Sacubitril/Valsartan Polpharma

Сакубитрил/Валсартан Полфарма е лекарство за сърце, съдържащо ангиотензин рецепторен неприлизинов инхибитор. То доставя две активни вещества сакубитрил и валсартан.

Сакубитрил/Валсартан Полфарма се използва за лечение на определен вид хронична сърдечна недостатъчност при възрастни.

Този вид сърдечна недостатъчност възниква, когато сърцето е слабо и не може да изпомпва достатъчно кръв към белите дробове и другите части на тялото. Най-честите симптоми на

сърдечна недостатъчност са задух, умора, от падналост и отоци на глезените.

Не приемайте Сакубитрил/Валсартан Полфарма:

- ако сте алергични към сакубитрил, валсартан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

- ако приемате друг вид лекарство, наречено инхибитор на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ инхибитор) (например еналаприл, лизиноприл или рамиприл), които се използват за лечение на високо кръвно налягане или сърдечна недостатъчност. Ако приемате АСЕ инхибитор, изчакайте 36 часа след като сте приели последната доза, преди да започнете да приемате Сакубитрил/Валсартан Полфарма (вижте „Други лекарства и Сакубитрил/Валсартан Полфарма“);

- ако Вие някога сте имали реакция, наречена ангиоедем (бързо подуване под кож области като лице, гърло, ръце и крака, което може да е животозастрашаващо,

на гърлото блокира въздухоносните пътища), докато сте приемали АСЕ инхибитор или ангиотензин рецепторен блокер (АРБ) (като валсартан, телмисартан или ирбесартан);

- ако имате анамнеза за ангиоедем, който е наследствен или е с неизвестен произход (идиопатичен);

- ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство за понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен (вижте „Други лекарства и Сакубитрил/Валсартан Полфарма“);

- ако имате тежко чернодробно заболяване;

- ако сте бременна след 3-ия месец (вижте „Бременност и кърмене“).

Ако нещо от написаното по-горе се отнася за Вас, не приемайте Сакубитрил/Валсартан

Полфарма и говорете с Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете или докато

приемате Сакубитрил/Валсартан Полфарма:

- ако провеждате лечение с ангиотензин рецепторен блокер (АРБ) или алискирен (вижте „Не приемайте Сакубитрил/Валсартан Полфарма“).

- ако някога сте имали ангиоедем (вижте „Не приемайте Сакубитрил/Валсартан Полфарма“ и точка 4 „Възможни нежелани реакции“).

- ако имате ниско кръвно налягане или

- ако получите коремна болка, гадене, повръщане или диария след прием на Сакубитрил/Валсартан Полфарма. Вашият лекар ще вземе решение за по-нататъшно лечение. Не спирайте да приемате лекарството Сакубитрил/Валсартан Полфарма самостоятелно.

- ако имате ниско кръвно налягане или ако приемате други лекарства за понижаване на кръвното налягане (например лекарство, което увеличава отделянето на урина (диуретик)), или ако имате повръщане или диария, особено ако сте на възраст на и над 65 години, или ако имате бъбречно заболяване и ниско кръвно налягане.

- ако имате бъбречно заболяване.

- ако страдате от дехидратация.

- ако бъбречната Ви артерия е стеснена.

- ако имате чернодробно заболяване.

- ако получите халюцинации, параноя или промени в режима на съня, докато приемате Сакубитрил/Валсартан Полфарма.

- ако имате хиперкалиемия (високи нива на калий в кръвта).

- ако страдате от сърдечна недостатъчност, класифицирана като клас IV no NYHA (невъзможност за каквато и да е физическа активност без да изпитате дискомфорт и може да имате симптоми дори и при покой).

Ако нещо от написаното по-горе се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Сакубитрил/Валсартан Полфарма.

Вашият лекар може редовно да проверява нивото на калий и натрий в кръвта Ви по време на лечението с Сакубитрил/Валсартан Полфарма. Освен това Вашият лекар може да провери кръвното Ви налягане при започване на лечението и когато повишава дозата.

Деца и юноши Не давайте това лекарство на деца и юноши.

Други лекарства и Сакубитрил/Валсартан Полфарма

Трябва да кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте

приемали или е възможно да приемате други лекарства. Може да е необходимо да промените

дозата, да предприемете други предпазни мерки или дори да спрете приема на едното

лекарство. Това е особено важно за следните лекарства:

- АСЕ инхибитори. Не приемайте Сакубитрил/Валсартан Полфарма с АСЕ инхибитори, Ако приемате АСЕ инхибитор, изчакайте 36 часа след приема на последната до: инхибитора, преди да започнете да приемате Сакубитрил/Валсартан Полфарм

„Не приемайте Сакубитрил/Валсартан Полфарма“). Ако спрете приема на Сакубитрил/Валсартан Полфарма, изчакайте 36 часа след приема на последната доза Сакубитрил/Валсартан Полфарма, преди да започнете приема на АСЕ инхибитор.

- други лекарства, които Се използват за лечение На сърдечна недостатъчност или понижаване на кръвното налягане, като например ангиотензин рецепторен блокер или алискирен (вижте „Не приемайте Сакубитрил/Валсартан Полфарма“).

- някои лекарства, наречени статини, които се използват за понижаване на нивото на високия холестерол (например аторвастатин).

- силденафил, тадалафил, варденафил или аванафил, лекарства, които се използват за лечение на еректилна дисфункция или белодробна хипертония.

- лекарства, които повишават нивото на калий в кръвта. Това включва калиеви добавки, заместители на солта, съдържащи калий, калий-съхраняващи лекарства и хепарин.

- болкоуспокояващи, наречени нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) или селективни инхибитори на циклооксигеназа-2 (Сох-2 инхибитори). Ако приемате някое от лекарствата, изброени по-горе, Вашият лекар може да поиска да провери бъбречната Ви функция при започване или коригиране на лечението (вижте „Предупреждения и предпазни мерки“).

- литий, лекарство, което се използва за лечение на някои видове психични заболявания.

- фуроземид, лекарство, което принадлежи към група лекарства, известни като диуретици, които се използват да повишат количеството на отделената урина.

- нитроглицерин, лекарство, което се използва за лечение на гръдна болка.

- някои видове антибиотици (групата На рифамицините), циклоспорин (използва се за предотвратяване на отхвърляне на трансплантирани органи) или противовирусни средства, като ритонавир (използва се за лечение на ХИВ/СПИН).

- метформин, лекарство, което се използва за лечение на диабет.

Ако нещо от написаното по-горе се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар или фармацевт

преди да приемете Сакубитрил/Валсартан Полфарма.

Бременност и кърмене Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Бременност Трябва да кажете на Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или може да забременеете).

Обикновено Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на това лекарство преди да забременеете или възможно най-скоро след като разберете, че сте бременна, и ще Ви посъветва да приемате друго лекарство вместо Сакубитрил/Валсартан Полфарма.

Това лекарство не се препоръчва при ранна бременност и не трябва да се приема след 3-ия месец на бременността, тъй като може да предизвика сериозно увреждане на плода, ако се приема след третия месец на бременността.

Кърмене Сакубитрил/Валсартан Полфарма не се препоръчва при майки, които кърмят. Кажете на Вашия

лекар, ако кърмите или ако възнамерявате да започнете да кърмите.

Шофиране и работа с машини

Преди да шофирате, използвате инструменти или работите с машини, или извършвате други дейности, които изискват концентрация, уверете се, че сте наясно как Ви влияе Сакубитрил/Валсартан Полфарма. Ако се чувствате замаяни или много уморени по време на приема на това лекарство, не шофирайте, не карайте колело и не използвайте инструменти или машини.

Сакубитрил/Валсартан Полфарма съдържа натрий Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза 97 те/103 mg, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Възрастни Обичайно ще започнете с прием на една таблетка 24 mg/26 mg или 49 mg/S1 те два пъти

дневно (една таблетка сутрин и една таблетка вечер). Вашият лекар ще реши каква точно ще е Вашата начална доза въз основа на лекарствата, които сте приемали преди това и според Вашето кръвно налягане. След това Вашият лекар ще коригира дозата Ви в зависимост от това как се повлиявате от лечението, докато не се установи най-подходящата за Вас доза. Сакубитрил/Валсартан Полфарма не трябва да се използва за повишаване на дозата. Вашият лекар ще предпише това лекарство, ако целевата доза е установена и се понася добре.

Обичайната препоръчителна целева доза е 97 mg/103 те два пъти дневно (една таблетка сутрин и една таблетка вечер).

Пациентите, приемащи Сакубитрил/Валсартан Полфарма, могат да получат ниско кръвно налягане (замаяност, световъртеж), високо ниво на калий в кръвта (което ще бъде установено при кръвните изследвания, назначени от Вашия лекар) или намалена бъбречна функция. Ако това се случи, е възможно Вашият лекар да намали дозата на другите лекарства, които приемате, временно да намали дозата на Сакубитрил/Валсартан Полфарма или изцяло да спре лечението с Сакубитрил/Валсартан Полфарма.

Гълтайте таблетките с чаша вода. Можете да приемате Сакубитрил/Валсартан Полфарма със или без храна. Не се препоръчва разделяне или разтрошаване на таблетките.

Ако сте приели повече от необходимата доза Сакубитрил/Валсартан Полфарма

Ако случайно сте приели прекалено много таблетки Сакубитрил/Валсартан Полфарма или ако някой друг е приел Вашите таблетки, се свържете незабавно с Вашия лекар. Ако имате силна замаяност и/или прималяване, информирайте Вашия лекар колкото е възможно по-бързо и легнете.

Ако сте пропуснали да приемете Сакубитрил/Валсартан Полфарма

Препоръчително е да приемате Вашето лекарство по едно и също време всеки ден. Ако сте пропуснали да приемете една доза, просто трябва да приемете следващата в обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Сакубитрил/Валсартан Полфарма Спирането на лечението с Сакубитрил/Валсартан Полфарма може да влоши Вашето състояние. Не спирайте приема на лекарството, докато Вашият лекар не Ви каже да го направите.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни. Спрете приема на Сакубитрил/Валсартан Полфарма и потърсете незабавно медицинска помощ,

ако забележите някой от следните симптоми: оток на лицето, устните, езика и/или гърл — които могат да предизвикат затруднено дишане или преглъщане. Това може да Са пр ангиоедем (нечеста нежелана реакция, която може да засегне до 1 на 100 души).

Други възможни нежелани реакции: Ако някоя от описаните по-долу нежелани реакции стане сериозна, трябва да кажете на Вашия

лекар или фармацевт.

Много чести (могат да засегнат повече от | на 10 души)

- ниско кръвно налягане, което може да причини симптоми като замаяност и световъртеж (хипотония)

- високо ниво на калий в кръвта, установено при кръвно изследване (хиперкалиемия)

намалена бъбречна функция (бъбречно увреждане)

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

- кашлица

- замаяност

- диария

- понижен брой на червените кръвни клетки, установен при изследване на кръвта (анемия)

- умора (изтощение)

- (остра) невъзможност на бъбреците да функционират правилно (бъбречна недостатъчност)

- ниско ниво на калий в кръвта, установено при кръвно изследване (хипокалиемия)

- главоболие

- припадане (синкоп)

- слабост (астения)

- гадене

- ниско кръвно налягане (замаяност, световъртеж) при изправяне от седнало или легнало положение

- гастрит (коремна болка, гадене)

- световъртеж (вертиго) - ниско ниво на кръвната захар, установено при изследване на кръвта (хипогликемия)

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

- алергична реакция с обрив и сърбеж (свръхчувствителност)

- замаяност при изправяне от седнало положение (постурално замайване)

- ниско ниво на натрий в кръвта, установено при изследване на кръвта (хипонатриемия)

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души) - виждане, чуване или усещане на неща, които не съществуват (халюцинации) - промени в режима на съня (нарушение на съня)

Много редки (може да засегнат до | на 10 000 души) - параноя - интестинален ангиоедем: подуване на червата, проявяващо се със симптоми като коремна

болка, гадене, повръщане и диария

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата) - внезапни, неволеви мускулни потрепвания (миоклонус)

Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез: Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев“ Ne 8

1303 София

уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:“/„ЕХР“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални температурни условия на съхранение. Да се съхранява в оригиналната опаковка за да се предпази от влага.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или показва признаци на отваряне.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Сакубитрил/Валсартан Полфарма

- Активни вещества: сакубитрил и валсартан.

- Всяка 24 mg/26 mg филмирана таблетка съдържа сакубитрил натрий и динатриев валсартан, еквивалентни На 24,3 mg сакубитрил рили 25,7 mg валсартан.

- Всяка 49 mg/51 mg филмирана таблетка съдържа сакубитрил натрий и динатриев валсартан, еквивалентни на 48,6 те сакубитрил и 51,4 та валсартан.

- Всяка 97 mg/103 mg филмирана таблетка съдържа сакубитрил натрий и динатриев валсартан, еквивалентни На 97,2 mg сакубитрил и 102,8 mg валсартан.

- Други съставки в ядрото на таблетката: микрокристална целулоза, частично заместена хидроксипропилцелулоза, кросповидон тип А и Б, талк, силициев диоксид, колоиден безводен и магнезиев стеарат.

- Таблетките от 24 mg/26 mg съдържат във филмовото покритие частично хидролизиран поли(винилов) алкохол, титанов диоксид, макрогол и талк.

- Таблетките от 49 mg/51 mg съдържат във филмовото покритие частично хидролизиран поли(винилов) алкохол, титанов диоксид, макрогол, талк, червен железен оксид (Е172) и жълт железен оксид (E172).

- Таблетките от 97 mg/103 mg съдържат във филмовото покритие частично хидролизиран поли(винилов) алкохол, титанов диоксид, макрогол, талк, червен железен оксид (E172) и жълт железен оксид (Е!72).

Как изглежда Сакубитрил/Валсартан Полфарма и какво съдържа опаковката Сакубитрил/Валсартан Полфарма 24 mg/26 mg филмирани таблетки са бели, двойноизпъкнали овални таблетки, с вдлъбнато релефно означение “S7V” от едната страна и “1.1” от другата страна. Приблизителни размери на таблетката 13 mm x 5 mm.

Сакубитрил/Валсартан Полфарма 49 mg/51 mg филмирани таблетки са розови, двойноизпъкнали овални таблетки, с вдлъбнато релефно означение “ S7V” от едната страна и “M2” от другата страна. Приблизителни размери на таблетката 12 mm x 5 mm. Сакубитрил/Валсартан Полфарма 97 mg/103 mg филмирани таблетки са розови, двойноизпъкнали овални таблетки, с вдлъбнато релефно означение “ 57У” от едн “H3” от другата страна. Приблизителни размери на таблетката 16 mm x 6 mm.

Сакубитрил/Валсартан Полфарма 24 mg/26 mg филмирани таблетки се предлагат в опаковки, съдържащи 14, 20, 28, 56 или 196 филмирани таблетки и в групови опаковки, включващи 7 опаковки, всяка съдържаща 28 филмирани таблетки.

Сакубитрил/Валсартан Полфарма 49 mg/51 mg и Сакубитрил/Валсартан Полфарма 97 mg/103 mg филмирани таблетки се предлагат в опаковки, съдържащи 14, 20, 28, 56, 168 или 196 филмирани таблетки и в групови опаковки, включващи 3 опаковки, всяка съдържаща 56 филмирани таблетки, или 7 опаковки, всяка съдържаща 28 филмирани таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешеннето за употреба Zaktady Farmaceutyczne РОГРНАВМА S.A. ul. Pelpliviska 19, 83-200 Starogard Gdariski Полша

Производител Synthon Hispania S.L. Calle De Castello 1 Sant Boi De Llobregat Barcelona 08830 Испания

Synthon B.V. Microweg 22 Nijmegen Gelderland Нидерландия

Дата на последно преразглеждане на листовката