Alubrex

. Албурекс 5 е плазмен заместител. е Как действа Албурекс 5 Човешкият албумин стабилизира циркулиращия кръвен обем. Носител е на хормони, ензими, . лекарства и токсини. Белтъкът албумин в Албурекс 5 е изолиран от човешка кръвна плазма. Затова той действа точно по същият начин, както ако беше вашия собствен белтък. | За какво се използва Албурекс 5 Албурекс 5 се използва за възстановяване и стабилизиране на циркулиращия кръвен обем. Обикновено се използва по време на интензивно лечение, когато кръвният обем е значително намален. Това може да са следните случаи: е при значителна загуба на кръв, в следствие на нараняване или е при изгаряния на големи участъци на тялото. Изборът да бъде използван Албурекс 5 ще бъде направен от Вашия лекар в зависимост от | индивидуалната клинична ситуация. |

Зу Моля, прочетете този раздел внимателно. Тази информация трябва да бъде взета предвид от Вас и Вашия лекар преди да приемете Албурекс 5. Не прнемайте Албурекс 5

- ако сте алергични (свръхчувствителни) към човешки албумин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Предупреждения и предпазни мерки -> Говорете с Вашия лекар или здравен специалист, преди да приемете Албурекс 5. Какви обстоятелства увеличават риска от получаване на нежелани лекарствени реакции? Вашият лекар или здравен специалист ще предприеме специални мерки, ако необичайното увеличение в обема на кръвта (хиперволемия) или разреждането на кръвта (хемодилуция) може да е опасно за Вас. Пример за тези състояния са: е сърдечна недостатъчност, която трябва да се лекува с лекарства (декомпенсирана сърдечна недостатъчност) е високо кръвно налягане (хипертония) е разширяване на вените на хранопровода (езофагиални варици) е необичайно натрупване на течност в белите дробове (белодробен едем) е предразположение към кървене (хеморагична диатеза) е. критично спадане на червените кръвните клетки (тежка анемия) . критично намалено отделяне на урина поради бъбречно увреждане или отток (ренална или постренална анурия) > Ако даже и едно от тези състояния се отнася за Вас, моля уведомете Вашия лекар или здравен специалист преди лечението. Кога може да се наложи спиране на инфузията? е. Алергични реакции ( реакции на свръхчувствителност) могат да се проявят и могат много рядко да са достатъчно тежки, за да доведат до шок (вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции”). : -> Уведомете незабавно Вашия лекар или здравен специалист, ако забележите такива реакции по време на инфузия с албумин. Той или тя ще прецени дали да спре напълно инфузията и да започне подходящо лечение.

е Необичайно увеличаване на кръвния обем (хиперволемия) може да възникне, ако дозата и скоростта на инфузия не са адекватно адаптирани към Вашето състояние, Това може да доведе до претоварване на сърцето и кръвоносната система (сърдечно-съдово претоварване). Първи признаци на такова претоварване са главоболие, затруднено дишане или подуване на вените на врата

(конгестия на югуларната вена). -З Уведомете незабавно Вашия лекар или здравен специалист, ако забележите такива признаци. Той или тя ще прекратят напълно инфузията и при необходимост ще следят Вашето кръвообращение. Информация относно безопасността, по отношение на инфекции Когато за производството на лекарства се използва човешка кръв или плазма са въведени определени мерки, за да се предотврати предаването на инфекции на пациентите. Те включват: е Внимателен подбор на донори на кръв и плазма, за да се осигури изключване на рискови такива, и е Тестване на всяко кръводаряване и плазмен пул за наличие на вирус/инфекции. е Включване на стъпки в обработката на кръв и плазма, които може да инактивират или отстранят вируси. Въпреки тези мерки, когато се прилага лекарство, произведено от човешка кръв или плазма, възможността за предаване на инфекция не може да бъде изключена напълно. Това се отнася също и за неизвестни или нововъзникнали вируси и други видове инфекции. Няма доклади за вирусни инфекции, предизвикани от приложение на лекарства, съдържащи човешки албумин, произведени според спецификациите на Европейската фармакопея и посредством установени процеси. | Строго се препоръчва всеки път, когато се прилага Албурекс 5, името и партидният номер на продукта да се записват, с цел да се поддържа запис на използваните партиди,

Други лекарства и Албурекс 5 Не са известни специфични взаимодействия между Албурекс 5 и други лекарствени продукти. > Въпреки това, моля предупредете Вашият,, лекар или здравен специалист преди лечение, ако понастоящем приемате други лекарствени продукти или ако наскоро сте приемали или може да приемете други лекарствени продукти. Бременност, кърмене и фертилитет З> Уведмете Вашия лекар или здравен специалист, ако сте бременна, планирате бременност или кърмите. Вашият лекар ще прецени дали можете да приемате Албурекс 5 по време на бременността или по време на кърменето. Приложението на Албурекс 5 при бременни жени не е проучвано самостоятелно. Въпреки това, лекарствени продукти, съдържащи човешки албумин, са прилагани при бременни или кърмещи жени. Опитът показва, че вреден ефект върху хода на бременността или върху плода и новороденото не би следвало да се очаква. Шофиране и работа с машини Не са наблюдавани ефекти при употреба на Албурекс 5 върху способността за шофиране и работа с машини. Албурекс 5 съдържа натрий | Това лекарство съдържа приблизително 3,2 те натрий на 1 ш! разтвор (140 што!И)). Вашият лекар или медицински специалист трябва да имат това превид, ако сте на диета с контролиране на натрия. 3. Как да да приемате Албурекс 5 Албурекс 5 се предписва от Вашия лекар или здравен специалист. Предназначен е само за вливане във вена (венозна инфузия). Продуктът трябва да се затопли до стайна или телесна температура преди да бъде приложен. Вашият лекар ще прецени какво количество Албурекс 5 ще приемате. Количеството и скоростта на вливане зависи от индивидуалните Ви нужди. Вашият лекар или здравен специалист редовно ще наблюдава важни стойности на кръвния поток, като: е кръвно налягане е - пулсова честота или е - отделяне на урината е - кръвни изследвания Тези стойности се наблюдават, за да се определи адекватната доза и скоростта на вливане. Албурекс 5 не трябва да се смесва с други лекарствени продукти и продукти, получени от кръв. Ако сте приели повече от необходимата доза Албурекс 5 Албурекс 5 се прилага под лекарски контрол, Много малко вероятно е възникване на предозиране. Необичайно увеличение на обема на кръвта (хиперволемия) може да възникне, ако дозата и скоростта на вливане са прекалено високи. Това може да доведе до претоварване на сърцето и кръвообръщението (сърдечно-съдово претоварване). Първи признаци на това претоварване включват: е главоболие е - затруднено дишане е подуване на вените на врата (конгестия на югуларната вена) З Ако забележите някой от тези симптоми, моля незабавно уведомете Вашия лекар или здравен специалист, Вашият лекар или здравен специалист могат също така да забележат следните признаци е повишено кръвно налягане

е повишено централно венозно налягане е | извънредно натрупване на течност в белите дробове (белодробен оток) При всеки един от тези случаи, той или тя ще спре вливането или при необходимост ще наблюдава . Вашето кръвообръщение.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава. Тези нежелани реакции могат да се проявят дори, и когато преди това сте приемали

Албурекс 5 и сте го понесли добре.

Общият опит с разтвори, получени от човешки албумин, показва, че могат да се наблюдават

следните нежелани реакции.

Алергични реакции (реакции на свръхчувствителност) могат да се проявят и много рядко (под 1 на

10 000 третирани лица) могат да са достатъчно тежки, за да доведат до шок.

Симптоми на алергична реакция могат да включват всяко, някои или много от следните неща:

е. кожни реакции, например зачервяване, сърбеж, подуване, обрив или копривна треска (сърбящи

подутини) |

е. затруднено дишане, например хрипове, стягане в гърдите, задух или кашлица

е. оток на лицето, клепачите, устните, езика или гърлото

е симптоми на настинка, например запушен или течащ нос, кихане, зачервяване, сърбеж,

подуване или сълзящи очи

е главоболие, болка в стомаха, гадене, повръщане или диария.

-ф Ако забележите подобни реакции по време на вливане на Албурекс 5 , моля уведомете незабавно Вашия лекар или здравен специалист, В такъв случай тя или той ще спре вливането и ще започне подходящо лечение.

Следните умерено тежки нежелани реакции могат да се наблюдават в редки случаи (между | на 1000

и 1 на 10 000 третирани лица):

е зачервяване |

е сърбящ обрив (уртикария)

е треска

е гадене

Обикновено те изчезват бързо при забавяне или спиране на вливането.

Същите нежелани лекарствени реакции са наблюдавани с Албурекс 5, откакто продуктът е на пазара.

Въпреки това, не е известна точната честота на тези нежелани лекарствени реакции.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или здравен

специалист. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване в

Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Ме 8, 1303 София. Тел.: + 359 2 890 34 17,

уебсайт: хллм,Ъда.Ър. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

е Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

е Не използвайте този лекарствен продукт след изтичане на срока на годност. Срокът на годност е отбелязан върху картонената опаковка и върху етикета на флакона след текста „Годен до:” Срокът на годност отговаря на последният ден от посочения месец.

е След отваряне на флакона, лекарственият продукт трябва да бъде използван незабавно.

е Дасесъхранява под 25 С

е Да не се замразява.

е Флаконът да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина,

е - Неуизползвайте този лекарствен продукт, ако забележите, че разтворът е мътен или има

частици.

е Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или заедно с битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт, как да изхвърлите лекарства, които вече не са необходими, Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. МИ

. Какво съдържа Албурекс 5 е Активното вещество е човешки албумин Албурекс 5 е разтвор, съдържащ 50 #/1 общ белтък, от които поне 9694 е човешки албумин. : 1 флакон от 100 тт! съдържа 5 # човешки албумин. 1 флакон от 250 шт! съдържа 12,5 в човешки албумин. 1 флакон от 500 пи! съдържа 25 в човешки албумин.

е Другите съставки са натриев М-ацетилтриптофанат, натриев каприлат, натриев хлорид и вода

за инжекции.

Как изглежда Албурекс 5 и какво съдържа опаковката

Албурекс 5 е инфузионен разтвор. Бистра, леко вискозна течност; почти безцветна, жълта,

кехлибарена или зелена.

Видове опаковки

1 флакон в опаковка (5 2/100 т, 12,5 #/250 тт, 25 2/500 пт!)

Не всички видове могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител

С51, Вейитя Ст ЪН

Ешти-уоп-Венгтуо5га5зе 76

Германия

Този лекарствен продукт е разрешен в държавите-членки на ЕИП под следните имена:

Белгия, Люксембург, Холандия: АПБигех 5, 50 е/Л, Орю55те уоог тб151е, 5ошИоп роиг рег 510п,

България: Албурекс 5, 50 #Л, инфузионен разтвор

Кипър: АТигех 5, 50 #/, Амилриа уа. вухъст |

. Словакия: АШФигех 5, 50 #/Л, шип гозоК / штбаглу гозоК

Дания: Нитал АБшаиит СГ, Вейилме 59

Франция: АТшгех 50 9Л, 5ошйоп рог рег 510

Австрия, Германия: АТчгех 5, 50 РЛ, тба510п5165шпе

Унгария: АЪшгех 502Л ода ш219

Италия: АЙЪигех 597, 50 5/, зощ21опе рег 1510пе

Финландия, Норвегия, Исландия, Швеция: АТошгех 50 5/Л, штАш510пе5те, Ниоз / ш15оп5узе5Ке,

оррюзпаще / Емтебпец 01 поЖипаг + Ъ42е0/ Габаз1опзуй5Ка, Ю50те

Полша: АГшгех 5, 509Л, гохб/ог до Шб21

Португалия: АЙшгех 5, 50 #/Л, зоще йо рага рег 540

Румъния: АХЙиптех 50 #/Л, зоще регбигариа

Словения: АБигех 50 2#/Л гахморша ха шАлпата)е

Испания: АТБигех 50 9/, 5ошесюпв рага рег 51юп

Великобритания, Ирландия: АШигех 5, 50 #/, зошюп Бог шби510п.

Дата на последно преразглеждане на листовката Декември 2014