Limerexo

Името на Вашата таблетка е Лимерексо. Тя съдържа две различни активни вещества,

линаглиптин и метформин.

- Линаглиптин принадлежи към клас лекарства, наречени инхибитори на ОРР-4 (инхибитори на дипептидил пептидаза-4).

- Метформин принадлежи към клас лекарства, наречени бигваниди.

Как действа това лекарство

Двете активни вещества действат заедно, за да контролират нивото на кръвната захар при възрастни пациенти с форма на диабет, наречен “захарен диабет тип 2”. Успоредно с диетата и физическите упражнения това лекарство помага за подобряване на нивата и ефектите на инсулина след хранене и намалява количеството на захарта, произвеждана от Вашия организъм.

Това лекарство може да се използва самостоятелно или с определени други лекарства за диабет, като сулфонилурейни производни, емпаглифлозин или инсулин.

Какво представлява диабет тип 2? Диабет тип 2 е заболяване, при което Вашият организъм не произвежда достатъчно инсулин, а произвежданият инсулин не действа така добре, както би трябвало. Освен това организмът Ви

може да произвежда твърде много захар. При това положение, захарта (глюкозата) се натрупва в кръвта. Това може да доведе до сериозни здравословни проблеми като сърдечно заболяване, . бъбречно заболяване, слепота и ампутация. /

Не приемайте Лимерексо

- ако сте алергични към линаглиптин или метформин, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);

- ако имате силно намалена бъбречна функция;

- ако имате неконтролиран диабет, например с тежка хипергликемия (висока кръвна захар), гадене, повръщане, диария, бърза загуба на тегло, лактатна ацидоза (вижте „Риск от лактатна ацидоза“ по-долу) или кетоацидоза. Кетоацидозата е състояние, при което вещества, наречени „кетонови тела“ се натрупват в кръвта и могат да доведат до диабетна прекома. Симптомите включват болка в стомаха, учестено и дълбоко дишане, сънливост или необичаен плодов аромат на дъха Ви;

- ако някога сте имали диабетна прекома;

- ако имате тежка инфекция като например инфекция, засягаща белия Ви дроб, бронхите или бъбреците. Тежките инфекции могат да доведат то проблеми с бъбреците, което може да Ви изложи на риск от развитие на лактатна ацидоза (вижте „Предупреждения и предпазни мерки“);

- ако сте загубили много течности от тялото си (дехидратация), напр. в резултат от продължителна или тежка диария, или ако сте повръщали няколко пъти подред. Дехидратацията може да доведе до проблеми с бъбреците, което може да Ви изложи на риск от развитие на лактатна ацидоза (вижте „Предупреждения и предпазни мерки“);

- ако се лекувате за остра сърдечна недостатъчност или наскоро сте преживели инфаркт, имате сериозни проблеми с кръвообращението (като “шок”) или имате проблеми с дишането. Това може да доведе до недостатъчно доставяне на кислород до тъканите, което може да Ви изложи на риск от развитие на лактатна ацидоза (вижте „Предупреждения и предпазни мерки“);

- ако имате чернодробни проблеми;

- ако пиете алкохол в големи количества всеки ден или само от време на време (вижте точка „Лимерексо с алкохол“).

Не приемайте това лекарство, ако нещо от по-горе изброените се отнася за Вас. Ако не сте сигурни в нещо, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.

Предупреждения н предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемате Лимерексо:

- ако имате диабет тип 1 (организмът Ви не произвежда инсулин). Това лекарство не трябва да се използва за лечение на това заболяване;

- ако приемате инсулин или антидиабетно лекарство, известно като “сулфонилурейно производно”, Вашият лекар може да реши да намали дозата на инсулина или на сулфонилурейното производно, когато приемате едно от двете заедно с това лекарство, за да се избегне ниската кръвна захар (хипогликемия);

- ако имате или сте имали заболяване на панкреаса.

Ако имате симптоми на остър панкреатит, като постоянна, силна коремна болка, Вие трябва да се консултирате с Вашия лекар.

Ако установите поява на мехури по кожата, това може да бъде признак на заболяване, наречено булозен пемфигоид. Вашият лекар може да Ви каже да прекратите приема на това лекарство.

Ако не сте сигурни дали нещо от изброените по-горе се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете това лекарство.

Диабетните кожни проблеми са често усложнение на диабета. Следвайте препоръките за кожата и краката, които сте получили от Вашия лекар или медицинска сестра.

Риск от лактатна ацидоза Поради съдържанието на метформин, това лекарство може да причини много рядко, тежко усложнение, наречено лактатна ацидоза, особено ако бъбреците Ви не функцио

правилно. Рискът от развитие на лактатна ацидоза е повишен и при неконтролиран диабет, сериозни инфекции, продължително гладуване или прием на алкохол, дехидратация (вижте още информация по-долу), чернодробни проблеми и заболявания, при които част от тялото има намалено снабдяване с кислород (като остро тежко сърдечно заболяване).

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар за допълнителни указания. ,

Спрете приема на това лекарство за кратък период от време, ако имате заболяване, което може да бъде свързано с дехидратация (значителна загуба на телесни течности) като тежко повръщане, диария, треска, излагане на топлина или ако пиете по-малко течности от нормалното. Говорете с Вашия лекар за допълнителни указания.

Спрете приема на това лекарство и незабавно се свържете с лекар или най-близката болница, ако имате някои от симптомите на лактатна ацидоза, тъй като това състояние може да доведе до кома. Симптомите на лактатна ацидоза включват:

- повръщане;

- болка в стомаха (коремна болка);

- мускулни спазми;

- общо усещане за неразположение, придружено с тежка умора;

- затруднено дишане;

- понижена телесна температура и пулс.

Говорете с Вашия лекар незабавно за допълнителни указания

- ако е установено, че страдате от наследствено генетично заболяване, повлияващо митохондриите (компонентите, които произвеждат енергия в клетките), като синдром на митохондриална енцефалопатия с лактатна ацидоза и инсултоподобни епизоди или наследствен диабет и глухота по майчина линия;

- ако имате някой от тези симптоми след започване на лечение с метформин: припадък, намалени познавателни способности, затруднени движения на тялото, симптоми, показателни за увреждане на нервите (напр. болка или изтръпване), мигрена и глухота.

Лактатната ацидоза е състояние, изискващо спешна медицинска помощ, и трябва да се лекува в болница.

Ако Ви се налага да претърпите голяма операция, трябва задължително да спрете приема на това лекарство по време на и известно време след процедурата. Вашият лекар ще реши кога трябва да спрете и кога да възобновите лечението с това лекарство.

По време на лечението с това лекарство Вашият лекар ще проверява бъбречната Ви функция поне веднъж годишно или по-често, ако сте в старческа възраст и/или ако имате влошаваща се бъбречна функция.

Деца и юноши

Това лекарство не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 години. То не е

ефективно при деца и юноши на възраст между 10 и 17 години. Не е известно дали това лекарство е безопасно и ефективно, когато се прилага при деца, по-малки от 10 години.

Други лекарства и Лимерексо Ако трябва да Ви бъде поставена инжекция с контрастно средство, съдържащо Йод, в

кръвообращението, например във връзка с рентген или скенер, трябва да спрете приема на това лекарство преди или по време на инжекцията. Вашият лекар ще реши кога трябва И кога да възобновите лечението с това лекарство.

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е в приемате други лекарства. Може да се наложи по-често да се изследва глюкоз: функционирането на бъбреците или Вашият лекар да коригира дозата на това

функционирането на бъбреците или Вашият лекар да коригира дозата на това лекарство.

Изключително важно е да споменете следното:

- лекарства, които увеличават отделянето на урина (диуретици);

- лекарства, използвани за лечение на болка и възпаление (НСПВС и СОХ-2 инхибитори, като ибупрофен и целекоксиб);

- някои лекарства за лечение на високо кръвно налягане (АСЕ-инхибитори и ангиотензин П рецепторни антагонисти);

- лекарства, които могат да променят количеството метформин в кръвта Bu, особено ако имате намалена бъбречна функция (като верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олапариб);

- карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин. Те могат да бъдат използвани за контрол на припадъци (гърчове) или хронична болка;

- рифампицин. Това е антибиотик, използван за лечение на инфекции, като туберкулоза;

- лекарства, използвани за лечение на възпалителни заболявания като астма и артрит (кортикостероиди);

- бронходилататори (В-симпатикомиметици) за лечение на бронхиална астма;

- лекарства, съдържащи алкохол.

Лимерексо с алкохол

Избягвайте прекомерна консумация на алкохол докато приемате това лекарство, тъй като това може да увеличи риска от лактатна ацидоза (вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки“).

Бременност н кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Не трябва да използвате това лекарство, ако сте бременна. Не е известно дали това лекарство е вредно за плода.

Метформин преминава в малки количества в кърмата. Не е известно дали линаглиптин преминава в кърмата. Говорете с Вашия лекар, ако възнамерявате да кърмите, докато приемате това лекарство.

ШПофиране # работа с машини

Това лекарство не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.

Все пак, приемът на това лекарство в комбинация с лекарства, наречени сулфонилурейни производни, или с инсулин може да причини твърде ниско ниво на кръвната захар (хипогликемия), което може да повлияе способността Ви да шофирате и работите с машини, или да работите без сигурна опора за краката.

Лимерексо съдържа натрий Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. практически не съдържа натрий.

Винаги приемайте това лекарство точно както Bu е казал Вашият лекар или фармацевт, сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Колко да приемате Количеството на това лекарство, което ще приемате, варира в зависимост от съ от дозите на метформин и/или на отделните таблетки линаглиптин и метформин

приемате в момента. Вашият лекар ще Ви каже точната доза от това лекарство, която трябва да вземате.

Как да приемате това лекарство

- една таблетка два пъти дневно, приемана през устата, при дозата, предписана от Вашия лекар.

- по време на хранене, за да се намали възможността за възникване на стомашно неразположение.

Не трябва да превишавате максималната препоръчителна дневна доза 5 те линаглиптин и 2 000 mg метформинов хидрохлорид.

Продължете приема На това лекарство толкова дълго, колкото е предписано от Вашия лекар, за да може да продължите да контролирате кръвната си захар. Възможно е Вашият лекар да Ви предпише това лекарство заедно с друго антидиабетно лекарство или инсулин. Трябва да приемате всички лекарства, както е указано от Вашия лекар, за да постигнете най-доброто за здравето си.

Трябва да продължите диетата си по време на лечението с това лекарство и да следите приемът на въглехидрати да е равномерно разпределен през деня. Ако сте с наднормено тегло, продължавайте нискокалорийната си диета според указанията, които сте получили. Когато се приема самостоятелно, това лекарство е малко вероятно да причини необичайно ниски нива на кръвната захар (хипогликемия). Когато това лекарство се използва със сулфонилурейно лекарство или с инсулин, може да настъпят ниски нива на кръвната захар и Вашият лекар може да намали дозата на сулфонилурейното производно или на инсулина.

Ако сте приели повече от необходимата доза Лимерексо

Ако сте приели повече от необходимия брой таблетки от това лекарство, е възможно да получите лактатна ацидоза. Симптомите на лактатна ацидоза са неспецифични, като силно неразположение, повръщане, болка в стомаха с мускулни крампи, общо неразположение с тежка умора и затруднено дишане. Допълнителни симптоми са понижена телесна температура и забавен пулс. Ако това Ви се случи, е възможно да имате нужда от незабавно болнично леченне, тъй като лактатната ацидоза може да доведе до кома. Спрете приема на това лекарство незабавно и се консултирайте веднага с лекар или отидете в най-близката болница (вижте точка 2). Вземете опаковката на лекарството с Вас.

Ако сте пропуснали да приемете Лимерексо

Ако сте пропуснали да приемете доза, приемете я веднага щом си спомните. Ако обаче се сетите малко преди времето за прием на следващата доза, прескочете пропуснатата доза. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Никога не приемайте две дози едновременно (сутрин или вечер).

Ако сте спрели приема на Лимерексо

Не спирайте приема на това лекарство, преди Вашият лекар да Ви каже. Целта е да можете да поддържате кръвната си захар под контрол.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4. Възможни нежелани реакцни

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, всеки ги получава.

Някон симптоми изискват незабавна медицинска помощ Трябва да спрете приема на това лекарство и веднага да посетите Вашия лекар,

някой от следните симптоми на ниска кръвна захар (хипогликемия): треперене, изпотяване, тревожност, замъглено зрение, изтръпване на устните, пребледняване, промяна в настроението или обърканост. Хипогликемията (честота: много чести (може да засегнат повече от 1 на

10 души)) е нежелана реакция, установена при прием на комбинацията от това лекарство плюс сулфонилурейно производно и при прием на комбинацията от това лекарство плюс инсулин.

Това лекарство може да причини много рядка (може да засегне до 1 на 10 000 потребители), но много сериозна нежелана реакция, наречена лактатна ацидоза (вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки“). Ако това се случи, трябва да спрете приема на това лекарство и незабавно да се свържете с лекар или най-близката болница, тъй като лактатната ацидоза може да доведе до кома.

Някои пациенти са имали възпаление на панкреаса (панкреатит; честота: редки, може да

засегнат до | на 1 000 души).

СПРЕТЕ приема на това лекарство и се свържете незабавно с Вашия лекар, ако забележите

някоя от следните сериозни нежелани реакции:

- Силна и постоянна болка в корема (областта на стомаха), която може да се разпространи към гърба, както и гадене и повръщане, тъй като това може да са признаци на възпаление на панкреаса (панкреатит).

Други нежелани резкцин на това лекарство включват:

Някои пациенти са получили алергични реакции (честота: редки), които могат да бъдат сериозни, включително хрипове и задух (бронхиална свръхреактивност; честота: нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)). Някои пациенти са получили обрив (честота: нечести), копривна треска (уртикария; честота: редки) и подуване на лицето, устните, езика и гърлото, което може да причини затруднено дишане или преглъщане (ангиоедем, честота: редки). Ако получите някой от горепосочените болестни симптоми, спрете приема на това лекарство и веднага се свържете с Вашия лекар. Вашият лекар може да предпише лекарство за лечение на алергичната Ви реакция, както и друго лекарство за лечение на Вашия диабет.

При прием на това лекарство някои пациенти са получили следните нежелани реакции:

- Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): диария, повишени ензими в кръвта (повишена липаза), гадене;

- Нечести: възпаление на носа или гърлото (назофарингит), кашлица, липса на апетит (намален апетит), повръщане, повишено ниво на ензимите в кръвта (повишено ниво на амилаза), сърбеж (пруритус);

- Редки: мехури по кожата (булозен пемфигоид).

Възможно е при някои пациенти да възникнат следните нежелани реакции при прием на това лекарство с инсулин - Нечести: нарушения на чернодробната функция, запек.

Нежелани реакции при самостоятелен прнем на метформан, които не са описани за това

лекарство:

- Много чести: коремна болка;

- Чести (може да засегнат до | на 10 души): метален вкус в устата (нарушено вкусово усещане), понижени или ниски нива на витамин B12 в кръвта (симптомите може да включват прекалено голяма умора, възпален и зачервен език (глосит), боцкане и мравучкане (парестезия) или бледа или жълта кожа). Вашият лекар може да назначи определени изследвания, за да открие причината за симптомите Ви, защото някои от тях

свързани с лечението;

- Много редки (може да засегнат до | на 10 000 души): хепатит (проблем с че кожни реакции като зачервяване на кожата (еритем).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев” Ме 8

1303 София

уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. Това лекарство не изисква специални температурни условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Лимерексо

- Активните вещества са линаглиптин (linagliptin) и метформинов хидрохлорид (metformin

hydrochloride).

Jlumepexco 2,5 mg/850 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 2,5 mg линаглиптин и 850 mg метформинов хидрохлорид.

Лимерексо 2,5 mg/1 000 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 2,5 mg линаглиптин и | 000 mg метформинов хидрохлорид.

- Другите съставки са коповидон, микрокристална целулоза (Е460), кроскармелоза натрий, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат в ядрото на таблетката и поли(винилов алкохол) (E1203), калциев карбонат (E170), макрогол 3350 (E1521), талк (E553b) и червен железен оксид (E172) във филмовото покритие. Вижте точка 2 „Лимерексо съдържа натрий“.

Как изглежда Лимерексо H какво съдържа опаковката

Лимерексо 2,5 mg/850 mg филмирани таблетки (таблетки) са розово-оранжеви, елипсовидни, двойноизпъкнали филмирани таблетки, с обозначение Г.1 от едната страна. Размери на таблетката: приблизително 20 mm x 10 mm.

Лимерексо 2,5 mg/1 000 mg филмирани таблетки (таблетки) са светлорозови, елипсовидни, двойноизпъкнали филмирани таблетки, с обозначение L2 от едната страна. Размери на таблетката: приблизително 21 mm x 10 mm.

Лимерексо е наличен в блистери, които съдържат 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, филмирани таблетки или групови опаковки, съдържащи 120 (2 опаковки от 60), от 90), 180 (3 опаковки от 60), 196 (2 опаковки от 98) и 200 (2 опаковки от 100) таблетки.

Притежател на разрешението за употреба и производител KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Това лекарство е разрешено за употреба в държавите — членки На Европейското икономическо пространство под следните имена:

Държава — членка

Търговско име

Словения

Lymerexo 2,5 mg/850 mg filmsko oblozene tablete Lymerexo 2,5 mg/1 000 mg filmsko obloZene tablete

България

Лимерексо 2,5 mg/850 mg филмирани таблетки Лимерексо 2,5 те/1 000 mg филмирани таблетки

Чешка Република

Гутегехо

Естония

Lymerexo

Гърция

Lymerexo 2,5 mg/850 mg ezikaAvjipéva ре AETTO vpLEVIO dioxia

Lymerexo 2,5 mg/1 000 mg extkaAvppeéva pie Aentd vpLEVvIO dtoKia

Република Хърватия

Lymerexo 2,5 mg/850 mg filmom oblozene tablete Lymerexo 2,5 mg/1 000 mg filmom obloZene tablete

Унгария Lymerexo 2,5 mg/850 те filmtabletta Lymerexo 2,5 mg/1 000 mg filmtabletta Литва Lymerexo 2,5 mg/850 mg р!еуе!е dengtos tabletés Lymerexo 2,5 mg/1 000 mg plévele dengtos tabletés Латвия Lymerexo 2,5 mg/850 mg аруа Кога tabletes Lymerexo 2,5 mg/1 000 mg apvalkotas tabletes Полша Lymerexo Словакия Lymerexo 2,5 mg/850 mg filmom obalené tablety

Lymerexo 2,5 mg/1 000 mg filmom obalené tablety

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Изпълнителна Агенция по Лекарствата (ИАЛ) http://www.bda.bg.