Esomeprazole Accord

Езомепразол Акорд съдържа лекарство, наречено езомепразол. То принадлежи към група лекарства,

наречени „инхибитори на протонната помпа". Те действат, като намаляват количеството киселина,

което стомахът Ви произвежда.

Езомепразол Акорд се използва за краткосрочно лечение на определени състояния, при които не

можете да приемате лекарства през устата. Използва се за лечение на следните заболявания:

Възрастни

6 „Гастро-езофагеална рефлуксна болест" (ГЕРБ). Това е състояние, при което киселина от стомаха се връща в хранопровода (свързващ гърлото и стомаха) и това причинява болка, възпаление и киселини.

» Стомашни язви, “причинени от лекарства, | наречени НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства). Езомепразол Акорд също така може да предотврати формирането на стомашни язви, ако приемате НСПВС.

в Предотвратяване на повторно кървене след терапевтична ендоскопия при остро кървене от стомашна или дуоденална язва.

Деца и юноши от | до 18 години:

е „Гастро-езофагеална рефлуксна болест" (ГЕРБ). Това е състояние, при което киселина от стомаха се връща в хранопровода (свързващ гърлото и стомаха) и това причинява болка, възпаление и киселини.

СА ер

Не трябва да Ви се прилага Езомепразол Акорд: А, Ра пола А

в Ако сте алергични към езомепразол или към някоя от останалите състав кои врт 05 ц (изброени в точка 6). < Арес тре |

в Ако сте алергични към други инхибитори на протонната помпа чайр,, пайтепразол,< // ланзопразол, рабепразол, омепразол). КА. р | | куд

А Апувли

е Ако приемате лекарство, което съдържа нелфинавир (използва се за лечение на ХИВ - инфекция). е Ако някога сте развивали тежък кожен обрив или белене на кожата, мехури и/или рани в устата след прием на Езомепразол Акорд или други лекарства от същия клас. Ако някое от изброените се отнася до Вас, не трябва да Ви се прилага Езомепразол Акорд. Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да започнете да приемате това лекарство. Предупреждения ни предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Езомепразол Акорд: е Ако имате тежки чернодробни проблеми. е Ако имате тежки бъбречни проблеми. е Ако някога сте получавали кожна реакция след лечение с лекарство, подобно на Езомепразол Акорд, което намалява стомашната киселина, Има съобщения за сериозни кожни реакции, включително синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза, лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (ОКЕ55), във връзка с лечението с Езомепразол Акорд. Прекратете употребата на Езомепразол Акорд и незабавно потърсете лекарска помощ, ако забележите някой от симптомите, свързани с тези сериозни кожни реакции, описани в точка 4. е Ако трябва да си направите определен вид изследване на кръвта (Хромогранин А). Езомепразол може да прикрие симптомите на други заболявания. Ето защо, ако забележите нещо от изброените по-долу преди да Ви бъде приложен езомепразол или след това, говорете незабавно с Вашия лекар: е Теглото Ви намалее значително без причина и имате проблеми с преглъщането. е Имате болка в стомаха или нарушено храносмилане. е Започнете да повръщате кръв или храна. е Имате черни (кървави) изпражнения. Приемът на инхибитор на протонната помпа като езомепразол, особено за период над една година, може леко да повиши риска Ви от фрактура на бедрото, китката или гръбначния стълб. Информирайте Вашия лекар, ако имате остеопороза или ако приемате кортикостероиди (които могат да повишат риска от остеопороза). Обриви и кожни симптоми Ако получите обрив по кожата, особено в участъци, изложени на слънце, информирайте Вашия лекар възможно най-скоро, тъй като може да се наложи да спрете лечението с Езомепразол Акорд. Не забравяйте също да споменете всички други неблагоприятни ефекти, като болка в ставите. При пациенти, приемащи езомепразол, са настъпвали сериозни кожни обриви (вижте също точка 4). Обривът може да включва язви в устата, гърлото, носа, гениталиите и конюнктивит (зачервени и подути очи). Гези сериозни кожни обриви често идват след грипоподобни симптоми като температура, главоболие, болки в тялото. Обривът може да покрие големи части от тялото с мехури и лющене на кожата. Ако по което и да е време по време на лечението (дори след няколко седмици) развиете обрив или някой от тези кожни симптоми, спрете приема на това лекарство и незабавно се свържете с Вашия лекар. Това лекарство може да повлияе на начина, по който организмът Ви усвоява витамин В», 0соб ц се налага да го приемате дълго време. Моля, свържете се с Вашия лекар, ако забележ ИЗХАЙОКИ, ши следните симптоми, които могат да показват ниски нива на витамин Во: су аа, ш - Изключителна умора или липса на енергия; е Дир ща | - Мравучкане; -- Еро: и иа: иа - Възпален или зачервен език, язви в устата; Е д" Пр ГИ - Мускулна слабост; ( Ср - Нарушено зрение; « р-дрсари ще: а ИРруиикКо и “иелои”

- Проблеми с паметта, объркване, депресия.

Други лекарства и Езомепразол Акорд

Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Това включва и лекарства, които купувате без рецепта.

Причината за това е, че езомепразол може да повлияе на действието на някои лекарства, както и някои

лекарства могат да повлияят на действието на езомепразол.

Не трябва да Ви се прилага езомепразол, ако приемате лекарство, наречено нелфинавир (използвано за

лечение на ХИВ - инфекция).

Уведомете Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате някое от следните лекарства:

. Атазанавир (използва се за лечение на ХИВ - инфекция).

е Клопидогрел (използва се за предотвратяване на кръвни съсиреци).

е Кетоконазол, итраконазол или вориконазол (използват се за лечение на гъбични инфекции).

е Ерлотиниб (използва се за лечение на рак).

е Циталопрам, имипрамин или кломипрамин (използват се за лечение на депресия).

е Диазепам (използва се за лечение на тревожност, за отпускане на мускулите или при епилепсия).

е Фенитоин (използва се при епилепсия). Ако приемате фенитоин, Вашият лекар трябва да Ви проследява, когато започвате и спирате приема на езомепразол.

е Лекарства, прилагани за разреждане на кръвта, като варфарин. Вашият лекар може да Ви проследява, когато започвате и спирате приема на езомепразол.

е Цилостазол (използва се при „клаудикацио интермитенс” - болка в крака, когато ходите, причинена от недостатъчен приток на кръв).

е Цизаприд (използва се при нарушено храносмилане и киселини).

е Дигоксин (използва се при сърдечни проблеми).

е Метотрексат (лекарство за химиотерапия, използвано във високи дози за лечение на рак) - ако приемате високи дози метотрексат, Вашият лекар може временно да спре лечението с езомепразол.

е Такролимус (използва се при органна трансплантация).

е Рифампицин (използва се за лечение на туберкулоза).

е Жълт кантарион (Нуре сит реготагит) (използва се за лечение на депресия).

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия

лекар или фармацевт преди да Ви приложат това това лекарство. Вашият лекар ще прецени дали може

да приемате това лекарство в този период.

Не е известно дали езомепразол преминава в кърмата. Ето защо, езомепразол не трябва да се прилага

по време на кърмене.

Шофиране н работа с машини

Не се очаква езомепразол да повлияе върху способността Ви да шофирате или да използвате

инструменти и машини. Въпреки това, нечесто могат да възникнат некои нежелани реакции, като

замаяност или замъглено виждане (вижте точка 4). Ако сте засегнати, не трябва да шофирате или да работите с мащини.

Езомепразол Акорд съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 тто! натрий (23 тр) на доза, т.е. може да се каже, чепрактически

не съдържа натрий. ПО ду.

3. «4 Как ще Ви се прилага Езомепразол Акорд 3 А 1

Езомепразол може да се прилага на деца и юноши на възраст от | до 18 ДИЦ ин а Везрастви,

включително пациенти в старческа възраст. РА рева га Д а РИ

Хем 4

Приложение на Езомепразол Акорд

Употреба при възрастни

е Езомепразол ще Ви бъде приложен от Вашия лекар, който ще прецени от какво количество Ви е необходимо.

е Препоръчителната доза е 20 пр или 40 пр веднъж дневно.

е Ако имате тежки чернодробни проблеми, максималната доза е 20 тг на ден (ГЕРБ).

е Това лекарство ще Ви бъде приложено като инжекция или инфузия в една от вените Ви. Това може да продължи до 30 минути.

е Препоръчителната доза за предотвратяване на повторно кървене от стомашна или дуоденална язва е 80 тр, приложени като интравенозна инфузия за 30 минути, последвана от продължителна инфузия от 8 пр/час в продължение на 3 дни. Ако имате тежки чернодробни проблеми, може да бъде достатъчна продължителна инфузия от 4 пр/час в продължение на 3 дни.

Употреба при деца и юноши

е Езомепразол ще Ви бъде приложен от Вашия лекар, който ще прецени какво количество Ви е необходимо.

о За деца на възраст от | до 11 години, препоръчителната доза е 1) или 20 тр, приложена веднъж дневно.

е За деца на възраст от 12 до 18 години, препоръчителната доза е 20 или 40 пр, приложена веднъж дневно.

е Това лекарство ще Ви бъде приложено като инжекция или инфузия във вена. Това ще продължи до 30) минути.

Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Езомепразол Акорд

Ако подозирате, че Ви е приложен твърде много Езомепразол Акорд, уведомете веднага лекуващия си

лекар.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги

получава.

Ако забележите някоя от следните сернозни нежелани реакцин, спрете приема на езомепразол и

потърсете незабавно лекар:

е Внезапна поява на хрипове, подуване на устните, езика и гърлото или тялото, обрив, прилошаваме или затруднено преглъщане (тежка алергична реакция). Тези реакции са редки, могат да засегнат до | на 1 000 души.

е Внезапна поява на тежък кожен обрив или зачервяване на кожата с мехури и белене, които може да настъпят дори след няколко седмици от началото на лечението. Може да има също и тежки мехури и кървене по устните, очите, устата, носа и гениталиите. Кожните обриви могат да се развият в сериозно широко разпространено увреждане на кожата (лющене на епидермиса и повърхностните лигавици) с животозастрашаващи последици. Това може да бъде „еритема мултиформе“, „синдром на Стивънс-Джонсън“ или „гоксична епидермална некролиза“, или „лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми“. Тези ефекти са много редки и могат да засегнат до | на 10 000 души.

» Пожълтяване на кожата, тъмна урина и умора, които могат да бъдат симптоми на чернодробни проблеми, Тези реакции са редки, могат да засегнат до | на 1 000 души.

е Обширен обрив, повишена телесна температура и увеличени лимфни възли (ЮОКЕ павом.или синдром на лекарствена свръхчувствителност), което се наблюдава много р Са ПО ЛЕ ,

Д Ро :

руги нежелани реакции включват: а аре Аз. фаза ва Р 1 за а ки РИ

Чести (могат да засегнат до | на 10 души) | Е4“ ДА не „Е И

е Главоболие. Х ТЕ жи

ц с) ъ аи Пе ха и Бч Ялувл КР, 5

е Реакции от стомаха или червата: диария, стомашна болка, запек, газове (флатуленция).

е Прилошаване (гадене) или призляване (повръщане).

е Реакция на мястото на инжектиране.

е Доброкачествени полипи в стомаха.

Нечести (могат да засегнат по-малко от | на 100 души)

е Подуване на стъпалата и глезените.

е Нарушен сън (безсъние).

е Замайване, изтръпване и мравучкане, сънливост.

е Световъртеж (вертиго).

е Зрителни проблеми, като замъглено зрение.

е Сухота в устата.

е Промени в резултатите от кръвните изследвания на чернодробната функция.

е Кожни обриви, обрив под формата на кожни издутини (уртикария) и сърбеж по кожата.

е Фрактура на бедрото, китката или гръбнака (ако езомепразол се използва във високи дози и за продължително време).

Редки (могат да засегнат по-малко от | на 1 000 души)

е Проблеми с кръвта, като намален брой бели кръвни телца или тромбоцити. Това може да предизвика чувство на отпадналост, кръвонасядания или лесно развитие на инфекции.

е Ниски нива на натрий в кръвта. Това може да предизвика отпадналост, повръщане и крампи.

е Усещане за възбуда, обърканост или депресия.

е Вкусови нарушения.

е Внезапна поява на хрипове или задух (бронхоспазъм).

е Възпаления на устната кухина.

е Възпаление, наречено „млечница“, което може да засегне червата и се причинява от гъбички.

е Проблеми с черния дроб, включително жълтеница, което може да предизвика пожълтяване на кожата, тъмна урина и умора.

е Косопад (алопеция).

е Кожен обрив след излагане на слънце.

е Възпаление на ставите (артралгия) и мускулна болка (миалгия).

е Общо неразположение и недостиг на енергия.

е Повишено изпотяване.

Много редки (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души)

. Промени в броя на кръвните клетки, включително агранулоцитоза (липса на бели кръвни клетки).

е Агресия.

е Виждане, усещане или чуване на неща, които не са реални (халюцинации).

е Тежко нарушение на чернодробната функция, водещо до чернодробна недостатъчност и възпаление на мозъка.

е Внезапна поява на тежък обрив или мехури, изпълнени с течност, както и белене на кожата. Това може да е свързано с висока температура и болки в ставите (еритема мултиформе, синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза, лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми).

е Мускулна слабост.

е Тежко възпаление на бъбреците.

е Нарастване на гърдите при мъже.

Неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни) Ки ол,

е Ако сте на терапия с езомепразол за повече от 3 месеца е възможно ниват Незий в | Ви да се понижат. Ниските нива на магнезий могат да се проявят като наз м пе И мускулни съкращения, дезориентация, гърчове, замаяност или ускорен чер ин мда се | появи някой от тези симптоми, моля, бързо информирайте Вашия л За, Ниските: пива а,

Зак А ае?"

магнезий могат да доведат също и до понижаване на нивата на калий и калций в кръвта. Вашият лекар може да реши да провежда редовни кръвни тестове, за да следи нивата Ви на магнезий. е Възпаление на червата (водещо до диария). е Обрив, който може да бъде съпроводен с болка в ставите Езомепразол може в много редки случаи да засегне белите кръвни клетки и да доведе до имунна недостатъчност. Ако имате инфекция със симптоми като висока температура и тежко увредено общо състояние или висока температура със симптоми на местна инфекция като болка във врата, гърлото или устата, или затруднено уриниране, консултирайте се с Вашия лекар колкото е възможно по-скоро, за да може чрез кръвни изследвания да се изключи вероятността за липса на бели кръвни клетки (агранулоцитоза). За Вас е важно да дадете информация за Вашето лекарство в този моменг. Съобщаване на нежелани реакцни Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Гова включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване: Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Хе 8 1303 София уебсайт: ум .Бда.Бе, Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. 5. «| Как да съхранявате Езомепразол Акорд Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Лекарят и болничният фармацевт са отговорни за правилното съхранение, приложение и изхвърляне на Езомепразол Акорд. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и флакона след „Годен до /ЕХР”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да не се съхранява над 259С. Съхранявайте флакона във вторичната картонена опаковка, за да се предпази от светлина. Въпреки това, флаконите могат да се съхраняват на обикновено стайно осветление извън кутията в продължение на 24 часа. Химичната и физичната стабилност при употреба на приготвения разтвор е доказана за 12 часа при температура 25“С. От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да бъде използван незабавно. Ако не се използва незабавно, продължителността и условията на съхранение са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надвишават 12 часа при температура 2-8 “С, освен ако разтварянето не е извършено в контролирани и валидирани асептични условия. Не използвайте това лекарство, ако забележите видимите белези на нарушаване на качеството на продукта, напр. слепване на прахообразната маса или частици в приготвения разтвор. Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. П Ир Бри фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще сиду А . о ЕТ а А „ опазване на околната среда. # Ка Ма За, Ф 1 а“ ч А : н Киа | аре оле

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Лекарят и болничният фармацевт са отговорни за правилното съхранение, приложение и изхвърляне на Езомепразол Акорд. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и флакона след „Годен до /ЕХР”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да не се съхранява над 25“С. Съхранявайте флакона във вторичната картонена опаковка, за да се предпази от светлина. Въпреки това, флаконите могат да се съхраняват на обикновено стайно осветление извън кутията в продължение на 24 часа. Химичната и физичната стабилност при употреба на приготвения разтвор е доказана за 12 часа при температура 25”С. От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да бъде използван незабавно. Ако не се използва незабавно, продължителността и условията на съхранение са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надвишават 12 часа при температура 2-8 “С, освен ако разтварянето не е извършено в контролирани и валидирани асептични условия. Не използвайте това лекарство, ако забележите видимите белези на нарушаване на качеството на продукта, напр. слепване на прахообразната маса или частици в приготвения разтвор. Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. П ЯТ Ва, фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще слобм , х опазване на околната среда. < Се маза - /

гала Пеи ти ; РАНА" „РА Ат и се) Какво съдържа Езомепразол Акорд органи АКРИ МА Уд. (:) тт 7

Езомепразол Акорд 40 пр прах за инжекционен/инфузионен разтвор съдържа активното вещество езомепразол натрий, Всеки флакон инжекционен/инфузионен разтвор съдържа 42,5 пр езомепразол натрий, еквивалентен на 40 тр езомепразол. Другите съставки са динатриев едетат и натриев хидроксид. За допълнителна информация за съдържанието на натрий, вижте точка 2. Как изглежда Езомепразол Акорд и какво съдържа опаковката Езомепразол Акорд 40 то прах за инжекционен/инфузионен разтвор е бяла до белезникава порьозна маса или прах. Преди приложение се приготвя разтвор. Езомепразол Акорд 40 тр прах за инжекционен/инфузионен разтвор се предлага в 6 тп! флакон от прозрачно стъкло, | хидролитичен клас (Р8.Ечг), със сива бромбутилова гумена запушалка и виолетова отчупваща се алуминиева капачка. Видове опаковки: 1 х 1 флакон | х 10 флакона 1х 50 флакона Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба Ассогд Неа саге Ро!вКа Бр. 20.0., Ш. Тазтоуа 7, 02-677, Магвгама, Магоупес(Кие, Полша Производител Ассогд Неаййсаге Ро5Ка Бр.2 0.0., ш. ГдпопиегвКа 50, 95-200 Рамагисе, Полша Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на Европейското нкономическо пространство, и в Обединеното кралство (Северна Ирландия) под следните имена: Мате о! Ше Метрег Мае Мате о! Ше тефсшта! ргодис! Езомепразол Акорд 40 тр прах за инжекционен/инфузионен разтвор Евотергаго!е Ассогй 40 то Роуудег Гог зошноп Рог шреспопЛп изюп (Джия папоо-|Евотергаго!е Ассог 40 тр Езотергаго|е 40 пр Роуудег Гог зошноп Рог шреспопп изтоп Исландия Езотергаго! Ассог4 40 тр БщпршувБзют, Гаизп Буги зипрШу? / шпгеппз!1 Езотергаго! Ассогд 40 тр Роедег уоог ор!088тр. уоог шесНе / и ие Евотергаго!е Ассога Езотергаго! Ассогд Езотергаго! Ассогд -<-+ Езотергаго!е Ассог4 40 пе ршШуег ПИ пекпопз-/ Па?) (бпоНУКа, 165 то Г „4 Обединено кралство Езотергаго!е 40 пр Роуудег Гог зошпоп Юг щуеспо > СР пу ЧРЕЗ Северна Ирландия А. РеЛАИИе Ц И др лър прераиадро Рр |! Дата на последно преразглеждане на листовката 04/2025 г. ( че ИЖ / чие Да кум ик АВ 2

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Езомепразол Акорд 40 тр прах за инжекционен/инфузионен разтвор съдържа 40 пр езомепразол, като натриева сол. Всеки флакон съдържа и динатриев едетат и натриев хидроксид (<! тто! натрий). Флаконите са само за еднократно приложение. Ако за една доза не е необходимо да се използва цялото количество от разтвора, приготвен от съдържанието на флакона, неизползвано количество от разтвора трябва да се изхвърли. За допълнителна информация относно препоръчителни дозировки и условия за съхранение, вж. съответно точки Зи. Приготвяне и приложение на приготвения разтвор: За приготвяне на разтвора, отстранете цветната пластмасова капачка на флакона Езомепразол Акорд 40 те прах за инжекционен/инфузионен разтвор и прободете запушалката в центъра на обозначения кръг, като задържате иглата вертикално, за да може да премине правилно през запушалката. Приготвеният инфузионен разтвор е бистър и безцветен до много бледожълт. Преди приложение приготвеният разтвор трябва да бъде визуално инспектиран за наличие на частици и промяна на цвета, и трябва да се използва само бистър разтвор. Срокът на годност след разтваряне по отношение на химичната и физичната стабилност е доказан за 12 часа при температура 25“ С. Независимо от това, от микробиологична гледна точка, продуктът трябва да бъде използван незабавно. Ако не се използва незабавно, продължителността и условията на съхранение са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надвишава 12 часа при температура 2-8 С, освен ако разтварянето не е извършено в контролирани и валидирани асептични условия. Езомепразол Акорд инжекция За приготвяне на инжекционен разтвор: Инжекция 40 те За приготвяне на разтвор с концентрация езомепразол 8 тр/п!: пригответе разтвора като към флакона с езомепразол 40 пър се добавят 5 пи! 0,9 “о натриев хлорид за интравенозно приложение. Приготвеният инжекционен разтвор трябва да се приложи интравенозно в продължение на поне 3 минути. За допълнителна информация по отношение приложението на дозата, вижте точка 3. Езомепразол Акорд инфузия За приготвяне за инфузионен разтвор: Инфузия 40 мр Разтворете съдържанието на един флакон езомепразол 40 тр в до 100 т! 0,9 “о натриев хлорид за интравенозно приложение. Инфузия 80 тр. нар. Разтворете съдържанието на два флакона езомепразол 40 тр в до 100 ш! 0,990 Н с беквоотър” интравенозно приложение. ИА 2, ИД 4 пе В / лии Ла Изхвърляне ма мото 3 же, ГМ АА ! Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърпят в съответствие с | националните изисквания. Х ВОН ОД 5 г 1 оди и <ъ и радиани - кФ Д а БЛА 7 ча ала ВИИИ”