Normeg 1000 mg филмирани таблетки

Нормег е антиепилептично лекарство (лекарство за лечение на пристъпите при епилепсия). Нормег се използва: • самостоятелно при при възрастни и юноши на 16 и повече години с новодиагностицирана епилепсия за лечение на парциални пристъпи с или без вторична генерализация. • като допълнение към други антиепилептични лекарства за лечение на: • парциални пристъпи с или без генерализация при възрастни, юноши, деца и кормачета на един и повече месеца; • миоклонични пристъпи при взрастни и юноши на 12 и повече години с ювенилна миоклонична епилепсия; първично генерализирани тонично-клонични пристъпи при взрастни и юноши на 12 и повече години с идиопатична генерализирана епилепсия. Нормег перорален разтвор е предпочитана лекарствена форма за употреба при новородени и деца под 6 годишна взраст.

Не приемайте Нормег • Ако сте алергични (свръхчувствителни) към леветирацетам или към някоя съставки на Нормег (изброени в точка 6). Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Нормег:

• Ако имате бъбречни проблеми, следвайте лекарските указания. Вашият лекар може да прецени дали Вашата дозировка трябва да се коритира. • Ако забележите някакво забавяне на растежа или неочаквано развитие на пубертет на Вашето дете, моля информирайте Вашия лекар. • Ако забележите повишаване на тежестта на пристъпите (например, нарастване на броя им), моля информирайте Вашия лекар. • Малка част от хората, лекувани с антиепилептици като Нормег са имали мисли за самонараняване или самоубийство. Ако имате симптоми на депресия и/или мисли за самоубийство, моля, обърнете се към Вашия лекар. Други лекарства и Нормег Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства. Нормег с храна, напитки и алкохол Вне може да приемате Нормег с или без храна. Като предпазна мярка, не приемайте Нормег с алкохол. Бременност и кърмене Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство. Ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна, моля информирайте Вашия лекар. Нормег не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост. Не може да се изключи напълно риска от вродени дефекти за Вашето неродено дете. Проучванията с Нормег при животни показват нежелана репродуктивна токсичност, но в дози който са значително по-високи от тези от които се нуждаете, за да контролирате пристъпите си. Не се препоръчва кърмене по време на лечението. Шофиране и работа с машини Нормег може да повлияе върху способността за шофиране и работа с машини, тъй като Нормег може да предизвика сънливост. Това е по-вероятно в началото на лечението или след увеличаване на дозата. Не използвайте каквато и да е техника или машини докато се установи, че способността Ви да изпълнявате тези дейности не е засегната.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете §3 в официалния PDF · ИАЛ

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Някои от нежеланите лекарствени реакции, като съиливост, умора и замаяност може да се срещат по- често в началото на лечението или при увеличаване на дозата. Тези реакции се очаква да намаляват с времето. Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) назофарингит • сомнолентност (сънливост), главоболие Чести (могат да засегнат 1 от 10 на 100 пациєнти) анорексия (загуба на апетит) • депресия, враждебност или агресивност, безпокойство, безсъние, нервност ням раздразнителност

• конвулсии, главоболие, нарушения в равновесието (загуба на равновесие), замаяност (чувство за нестабилност), летаргия, тремор (неволно потрепване) • вертиго (чувство на световъртеж) • кашлица • болки в корема, диария, диспепсия (смущение в храносмилането), повръщане, гадене • обрив • астения/умора (изтощение) Нечести (могат да засегнах 1 от 10 на 1000 пациенти) • намаляване на броя на тромбоцитите, намаляване на броя на белите кръвни клетки • загуба на тегло, повишаване на теглото • опит за самоубийство и мисли за самоубийство, умствени нарушения, необичайно поведение, халюцинации, гняв, объркване, емоционална нестабилност/промени в настроението, възбуда • амнезия (загуба на памет), нарушения на паметта (забравяне), нарушена координация/атаксия (нарушена координация на движенията), нарушение на вниманието (загуба на памет) • диплопия (двойно виждане), замълено зрение • отклонение от нормалните стойности на резултатите от изследване на черния дроб • загуба на коса, екзема, пруритус • мускулна слабост, миалгия (мускулна болка) • нараняване Редки (могат да засегнат 1 от 10 на 10000 пациенти) • инфекция • намален брой на всички видове кръвни клетки • тежки реакции на свръхчувствителност (DRESS) • самоубийство, личностни нарушения (поведенчески проблеми), промени в мисловния процес (забавено мислене, невъзможност за концентрация) • неконтролируеми мускулни спазми засягащи главата, тялото и крайниците, трудности при контролиране на движенията, хиперкинезия (повишена активност) • панкреатит • чернодробна недостатъчност, хепатит • кожен обрив, който може да е под формата на мехури и да изглежда като малки мишени (тъмни петна в центъра, заобиколени от по-бледи зони, с тъмен пръстен около ръба) (еритема мултиформе), широко разпространен обрив с мехури и лющене на кожата, особено около устата, носа, очите и половите органи (синдром на Стивънс-Джонсън) и по-тежка форма, причиняваща лющене на кожата в повече от 30% от повърхността на тялото (токсична епидермална некролиза) • понижена концентрация на натрий в кръвта Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез: Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев" Nº 8, 1303 София, Тел.: +359 2 8903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте лекарството след срока на годност отбелязан върху картонената ку след "Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месем

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изврляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Нормег Активното вещество е леветирацетам. Всяка филмирана таблетка съдържа 1000 mg леветирацетам. Другите съставки са: Ядро на таблетката: Повидон 30, кроскармелоза натрий, колоиден безводен силициев диоксид, натриев стеарилфумарат Филмово покритие: Хипромелоза 2910/5, макрогол 6000, талк, титанов диоксид (Е 171), симетикон емулсия (вода, пречистена 67,4%, симетикон 30,0%, метилцелулоза 2,5%, сорбинова киселина 0,1%). Как изглежда Нормег и какво съдържа опаковката Филмирана таблетка. Бяла до почти бяла, продълговата филмирана таблетка с делителна черта от двете страни. Нормег 1000 mg са опаковани в PVC/AI блистери с по 10, 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120, 200 таблетки. Това означава 1, 2, 3, 5, 6, 8, 10, 12, 20 блистера, всеки съдържащ 10 таблетки, в картонена опаковка. Притежател на разрешеннето за употреба Zentiva k.s U.kabelovny 130, 10237 Prague 10 Dolni Mecholupy Чешка република Производител Zentiva k.s U.kabelovny 130, 10237 Prague 10 Dolni Měcholupy Чешка република За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба: Санофи-авентис България ЕООД 1303 София, бул. Ал. Стамболийски 103, България e-mail: bg-medical-info@sanofi.com Продуктът е разрешен за употреба под името Нормег в следните страни: Ес Чешка република, Литва, Полша, Румъния, Словения, Словакия, Кипр.

g