Albaliva

Албалива е лекарство за сърце, съдържащо ангиотензин рецепторен и неприлизинов инхибитор. То доставя две активни вещества сакубитрил и валсартан.

Албалива се използва за лечение на вид хронична сърдечна недостатъчност при възрастни. деца и юноши (на възраст на и над една година).

Този вид сърдечна недостатъчност възниква, когато сърцето е слабо и не може да изпомпва достатъчно кръв към белите дробове и другите части на тялото. Най-честите симптоми на сърдечна недостатъчност са задух, умора. отпадналост и отоци на глезените.

Не приемайте Албалива

. ако сте алергични към сакубитрил, валсартан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

. ако приемате друг вид лекарство, наречено инхибитор на ангиотензин конвертира ензим (АСЕ) (например еналаприл, лизиноприл или рамиприл), които се използв; лечение на високо кръвно налягане или сърдечна недостатъчност. Ако приемат инхибитор, изчакайте 36 часа след като сте приели последната доза, преди да 3

да приемате Албалива (вж. „Други лекарства и Албалива“).

. ако Вие някога сте имали реакция, наречена ангиоедем (бързо подуване под кожата в области като лице, гърло, ръце и крака, което може да е животозастрашаващо, ако отокът на гърлото блокира въздухоносните пътища), докато сте приемали АСЕ инхибитор или ангиотензин рецепторен блокер (като валсартан, телмисартан или ирбесартан).

. ако имате анамнеза за ангиоедем, който е наследствен или е с неизвестен произход (идиопатичен).

. ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство за понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен (вж. „Други лекарства и Албалива“).

. ако имате тежко чернодробно заболяване.

. ако сте бременна след 3-ия месец (вж. „Бременност и кърмене“),

Ако нещо от написаното по-горе се отнася за Вас, не приемайте Албалива и говорете с Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете или докато приемате Албалива:

. ако провеждате лечение с ангиотензин рецепторен блокер (АРБ) или алискирен (вж. „Не приемайте Албалива“).

. ако някога сте имали ангиоедем (вж. „Не приемайте Албалива“ и точка 4 „Възможни нежелани реакции“).

. ако получите коремна болка, гадене. повръщане или диария след прием на Албалива.

Вашият лекар ще вземе решение за по-нататъшно лечение. Не спирайте да приемате Албалива самостоятелно,

. ако имате ниско кръвно налягане или ако приемате други лекарства за понижаване на

кръвното налягане (например лекарство, което увеличава отделянето на урина

(диуретик)), или ако имате повръщане или диария, особено ако сте на възраст на и над

65 години, или ако имате бъбречно заболяване и ниско кръвно налягане.

ако имате бъбречно заболяване.

ако страдате от дехидратация.

ако бъбречната Ви артерия е стеснена.

ако имате чернодробно заболяване.

ако получите халюцинации, параноя или промени в режима на съня, докато приемате

Албалива.

ако имате хиперкалиемия (високи нива на калий в кръвта).

. ако страдате от сърдечна недостатъчност, класифицирана като клас IV no NYHA (невъзможност за каквато и да е физическа активност без да изпитате дискомфорт и може да имате симптоми дори и при покой).

Ако нещо от написаното по-горе се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Албалива.

Вашият лекар може редовно да проверява нивото на калий и натрий в кръвта Ви по време на лечението с Албалива. Освен това Вашият лекар може да провери кръвното Ви налягане при започване на лечението и когато повишава дозата.

Деца и юноши

Не давайте комбинацията сакубитрил/валсартан на деца на възраст под | година, тъй като не е

таблетки).

Други лекарства и Албалива

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Може да е необходимо да промените дозата, да предприемете други предпазни мерки или дори да спрете приема на едното лекарство. Това е особено важно за следните лекарства:

. АСЕ инхибитори (като еналаприл, лизиноприл или рамиприл). Не приемайте Албалива с АСЕ инхибитори. Ако приемате АСЕ инхибитор, изчакайте 36 часа след приема на последната доза на АСЕ инхибитора, преди да започнете да приемате Албалива (вж. „Не приемайте Албалива“). Ако спрете приема на Албалива, изчакайте 36 часа след приема на последната доза Албалива, преди да започнете приема на АСЕ инхибитор.

. други лекарства, които се използват за лечение на сърдечна недостатъчност или понижаване на кръвното налягане, като например ангиотензин рецепторен блокер или алискирен (вж. „Не приемайте Албалива“),

. някои лекарства, наречени статини, които се използват за понижаване на нивото на високия холестерол (например аторвастатин).

. силденафил, тадалафил, варденафил или аванафил, лекарства, които се използват за лечение на еректилна дисфункция или белодробна хипертония.

. лекарства, които повишават нивото на калий в кръвта. Това включва калиеви добавки, заместители на солта, съдържащи калий, кали-съхраняващи лекарства и хепарин.

. Болкоуспокояващи, наречени нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) или

селективни инхибитори на циклооксигеназа-2 (СОХ-2). Ако приемате някое от тези лекарства, Вашият лекар може да поиска да провери бъбречната Ви функция при започване или коригиране на лечението (вж. „Предупреждения и предпазни мерки“).

. литий, лекарство, което се използва за лечение на някои видове психични заболявания.

. фуроземид, лекарство, което принадлежи към група лекарства, известни като диуретици, които се използват да повишат количеството на отделената урина.

. нитроглицерин, лекарство, което се използва за лечение на ангина пекторис (гръдна болка).

. някои видове антибиотици (групата на рифамицините), циклоспорин (използва се за

предотвратяване на отхвърляне на трансплантирани органи) или противовирусни средства, като ритонавир, тенофовир, цидофовир (използва се за лечение на ХИВ/СПИН). . метформин, лекарство, което се използва за лечение на диабет.

Ако нещо от написаното по-горе се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Албалива.

Бременност и кърмене Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Бременност Трябва да кажете на Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или може да забременеете).

Обикновено Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на това лекарство преди да забременеете или възможно най-скоро след като разберете, че сте бременна, и ще Ви посъветва да приемате друго лекарство вместо Албалива филмирана таблетка.

Албалива не се препоръчва при ранна бременност (първи триместър) и не трябва да се приема след 3-ия месец на бременността (втори и трети триместър), тъй като може да предизвика сериозно увреждане на плода, ако се приема след третия месец на бременността.

Кърмене Албалива не се препоръчва при майки, които кърмят. Кажете на Вашия лекар, ако кърмите или

ако възнамерявате да започнете да кърмите.

Шофиране и работа с машини Преди да шофирате, използвате инструменти или работите с машини, или извършва дейности, които изискват концентрация, уверете се, че сте наясно как Ви влияе Алб

се чувствате замаяни или много уморени по време на приема на това лекарство, не шофирайте, не карайте колело и не използвайте инструменти или машини.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Употреба при възрастни

Обичайно ще започнете с прием на една таблетка 24 mg/26 mg или 49 те/51 mg два пъти дневно (една таблетка сутрин и една таблетка вечер). Вашият лекар ще реши каква точно ще е Вашата начална доза въз основа на лекарствата, които сте приемали преди това и според Вашето кръвно налягане. След това Вашият лекар ще коригира дозата Ви на всеки 2-4 седмици в зависимост от това как се повлиявате от лечението, докато не се установи най-подходящата за Вас доза.

Обичайната препоръчителна целева доза е 97 mg/103 mg два пъти дневно (една таблетка сутрин и една таблетка вечер).

Употреба при деца и юноши (на възраст на и над една година)

Вашият лекар (или лекарят на Вашето дете) ще определи началната доза въз основа на телесното тегло и други фактори, включително предходно приемани лекарства. Лекарят ще коригира дозата на всеки 2-4 седмици, докато установи най-подходящата доза.

Албалива трябва да се приема два пъти дневно (една таблетка сутрин и една таблетка вечер).

Албалива не са предназначени за употреба при деца, които тежат по-малко от 40 Ке. За тези пациенти се предлагат сакубитрил/валсартан гранули.

Начин на приложение Преглъщайте таблетките с чаша вода. Можете да приемате Албалива със или без храна. Не се препоръчва разделяне или разтрошаване на таблетките.

Пациентите, приемащи Албалива, могат да получат ниско кръвно налягане (замаяност, световъртеж), високо ниво на калий в кръвта (което ще бъде установено при кръвните изследвания, назначени от Вашия лекар) или намалена бъбречна функция. Ако това се случи, е възможно Вашият лекар да намали дозата на другите лекарства, които приемате, временно да намали дозата на Албалива или изцяло да спре лечението с Албалива.

Ако сте приели повече от необходимата доза Албалива

Ако случайно сте приели прекалено голяма доза Албалива или ако някой друг е приел Вашите таблетки, се свържете незабавно с Вашия лекар. Ако имате силна замаяност и/или прималяване, заемете легнало (хоризонтално) положение и информирайте Вашия лекар колкото е възможно по-бързо.

Ако сте пропуснали да приемете Албалива

Препоръчително е да приемате Вашето лекарство по едно и също време всеки ден. Ако сте пропуснали да приемете една доза, просто трябва да приемете следващата в обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако сте спрели приема на Албалива Спирането на лечението с Албалива може да влоши Вашето състояние. Не спирайте приема на _ лекарството, докато Вашият лекар не Ви каже да го направите.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни.

. Спрете приема на Албалива и потърсете незабавно медицинска помощ, ако забележите някакъв оток на лицето, устните, езика и/или гърлото, които могат да предизвикат затруднено дишане или преглъщане (нечеста нежелана реакция, която може да засегне до 1 на 100 души). Това може да са признаци на ангиоедем.

Други възможни вежелани реакции: Ако някоя от описаните по-долу нежелани реакции стане сериозна, трябва да кажете на Вашия

лекар или фармацевт.

Много чести (могат да засегнат повече от | на 10 души)

. ниско кръвно налягане, което може да причини симптоми като замаяност и световъртеж (хипотония)

. високо ниво на калий в кръвта (хиперкалиемия), установено при кръвно изследване

. намалена бъбречна функция (бъбречно увреждане)

Чести (могат да засегнат до | на 10 души)

. кашлица

замаяност

диария

понижен брой на червените кръвни клетки (анемия), установен при изследване на кръвта умора (изтощение)

(остра) невъзможност на бъбреците да функционират правилно (бъбречна недостатъчност)

ниско ниво на калий в кръвта (хипокалиемия), установено при кръвно изследване главоболие

припадане (синкоп)

слабост (астения)

неразположение (гадене)

ниско кръвно налягане (със замаяност или световъртеж) при изправяне от седнало или легнало положение

гастрит (болка в корема, гадене)

. чувство на виене на свят (вертиго)

. ниско ниво на кръвната захар (хипогликемия), установено при изследване на кръвта

Нечести (могат да засегнат до | на 100 души)

. сърбеж

. обрив

. свръхчувствителна (алергична) реакция с обрив и сърбеж

. замаяност при изправяне ОТ седнало положение (постурално замайване)

. ниско ниво на натрий в кръвта (хипонатриемия), установено при изследване на кръвта

Редки (могат да засегнат до | на | 000 души) . виждане, чуване или усещане на неща, които не съществуват (халюцинации) . промени в режима на съня (нарушение на съня)

Много редки (могат да засегнат до | на 10 000 души) . параноя

. интестинален ангиоедем: подуване на червата, проявяващо се със симптоми като болка в корема, гадене, повръщане и диария

С неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни) -. внезапни, неволеви мускулни потрепвания (миоклонус)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев“ Ne 8, 1303 София, тел.: +35 928903417, уебсайт: www.bda.be. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5, Как аа съхранявате Албалива

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:“/ „ЕХР“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални температурни условия на съхранение.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или показва признаци на отваряне.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Албалива . Активните вещества са сакубитрил и валсартан.

о Всяка 24 mg/26 mg филмирана таблетка съдържа 24,3 mg сакубитрил (като сакубитрил трометамин) и 25,7 mg валсартан (като валсартан трометамин калиев дихидрат).

о Всяка 49 mg/51 mg филмирана таблетка съдържа 48,6 mg сакубитрил (като сакубитрил трометамин) и 51,4 mg валсартан (като валсартан трометамин калиев дихидрат).

о Всяка 97 mg/103 mg филмирана таблетка съдържа 97,2 mg сакубитрил (като сакубитрил трометамин) и 102,8 mg валсартан (като валсартан трометамин калиев дихидрат).

. Другите съставки са

о Ядро на таблетката: колоиден безводен силициев диоксид (Е551), микрокристална целулоза (E460), кросповидон (E1202), магнезиев стеарат (E470b), хидрофобен колоиден силициев диоксид (Е551), частично заместена хидроксипропилцелулоза

о Филмово покритие: макрогол-поли(винилов алкохол), присаден съполимер (Е1209), Tank (E553), глицеролов монокаприлокапрат, тип I, частично хидролизиран поли(винилов) алкохол (E1203)

Как изглежда Албалива и какво съдържа опаковката еее ~ Cal flo уе Y, as ХМ, a

Албалива 24 mg/26 mg филмирани таблетки са бели или почти бели, овални, двойноиз филмирани таблетки със стилизиран знак “Е” и код 651 от едната страна и без знак от страна. Без мирис или почти без мирис. Приблизителни размери на таблетката

Албалива 49 mg/$1 mg филмирани таблетки са бели или почти бели, овални, двойноизпъкнали филмирани таблетки със стилизиран знак “Е” и код 652 от едната страна и без знак от другата страна. Без мирис или почти без мирис. Приблизителни размери на таблетката

Албалива 97 mg/103 mg филмирани таблетки са бели или почти бели, овални, двойноизпъкнали филмирани таблетки със стилизиран знак “Е” и код 653 от едната страна и без знак от другата страна. Без мирис или почти без мирис. Приблизителни размери на таблетката

Таблетките се предлагат в блистерни опаковки от ОРА/AI/PVC//Al, съдържащи 28, 30, 56, 60,

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Budapest, Kereszturi ut 30-38

Унгария

Производител(и) Egis Pharmaceuticals PLC 1165 Budapest, Bokényfoldi ut 118-120.,

Унгария

Това лекарство е одобрено в страните-членки на Европейското Икономическо Пространство със следните наименования:

Нидерландия Albaliva 24 mg/26 mg filmomhulde tabletten Albaliva 49 mg/51 mg filmomhulde tabletten Albaliva 97 mg/103 mg filmomhulde tabletten

България Албалива 24 mg/26 mg филмирани таблетки Албалива 49 mg/51 mg филмирани таблетки Албалива 97 mg/103 mg филмирани таблетки

Albaliva 24 mg/26 mg film-coated tablets Albaliva 49 mg/S1 mg film-coated tablets Albaliva 97 mg/103 mg film-coated tablets

Чешка република = Albaliva

Унгария Albaliva 24 mg/26 mg filmtabletta Albaliva 49 mg/51 mg filmtabletta Albaliva 97 mg/103 mg filmtabletta

Латвия Albaliva 24 mg/26 mg apvalkotas tabletes Albaliva 49 mg/51 mg apvalkotas tabletes Albaliva 97 mg/103 mg apvalkotas tabletes

Литва Albaliva 24 mg/26 mg plévele dengtos tabletés Albaliva 49 mg/51 mg plévele dengtos tabletés Albaliva 97 mg/103 mg plevele dengtos tabletés

Полша Albaliva

а ЕНИ aN Се NG

Румъния Albaliva 24 mg/26 mg comprimate filmate Albaliva 49 mg/51 mg comprimate filmate Albaliva 97 mg/103 mg comprimate filmate

Словакия Albaliva 24 mg/26 mg Albaliva 49 mg/51 mg Albaliva 97 mg/103 mg

Германия Albaliva 24 mg/26 те filmtabletten Albaliva 49 mg/51 mg filmtabletten Albaliva 97 mg/103 mg filmtabletten

Португалия Albaliva 24 mg/26 mg comprimidos revestidos por pelicula Albaliva 49 то/5 | mg comprimidos revestidos por pelicula Albaliva 97 mg/103 mg comprimidos revestidos por pelicula

Испания Albaliva 24 mg/26 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Albaliva 49 mg/51 mg comprimidos recubiertos con pelicula Albaliva 97 mg/103 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Дата на последно преразглеждане на листовката