Miron

Активните съставки, съдържащи се в Мирон, принадлежат към група лекарства, наречени „карбапенемови антибиотици“. При възрастни и деца на и над една година той убива множество бактерии (микроорганизми), които причиняват инфекции на различни части на тялото.

Вашият лекар Ви е предписал Мирон, защото имате една (или повече) от следните инфекции: - Усложнена инфекция на коремните органи

- Инфекция, засягаща белите дробове (пневмония)

- Инфекция, от която сте се заразили по време на или след раждане на Вашето бебе

- Усложнени инфекции на пикочните пътища

- Усложнени инфекции на кожата и меките тъкани.

Мирон може да се използва в лечението на пациенти с нисък брой бели кръвни клетки и повишена температура, за която има съмнения, че се дължи на бактериална инфекция.

Мирон може да се използва за лечение на бактериална инфекция на кръвта, която може да бъде свързана с някоя от инфекциите, споменати по-горе.

Не използвайте Мирон:

- ако сте алергични към имипенем, циластатин или към някоя от останалите състав лекарство (изброени в точка 6)

- ако сте алергични към други антибиотици като пеницилини, цефалоспорин

карбапенеми.

Предупреждения и предпазни мерки

Talk то your doctor before using [Product name] if you have or have had including:

Говорете с Вашия лекар, ако страдате или сте страдали ОТ някакви заболявания, включително:

- алергии към каквито и да е лекарства, включително и към антибиотици (внезапни животозастрашаващи алергични реакции, изискващи незабавно медицинско лечение)

- колит или друго стомашно-чревно заболяване

- проблеми с бъбреците или пикочните пътища, включително намалена бъбречна функция (нивата на имипенем/циластатин в кръвта се повишават при пациенти с намалена бъбречна функция. Ако дозата не е адаптирана към бъбречната функция, може да се появят нежелани реакции, свързани с централна нервна система).

- каквото H да е заболяване на централната нервна система, като фокален тремор или епилептични гърчове (припадъци)

- проблеми с черния дроб.

При Вас може да се позитивира изследване (тест На Coombs), което говори за наличие на антитела, разрушаващи червените кръвни клетки. Вашият лекар ще обсъди това с Вас.

Деца Мирон не се препоръчва при деца на възраст под 1 година или деца със заболявания на бъбреците.

Други лекарства и Мирон Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате ганцикловир, който се използва за лечение на някои вирусни инфекции.

Също така информирайте Вашия лекар, ако приемате валпроева киселина или натриев валпроат (използвани за лечение на епилепсия, биполярно афективно разстройство, мигрена или

шизофрения), или антикоагуланти - например варфарин. Вашият лекар ще прецени дали трябва да използвате Мирон в комбинация с тези лекарства.

Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди употребата на това лекарство.

Ако сте бременна или възнамерявате да забременеете, € важно да уведомите лекаря си за това, преди да започнете да получавате Мирон. Приложението на имипенем/циластатин при бременни жени не е проучвано. Мирон не трябва да се използва по време на бременност, освен ако Вашият лекар не реши, че очакваната полза надхвърля потенциалния риск за развиващото се бебе.

Ако кърмите или възнамерявате да кърмите, е важно да уведомите лекаря си за това, преди да започнете да получавате Мирон. Малки количества от това лекарство могат да преминат в кърмата и да засегнат бебето. Поради това Вашият лекар ще прецени дали трябва да използвате Мирон докато кърмите.

Шофиране и работа с машини Някои от нежеланите ефекти, свързани с употребата на този продукт (като виждане, усещане на неща, които не съществуват, замаяност, сънливост и световъртеж), MOL засегнат способността на някои пациенти да шофират или да работят с машини

Мирон съдържа натрий

Това лекарство съдържа 37,6 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всеки флакон. Това е еквивалентно на 1,9% от препоръчителния максимален дневен хранителен

прием на натрий за възрастен.

Мирон ще бъде приготвян и ще Ви бъде прилаган от лекар или друг медицински специалист. Вашият лекар ще прецени от каква доза Мирон се нуждаете.

Употреба при възрастни и юноши При възрастни и юноши препоръчителната доза е 500 mg/500 mg на всеки 6 часа или 1000 mg/1000 mg на всеки 6 или 8 часа. Ако имате проблеми с бъбреците, Вашият лекар може

да намали дозата Ви.

Употреба при деца

При деца на възраст на и над една година препоръчителната доза е 15/15 или 25/25 то/ср/доза на всеки 6 часа. Не се препоръчва приложението на Мирон при деца на възраст под 1 година и при деца с бъбречни проблеми.

Начин на приложение

Мирон ще Ви бъде прилаган интравенозно (във вена) за около 20-30 минути за дози

<500 mg/500 mg или за около 40-60 минути за доза >500 mg/S00 mg. Скоростта на инфузията може да се намали, ако Ви прилошее.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Мирон

Симптомите на предозиране може да включват припадъци (гърчове), объркване, тремор, гадене, повръщане, ниско кръвно налягане и забавен сърдечен пулс. Ако се притеснявате, че е възможно да Ви е приложена твърде висока доза Мирон, незабавно се свържете с Вашия лекар или с друг медицински специалист.

Ако сте пропуснали да използвате Мирон Ако се притеснявате, че е възможно да сте пропуснали доза, незабавно се свържете с Вашия лекар или с друг медицински специалист.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Следните нежелани реакции се случват рядко, въпреки това, ако се появят, докато

получавате или след получаване на Мирон, лекарството трябва да се спре и незабавно да

се свържете с лекаря си.

- Алергични реакции, включително обрив, подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото (със затруднено дишане или преглъщане) и/или ниско кръвно налягане

- лющене на кожата (токсична епидермална некролиза)

- тежки кожни реакции (синдром на Стивънс-Джонсън и еритема мултиформе)

- тежки кожни обриви със загуба на кожа и коса (ексфолиативен дерматит).

Други възможни нежелани реакции:

Чести (могат да засегнат до | на 10 души):

- гадене, повръщане, диария. Изглежда, че гадене и повръщане се развиват по- пациенти с нисък брой бели кръвни клетки.

- подуване и зачервяване по хода на вена, което е изключително болезнено при

обрив отклонения в чернодробната функция, които се установяват при изследване на кръвта повишаване на някои бели кръвни клетки.

Нечести (могат да засегнат до | на 100 души):

локално зачервяване на кожата

локална болка и образуване на твърда бучка на мястото на инжектиране кожен сърбеж

уртикариален обрив

повишена температура кръвни нарушения, засягащи кръвните клетки, които обикновено се откриват при

изследване на кръвта (симптомите може да са отпадналост, бледост на кожата и продължително образуване на хематоми травма)

нарушения на функцията на бъбреците и черния дроб, както и отклонения в кръвните показатели, които се откриват при изследване на кръвта

треперене и неконтролируеми мускулни спазми

припадъци (гърчове)

психични нарушения (като промени в настроението или нарушена преценка) виждане, чуване или усещане на несъществуващи неща (халюцинации) объркване

замайване, сънливост

ниско кръвно налягане.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

гъбична инфекция (кандидоза)

оцветяване на зъбите и/или езика

възпаление на дебелото черво с тежка диария

нарушения на вкуса

неспособност на черния дроб да изпълнява функциите си

възпаление на черния дроб

невъзможност на бъбреците да изпълняват функциите си

промени на количеството урина, което отделяте, промяна на цвета на урината мозъчно увреждане, изтръпвания (мравучкане), локализиран тремор

загуба на слуха.

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

тежко увреждане на чернодробната функция в резултат на възпаление (фулминантен хепатит)

възпаление на стомаха или червата (гастроентерит)

възпаление на червата с кървава диария (хеморагичен колит)

зачервяване или подуване на езика, разрастване на нормалните неравности по езика, което му дава „космат“ вид, парене зад гръдната кост, болки в гърлото, засилено образуване на слюнка

болки в стомаха

световъртеж (вертиго), главоболие

шум в ушите (тинитус)

болки в няколко стави, слабост

неравномерна сърдечна дейност, ускорена или твърде силна сърдечна дейност дискомфорт в гърдите, затруднено дишане, необичайно бързо и повърхностно дишане, болка в горната част на гръбначния стълб

горещи вълни, посиняване на лицето и устните, промяна в консистенцията на засилено потене

вагинален сърбеж при жени

промени в броя на кръвните клетки

влошаване на рядко заболяване, свързано с мускулна слабост (миастения

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): - необичайни движения - възбуда.

Съобщаване на нежелани лекарствени реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система система за съобщаване:

Изпълнителна агенция по лекарствата,

ул. „Дамян Груев“ Ме8,

1303 София,

уебсайт: www.bda.bg.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5, Как да съхранявате Мирон Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква никакви специални условия на съхранение.

След реконституиране:

След реконституиране с натриев хлорид 0,9%:

Разредените разтвори трябва да се използват незабавно. Интервалът от време между началото на реконституирането и края на интравенозната инфузия не трябва да надвишава два часа.

След реконституиране с глюкоза 5%: Разредените разтвори трябва да се използват незабавно. Интервалът от време между началото на реконституирането и края На интравенозната инфузия не трябва да надвишава | час.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Мирон

- Активните вещества са: имипенем и циластатин. Всеки флакон съдържа имипенем монохидрат, еквивалентен на 500 mg безводен имипенем и циластатин натрий, еквивалентен на 500 mg циластатин.

- Другата съставка е: натриев хидроген карбонат.

Как изглежда Мирон ни какво съдържа опаковката Мирон се доставя в формовани прозрачни флакони от стъкло тип Il, запечатани със сиви бромобутилови гумени запушалки и алуминиеви капачки с отчупване с номинален обем от 20 mi, в опаковки от I, 10 и 25 флакона.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешеннето за употреба и производител

Притежател на разрешеннето за употреба

Medochemie Ltd., 1-10 Constantinoupoleos, 3011 Limassol, Кипър

Производител MEDOCHEMIE LTD (Factory С - Injectable Facility), Agios Athanassios Industrial Area, Michail

Irakleous 2, Agios Athanassios, Limassol, 4101, Кипър

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държави-членки На ЕИП под следните имена:

Португалия Enaros

България Мирон 500 mg/500 mg прах за инфузионен разтвор

Кипър Miron 500 тр/500 mg kévic ум бюра прос зи

Румъния Velliront 500mg/500mg pulbere pentru solutie perfuzabila

Хърватия Miron 500mg/500mg ргабаК га otopinu za infuziju

испания ENAROS 500mg/500mg Polvo para solucion

para perfusion

Естония ENAROS

Словения Velliront 500mg/500mg praSek za raztopino za infundiranje

Чешка република ENAROS

Латвия ENAROS 500mg/500mg pulveris infuziju skiduma pagatavoSanai |

Литва STINEM

Manta Miron 500 mg/500 mg powder for solution for infusion

За допълнителна информация относно ТОВА лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.

Дата на последно преразглеждане на листовката:

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Всеки флакон е само за еднократна употреба. Изхвърлете неизползвания разтвор.

Реконститунране

Съдържимото на всеки флакон трябва да се прехвърли в 100 mi подходящ инфузионен разтвор“ (вижте „Несъвместимости“ и „След приготвяне““)“ 0,9% натриев хлорид. По изключение, когато поради клинични причини не може да се използва 0,9% натриев хлорид, може да се използва 5% глюкоза.

Препоръчва се първо във флакона да се добавят приблизително 10 ml от подходящия инфузионен разтвор. Разклатете добре и прехвърлете получената смес към контейнера с инфузионен разтвор.

ВНИМАНИЕ: РАЗТВОРЪТ НЕ Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ЗА ДИРЕКТНА ИНФУЗИЯ.

Повторете същата процедура с още 10 ml от инфузионния разтвор, за да е сигурно, че цялото съдържимо на флакона е прехвърлено в инфузионния разтвор. Така полученият разтвор трябва да се разклаща, докато се избистри.

Концентрацията на получения по описаната по-горе процедура инфузионен разтвор е приблизително 5 mg/ml за имипенем и циластатин.

Разновидностите в цвета, от безцветен до жълт, не повлияват ефикасността на продукта.

Несъвместимости

Този лекарствен продукт е химично несъвместим с лактат и не трябва да се разтваря в разтворители, съдържащи лактат. Може обаче да се прилага чрез инфузионна система, през която е вливан разтвор, съдържащ лактат.

Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в „Реконституиране“.

След реконституиране Приготвеният разтвор трябва да се използва незабавно.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните продукти от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.