Loxidol

5. Как да съхранявате Локсидол Одобрение NE ...... циан пеаввниааааан нали 6. Съдържание на опаковката и допълнителна информаця

1. Какво представлява Локсидол и за какво се използва

Локсидол съдържа активиото вещество мелоксикам, което принадлежи към група лекарства, наречени нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), които се използват за намаляване на възпалението и болката в ставите и мускулите.

За какво се използва Локсидол

Локсидол се използва за: - Краткосрочино симптоматично лечение на обостряния на остеоартрит.

- Дългосрочво симитоматично на: - ревматоиден артрит; - анкилозен спондилит. Локсидол таблетки са предназначени за възрастни и деца на възраст 16 години и повече.

2. Какво трябва да 3naere преди да приемете Локсидол

Не приемайте Лоаксидол: - ако сте алергични (свръхчувствителни) към мелоксикам или към някоя ОТ останалите съставки

на това лекарство (изброени в точка 6);

- по време на носледните три месеца от бременността;

- деца и юноши под 16 години;

- ако сте алергични към ацетилсалицилова киселина или други противовъзпалителни лекарства

(HCTIBC);

- при някой ог следните признаци след прием На ацегилсалицилова киселина или Д * хрипове, стягане в гърдите, задух (астма); * запушване на носа, поради оток на лигавицата на носната кухина (назал * кожни обриви/копривна треска (уртикария); /

* внезапно подуване на кожата или лигавицата, като например подуване около очите, лицето, устатата или гърлото, затруднение в дишането (ангионевротичен оток); - след предишно лечение с НСПВС и информация за: * кървене в стомаха или червата; +» перфорация в стомаха или червата. - язва или кървене в стомаха или червата; - скорошна или преминала язва на стомаха или храносмилателните пътища или кървене (язва или кървене, които са се появили поне два пъти); - силно нарушена чернодробна функция; - недиализирана тежка бъбречна недостатъчност; - скорошно кървене в мозъка (мозъчно-съдово кървене); - всякакви нарушения, свързани с кървене; - болка в областта на операционната рана след аорто-коропарен байнас; - тежка сърдечна недостатъчност; - непоносимост към някои захари, тъй като този продукт съдържа лактоза (вижте също „Лоскидол съдържа лактоза“);

Ако не сте сигурни дали някое ом горепосочените се omnaca за Вас, моля коисултирайте се с Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт, или медицинска сестра, преди да приемете Локсидол.

Предупреждения

Лекарства като Локсидол могат да бъдат свързани с леко повишен риск от сърдечен инцидент („миокарден инфаркт“) или инсулт. Всеки риск с по-вероятен при високи дози и продължително лечение. Не превишавайте препоръчаните дози и продължителността на лечението (Вижте точка 3

„Как да приемате Локсидол“).

Ако имете проблеми със сърцето, прекаран инсулт или мислите, че за Вас има риск от появата им, трябва да обсъдите лечението с Вашия лекар или фармацевт. Например, ако:

- имате високо кръвно палягане (хипертония);

- имате високи нива на кръвната захар (захарен диабет);

- имате високи нива на холестерол в кръвта (хиперхолестеролемия);

- сте пушач.

Спрете лечението с Локсидол, в момента в който установите кървене (причиняващо черно оцветяване па изпражненията) или язва на храносмилателната система (причиняваща коремна

болка).

Съобщава се за потенциално животозастрашаващи кожни обриви (синдром на Стивънс-Джонсън, токсиячна епидермална некролиза) при употребата на Локсидол, които в началото имат вид на червени, подобни на мишена или кръгли с централно разположен мехур петна. Допълнителни белези, за които трябва да се следи включват язви в устата, гърлото, носа, гениталиите и копюнктивит (зачервени и подути очи). Тези потенциално животозастрашаващи кожни обриви често се съпровождат от грипоподобни симптоми. Обривът може да прогресира до широко разпространение на мехурите и лющене на кожата. Най-висок риск от появата на сериозни кожни реакции има през първите седмици от лечението. Ако сте развили синдром на Стивънс-Джонсън или токсична епидермална нскролиза при унотребата на Локсидол, никога повече не приемайте това лекарство отново.

Незабавно потърсете помощ от лекар, ако развиете обрив или от гореописаните к 5 Уведомете Вашия лекар, че приемате това лекарство. cS

Локсидол не е подходящ, ако СС нуждаете от непосредствено лечение На остра болка.

Локсидол може да прикрие симптомите на възпаление (напр. температура). Ако смятате, че може да имате инфекция, трябва да се консултирате с Вашия лекар.

Предиазни мерки При следните случаи е важно да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете

Локсидол, тъй като ще се наложи коригиране на лечението:

история на възпаление на хранопровода (езофагит), възпаление на стомаха (гастрит) или сте имали някакво друго заболяване на храносмилателните пътища, напр. болест на Крон или разязвен колит;

високо кръвно налягане (хипертония);

старческа възраст;

заболявания на сърцето, черния дроб или бъбреците;

високи нива на кръвната захар (захарен диабет); намален обем на кръвта (хиповолемия), който може да се появи при значителна кръвозагуба

или изгаряне, операция или недостатъчен прием на течности;

непоносимост към някои захари, когато е установено от Вашия лекар, тъй като този лекарствен продукт съдържа лактоза;

високи нива на калий в кръвта, диагностицирани по-рано от Вашия лекар.

Ще се наложи Вашия лскар да наблюдава хода на лечението.

Други лекарства и Локсидол

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Това се налага, тъй като Локсидол може да удължи действието на някои лекарства, а други

лекарства, могат да повлияят действието на Локсидол.

По-специално, моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, приемали сте или използвате някое от изброените по-долу:

други нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС);

калиеви соли - използвани за лечение на ниски нива па калий в кръвта; такролимус - използван при трансплантация на органи;

триметоприм - използван за лечение на инфекции на пикочните пътища; противосъсирващи лекарства;

лекарства, които разрушават тромбите в кръвта (тромболитици); лекарства за лечение на сърдечни и бъбречни заболявания; кортикостероиди (напр. използвани против възпаление или алергични реакции);

циклоспорин - използван при трансплантация на органи, или при тежки кожни състояния, ревматоиден артрит или нефротичен синдром;

деферасирокс - използван за лечение па хронично обременяване с желязо поради често кръвопреливане;

всякакви диуретични лскарства („отводияващи“). Вашият лекар може да следи бъбречната Ви функция, ако приемате диуретици.

лекарства за лечение на високо кръвно налягане (например бета-блокери);

литий - използван за лечение на промени в настроението;

селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина - използван в лечението на депресия;

метотрексат - използван за лечение на тумори или тежки неконтролируеми кожни състояния или остър ревматоиден артрит;

пеметрексед - използван за лечение на рак;

холестирамин - използван за понижаване на нивата на холестерол; перорални противодиабетни средства (сулфонилурейни средства, натеглини лечение на диабет. /

Вашият лекар ще проследява внимателно нивата на кръвната Ви захар за хипогликемия,

Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Бременност По време на първия и втория триместър на бременността, Вашият лекар ще Ви предпише това

лекарство, само ако е категорично необходимо поради потенциален риск от аборт или малформация. В този случай дозата трябва да е възможно най-ниска и продължителността на лечение да е

възможно най- кратка.

По време на последпите три месеца от бремеността, това лекарство е противопоказано: Не трябва НИКОГА да приемате това лекарство, тъй като то може да доведе до тежки и дори фатални последствия за Вашия плод/дете, по-специално за неговото сърце, бели дробове и/или бъбреци, дори

при еднократен прием. Ако сте приели това лекарство, докато сте била бременна, трябва веднага да информирате Вашия

лекар/или акушерка, за да може да се обмисли подходящо проследяване.

Кърмене Локсидол не се препоръчва по време на кърмене.

Фертилитет "Това лекарство може да затрудни забременяването. Трябва да уведомите Вашия лекар, ако

планирате бременност или имате затруднения да забременеете.

Шофиране и работа с машини При употребата на Локсидол могат да се появат зрителни нарушения, включително замъглено

виждане, световъртеж, сънливост, замаяност или други парушения на централната HepBiia система. Не шофирайте и не работете с машини, ако се появат при Вас.

Локсидол съдържа лактоза Ако сте информиран от Вашия лекар, че страдате от непопосимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемете този лекарствен продукт.

3, Как да приемате Локсидол

Винаги приемайте това лекарство точно, както ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашият лскар или фармацевт.

Препоръчителната доза е:

Обострен остеартрит:

7,5 mg мелоксикам таблетки дневно.

Ако е необходимо, при линса на подобрение дозата може да бъде повишена до 15 те дневно (една габлетка 15 те) с мелоксикам-съдържащ лекарствен продукт с концентрация 7,5 mg.

Ревматоиден артрат: 15 mg (една таблетка) мелоксикам таблетки един път дневно. Вашият лекар може да прецени да

намали дозата до 7,5 mg мелоксикам таблетки един път дневно.

Анкалозиращ споидилит:

15 те мелоксикам един път дневно. Вашият лекар може да прецени да намали ДЕ мелоксикам таблетки едиц път дневно, 4

Не превишавайте препоръчителната максимална доза от 15 те дневно. Ако някое от твърденията , изброени в точка „Предупреждения и предназни мерки“ се отнася за Вас, Вашият лекар може да прецени да намали дозата Ви до 7,5 те мелоксикам табетки дневно.

Употреба при пациенти в папреднала възраст: Ако сте в напреднала възраст (над 65 години) препоръчителната доза за продължително лечение на ревматоиден артрит и анкилозиращ спондилит е 7,5 mg мелоксикам таблетки на ден.

Употреба при деца ай юпоши: Локсидол не трябва да се дава на деца и юноши под 16 години.

Употреба при пациенти с бъбречни увреждания:

Ако сте На диализа с тежко бъбречно увреждане, дозата Ви ие трябва да надвишава 7,5 mg мелоксикам таблетки дневно.

Не е необходима корекция на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане.

Употреба при пациенти с чернодробно увреждане: Не е необходима корекция па дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.

Пациенти с повишен риск от цпежелани реакции: Ако сте пациент с повишен риск от нежелани реакции, Вашият лекар ще започне лечение с доза от

7,5 mg мелоксикам таблетки дневно.

Ако смятате, че ефектът на Локсидол е прекалено силен или прекалено слаб, или не усещате някакво подобрение в състоянието си след няколко дни, посъветвайте се с Вашия лекар и фармацевт.

Начин на употреба

Перорално приложение. Таблетките трябва да се приемат с вода или друга течност, по време на хранене.

Ако сте приели повече or необходимата доза Локсидол Ако по случайност приемете повече таблетки от преднисаното, уведомете Вашия лекар или отидете

в най-близкото медицинско заведение.

Симитомите след остро предозиране е НСПВС, обикновено се свеждат до:

- липса на енергия (летаргия);

- сънливост;

- гадене и повръщане;

- болка в областта на стомаха (епигастрална болка).

В повечето случаи тези симитоми се подобряват след сииране употребата на Локсидол, Може да се появи кървене в стомаха или червата (стомашно-чревно кървене).

Тежкото отравяне може да доведе до сериозни лекарствени реакции (вижте точка 4): - високо кръвно налягане (хипертония); - ocrpa бъбречна недостатъчност; - функционални нарушения па черния дроб; - -намаляване/потискане или спиране на дишането (респираторна депресия); - загуба на съзнание (кома); - припадъци (конвулсии); - колапс на кръвообращението (сърдечно-съдов коланс); - спиране на сърцето (сърдечен арест); - алергични реакции от бърз тип (реакции на свръхчувствителност), включващи: - отпадналост; - задух; - кожии реакции.

Ако сте пропуснали да приемете Локсидол Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Вземете следващата доза както

обикновено.

Ако сте спрели приема на Локсидол Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на Локсидол, попитайте Вашия

лекар или фармацевт, 4. Възможни впежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Спрете употребата на Локсидол и се консултирайте с Вашия лекар или незабавно посетете най-

близката болница, ако забележите:

Всякаква алергична реакция (на свръхчувствителност), която може да се появи под формата на:

- -кожии реакции, като сърбеж, (пруритус), обазуване на мехури по кожата, които може да са тежки (Синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза), поражения на меките тъкани (лезии на лигавиците) или мултиформена еритема. Съобщава се за потенциално животозастратаващи кожни обриви (синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза) (вижте точка 2).

Мултиформената еритема е сериозна, кожна, алергична реакция, която води до образуване на пъпки,

червени ръбове, или морави или зони с мехурчета. Може да засегне устата, очите и други влажни

повърхности на тялото.

- подуване на кожата или лигавицата, като подуване около очите, лицето и устните, устата или гърлото, косто може да причини затруднение в дишането, подуване на глезените или краката (оток на долните крайници).

- задух или пристъп на астма.

- възпаление на черния дроб (хепатит). Това може да причини симптоми като:

-пожълтяване на кожата или очните ябълки (жълтеница); -kopemnia болка; -загуба па апетит.

Всякакви нежелани рсакции от страна на храносмилателната система, особено: -кървене (предизвикващо черно оцветени изпражнения); -язва на храносмилателната система (предизвикваща коремна болка);

Кървене на храносмилателната система (стомашно-чревно кървене), образуване на язви или перфорации на храносмилателната система, понякога може да са тежки и потенциално фатални,

особено при пациенти в старческа възраст.

АКО в миналото сте страдали от някой от симитомите на храносмилателната система, поради продължителна употреба на НСПВС, потърсете незабавна консултация с лекар, особено ако сте в напреднала възраст. Вашият лекар може да следи напредъка Ви по време на лечението.

В случай, че имате зрителни нарушения, не шофирайте и пе работете с машини,

Общи пежелани реакции па пестероидните противовъзналителни средства (HCHBC)

Употребата На нестероидни противовъзпалителни средства (HICTIBC), особено във високи дози и за продължителен период от време, може да се свърже с леко повишен риск от запушване На артериалните съдове (артериални тромботични събития), като сърдечен удар (инф карда) или инсулт (апоплексия).

Задържане на течности (оток), високо кръвно налягане (хипертоция) и сър, съобщавани във връзка с лечението с НСПВС.

Най-често срещаните нежелани реакции са тези на храносмилателната система (стомашно-чревни събития): - язви на стомаха и горната част на тънките черва (пептична/гастродуоденална язва); - дупка в стената на червата (перфорация) или кървене от храносмилателната система (понякога фатално, особено при пациенти в старческа възраст).

Следните нежелани реакции са съобщавани след прием на НСЛВС: - гадене, повръщане; - диария; - газове; - запек; - лошо храносмилане (диспепсия); - коремна болка; - -чернооцветени изпражисния, поради кръв в храносмилателната система (мелена); - повръщане на кръв (хематемеза); - възпаление с образуване на язви в устата (улцерозен стоматит); - влошаващо се възпаление на храносмилателиите пътища (напр. обострен колит или болест

на Крон). С по-малка честота е наблюдавано възпаление на стомаха (гастрит).

Нежелани реакции на мелоксикам - активното вещество на Локсидол:

Много чести нежелави реакции (могат да засегнат до 1 на 10 лекувани пациента): - стомашно-чревни нежелани събития като лошо храносмилане (диспепсия), гадене, повръщане, коремна болка, запек, газове, диария.

Чести нежелани реакции (появяващи се поне при 1 на 100 и по-малко от 1 на 10 лекувани пациента): - главоболие.

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 ка 100 лекувани пациента):

- замайване, чувство за замайване или световъртеж (вертиго);

- сънливост;

- анемия (намаляване на копценграцията на червения кръвен пигмент хемоглобин);

- повишаване на кръвното налягане (хипертония);

- зачервяване (временно зачервяване на лицето и врата);

- задръжка на натрий и вода;

- повишени нива на калий (хиперкалиемия). Това може да причини симптоми като: нарушение на сърдечния ритъм (аритмия), сърцебиене (усещане на ударите на сърцето), мускулна слабост.

- оригване;

- възпаление на стомаха (гастрит);

- кървене На храносмилателните пътища;

- възпаление На устата (стоматит);

- алергични реакции (на свръхчувствителност) от бърз THUG

- сърбеж (пруритус);

- кожен обрив:

- подуване, причинено от задръжка на течпости (оток), включващо подуване на глезените, краката (оток па долните крайници);

- внезапно подуване на лицето или гърлото, като подуване около очите, лицето, устните, устата или гърлото, което може На причини затруднение в дишането (ангионеврожичен-оток);

- кратковременно нарушение във функционалните чернодробни показатели (рала вале, чернодробни ензими, като трансаминази или повишен жлъчен пигмент: би Г . Вашият лекар може да установи това чрез кръвни изследвания. 2 ма“

нарушение в лабораторните изследвания на бъбречната функция (повишен креатинин или урея).

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1000 лекувани пациента):

изменение на настроението;

сънуване на кошмари; промени в броя на кръвните клетки, включващи: промени в диференциалното броене на

кръвните клетки, понижен брой на белите кръвни клетки (левкопения), понижен брой па тромбоцитите (тромбоцитопения).

Тези нежелани реакции могат да доведат до иовишен риск ОТ инфекции и симптоми като CHHHHH или кървене от носа.

Много

пищене в ушите (тинитус);

сърцебиене (палпитация);

язва на стомаха или горната част на тънките черва (пептична/гастродуоденална язва); възпаление на хранопровода (езофагит);

пристъп на астма (наблюдаван при индивиди, алергични към ацетилсалицилова киселина или други HCHBC);

образуване на мехури по кожата или обелването fi, които може да са тежки (Синдром на Стивънс-Джонсън и токсична спидермална некролиза);

копривна треска (уртикария);

зрителни нарушения включващи: замъглено виждане, кошонктивит (възпаление на очната ябълка или клепачите);

възпаление на дебелото черво (колит).

редки нежелаки реакции (могат да засегнат до 1 па 10 000 лекувапи пациента): образуване на мехури по кожата (булозни реакции) и мултиформена -еритема. Мултиформената еритема е сериозна, кожна, алергична реакция, която води до образуване на пъпки, червени ръбове, или морави или изприщени зони. Може да засегне устата, очите и други влажни повърхности на тялото.

възпаление на черния дроб (хепатит) Това може да предизвика и симптоми като пожълтяване на кожата или очните ябълки (жълтеница), коремна болка, загуба на апетит. остра бъбречна недостатъчност и особено при пациенти с рискови фактори, като сърдечни заболявания, диабет или бъбречни заболявания.

дупка в стената на червата (перфорация).

С пеизвестна честота: (честотата пе може да бъде определена от наличните дапни)

чувство на объркапост;

чувство на дезориентация;

затруднение в дишането и кожни реакции (анафилактични/анафилактоидни реакции), обриви, причинени от излагане на слънце (реакции на фоточувствителност);

сърдечна недостатъчност с съобщавана във връзка с употребата На НСПВС;

пълна загуба на специфични видове бели кръвни клетки (агранулоцитоза), особено при пациенти, които приемат Локсидол едновременно с други лекарства, които са потенциални ннхибитори, депресанти или вредни за компонентите на костния мозък (миелотоксични лекарства). Това може да причини внезапна треска, възпалено гърло, инфекции;

възпаление на задстомашната жлеза (панкреатит);

безплодие при жените, забавена овулация.

Нежелани реакции, предизвикани от HCIIBC, но които не са наблюдавани след употреба на

Мелоксикам: Изменения в структурата на бъбреците, водещи до остра бъбречна недостатъчност:

много редки случаи на бъбречно възпаление (интерстициален нефрит); смърт на някои бъбречни клетки (остра тубулна или папнларна некроза); белтък в урината (нефротичен синдром с протеинурия).

Съобщавапе на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. ‘Toba включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез:

Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Nes

Сафия 1303, България

усбсайт: www.bda.bg

Karo съобтщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство,

Да се съхранява па място, недостъпно за деца. Да се съхранява под 25 °C,

Не използвайте това лекарство след изтичане на срока па годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Нопитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Локсидол , Активното вещество с: мелоксикам (meloxicam).

Всяка таблетка съдържа 15 mg мелоксикам (те/охгсат).

Другите съставки са: микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, натриев цитрат дихидрат, кросповидон, повидон K-30, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат.

Как изглежда Локендол и какво съдържа опаковката

Локсидал са жълти, кръгли таблетки с вдлъбнато релефно означение “LOX 15” or едната страна. Първична опаковка: По 10 таблетки са опаковани в PVC/PVDC-Alu блистер (блистер от композитен полимер и алуминиево фолио).

Вторична опаковка: По 10 таблетки (1 блистер) или по 20 таблетки (2 блистера) са опаковани заедно с листовка за пациента в картонена кутия.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател па разрешението за употреба и производител

Ворлд Медисине Европа ЕООД ул.Борис Руменов 16 1407 София, България

Дата па последна редакция па листовката