Deferasirox Zentiva

Какво представлява Деферазирокс Зентива

Деферазирокс Зентива съдържа активно вещество, наречено деферазирокс. То е хелатор на желязото, което представлява лекарство, използвано за отстраняване на излишното желязо от организма (наричано още свръхобременяване с желязо). То захваща и отстранява излишното желязо, което след това се екскретира основно в изпражненията.

За какво се използва Деферазирокс Зентива

Може да са необходими многократни кръвопреливания при пациентите с различни видове анемия (например таласемия, сърповидно-клетъчна анемия или миелодиспластичен синдром (МДС)). Многократните кръвопреливания обаче може да причинят натрупване на излишък от желязо. Това е така, тъй като кръвта съдържа желязо, а организмът Ви не разполага с естествен начин за отстраняване на излишното желязо, което получавате с кръвопреливанията. При пациентите със синдроми на нетрансфузионно-зависима таласемия в течение на времето може също да се получи свръхобременяване с желязо, предимно вследствие на повишената абсорбция на желязо от храната, в отговор на намаления брой кръвни клетки. С времето излишното желязо може да увреди важни органи като черния дроб и сърцето. Използват се лекарства, наречени хелатори на желязото, за отстраняване на излишното желязо и да се намали риска то да причини органно увреждане. ———.

Деферазирокс Зентива се използва за лечение на хроничното свръхобремен причинено от честите кръвопреливания, при пациенти с бета таласемия м

над 6 години.

Деферазирокс Зентива се използва също за лечение на хроничното свръхобременяване с желязо, когато лечението с дефероксамин е противопоказано или недостатъчно при пациенти с бета таласемия майор със свръхобременяване с желязо, причинено от нечести кръвопреливания, при пациенти с други видове анемия и при деца на възраст от 2 до 5 години.

Деферазирокс Зентива се използва също за лечение на пациенти на възраст 10 години или повече, при които има свръхобременяване с желязо, свързано с тяхната таласемия , но които не са трансфузионно зависими, когато лечението с дефероксамин е противопоказано или незадоволително.

Не приемайте Деферазирокс Зентива

- ако сте алергични към деферазирокс или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Ако това се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар преди да приемате Деферазирокс Зентива. Ако мислите, че може да сте алергични, попитайте Вашия лекар за съвет;

- ако имате умерено или тежко бъбречно заболяване;

- ако понастоящем приемате други лекарства, хелатори на желязото.

Деферазирокс Зентива не се препоръчва - ако сте с напреднал стадий на миелодиспластичен синдром (MJIC; намалено образуване на кръвни клетки от костния мозък) или имате рак в напреднал стадий.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Деферазирокс Зентива,

- ако имате проблем с бъбреците или черния дроб;

- ако имате проблем със сърцето, поради свръхобременяването с желязо;

- ако забележите значително намаляване На количеството На отделената ОТ Вас урина (признак на бъбречен проблем);

- при поява на тежък обрив или затруднено дишане и замаяност, или подуване, главно в областта на лицето и гърлото (признаци на тежка алергична реакция, вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции”);

- ако имате комбинация от някои от следните симптоми: обрив, зачервяване на кожата, мехури по устните, очите или устата, белене на кожата, висока температура, грипоподобни симптоми, увеличени лимфни възли (признаци на тежка кожна реакция, вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции”);

- ако имате комбинация от следните симптоми: сънливост, болка в горната дясна половина на корема, пожълтяване или засилено пожълтяване на кожата или очите и тъмна урина (признаци на чернодробни проблеми);

- ако Ви е трудно да мислите, да запомняте информация или да разрешавате проблеми, ако сте невнимателни или недостатъчно адекватни или се чувствате много сънливи и без енергия (признаци на високи нива на амоняк в кръвта, което може да е свързано с чернодробни или бъбречни проблеми, вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции”);

- ако повърнете кръв и/или имате черни изпражнения;

- ако имате чести болки в корема, особено след нахранване или прием на Деферазирокс Зентива;

- ако имате често киселини в стомаха;

- ако имате ниски нива на тромбоцити или бели кръвни клетки при лабораторни изследвания; ;

- ако имате замъглено зрение;

- ако имате диария или повръщане.

Ако някое от изброените се отнася за Вас, кажете веднага на Вашия лекар.

Проследяване на Вашето лечение с Деферазирокс Зентива

По време на лечението ще Ви бъдат правени редовно изследвания на кръвта и урината. Чрез тях ще се проследява количеството на желязото в организма Ви (нивото на феритина в кръвта), за да се види колко добре действа Деферазирокс Зентива. Изследванията ще проследяват също бъбречната Ви функция (нивото на креатинина в кръвта, наличие на белтък в урината) и чернодробната Ви функция (нивото на трансаминазите в кръвта). Вашият лекар може да поиска да Ви се направи бъбречна биопсия, ако подозира значимо увреждане на бъбреците. Може също така да Ви се направи ЯМР (ядрено магнитен резонанс), за да се определи количеството на желязото в черния Ви дроб. Вашият лекар ще има предвид тези изследвания, когато определя най-подходящата за Вас доза на Деферазирокс Зентива и ще ги ползва също така, за да прецени кога трябва да спрете приема на Деферазирокс Зентива.

Като предпазна мярка всяка година по време на лечението ще бъдат изследвани зрението и слухът Bu.

Други лекарства и Деферазирокс Зентива

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства. Те включват по-специално:

- Други хелатори на желязото, които не трябва да се приемат с Деферазирокс 3eHTHBA;

- Антиациди (лекарства, приемани за лечение на стомашни киселини), съдържащи алуминий, които не трябва да се приемат по същото време на деня като Деферазирокс Зентива;

= Циклоспорин (използва Се за предотвратяване На отхвърлянето На трансплантиран орган от организма или при някои други състояния, като ревматоиден артрит или атопичен дерматит);

- Симвастатин (използва се за понижаване на холестерола);

- Определени болкоуспокояващи или противовъзпалителни средства (напр. аспирин, ибупрофен, кортикостероиди);

< Перорални бифосфонати (използват се за лечение на остеопороза);

= Антикоагуланти (използват се 3a предотвратяване или лечение На CbCHPBaHeCTO На кръвта);

- Хормонални контрацептиви (противозачатъчни средства);

- Бепридил, ерготамин (използват се при лечение на сърдечни проблеми и мигрена);

- Репаглинид (използва се при лечение на диабет);

- Рифампицин (използва се при лечение на туберкулоза);

- Фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин (използват се при лечение на епилепсия);

- Ритонавир (използва се при лечение на СПИН инфекция);

- Паклитаксел (използва се при лечение на рак);

- Теофилин (използва се за лечение на респираторни заболявания като например астма);

- Клозапин (използва се за лечение на психични нарушения като шизофрения);

< Тизанидин (използва се като мускулен релаксант);

- Холестирамин (използва се за намаляване на нивата на холестерола в кръвта);

- Бусулфан (използва се за лечение преди трансплантация, при необходимост от премахване на болния костен мозък преди трансплантацията).

- мидазолам (използва се за облекчаване на безпокойство и/или проблеми със съня).

Възможно е да са необходими допълнителни изследвания за проследяване на плазмените нива на някои ОТ изброените лекарства.

Старческа възраст (на възраст на и над 65 години)

Деферазирокс Зентива може да се използва от хора на възраст на 65 години и повече в същата доза като за останалите възрастни. Пациентите в старческа възраст могат да имат повече нежелани реакции (по-специално диария), отколкото по-младите пациенти. Те ре да бъдат

коригиране на дозата.

Деца и юноши Уест аси Деферазирокс Зентива може да се употребява при деца и юноши на 2 го бе ит повече, 123 Е >

години и повече, при които не се провеждат редовно кръвопреливания. С израстването на пациента лекарят ще промени дозата. Деферазирокс Зентива не се препоръчва при деца на възраст под 2 години.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Деферазирокс Зентива не се препоръчва при бременност, освен в случаите на категорична необходимост.

Ако понастоящем използвате хормонален контрацептив за предпазване от забременяване, трябва да използвате допълнителна или друг вид контрацепция (напр. презерватив), тъй като Деферазирокс Зентива може да намали ефективността на хормоналните контрацептиви. Кърменето не се препоръчва при лечение с Деферазирокс Зентива.

Шофиране и работа с машини Ако се почувствате замаяни след прием на Деферазирокс Зентива, не шофирайте и не работете с инструменти и машини, докато не се почувствате нормално отново.

Деферазирокс Зентива съдържа лактоза Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него преди да вземете това лекарство.

Лечението с Деферазирокс Зентива ще се наблюдава от лекар с опит в лечението на свръхобременяване с желязо вследствие на кръвопреливания.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Каква доза Деферазирокс Зентива да приемате

Дозата на Деферазирокс Зентива е свързана с телесното тегло на пациентите. Вашият лекар ще

изчисли дозата, от която се нуждаете, и ще Ви каже колко таблетки да приемате всеки ден.

- Обичайната дневна доза Деферазирокс Зентива филмирани таблетки в началото на лечението, при пациенти, при които редовно се провеждат кръвопреливания, е 14 mg на килограм телесно тегло. Може да се препоръчва по-висока или по-ниска начална доза от Вашия лекар в зависимост от индивидуалните ви нужди от лечение.

- Обичайната дневна доза Деферазирокс Зентива филмирани таблетки в началото на лечението при пациенти, при които не се провеждат редовно кръвопреливания, е 7 те на килограм телесно тегло.

- В зависимост от отговора Ви към лечението, Вашият лекар може по-късно да промени лечението Ви на по-висока или по-ниска доза.

- Максималната препоръчителна дневна доза Деферазирокс Зентива филмирани таблетки е 28 те на килограм телесно тегло при пациенти, при които се провеждат редовно кръвопреливания, 14 те на килограм телесно тегло при възрастни пациенти, при които не се провеждат редовно кръвопреливания, и 7 Mg на килограм телесно тегло при деца и юноши, при които не се провеждат редовно кръвопреливания.

Деферазирокс се предлага също под формата на диспергиращи се таблетки. Ако преминавате от диспергиращи се таблетки към филмирани таблетки, Вашата доза ще се промени. Вашият лекар ще изчисли дозата, която Ви е необходима и ще Ви каже колко филмирани таблетки трябва да приемате всеки ден.

Кога да приемате Деферазирокс Зентива уе

.- Приемайте Деферазирокс Зентива веднъж дневно всеки ден, приб аителне но еднбеъщо време на деня с малко вода.

- Приемайте Деферазирокс Зентива филмирани таблетки на гладн

пе ШЕ 15 El

Сс 4 Lt oar i са 1 “are

Приемът на Деферазирокс Зентива по едно и също време всеки ден ще Ви помогне също така да запомните кога да приемате Вашите таблетки.

За пациенти, които не могат да поглъщат цели таблетки, Деферазирокс Зентива филмирани таблетки могат да се натрошат и да се приложат чрез поръсване на цялата доза в мека храна, като кисело мляко или ябълково пюре. Храната трябва да бъде незабавно и напълно приета. Не я съхранявайте за бъдеща употреба.

Колко дълго да приемате Деферазирокс Зентива

Продължете да приемате Деферазирокс Зентива всеки ден, докато Вашият лекар Ви каже. Това е дългосрочно лечение, продължаващо вероятно месеци или години. Вашият лекар ще проследява редовно състоянието Ви, за да проверява дали лечението има желания ефект (вижте също точка 2: „Проследяване на Вашето лечение с Деферазирокс Зентива”).

Ако имате въпроси относно това колко дълго да приемате Деферазирокс Зентива, говорете с Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Деферазирокс Зентива

Ако сте приели повече от необходимата доза Деферазирокс Зентива или ако някой друг приеме Вашите таблетки по случайност, незабавно се свържете с Вашия лекар или болница за съвет. Покажете на лекаря опаковката на таблетките. Може да се наложи спешно медицинско лечение. Може да имате симптоми като коремна болка, диария, гадене и повръщане, и бъбречни или чернодробни проблеми, които могат да бъдат сериозни.

Ако сте пропуснали да приемете Деферазирокс Зентива

Ако пропуснете доза, вземете я веднага след като си спомните за това през деня. Приемете следващата си доза според схемата. Не вземайте двойна доза на следващия ден, за да компенсирате пропуснатата (ите) таблетка (и).

Ако сте спрели приема на Деферазирокс Зентива

Не спирайте приема на Деферазирокс Зентива, освен ако Вашият лекар не Ви каже това. Ако спрете приема, излишното желязо няма повече да се отстранява от организма Ви (вижте също по-горе точка „Колко дълго да приемате Деферазирокс Зентива”).

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Повечето от нежеланите реакции са леки до умерено тежки и по правило ще

изчезнат след няколко дни до няколко седмици от лечението.

Някои нежелани реакции биха могли да бъдат сериозни и налагат незабавна медицинска намеса.

Тези нежелани реакции са нечести (могат да засегнат до | на 100 души) или редки (могат да засегнат до | на 1 000 души).

Спрете приема на лекарството и кажете незабавно на Вашия лекар, ако

- получите тежък обрив, или затруднено дишане и замаяност, или подуване основно на лицето и гърлото (признаци на тежка алергична реакция);

- ако имате комбинация от някои от следните симптоми: обрив, зачервяване на кожата, мехури по устните, очите или устата, белене на кожата, висока температура, грипоподобни симптоми, увеличени лимфни възли (признаци на тежка кожна реа!

- ако забележите значително намаляване на количеството на отделената асурин; (признак на бъбречен проблем); Ка

r ar “y уви А - ако имате комбинация от следните симптоми: сънливост, болка в го dry Anchia nooo \

На корема, МОК BITABAHE или засилено пожълтяване На кожата или OMHTe/A тъмва урина —) 1 (признаци на чернодробни проблеми); ра | Хе

НА);

с. “ча

а м“

МА

ако Ви е трудно да мислите, да запомняте информация или да разрешавате проблеми, ако сте по-невнимателни или недостатъчно адекватни или се чувствате много сънливи и без енергия (признаци на високи нива на амоняк в кръвта, което може да е свързано с чернодробни или бъбречни проблеми и води до промяна в мозъчната Ви функция);

ако повърнете кръв и/или имате черни изпражнения;

имате чести болки в корема, особено след нахранване или прием на Деферазирокс Зентива;

имате често стомашни киселини;

имате частична загуба на зрение;

имате силна болка в горната част на стомаха (панкреатит).

Някои нежелани реакции могат да станат сериозни. Тези нежелани реакции са нечести (могат да засегнат до | на 100 души) Кажете на Вашия лекар, колкото е възможно по-скоро, ако

получите неясно или замъглено виждане; получите отслабване на слуха.

Други нежелани реакции Много чести (могат да засегнат повече от | на 10 души)

Нарушение на изследванията за бъбречната функция.

Чести (могат да засегнат до | на 10 души)

Стомашно-чревни нарушения като гадене, повръщане, диария, коремна болка, подуване, запек, нарушено храносмилане; Обрив; Главоболие; Нарушения в чернодробните функционални тестове; Сърбеж; Нарушения в изследванията на урината (белтък в урината). Ако някоя от тях Ви засегне тежко, кажете на Вашия лекар.

Нечести (могат да засегнат до | на 100 души)

Замаяност;

Повишена температура;

Болки в гърлото;

Подуване на ръцете или краката; Промяна в цвета на кожата; Тревожност;

Нарушение на съня;

Умора.

Ако някоя от тях Ви засегне тежко, кажете на Вашия лекар.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

Понижаване на броя на клетките, участващи в съсирването на кръвта (тромбоцитопения), понижаване на броя на червените кръвни клетки (влошаване на анемия), понижаване на броя на белите кръвни клетки (неутропения) или на броя на всички видове кръвни клетки (панцитопения);

Косопад;

Камъни в бъбреците;

Намалено отделяне на урина; << Нарушаване на целостта на стената на стомаха или червата, което може 46 Gti WIA / то IN болезнено и да предизвика гадене; кара bt = > \\ Силна болка в горната част На стомаха (панкреатит); / УИ а \ 2, ‘ Отклонение в нивото На киселините в кръвта. { Sees | 5

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев" Ме 8, 1303 София, тел.: 02 8903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

- Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

- Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената

опаковка и блистерите след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

x Да се съхранява под 30°C. Не използвайте опаковка, която е повредена или има белези На фалшифициране.

- Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Деферазирокс Зентива Активното вещество е: деферазирокс 180 те.

Другите съставки са: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза (101, 200), кросповидон, повидон К 30, полоксамер 188, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат, хипромелоза 2910/5, макрогол 4000, титанов диоксид (E171), талк, индигокармин алуминиев

Как изглежда Деферазирокс Зентива и какво съдържа опаковката

Деферазирокс Зентива 180 те филмирани таблетки Светлосиня продълговата филмирана таблетка с релефно означение “Z” от едната страна с размери 14,8х6,85 mm.

Деферазирокс 180 те филмирани таблетки се предлага в опаковки, съдържащи 30 и 90 филмирани таблетки.

Не всички видови опаковки могат да бъдат пуснати в продажоба.

Притежател на разрешението за употреба Zentiva К.5.

U kabelovny 130,

Dolni Mécholupy

Чешка република

Производители

Хеппуа К.5.

U kabelovny 130, Dolni Mécholupy Чешка република

LABORMED-PHARMA S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3,

Bucuresti, cod 032266, Румъния

Pharmadox Healthcare, Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola PLA 3000

Малта

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки на Европейското икономическо пространство под следните имена:

България Деферазирокс Зентива Чешка република Deferasirox Zentiva Германия Deferasirox Zentiva Франция Deferasirox Zentiva Италия Deferasirox Zentiva Словакия Deferasirox Zentiva

Обединено Кралство —_ Deferasirox Zentiva

Дата На последно преразглеждане На листовката