Tevamet

Не приемайте ТеваМет:

- ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);

- ако имате чернодробни проблеми;

- ако имате силно намалена бъбречна функция;

- ако имате неконтролиран диабет, като например с тежка хипергликемия (висока кръвна захар, гадене, повръщане, диария, бърза загуба на тегло, лактатна ацидоза (вижте „Риск от лактатна ацидоза“ по-долу) или кетоацидоза. Кетоацидозата е състояние при което вещества, наречени „кетонни тела”, се натрупват в кръвта и това може да доведе до диабетна прекома. Симптомите включват болки в стомаха, учестено и дълбоко дишане, сънливост или необичаен плодов аромат на дъха Ви.

- ако сте загубили твърде много вода (дехидратация), напр. вследствие на продължителна или тежка диария, или ако сте повръщали няколко пъти последователно. Дехидратацията може да доведе до бъбречни проблеми, които да Ви поставят в риск от лактатна ацидоза (вижте „Обърнете специално внимание при употребата на ТеваМет” по-долу)

- ако имате тежка инфекция, като инфекция на белите дробове или бронхиалната система или бъбречна инфекция. Тежките инфекции може да доведат до бъбречни проблеми, които да Ви поставят в риск от развитие на лактатна ацидоза (вижте „Обърнете специално внимание при употребата на ТеваМет” по-долу)

- ако се лекувате 3a сърдечна недостатъчност или наскоро сте получили инфаркт, имате тежки циркулаторни нарушения или затруднено дишане. Това може да доведе до недостиг на кислород в тъканите, което да Ви постави в риск от лактатна ацидоза (вижте „Обърнете специално внимание при употребата на ТеваМет” по-долу)

- ако пиете големи количества алкохол.

Ако някое от горните състояние е валидно за Вас, консултирайте се с Вашия лекар преди да започнете да приемате това лекарство.

Консултирайте се с Вашия лекар, ако:

- Ви предстои рентгеново изследване или компютърна томография, включващо инжектирането в организма на контрастни вещества, които съдържат Йод;

- Ви предстои голяма хирургична операция.

Трябва да спрете употребата на ТеваМет за определен период от време преди и след

изследването или операцията. Вашият лекар ще реши дали се нуждаете от друго, това време. Важно е точно да изпълнявате указанията на Вашия лекар. 5

Предупреждения ин предпазни мерки : Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да пр!

Риск от лактатна ацидозя Метформин може да причини много рядка, но много сериозна нежелана реакция,, наречена

лактатна ацидоза, особено ако бъбреците Ви не функционират добре. Рискът от лактатна ацидоза се повишава и при неконтролиран диабет, тежки инфекции, продължително гладуване или прием на алкохол, дехидратация (вижте още информацията по-долу), чернодробни проблеми и всякакви състояния, при които част от тялото има намалено снабдяване с кислород (като остро протичаща тежка болест на сърцето).

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар за допълнителни указания.

Спрете приема на ТеваМет за кратък пернод от време, ако имате заболяване, което може да бъде свързано с дехидратация (значителна загуба на телесни течности), като тежко повръщане, диария, треска, излагане на топлина или ако пиете по-малко течности от нормалното. Говорете с Вашия лекар за допълнителни указания.

Спрете приема ня ТеваМет н незабавно се свържете с лекар или с най-близката болница, ако имате някон от симптомите на лактатна ацидоза, тъй като това състояние може да доведе до кома.

Симптомите на лактатна ацидоза включват:

- повръщане;

- болка в стомаха (коремни болки);

- мускулни спазми;

- общо усещане за неразположение, придружено с тежка умора;

- затруднено дишане;

- понижена телесна температура и пулс.

Лактатната ацидоза е състояние, изискващо спешна медицинска помощ, и трябва да се лекува в болница.

ТеваМет самостоятелно не води до появата на хипогликемия (много ниски нива на кръвната захар). Все пак, ако го приемате заедно с други лекарства за лечение на диабет, които може да доведат до хипогликемия (като сулфанилурейни, инсулин, глиниди), съществува риск от хипогликемия. Ако получите симптоми на хипогликемия, като слабост, замаяност, повишено изпотяване, ускорено биене на сърцето, зрителни нарушения или затруднена концентрация, обикновено е достатъчно да изядете или изпиете нещо, което съдържа захар.

Други лекарства и ТеваМет Ако трябва да Ви бъде поставена инжекция с контрастно

средство, съдържащо йод, в кръвообращението, например в контекста на рентген или скенер,

трябва да спрете приема на ТеваМет преди или по време на инжекцията. Вашият лекар ще реши

кога трябва да спрете и кога да възобновите лечението с ТеваМет.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате

други лекарства. Може да се наложи по-често да се изследва глюкозата в кръвта и

функционирането на бъбреците или Вашият лекар може да коригира дозата ТеваМет .

Изключително важно е да споменете следното:

- лекарства, които увеличават отделянето на урина (диуретици);

- лекарства, използвани за лечение на болка и възпаление (НСПВС и СОХ-2 инхибитори, като ибупрофен и целекоксиб);

- някои лекарства за лечение на високо кръвно налягане (АСЕ-инхибитори и ангиотензин П рецепторни антагонисти);

- бета-2 агонисти, като салбутамол или тербуталин (използвани за лечение на.

- други лекарства, използвани за лечение на диабет. Ба

ТеваМет с алкохол Избягвайте прекомерната употреба на алкохол по време на приема на Те! може да увеличи риска от лактатна ацидоза (вижте „Предупреждения и

Бе 3 SS

TevaMet -PIL-20170804

Бременност и кърмене

- По време на бременност се нуждаете от инсулин, за да лекувате диабета си. Информирайте Вашия лекар, ако сте, мислите че може би сте бременна или планирате бременност, тъй като той/тя може да промени лечението Ви.

- ТеваМет не се препоръчва, ако кърмите или планирате да кърмите Вашето бебе.

- Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

ТеваМет самостоятелно не води до хипогликемия (ниско ниво на кръвна захар). Това означава, че няма да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини. Все пак обърнете специално внимание, ако приемате ТеваМет заедно с други лекарства за лечение на диабет, които може да причинят хипогликемия (като сулфанилурейни, инсулин, меглитиниди). Симптомите на хипогликемия включват слабост, замаяност, повишено изпотяване, ускорено биене на сърцето, зрителни нарушения или затруднена концентрация на вниманието. Не штофирайте и не работете с машини, ако почувствате подобни симптоми.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

ТеваМет не може да замени ползите от здравословния начин на живот, Продължавайте да спазвате съветите, които Вашият лекар Ви е дал по отношение на диетата и да правите физически упражнения.

Обичайна доза

Децата на 10 и повече години и юношите обикновено започват с 500 mg или 850 mg ТеваМет веднъж дневно. Максималната дневна доза е 2 000 те разделени на 2 или 3 приема. Лечението на деца между 10 и 12 години се препоръчва само след специален съвет от Вашия лекар, тъй като опитът в тази възрастова група е ограничен.

Възрастните обикновено започват с доза от 500 mg или 850 mg ТеваМет два или три пъти дневно. Максималната дневна доза е 3 000 mg разделена на три приема.

Ако използвате и инсулин, Вашият лекар ще Ви каже как да започнете ТеваМет.

Ако имате намалена бъбречна функция, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза.

Контрол - Вашият лекар ще провежда редовно изследване на кръвната захар и ще коригира дозата на

ТеваМет в зависимост от нивата на кръвната Ви захар. Редовно посещавайте Вашия лекар. Това е особено важно за деца и юноши или ако сте в по-напреднала възраст.

- Освен това Вашият лекар ще контролира състоянието на бъбречната функция поне веднъж годишно. Ако сте по-възрастни или ако имате нарушения на бъбречната функция, това изследване може да се прави по-често.

Как да приемате ТеваМет Приемайте таблетките по време на или след хранене. Това ще Ви помогне да

нежеланите реакции от страна на храносмилателната система. Таблетките н или дъвчат. Поглъщайте всяка таблетка с чаша вода. j

- Ако приемате една доза дневно, вземайте я сутрин (по време На закуски). : - Ахо приемате две отделни дози дневно, вземайте ги сутрин (На закуска) и. вер (аа веч

TevaMet ~-PIL-20170804

- Ако приемате три дози дневно, вземайте ги сутрин (на закуска), по време На обяд и вечер (по време на вечеря).

Ако след известно време мислите, че ефектът на ТеваМет е много силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте приели повече от необходимата доза ТеваМет

Ако сте приели повече от необходимата доза ТеваМет може да получите лактатна ацидоза. Симптомите на лактатна ацидоза включват повръщане, болки в корема с мускулни спазми, общо неразположение със силна уморяемост и задух. Ако получите такива симптоми, може да се нуждаете от незабавно болнично лечение, тъй като лактатната ацидоза може да доведе до кома. Веднага се обадете на Вашия лекар или най-близката болница.

Ако сте пропуснали да приемете ТеваМет Не вземайте двойна доза за да компенсирате пропуснатата доза. Вземете следващата таблетка в обичайното време.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Може да се проявят следните нежелани лекарствени реакции:

ТеваМет може да доведе до много рядка (може да засегне до 1 потребител на 10 000), но много сериозна нежелана реакция, наречена лактатна ацидоза (вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки“). Ако това се случи, трябва задължително да спрете приема На ТеваМет н незабавно да се свържете с лекар нли най-близката болница, тъй като лактатната ацидоза може да доведе до кома.

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

- храносмилателни проблеми като гадене, повръщане, диария, болки в корема и загуба на апетит. Тези нежелани реакции най-често се наблюдават в началото на лечението с ТеваМет. За облекчаването им от полза е разреждане на дозите през деня и приемането на таблетките по време на или непосредствено след храна. Ако симптомите продължават, спрете приема на ТеваМет н се консултирайте с Вашия лекар.

Чести нежелани може да засегнат до I на 10 и):

- промени във вкуса.

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

- лактатна ацидоза;

- кожни реакции, като зачервяване (еритема) на кожата, сърбеж или сърбящ обрив (уртикария);

- ниски нива на витамин B12 в кръвта; ае

- промени в чернодробните изследвания или хепатит (възпаление на черния може да е причина за уморяемост, загуба на апетит, загуба на тегло с или,

лекарството и се консултирайте с Вашия лекар.

а и юноши Ограничените данни при деца и юноши са показали, че нежеланите лекарствени реакции са. били сходни по своя характер и тежест с тези при възрастни пациенти.

TevaMet -PIL-20170804

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” No 8, 1303 София, тел.: +359 2 8903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение. +

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате, Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа ТеваМет

- Активното вещество е метформинов хидрохлорид. Всяка таблетка съдържа 500 тр, 850 mg или 1 000 mg метформинов хидрохлорид, които са еквивалентни съответно на 390 mg, 662,9 mg или 780 mg метформин.

- Другите съставки са: Ядро: повидон (K-30/K-90), силициев диоксид, колоиден, безводен, магнезиев стеарат Филмово покритие — Опадрай бял Y-1-7000 (хипромелоза (E464), макрогол 400 и цветен титанов диоксид (E171)).

Как изглежда ТеваМет и какво съдържа опаковката ТеваМет 500 те филмирани таблетки: бели до почти бели, овални филмирани таблетки с вдлъбнато релефно изображение „93” от едната страна и „48” от другата.

ТеваМет 850 mg филмирани таблетки: бели до почти бели, овални филмирани таблетки с вдлъбнато релефно изображение ,,93” от едната страна и „49” от другата.

ТеваМет 1 000 mg филмирани таблетки: бели, овални филмирани таблетки с делителна черна и вдлъбнато релефно изображение ,,9/3” от едната страна и „72/14” от другата.

Делителната черта на таблетките от 1 000 mg е само за улесняване на счупването с цел по-лесно поглъщане, а не за разделяне на равни дози. 2 .

TepaMer 500 mg филмирани таблетки се предлага в прозрачни или непрозрачн) PVC/PVdC/Al-pomno, в опаковки от: 28, 30, 50, 60, 84, 90, 100, 120 и 180 фил болнична опаковка от 50х1 филмирана таблетка. i

Sie

iH

TevaMet -PIL-20170804

ТеваМет 850 mg филмирани таблетки се предлага в прозрачни или непрозрачни блистери от РУС/РУЯС/А-фолио, в опаковки от: 10, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120 и 180 филмирани таблетки и болнична опаковка от 50х1 филмирана таблетка.

ТеваМет 1 000 mg филмирани таблетки се предлага в прозрачни или непрозрачни блистери от PVC/PVdC/Al-pomno, в опаковки от: 15, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 100, 120 и 180 филмирани таблетки и болнични опаковки от 50х 1, 600 таблетки. |

Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешеннето за употреба Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Нидерландия

Производител

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ut 13, 4042 Debrecen Унгария

Дата на последно преразглеждане на листовката

TevaMet -PIL-20170804