Etoricoxib Actavis

Ревматоидният артрит е продължително възпалително заболяване на ставите. Причинява болка,

скованост, подуване и силно ограничаване на движенията в засегнатите стави, Може да причини н

възпаление на други части на тялото.

Какво представлява подаграта?

Подаграта е заболяване с внезапни, повтарящи се пристъпи на много болезнено възпаление и

зачервяване на ставите. То се предизвиква от отлагане на минерални кристали в ставите.

Какво представлява анкилознращият спондилит?

Анкилозиращият спондилит е възпалително заболяване на гръбначния стълб и големите стави.

Не приемайте Еторикоксниб Актавис

- ако сте алергични към еторикоксиб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);

- ако сте алергични към нестероидни противовъзлпалителни средства (НСПВС), включително и към ацетилсалицилова киселина (аспирин) и към СОХ -2 инхибитори (вижте Възможни нежелани реакции, точка 4);

и ако имате активна стомашна язва или кървене от стомаха и червата;

- ако имате тежко чернодробно заболяване;

- ако имате тежко бъбречно заболяване;

- ако сте бременна или е възможно да сте бременна или ако кърмите (вижте “Бременност, кърмене и фертилитет”);

- ако сте на възраст под 16 години;

" ако имате възпалително чревно заболяване, като болест на Крон, улцерозен колит, или колит;

- ако имате високо кръвно налягане, което не се повлиява от лечението (консултирайте се с Вашия лекар или медицинска сестра, ако не сте сигурни дали Вашето кръвно налягане е добре овладяно);

- ако Вашият лекар е диагностицирал проблеми със сърцето, включително сърдечна недостатъчност (умерена или тежка форма), стенокардия (гръдна болка);

- ако някога сте имали миокарден инфаркт, операция за байпас, периферна артериална болест (лошо кръвоснабдяване на краката поради стесняване или запушване на артериите);

- ако сте имали някакъв вид инсулт (включително мини инсулт, или преходна исхемична атака (ПИА)). Еторикоксиб може малко да повиши при Вас риска от миокарден инфаркт и инсулт и поради това не трябва да се използва при пациенти, които вече са имали проблеми със сърцето или са прекарали инсулт (мозъчен удар).

Ако считате, че някое от изброените условия се отнася за Вас, не вземайте таблетките преди да се

консултирате с лекар.

Предупреждения и предпазни мерки ЗЕНЦИЯ /, З

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Еторикоксиб Актавис; Су ач «а

- ако имате анамнеза за стомашно кървене или язви; Е . сб >

- ако сте обезводнени, например след продължително повръщане или диария;

- ако имате отоци поради задръжка на течности;

- ако имате анамнеза за сърдечна недостатъчност или някаква друга форма на сърдечно заболяване;

- ако имате анамнеза за високо кръвно налягане. Еторикоксиб Актавис може да повиши кръвното налягане при някои хора, особено във високи дози, а Вашият лекар ще поиска периодично да проверява стойностите на кръвното Ви налягане;

- ако имате анамнеза за чернодробно или бъбречно заболяване;

- ако провеждате лечение за инфекция. Еторикоксиб Актавис може да маскира или прикрие треска, което е признак на инфекция;

- ако имате диабет, висок холестерол или пушите - това може да повиши риска от сърдечно заболяване.

- ако сте жена, която се опитва да забременее.

- ако сте на възраст над 65 години. |

Ако не сте сигурни дали някое от описаните по-горе условия се отнася за Вас, консултирайте се с

Вашия лекар преди да приемате Еторикоксиб Актавис, за да се прецени дали това лекарство е

подходящо за вас,

Еторикоксиб Актавис действа еднакво добре при по-възрастни и при по-млади пациенти. Ако сте

на възраст над 65 години Вашият лекар ще поиска съответно да Ви проследява. Не се налага

корекция на дозата за пациенти на възраст над 65 години.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца и юноши под 16 години.

Други лекарства н Еторикокснб Актавис

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно

да приемете други лекарства, включително и лекарства, които се отпускат без рецепта.

Вашият лекар ще иска да контролира състоянието Ви, за да се увери, че лекарството действа добре,

след като започнете да приемате Еторикоксиб Актавис, особено, ако вземате някое от следните

лекарства:

- лекарства против съсирване на кръвта (антикоагуланти), като варфарин;

- рифампицин (антибиотик);

- метотрексат (лекарство за потискане на имунната система, което често се използва при ревматоиден артрит);

- циклоспорин или такролимус (лекарства, използвани за потискане на имунната система);

- литий (лекарство използван за лечение при някои видове депресия);

- лекарства използвани за лечение на високо кръвно налягане и сърдечна недостатъчност, наречени АСЕ инхибитори и блокери на ангиотензиновите рецепторите, каквито например са еналаприл и рамиприл, и лосартан и валсартан;

- диуретици (таблетки за отводняване);

- дигоксин (лекарство за лечение на сърдечна недостатъчност и нарушен сърдечен ритъм);

- миноксидил (лекарство за лечение на високо кръвно валягане);

- таблетки салбутамол или перорален разтвор (лекарство за лечение на астма);

- хапчета против забременяване (комбинирането може да увеличи риска от нежелани реакции);

- хормонозаместително лечение (комбинирането може да увеличи риска от поява на нежелани реакции); 2...

- ацетилсалицилова киселина - рискът да получите язви на стомаха е по-висок, ако бцемия /),, 4 Еторикоксиб Актавис заедно с ацетилсалицилова киселина. / уч ЗА с ацетилсалицилова киселина за профилактика на миокарден инфаркт или НЕ ла ее >

| а| Сала | Е ч Обл :

Еторикоксиб Актавис може да се приема с ниска доза ацетилсалицилова киселина. Ако в момента приемате ниска доза ацетилсалицилова киселина за предотвратяване на миокарден инфаркт или инсулт, не трябва да спирате приема да я приемате, докато не се консултирате със своя лекар. со ацетилсалицилова киселина и други нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС): не приемайте висока доза ацетилсалицилова киселина или други противовъзпалителни лекарства, докато приемате Еторикоксиб Актавис. Еторикоксниб Актавис с храна ин напитки Началото на действието на Еторикоксиб Актавис може да бъде по-бързо, когато лекарството се приема без храна. Бременност, кърмене и фертилитет | Бремениост Таблетките Еторикоксиб Актавис не трябва да се приемат по време на бременност. Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна, или планирате забременяване, не приемайте тези таблетки. Ако забременеете, преустановете приемането на таблетките и се консултирайте със своя лекар. Консултирайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни в нещо или се нуждаете от повече съвети. Кърмене Не е известно дали Еторикоксиб Актавис се екскретира в кърмата при хора. Ако кърмите, или планирате да кърмите, консултирайте се със своя лекар, преди да вземете Еторикоксиб Актавис. Ако вземате Еторикоксиб Актавис, не трябва да кърмите. Фертилитет Еторикоксиб Актавис не се препоръчва за употреба при жени, които се опитват да забременеят. Шофиране ни работа с машини При някои пациенти, които приемат Еторикоксиб Актавис има съобщения за замаяност и сънливост. Не шофирайте, ако получите замаяност или сънливост. Не използвайте никакви уреди или на машини, ако получите замаяност или сънливост. Еторикоксиб Актавис съдържа лактоза Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него преди да вземете този продукт.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Не вземайте повече от препоръчителната за Вашето заболяване доза. Периодично Вашият лекар ще обсъжда с Вас лечението. Важно е да използвате най-ниската даза, която повлиява болката Ви и не трябва да приемате Еторикоксиб Актавис по-дълго, отколкото е необходимо. Това се налага тъй като рискът от миокарден инфаркт или инсулт може да се повиши след продължително Дезенна . - особено с високи дози. с еЦИЯ Пр ба са

За този лекарствен продукт са налични различни дозови форми и в зависимост от заболяването Ви Вашият лекар ще Ви предпише дозова форма на таблетките, която е подходяща за Вас. Препоръчителната доза е: - Остеоартрит Препоръчителната доза е 30 те веднъж дневно, която се повишава до максимум от 60 те веднъж дневно, ако е необходимо. Ревматоиден артрит Препоръчителната доза е 60 те веднъж дневно, която се повишава до максимум от 90 ще веднъж дневно, ако е необходимо. Анкилозиращ спондилит Препоръчителната доза е 60 тр веднъж дневно, която се повишава до максимум от 90 ту веднъж дневно, ако е необходимо. Състояние на остра болка Еторикоксиб трябва да се използва само по време на острата болка. Подагра Препоръчителната доза е 120 те веднъж дневно, която трябва да се прилага само по време на пристъп, като лечението е ограничено до максимум 8 дни, Болка след стоматологична операция

Препоръчителната доза е 90 те веднъж дневно, като лечението е ограничено до максимум 3 дни. Пациенти с чернодробни проблеми о - Акоимате лека форма на чернодробно заболяване, не трябва да вземате повече от 60 те на

ден. о Ако имате умерено изразено чернодробно заболяване, не трябва да приемате повече от 30 ше на ден. Употреба при деца и юноши Таблетките Еторикоксиб Актавис не трябва да се приема от деца или юноши под 16-годишна възраст. Старческа възраст Не е необходимо адаптиране на дозата за пациенти в старческа възраст. При пациенти в старческа възраст се изисква повишено внимание, така, както и с другите лекарства. Начин на приложение Еторикоксиб Актавис е предназначен за перорално приложение (през устата). Приемайте таблетките веднъж дневно. Еторикоксиб Актавис може да се приема със или без храна. Ако сте приели повече от необходимата доза Еторикоксиб Актавис Никога не трябва да приемате повече таблетки, отколкото Ви е препоръчал лекарят. Ако сте взели прекалено много таблетки Еторикоксиб Актавис, веднага трябва да потърсите медицинска помощ. Ако сте пропуснали да приемете Еторикоксиб Актавие с Ч | Важно е да приемате Еторикоксиб Актавис както Вашият лекар Ви е предписал. А ке реве 4 доза, просто продължете с нормалната схема на следващия ден. Не вземайте двоййа. за; За Ла «А компенсирате пропуснатата таблетка. уд Те ма /

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Трябва да спрете приема на Еторикоксниб Актавис и незабавно да уведомите своя лекар (вижте точка 2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Еторикоксиб Актавис), яко получите някой от тези признаци:

- при поява на задух, болка в гърдите, или подуване на глезена или при влошаването им;

- пожълтяване на кожата и очите (жълтеница) - това са признаци на чернодробни проблеми;

- силна и продължителна стомашна болка или ако изпражненията Ви са станали черни;

- алергична реакция, която може да включва кожни проблеми, като рани или мехурчета, или оток на лицето, устните, езика или гърлото, което може да затрудни дишането.

При лечение с Еторикоксиб Актавис могат да се появят следните нежелани реакции:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти):

- стомашна болка.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти)

- сухота на мястото на извадения зъб (възпаление и болка след изваждане на зъб);

- подуване на краката и/или ходилата поради задръжка на течности (оток);

- замаяност, главоболие;

- сърцебиене (ускорен или неравномерен сърдечен ритъм), нарушен сърдечен ритъм (аритмия);

- повишено кръвно налягане;

- хрипове или задух (бронхоспазъм);

- запек, газове (голямо количество газове), гастрит (възпаление на лигавицата на стомаха), киселини в стомаха, диария, лошо храносмилане (диспепсия /стомашен дискомфорт, гадене, повръщане, възпаление на хранопровода, афти в устата;

- промени в кръвните изследвания, свързани с черния дроб;

- сининИ;

- слабост и умора, грипоподобно заболяване.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 пациенти)

- гастроентерит (възпаление на стомашно-чревния тракт, което засяга както стомаха така и тънките черва/стомашно възпаление), инфекция на горните дихателни пътища, инфекция на пикочните пътища;

- промени в лабораторните стойности (намален брой на червените кръвни клетки, намален брой на белите кръвни клетки, намалени тромбоцити);

- свръхчувствителност (алергична реакция, включително уртикария, която може да бъде достатъчно сериозна, за да се наложи спешна медицинска помощ);

и увеличаване или намаляване на апетита, наддаване на тегло;

- тревожност, депресия, намалена умствена съобразителност; виждане, усещане или чуване на неща, които не съществуват (халюцинации);

- промяна на вкуса, безсъние, изтръпване или мравучкане, сънливост; И

- замъглено зрение, очно дразнене и зачервяване; „СЕЦИЯ По |

- шум в ушите, световъртеж (усещане за виене на свят при изправяне); Ку „а 5.

с ри Зи Меаца /а

- нарушение на сърдечния ритъм (предсърдно мъждене), ускорен сърдечен ритъм, сърдечна недостатъчност, усещане за стягане, натиск или тежест в гърдите (стенокардия), миокарден инфаркт;

зачервяване на лицето, инсулт, мини-инсулт (преходна исхемична атака), силно повишаване на кръвното налягане, възпаление на кръвоносните съдове;

- казилица, задух, кървене от носа;

- подуване на стомаха или червата, промени в навиците за изхождане, сухота в устата, язва на стомаха, възпаление на лигавицата на стомаха, което може да стане сериозно и може да доведе до кървене, синдром на раздразнените черва, възпаление на панкреаса;

- подуване на лицето, кожен обрив или сърбеж по кожата, зачервяване на кожата;

- мускулни крампи/спазми, мускулна болка/скованост;

- високи нива на калий в кръвта, промени в изследванията на кръвта ни урината, свързани с бъбреците, сериозни проблеми с бъбреците;

- болка в гърдите.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 пациенти)

- ангиоедем (алергична реакция с оток на лицето, устните, езика и/или гърлото, която може да причини затруднено дишане или преглъщане, които може да са достатъчно сериозни, за да се наложи спешна медицинска помощ /анафилактични/анафилактоидни реакции, включително шок (тежка алергична реакция, която изисква незабавна медицинска помощ);

- обърканост, безпокойство;

- проблеми с черния дроб (хепатит);

- ниски нива на натрий в кръвта;

- чернодробна недостатъчност, пожълтяване на кожата и/или очите (жълтеница);

- тежки кожни реакции.

Съобщаваке на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. +

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян

Груев” Мо 8, 1303 София, тел.: 02 8903417, уебсайт: хлумг.Ъда.Ъя. Като съобщавате нежелани

реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно

безопасността на това лекарство. |

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената

опаковка, блистера или опаковката за таблетки след „Годен до“. Срокът на годност

отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате, Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

Използвайте в рамките на 6 месеца след първото отваряне (отнася се само за пластмасови Ация

опаковки). 6 По -

Какво съдържа Еторикоксиб Актавис - Активното вещество е еторикоксиб. Всяка филмирана таблетка съдържа 30, 60, 90 или 120 те еторикоксиб. - Другите съставки са: Сърцевина: микрокристална целулоза; калциев хидрогенфосфат (безводен); кроскармелоза натрий; колоиден, безводен силициев диоксид; хипромелоза; магнезиев стеарат. Покритие на таблетката: хипромелоза; титанов диоксид (Е171); лактоза монохидрат; триацетин Как изглежда Еторикоксиб Актавяс и какво съдържа опаковката Филмираните таблетки (таблетките) Еторикоксиб Актавис са налични в четири дозови форми: Таблетка от 30 те: бяла до почти бяла, с размери 8,5 х 4,25 шип, продълговата филмирана таблетка с вдлъбнато релефно означение "716" от едната страна и "А" от другата страна. Таблетка от 60 те: бяла до почти бяла, с размери 11,5 х 5,75 шт, продълговата филмирана таблетка с вдлъбнато релефно означение "722" от едната страна и "А" от другата страна. Таблетка от 90 те: бяла до почти бяла, с размери 12,5 х 6,25 шт, продълговата филмирана таблетка с вдлъбнато релефно означение "729" от едната страна и "А" от другата страна. Таблетка от 120 то: бяла до почти бяла, с размери 13,5 х 6,75 пи, продълговата филмирана таблетка с вдлъбнато релефно означение "752" от едната страна и "А" от другата страна. Продуктът ще бъде опакован в ОРА/АТПУРУС - Блистери от алуминиево фолио и/или НРРЕ пластмасови опаковки за таблетки с полипропиленова капачка на винт и с по един сушител за опаковка. Сушителят в опаковката се използва за да се запазят таблетките сухи и не трябва да се поглъща. Таблетки от 30 те: опаковки с па 7, 14, 20, 28, 49 и 98 таблетки в блистер. Таблетки от 60 те: опаковки с по 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 84, 90, 98 и 100 таблетки в блистер и с по 90 таблетки в опаковка за таблетки. Таблетки от 90 то: опаковки с по 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 и 100 таблетки в блистер и с по 90 таблетки в опаковка за таблетки. Таблетки от 120 те: опаковки с по 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 и 100 таблетки в блистер и 30 таблетки в опаковка за таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. | Притежател на разрешението за употреба

Асауб Стопр РТС ен“ ВеущауКкигуем 76-78 220 Найагбогаиг

. Исландия Производители: “Балканфарма-Дупница“ АД ул. “Самоковско шосе” 3 2600, Дупница България Асам 144. еЧИЯ ло М ВТ.ВОт6, ВшеБе! 1одазида! Езае, Су

сб в | Пеев) 52 ЕЛА ко м ае

гейша. 2ТМ 3000, Малта Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕЙП нод следните имена: Швеция РЕюпсохюЮ Асау България Еторикоксиб Актавис 30 те филмирани таблетки Еторикоксиб Актавис 60 те филмирани таблетки Еторикоксиб Актавис 90 тр филмирани таблетки Еторикоксиб Актавис 120 те филмирани таблетки Естония РЕюпсохф Асау в Финландия РЕюпсохЮЪ Асаув Ирлнидия РВюпсохф 30 що, 60 те, 90 те #. 120 те Ейт-соа(ед ТаБ|е в Исландия ЕюпсохЪ Асау5 Литва Рюпсох Астау 30 те реуе)е депртоз 1аЪ1еез РВюпсохЮ Асгау 60 те реуе!е депрюоз 1а91ее5 ВюпсохЮ Астаущ 90 ту р|еуе!е депеоз 1аБ!е1е5 Рюпсохф Асаув 120 те р!еуе!е депоюз тар|еез Латвия Еюпсохф Асам; 30 тас аруа Ко 85 1а01641е3 Рюпсохф Асау 60 те аруа Ко аз (абеез ВЕюпсохЪ Асаув 90 те аруа ко 5 1аБе1е5 РюпсохЪ Асау в 120 те аруаКойз 1аБ|ес Малта РюпсохфЪ Астаув 30 то, 60 ше, 90 тр, 120 те Е т-соа(еа Тар е 5 Словения ВюпкоКк50Ъ Асаъ5 30 тр, 60 тр, 90 те, 120 те ЯШ5Ко оБобепе таб!ете Обединено кралство ВюпсохБ 30 те, 60 тя, 90 те #: 120 те ЕШт-соагеа Таб е 5 Дата на последно преразглеждане на листовката МОЩИ по КИ