, които могат да засегнат повече от 1 на 10 души, са: коремна болка; обрив, суха или сърбяща кожа; умора, загуба на апетит (анорексия). Тези нежелани реакции могат да станат тежки; поради това е важно винаги незабавно да се свързвате с Вашия лекар, когато се появи нежелана реакция. Вашият лекар може да Ви даде указания за намаляване на дозата и/или временно да прекратите лечението с Капецитабин Актавис. Това ще помогне за намаляване вероятността нежеланата реакция на продължи или да стане тежка. Други нежелани реакции са: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) са: намаляване броя на белите кръвни клетки и на червените кръвни клетки (наблюдавано при изследвания); обезводняване, загуба на тегло; безсъние (инсомния), депресия; главоболие, сънливост, замаяност, променена чувствителност на кожата (вкочаненост или усещане за изтръпване), промени във вкуса; възпаление на очите, повишено сълзоотделяне, зачервяване на очите (конюнктивит); възпаление на вените (тромбофлебит); задух, корвене от носа, кашлица, хрема; херпес на устните или други херпесни инфекции; инфекции на белите дробове или на дихателната система (напр. пневмония или бронхит); кървене от червата, запек, болка в горната част на корема, стомашно разстройство, прекомерно отделяне на газове, сухота в устата; кожен обрив, косопад (алопеция), зачервяване на кожата, суха кожа, сърбеж (пруритус), промяна в цвета на кожата, загуба на кожа, възпаление на кожата, повреждане на ноктите; болки в ставите или в крайниците, грдите или гърба; повишена температура, подуване на крайниците, неразположение; проблеми с чернодробната функция (наблюдавани при кръвни изследвания) и повишен билирубин в кръвта (отделян от черния дроб). Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души) са: инфекция на кръвта, инфекция на пикочните пътища, инфекция на кожата, инфекции да носа бучки под кожата (липома);

намаляване на кръвните клетки, включително на тромбоцитите, разреждане на кръвта (установено при изследвания); алергия; диабет, намаляване на калия в кръвта, недохранване, увеличаване на триглицеридите в кръвта; състояние на обърканост, панически пристъпи, потиснато настроение, намалено либидо; затруднения в говора, нарушена памет, загуба на координация в движението, нарушение на равновесието, припадъци, увреждане на нервите (невропатия) и проблеми с чувствителността (усета); замглено или двойно виждане; световъртеж, болка в ушите; неправилен сърдечен ритъм и сърцебиене (аритмия), болка в грдите и сърдечен удар (инфаркт); кръвни съсиреци в дълбоките вени, високо или ниско кръвно налягане, горещи вълни, студени крайници, пурпурни петна по кожата; кръвни съсиреци в белодробните вени (белодробен емболизъм), колапс на белия дроб, откашляне на кръв, астма, задух при усилие; затруднения при преглъщане, запушване на червата, събиране на течност в корема, възпаление на тънкото или дебелото черво, на стомаха или хранопровода, болка в долната част на корема, неприятно усещане в корема, киселини в стомаха (рефлукс на храната от стомаха), кръв в изпражненията; жълтеница (пожълтяване на кожата и очите); кожни язви и мехури, уртикария, реакция на кожата към слънчева светлина, зачервяване на дланите, подуване или болка на лицето; подуване на ставите или скованост, болка в костите, лицева болка, мускулна слабост или скованост; събиране на течност в бъбреците, често уриниране през нощта, незадържане на урина (инконтиненция), кръв в урината, увеличение на креатинина в кръвта (признаци на бъбречна дисфункция); необичайно кървене от влагалището; подуване (оток), студени трънки и втрисане. Някои от тези нежелани реакции са по-чести, когато капецитабин се използва с други лекарства за лечение на рак. Други нежелани реакции, наблюдавани при тези условия, са следните: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) са: понижаване на натрий, магнезий или калций в кръвта, повишаване на кръвната захар невралгична болка; звънене или бръмчене в ушите (тинитус), загуба на слуха; възпаление на вените; хЪлцане, промяна в гласа; болка или променено/необичайно усещане в устата, болка в челюстта; изпотяване, нощни изпотявания; мускулен спазъм; затруднено уриниране, кръв или белтък в урината ; кръвонасядане или реакция на мястото на инжектиране (причинена от лекарства, прилагани по същото време чрез инжектиране. Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души) са: стесняване или запушване на слъзния канал (стеноза на слъзния канал); - чернодробна недостатъчност; казачение, водеше до дисфунки или зашване на жлъчната секреция (ход НИИЯ по ЛЕК,

специфични промени в електрокардиограмата (удължаване на QT интервала); определени видове аритмия (включително камерно мъждене, torsade de pointes (вид животозастрашаващо нарушение на сърдечния ритъм) и брадикардия); възпаление на очите, причиняващо болки в очите и възможни проблеми съ зрението; възпаление на кожата, причиняващо червени люспести петна, дължащо се на заболяване на имунната система; бъбречна недостатъчност в резултат на обезводняване. Много редки нежелани реакции (могат да засегнат 1 на 10 000 души) включват: - тежка кожна реакция като кожен обрив, рани и мехури, които могат да включат рани на устата, носа, половите органи, ръцете, краката и очите (зачервени и подути очи); - токсична левкоенцефалопатия. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или дицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакци ожете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарстват ул. „Дамян Груев" Nº 8, 1303 София, тел.: 02 8903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение. Не използвайте лекарството след изтичане срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, етикета и блистера след „Годен до". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда

Какво съдържа Капецитабин Актавис Активното вещество е капецитабин (една филмирана таблетка съдържа 150 mg или 500 mg капецитабин). Другите съставки са: Ядро на таблетката: лактоза монохидрат; целулоза, микрокристална; хипромелоза; кроскармелоза натрий; магнезиев стеарат. Филмово покритие: хипромелоза, титанов диоксид (Е171), макрогол 6000, железен оксид червен (E172). Как изглежда Капецитабин Актавис и какво съдържа опаковката от едната страна и гладки от другата страна. Капецитабин Актавис 150 mg филмирани таблетки: по 60 филмирани таблетки в опаковка

Капецитабин Актавис 500 mg филмирани таблетки: по 120 филмирани таблетки в опаковка Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба: Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78 220 IS Hafnarfjordur Исландия Производител: Rey a Greg 16-78 220 IS Hafnarfjordur Исландия Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под следните имена: Австрия Capecitabin Actavis 150 mg Filmtabletten Capecitabin Actavis 500 mg Filmtablettel Белгия 'apecitabine Actavis 150 mg filmomhulde tabletten/comprimé pelliculés/Filmtabletten Capecitabine Actavis 500 mg filmomhulde tabletten/comprimés България Чешка република Дания Естония Финландия Франция Унгария Исландия Ирландия Италия Латвия Люксембург Нидерландия Норвегия Португалия Румъния Словакия Капецитабин Актавис 150 mg филмирани таблетки Капецитабин Актавис 500 mg филмирани таблетки Capecitabin Actavis 500 mg Capecitabin Actavis Capecitabine Actavis Capecitabin Actavis 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen Capecitabin Actavis 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen CAPECITABINE ARROW 150 mg, comprimé pelliculé CAPECITABINE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé Capecitabin Actavis 150 mg filmtabletta Capecitabin Actavis 500 mg filmtabletta Capecitabin Actavis Capecitabin Actavis Capecitabine Actavis 150 mg film-coated tablets Capecitabine Actavis 500 mg film-coated tablets Capecitabina Aurobindo Capecitabine Actavis 150 mg apvalkotãs tabletes Capecitabine Actavis 500 mg apvalkotās tabletes Capecitabine Actavis 150 mg comprimés pélliculés Capecitabine Actavis 500 mg comprimés pelliculés Capecitabine Aurobindo 150 mg, filmomhulde tabletten Capecitabine Aurobindo 500 mg, filmomhulde tabletten Capecitabin Actavis 150 mg tabletter, filmdrasjerte Capecitabin Actavis 500 mg tabletter, filmdrasjerte Capecitabina Aurovitas Capecitabină Actavis 150 mg comprimate filmate Capecitabină Actavis 500 mg comprimate filmate Capecitabine Actavis 150 mg

Испания Швеция Обединено кралство Capecitabine Actavis 500 mg Capecitabina Aurovitas Spain 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG Capecitabina Aurovitas Spain 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG Capecitabin Actavis Capecitabine Actavis 150 mg Film-Coated Tablets Capecitabine Actavis 500 mg Film-Coated Tablets Дата на последно преразглеждане на листовката