Imipenem/Cilastatin Hospira

Имипенем/Цнластатин Хоспира принадлежи към група лекарства, наречени карбапенемни антибиотици. Той убива широк спектр бактерии (микроорганизми), конто причиняват инфекции в различни части на тялото, при взрастни и деца на взраст 1 година и повече. Леченне Вашият лекар Ви е предписал Имипенем/Циластатин Хоспира, защото имате една (или повече) от следните типове инфекции: Усложнени инфекции на корема Инфекции, засягащи белите дробове (пневмония) Инфекции, които сте получили по време на или след раждането на Вашето бебе Усложнени инфекции на пикочните пътища Усложнени инфекции на кожата и меките тъкани. Имипенем/Циластатин Хоспира може да се използва в лечението на пациенти с ниски нива на бели кръвни клетки, конто имат повишена температура, за която има съмнения, че се дължи на бактериална инфекция. кръвта, които може би са свързани с типа инфекции, споменати по-торе.

Не използвайте ИмипенемЦиластатин Хоспира ако сте алергични към имипенем, циластатин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). ако сте алергични към други антибиотици, като пеницилини, цефалоспорини или карбапенеми. Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате Имипенем/Циластатин Хоспира, за каквито и да е заболявания, които имате или сте имали, включително: - алергии към лекарства, включително и към антибиотици (внезапните животозастраша- ващи алергични реакции изискват незабавно лечение) колит или друго стомашно-чревно заболяване проблеми с бъбреците или пикочните пътища, включително влошена бъбречна функция (нивата на Имипенем/Циластатин Хоспира в кръвта се покачват при пациенти с влошена бъбречна функция. Могат да се появят нежелани реакции, свързани с централната нервна система (ЦНС), ако дозата не се адаптира спрямо бъбречната функция) заболяване на централната нервна система, като локализиран тремор или епилептични гърчове (припадъци) проблеми с черния дроб Може да имате положително изследване (тест на Coombs), което е показателно за наличие на антитела, които могат да разрушат червените кръвни клетки. Вашият лекар ще обсъди това с Вас. Деца Имипенем/Циластатин Хоспира не се препоръчва при деца на взраст под една година или при деца с бъбречни проблеми. Други лекарства и Имипенем иластатин Хоспира Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. У ведомете Вашия лекар ако приемате ганцикловир, който се използва за лечение на някои вирусни инфекции. Също така уведомете лекаря си, ако приемате валпроева киселина или натриев валпроат (използват се за лечение на епилепсия, биполярно разстройство, мигрена или шизофрения), или лекарства за разреждане на кръвта, като варфарин. Вашият лекар ще прецени дали трябва да използвате Имипенем/Циластатин Хоспира в комбинация с тези лекарства. Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременноет, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство Имипенем/Циластатин Хоспира не е проучван при бременни жени. Имипенем/Династатин 19 Хоспира не трябва да се използва по време на бременност, освен ако Вашият лекар не реши потенциалната полза оправдава потенциалния риск за развитието на бебето. ПЕКАРСТВАТА

Малки количества от това лекарство могат да преминат в кормата и да повлият на бебето. Ето защо Вашият лекар ще прецени дали трябва да използвате Имипенем/Циластатин Хоспира, докато кърмите. Шофиране и работа с машини Някои от нежеланите реакции, свързани с употребата на този продукт (като виждане, чуване или усещане на несъществуващи неща, замаяност, сънливост и световъртеж), могат да засегнат способността на някои пациенти да шофират или да работят с машини (вижте точка 4). Имипенем/Циластатин Хоспира съдържа натрий Този лекарствен продукт съдържа приблизително 1,6 mmol (приблизително 37,5 mg) натрий на доза от 500 mg, което трябва да се вземе под внимание при пациенти на диета с контролиран

Имипенем/Циластатин Хоспира ще бъде приготвян и ще Ви бъде прилаган от лекар или друг медицински специалист. Вашият лекар ще прецени от каква доза Имипенем/Циластатин Хоспира се нуждаете. Употреба при взрастни и юноши Препоръчителната доза при взрастни и юноши е 500 mg/500 mg на всеки 6 часа или 1000 mg/1000 mg на всеки б или 8 часа. Ако имате проблеми с бъбреците, Вашият лекар може да намали дозата Ви. Употреба при деца Препоръчителната доза при деца на взраст една година и повече е 15/15 или 25/25 mg/kg/доза на всеки б часа. Не се препоръчва приложението на Имипенем/Циластатин Хоспира при деца на взраст под 1 година и деца с бъбречни проблеми. Начин на приложение Имипенем/Циластатин Хоспира се прилага интравенозно (във вената) за около 20-30 минути за дози ≤500 mg/500 mg или за около 40-60 минути за дози >500 mg/500 mg. Ако не се чувствате добре, скоростта на инфузията може да бъде намалена. Ако сте използвали повече от необходимата доза Имипенем Циластатин Хоспира Симптомите на предозиране могат да включват грчове (припадъци), обърканост, тремор, гадене, повръщане, ниско кръвно налягане и забавен пулс. Ако се притеснявате, че е възможно да Ви е приложена твърде висока доза Имипенем/Циластатин Хоспира, незабавно се свържете с Вашия лекар или с друг медицински специалист. Ако сте пропуснали да използвате Имипенем Циластатин Хоспира Ако се притеснявате, че е възможно да сте пропуснали доза, незабавно се свържете с Вашия лекар или с друг медицински специалист. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели употребата на Имипенем/Циластатин Хоспира Не спирайте употребата на Имипенем/Циластатин Хоспира, докато Вашият лекар не Ви каже да спрете. Ако имате някакви долълнителни впроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства Имипенем/Циластатин Хоспира може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Следните нежелани реакции се проявяват рядко, но ако се проявят по време или след прием на Имипенем/Циластатин Хоспира, трябва да спрете лекарството и незабавно да се свържете с Вашия лекар: • Алергични реакции, които включват обрив, подуване на лицето, устните, езика и/или горлото (със затруднено дишане или преглъщане) и/или ниско кръвно налягане Лющене на кожата (токсична епидермална некролиза) • Тежки кожни реакции (синдром на Стивъно-Джонсън и еритема мултиформе) Тежки кожни реакции с излющване на кожа и косопад (ексфолиативен дерматит). Другн възможни нежеланн реакцин: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души): Гадене, повръщане, диария. Гадене и повръщане се появяват по-често при пациенти с нистк брой на белите кръвни клетки Подуване и зачервяване по дължината на вена, което е силно болезнено при допир Обрив Отклонения в чернодробната функция, които се установяват при изследване на кръв Повишаване на някой бели кръвни клетки Нечести (могат да засегнат до і на 100 душн): Локално зачервяване на кожата • Локална болка и образуване на твърда бучка на мястото на инжектиране Сърбеж по кожата Уртикария Треска Кръвни нарушения, засягащи кръвните клетки, конто обикновено се откриват при изследване на кръв (симптомите могат да са отпадналост, бледа кожа и забавено разнасяне на синините, образувани при нараняване) • Нарушения на функцията на бъбреците и черния дроб, както и отклонения в кръвните показатели, които се откриват при изследване на кръв Тремор и неконтролируемо потрепване на мускулите Горчове (припадъци) Психични нарушения (като промени в настроението и нарушена способност за преценка) Виждане, чуване или усещане на несъществуващи неща (халюцинации) Обърканост Замаяност, сънливост Понижаване на кръвното налягане

Редки (могат да засегнат до I на 1 000 души): Гъбични инфекции (кандидози) Оцветяване на зъбите и/или езика Възпаление на дебелото черво с тежка диария Нарушения на вкуса Неспособност на черния дроб да изпълнява функциите си Възпаление на черния дроб • Невъзможност на бъбреците да изпълняват функциите си Промени на количеството урина, което отделяте, промяна в цвета на урината Мозъчно увреждане, чувство на изтръване (иглички), локализиран тремор Загуба на слуха Много редки (могят да засегнат до 1 на 10 000 души): Тежко увреждане на чернодробната функция в резултат на възпаление (фулминантен хепатит) Възпаление на стомаха или червата (гастроентерит) • Възпаление на червата с кървава диария (хеморагичен колит) • Червен, подут език, разрастване на нормалните неравности по езика, което му придава „космат" вид, стомашни киселини, възпалено горло, засилено образуване на слюнка Болки в корема Чувство на замайване (световъртеж), главоболие Шум в ушите (тинитус) Болки в няколко стави, слабост Неравномерен сърдечен пулс, ускорен или твърде силен сърдечен пуло Дискомфорт в гордите, затруднено дишане, необичайно бързо и повърхностно дишане, болка в горната част на гръбначния стълб Зачервяване, посиняване на лицето и устните, промяна в структурата на кожата, засилено потене Вагинален сърбеж при жени Промени в броя на кръвните клетки Влошаване на рядко заболяване, свързано с мускулна слабост (влошаване на миастения гравно) С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): Неконтролирани движения Възбуда Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете съо да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев" Nº 8, 1303 София, тел.: +359 2 8903 417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден на посочения месец.!

Този лекарствен продукт не се нуждає от специални условия на съхранение преди разтваряне. Разреденият разтвор трябва да се използва незабавно. Времето от започване на разтварянето до края на интравенозното приложение не трябва да превишава два часа. Приготвените разтвори не трябва да се замразяват. Неизползваните лекарства не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. Стдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Имипенем/Циластатин Хоспира Активните вещества са имипенем и циластатин. Всеки флакон съдържа 500 mg имипенем и 500 mg циластатин. Другата съставка е натриев хидрогенкарбонат. Как изглежда Имипенем/Щиластатин Хоспира и какво съдържя опаковкатя Това лекарство е тъмно бял до светложът хигроскопичен прах за инфузионен разтвор, в стъклен флакон. Опаковките от флакони от 20 ml съдържат 5 флакона в една картонена опаковка. Опаковките от флакони от 100 ml съдържат 1 флакон в една картонена опаковка. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба и производител Притежателят на разрешението за употреба на Имипенем/Циластатин Хоспира e Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Обединено кралство. Производителят (отговорен за освобождаване на партидите на продукта в Европейското икономическо пространство) e Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Обединено кралство. Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите-членки на ЕИП под следните имена: България: Имипенем/Циластатин Хоспира 500 mg/500 mg прах за инфузионен разтвор Естония: Imipenem/Cilastatin Hospira 500 mg/500 mg infusioonilahuse pulber Финландия: Impenem/Cilastatin Pfizer 500 mg/500 mg infuusiokuiva-aine liuosta varten Нидерландия: Impenem/Cilastatine Pfizer 500 mg/500 mg poeder voor oplossing voor infusie Норвегия: Impenem/Cilastatin Pfizer 500 mg/500 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning Португалия: Hislapen Словакия: Imipenem/Cilastatin Hospira 500 mg/500 mg prášok na infúzny roztok Швеция: Imipenem/Cilastatin Pfizer 500 mg/500 mg pulver till infusionsvätska, lösning Дата на последно преразглеждане на листовката: ATA БУБЛИНА БО

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти: Приготвяне на интравенозния разтвор Лекарственият продукт представлява стерилен прах във флакони, съдържащи количество, еквивалентно на 500 mg имипенем и 500 mg циластатин. Продуктът е буфериран с натриев хидрогенкарбонат до достигане на рН на разтвора между 6,5 и 8,5. Не се наблюдава съществено изменение на рН, когато разтворите са приготвени к употребявани, както е посочено в описанието по-долу. Продуктът съдържа 37,5 mg натрий Само за еднократна употреба. Неизползваният разтвор да се изхвърли. Разтварянето на праха трябва да се извърши при асептични условия, като се използват описаните по-долу разредители. Разтворът трябва да се провери визуално за наличието на частици и промяна в цвета непосредствено преди прилагане. Разтворът грябва да се използва, Стабилността на приготвения разтвор е установена за 0,9% инфузионен разтвор на натриев хлорид и стерилна вода за инжекции. Приготвените и разредени разтвори трябва да се използват веднага. Разтваряне на флакона от 100 ml Стерилният прах трябва да се разтвори, както е указано по-долу. Трябва да се разклати, докато се получи бистъ разтвор, като разтварянето на праха отнема около 3-4 минути. Разликите в цвета от безцветен до жълт не повлияват ефикасността на продукта. Доза (имипенем в mg) Обем на разтворителя, който се добавя (ml) Средна приблизителна концентрация на продукта (mg/ml имипенем) Разтваряне на флакона от 20 ml Съдържанието на флакона трябва да се прехвърли в 100 ml подходящ инфузионен разтвор. Препоръчва се да се прибавят приблизително 10 ml от подходящ инфузионен разтвор във флакона. Разклатете добре и прехвърлете получената суспензия в съда с инфузионния разтвор. Внимание: суспензията не е за директна инфузия. Повторете процедурата с още 10 ml от инфузионния разтвор, за да сте сигурни, че цялото съдържание на флакона е прехвърлено в инфузионния разтвор. Получената смес трябва да ce разклати, докато се избистри. Неизползваният лекарствен продукт и отпадъчните материали от него трябва да се уни съответствие с местните изисквания. ПТЕЛНА АГЕНО- ПО ЛЕКАРСТВАТ С ПУБЛИКА АУ

Несъвместимост Този лекарствен продукт е химически несъвместим с лактат и не трябва да се разтваря в разтворители, които съдържат лактат. Все пак, продуктът може да бъде приложен чрез интравенозна система, през която ще се влива разтвор, съдържащ лактат. Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в Приготвяне на инфузионния разтвор. След разтваряне Разреденият разтвор трябва да се използва незабавно. Времето от започване на разтварянето до края на интравенозното приложение не трябва да превишава два часа. МУЛУБЛИКА