Olanzapine - Egis

Оланзапин-ЕГИС съдържа активното вещество оланзапин. Оланзапин-ЕГИС принадлежи към група лекарствени продукти, наречени антипсихотици и се използва за лечение на следните състояния: • Шизофрения, заболяване, при което са налице симптоми като чуване, виждане или сещане на несъществуващи неща, нереални мисли, необичайна подозрителност атваряне в себе си. Хората с това заболяване могат също да се чувстват подтиснати, д извита тревожност или напретост. • Умерени до тежки манийни епизоди, състояние съ симптоми на приповдигнато настроение или еуфория. Оланзапин-ЕГИС доказано предотвратява повторната поява на тези симптоми при пациенто

Не приемайте Оланзапин-ЕГИС

• Ако сте алергични към оланзапин или някоя от другите съставки на това лекарство (изброени в т. 6). Алергичната реакция може да се разпознае с обрив, сърбеж, подуване на лицето, подуване на устните или задъхване. Ако това Ви се случи, кажете на Вашия лекар. • Ако Ви е поставена диагноза за проблеми с очите, като някои форми на глаукома (повишено налягане в очите). Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете Оланзапин- Не се препоръчва употребата на Оланзапин-ЕГИС при пациенти в старческа взраст с деменция, тъй като може да се появят сериозни нежелани лекарствени реакции. Лекарства от този тип могат да предизвикат необичайни движения предимно в областта на лицето или езика. Ако това се случи след като сте приемали Оланзапин-ЕГИС, уведомете Вашия лекар. Много рядко лекарства от този тип могат да предизвикат комбинация от повишена температура, учестено дишане, изпотяване, мускулни схващания и сънливост или безсъние. Ако това се случи, свържете се с Вашия лекар незабавно. При пациенти приемащи Оланзапин-ЕГИС е било наблюдавано повишаване на телесното тегло. Вие и Вашият лекар трябва редовно да проверявате Вашето тегло. Трябва да обмислите консултация с диетолог или помощ с диетичен режим, ако е необходимо. При пациенти приемащи Оланзапин-ЕГИС са били наблюдавани увеличени нива на кръвната захар и на мазнините (триглицериди и холестерол). Вие и Вашият лекар трябва редовно да проверявате нивата на кръвната захар и на някои мазнини в кръвта, преди да започнете да приемате Оланзапин-ЕГИС и редовно по време на лечението. Уведомете Вашия лекар, ако Вие или някой друг от Вашето семейство сте получавали кръвни съсиреци, защото за тези лекарства се счита, че причиняват образуване на кръвни съсиреци. Ако страдате от някое от следните заболявания, кажете на Вашия лекар при първа възможност: • Диабет • Сърдечно заболяване • Чернодробно или бъбречно заболяване • Болест на Паркинсон • Епилепсия (гърчове) Проблеми с простатата • Чревна непроходимост (Паралитичен илеус) • Заболявания на кръвта • Инсулт или "мини-инсулт" (временни симптоми на инсулт) Ако страдате от деменция, Вие или човекът, който се грижи за Вас/Ваш роднина трябва да информира Вашия лекар, ако някога сте имали инсулт или "мини-инсулт". Като обичайна предпазна мярка, ако сте на възраст над 65 години, Вашето кръвно налягане трябва да се наблюдава от Вашия лекар. Деца и юноши Оланзапин-ЕГИС не е предназначен за пациенти под 18 години. Други лекарства и Оланзапин-ЕГИС Докато сте на лечение с Оланзапин-ЕГИС може да приемате други лекарства Вашият лекар Ви каже. Може да почувствате сънливост, ако приемате Оланзапин комбинация с антидепресанти или лекарства за лечение на тревожност, или лев (транквиланти). • ТРУБИКА БІТАН

Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Особено важно е да информирате Вашия лекар, ако приемате: • лекарства за лечение на болестта на Паркинсон; • карбамазепин (антиепилептик и стабилизатор на настроението), флувоксамин (антидепресант) или ципрофлоксацин (антибиотик), тъй като това може да наложи промяна на Вашата доза Оланзапин-ЕГИС. Оланзапин-ЕГИС с алкохол Не пийте алкохол, ако приемате Оланзапин-ЕГИС, тъй като едновременната употреба с алкохол може да причини сънливост. Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Не трябва да приемате това лекарство когато сте бременна, освен ако не сте го обсъдили с Вашия лекар. Вие не трябва да приемате това лекарство, когато кърмите, тъй като малки количества от Оланзапин-ЕГИС могат да преминат в кърмата. При новородени бебета, чиито майки са приемали Оланзапин-ЕГИС в последния триместър (последните три месеца от бременността им) могат да се появят следните симптоми: треперене, втвърдяване и/или отслабване на мускулите, съливост, възбуда, проблеми с дишането и задух. Ако тези симптоми се появят при Вашето бебе, трябва да се свържете с Вашия лекар. Шофиране н работа с машини Има риск да почувствате замайване, когато приемате Оланзапин-ЕГИС. Ако това се случи, не шофирайте и не работете с никакви инструменти или машини. Уведомете Вашия лекар. Оланзапнн-ЕГИС съдържа аспартам и лактоза (млечна захар) Пациенти, които не могат да приемат фенилаланин, трябва да имат предвид, че Оланзапин- ЕГИС таблетки, диспергиращи се в устата съдържа аспартам, който е източник на фенилаланин. Гой може да бъде вреден за хора, страдащи от фенилкетонурия. Ако Вашият лекар Ви е казал, че страдате от непоносимост към някои видове захар (напр. лактоза), трябва да се свържете с лекаря си преди да приемете този лекарствен продукт.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Вашият лекар ще Ви каже колко Оланзапин-ЕГИС таблетки, диспергиращи се в устата да приемате и колко време да ги приемате. Дневната доза на Оланзапин-ЕГИС е между 5 и 20 mg. Консултирайте се с Вашия лекар, ако симптомите Ви се повторят, но не спирайте приема на Оланзапин-ЕГИС таблетки, диспергиращи се в устата, докато Вашият лекар не Ви каже. Трябва да приемате Оланзапин-ЕГИС таблетки, диспергиращи се в устата веднъж дневно, според предписаното от Вашия лекар. Опитвайте се да приемате таблетките по едно и съще диспергиращи се в устата, са предназначени за перорално приложение. Таблетките Оланзапин-ЕГИС се чупят лесно и затова трябва да се пипат внимателно пипайте таблетките с влажни ръце, тъй като могат да се счупят. 1. Внимателно отлепете задната страна.

2. Леко избутайте таблетката навън. 3. Поставете таблетката в устата си. Тя ще се разтвори там и може лесно да бъде преглътната. Можете да поставите таблетката също в пълна чаша с вода, сок от портокал, сок от ябълка, мляко или кафе, след което трябва да разбъркате. При някои напитки сместа може да промени цвета си и да помътнее. Трябва веднага да я изпиете. Употреба при деца и юноши Оланзапин-ЕГИС не е предназначен за пациенти под 18 години. Ако сте приели повече от необходимата доза Оланзапин-ЕГИС Пациенти, които са приели повече от необходимата доза Оланзапин-ЕГИС са изпитали следните симптоми: ускорено сърцебиене, възбуда/агресивност, проблеми с говора, необичайни движения (особено на лицето или езика) и намалено ниво на съзнание. Други симптоми могат да бъдат: остра обърканост, припадъци (епилепсия), кома, комбинация от повишена температура, учестено дишане, изпотяване, мускулна скованост и замаяност или сънливост, забавяне на дишането, аспирация, повишено или понижено кръвно налягане, нарушен сърдечен ритъм. Свържете се с Вашия лекар или болница веднага, ако получите някой от посочените по-горе симптоми. Покажете на лекаря опаковката на Вашите таблетки. Ако сте пропуснали да приемете Оланзапин-ЕГИС Вземете таблетките веднага щом се сетите. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка. Ако сте спрели приема на Оланзапин-ЕГИС Не спирайте да приемате таблетките само защото се чувствате по-добре. Важно е да продължавате да приемате Оланзапин-ЕГИС толкова време, колкото Ви е казал Вашият лекар. Ако внезапно спрете приема на Оланзапин-ЕГИС таблетки, диспергиращи се в устата, може да се появят симптоми, като изпотяване, безсъние, треперене, тревожност или гадене и повръщане. Вашият лекар може да Ви посъветва да намалите дозата постепенно, преди да спрете лечението. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Кажете незабавно на Вашия лекар, ако получите: • необичайни движения (честа нежелана реакция, която може да засегне до 1 на 10 човека), главно на лицето или езика; Кръвни съсиреци във вените (нечеста нежелана реакция, която може да засегне до 1 на 100 човека), особено в краката (симптомите включват подуване, болка и зачервяване на краката), които могат да достигнат по кръвоносните съдове до белия дроб, като причиняват помощ незабавно; болки в гордите и задух. Ако забележите няко ог тези симптом, потру в по д Комбинация от повишена температура, учестено дишане, мускулна скованоСт намаянос или сънливост (честотата на тази нежелана реакция не може да оъде оценена отн данни). Много чести нежелани реакции: (може да засегнат повече от 1 на 10 души) ТРУБИА БЛАТ

• Наддаване на тегло • Сънливост • Повишения в нивата на пролактин в кръвта • В началото на лечението някои хора може да почувстват замайване или прималяване (придружено със забавяне на сърдечния ритъм), особено при изправяне от легнало или седнало положение. Обикновено това отминава от само себе си, но ако не се случи, трябва да кажете на Вашия лекар. Чести нежелани реакции: (може да засегнат до 1 на 10 души) Промени в нивата на някои кръвни клетки и масти в кръвообращението • Повишения в нивата на захар в кръвта и урината Засилено чувство на глад Замаяност Безпокойство Тремор Запек • Сухота в устата Обрив Загуба на сила Прекомерна уморяемост Задържане на вода, водещо до отичане на ръцете, глезените или на стъпалата Сексуални нарушения, като понижено либидо при мъже и жени или еректилна дисфункция при мъже Временно повишение на чернодробните ензими в началото на лечението Повишение в нивото на пикочна киселина и креатинфосфокиназа в кръвта Необичайни движения (дискинезия) • Повишена температура • Болка в ставите Нечести нежелани реакции: (може да засегнат до 1 на 100 души) Бавен сърдечен ритъм • Чувствителност към слънчева светлина • Незадържане на урина Невъзможност за уриниране Косопад Липса или намалена менструация Промени в грдите при мъже и жени, напр. необичайна секреция на мляко от грдите или необичайно уголемяване на гордите • Мускулна скованост или спазъм (включително движения на очите) • Проблеми с говора Алергична реакция (например оток на устата и грото, сърбеж, обрив) • Диабет или влошаване на диабета, понякога свързано с кетоацидоза (кетони в кръвта и Урината) или кома Гърчове, обикновено свързани с анамнеза за гърчове (епилепсия) • Кръвотечение от носа Раздуване на корема Загуба на памет или склонност към забравяне Редки нежелани реакции: (може да засегнат до 1 на 1 000 души). • Понижение на нормалната телесна температура • Нарушения на сърдечния ритъм Внезапна необяснима смърт Възпаление на панкреаса, причиняващо силна коремна болка, повишена температура й неразположение

• Чернодробно заболяване, проявяващо се като пожълтяване на кожата и на бялата част на очите Мускулно заболяване, проявяващо се като необясними болки и страдания : Продължителна и/или болезнена ерекция. Докато приемат Оланзапин-ЕГИС, пациентите в старческа взраст с деменция, могат да получат инсулт, пневмония, незадържане на урината, падания, силна уморяемост, зрителни халюцинации, покачване на температурата, зачервяване на кожата и да имат проблеми с походката. В тази специфична група пациенти има съобщения и за няколко случая с фатален ИЗХОД. При пациенти с болестта на Паркинсон, Оланзапин-ЕГИС може да доведе до влошаване на симптомите. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване към Изпълнителната агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев" Nº 8, 1303 София, тел.: +35928903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство 5. Какда съхранявате Оланзапин-ЕГИС Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага. Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след надписа „Годен до". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Оланзапин-ЕГИС • Оланзапин-ЕГИС 5 mg таблетки, диспергиращи се в устата: Активното вещество е оланзапин. Всяка таблетка, диспергираща се в устата, съдържа 5 mg оланзапин. • Оланзапин-ЕГИС 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата: Активного вещество е оланзапин. Всяка таблетка, диспергираща се в устата, съдържа 10 mg оланзапин • Оланзапин-ЕГИС 15 mg таблетки, диспергиращи се в устата: Активното воевая ПоЛЕк оланзапин. Всяка таблетка, диспергираща се в устата, съдържа 15 mg оланзации. Оланзапин-ЕГИС 20 mg таблетки, диспергиращи се в устата: Активното переет оланзапин. Всяка таблетка, диспергираща се в устата, съдържа 20 mg оланзанин Всички видове таблетки съдържат следните неактивни съставки: калциев карбонат DO-C$90 LAPCTBATA (която съдържа калииев карбонат, предварително желатинирано царевично аКА БЪТАнА

царевично нишесте), лактоза монохидрат, кросповидон, аспартам (Е951) и магнезиев стеарат. Как изглежда Оланзапин-ЕГИС и какво съдържа опаковката 5 mg: жълта до бледо жълта, кръла, двойно-изнъкнала таблетка, с надпис „5" от едната страна. Диаметърът на таблетката е около 6,4 т, а дебелината й - около 3,8 т. 10 mg: жълта до бледо жълта, кръла, двойно-изпъкнала таблетка, с надпис „10" от едната страна. Диаметърът на таблетката е около 9,1 mm, а дебелината й — около 4,3 т. 15 mg: жлта до бледо жълта, кръгла, двойно-изнъкнала таблетка, с надпис „15"от едната страна. Диаметърът на таблетката е около 10,4 mm, а дебелината й - около 4,8 т. 20 mg: жълта до бледо жълта, кръгла, двойно-изпъкнала таблетка, с надпис „20"от едната страна. Диаметърът на таблетката е около 12,1 mm, а дебелината й - около 4,6 mm. Всички видове таблетки се предлагат в картонени опаковки, съдържащи 28, 30, 56, 60, 84 или 90 таблетки, диспергиращи се в устата. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба: EGIS Pharmaceuticals PLC 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38 Унгария Производители: Genepharm S.A., 18 Km Marathon Avenue, 15351 Pallini, Гърция EGIS Pharmaceuticals PLC, 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38, Унгария Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки на ЕИП със следните имена: Великобритания Olanzapine-EGIS 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg orodispersible tablets България Оланзапин-ЕГИС 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg таблетки, диспергиращи се в устата Чехня Унгария Латвня Литва Olanzapin-EGIS 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg Olanzapine EGIS 5mg, 10mg, 15mg & 20 mg szájban oldódó tabletta Olanzapine Alvogen 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg mutē dispergejamas tabletes Olanzapine Alvogen 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg burnoje disperguojamosios tabletés Полша Рулъния Словакия Olanzapine EGIS Olanzapina EGIS 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg comprimate orodispersabile Olanzapin EGIS 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg Дата на последно преразглеждане на листовката: Януари 2015 г.