Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter

Сакубитрил/Валсартан Гедеон Рихтер е лекарство за сърце, съдържащо ангиотензин рецепторен неприлизинов инхибитор. То доставя две активни вещества сакубитрил и валсартан. Сакубитрил/Валсартан Гедеон Рихтер се използва за лечение на определен вид хронична сърдечна недостатъчност при възрастни. Този вид сърдечна недостатъчност възниква, когато сърцето е слабо и не може да изпомпва достатъчно кръв към белите дробове и другите части на тялото. Най-честите симптоми на сърдечна недостатъчност са задух, умора, отпадналост и отоци на глезените.

х2 / 7 МЕКА Ме”

Не приемайте Сакубитрил/Валсартан Гедеон Рихтер:

- ако сте алергични към сакубитрил, валсартан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

- ако приемате друг вид лекарство, наречено инхибитор на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ инхибитор) (например еналаприл, лизиноприл или рамиприл), които се използват за лечение на високо кръвно налягане или сърдечна недостатъчност. А ко приемате АСЕ инхибитор, изчакайте 36 часа след като сте приели последната доза, преди да започнете да приемате Сакубитрил/Валсартан Гедеон Рихтер (вижте „Други лекарства и Сакубитрил/Валсартан Гедеон Рихтер“);

- ако Вие някога сте имали реакция, наречена ангиоедем (бързо подуване под кожата в области като лице, гърло, ръце и крака, което може да е животозастрашаващо, ако отокът на гърлото блокира въздухоносните пътища), докато сте приемали АСЕ инхибитор или ангиотензин рецепторен блокер (АРБ) (като валсартан, телмисартан или ирбесартан);

- ако имате анамнеза за ангиоедем, който е наследствен или е с неизвестен произход (идиопатичен);

- ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство за понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен (вижте „Други лекарства и Сакубитрил/Валсартан Гедеон Рихтер“);

- ако имате тежко чернодробно заболяване;

- ако сте бременна след 3-ия месец (вижте „Бременност и кърмене“).

Ако нещо от написаното по-горе се отнася за Вас, не приемайте Сакубитрил/Валсартан Гедеон

Рихтер и говорете с Вашия лекар.

Предупреждения ни предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете или докато

приемате Сакубитрил/Валсартан Гедеон Рихтер:

- ако провеждате лечение с ангиотензин рецепторен блокер (АРБ) или алискирен (вижте „Не приемайте Сакубитрил/Валсартан Гедеон Рихтер“).

- ако някога сте имали ангиоедем (вижте „Не приемайте Сакубитрил/Валсартан Гедеон Рихтер“ и точка 4 „Възможни нежелани реакции“),

- ако имате ниско кръвно налягане или ако приемате други лекарства за понижаване на кръвното налягане (например лекарство, което увеличава отделянето на урина (диуретик)), или ако имате повръщане или диария, особено ако сте на възраст на и над 65 години, или ако имате бъбречно заболяване и ниско кръвно налягане.

- ако имате бъбречно заболяване.

- ако страдате от дехидратация.

- ако бъбречната Ви артерия е стеснена.

- ако имате чернодробно заболяване.

- ако получите халюцинации, параноя или промени в режима на съня, докато приемате Сакубитрил/Валсартан Гедеон Рихтер.

- ако имате хиперкалиемия (високи нива на калий в кръвта). „Ия пе

- ако страдате от сърдечна недостатъчност, класифицирана като клас ГУ по МУНА (невъзможност за каквато и да е физическа активност без да изпитате дискомфорт и може да имате симптоми дори и при покой).

Ако нещо от написаното по-горе се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра, преди да приемете Сакубитрил/Валсартан Гедеон Рихтер.

Вашият лекар може редовно да проверява нивото на калий и натрий в кръвта Ви по време на

лечението с Сакубитрил/Валсартан Гедеон Рихтер. Освен това Вашият лекар може да провери

кръвното Ви налягане при започване на лечението и когато повишава дозата.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца.

Други лекарства и Сакубитрил/Валсартан Гедеон Рихтер

Трябва да кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте

приемали или е възможно да приемате други лекарства. Може да е необходимо да промените

дозата, да предприемете други предпазни мерки или дори да спрете приема на едното лекарство.

Това е особено важно за следните лекарства:

- АСЕ инхибитори. Не приемайте Сакубитрил/Валсартан Гедеон Рихтер с АСЕ инхибитори. Ако приемате АСЕ инхибитор, изчакайте 36 часа след приема на последната доза на АСЕ инхибитора, преди да започнете да приемате Сакубитрил/Валсартан Гедеон Рихтер (вижте „Не приемайте Сакубитрил/Валсартан Гедеон Рихтер“). Ако спрете приема на Сакубитрил/Валсартан Гедеон Рихтер, изчакайте 36 часа след приема на последната доза Сакубитрил/Валсартан Гедеон Рихтер, преди да започнете приема на АСЕ инхибитор.

- други лекарства, които се използват за лечение на сърдечна недостатъчност или понижаване на кръвното налягане, като например ангиотензин рецепторен блокер или алискирен (вижте „Не приемайте Сакубитрил/Валсартан Гедеон Рихтер“).

- някои лекарства, наречени статини, които се използват за понижаване на нивото на високия холестерол (например аторвастатин).

- силденафил, тадалафил, варденафил или аванафил, лекарства, които се използват за лечение на еректилна дисфункция или белодробна хипертония.

- лекарства, които повишават нивото на калий в кръвта. Това включва калиеви добавки, заместители на солта, съдържащи калий, калий-съхраняващи лекарства и хепарин.

- болкоуспокояващи, наречени нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) или селективни инхибитори на циклооксигеназа-2 (Сох-2 инхибитори). Ако приемате някое от лекарствата, изброени по-горе, Вашият лекар може да поиска да провери бъбречната Ви функция при започване или коригиране на лечението (вижте „Предупреждения и предпазни мерки“).

- литий, лекарство, което се използва за лечение на някои видове психични заболявания.

- фуроземид, лекарство, което принадлежи към група лекарства, известни като диуретици, които се използват да повишат количеството на отделената урина. ар

- нитроглицерин, лекарство, което се използва за лечение на гръдна 1. “А

- някои видове антибиотици (групата на рифамицините), циклоспорин (използва се за предотвратяване на отхвърляне на трансплантирани органи) или противовирусни средства, като ритонавир (използва се за лечение на ХИВ/СПИН).

- метформин, лекарство, което се използва за лечение на диабет.

Ако нещо от написаното по-горе се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар или фармацевт

преди да приемете Сакубитрил/Валсартан Гедеон Рихтер.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Бременност

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или може да забременеете).

Обикновено Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на това лекарство преди да

забременеете или възможно най-скоро след като разберете, че сте бременна, и ще Ви посъветва да

приемате друго лекарство вместо Сакубитрил/Валсартан Гедеон Рихтер.

Това лекарство не се препоръчва при ранна бременност и не трябва да се приема след 3-ия месец

на бременността, тъй като може да предизвика сериозно увреждане на плода, ако се приема след

третия месец на бременността.

Кърмене

Сакубитрил/Валсартан Гедеон Рихтер не се препоръчва при майки, които кърмят. Кажете на Вашия

лекар, ако кърмите или ако възнамерявате да започнете да кърмите.

Шофиране н работа с машини

Преди да шофирате, използвате инструменти или работите с машини, или извършвате други

дейности, които изискват концентрация, уверете се, че сте наясно как Ви влияе

Сакубитрил/Валсартан Гедеон Рихтер. Ако се чувствате замаяни или много уморени по време на

приема на това лекарство, не шофирайте, не карайте колело и не използвайте инструменти или

машини.

Сакубитрил/Валсартан Гедеон Рихтер съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от | тто)| натрий (23 те) на доза 97 те/103 то, т.е. може да се

каже, че практически не съдържа натрий.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте

сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

я ПА,

Възрастни Ия По Ба

и Е та ”. унак с СА ЕЕ Е ЗА Ула НА / .. |

Щ СЪЛИКА с”

Обичайно ще започнете с прием на една таблетка 24 то/26 те или 49 то/51 те два пъти дневно

(една таблетка сутрин и една таблетка вечер). Вашият лекар ще реши каква точно ще е Вашата

начална доза въз основа на лекарствата, които сте приемали преди това и според Вашето кръвно

налягане. След това Вашият лекар ще коригира дозата Ви на всеки 2-4 седмици в зависимост от

това как се повлиявате от лечението, докато не се установи най-подходящата за Вас доза.

Обичайната препоръчителна целева доза е 97 тр/103 те два пъти дневно (една таблетка сутрин и

една таблетка вечер).

Пациентите, приемащи Сакубитрил/Валсартан Гедеон Рихтер, могат да получат ниско кръвно

налягане (замаяност, световъртеж), високо ниво на калий в кръвта (което ще бъде установено при

кръвните изследвания, назначени от Вашия лекар) или намалена бъбречна функция. Ако това се

случи, е възможно Вашият лекар да намали дозата на другите лекарства, които приемате, временно

да намали дозата на Сакубитрил/Валсартан Гедеон Рихтер или изцяло да спре лечението с

Сакубитрил/Валсартан Гедеон Рихтер.

Гълтайте таблетките с чаша вода. Можете да приемате Сакубитрил/Валсартан Гедеон Рихтер със

или без храна. Не се препоръчва разделяне или разтрошаване на таблетките.

Ако сте приели повече от необходимата доза Сакубитрил/Валсартан Гедеон Рихтер

Ако случайно сте приели прекалено много таблетки Сакубитрил/Валсартан Гедеон Рихтер или ако

някой друг е приел Вашите таблетки, се свържете незабавно с Вашия лекар. Ако имате силна

замаяност и/или прималяване, информирайте Вашия лекар колкото е възможно по-бързо и легнете.

Ако сте пропуснали да приемете Сакубитрил/Валсартан Гедеон Рихтер

Препоръчително е да приемате Вашето лекарство по едно и също време всеки ден. Ако сте

пропуснали да приемете една доза, просто трябва да приемете следващата в обичайното време. Не

вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Сакубитрил/Валсартан Гедеон Рихтер

Спирането на лечението с Сакубитрил/Валсартан Гедеон Рихтер може да влоши Вашето състояние.

Не спирайте приема на лекарството, докато Вашият лекар не Ви каже да го направите.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни. ба Е,

ЕЕ

Ху ОТ АМ

Спрете приема на Сакубитрил/Валсартан Гедеон Рихтер и потърсете незабавно медицинска помощ, ако забележите някой от следните симптоми: оток на лицето, устните, езика и/или гърлото, които могат да предизвикат затруднено дишане или преглъщане. Това може да са признаци на ангиоедем (нечеста нежелана реакция, която може да засегне до 1 на 100 души). Други възможни нежелани реакции: Ако някоя от описаните по-долу нежелани реакции стане сериозна, трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт. Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) - ниско кръвно налягане, което може да причини симптоми като замаяност и световъртеж (хипотония) - високо ниво на калий в кръвта, установено при кръвно изследване (хиперкалиемия) - намалена бъбречна функция (бъбречно увреждане) Чести (могат да засегнат до | на 10 души) - кашлица - замаяност - диария - понижен брой на червените кръвни клетки, установен при изследване на кръвта (анемия) - умора (изтощение) - (остра) невъзможност на бъбреците да функционират правилно (бъбречна недостатъчност) - ниско ниво на калий в кръвта, установено при кръвно изследване (хипокалиемия) - главоболие - прималяване (синкоп) - слабост (астения) - гадене (повръщане) - ниско кръвно налягане (замаяност, световъртеж) при изправяне от седнало или легнало положение - гастрит (коремна болка, гадене) - световъртеж (вертиго) - ниско ниво на кръвната захар, установено при изследване на кръвта (хипогликемия) Нечести (могат да засегнат до | на 100 души) - алергична реакция с обрив и сърбеж (свръхчувствителност) - замаяност при изправяне от седнало положение (постурално замайване) - ниско ниво на натрий в кръвта, установено при изследване на кръвта (хипонатриемия) Редки (може да засегнат до | на 1 000 души) - виждане, чуване или усещане на неща, които не съществуват (халюцинации) - промени в режима на съня (нарушение на съня) Много редки (може да засегнат до | на 10 000 души) Къач А Ше с

- параноя

- интестинален ангиоедем: подуване на червата, проявяващо се със симптоми като коремна болка, гадене, повръщане и диария

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)

- внезапни, неволеви мускулни потрепвания (миоклонус)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез: Изпълнителната агенция по

лекарствата, ул. „Дамян Груев” Ме 8, 1303 София, тел.: +35928903417, уебсайт: угимгу/.Ъда.Ъо. Като

съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация

относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след „Годен до!:“/„ЕХР“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Това лекарство не изисква специални температурни условия на съхранение. Да се съхранява в

оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или показва признаци

на отваряне.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Сакубитрил/Валсартан Гедеон Рихтер

- Активни вещества: сакубитрил и валсартан.

е Всяка 24 те/26 те филмирана таблетка съдържа сакубитрил натрий (засибит! зойшт) и динатриев валсартан (мазапап д150ф1шт) еквивалентни съответно на 243 те сакубитрил (з5асиБ!"11) и 25,7 те валсартан (уа)запап).

а), „3 АЕ: Ел М а и

е Всяка 49 тр/51 тр филмирана таблетка съдържа сакубитрил натрий (5асириг! зофшт) и динатриев валсартан (уа5апап ф150ф1шт) еквивалентни съответно на 48.6 те сакубитрил (з5асиБиг!) и 51.4 те валсартан (уа запап)..

е Всяка 97 те/103 те филмирана таблетка съдържа сакубитрил натрий (засиБиг! зойшт) и динатриев валсартан (уа!запап д15041шт) еквивалентни съответно на 97,2 те сакубитрил (засиБит!) и 102,8 те валсартан (уа!запап).

- Други съставки в ядрото на таблетката: микрокристална целулоза, хидроксипропилцелулоза, частично заместена, кросповидон, тип А и В, талк, колоиден безводен силициев диоксид и магнезиев стеарат.

- Обвивката на таблетката от 24 те/26 те съдържа поли(винилов алкохол) - частично хидролизиран; титанов диоксид; макрогол и талк.

- Обвивката на таблетката от 49 тое/5 1 те съдържа поли(винилов алкохол) - частично хидролизиран; титанов диоксид; макрогол, талк, червен железен оксид (Е172) и жълт железен оксид (Е172).

- Обвивката на таблетката от 97 те/103 те съдържа поли(винилов алкохол) - частично хидролизиран; титанов диоксид; макрогол, талк, червен железен оксид (Е 172) и жълт железен оксид (Е172).

Как изглежда Сакубитрил/Валсартан Гедеон Рихтер и какво съдържа опаковката

Сакубитрил/Валсартан Гедеон Рихтер 24 то/26 те филмирани таблетки са бели, двойноизпъкнали,

овални филмирани таблетки, с вдлъбнато релефно означение “57У” от едната страна и “1.1” от

другата страна. Приблизителни размери на таблетката 13 тт х 5 тт.

Сакубитрил/Валсартан Гедеон Рихтер 49 то/51 те филмирани таблетки са розови,

двойноизпъкнали, овални филмирани таблетки, с вдлъбнато релефно означение “57У” от едната

страна и “М2” от другата страна. Приблизителни размери на таблетката 12 таг х 5 тип.

Сакубитрил/Валсартан Гедеон Рихтер 97 тое/103 те филмирани таблетки са розови,

двойноизпъкнали, овални филмирани таблетки, с вдлъбнато релефно означение “57У” от едната

страна и “НЗ” от другата страна. Приблизителни размери на таблетката 16 тт х 6 тт.

Сакубитрил/Валсартан Гедеон Рихтер 24 то/26 те филмирани таблетки и Сакубитрил/Валсартан

Гедеон Рихтер 49 тое/51 те филмирани таблетки се предлагат в блистери, в опаковки по 28 или 56

филмирани таблетки.

Сакубитрил/Валсартан Гедеон Рихтер 97 тое/103 те филмирани таблетки се предлагат в блистери,

в опаковки по 56 филмирани таблетки.

Един блистер съдържа 7 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба В И пот,

Седеоп ВаеМег Р1Тс. ча

Н-1103 Видаре5( Унгария Производител Зупфюп Н5рата, 5... СаПе Ое СаеНо | Зат Во: Ое ПоБЪгеса! Вагсе/опа Испания Зупоп В.У. Мсгоуев 22 Мутесгеп СеМенапа Нидерландия Дата на последно преразглеждане на листовката С 43 а ОА х