Uman Albumin

2, Какво трябва да знаете преди да използвате Уман Ал 3, Как да използвате Уман Албумин

4. Възможни нежелани реакции

Ау fo ла

Разрешение Ме rcese.. Е РА АН

Как да съхранявате Уман Албумин

Съдържание на опаковката и допълнителна информащцийдобрение АР...

1, KAKBO ПРЕДСТАВЛЯВА УМАН АЛБУМИН И 3A КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Уман Албумин представлява инфузионен разтвор и съдържа човешки албумин (важен човешки кръвен протеин, получен от човешка плазма) и принадлежи към фармакотерапевтична група „плазмени заместители и фракции на плазмените протеини“.

Продуктът се използва за възстановяване и поддържане на обема на циркулиращата кръв при пациенти, които имат загуба на кръв и/или телесни течности и използването на колоиди (заместители на плазма) е подходящо.

Не използвайте Уман Албумин

Ако сте алергични към човешки албумин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в т.6)

Предупреждения и предпазни мерки

Консултирайте се с Вашия лекар преди употребата на Уман Албумин, Ако в миналото сте проявили алергична реакция (реакция на свръхчувст албумин, незабавно информирайте Вашия лекар или медицинска сестр,

Uman Albumin-PiL-BG-K10m1 BG

Подозрение за алергия или реакции от анафилактичен тип изискват незабавно спиране на вливането. В случай на шок, трябва да бъде приложено стандартното лечения при такива състояния. Албуминът трябва да се използва с повишено внимание при състояния като хиперволемия (анормално повишаване на общия обем на кръвта, в частност на кръвната плазма) и неговите последици, или хемодилуция (разреждане на кръвта), които може да създадат риск за пациента.

Ако страдате от някое от долуизброените заболявания, моля уведомете Вашия лекар:

- декомпенсирана сърдечна недостатъчност (сърдечна недостатъчност)

- хипертония (високо кръвно налягане)

- варици на хранопровода (разширени вени)

. белодробен оток (натрупване На течност в белите дробове)

и хеморагична диатеза (предразположение към абнормно кървене )

- тежка форма на анемия недостиг на червени кръвни клетки и/или на веществото, което транспортира кислород)

- Ренална и пост-ренална анурия (липса на образуване на урина)

В разтвор на човешки албумин (като Уман Албумин) албуминът е по-концентриран, отколкото в плазмата, поради това, когато се прилага върху Вас, лекарят трябва да бъде сигурен, че сте добре хидратиран и внимателно трябва да Ви следи, за да избегне претоварване на кръвообращението и хиперхидратация (сърдечен или свързан с кръвообращението проблем,

предизвикан от натрупването на течности).

Човешки албуминов разтвор с концентрация 200-250 g/l като Уман Албумин, е с относително ниско съдържание на електролити (соли) в сравнение с албуминов разтвор, съдържащ 40-50 g/l, затова лекарят трябва да следите електролитния статус (концентрацията на соли в кръвта) и трябва да вземе мерки за възстановяване или поддържане на баланса на електролитите (виж раздела, предназначен за медицински и здравни специалисти). Разтвори на човешки албумин не трябва да се разреждат с вода за инжекции , тъй като това може да причини хемолиза (увреда на червените кръвни клетки) при пациента.

Ако трябва да бъде заместван сравнително голям обем кръв, е необходим контрол на коагулацията и хематокрита. Трябва да се осигури адекватно заместване на другите кръвни съставки (фактори на кръвосъсирването, електролити, тромбоцити и еритроцити).

Ако нивото на хематокрита падне под 3004, лекарят може да прецени, че е необходимо да се приложи еритроцитен концентрат, за поддържане на транспортния капацитет на кръвта за кислород.

Ако дозата и скоростта на инфузията не са адаптирани спрямо състоянието на конкретната циркулация на пациента, може да се появят симптоми, показващи анормално повишаване на общия обем на кръвта (хиперволемия). При първите клинични прояви на сърдечно-съдово претоварване (главоболие, диспнея, югуларен венозен застой), или повишено артериално налягане, повишено венозно налягане и белодробен оток, инфузията трябва да бъде незабавно преустановена,

Вирусна безопасност

Когато лекарствата се получават от човешка кръв или плазма, за предотвратяване предаването

на инфекции на пациентите се предприемат определени мерки, Те включват внимателен подбор на дарителите на кръв или плазма, за да се гарантира, че тези, за които е веро: носители на инфекции са изключени от даряване, както и изследване на в

освен това включват в производството етапи, които могат да инактиви вирусите. Въпреки това, когато се прилагат лекарства, получени от чо

Uman Albumin-PIL-BG-K10m1 BG

възможността за пренасяне на инфекция не може да бъде напълно изключена. Това е валидно за

всички неизвестни или новопоявили се вируси или други типове патогени.

Няма съобщения за възникнали вирусни инфекции при използване на албумин, произведен по установена процедура, съгласно спецификациите на Европейската фармакопея.

Препоръчително е всеки път, когато се лекувате с доза Уман Албумин, да се записват името и партидния номер на продукта с цел поддържане на справка за използваните партиди.

Уман Албумин може да се прилага на пациенти на диализа, тъй като съдържанието на алуминий в крайния продукт не е повече от 2009.

Употреба при деца

Безопасността и ефикасността на Уман Албумин при употреба при деца все още не е установена от контролирани клинични изпитвания. Употребата на човешки албумин при деца се базира само на установената медицинската практика. Въпреки това, клиничният опит при употреба на човешки албумин при деца сочи, че не може да се очаква вредно въздействие, когато се прилага с повишено внимание и преценени дози, за да се избегне претоварване на кръвообращението. Уман Албумин може да се прилага при недоносени бебета.

Уман Албумин и други лекарствени продукти:

» Съобщете на Вашия лекар или фармацевт ако употребявате, наскоро сте употребявали или може да употребявате други лекарствени продукти;

¢ Не са известни специфични взаимодействия на човешки албумин с други лекарствени продукти;

* Несъвместимост: Уман Албумин не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, пълноценна кръв или еритроцитен концентрат (с изключение на разтворите, препоръчани в секция "Следната информация е предназначена само за медицински специалисти").

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, предполагате, че можете да сте бременна или планирате да забременеете, nonnraitre Вашия лекар или фармацевт за съвет преди да Ви бъде приложен този лекарствен продукт.

Безопасността на Уман Албумин при употреба при бременни жени не е установена в контролирани клинични изпитвания. Въпреки това, клиничният опит с албумин сочи, че няма вредно въздействие върху хода на бременността или върху плода и както и върху новородени. Не са извършвани клинични изпитвания с Уман Албумин върху екпериментални животни.

Човешкият албумин е естествен компонент на човешката кръв,

Ефекти върху способността за шофиране ин работа с машини

Uman Albumin-PIL-BG-K10m1 BG

Не са наблюдавани ефекти по отношение способността за шофиране или работа с машини.

Уман Албумин съдържа натрий.

Това лекарство съдържа до 157 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) на флакон от 50 ml и 314 mg на флакон от 100 ml. Това количество е еквивалентно на 7.85 % на флакон от 50 ml и 15.7 % на флакон от 100 ml от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.

За инструкции за правилната употреба и дозировка , вижте раздела „Следната информация е предназначена само за медицински специалисти "

Винаги използвайте лекарството съгласно лекарското предписание. Свържете се с лекуващия лекар ако не сте сигурни.

Уман Албумин се прилага интравенозно (директно във вената) и трябва да бъде вливан от лекар или медицинска сестра.

Употреба при деца

Безопасността и ефикасността на Уман Албумин при деца не е напълно установена от клинични изпитвания и употребата при деца е базирана на медицинската практика. Поради тази причина Уман Албумин трябва да се прилага при деца, само ако е необходимо.

Предознране

Ако дозата или скоростта на инфузията са прекалено високи, може да възникне хиперволемия. При първите клинични белези за сърдечно-съдово претоварване (главоболие, задух, югуларен венозен застой), или повишено артериално налягане, повишено централно венозно налягане и белодробен оток, инфузията трябва незабавна да се спре и хемодинамичните параметри на пациента внимателно да се мониторират. В зависимост от тежестта на клиничната картина, в допълнение трябва да се увеличат диурезата или сърдечния ударен обем.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Ако забежите някоя от посочените нежелани реакции, моля свържете се с Вашия лекар незабавно или отидете в най-близката болница:

Следните нежелани реакции обикновено могат да се появят след лечение с разтвор на човешки албумин:

+ зачервяване на лицето

« уртикария * висока температура + гадене

Uman Albumin-PiL-BG-K10m1 BG

Тези леки реакции могат да настъпят рядко и обикновено изчезват бързо, когато скоростта на инфузия се забавя или инфузията бъде спряна.

Много рядко могат да се появят тежки реакции, като шок. В тези случаи инфузията трябва да се спре и да се започне подходящо лечение,

Нежеланите реакции, за които се съобщава след приложение на Уман Албумин след пускането на лекарствения продукт на пазара, са изброени по-долу:

Неизвестна честота (не може да бъде оценена от наличните данни) Уртикария

Пруритус

Sanyx

Хипотония

Зачервяване

Втрисане

Пирексия

Тремор

За информация относно вирусната безопасност виж точка 2 - „Какво трябва да знаете преди да използвате Уман Албумин”.

Допълнителни нежелани реакции при деца

Въпреки че, няма конкретни данни за педиатричната популация, малкото публикувани данни, свързани с проучвания за ефикасността и безопасността не са показали съществени различия между възрастни и деца, страдащи от същото заболяване, лекувани при специално внимание не позволяващо предозиране.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, в Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Ne 8, 1303 София, Тел.: +35 928903417, уебсайт: www.bda.be. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху етикета след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 30 “С.

Съхранявайте флакона в картонената опаковката, за да се предпази от светлина. Да не се замразява,

Условията на съхранение трябва да се спазват стриктно.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът е мътен или ChAbp може да означава, че протеинът е нестабилен или разтворът е бил замърсен.

След отваряне на флакона, съдържанието трябва да бъде използване веднагА!

Uman Albumin-PIL-BG-K10m1 BG

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате, Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Уман Албумин

Активното вещество е човешки албумин .

УМАН АЛБУМИН Разтвор, съдържащ общи плазмени белтъци до ОТ който човешки албумин (human albumin) поне Флакон от 50 ml съдържа човешки албумин, 10g еквивалентен на Флакон 100 го! съдържа човешки албумин, 20g еквивалентен На Разтворът е хиперонкотичен

Другите съставки в 1 литър инфузионен разтвор са:

Натриев хлорид 4,52 g/l

Натриев каприлат 2,660 6Л(аабтто ) Ацетилтриптофан 3,940 #/ (16тто!) Вода за инжекции до 1000 ml

Обща концентрация на натрий 123,5-136,5 тто

Как изглежда Уман Албумин и какво съдържа опаковката:

Уман Албумин е инфузионен разтвор, представляващ бистра, леко вискозна течност, почти безцветна, жълта, кехлибарена или зелена .

УМАН АЛБУМИН 200¢/1: 50 ml vial УМАН AJIBYMHH 200 g/l: 100 ml vial

ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Kedrion S.p.A., Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca), Италия

ПРОИЗВОДИТЕЛ Kedrion S.p.A., 55027 Bolognana, Gallicano (Lucca), Италия

Дата на последно преразглеждане на листовката: октомври 2020 г.

Uman Albumin-PIL-BG-K10m1 BG

Следната информация е предназначена само за медицински специалисти:

Концентрацията на разтворения албумин, дозировката и скоростта на инфузия трябва да бъдат адаптирани спрямо индивидуалните нужди на пациента,

Необходимата доза зависи от телесното тегло на пациената, тежестта на травмата или заболяването и от загубата на течности и протеини. Измерването на адекватния циркулационен обем и нивата на плазмения албумин, трябва да се използват за определяне на правилната дозата,

При прилагане на човешки албумия, хемодинамичните параметри на пациента, трябва да се проследяват редовно.

Това може да включва :

- Кръвно налягане и пулс

- Централно венозно налягане

- Benogpo6no капилярно налягане - Отделяне на урина

- Електролити

- Хематокрит / хемоглобин

Уман Албумин може да се прилага на преждевременно родени деца и пациенти на диализа, тъй като съдържанието на алуминий в крайния продукт е не повече от 200 g/l.

Човешкият албумин може да се прилага директно под формата на интравенозна инфузия, или след като се разреди в изотоничен разтвор (5 % глюкоза или 0,9% натриев хлорид). Скоростта на инфузия трябва да се коригира в зависимост ОТ конкретните обстоятелства и индикации. Скоростта на инфузията по време на плазмафереза, зависи от скоростта на елиминиране. Разтворите на албумин не трябва да се разреждат с вода за инжекции, тъй като това може да причини хемолиза при пациентите. Преди вливане на големи количества Уман Албумин, продуктът трябва да се затопли до стайна или телесна температура преди употреба,

Uman Albumin-PIL-BG-K10m1 8G