Valkubit

Не приемайте Валкубит

ако сте алергични към сакубитрил, валсартан или към някоя от останалите това лекарство (изброени в точка 6).

ако приемате друг вид лекарство, наречено инхибитор на ангиотензи ензим (АСЕ инхибитор) (например еналаприл, лизиноприл или рамий rox използват за лечение На високо кръвно налягане или сърдечна недо а ност приемате АСЕ инхибитор, изчакайте 36 часа след като сте приели пееДЛеднал

да започнете да приемате Валкубит (вижте „Други лекарства и Валкубит“).

- ако Вие някога сте имали реакция, наречена ангиоедем (бързо подуване под кожата в области като лице, гърло, ръце и крака, което може да е животозастрашаващо, ако отокът на гърлото блокира въздухоносните пътища), докато сте приемали АСЕ инхибитор или ангиотензин рецепторен блокер (АРБ) (като валсартан, телмисартан или ирбесартан).

- ако имате анамнеза за ангиоедем, който е наследствен или е с неизвестен произход (идиопатичен).

- ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство за понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен (вижте „Други лекарства и Валкубит”).

- ако имате тежко чернодробно заболяване.

- ако сте бременна след 3-ия месец (вижте „Бременност и кърмене“).

Ако нещо от написаното по-горе се отнася за Вас, не приемайте Валкубит и говорете с

Вашня лекар.

Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете или докато

приемате Валкубит.

- ако провеждате лечение с ангиотензин рецепторен блокер (АРБ) или алискирен (вижте „Не приемайте Валкубит“).

- ако някога сте имали ангиоедем (вижте „Не приемайте Валкубит“ и точка 4 „Възможни нежелани реакции“).

- ако получите коремна болка, гадене, повръщане или диария след прием на Валкубит. Вашият лекар ще вземе решение за по-нататъшно лечение. Не спирайте да приемате лекарството Валкубит самостоятелно.

- ако имате ниско кръвно налягане или ако приемате други лекарства за понижаване на кръвното налягане (например лекарство, което увеличава отделянето на урина (диуретик)), или ако имате повръщане или диария, особено ако сте на възраст на и над 65 години, или ако имате бъбречно заболяване и ниско кръвно налягане.

- ако имате бъбречно заболяване.

- ако страдате от дехидратация.

- ако бъбречната Ви артерия е стеснена.

- ако имате чернодробно заболяване.

- ако получите халюцинации, параноя или промени в режима на съня, докато приемате Валкубит.

- ако имате хиперкалиемия (високи нива на калий в кръвта).

- ако страдате от сърдечна недостатъчност, класифицирана като клас ТУ по МУНА (невъзможност за каквато и да е физическа активност без да изпитате дискомфорт и може да имате симптоми дори и при покой).

Ако нещо от написаното по-горе се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Валкубит.

Вашият лекар може редовно да проверява нивото на калий и натрий в кръвта Ви по време на лечението с Валкубит. Освен това Вашият лекар може да провери кръвното Ви налягане при започване на лечението и когато повишава дозата.

Деца # юноши Не давайте това лекарство на деца на възраст под | година, тъй като не е проучвано в тази възрастова група. Tosa лекарство не е подходящо за деца на възраст на и над една го, телесно тегло под 40 kg, тъй като е възможно да не могат да приемат правилната Валкубит таблетки. Вашият лекар или фармацевт ще провери дали има налична алтернатива (гранули), за да може да се приеме правилната доза.

Други лекарства и Валкубнит

Трябва да кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако Вие (или Вашето

дете) приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Може да е

необходимо да промените дозата, да предприемете други предпазни мерки или дори да спрете

приема на едното лекарство. Това е особено важно за следните лекарства:

- АСЕ инхибитори. Не приемайте Валкубит с АСЕ инхибитори. Ако приемате АСЕ инхибитор, изчакайте 36 часа след приема на последната доза на АСЕ инхибитора, преди да започнете да приемате Валкубит (вижте „Не приемайте Валкубит“). Ако спрете приема на Валкубит, изчакайте 36 часа след приема на последната доза Валкубит, преди да започнете приема на АСЕ инхибитор.

- други лекарства, които се използват за лечение на сърдечна недостатъчност или понижаване на кръвното налягане, като например ангиотензин рецепторен блокер или алискирен (вижте „Не приемайте Валкубит“).

- някои лекарства, наречени статини, които Се използват за понижаване На нивото На високия холестерол (например аторвастатин).

- силденафил, тадалафил, варденафил или аванафил, лекарства, които се използват за лечение на еректилна дисфункиия или белодробна хипертония.

- лекарства, които повишават нивото на калий в кръвта. Това включва калиеви добавки, заместители на солта, съдържащи калий, калий-съхраняващи лекарства и хепарин.

- болкоуспокояващи, наречени нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) или селективни инхибитори на циклооксигеназа-2 (Сох-2 инхибитори). Ако приемате някое от лекарствата, изброени по-горе, Вашият лекар може да поиска да провери бъбречната Ви функция при започване или коригиране на лечението (вижте „Предупреждения и предпазни мерки“).

- литий, лекарство, което се използва за лечение на някои видове психични заболявания.

- фуроземид, лекарство, което принадлежи към група лекарства, известни като диуретици, които се използват да повишат количеството на отделената урина.

- нитроглицерин, лекарство, което се използва за лечение на гръдна болка.

- някои видове антибиотици (групата на рифамицините), циклоспорин (използва се за предотвратяване на отхвърляне на трансплантирани органи) или противовирусни средства, като ритонавир (използва се за лечение на ХИВ/СПИН).

- метформин, лекарство, което Се използва за лечение На диабет.

Ако нещо от написаното по-горе се отнася за Вас, информирайте Вашня лекар или

фармацевт предни да приемете Валкубит.

Бременност и кърмене Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Бременност Трябва да кажете на Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или може да забременеете).

Обикновено Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на това лекарство преди да забременеете или възможно най-скоро след като разберете, че сте бременна, и ще Ви посъветва да приемате друго лекарство вместо Валкубит.

Това лекарство не се препоръчва при ранна бременност и не трябва да се приема след 3-ия месец на бременността, тъй като може да предизвика сериозно увреждане на плода, ако се приема след третия месец на бременността.

Кърмене Валкубит не се препоръчва при майки, които кърмят. Кажете на Вашия лекар, ако къ С

ако възнамерявате да започнете да кърмите. < в x

Шофиране и работа с машини Преди да wodupate, използвате инструменти или работите с машини, или извърш

дейности, които изискват концентрация, уверете се, че сте наясно как Ви влияе Валкубит. Ако се чувствате замаяни или много уморени по време на приема на това лекарство, не шофирайте, не карайте колело и не използвайте инструменти или машини.

Валкубит съдържа натрий Това лекарство съдържа по-малко от | mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. практически не съдържа натрий.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Възрастни Обичайно ще започнете с прием на една таблетка 24 mg/26 mg или 49 mg/S1 те два пъти

дневно (една таблетка сутрин и една таблетка вечер). Вашият лекар ще реши каква точно ще е Вашата начална доза въз основа на лекарствата, които сте приемали преди това и според Вашето кръвно налягане. След това Вашият лекар ще коригира дозата Ви на всеки 2-4 седмици в зависимост от това как се повлиявате от лечението, докато не се установи най-подходящата за Вас доза.

Обичайната препоръчителна целева доза е 97 mg/103 mg два пъти дневно (една таблетка сутрин и една таблетка вечер).

Деца и юноши (на възраст на и над една година)

Вашият лекар (или лекарят на Вашето дете) ще определи началната доза въз основа на телесното тегло и другия фактори, включително предходно приемани лекарства. Лекарят ще коригира дозата на всеки 2-4 седмици, докато установи най-подходящата доза.

Валкубит трябва да се приема два пъти дневно (една таблетка сутрин и една таблетка вечер).

Валкубит филмирани таблетки не са предназначени за употреба при деца, които тежат по- малко от 40 kg. За тези пациенти, Вашият лекар или фармацевт ще провери дали има налична подходяща алтернатива (гранули).

Пациентите, приемащи Валкубит, могат да получат ниско кръвно налягане (замаяност, световъртеж), високо ниво на калий в кръвта (което ще бъде установено при кръвните изследвания, назначени от Вашия лекар) или намалена бъбречна функция. Ако това се случи, е възможно Вашият лекар да намали дозата на другите лекарства, които приемате, временно да намали дозата на Валкубит или изцяло да спре лечението с Валкубит.

Гълтайте таблетките с чаша вода. Можете да приемате Валкубит със или без храна. Не се препоръчва разделяне или разтрошаване на таблетките. Валкубит таблетки са филмирани, за да бъдат защитени от влиянието на околната среда и за да можете да ги преглъщате по-лесно. Обвивката не е подходяща за разтрошаване.

Ако сте приела повече от необходимата доза Валкубит Ако случайно сте приели прекалено много таблетки Валкубит или ако някой друг е прие. Вашите таблетки, се свържете незабавно с Вашия лекар. Ако имате силна замаяност прималяване, информирайте Вашия лекар колкото е възможно по-бързо и легнете.

Ако сте пропуснали да приемете Валкубит Препоръчително е да приемате Вашето лекарство по едно и също време всеки ден. пропуснали да приемете една доза, просто трябва да приемете следващата в обичай

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Валкубит Спирането на лечението с Валкубит може да влоши Вашето състояние. Не спирайте приема на лекарството, докато Вашият лекар не Ви каже да го направите.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни квежелани реакцин

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Някон нежелани реакции могат да бъдат сериозни.

Спрете приема на Валкубит и потърсете незабавно медицинска помощ, ако забележите някой от следните симптоми: оток на лицето, устните, езика и/или гърлото, които могат да предизвикат затруднено дишане или преглъщане. Това може да са признаци на ангиоедем (нечеста нежелана реакция, която може да засегне до 1 на 100 души).

Други възможни нежелани реакцни: Ако някоя от описаните по-долу нежелани реакции стане сериозна, трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт.

Много честни (могат да засегнат повече от Е на 10 души) - ниско кръвно налягане, което може да причини симптоми като замаяност и световъртеж

(хипотония) - високо ниво на калий в кръвта, установено при кръвно изследване (хиперкалиемия)

- намалена бъбречна функция (бъбречно увреждане)

Чести (могат да засегнат до | на 10 души)

- кашлица

- замаяност

- диария

- понижен брой на червените кръвни клетки, установен при изследване на кръвта (анемия)

- умора (изтощение)

- (остра) невъзможност на бъбреците да функционират правилно (бъбречна недостатъчност)

- ниско ниво на калий в кръвта, установено при кръвно изследване (хипокалиемия)

- главоболие

- припадане (синкоп)

- слабост (астения)

- гадене

- ниско кръвно налягане (замаяност, световъртеж) при изправяне от седнало или легнало положение

- гастрит (коремна болка, гадене)

- световъртеж (вертиго)

- ниско ниво на кръвната захар, установено при изследване на кръвта (хипогликемия)

Нечести (могат да засегнат до | на 100 души)

- алергична реакция с обрив и сърбеж (свръхчувствителност) - замаяност при изправяне от седнало положение (постурално замайване) - ниско ниво на натрий в кръвта, установено при изследване на кръвта (хип

Редки (може да засегнат до Г на | 000 души) - виждане, чуване или усещане на неща, които не съществуват (халюцинации) - промени в режима на съня (нарушение на съня)

Много редки (може да засегнат до | на 10 000 души)

- параноя

- интестинален ангиоедем: подуване на червата, проявяващо се със симптоми като коремна болка, гадене, повръщане и диария

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата) - внезапни, неволеви мускулни потрепвания (миоклонус).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев“ Ne 8

1303 София

уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера или картонената опаковка след „ЕХР/Голен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден ОТ посочения месец.

Това лекарство не изисква специални температурни условия на съхранение. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Валкубит - Активните вещества са сакубитрил (sacubitril) и валсартан (valsartan).

Валкубит 24 mg/26 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа сакубитрил натрий, еквивалентен на 24,3 те сакубитрил и динатриев валсартан, еквивалентен на 25,7 те валсартан.

Валкубит 49 то/5 1 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа сакубитрил натрий, еквивалентен на сакубитрил и динатриев валсартан, еквивалентен на 51,4 mg валсартан.

Валкубит 97 то/103 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа сакубитрил натрий, еквивалентен На 97,2 mg сакубитрил и динатриев валсартан, еквивалентен на 102,8 mg валсартан.

- Другите съставки са в ядрото на таблетката са повидон, микрокристална целулоза, талк, кросповидон, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат.

- Другите съставки са във филмовото покритие са покриваща смес (поли(винилов алкохол), калциев карбонат, макрогол и талк), червен железен оксид (Е172) /само за 24 mg/26 mg и 97 mg/103 те), черен железен оксид (E172) /само за 24 mg/26 mg] и жълт железен оксид (E172) /само за 49 mg/51 тя). Вижте точка 2 „Валкубит съдържа натрий“.

Как изглежда Валкубит и какво съдържа опаковката

Валкубит 24 mg/26 mg филмирани таблетки

Светлосивкаво-розови, кръгли, двойноизпъкнали филмирани таблетки, с означение 53 от едната страна. Размери на таблетката: диаметър приблизително 9 тт

Валкубит 49 то/5 1 те филмирани таблетки

Жълти, кръгли, двойноизпъкнали филмирани таблетки, с означение 52 от едната страна. Размери на таблетката: диаметър приблизително 9 mm

Валкубит 97 mg/103 mg филмирани таблетки Оранжево-розови, овални, двойноизпъкнали филмирани таблетки, с означение 51 от едната

страна. Размери на таблетката: приблизително 15 mm x 8 mm

Валкубит е наличен в опаковки, съдържащи

- 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 168, 196 и 200 филмирани таблетки, в блистери. - 14, 28, 56, 84, 168 и 196 филмирани таблетки, в блистери, календарна опаковка.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешеннето за употреба и производител KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Това лекарство е разрешено за употреба в държавите — членки На Европейското икономическо пространство под следните имена:

Име на държава-членка Име на продукта

Словения Valkubit 24 mg/26 те filmsko obloZene tablete Valkubit 49 mg/51 mg filmsko oblozene tablete Valkubit 97 mg/103 mg filmsko obloZene tablete България Валкубит 24 mg/26 mg филмирани таблетки Валкубит 49 тр/51 mg филмирани таблетки Валкубит 97 mg/103 mg филмирани таблетки (Valkubit 24 mg/26 mg film-coated tablets Valkubit 49 mg/51 mg film-coated tablets Valkubit 97 mg/103 mg film-coated tablets)

Чешка република Valkubit

Естония Valkubit

Гърция VALKUBIT

Република Хърватия Valkubit 24 mg/26 mg filmom obloZene tab!

Valkubit 49 mg/St mg filmom oblozene tab] Valkubit 97 mg/103 mg filmom oblozene tab!

Унгария Valkubit 24 mg/26 mg filmtabletta

Valkubit 49 mg/51 mg filmtabletta

Valkubit 97 mg/103 mg filmtabletta

Литва Valkubit 24 mg/26 mg р|еуе!е dengtos tabletes Valkubit 49 то/51 mg plévele dengtos tabletés Valkubit 97 mg/103 mg plévele dengtos tabletés Латвия Valkubit 24 mg/26 mg аруа Кога» tabletes Valkubit 49 mg/51 mg apvalkotas tabletes Valkubit 97 mg/103 mg apvalkotas tablets Малта Valkubit 24 mg/26 mg film-coated tablets Valkubit 49 mg/51 mg film-coated tablets Valkubit 97 mg/103 mg film-coated tablets Полша Valkubit

Румъния Valkubit 24 mg/26 mg comprimate filmate Valkubit 49 mg/51 mg comprimate filmate Valkubit 97 mg/103 mg comprimate filmate Словакия Valkubit 24 mg/26 те filmom obalené tablety Valkubit 49 mg/51 mg filmom obalené tablety Valkubit 97 mg/103 mg filmom obalené tablet

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Изпълнителна Агенция по Лекарствата (ИАЛ) http://www.bda.bg.