Imipenem/Cilastatin Tokuda

ИЗПОЛЗВА Имипенем/ Циластатин принадлежат към група лекарствени продукти, наречени беталактамни антибиотици. Те убиват голям брой бактерии, които причиняват инфекции в различни части на тялото при възрастни и деца на една или над една година. Приложение Ф Вашият лекар може да Ви предпише Имипенем/ Циластатин, защото имате една ( или повече ) от следните инфекции: > | е > Усложнени коремни инфекции е <«Инфекции засягащи белите дробове ( пневмония ) | е > Усложнени инфекции на репродуктивните органи е Усложнени инфекции на пикочните пътища е > Усложнени инфекции на кожата и меките тъкани 2.ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ ИМИПЕНЕМ/ ЦИЛАСТАТИН ТОКУДА Имипенем/ Циластатин не трябва да се използва, ако . > имате или сте имали алергична реакция към имипенем/ циластатин или към някое дй „кеАЩИЯ ПО д помощните вещества, описани в края на листовката (Алергичната реакция може д Т Ар“ (А прояви като кожен сърбеж или обрив, подуване на лицето, устните, езика и гърлот Мн) иро 2 затруднено дишане) т Фет Аз, | 24 1 В аи: ФА А ку | | Публивд Ке

е имате или сте имали алергична реакция към подобни антибиотици (беталактамни антибиотици като пеницилин, амоксицилин, ампицилин, цефтриаксон, цефотаксим и т.н.) Ако Вашето дете е под 3 годишна възраст или страда от бъбречно заболяване не бива да използва Имипенем/ Циластатин за лечение. Обърнете специално внимание при употребата на имипенем/ циластатин (и обсъдете с Вашия лекар) ако: е > имате или сте имали алергична реакция към подобни антибиотици (беталактамни антибиотици като пеницилин, амоксицилин, ампицилин, цефтриаксон, цефотаксим и т.н.) в > страдате от заболяване на стомаха или чревния тракт (като инфекция на тънките или дебелите черва, наречено ентероколит) е > страдате от заболяване на централната нервна система (например увреждане на мозъка) е имате или сте имали припадъци или гърчове е сте бременна в кърмиге . > страдате от миастения гравис (мускулите стават прогресирашо слаби по време на двигателна Ф активност и състоянието им се подобрява след почивка). Имипенем /циластатин може да доведе до позитивиране на резултатите от теста на СоошЪ5. Моля, информирайте Вашия лекар, дори ако посочените горе неща са се случвали с Вас някога в миналото. Прием на други лекарства Моля кажете на Вашия лекар, ако взимате или сте взимали някои други лекарства включително и такива, отпускани без рецепта. Това е особено важно, ако приемате: е „ Гакцикловир, Валганцикловир (използва се за лечение на вирусни инфекции). Не трябва да се приема имипенем/ циластатин, ако приемате ганцикловир или валганцикловир. Има повишен риск от поява на припадъци / конвулсии, ако двата продукта се приемат заедно. е Пробенецид (използва се за лечение на подагра) е > Валпроева киселнна (използва се за лечение на припадъци). Имипенем/ циластатин може да редуцира нивото на продукта в кръвта и да доведе до зачестяване на припадъците. Ф Бременност | Може да Ви се даде имипенем/ циластатин по време на бременност, само ако това е крайно необходимо или ползата превъзхожда риска за плода. Вашият лекар ще реши това, Питайте го за съвет преди да вземете каквото и да е лекарство. | Кърмене Трябва да спрете да кърмите Вашето бебе, ако за лечение Ви се прилага имипенем/ циластатин. Питайте Вашия лекар за съвет преди да вземете каквото и да е лекарство. Шофиране и работа с мащини Имипенем/ циластатин може да доведе до замайване, обърканост, психични смущения и припадък, което може да повлияе на Вашата способност да шофирате или да работите с машини. Уверете се, как реагирате на имипенем/ циластатин преди да шофирате, работите с машини или се заангажирате в активности, които могат да бъдат опасни, ако не сте бдителен. „КСАЩИЯ по Важна информация за някоя от съставките ка имипенем/ циластатин И па . 1, Вашето лекарство съдържа минимално количество натрий (37.5 по, на флакон/ бут 1) паборж - ит падна | 3 2 СА Афери СО) е 1 | | БликкоУ

Имипенем/ Циластатин) като неактивно вещество. Това трябва да се има предвид, ако сте на бедна на натрий или контролираща натрия диета.

Имипенем/ Циластатин не трябва да се използва, ако • имате или сте имали алергична реакция към имипенем/ циластатин или към някое з помощните вещества, описани в края на листовката (Алергичната реакция може досой АЕНЦИЯ ПО ЛЕКАО прояви като кожен стрбеж или обрив, подуване на лицето, устните, езика и горлото ин затруднено дишане)

имате или сте имали алергична реакция към подобни антибиотици (беталактамни антибиотици като пеницилин, амоксицилин, ампицилин, цефтриаксон, цефотаксим и т.н.) Ако Вашето дете е под 3 годишна взраст или страда от бъбречно заболяване не бива да използва Имипенем Диластатин за лечение. Обърнете специално внимание при употребата на имипенем/ циластатин (и обсъдете с Вашия лекар) ако: • имате или сте имали алергична реакция към подобни антибиотици (беталактамни антибиотици като пеницилин, амоксицилин, ампицилин, цефтриаксон, цефотаксим и т.н.) страдате от заболяване на стомаха или чревния тракт (като инфекция на тънките или дебелите черва, наречено ентероколит) страдате от заболяване на централната нервна система (например увреждане на мозъка) имате или сте имали припадъци или грчове сте бременна кормите страдате от миастения гравис (мускулите стават прогресиращо слаби по време на двигателна активност и състоянието им се подобрява след почивка). Имипенем /циластатин може да доведе до позитивиране на резултатите от теста на Coombs. Моля, информирайте Вашия лекар, дори ако посочените горе неща са се случвали с Вас някога в миналото. Прием на други лекарства Моля кажете на Вашия лекар, ако взимате или сте взимали някои други лекарства включително и такива, отпускани без рецепта. Това е особено важно, ако приемате: • Ганцикловир, Валганцикловир (използва се за лечение на вирусни инфекции). Не трябва да се приема имипенем/ циластатин, ако приемате ганцикловир или валганцикловир. Има повишен риск от поява на припадъци / конвулсии, ако двата продукта се приемат заедно. Пробенецид (използва се за лечение на подагра) Валпроева киселина (използва се за лечение на припадъци). Имипенем/ циластатин може да редуцира нивото на продукта в кръвта и да доведе до зачестяване на припадъците. Бременност Може да Ви се даде имипенем/ циластатин по време на бременност, само ако това є крайно необходимо или ползата превъзхожда риска за плода. Вашият лекар ще реши това. Питайте го за съвет преди да вземете каквото и да е лекарство. Кърмене Трябва да спрете да кърмите Вашето бебе, ако за лечение Ви се прилага имипенем/ циластатин. Питайте Вашия лекар за съвет преди да вземете каквото и да е лекарство. Шофиране и работа с машини Имипенем/ циластатин може да доведе до замайване, обърканост, психични смущения и припадък, косто може да повлияе на Вашата способност да шофирате или да работите с машини. Уверете се, как реагирате на имипенем/ циластатин преди да шофирате, работите с машини или се заангажирате в активности, които могат да бъдат опасни, ако не сте бдителен. Важна информация за някоя от съставките на имипенем/ циластатин

Имипенем/ Циластатин) като неактивно вещество. Това трябва да се има предвид, ако сте на бедна на натрий или контролираща натрия диета.

ЦИЛАСТАТИН Дозиране Имипенем/ Циластатин ще Ви се предпише от лекар. Този инфузионен разтвор трябва да се въвежда само във вена (интравенозно). Имипенем/ циластатин не трябва да се инжектира в мускул (интрамускулно въвеждане); не трябва да се приема през устата. Броят на инжекциите, които ще получите, ще зависи от вида на инфекцията или от тежестта Й-. Споменатите по-долу дози са само за имипенем. Вашето лекарство съдържа също така еквивалентно количество циластатин. Ако имате чувство, че ефектът на имиленем/ циластатин е много силен ипи много слаб, кажете на Вашия лекар или фармацевт. Ф Възрастни За лечение на инфекции: Ако тежите повече от 70 кг, Вашата обичайна доза ще бъде 250 мг или 500 мг имипенем на всеки шест или осем часа, въведени интравенозно за период от 20-30 минути. Ако страдате от тежка инфекция дозата може да е 1,000 мг (1 г) имипенем на всеки шест или осем часа, въведени за период не по-малък от 40-60 минути. Дневната доза, която трябва да Ви се дава не трябва да надвишава 4 г имипенем/ циластатин. Ако тежите по-малко от 70 кг, дозата трябва да бъде намалена пропорционално. Бъбречни проблемни и пациенти на диализа е Ако имате бъбречни проблеми, дозата трябва да бъде редуцирана. е Ако сте на хемодиализа, обичайната доза за възрастни е 250 или 500 мг имипенем, въведени веднага след диализата и на 12 часови интервали след това. е Ако сте на диализа, трябва да бъдете внимателно наблюдаван от Ващия лекар иди медицински специалист, Деца Имипенем/Циластатин не трябва да се използва при деца под 3 годишна възраст. , е > Ако теглото на детето е по-малко от 40 кг, дозата се определя въз основа на неговото/ нейното тегло, Обичайната дневна доза за деца е 15 мг имипенем на килограм телесно тегло, прилагани на всеки шест часа, като дневната доза не трябва да надвишава 60 мг имипенем - на килограм телесно тегло. . Ако теглото на детето е над 40 кг, прилаганата доза ще е същата както при възрастни, е. Максималната дневна доза за деца не трябва да надвишава повече от 2 г. е. Имипенем/ циластатин не трябва да се използва при деца с бъбречни проблеми. Ако Вашата доза имипенем/ циластатин бъде пропусната или получите по-голяма Това е малко вероятно да се случи, понеже прилагането на продукта се извършва от медицинско лице. Ако обаче мислите, че сте пропуснали прием или сте предозирали лекарството, трябва да уведомите Вашето медицинско лице възможно най-бързо. Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия НИЯ до АЪ О ужх Фе ФА | му

Ж/ажируа ПВЖА С в| очжРВ Ср, Е: 3 сИ о ер а ибире ср ре с) ЦИЕ ДР е ХО Ед? + БЛИКА ВСС,

Както при всички лекарства така и при имипенем/ циластатин, могат да се наблюдават нежелани лекарствени реакции. Много сериозни нежелани реакции: | | Трябва да спрете да приемате имипенем/ циластатин и да уведомите Вашия лекар или да отидете до най-близкото здравно заведение незабавно, ако имате някой от долупосочените симптоми. е “ Обрив, мехури, сърбеж, стягане в гърдите, подуване на лицето, устните, ръцете/ краката или недостиг на въздух, припадък, повишена телесна температура. е. > Тежки кожни реакции с мехури, рани или язви Това са много сериозни нежелани реакции. Ако се появят, означава, че може да имате сериозна алергична реакция или друг тип реакция към имипенем/ циластатин. Може да се наложи спешна медицинска помощ или хоспитализация. Сериозни нежелани реакции Уведомете Вашия лекар или отидете до най-близкото здравно заведение, ако някое от долупосочените се случи на Вас. Ф е Диария със зловонна миризма и треска, коремна болка с или без кръв и слуз в изпражненията (Псевдомембранозен колит) » > Необичайно кървене или повишена склонност към кървене, продължителна болка в гърлото и чести инфекции, бледост и умора (това може да се случи при понижаване на броя на кръвните клетки). е < Подуване на пицето, глезените или други части на тялото с внезапно увеличаване или понижаване на количеството на отделяната урина (симптоми свързани с бъбречни проблеми) . “ Пожълтяване на кожата и бялото на очите с намаляване на апетита, коремна болка (това може да са прояви на чернодробен проблем) е > Скоротечен (фулминантен) хепатит е “ Енцефалопатия (липса на познавателна функция, леки личностови промени, невъзможност за концентрация, сънливост и потиснато съзнание) е «Припадъци или гърчове е > Еритема мултиформе (умерен по интензивност сърбеж, розово-червени петна, появяващи се първо по крайниците). Други нежелани реакции Ф Кажете на Вашия лекар, ако забележите някое от долупосочените: Чести (докладвани при новече от ! на 100 лекувани пациенти, но при по-малко от 1 на 10): Кожен обрив, сърбеж, копривна треска “ | Чувствителност и болка със зачервяване и/или подуване на мястото на инжектиране Нечести (докладвани при повече от ! на 1.000 лекувани пациенти, но при по-малко от 1 на 100): Главоболие, замайване, цеобичайна сънливост Гадене, повръщане, диария, лошо храносмилане, киселини в стомаха, повишено слюноотделяне, болки в гърлото и корема Оцветяване на зъбите и/или езика Редки (докладвани при повече от ! на 10.000 лекувани пациенти, но при по-малко от ! на 1000): Промяна на вкусовата чувствителност Загуба на слух, световъртеж (нарушение на равновесието) «СЕНЦИЯ Психични проблеми, включително халюцинации (виждане, чуване или усещане на > #о Й: несъществуващи обекти), обърканост » 2 Каз А. (а Ц Бодежи, изтръпване и скованост на ръцете/ краката Е оран а, Мара Ена Ра и : к+

Шум в ушите | Неволево мускулно потрепване Отделяне на по-голямо количество урина Много редки (докладвани при повече от ! на 100.000 лекувани пациенти, но при по-малко от ! Подуване и възпаление на езика Болезненост на различни стави, влошаване на миастения гравис (мускулите стават прогресиращо слаби по време на двигателна активност и състоянието им се подобрява след почивка), слабост Дискомфорт в областта на гърдите, ускорено дишане, цианоза (синкаво оцветяване на ноктите и кожата) Промяна в цвета на урината(безсимптомно и безопасно) Други нежелани реакции, чиято честота не може да се изчисли от наличните данни: Треска Увеличено потоотделяне, грапава кожа Ф Ниско кръвно налягане, сърцебиене или ускорен сърдечен ритъм Сърбеж: или обрив в областта около вулвата Лабораторни тестове Може да има промяна в резултатите на проведените лабораторни изследвания: . Промяна в броя на кръвните клетки (еозинофилия, тромбоцитоза, левкопения, понижен хемоглобин, неутропения впючително агранулоцитоза, панцитопения, хемолитична анемия, подтискане на функциите на костния мозък) е > Удължено протромбиново време, позитивиране на директния тест на СоопЪ5 . > Промени в лабораторните показатели, отразяващи функцията на бъбреците . “ Промени в лабораторните показатели, отразяващи функцията на черния дроб Ако забележите други нежелани реакции, които не са описани в листовката или някоя от горепосочените нежелани реакции стане сериозна, моля информирайте Вашия лекар, Ф 5. СЪХРАНЕНИЕ НА ИМИПЕНЕМ!/ ЦИЛАСТАТИН ТОКУДА Съхранявайте на място, недостъпно за деца. Да не се използва след срока на годност, отбелязан на флакона/ бутилката. “ Датата на изтичане на срока на годност е последната дата от посочения месец. Флаконите/ ОСутилките с неразтворения прах имипенем/ циластатин трябва да се съхранява на при температура под 25” С. Флаконът/ бутилката трябва да се пази в оригиналната опаковка до непосредствената му употреба. Имипенем/ циластатин трябва да се използва веднага след разтваряне. Вашият лекар или фармацевт знае, как да съхрани продукта. Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или с битовия отпадък. Посъветвайте се с фармацевт, как да унищожите ненужните лекарства. Тези мерки ще допринесат за опазване на околната среда, МЕНЦИЯ )) ат. ци аа 2 (

г крме че жзн гари |: Г БКЛОНЕ РР И ЕРА ЕНИ |“ Зу ре 2 5 а ак Ре . еире | г Ра | : Фл и СОС и

Всеки флакон/ бутилка Имипенем/ Циластатин Токуд съдържа: Имипенем еквивалентен на 500 те имипенем безводен Циластатин Натрий еквивалентен ка 500 пр циластатин Имиленем/ Циластатин Токуда съдържа 20 по нагриев хидрогенкарбонат еквивалентен на 57.5 те (1.63 пто!) натрий, като помощно вещество. Имипенем/циластатин 500т0е/500те прах за инфузионен разтвор е наличен като 100 па! бутилка, съдържаща стерилен бял до бледожълт прах. Имипенем/циластатин се предлага под формата на флакон, който има вградена игла за прехвърляне на продукта директно в инфузионния сак. Имипенем/циластатин също се преллага под формата на флакон от 30 па! -прозрачен стъклен флакон тип 1 със сива гумена запушалка от бромбутил и полипропиленова отчупваща се калачка. Не всички видове олаковки могат да бъдат пуснати продажба. , Име и адрес на притежателя на разрешението за употреба Капраху ОК 114, Въйдще 4, Смвуйск Рагк, 566 Сивулск Ней Коа, Говоп АУ 45 ЧЕ Обединено кралство Произ водител:. Тера 8 А. . г. ЕаБпец Мг. 124, Сщ)-Мароса 400632 Румъния! Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите-членки на ЕИП под следните имена: Австрия ; Бирепеп/СПазтана Запдог 500 пе/500 то - РШуег гг Негстейшдо епег Ф гай зтоп!озипо Белгия | Пирепеп/СПазгайп Медгес 500по/500гае Роуудет Рог БошНоп Рог ши и51о0 България ширепеп/СПазгайа Токида 500по/500те Рочудег Гог Бошпоп Еог Гл 15оп Чехия ширепеп/СЦаза Мейгес 500пе/500те Роуудет Кг бошНоп Гог п8150п | Германия Тпурелепу/СНазайа НЕХАТ, 500 пле/500 по - РШует гг НеглеНипе етег г изтоп озиле, | Гърция итрепепуСПазтанп Мейтес 500то/500гар Рочудег Гог ЗошНоп (Юо МЕНЦИЯ /) -: д КО) ан “ЗАМ. . УИ та <. А Унгария иигрепетп/СПачайп Медгег 500пле/500те Роуудег Гог 5ошпо с ии сА ро Щ ЗНАКА РА: 6: ЦаЕЗОА ЖЕНИ ъв А И А. Жена ет 1 ЖауБЪЙКТ

Италия трепет е СПа тата КапБаху

Латвия шрепет/СПазхано Капбаху 500пр/500пар рШуетв ш иги зКдита

рагаауозапа!

Литва ширепет/СПазган КапЪаху 500 пр/500 тр пеЦа! ибигицат Нграш

шпрепеп/СПайайше 500 пр/500 пр Капбаху, Роуудег Гог

Холандия шпрепет/СПазгапе 500 пр/500 пъг, Вапраху, Роччфег ог Борупоп Вот пубъзтоп

Норвегия поррепет/СПазтат Медгег 500 пр/500 те ршуег 11 шизуопзуаезке,

оррюзп пр

Полша Хапи

Португалия трепет + СПамайпа Сепепв 500 тр + 500 те Р6 рага зошрао

Ф рага ре изао

Словакия Ппирепеш/СЛазайп Медгев 500пр/500тр Роуудег ог Зошцоп Юг Пиятоп

Швеция ширепепу/СПазганп Медтер 500 тр/500 та ршуег 11 мйзопзуаезке, , Юзпщг.

Великобритания ПИитпрепеш/СПазайп 500пе/500гар Роуудег Рог бошоп Гог иНизоп

Тази листовка е актуализирана

Информация, предназкачена само за лекари и медицински специалисти

Ф ИНТРАВЕНОЗНО ПРИЛОЖЕНИЕ Продуктът не трябва да се прилага интрамускулно. | Забележка: Всички препоръчителни дози се отнасят за имипенем фракцията на продукта.

Възрастни (базирано на 70 Кр телесно тегло): Обичайната дневна доза за възрастни е 1.5-2 г,

разпределена в 3-4 отделни приема (вижте таблицата по-долу). При инфекции, дължащи се на

по-

малко чувствителни микроорганизми, дневната доза може да бъде повишена до максимум 50

тр/Ке

дневно (да не превишава 4 о дневно),

Обичайно дозиране на интравенозната инфузия при възрастни

Всяка доза от 250 тр или 500 тр трябва да се прилага в интравенозна инфузия в продълж

на 20-30 минути. Всяка доза от 1000 тр. трябва да се прилага чрез интравенозна инф МЕНЦИЯ

продължителност 40-60 минути. При пациенти, които получават гадене по време н н 42 ч

скоростта може да бъде намалена. + сря. зе (3 +

Паж тук ра: а РИ Ф ма : г

Тежест на инфекцията Дозов Обща дневна доза интервал Тежка и/или животозастрашаваща, ОЮ000те |8 часа 3.0 г причинена от по-малко чувствителни микроорганизми (основно някои щамове Р. дегигтноза 1000ше |6 часа 40р Употреба при хора в старческа възраст Възрастта обикновено не повлиява толерантността и ефикасността на имипенем/циластатин. Дозиране в педиатрията Ф Възржт плплплпл3лоалиио Доза |Дозов интервал |Готална дневна доза Деца на 3 годишна възраст или по-големи (с 19ур/Ке |9 часа 60 те/Ко телесно тегло по-малко от 40 Ке). Максималната дневна доза не трябва да превишава 2? г. Деца и юноши с тегло над 40 Ке, трябва да получават дозите за възрастни. Клиничните данни са недостатъчни, за да бъде обоснована дозировка за деца под 3 месечна възраст с нарушена бъбречна функция (серумен креатинин > 177 рипо!/1). Нагщенти с увредена бъбречна функция Както при пациенти с нормална бъбречна функция, дозата се базира на тежестта на инфекцията, Максималната доза за пациенти с различна степен на нарушение на бъбречната функция е посочена в следната таблица. Дозите се отнасят за пациенти с тегло 70 Ке. При пациенти с тегло под 70 Кр, дозата трябва да бъде пропорционално намалена. Максимална доза в зависимост от бъбречната функция Бъбречна Креатининов | Доза(пщ) Дозов интервал | Максимална функция клирънс (часа) тотална дневна тшИпш) доза» (г) недостатъчност недостатъчност # По-висока доза се налага при лечение на инфекции, причинени от по-малко чувствителни микроорганизми. +“ Пациенти с креатининов клирънс 6-20 п/тт трябва да се лекуват с доза от 250 те (или 3.5 | то/Ко), прилагана на всеки 12 часа. В случай на прилагане на доза от 500 то. при тези пациенти, . има повишен риск от гърчове. АРЕНЦИ Пациенти с креагининов клирънс < 5 и /пт, не би трябвало да получават имипенем/ ц 8 > освен ако е предвидена хемодиализа в рамките на следващите 48 часа. / < де и, е, щука АС ПА езгака СЗ рогтадк! ДА ъД | 8 1 Засизае гад 1 : Бре Фо, . ЕТ «Ом пълен 27 фЪГНР С „ле

Имипенем/циластатин се излъчва от организма при хемодиализа. Пациентът трябва да получава имипенем/циластатин непосредствено след хемодиализата и на 12 часов интервал след това. Пациенти на диализа, особено тези, с основно заболяване на ЦНС, трябва да бъдат внимателно проследявани; пациенти на хемодиализа може да получават имипенем/циластатин само когато се прецени, че очакваната полза надвишава потенциалния риск от гърчове. Няма достатъчно данни от досегашните проучвания, за да се препоръчва интравенозно приложение на имипенем/циластатин при пациенти на перитонеална диализа. Приготвяне на разтвор за интравенозна инфузия Следната таблица е за улеснение при приготвяне на интравенозна инфузия на имипенем/ циластатин. Разтвор на 0.990 натриев хлорид за интравенозна инфузия е препоръчителния разтворител, Количество на активното Обем на Приблизителна вещество в дозова единица, разтворителя (0,9 90 концентрация на | Ф определена маса или обем ХаС1), който се добавя | имипенем (тр/ и!) пт! Имипенем/ Циластатин 8 500пр/500гор Приготвяне на инфузионен разтвор на имипенем/ циластатин от единичен флакон 22т! . “Преди употреба проверете за наличието на чужди частици в праха и се уверете, че | уплътнението между капачката и флакона е интактно. е > Махнете капачката като усуквате и дърпате, докато уплътнението се счупи. е > Канюлата се поставя в допълнителния отвор на инфузионния сак. Поставете протектора на канюлата срещу флакона и притиснете докато чуете щракване. е < Задръжте флакона изправен и стиснете инфузионния сак няколко пъти, така че 2/3 от флакона да се запълни с разтворителя (0.90 натриев хлорид). Разклатете флакона до пълното Ф разтваряне на праха. е > Обърнете флакона и преместете съдържанието му в инфузионния сак чрез стискане на инфузионния сак. Повторете стъпки 4 и 5, докато флаконът се изпразни напълно. 6. Част от етикета на флакона може да се залепи на инфузионния сак. Флаконът може да се отстрани или да остане на инфузионния сак. Подготовка на интравенознияразтвор (30 т! флакон) Таблицата по-долу е приложена за улеснение при подготовко на разтвора Количество на активните Обем на Приблизителна вещества в дозова единица, | |разтворителя (0,9 29 концентрация на ХабАА А Ени определена маса или обем ХаС!), койго се дЪбавя | имипенем (пр/т!) А ода 34, >> КУР Дт ЗАЛА Е ЦУ пи) Фор. Уеа Бар ис 9 Ре Сер “Учени СИ ЕР) по 7 БЪПИКА 7

Имипенем/ Циластатин 100 5 50Опр/500пар Подготовката на интравенозния разтвор трябва да бъде извършена при подходящи условия и среда. Съдържанието на флакона се суспендира и се прехвърля в 100 па! от подходящия инфузионен разтвор ( моля вижте раздела за съвместимост и стабилност ) Приложете следната процедура: е > Преди употреба, проверете за наличието на чужди частици в праха и се уверете, че уплътнението между капачката и флакона е интактно. е. > Отстранете капачката чрез усукване и дърпане докато се счупи. е > Прибавете около 10 п3! от подходящия инфузионен разтвор и разклатете добре. е > Прехвърлете получената суспенсия към сака с инфузионния разтвор. е < Повторете стъпкиЗи4. е > Полученият разтвор трябва да се разклати до избистряне. ВНИМАНИЕ! СУСПЕНСИЯТА НЕ Е ЗА ДИРЕКТНА ИНФУЗИЯ | Ф Полученият инфузионен разтвор трябва да се прегледа за наличие на видими частици и промяна на цвета непосредствено преди прилагане. Полученият разтвор трябва да е прозрачен и безцветен. Не използван ият разтвор и флаконът трябва да се унищожат според местните законови изисквания. След разтваряне: продуктът трябва да се използва незабавно" Съвместимост и стабилност Имипенем/ циластатин трябва да се прилага непосредствено след разтваряне. Разтвор на 0.90 натриев хлорид за интравенозна инфузия е препоръчителния разтворител. ХАК ЕНЦИЯ Ф очи НЕ “та 2 Е СОЕ, (а 4 сорс Ра пад Е а. Де па 10 КЪВ Е оо та: ри е е. она и АА УУВАА ду Разрач пт. КАБРИ