Miron

Активните съставки, съдържащи се в Мирон, принадлежат към група лекарства, наречени „карбапенемови антибиотици. При възрастни и деца на и над една година той убива множество бактерии (микроорганизми), които причиняват инфекции на различни части на тЯЛОТО. В Вашият лекар Ви е предписал Мирон, защото имате една (или повече) от следните инфекции: - „ Усложнена инфекция на коремните органи - “ Инфекция, засягаща белите дробове (пневмония) - “Инфекция, от която сте се заразили по време на или след раждане на Вашето бебе - “Усложнени инфекции на пикочните пътища - “ Усложнени инфекции на кожата и меките тъкани. Мирон може да сс използва в лечението на пациенти с нисък брой бели кръвни клетки и повишена температура, за която има съмнения, че се дължи на бактериална инфекция. Мирон може да се използва за лечение на бактериална инфекция на кръвта, която може да бъде | свързана с някоя от инфекциите, споменати по-горе.

Не използвайте Мирон: - “ако сте алергични към имипенем, циластатин или към някоя от останалите състав лекарство (изброени в точка 6) ухеация по - ако сте алергични към други антибиотици като пеницилини, цефалоспорин 4 РАМ ха карбапенеми. 5 | а : Предупреждения и предпазни мерки а ” АИИ «в, 1 ЕТИКА Вр

И Ц : Та 10 уоиг Фостог Бебоге изшр, |Ргодис: пате| Е уоп Науе ог Бауе Пад псшдтр: Говорете с Вашия лекар, ако страдате или сте страдали от някакви заболявания, включително: - „ алергии към каквито и да е лекарства, включително и към антибиотици (внезапни животозастрашаващи алергични реакции, изискващи незабавно медицинско лечение) - колит или друго стомашно-чревно заболяване - проблеми с бъбреците или пикочните пътища, включително намалена бъбречна функция (нивата на имипенем/циластатин в кръвта се повишават при пациенти с намалена бъбречна функция. Ако дозата не е адаптирана към бъбречната функция, може да се появят нежелани реакции, свързани с централна нервна система). - “каквото и да е заболяване на централната нервна система, като фокален тремор или епилептични гърчове (припадъци) - “ проблеми с черния дроб. При Вас може да се позитивира изследване (тест на Соотз), което говори за наличие на антитела, разрушаващи червените кръвни клетки. Вашият лекар ще обсъди това с Вас. : Деца Мирон не се препоръчва при деца на възраст под | година или депа със заболявания на бъбреците. Други лекарства и Мирон Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Информирайте Вашия лекар, ако приемате ганцикловир, който се използва за лечение на някои вирусни инфекции. Също така информирайте Вашия лекар, ако приемате валпроева киселина или натриев валпроат | (използвани за лечение на епилепсия, биполярно афективно разстройство, мигрена или шизофрения), или антикоагуланти - например варфарин. Вашият лекар ще прецени дали трябва да използвате Мирон в комбинация с тези лекарства. Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди употребата на това лекарство. Ако сте бременна или възнамерявате да забременеете, в важно да уведомите лекаря си за това, преди да започнете да получавате Мирон. Приложението на имипенем/циластатин при бременни жени не е проучвано. Мирон не трябва да се използва по време на бременност, освен ако Вашият лекар не реши, че очакваната полза надхвърля потенциалния риск за развиващото се бебе. Ако кърмите или възнамерявате да кърмите, е важно да уведомите лекаря си за това, преди да започнете да получавате Мирон. Малки количества от това лекарство могат да преминат в В кърмата и да засегнат бебето. Поради това Вашият лекар ще прецени дали трябва да използвате Мирон докато кърмите. Шофиране и работа с машини : Някои от нежеланите ефекти, свързани с употребата на този продукт (като виждане, „уранст усещане на неща, коиго не съществуват, замаяност, сънливост и световъртеж), моя дуеАцИЯ по засегнат способността на някои пациенти да шофират или да работят с машини КА Сидра ка да а: «7 ми РА ирон съдържа натрий Зе СВЕ | в |: Па Е ЖИ аа 3) До а 2 УБЛИКАРР 7

Това лекарство съдържа 37,6 тр натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всеки флакон. Това е еквивалентно на 1,9“0о от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.

: Мирон ще бъде приготвян и ще Ви бъде прилаган от лекар или друг медицински специалист. Вашият лекар ще прецени от каква доза Мирон се нуждаете. Употреба при възрастни и юноши При възрастни и юноши препоръчителната доза е 500 пр/500 пр на всеки 6 часа или 1000 пъо/1000 пр на всеки 6 или 8 часа. Ако имате проблеми с бъбреците, Вашият лекар може да намали дозата Ви. Употреба при деца При деца на възраст на и над една година препоръчителната доза е !5/15 или 25/25 тр/Кр/доза на всеки 6 часа. Не се препоръчва приложението на Мирон при деца на възраст под | година и при деца с бъбречни проблеми. Начин на приложение Мирон ще Ви бъде прилаган интравенозно (във вена) за около 20-30 минути за дози <500 по/500 пар или за около 40-60 минути за доза >500 по/500 пр. Скоростта на инфузията , може да се намали, ако Ви прилошеев. Ако сте използвали повече от необходимата доза Мирон Симптомите на предозиране може да включват припадъци (гърчове), объркване, тремор, гадене, повръщане, ниско кръвно налягане и забавен сърдечен пулс. Ако се пригеснявате, чее “ възможно да Ви е приложена твърде висока доза Мирон, незабавно се свържете с Вашия пекар или с друг медицински специалист. Ако сте пропуснали да използвате Мирон Ако се притеснявате, че е възможно да сте пропуснали доза, незабавно се свържете с Вашия лекар или с друг медицински специалист. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте В Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

е Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Следните нежелани реакции се случват рядко, въпреки това, ако се появят, докато В получавате нли след получаване на Мирон, лекарството трябва да се спре и незабавно да се свържете с лекаря си. - “ Алергични реакции, включително обрив, подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото (със затруднено дищане или преглъщане) и/или ниско кръвно налягане - дющене на кожата (токсична епидермална некролиза) - „ тежки кожни реакции (синдром на Стивънс-Джонсън и еритема мулгиформе) - “ тежки кожни обриви със загуба на кожа и коса (ексфолиативен дерматит). „ОАВИЯ Ло Други възможни нежелани реакции: Ку ра ха Чести (могат да засегнат до | на 10 души): д. СА Х >, - гадене, повръщане, диария. Изглежда, че гадене и повръщане се развиват по- пие рафи Е: пациенти с нисък брой бели кръвни клетки. с: аа „ . - > подуване и зачервяване по хода на вена, което е изключително болезнено при Въа РА.

- “ обрив | - “ отклонения в чернодробната функция, коиго се установяват при изследване на кръвта - “ повишаване на някои бели кръвни клетки. Нечести (могат да засегнат до | на 100 души): - “ локално зачервяване на кожата - “ локална болка и образуване на твърда бучка на мястото на инжектиране - “ кожен сърбеж | - > уртикариален обрив ; - “ повишена температура - “ кръвни нарушения, засягащи кръвните клетки, които обикновено се сткриват при изследване на кръвта (симптомите може да са отпадналост, бледост на кожата и продължително образуване на хематоми травма) - - “ нарушения на функцията на бъбреците и черния дроб, както и отклонения в кръвните показатели, които се откриват при изследване на кръвта - “ треперене и неконтролируеми мускулни спазми - “ припадъци (гърчове) | - “ психични нарушения (като промени в настроението или нарушена преценка) - “ виждане, чуване или усещане на несъществуващи неща (халюцинацин) - объркване - “ замайване, сънливост - „ниско кръвно налягане. Редки (могат да засегнат до | на ! 000 души): - “ гъбична инфекция (кандидоза) | - “ оцветяване на зъбите и/или езика - “ възпаление на дебелото черво с тежка диария - > нарушения на вкуса - неспособност на черния дроб да изпълнява функциите си . - “възпаление на черния дроб - „ невъзможност на бъбреците да изпълняват функциите си - “ промени на количеството урина, което отделяге, промяна на цвета на урината - “ мозъчно увреждане, изтръпвания (мравучкане), локализиран тремор - > загуба на слуха. | Много редки (могат да засегнат до | на 10 000 души): - „ тежко увреждане на чернодробната функция в резултат на възпаление (фулминантен хепатит) - “ възпаление на стомаха или червата (гастроентерит) - > възпаление на червата с кървава диария (хеморагичен колит) - “ зачервяване или подуване на сзика, разрастване на нормалните неравности по езика, което му дава „космат“ вид, парене зад гръдната кост, болки в гърлото, засилено образуване на слюнка - болки в стомаха - “ световъртеж (вертиго), главоболие - шум в ушите (тинитус) : - “ болки в няколко стави, слабост - “ неравномерна сърдечна дейност, ускорена или твърде силна сърдечна дейност - “ дискомфорт в гърдите, затруднено дишане, необичайно бързо и повърхностно дишане, болка в горната част на гръбначния стълб : - горещи вълни, посиняване на лицето и устните, промяна в консистенцията на уржд иа засилено потене мечАии По - вагинален сърбеж при жени <, Кан ма - “ промени в броя на кръвните клетки х в С ЗКИЕАЕ: + | - “ влошаване на рядко заболяване, свързано с мускулна слабост (миастения| “: Да кор >- Зурнани. я: . ЗА иа, кина

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): - необичайни движения ; - > възбуда. Съобщаване на нежелани лекарствени реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани и реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система система за съобщаване: Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев“ Хев, 1303 София, уебсайт: иу.ЪЧа Бр. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. 5. «К Как да съхранявате Мирон . Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. ; Този лекарствен продукт не изисква никакви специални условия на съхранение. След реконституиране: След реконституиране с натриев хлорид 0,990: Разредените разтвори трябва да се използват незабавно. Интервалът от време между началото на реконституирането и края на интравенозната инфузия не трябва да надвишава два часа. След реконституиране с глюкоза 590: Разредените разтвори трябва да се използват незабавно. Интервалът от време между началото на реконституирането и края на интравенозната инфузия не трябва да надвишава | час. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Гези : мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Мирон - “Активните вещества са: имипенем и циластатин. Всеки флакон съдържа имипенем монохидрат, еквивалентен на 500 про безводен имипенем и циластатин натрий, еквивалентен на 500 пар циластатин. - > Другата съставка е: натриев хидроген карбонат. Как изглежда Мирон и какво съдържа опаковката Мирон се доставя в формовани прозрачни флакони от стъкло тип Ш, запечатани със сиви бромобутилови гумени запушалки и алуминиеви капачки с отчупване с номинален обем от 20 п!, в опаковки от |, 10 и 25 флакона. ууВЧИЯ по Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. В пор СЪР А т Х ги дсра Разчй Е-а Притежател на разрешението за употреба и производител А + |, ДОРИ Притежател на разрешението за употреба , «# / : Соиие2//

Медосрепие ПИЯ.. 1-10 Сопятапипопро!еов, 3011 Татазво!, Кипър | Производител МЕООСНЕМЕЕ ТГЛО (Еасюгу С - Пуесга е Еас гу), Арт05 АШапазв105 шдиза! Агеа, Мика! паЖШеоив 2, Ароз АШапазво5, Гтаззо!, 4101, Кипър : Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държави-членки на ЕИП под следните имена: (Португалия пп ТЕоамов пп България Мирон 500 пр/500 тр прах за инфузионен разтвор ГА е Румъния МеШшгош 500пе/500пре риеге репги вошре репигаъ а Хърватия Мпоп 500пар/500пар ргаЗак га ооршш га шигци | ЕМАКОб 500ппе/500пар РоГмо рага зошстдп рага рейияоп ЕКАКО5 Сповения МеШгош 500пр/500тр ргаЗек га гадюршо га т ш тпдиаще ЕКАКОЗ ЗК1фипа рараауовапат 5ТГХЕМ Миоп 500 пр/500 па роуудег Юг зошпоп Рог т изтоп За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба. Дата на последно преразглеждане на листовката: Посочената по-долу информация с предназначена само за медицински специалисти: Всеки флакон с само за еднократна употреба. Изхвърлете неизползвания разтвор. Реконститунране Съдържимото на всеки флакон трябва да се прехвърли в 100 п подходящ инфузионен разтвор (вижте „Несъвместимости“ и „След приготвяне“)“ 0,990 натриев хлорид. По изключение, когато поради клинични причини не може да се използва 0,990 натриев хлорид, може да се използва 590 глюкоза. Препоръчва се първо във флакона да се добавят приблизително 10 п| от подходящия инфузионен разтвор. Разклатете добре и прехвърлете получената смес към контейнера с инфузионен разтвор. укеавия Ло ВНИМАНИЕ: РАЗТВОРЪТ НЕ Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ЗА ДИРЕКТНА ИНФУЗИЯ. Ку „даи ма Оро Е | | бликке в

Повторете същата процедура с още 10 п от инфузионния разтвор, за да е сигурно, че цялото съдържимо на флакона е прехвърлено в инфузионния разтвор. Гака полученият разтвор трябва да се разклаща, докато се избистри. В. Концентрацията на получения по описаната по-горе процедура инфузионен разтвор е приблизително 5 тр/п1! за имипенем и циластатин. Разновидностите в цвета, от безцветен до жълт, не повлияват ефикасността на продукта. Несъвместимости Този лекарствен продукт е химично несъвместим с лактат и не трябва да се разтваря в разтворители, съдържащи лактат. Може обаче да се прилага чрез инфузиснна система, през която е вливан разтвор, съдържащ лактат. | Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в „Реконституиране“. След реконституиране Приготвеният разтвор трябва да се използва незабавно. Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните продукти от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания. кеЗЩИЯ По ИЗЧЕАКАЕЯК? А СА СА чер А 4 - ура?! гр ъ в 4 Хе И