Roticox

Ревматоидният артрит е продължително възпалително заболяване на ставите. Причинява болка,

скованост, оток и нарастваща загуба на движение в засегнатите стави. Може също така да

причини възпаление и в други части на организма.

Какво представлява подаграта?

Подаграта е заболяване с внезапни и повтарящи се пристъпи на много болезнено възпаление и

зачервяване на ставите. Причинява се от отлагане на минерални кристали в ставите.

Какво представлява анкилознращият спондилит?

Анкилозиращият спондилит е възпалително заболяване на гръбначните прешлени и големите

стави.

Не приемайте Ротикокс:

- ако сте алергични (свръхчувствителни) към еторикоксиб или към някоя от другите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)

- ако сте алергични към нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС), включително ацетилсалицилова киселина и СОХ-2 инхибитори (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции“)

- ако имате активна стомашна язва или кървене от стомаха и червата

- ако имате тежко чернодробно заболяване

- ако имате тежко бъбречно заболяване

- ако сте бременна или може да забременеете, или кърмите (вижте „Бременност, кърмене и фертилитет“)

- ако сте на възраст под 16 години

- ако имате възпалително чревно заболяване, като болест на Крон, улцерозен колит или колит

- ако имате високо кръвно налягане, което не се контролира с лечение (проверете при Вашия лекар или медицинска сестра, ако не сте сигурни за това дали Вашето кръвно налягане е адекватно контролирано)

- ако Вашият лекар е диагностицирал проблеми със сърцето, включително сърдечна недостатъчност (умерена или тежка), стенокардия (гръдна болка)

- ако сте преживели инфаркт, имате операция за байпас или периферна артериална болест (лошо кръвоснабдяване на краката или стъпалата поради стесняване или запушване на артериите)

- ако сте преживели някакъв инсулт (включително мини инсулт, преходна исхемична атака или ПИА). Еторикоксиб може леко да повиши при Вас риска от инфаркт и инсулт и поради това не трябва да се използва от тези, които вече са имали проблеми със сърцето или инсулт.

Ако мислите, че някои от тези условия отговаря на Вашето състояние, не вземайте

таблетките, преди да се консултирате с лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Ротикокс, ако:

- имате анамнеза за стомашно кървене или язва Ия поле ХА

- Вие сте дехидратирани, например поради продължително повръщане СА М

- имате отоци поради задръжка на течности ЮФ АА ,

- имате анамнеза за сърдечна недостатъчност или някаква друга форма нИ сърдечно #1” ) заболяване Бъ ана” /

- имате анамнеза за високо кръвно налягане. Ротикокс може да повиши кръвното налягане при някои хора, особено във високи дози и Вашият лекар ще иска периодично да проверява стойностите на кръвното Ви налягане

- имате анамнеза за чернодробно или бъбречно заболяване

- провеждате лечение на инфекция. Ротикокс може да маскира или да прикрие температурата, която е признак за инфекция

- имате диабет, повишен холестерол или сте пушач. Те могат да повишат Вашия риск от сърдечно заболяване.

- Вие сте жена, която се опитва да забременее.

- Вие сте на възраст над 65 години.

Ако не сте сигурни дали някое от гореизброените условия се отнася за Вас, консултирайте се

със своя лекар, преди да приемете Ротикокс, за да видите дали това лекарство е подходящо

за Вас.

Ротикокс действа еднакво добре при по-възрастни и млади възрастни пациенти. Ако сте над

65 години, Вашият лекар ще иска да Ви преглежда редовно. Не се налага корекция на дозата за

пациенти на възраст над 65 години.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца и юноши на възраст под 16 години.

Други лекарства н Ротикокс

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Особено, ако вземате някое от следните лекарства, Вашият лекар може да поиска да

контролира състоянието Ви, за да се увери, че лекарството действа добре, след като започнете

да приемате Ротикокс:

- лекарства против съсирване на кръвта (антикоагуланти), като варфарин

- рифампицин (антибиотик)

- метотрексат (лекарство за потискане на имунната система и често използвано при ревматоиден артрит)

- циклоспорин или такролимус (лекарства, използвани за потискане на имунната система)

- литий (лекарство, използвано за лечение при някои видове депресия)

- лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане и сърдечна недостатъчност, наречени АСЕ инхибитори и блокери на ангиотензин рецепторите, например еналаприл и рамиприл, лосартан и валсартан

- диуретици (таблетки за отделяне на вода)

- дигоксин (лекарство за лечение на сърдечна недостатъчност и нередовен сърдечен ритъм)

- миноксидил (лекарство за лечение на високо кръвно налягане)

- салбутамол таблетки или перорален разтвор (лекарство срещу астма)

- противозачатъчни лекарства (тази комбинация може да увеличи риска от нежелани реакции)

- хормоно-заместителна терапия (тази комбинация може да увеличи риска от нежелани реакции)

- ацетилсалицилова киселина. Рискът от язви на стомаха е по-голям, ако вземате Ротикокс с. ацетилсалицилова киселина.

- - Ацетилсалицилова киселина за профилактика на сърдечен инфаркт или инс Ротикокс може да се приема с ниски дози ацетилсалицилова киселина. варел. ч ацетилсалицилова киселина в ниска доза за профилактика на сърдече! арки А инсулт, не трябва да преустановявате приемана на ацетилсалицилов: бди ка докато не се консултирате с Вашия лекар. Е (а К 4 р са

- - Ацетилсалицилова киселина и други нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС): не приемайте висока доза ацетилсалицилова киселина или други противовъзпалителни лекарства, докато приемате Ротикокс.

Ротикокс с храна и напитки Ефектът на Ротикокс може да е по-бърз, когато се приема преди хранене, Бременност, кърмене н фертилитет Бременност Ротикокс таблетки не трябва да се приемат по време на бременност. Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, не вземайте тези таблетки. Ако забременеете, преустановете приемането на таблетките и се консултирайте с Вашия лекар. Консултирайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни или се нуждаете от повече съвети. Кърмене Не е известно дали Ротикокс се екскретира в човешката кърма. Ако кърмите или планирате да кърмите, консултирайте се с Вашия лекар, преди да вземете Ротикокс. Ако приемате Ротикокс, не трябва да кърмите. Фертилитет Ротикокс не се препоръчва при жени, които се опитват да забременеят. Шофиране и работа с машини Има съобщения за замаяност и сънливост при някои пациенти, приемали Ротикокс. Не шофирайте, ако получите замайване или сте сънливи. Не работете с уреди или машини, ако получите замайване или сте сънливи. Ротикокс съдържа натрий Това лекарство съдържа по-малко от 1 тто! натрий (23 те) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Не вземайте повече от препоръчителната за Вашето състояние доза. Периодично Вашият лекар ще обсъжда с Вас лечението. Важно е да използвате най-ниската доза, с която постигате контрол върху болката Ви и не трябва да приемате Ротикокс по-продължително време от необходимото. Това се налага поради риск от инфаркт или инсулт, който може да се повиши след продължително лечение, особено с високи дози. От този лекарствен продукт има налични таблетки с различно количество на активното вещество и в зависимост от заболяването Ви. Вашият лекарят ще Ви предпише подходящата дозировка. МАЯ ПО де Сргааче Препоръчителната доза е: МИ е дк, СА Остеодартрит ко 154 МЕ «/

Препоръчителната доза е 30 те един път дневно, повишена до максимум 60 те един път дневно при необходимост. Ревматоиден артрит Препоръчителната доза е 60 те еторикоксиб веднъж дневно. Дозата може да се повиши до максимум 90 те. Анкилозиращ спондилит Препоръчителната доза е 60 те еторикоксиб веднъж дневно. При необходимост, дозата може да се повиши до максимум 90 те. Лечение на остра болка Еторикоксиб трябва да се използва само в периоди на пристъп на болка, - ПНодагра

Препоръчителната доза е 120 те веднъж дневно, която трябва да се прилага само в

периоди на пристъп, като лечението е ограничено максимум до 8 дни. - Постоперативна болка след зъбна операция

Препоръчителната доза е 90 тр веднъж дневно, като лечението е ограничено максимум

до 3 дни. Хора с чернодробни проблеми - Ако имате лека форма на чернодробно заболяване, не трябва да вземате повече от 60 те на

ден. - Ако имате умерено тежко чернодробно заболяване, не трябва да приемате повече от 30 тя на ден. Употреба при деца и юноши Таблетките Ротикокс не трябва да се приемат от деца и юноши на възраст под 16 години. Старческа възраст Не се налага корекция на дозата при пациенти в старческа възраст. Подобно на другите лекарства, трябва да се прилагат внимателно при пациенти в старческа възраст. Начин на приложение Ротикокс е за перорално приложение. Приемайте таблетките веднъж дневно. Ротикокс може да се прилага с или без храна. Ако сте приели повече от необходимата доза Ротикокс Никога не трябва да приемате повече таблетки от предписаните Ви от лекаря. Ако приемете прекалено много таблетки Ротикокс, незабавно трябва да потърсите медицинска помощ. Ако сте пропуснали да приемете Ротикокс Важно е да приемате Ротикокс както Ви е предписал Вашият лекар. Ако пропуснете доза, просто продължете с обичайната схема на следващия ден. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарстви ра ча Вашия лекар или фармацевт. - бо Кч Ву УЗА

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Ако развиете някой от следните признаци, трябва да спрете приема на Ротикокс н

незабавно да уведомите Вашия лекар (Вижте точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да

приемете Ротикокс“):

- задух, болка в гърдите или подуване на глезена, или ако те се влошават

- пожълтяване на кожата и очите (жълтеница) - това е проява на чернодробни проблеми

- силна или продължителна стомашна болка или ако Вашите изпражнения станат черни

- алергична реакция - може да включва кожни проблеми като язви или мехурчета, или оток на лицето, устните, езика или гърлото, което може да затрудни дишането.

Други нежелани лекарствени реакции, които могат да възникнат по време на лечение с

Ротикокс:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 дшги)

- болка в стомаха

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

- сух алвеолит (възпаление и болка след изваждане на зъб)

- подуване на краката и/или ходилата поради задръжка на течности (оток)

- замаяност, главоболие

- палпитации (усещане на собствените удари на сърцето), неправилен сърдечен ритъм (аритмия)

- повишено кръвно налягане

- свиркащи хрипове или задух (бронхоспазъм)

- запек, газове, гастрит (възпаление на стомашната лигавица), киселини, диария, нарушено храносмилане (диспепсия)/стомашен дискомфорт, гадене, неразположение (повръщане), възпаление на хранопровода, язви в устата

- промяна в кръвните изследвания, свързани с черния дроб

- кръвонасядане

- слабост и умора, грипоподобно състояние

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

- гастроентерит (възпаление на стомашно-чревния тракт, което включва стомаха и тънките черва/стомашни проблеми), инфекция на горните дихателни пътища, инфекция на пикочните пътища

- промени в лабораторните показатели (намален брой червени кръвни клетки, намален брой бели кръвни клетки, намален брой тромбоцити)

- свръхчувствителност (алергична реакция, включително уртикария, която може да е доста сериозна и да изисква незабавна медицинска помощ)

- повишен или намален апетит, повишаване на теглото

- тревожност, депресия, понижена мисловна способност, виждане, чуване или усещане на неща, които не съществуват (халюцинации)

- промяна на вкуса, безсъние, изтръпване или мравучкане, сънливост

- замъглено зрение, дразнене в окото и зачервяване

- звънящ шум в ушите, световъртеж (усещане за въртене при неподвижно състояние)

- нарушен сърдечен ритъм (предсърдно мъждене), учестен сърдечен ритъм, сърдечна недостатъчност, чувство на стягане, напрежение или тежест в гърдите (стенокардия), инфаркт а по

- зачервяване на лицето, инсулт, мини инсулт (преходна исхемична атака), КСА З. повишаване на кръвното налягане, възпаление на кръвоносните съдове // 7” ее, А

- кашлица, задух, кървене от носа е й СЕ е ЗА

ка пул” | ек

- подуване на стомаха или червата, промени в чревната проходимост, сухота в устата, стомашна язва, възпаление на стомашната лигавица, което може да се усложни и може да доведе до кървене, синдром на раздразненото черво, възпаление на панкреаса

- подуване на лицето, кожен обрив или сърбеж, зачервяване на кожата

- мускулни крампи/спазми, мускулна болка/схващане

- високи нива на калий в кръвта, промени в кръвните или изследванията на урината, свързани с Вашите бъбреци, сериозни бъбречни проблеми

- болка в гърдите

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

- ангиоедем (алергична реакция с подуване на лицето, устните, езика, и/или гърлото, която може да причини задух или трудно преглъщане, които да станат доста сериозни и да изискват незабавна медицинска помощуанафилактични/анафилактоидни реакции, включително шок (сериозна алергична реакция, която изисква незабавна медицинска помощ)

- обърканост, безпокойство

- чернодробни проблеми (хепатит)

- ниски кръвни нива на натрий

- чернодробна недостатъчност, пожълтяване на кожата и/или очите (жълтеница)

- тежки кожни реакции

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез

Изпълвителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев" Ме 8,

1303 София,

уебсайт: угил.Бда.Ър.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след

„ЕХР/Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

е КК

Какво съдържа Ротикокс 7 жу

- Активното вещество е еторикоксиб (еготсохт). щ РУ Ра ка Е Всяка филмирана таблетка съдържа 30 го, 60 те, 90 те или 120 те стори ав - ) (еготсоха). а Мае / < ; /

Зу УБЛИКА С”, 2 НИНИВ

- Другите съставки са: микрокристална целулоза, калциев хидрогенфосфат, кроскармелоза натрий, натриев стеарилфумарат, колоиден безводен силициев диоксид в ядрото на таблетката и поли(винилов) алкохол, титанов диоксид (Е 171), макрогол 3000, талк, жълт железен оксид Е172 (в Ротикокс 60 те филмирани таблетки) и червен железен оксид Е172 (в Ротикокс 90 те и 120 те филмирани таблетки) във филмовото покритие. Вижте точка 2 „Ротикокс съдържа натрий“.

Как изглежда Ротикокс и какво съдържа опаковката

Ротикокс филмирани таблетки са налични в четири дозировки:

Ротикокс 30 то филмирани таблетки: бели до почти бели, кръгли (диаметър: 6 тт), леко

двойно изпъкнали, филмирани таблетки със скосени ръбове.

Ротикокс 60 те филмирани таблетки: бледо кафеникаво-жълти, кръгли (диаметър: 8 тт),

двойно изпъкнали, филмирани таблетки със скосени ръбове, с релефно обозначение “60” от

едната страна на таблетката.

Ротикокс 90 то филмирани таблетки: розови, кръгли (диаметър: 9 пт), двойно изпъкнали,

филмирани таблетки със скосени ръбове, с релефно обозначение “90” от едната страна на

таблетката.

Ротикокс 120 те филмирани таблетки: кафяво-червени, кръгли (диаметър: 10 шшт), леко двойно

изпъкнали, филмирани таблетки със скосени ръбове, с делителна черта от едната страна на

таблетката. Делителната черта не е предназначена за счупване на таблетката.

Ротикокс 30 те филмирани таблетки

Предлагат се кутии със 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98 или 100 таблетки в блистери.

Ротикокс 60 те филмирани таблетки

Предлагат се кутии със 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 или 100 таблетки в блистери.

Ротикокс 90 тя филмирани таблетки

Предлагат се кутии с 5, 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 или 100 таблетки в блистери.

Ротикокс 120 те филмирани таблетки

Предлагат се кутии с 5, 7, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 98 или 100 таблетки в блистери.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба

КВКА, 4.4., Моуо тезо, Бтаце Ка се5(а 6, 8501 Моуо те5о, Словения

Производители

КВРКА, 4.4., Моуо те5ш, Бтаце Ка се5а 6, 8501 Моуо те5ю, Словения

ТАР Ръагта СЪН Неша-Гобтапп-5(г. 5 -27472 Сихнауеп, Германия

Това лекарство е разрешено за употреба в държавите -- членки на Европейското

икономическо пространство н в Обединеното кралство (Северна Ирландия) под следните

имена:

България Ротикокс 30 то филмирани таблетки Ротикокс 60 те филмирани таблетки Ротикокс 90 те филмирани таблетки Ротикокс 120 те филмирани таблетки Унгария Войсох 30 те Койсох 60 то „ С 0 46 Койсох 90 те у ае КА Войсох 120 те ЕУ ус Белгия Еюпсох КуКа 30 те тотНи де 1аБМененп! / Фе я ва а | Ешюпсох КтКа 60 те Яшпопш де лаМенец ЗА ма я ка Ч! ЕюнпсохЪ КаКа 90 те иполае гаБбТененА, с, Ве „Е/

Г Г вюнсох Кина 120 те бпоптешаеламенен СО | Хърватия РЕюхф 30 те бштот обЮюепе таб|ее ЕюхЪ 60 те ЯШтот оБ!оепе таб1ете Еюх 90 те ЯНтот оБоепе аб!ее Еюх 120 те Што обЮюепе (абе е Чешка република ВоНсох 30 тр Войсох 60 те Войсох 90 те Войсох 120 те Дания Еюпсохф КхКа 30 та РЕюпсохжЪ Кжа 60 ту Еюпсохф КтКа 90 те ЕшюпсохЪ Ка 120 то Финландия ЕюпсохБ КтКа 30 те КаТуорайузтетеп (абе РюпсохЪ Ка 60 те КаТуораауаелтеп табей1 Еюпсохю КтКа 90 те КатгорайПузетеп табешт Еюпсохф КлКа 120 те КаТуорааПузештеп гаБбейт Германия Еюпах 30 те ЕШпгаБейеп Еюпах 60 те Ема !ебеп Еюпах 90 те ЕШпиаБейеп Еюпах 120 те ЕйШпиаБ!ейеп Ирландия ЕюпсохБ Ка 30 те Ят-соаед аб!е5 РЕюпсохф КтКа 60 те Я--соаед абе Еюпсохф КтКа 90 те бшт-соагеа таб!е5 ЕюпсохБ КлКа 120 ме бп-соаеа (абе Исландия Еюпсожб Ка 30 то ЕюпсохЪ Ка 60 те - СБ Рюпсохюф Кжа 120 то Литва Вепсох 30 те реуе!е депро5 табе1е5 Вепсох 60 те р!еуе!е депобоз табе1ез5 Вепсох 90 те рбуе!е депо габ!ее5 Вепсох 120 те реуе!е депебо5 1а01е1е5 Латвия Вепсох 30 те аруа Коа5 Таб1ете5 Вепсох 60 те аруа Ко! аз (аб)е(е5 Вепсох 90 то аруайкота5 1аБее5 Вепсох 120 то аруа Ко аз таб1ее5 Португалия ЕюпсожБ ТАР 30 то Еюпсохф ТАР 60 те ЕюпсохБ ТАР 90 те Еюпсохф ТАР 120 те Румъния Войсох 30 ме сотритае тате Войсох 60 те сотритаге #тае ВоПсох 90 та сотритае #пае Войсох 120 те сотрита( е #тае Словакия КВойсох 30 те Войсох 60 те Юл Войсох 90 те «А Войсох 120 те : с Войсох 60 те Ят5Ко обюзЗепе 1абее СЕ е ча |”

маи 7 7 а Койсох 120 те Ят5Ко об1о7епе габ!ете

ЕюпсохЪ КтКа 30 те сотрит!до5 гесиБепо5 соп реПсша ЕюпсохЪ КтКа 60 те сотрит!до5 гесиб1епо5 соп рейсша ЕюпсохБ КтКа 90 те сотрит! до гесибепоз соп реПеша ЕюпсохЪ КгКа 120 те сотрит!1до5 гесибепо5 сопреНсша

Швеция Еюпсох 6 КтКа 30 те АЯ тагасзегаде гаБ|ейег Еюпсох 6 КтКа 60 те А тагасегаде таБ)ейег ЕюпсохЪ КтКа 90 те А! тагарегаде 1аБ|ейег ЕюпсожБ КтКа 120 те Ятагасегаде таб|епег

Обединено кралство (Северна | ЕюпсохБ КгКа 30 те Я!т-соагеа таб|е15

Ирландия) ЕюпсохЪ КтКа 60 те Я!т-соаеа таб!е5 ЕюпсохЪ КтКа 90 те т-соагеа таб!е5 ЕюпсохБ КтКа 120 то Ят-соагеа таб1е5

Дата на последно преразглеждане на листовката: 04 Декември 2021 тт