Imipenem/Cilastatin Kabi

Имипенем/Циластатин Каби принадлежи към група лекарства, наречени карбапенемови антибиотици. При възрастни и деца на възраст една и повече години той убива множество бактерии (микроорганизми), които причиняват инфекции на различни части от тялото. Лечение Вашият лекар Ви е предписал Имипенем/Циластатин Каби, защото имате една (или повече) от следните видове инфекции: е усложнени инфекции в корема е инфекции, засягащи белите дробове (пневмония) е инфекции, които сте получили по време на или след раждането на Вашето бебе е усложнени инфекции на пикочните пътища е усложнени инфекции на кожата и меките тъкани Имипенем/Циластатин Каби може да се използва при лечението на пациенти с нисък брой на белите кръвни клетки, които имат повишена температура, за която има съмнения, че се дължи на бактериална инфекция. по е» “ана Имипенем/Циластатин Каби може да се използва за лечение на бактериални пинакръ 4 които могат да бъдат свързани с някой от видовете инфекции, посочени по- ; „уа ки в 3 < СИН ров В и | ЕДъД ее ка А

7 саби ра пул

Не използвайте Имипенем/Циластатин Каби е ако сте алергични (свръхчувствителни) към имипенем, циластатин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);

е ако сте алергични (свръхчувствителни) към други антибиотици, като пеницилини,

цефалоспорини или карбапенеми.

Предупреждения и предпазна мерки

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате Имипенем Циластатин

Каби

- ако имате алергии към лекарства, включително и към антибиотици (внезапните животозастрашаващи алергични реакции изискват незабавно медицинско лечение),

- ако имате колит или друго стомашно-чревно заболяване;

- ако имате проблеми с бъбреците или пикочните пътища, включително намалена бъбречна функция (нивата на Имипенем/Циластатин Каби в кръвта се повишават при пациенти с понижена бъбречна функция. Могат да се появят нежелани реакции, свързани с централната нервна система, ако дозата не с адаптирана към бъбречната функция);

- ако имате нарушения на централната нервна система като локализиран тремор или епилептични гърчове (припадъци);

- ако имате проблеми с черния дроб.

Възможно е да получите положителен резултат при изследване (тест на Соотз), което показва

наличие на антитела, които могат да разрушат червените кръвни клетки. Вашият лекар ще обсъди

това с Вас.

Деца

Имипенем/Циластатин Каби не се препоръчва при деца на възраст под една година или при деца

със заболявания на бъбреците.

Други лекарства и Имипенем/Циластатин Каби

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Уведомете Вашия лекар, ако приемате ганцикловир, който се използва за лечение на някои

вирусни инфекции.

Също така, уведомете Вашия лекар, ако приемате валпроева киселина или натриев валпроат

(използват се за лечение на епилепсия, биполярно разстройство, мигрена или шизофрения), или

лекарства за разреждане на кръвта като варфарин.

Вашият лекар ще прецени дали трябва да използвате Имипенем/Циластатин Каби в комбинация

с тези лекарства.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Важно е да уведомите Вашия лекар, ако сте бременна или възнамерявате да забременеете преди

да започнете да получавате ИмипенемЦиластатин Каби. Имипенем/циластатин не е проучван

при бременни жени. Имипенем/Циластатин Каби не трябва да се използва по време на

бременност, освен ако Вашият лекар не прецени, че потенциалната полз |.

потенциалния риск за развитието на бебето. 6» » ч

Е рез гл

Важно е да уведомите Вашия лекар, ако кърмите или възнамерявате да Е ода. 3 ;

започнете да получавате ИмипенемЦиластатин Каби. Малки количества от то: Цтво мне на и

да преминат в кърмата и да повлияят на бебето. Поради това, Вашият лекар чии. дали / ж и

трябва да използвате Имипенем/Циластатин Каби, докато кърмите. Ф “и ка

» ера Жулио?

Шофиране и работа с машини Някои от нежеланите реакции, свързани с употребата на този продукт (като виждане, чуване или усещане на несъществуващи неща, замаяност, сънливост и световъртеж), могат да засегнат способността на някои пациенти да шофират или да работят с машини (виж точка 4). Имипенем/Циластатин Каби съдържа натрий Имипенем/Циластатин 250 пр/250 тр. съдържа 18,8 пр натрий (основен компонент на готварската/трапезната сол) в един флакон. Това е еквивалентно на 0,9 Ф0 от препоръчителния максимален дневен прием на натрий при възрастен. та прии Ди ш дари уопе даа щит за ушишрараицин е еи ща сащ пва раци На (а ие щ срдища Имипенем/Циластатин 500 те/500 СО ОД ЕЛЕНИ НОВОН РОМИ ЕКА ин БД родини рапезната сол ) 1 в один фа акон. Това се квивалентно на 1,9 Фо от препоръчителния Е а ДА Е АД а пизлит максимален дневен прием на натрий при възрастен.

Имипенем/Циластатин Каби ще бъде приготвян и ще Ви бъде прилаган от лекар или друг медицински специалист. Вашият лекар ще прецени от каква доза Имипенем/Циластатин Каби се нуждаете. Употреба при възрастни и юноши Препоръчителната доза при възрастни и юноши е 500 пр/500 пр на всеки 6 часа или 1000 пе/1 000 то на всеки 6 или 8 часа. Ако имате проблеми с бъбреците, Вашият лекар може да намали дозата Ви. Употреба при деца Препоръчителната доза при деца на възраст една година и повече е 15/15 или 25/25 п/Ко/доза на всеки 6 часа. Не се препоръчва приложението на Имипенем/Циластатин Каби при деца на възраст под една година и деца с бъбречни проблеми. Начин на приложение Имипенем/Циластатин Каби се прилага интравенозно (във вената) за около 20-30 минути за дози от < 500 по/500 то или за около 40-60 минути за дози > 500 тр/500 тр. Ако не се чувствате добре, скоростта на инфузията може да бъде намалена. Ако сте използвали повече от необходимата доза Имипенем/Циластатин Каби Симптомите на предозиране могат да включват гърчове, обърканост, треперене, гадене, повръщане, ниско кръвно налягане и забавен пулс. Ако се притеснявате, че е възможно да Ви е приложена твърде висока доза Имипенем/Циластатин Каби, незабавно се свържете с Вашия лекар или с друг медицински специалист. Ако сте пропуснали да използвате Имипенем/Циластатин Каби сУЗАА по ЛЕ, уч »- РАМ Ако се притеснявате, че е възможно да сте пропуснали доза, незабавно се св савана: К РА | Ва Ау лекар или друг медицински специалист. -- н: ВЕР и ъв а Изар“. и. . а | Чи ат ра) Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. А Фе хе чо ЖпуБлиб, Ако сте спрели употребата на Имипенем/Циластатин Каби

Не спирайте употребата на Имипенем/Циластатин Каби, докато Вашияг лекар не Ви каже да

спрете.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или медицинска сестра.

4. <| Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Следните нежелани реакции възникват рядко, въпреки това, ако се появят по време на

приложението или след прилагане на Имипенем/Циластатин Каби, приема на лекарството

трябва да се преустанови и незабавно да се свържете с Вашия лекар.

е. Алергични реакции, включително обрив, подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото (със затруднено дишане или преглъщане), и/или ниско кръвно налягане;

. Лющене на кожата (токсична епидермална некролиза);

. Тежки кожни реакции (синдром на Стивънс-Джонсън и еритема мултиформе);

е. Тежък кожен обрив с излющване на кожа и косопад (ексфолиативен дерматит).

Други възможни нежелани реакции:

Чести (могат да засегнат до | на 10 души)

е Гадене, повръщане, диария. Изглежда, че гадене и повръщане възникват по-често при пациенти с нисък брой бели кръвни клетки;

е. Подуване и зачервяване по дължината на вена, което е силно болезнено при допир;

е Обрив;

е. Отклонения в чернодробната функция, които се установяват при кръвни изследвания;

». Повишаване на някои бели кръвни клетки.

Нечести (могат да засегнат до | на 100 души)

е. Локално зачервяване на кожата;

е. Локална болка и образуване на твърда бучка на мястото на инжектиране;

е Сърбеж по кожата;

е Уртикария;

. Повишена температура;

е. Кръвни нарушения, засягащи кръвните клетки, които обикновено се откриват при кръвни изследвания (симптомите могат да са отпадналост, бледа кожа и забавено разнасяне на синините, образувани при нараняване);

. Нарушения на функцията на бъбреците и черния дроб, както и отклонения в кръвните показатели, които се откриват при кръвни изследвания;

. Треперене и неконтролируемо мускулно потрепване;

е Гърчове (припадъци);

е Психични нарушения (като промени в настроението и нарушена способност за преценка);

. Виждане, чуване или усещане на несъществуващи неща (халюцинации);

М Обърканост; (уя По

. Замаяност, сънливост; Ка Леща Т..,

. Ниско кръвно налягане. 2 дъга + К

Аезаазеааи

Редки (могат да засегнат до | на 1 000 души) ЕДЪСАКИ м «И

а ст И. е Гъбична инфекции (кандидоза); КА ши ср од

е Оцветяване на зъбите и/или езика; е. Възпаление на дебелото черво с тежка диария; е. Нарушения на вкуса; . Неспособност на черния дроб да изпълнява обичайната си функция; е Възпаление на черния дроб; е. Невъзможност на бъбреците да изпълняват обичайната си функция; е. Промени в количеството урина, промени в цвета на урината; е Заболяване на мозъка, мравучкане (изтръпване), локализиран тремор; . Загуба на слух. Много редки (могат да засегнат до | на 10 000 души) . Тежко увреждане на чернодробната функция в резултат на възпаление (фулминантен хепатит); е. Възпаление на стомаха или червата (гастроентерит); . Възпаление на червата с кървава диария (хеморагичен колит); . Червен, подут език, свръхрастеж на нормалните папили на езика, което му придава „космат“ вид, стомашни киселини, възпалено гърло, засилено образуване на слюнка; е Болки в корема; . Световъртеж (вертиго), главоболие; . Шум в ушите (тинитус); , е. Болка в няколко стави, слабост; е Неравномерен сърдечен пулс, твърде силен или ускорен сърдечен пулс; е. Дискомфорт в гърдите, затруднено дишане, необичайно бързо и повърхностно дишане, болка в горната част на гръбначния стълб; е Зачервяване, синкаво оцветяване на лицето и устните, промени в структурата на кожата, прекомерно потене; е Вагинален сърбеж при жени; е Промени в броя на кръвните клетки; е. Влошаване на рядко заболяване, свързано с мускулна слабост (утежняване на миастения гравис). С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) е Неконтролирани движения; е. Възбуда. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, (посочена по-долу). Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Хе 8 1303 София ААА ПО уебсайт: уули.Бда.бр 2 Харе > М чежеаи Ее 7)

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Следните нежелани реакции възникват рядко, въпреки това, ако се появят по време на

приложението или след прилагане на Имипенем/Циластатин Каби, приема на лекарството

трябва да се преустанови и незабавно да се свържете с Вашия лекар.

. Алергични реакции, включително обрив, подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото (със затруднено дишане или преглъщане), и/или ниско кръвно налягане;

. Лющене на кожата (токсична епидермална некролиза);

- Тежки кожни реакции (синдром на Стивънс-Джонсън и еритема мултиформе);

. Тежък кожен обрив с излющване на кожа и косопад (ексфолиативен дерматит).

Други възможни нежелани реакции:

Чести (могат да засегнат до | на 10 души)

. Гадене, повръщане, диария. Изглежда, че гадене и повръщане възникват по-често при пациенти с нисък брой бели кръвни клетки;

. Подуване и зачервяване по дължината на вена, което е силно болезнено при допир;

. Обрив;

. Отклонения в чернодробната функция, които се установяват при кръвни изследвания;

- Повинаване на някои бели кръвни клетки.

Нечести (могат да засегнат до | на 100 души)

. Локално зачервяване на кожата;

-. Локална болка и образуване на твърда бучка на мястото на инжектиране;

- Сърбеж по кожата;

. Уртикария;

. Повишена температура;

. Кръвни нарушения, засягащи кръвните клетки, които обикновено се откриват при кръвни изследвания (симптомите могат да са отпадналост, бледа кожа и забавено разнасяне на синините, образувани при нараняване);

- Нарушения на функцията на бъбреците и черния дроб, както и отклонения в кръвните показатели, които се откриват при кръвни изследвания;

. Треперене и неконтролируемо мускулно потрепване;

- Гърчове (припадъци);

. Психични нарушения (като промени в настроението и нарушена способност за препенка);

. Виждане, чуване или усещане на несъществуващи неща (халюцинации);

- Обърканост; -1

. Замаяност, сънливост; << е Х.

. Ниско кръвно налягане. 5 Ба а А

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души) ЕЗ # Ме « |

. Гъбична инфекции (кандидоза); -, фи

ние

- Оцветяване на зъбите и/или езика;

. Възпаление на дебелото черво с тежка диария;

. Нарушения на вкуса;

. Неспособност на черния дроб да изпълнява обичайната си функция;

. Възпаление на черния дроб;

. Невъзможност на бъбреците да изпълняват обичайната си функция;

. Промени в количеството урина, промени в цвета на урината;

. Заболяване на мозъка, мравучкане (изтръпване), локализиран тремор;

. Загуба на слух.

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)

- Тежко увреждане на чернодробната функция в резултат на възпаление (фулминантен хепатит);

. Възпаление на стомаха или червата (гастроентерит);

. Възпаление на червата с кървава диария (хеморагичен колит);

. Червен, подут език, свръхрастеж на нормалните папили на езика, което му придава „космат“ вид, стомашни киселини, възпалено гърло, засилено образуване на слюнка;

. Болки в корема;

- Световъртеж (вертиго), главоболие;

- Шум в ушите (тинитус); ,

. Болка в няколко стави, слабост;

. Неравномерен сърдечен пулс, твърде силен или ускорен сърдечен пулс;

. Дискомфорт в гърдите, затруднено дишане, необичайно бързо и повърхностно дишане, болка в горната част на гръбначния стълб;

. Зачервяване, синкаво оцветяване на лицето и устните, промени в структурата на кожата, прекомерно потене;

м Вагинален сърбеж при жени;

. Промени в броя на кръвните клетки;

. Влошаване на рядко заболяване, свързано с мускулна слабост (утежняване на миастения гравис).

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

. Неконтролирани движения;

. Възбуда.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска

сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

(посочена по-долу). Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев” 1 8

уебсайт: уилл/.Бда.Ба < Да 5 Х

КА е. Да се съхранява на място, недостъпно за деца, Зпъл ко

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху етикета на флакона/бутилката след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Преди отваряне: Да не се съхранява над 25“С. След първо отваряне/разтваряне: Разтвореният/разреденият разтвор трябва да се използва незабавно. Времевият интервал между началото на разтварянето и края на интравенозната инфузия не трябва да надвишава два часа. Не замразявайте приготвения разтвор. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Имипенем/Циластатин Каби Активните вещества са: е 250 то имипенем (като 265 по имипенем монохидрат) и 250 по циластатин (като 265 по циластатин натриева сол) или е 500 то имипенем (като 530 по имипенем монохидрат) и 500 тр циластатин (като 530 по циластатин натриева сол) Другата съставка е натриев хидрогенкарбонат. Как изглежда Имипенем/Циластатин Каби и какво съдържа опаковката Имипенем/Циластатин Каби 250 по имипенем и 250 то циластатин е бял до почти бял или жълт прах, предлаган в стъклени флакони от 20 пу!. „оуревилаиубуиретиубвеунянинзиурнесникерон пиел киетуноднкицииНатетенеен во пиогиния И сунити ООД Да Ре ара зе оеА аЩИ иуене бъди оернистн посоки срреннпуенкно пуинянн жълт прах, предлаган в стъклени флакони от 20 пи! и стъклени бутилки от 100 пи. ЦЕНА пиеуаннакириния: Имипенем/Циластатин Каби 250 по/250 те. и 500 пе/500 по се предлагат в опаковки, съдържащи 10 стъклени флакона или 10 стъклени бутилки с прах, затворени с гумена запушалка и алуминиева обкатка с капачка. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. Притежател на разрешението за употреба и производител зи Притежател на разрешението за употреба (АА ПО ле, Фрезениус Каби България ЕООД Купи а а жросъл ул. Ал. Жендов 1, ет. 6, ап. 37 В ар д. м- 1 ч Као лава т 1113 София, България 3 ж АА “ ща и: зет Производител «, < АС8 Побйаг 5.р.А. Уалили( Худ 1со тдизша!е 5. Айо, 5. М1со|0 а Тогдто, ит

64100 Тегато, Италия За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с притежателя на разрешението за употреба. Това лекарство е разрешено за употреба в държавите -- членки на Европейското икономическо пространство, под следните имена: Австрия: штирепеш/СПаз(айт Кар! 500 пр/500 пр Ри уег гит НегйеПипр ешег топа випр Белгия: турепет/СЛазгайле Етезетиз Кар! 500 пр/500 пр роедег уоог ор!0я8щр уоог ту те България: Имипенем/Циластатин Каби 250 пр/250 гар, прах за инфузионен разтвор Имипенем/Циластатин Каби 500 пр/500 пар, прах за инфузионен разтвор Чешка република: пирепеш/СПазайт Кат 500 пр/500 тр, ргавеК рго рНргауш нЕ. годоки Германия: ширепеп/СПазгацао Кайл 500 пр/500 пр РШуег гиг Нега ер; етег ш15опзбвипо Естония: шарепеп/СПазгаца Ка! Франция: шурепет/СПазгайте КаЪ2 50 пр/250 тр, 500 пр/500 пр, роифге рочг зошноп рошг рейизоп Гърция: шпрепет/СНазайп 500пе/500тр кдущ уж: дйдура прос Еухрот Унгария: ширепеп/СПазгано Кай! 500 пв/500 пр, рог оФайоз шбаглбвог. Италия: ирепеп/СПазгайпа Кайт 500 по/500 гад, ромеге рег зошгтопе рег и лзпопе Ирландия: тирепет/СПазбайт 250 пр/250 ту, роуудег Рог зошНоп Ког пт изоп ширепет/Сйазайт 500 пр/500 пр роудег Гог зоиНоп бог пу цбтоп Люксембург: нирепеп/СПазайт Кар 250 пр/250 тр, 500 гр/500 пр, Риуег гг Нега сив етег а! из1опзб5ипо Нидерландия: тирепеп/СНазанпе Егезетиз Кавг 500 пе/500 пр роедет уоог ор!058шр уоог шяе Норвегия: ширепеш/СНазтат Етезептиз Ка: 250 пр/250 ше Штурепеш/СПазгачо Егезепиз Кай 500 пр/500 пр Полша: Шшиурепеп/СпПазанп Ка! Португалия: шурепет/СПазганпа Кавг Румъния: турепепуСПазгайл Ка! 500 пр/500 пр реге репти зо шие регигаБца Словакия: ширепет/ СПачайп Кар! 250 пр/250 тр, 500 пз/500 тр, ргавоК па ш аглу гоглок Словения: турепепусазанп Кай 250 пе/250 тр. ргаЖек га гадорто га шАмфиаще ширепепусПазайп Ка: 500 пр/500 те рга ек га галорто га пАштаще Испания: ширепел/СЦазтанпа Кар 250 пр/250 тр, 500 тр/500 тр, ро!мо рага зошсп рага рейузба Швеция: ширепет/СПазайп Бгезепиз Ка! 500 ппр/500 пр ршуег НП ши изопзуйивка, Иузпиа Обединено: ШирепепуСйазана 250 пр/250 тр, 500 пр/500 пр Роуфег Гог Ббойрицоп. кралство Гог пмятоп Дата на последно преразглеждане на листовката. диетите таннт титаните таме отттантеча антена таттттанттт тт ссунИЯ.ЛО де, Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински е) со а. ф ме Ж ма Ф, | Всеки флакон е само за еднократна употреба. Е Фе ри а) Е ! А Н Да др. Ве Рч Разтваряне Ф, 4 Жо ч Зли в

Съдържанието на контейнера трябва да се прехвърли в 50 пи! (за концентрация от 250 тр) и в 100 пи! (за концентрация от 500 по) подходящ инфузионен разтвор (вж. „Несъвместимост“ и „След разтваряне“): 0,9 0 разтвор на натриев хлорид. При извънредни обстоятелства, когато по медицински причини не може да се използва 0,9 20 разтвор на натриев хлорид, може да се замести с 5 Фо разтвор на глюкоза, Препоръчана процедура е добавянето на приблизително 10 пи! от подходящ инфузионен : разтвор към контейнера с праха. Разклатете добре и прехвърлете получената смес в контейнера с инфузионния разтвор. ВНИМАНИЕ: СМЕСТА НЕ Е ПРЕДНАЗНАЧЕНА ЗА ДИРЕКТНА ИНФУЗИЯ. Повторете процедурата с добавяне на още 10 па! инфузионен разтвор, за да осигурите прехвърляне на цялото съдържание на контейнера с праха към инфузионния разтвор. Получената смес трябва да се разклаща до получаване на бистър разтвор. Концентрацията на така получения разтвор, следвайки горната процедура, е приблизително 5 пр/пи! както за имипенем, така и за циластатин. Варирането на цвета от безцветен до жълт не се отразява на активността на продукта. Несъвместимост Този лекарствен продукт е химично несъвместим с лактат и не трябва да се разтваря с разтворители, съдържащи лактат, Все пак, продуктът може да се прилага чрез интравенозна система, с която се въвежда инфузионно лактатен разтвор. Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в „Разтваряне“. След разтваряне Разтвореният/разреденият разтвор трябва да се използва незабавно. Времевият интервал между началото на разтварянето и края на интравенозната инфузия не трябва да надвишава два часа. Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания. ЖИ аре ЗА - ААА А таз | ИНА мит Мак 2 о, Ц ЗА ДО бъз у зиме 7