Imipenem/Cilastatin Kabi

Имипенем/Циластатин Каби принадлежи към група лекарства, наречени карбапенемови антибиотици. При възрастни и деца на възраст една и повече години той убива множество бактерии (микроорганизми), които причиняват инфекции на различни части от тялото.

Лечение

Вашият лекар Ви е предписал Имипенем/Циластатин Каби, защото имате една (или повече) от следните видове инфекции:

. усложнени инфекции в корема

инфекции, засягащи белите дробове (пневмония)

инфекции, които сте получили по време на или след раждането на Вашето бебе усложнени инфекции на пикочните пътища

усложнени инфекции на кожата и меките тъкани

Имипенем/Циластатин Каби може да се използва при лечението на пациенти с нисък брой на белите кръвни клетки, които имат повишена температура, за която има съмнения, че се дължи на бактериална инфекция.

Имипенем/Циластатин Каби може да се използва за лечение на бактериални инфекции на кръвта, които могат да бъдат свързани с някой от видовете инфекции, посочени по-горе.

ЕЕ Не използвайте Имипенем/Циластатин Каби | < ка уа е ако сте алергични (свръхчувствителни) към имипенем, циластатин или към няк во КЕ Е Е останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); К > „В е < « ако сте алергични (свръхчувствителни) към други антибиотици, като пеницилиниу,, “А каре - жу ПУБЛИЕ, А чан ние

цефалоспорини или карбапенеми.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате Имипенем/Циластатин

Каби

- ако имате алергии към лекарства, включително и към антибиотици (внезапните животозастрашаващи алергични реакции изискват незабавно медицинско лечение);

- ако имате колит или друго стомашно-чревно заболяване;

- ако имате проблеми с бъбреците или пикочните пътища, включително намалена бъбречна функция (нивата на Имипенем/Циластатин Каби в кръвта се повишават при пациенти с понижена бъбречна функция. Могат да се появят нежелани реакции, свързани с централната нервна система, ако дозата не е адаптирана към бъбречната функция);

- ако имате нарушения на централната нервна система като локализиран тремор или епилептични гърчове (припадъци);

- ако имате проблеми с черния дроб.

Възможно е да получите положителен резултат при изследване (тест на СоотВ5), което показва

наличие на антитела, които могат да разрушат червените кръвни клетки. Вашият лекар ще

обсъди това с Вас.

Деца

Имипенем/Циластатин Каби не се препоръчва при деца на възраст под една година или при

деца със заболявания на бъбреците.

Други лекарства и Имипенем/Циластатин Каби

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Уведомете Вашия лекар, ако приемате ганцикловир, който се използва за лечение на някои

вирусни инфекции.

Също така, уведомете Вашия лекар, ако приемате валпроева киселина или натриев валпроат

(използват се за лечение на епилепсия, биполярно разстройство, мигрена или шизофрения), или

лекарства за разреждане на кръвта като варфарин.

Вашият лекар ще прецени дали трябва да използвате Имипенем/Циластатин Каби в комбинация

с тези лекарства.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Важно е да уведомите Вашия лекар, ако сте бременна или възнамерявате да забременеесте преди

да започнете да получавате Имипенем/Циластатин Каби. Имипенем/циластатин не е проучван

при бременни жени. Имипенем/Циластатин Каби не трябва да се използва по време на бременност, освен ако Вашият лекар не прецени, че потенциалната полза оправдава потенциалния риск за развитието на бебето.

Важно е да уведомите Вашия лекар, ако кърмите или възнамерявате да кърмите преди да

започнете да получавате Имипенем/Циластатин Каби. Малки количества от това лекарств

могат да преминат в кърмата и да повлияят на бебето. Поради това, Вашият лекар

дали трябва да използвате Имипенем/Циластатин Каби, докато кърмите. е,

Шофиране и работа с машини 5 + >

, Бъ

Някои от нежеланите реакции, свързани с употребата на този продукт (като виждане, чуване или усещане на несъществуващи неща, замаяност, сънливост и световъртеж), могат да засегнат способността на някои пациенти да шофират или да работят с машини (вижте точка 4). Имипенем/Циластатин Каби съдържа натрий Имипенем/Циластатин 500 то/500 тр съдържа 37,5 те натрий (основен компонент на готварската/трапезната сол) в един флакон. Това е еквивалентно на 1,9 55 от препоръчителния максимален дневен прием на натрий при възрастен.

Имипенем/Циластатин Каби ще бъде приготвян и ще Ви бъде прилаган от лекар или друг медицински специалист. Вашият лекар ще прецени от каква доза Имипенем/Циластатин Каби се нуждаете. Употреба при възрастни и юноши Препоръчителната доза при възрастни и юноши е 500 те/500 те на всеки 6 часа или 1000 те/1 000 те на всеки 6 или 8 часа. Ако имате проблеми с бъбреците, Вашият лекар може да намали дозата Ви. Употреба при деца Препоръчителната доза при деца на възраст една година и повече е 15/15 или 25/25 те/Кр/доза на всеки 6 часа. Не се препоръчва приложението на Имипенем/Циластатин Каби при деца на възраст под една година и деца с бъбречни проблеми, Начин на приложение Имипенем/Циластатин Каби се прилага интравенозно (във вената) за около 20-30 минути за дози от < 500 то/500 те или за около 40-60 минути за дози > 500 то/500 те. Ако не се чувствате добре, скоростта на инфузията може да бъде намалена. Ако сте използвали повече от необходимата доза Имипенем/Циластатин Каби Симптомите на предозиране могат да включват гърчове, обърканост, треперене, гадене, повръщане, ниско кръвно налягане и забавен пулс. Ако се притеснявате, че е възможно да Ви е приложена твърде висока доза Имипенем/Циластатин Каби, незабавно се свържете с Вашия лекар или с друг медицински специалист. Ако сте пропуснали да използвате Имипенем/Циластатин Каби Ако се притеснявате, че е възможно да сте пропуснали доза, незабавно се свържете с Вашия лекар или друг медицински специалист. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако сте спрели употребата на Имипенем/Циластатин Каби й по Не спирайте употребата на Имипенем/Циластатин Каби, докато Вашият лекар н а спрете. г иа ка | ЗА и Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство ЗричаТай Вашия лекар или медицинска сестра. БА 28. + ду ЗВ Е - Мо с” ко и е И АЕПуБИЕ: КА еще

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Следните нежелани реакции възникват рядко, въпреки това, ако се появят по време на

приложението или след прилагане на Имипенем/Циластатин Каби, приемът на лекарството

трябва да се преустанови и незабавно да се свържете с Вашия лекар.

. Алергични реакции, включително обрив, подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото (със затруднено дишане или преглъщане), и/или ниско кръвно налягане;

е Лющене на кожата (токсична епидермална некролиза);

е Тежки кожни реакции (синдром на Стивънс-Джонсън и еритема мултиформе);

е Тежък кожен обрив с излющване на кожа и косопад (ексфолиативен дерматит).

Други възможни нежелани реакции:

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

е. Гадене, повръщане, диария. Изглежда, че гадене и повръщане възникват по-често при пациенти с нисък брой бели кръвни клетки;

е. Подуване и зачервяване по дължината на вена, което е силно болезнено при допир;

. Обрив;

е Отклонения в чернодробната функция, които се установяват при кръвни изследвания;

е. Повишаване на някои бели кръвни клетки.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

. Локално зачервяване на кожата;

е. Локална болка и образуване на твърда бучка на мястото на инжектиране;

е. Сърбеж по кожата;

е Уртикария;

е. Повишена температура;

е Кръвни нарушения, засягащи кръвните клетки, които обикновено се откриват при кръвни изследвания (симптомите могат да са отпадналост, бледа кожа и забавено разнасяне на синините, образувани при нараняване);

е Нарушения на функцията на бъбреците и черния дроб, както и отклонения в кръвните показатели, които се откриват при кръвни изследвания;

е. Треперене и неконтролируемо мускулно потрепване;

. Гърчове (припадъци);

е. Психични нарушения (като промени в настроението и нарушена способност за преценка);

. Виждане, чуване или усещане на несъществуващи неща (халюцинации);

е Обърканост;

. Замаяност, сънливост;

е Ниско кръвно налягане.

Редки (могат да засегнат до | на 1 000 души)

е Гъбична инфекция (кандидоза);

е Оцветяване на зъбите и/или езика; ЗА по Лек,

е Възпаление на дебелото черво с тежка диария; < в със е

. Нарушения на вкуса; Е Ка А

е Неспособност на черния дроб да изпълнява обичайната си функция; И 1 «4 57 д 25.31

е Възпаление на черния дроб; + аи # /

. Невъзможност на бъбреците да изпълняват обичайната си функция; За + по Й -- д

“ Репур ме

. Промени в количеството урина, промени в цвета на урината; е Заболяване на мозъка, мравучкане (изтръпване), локализиран тремор; . Загуба на слух. Много редки (могат да засегнат до | на 10 000 души) е Тежко увреждане на чернодробната функция в резултат на възпаление (фулминантен хепатит); . Възпаление на стомаха или червата (гастроентерит); е Възпаление на червата с кървава диария (хеморагичен колит); . Червен, подут език, свръхрастеж на нормалните папили на езика, което му придава „космат“ вид, стомашни киселини, възпалено гърло, засилено образуване на слюнка; . Болки в корема; е Световъртеж (вертиго), главоболие; . Шум в ушите (Тинитус); е. Болка в няколко стави, слабост; . Неравномерен сърдечен пулс, твърде силен или ускорен сърдечен пулс; е Дискомфорт в гърдите, затруднено дишане, необичайно бързо и повърхностно дишане, болка в горната част на гръбначния стълб; . Зачервяване, синкаво оцветяване на лицето и устните, промени в структурата на кожата, прекомерно потене; е Вагинален сърбеж при жени; е Промени в броя на кръвните клетки; е Влошаване на рядко заболяване, свързано с мускулна слабост (утежняване на миастения гравис.). С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) . Неконтролирани движения; е Възбуда. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, (посочена по-долу). Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Мо 8 1303 София уебсайт: у/у/у/.Бда.Б

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картоне РР Щ върху етикета на флакона/бутилката след “Годен до:”. Срокът на годност отг на ен БРАТ е последния ден от посочения месец. х е ЗА - ш и м Преди отваряне: - ЧаНИ Е) Да не се съхранява над 25“С. ъ Са РА - ма Зу РЕПу уан

След първо отваряне/разтваряне: Разтвореният/разреденият разтвор трябва да се използва незабавно. Времевият интервал между началото на разтварянето и края на интравенозната инфузия не трябва да надвишава два часа. Не замразявайте приготвения разтвор. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Имипенем/Циластатин Каби Активните вещества са: е 500 те имипенем (като 530 то имипенем монохидрат) и 500 те циластатин (като 530 те циластатин натриева сол)

Другата съставка е натриев хидрогенкарбонат. Как изглежда Имипенем/Циластатин Каби и какво съдържа опаковката Имипенем/Циластатин Каби 500 те имипенем и 500 те циластатин е бял до почти бял или жълт прах, предлаган в стъклени флакони от 20 ти! и стъклени бутилки от 100 т!. Имипенем/Циластатин Каби 500 тое/500 те се предлага в опаковки, съдържащи 10 стъклени флакона или 10 стъклени бутилки с прах, затворени с гумена запушалка и алуминиева обкатка с капачка, Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба Етезепиъ5 Карт 4.0.0. ВКадтскКа Сега 37а, 10 000 ХаеотеБ Хърватия Производител АС5 Гор аг 5р.А. Мисео тади5та!е 5. Ано, 5. Месо0 а Тогамо, 64100 Тегато, Италия За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с притежателя на разрешението за употреба. Това лекарство е разрешено за употреба в държавите -- членки на Европейското икономическо пространство, под следните имена: п0 Леа Австрия: Пптрепет/СНа5тайт Каб 500 то/500 те Ршуег хиг НегАеЦцоца е -

ШтРи51015155те Кб мъ Белгия: Шпрепет/Са5тайпе Етезети5 Карт 500 тр/500 те роедец мак (#3 Ар “

шйби51е ЕА е + | България: Имипенем/Циластатин Каби 500 те/500 те прах за инфузМойен-разтвор <5

” РЕПуБИ,

Чешка република: Птирепет/С Па5тайп Карт 500 то/500 те, ргабеК рго риргаунц 1. гохокКи Германия: Препет/СПаайп Карт 500 тое/500 те Ршуег хие Негее Пиле етпет Гл Ри51оп5165ипе Естония: Птирепет/С Па5айп Ка! Франция: Нтирепет/СПа5айтле Карт 500 то/500 те, роийге роиг 501иПоп роиг рег и5юоп Гърция: Ширепет/СНа5айпт 500то/500те комс уа била прос “ухХист Унгария: Пптгрепет/СНа5айт Кар! 500 то/500 те рог ода 05 моно“ Италия: Птрепет/СНа5айпа Кар! 500 то/500 то, роуеге рег 5о121юопе рег и 151юопе Ирландия: Шпрепет/СНа5айп 500 те/500 те роугдек бог 5оиПоп ог 1 15юп Люксембург: Ширепет/Са5ант Карт 500 то/500 тая, Ршуег 2иг НегеПипо ешег Ше и510н5165ипя Нидерландия: Шрепет/СПа5айте Егтезети5 Кар! 500 те/500 те роедег уоог орю55иа2 уоог т#и51е Норвегия: Препет/С Па5айп Ртезети5 Карт 500 то/500 то Полша: Птирепет/С Па5тайт Кар! Португалия: Ппигрепет/С Па айпа Кай! Румъния: Шигрепет/СПа5айп Карт 500 те/500 те риеге репти 50щ!е рег ихариа Словакия: Ширепет/ СПа5айт Карт: 500 тое/500 гар, ргазоК па шт агпу голоК Словения: Птирепет/сца:ашпп Карт 500 то/500 тр ргабеК га галорто ха т ипадтгап)е Испания: Шшпрепет/СПа5айпа Карт 500 то/500 тр, рохуо рага 50 исюп рага рег 1510 Швеция: Шпгрепет/С Па5Тайт Ртезепти5 Кай: 500 то/500 те ршуегт НП! ти5юоп5уабкКа, Ю5пте Обединено: Нтирепет/С а5айп 500 то/500 те Роуудег бог Зошиоп ог Ш и5юп кралство Дата на последно преразглеждане на листовката Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Всеки флакон е само за еднократна употреба. Разтваряне Съдържанието на контейнера трябва да се прехвърли в 50 г! (за концентрация от 250 те) ив 100 ш1 (за концентрация от 500 тр) подходящ инфузионен разтвор (вж. „Несъвместимост“ и „След разтваряне“): 0,9 “5 разтвор на натриев хлорид. При извънредни обстоятелства, когато по медицински причини не може да се използва 0,9 “5 разтвор на натриев хлорид, може да се замести с 5 “5 разтвор на глюкоза. Препоръчана процедура е добавянето на приблизително 10 т! от подходящ инфузионен разтвор към контейнера с праха. Разклатете добре и прехвърлете получената смес в контейнера с инфузионния разтвор. ВНИМАНИЕ: СМЕСТА НЕ Е ПРЕДНАЗНАЧЕНА ЗА ДИРЕКТНА ИНФУЗИЯ. Повторете процедурата с добавяне на още 10 т! инфузионен разтвор, за да осигурите прехвърляне на цялото съдържание на контейнера с праха към инфузионния разтвор. Получената смес трябва да се разклаща до получаване на бистър разтвор. ! ол Концентрацията на така получения разтвор, следвайки горната процедура, е приб аа е АА 5 то/т! както за имипенем, така и за циластатин. ( « с А Варирането на цвета от безцветен до жълт не се отразява на активността на про цу 452 а Е | есъвместимост а. <- ОД щета

Този лекарствен продукт е химично несъвместим с лактат и не трябва да се разтваря с разтворители, съдържащи лактат. Все пак, продуктът може да се прилага чрез интравенозна система, с която се въвежда инфузионно лактатен разтвор. Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в „Разтваряне“. След разтваряне Разтвореният/разреденият разтвор трябва да се използва незабавно. Времевият интервал между началото на разтварянето и края на интравенозната инфузия не трябва да надвишава два часа. Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания. С ха Е Е МА с АУ Е а Су ; + ар М РЕПУБМЕ.