Imipenem/Cilastatin AptaPharma

Имипенем/Циластатин АптаФарма принадлежи към група лекарства, наречени

„карбапенемови антибиотици”. При възрастни и деца на възраст една и повече години той

убива множество бактерии (микроорганизми), които причиняват инфекции на различни

части от тялото.

Лечение

Вашият лекар Ви е предписал Имипенем/Циластатин АптаФарма, защото имате една (или

повече) от следните инфекции:

- Усложнени инфекции на коремните органи

- Инфекция, засягащи белите дробове (пневмония)

- Инфекции, които сте получили по време на или след раждане на Вашето бебе

- Усложнена инфекция ча пикочните пътища

- Усложнена инфекция на кожата и меките тъкани

Имипенем/Циластатин АптаФарма може да се използва при лечението на пациенти с нисък

брой на белите кръвни клетки, които имат повишена температура, за която има съмнение, че се

дължи на бактериална инфекция.

Имипенем/Циластатин АптаФарма може да се използва За лечение на бактериални инфекции на

кръвта, за които се предполага, че са свързани с тапа инфекции, споменати по-горе.

ММЯ по КА

птаФарм: ЩЕ АнтаФарма Ее АА Зе ие с < а РР ЗА

Не приемайте Имипенем/Циластатин АптаФарма: а За а

<- МЕ Е пура“

- ако сте алергични към имипенем, циластатин или към друга съставка на Имипенем/Циластатин АптаФарма (вижте т.6). - ако сте алергични към други антибиотици като пеницилини, цефалоспорини или карбапенеми. Предупреждения и предпазни мерки Уведомете лекаря си за каквито и да е заболявания, които имате или сте имали, включително: - алергии към лекарства, включително и към антибиотици (внезапните животозастрашаващи алергични реакции изискват незабавно лечение) - колит или друго стомашно-чревно заболяване - проблеми с бъбреците или пикочните пътища, включително намалена бъбречна функция (повишени нива на Имипенем/Циластатин АптаФарма в кръвта при пациенти с понижена бъбречна функция. Възможна е появата на нежелани лекарствени реакции от страна на централната нервна система, в случаи, при които дозата не е адаптирана към бъбречната функция.) - заболяване на централната нервна система като локализиран тремор или епилептични гърчове (припадъци) - чернодробни проблеми Възможно е да получите положителен резултат при изследване (тест на СоотБ5), което говори за наличие на антитела, които могат да разрушат червените кръвни клетки. Вашият лекар ще обсъди това с Вас. Деца Имипенем/Циластатин АптаФарма не се препоръчва при деца на възраст под една година или деца с бъбречни проблеми. Други лекарства и Имипенем/Циластатин АптаФарма Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Информирайте Вашия лекар, ако приемате ганцикловир, който се използва за лечение на някои вирусни инфекции. Също така, информирайте Вапгия лекар, ако приемате валпроева киселина или натриев валпрогт (използва се за лечение на епилепсия, биполярно разстройство, мигрена или шизофрения), или лекарства за разреждане на кръвта като варфарин. Вашият лекар ще прецени дали трябва да използвате Имипенем/Циластатин АптаФарма в комбинация с тези лекарства. Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Приложението на Имипенем/Циластатин АптаФарма при бременни жени не е проучвано. Имипенем/Циластатин АптаФарма не трябва да се използва по време на бременност, освен ако Вашият лекар не реши, че потенциалната полза оправдава потенциалния риск за плода. Важно е също така, да информирате Вашия лекар, ако кърмите или възнамерява атедажъвмите преди използването на Имипенем/Цияластатин АптаФарма. Малки количества Тоняая По р лекарство могат да преминат в кърмата и да засегнат бебето. Поради това, В ка Це Карла, прецени дали трябва да използвате Имипенем/Циластатин АптаФарма до # СК К 1 29 в Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което (5 4 Ко ЗА # >, ет Ку "

ЖХПофиране и работа с машиня

Някои от нежеланите ефекти, свързани с употребата на този продукт (като виждане, чуване или

усещане на несъществуващи неща, замайване, сънливост и световъртеж), могат да засегнат

способността на някои пациенти да шофират или да работят с машини (вж. точка 4).

Имипенем/ДЦиластатии АптаФарма съдържа натрий

Този лекарствен продукт съдържа 37,5 те (основна съставка на готварската/трапезната сол)

натрий във всеки флакон. Това количество е еквивалентно на 1,9 #6 от препоръчителния

максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.

Имипенем/Циластатин АптаФарма ще бъде приготвян и ще Ви бъде прилаган от лекар или друг

медицински специалист. Вашият лекар ще прецени от каква доза Иминенем/Циластатин

АптаФарма се нуждаете.

Възрастни и юноши

ЯЧри възрастни и юноши препоръчваната доза на Имипенем/Циластатин АптаФарма е

500 то/500 те на всеки 6 часа или 1000 т2/1000 те на всеки 6 или 8 часа. Ако имате бъбречни

проблеми, Ващият лекар може да намали дозата Ви.

Деца

При деца на възраст една или повече години, препоръчваната доза е 15/Л5 или 25/25 мр/кр на

всеки 6 часа. Не се препоръчва приложението на Имипенем/Циластатин АптаФарма при деца

на възраст под | година и деца с бъбречня проблеми.

Начин на приложение

Имипенем/Циластатин АптаФарма се прилага интравенозно (във вената) за около

20 - 30 минути за доза от < 500 тое/500 ще или за около 40-60 минути за доза > 500 те/500 мр.

Скоростта на инфузия може да бъде намалена, ако ви прилошее.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Имипенем/Циластатин АптаФарма

Симптомите на предозиране могат да включват гърчове, конвулсии, треперене, гадене,

повръщане, ниско кръвно налягане и забавен пулс. Ако се притеснявате, че е възможно да

Ви е приложена твърде висока доза Имипенем/Циластатин АптаФарма, незабавно се

свържете с Вашия лекар или с друг медицински специалист.

Ако сте пропуснали да използвате Имиценем/Диластатин АптаФарма

Ако се притеснявате, че е възможно да сте пропуснали доза, незабавно се свържете с Вашия

лекар или с друг медицински специалист.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

оМИЯ по Де

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани ре (църредиче-н «А

всеки ги получава. а/. е АЯ

Следните нежелани реакции се случват рядко (могат да засегнат до 1 на 1 6080 7 Ми реки / Е

пул

това, ако се появят по време на приложението или след прилагане на Имипенем/Циластатин :

АптаФарма, приема на лекарствения продукт трябва да се преустанови и да се свържете

незабавно с Вашия лекар.

«е Алергични реакции, включващи обрив, подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото

(със затруднено дищане или преглъщане) и/или ниско кръвно налягане

«» Лющене на кожата (токсична епидермална некролиза)

» Тежки кожни реакции (синдром на Стивънс-Джонсън и еритема мултиформе)

» Тежък кожен обрив с излющване на кожа и косопад (ексфолиативен дерматит)

Други възможни нежелани реакции са:

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

. Гадене, повръщане, диария. Изглежда, че гадене и повръщане се развиват по-често при пациенти с нисък брой бели кръвни клетки

. Силно, болезнено при допир подуване и зачервяване на вена

- Обрив

. Отклонения в чернодробната функция, които се установяват при изследване на кръвта

. Повишаване на някои бели кръвни клетки

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

. Локално зачервяване на кожата

. Локална болка и образуване на твърда бучка на мястото на инжектиране

. Кожен сърбеж

. Уртикария

м Треска

- Кръвни нарушения, засягащи кръвните клетки, които обикновено се откриват при изследване на кръв (симптомите може да са отпадналост, бледа кожа и забавено разнасяне на синините, образувани при нараняване)

. Нарушения на функцията на бъбреците и черния дроб, както и отклонения в кръвните показатели, които се откриват при кръвни изследвания

. Треперене и неконтролируемо мускулно потрепване

. Гърчове (припадъци)

. Психични нарушения (като промени в настроението и нарушена способност за преценка)

. Виждане, чуване или усещане на несъществуващи неща (халюцинации)

. Объркване

- Замайване, сънливост

. Понижаване на кръвното налягане

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

. Гъбични инфекции (кандидоза)

. Оцветяване на зъбите и/или езика

. Възпаление на дебелото черво с тежка диария

- Нарушения на вкуса

е. Неспособност на черния дроб да изпълнява функциите си

. Възпаление на черния дроб

-. Неспособност на бъбреците да изпълняват функциите си

. Промени в количеството на урината, промяна в цвета на урината

е Мозъчно увреждане, чувство на изтръпване (иглички), локализиран тремор НИЯ Ло

« - Загуба на слух «а «А

сее

Миого редки (могат да засегнат до 1 яа 10 000 души): УИ. а 5

. Тежко увреждане на чернодробната функция в резултат на възпаление бл найтенусаие д хепатит) о СС # )

рН БК Ж

. Възпаление на стомаха или червата (гастроентерит)

. Възпаление на червата с кървава диария (хеморагичен колит)

. Зачервяване и подуване на езика, разрастване на нормалните неравности по езика, което му дава „космат” вид, киселини, възпалено гърло, засилено образуване на слюнка

. Болки в корема

. Чувство на замайване (световъртеж), главоболие

- Шум в ушите (тинитус)

. Болки в няколко стави, слабост

- Неравномерен сърдечен пулс, ускорен или твърде силен сърдечен пулс

. Дискомфорт в гърдите, затруднено дишане, необичайно бързо и повърхностно дишане, болка в горната част на гръбначния стълб

. Зачервяване, посиняване на лицето и устните, промяна в структурата на кожата, засилено потене

. Вагинален сърбеж при жени

. Промени в броя на кръвните клетки

. Влошаване на рядко заболяване, свързано с мускулна слабост (влошаване на миастения гравис:)

С неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от налячните данни)

. Необичайни движения

. Възбуда

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев” Ме 8

1303 София

уебсайт: мл.Ъда.Бо

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство,

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Срокът на

годност се отнася до последния ден от посочения месец.

Да се съхранява под 25“С.

След разтваряне:

Разредените разтвори трябва да се използват незабавно. Времето между започване на,

разтварянето и края на интравенозната инфузия не трябва да надвишава два час: сан по е

Приготвеният разтвор да не се замразява. <- « ме

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни А СЕ а Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не и: ова абе кк /

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Имипенем/Циластатин АптаФарма - Активните вещества са имипенем и циластатин. Всеки флакон съдържа 500 ме имипенем монохидрат, еквивалентен на 500 те имипенем и циластатин натрий, еквивалентен на 500 те циластатин. - Другата съставка е натриев хидрогенкарбонат. Как изглежда Имипенем/Циластатин АптаФарма и съдържание на оцаковката Имипенем/Циластатин АптаФарма 500 ште/500 те прах за инфузионен разтвор представлява бял до светло жълт прах за инфузионен разтвор във флакони от 20 т! от безцветно стъкло клас Ш, затворени с бромбутилова гумена запушалка с отделящо се капаче. Размерът на опаковката е 10 флакона. Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба Арга Меса Ппиетас4опа! 4.0.0. ТлКогацеуа ш. 6 1000 ЦибЦапа Словения ДПроизводител: АС роб аг 5.р.А. Мисео тдизача!е 5. Айо (1ос. Зап Мео 6 а Тогато) 64100 Тетато Италия Това лекарство е разрешено за употреба в държавите --- членки на Европейското икономическо пространство под следните имена: България УИмипенем/Циластатин АптаФарма 500 те/500 га прах за инфузионен разтвор Австрия Ширепеш/СЧаз(айп АргаРВагта 500 што/ 500 те Ршуег хиг Негуе шар ещег Шб151015193ипа Хърватска Ширепет / Спа4айе АраРнапна 500 то/ 500 тя ргабеК га оъормо ха тбигауи Унгария Июрепепм/СИазаци АргаРНнаста 500 те/ 500 ще рог оаю5 иалонох Румъния Шрепет/СПа5тайп АргаРНнагта 500тр/ 500 те рюЪеге реми зоие рег ахаъа Словения Шигрепеш/СПа5айп АртаРнагта 500 те/ 500 то ргабеК ха тахорщо га тт таще Чешка република Шрепешт/СЦавайл АргаРрагша Полша Ширепет + Сйавайп АраРнагта ата на последно преразглеждане на листовката:. Май 2022 д рер: сря по КУ Следната информация е предназначена само за медицински специалисти « + ср «А а Всеки флакон е само за еднократна употреба. а Феба ЗЕ ”, рН са Й таме |

м ъ Разтваряне Съдържанието на всеки флакон трябва да се прехвърли в подходящ инфузионен разтвор до достигане на обем от 100 т! (вж, Несъвместимости и След разтваряне): нагриев хлорид 9 тр/то! (0,9 2) разтвор за инжекции, При извънредни обстоятелства, когато по медицински причини не може да се използва натриев хлорид 9 те/п1 (0,9 96) разтвор за инжекции, може да. се замести с 5 96 (50 тр/го!) глюкоза. Предлагана процедура е вземането на приблизително 10 пи от 100 я! от подходящ инфузионен разтвор и добавянето му към флакона, съдържащ прах с инфузионен разтвор. Разклатете добре и прехвърлете получената суспензия в контейнера с инфузионен разтвор. ВНИМАНИЕ: СУСПЕНЗИЯТА НЕ Е ПРЕДНАЗНАЧЕНА ЗА ДИРЕКТНА ИНФУЗИЯ. Повторете същата процедура с още 10 пи! инфузионен разтвор, за да сте сигурни, че сте прехвърлили цялото съдържание на флакона към инфузионния разтвор. Получената смес трябва да се разклаща, докато се избистри. Концентрацията на получения инфузионен разтвор, следвайки описаната по-горе процедура, е приблизително 5 пър/ш! и за имипенем и за циластатин. Варирането на цвета от безцветен до жълт не се отразява на ефикасността на продукта. Несъвместимости Този лекарствен продукт е химично несъвместим с лактат и не трябва да се разтваря с разтворители, съдържащи лактат, но може да се прилага чрез интравенозна система, с която се въвежда инфузионно лактатен разтвор, Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, освен с посочените в точка Разтваряне. След разтваряне Разредените разтвори трябва да се използват незабавно. Интервалът между началото на разтварянето и края на интравенозната инфузия не трябва да бъде повече от 2 часа. Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания, Ия Пол 5. ЗЕ кал а а Бан | Маб