Deferasirox Teva

Деферазирокс Тева съдържа активно вещество, наречено деферазирокс. То е хелатор на | желязото, което представлява лекарство, използвано за отстраняване на излишното желязо от организма (наричано още претоварване с желязо). То захваща и отстранява излишното желязо, което след това се екскретира основно чрез изпражненията. За какво се използва Деферазирокс Тева | При пациентите с различни видове анемия може да са необходими повторни кръвопреливания (например при таласемия, сърповидно-клетъчна анемия или миелодиспластичен синдром | (МДС)). Повторните кръвопреливания обаче могат да предизвикат натрупване на излишно количество желязо. Това се получава, тъй като кръвта съдържа желязо, а организмът Ви не разполага с естествен начин за отстраняване на излишното желязо, което получавате с кръвопреливанията. При пациентите със синдроми на нетрансфузионно-зависима таласемия в . течение на времето може също да се получи претоварване с желязо, предимно вследствие на повишената абсорбция на желязо от храната, в отговор на ниския брой кръвни клетки, С времето излишното желязо може да увреди важни органи като черния дроб и сърцето. За отстраняване на излишното желязо и за намаляване на риска то да причини увреждане на органите се използват лекарства, наречени хелатори на желязото. “ - При пациенти с бета-таласемия майор на 6 и повече години Деферазирокс Тева с ЗА лечение на хронично претоварване с желязо, причинено от чести кръвопрелуваш са 4 | Е АМА

Деферазирокс Тева се използва също за лечение на хронично претоварван оЗкеляза /кегато А Е 1 лечението с дефероксамин е противопоказано или недостатъчно при пацие Би сБета-талавемия 4

-- - майор и претоварване с желязо, причинено от редки кръвопреливания, при паниенти-чдруги” # видове анемия и при деца на възраст от 2 до 5 години. Е ЗЕ И

: 5Е/Н/1885/001-003/л8/008 Пеене" 2230202

Деферазирокс Тева се използва също когато лечението с дефероксамин е противопоказано или недостатъчно при пациенти на 10 и повече години, при които има претоварване с желязо, " свързано с техните синдроми на таласемия, но които не са зависими от кръвопреливането.

НЕ приемайте Деферазирокс Тева . - ако сте алергични към деферазирокс или към някоя от останалите съставки на това . пекарство (изброени в точка 6). Ако това се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар преди да приемате Деферазирокс Тева. Ако мислите, че може да сте алергични, : попитайте Вашия лекар за съвет. | - ако имате умерено или тежко бъбречно заболяване; а - ако понастоящем приемате друго лекарство, което е хелатор на желязото. | Деферазирокс Тева НЕ се препоръчва . - ако сте с напреднал стадий на миелодиспластичен синдром (МДС; намалено образуване на кръвни клетки от костния мозък) или имате рак в напреднал стадий. - Предупреждения и предпазни мерки : Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Деферазирокс Тева: е ако имате проблем с бъбреците или черния дроб; - "ако имате проблем със сърцето, поради претоварване с желязо; + - ако забележите значително намаляване на урината, каято отделяте (признак на бъбречен проблем); | - ако получите тежък обрив или затруднено дишане и замаяност или подуване, главно в в областта на лицето и гърлото (признаци на тежка алергична реакция, вижте също точка “| 4 „Възможни нежелани реакции”); " - ако имате комбинация от някои от следните симптоми:: обрив, зачервяване на кожата, мехури по устните, очите или устата, излющване на кожата, висока температура, грипоподобни симптоми, уголемени лимфни възли (признаци на тежка кожна реакция, . | щ вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции”); - ако имате комбинация от следните симптоми: сънливост, болка в горната дясна половина на корема, пожълтяване или интензивно пожълтяване на кожата или очите и МИ тъмна урина (признаци на чернодробни проблеми); | Ма ако изпитвате затруднения с мисленето, запомнянето на информация или решаването на проблеми, имате по-ниска бдителност или осъзнатост или се чувствате много сънливи с МИ | ниска енергия (признаци на високо ниво на амоняк в кръвта, което може да е свързано с | . - чернодробни или бъбречни проблеми, вижте също раздел 4 „Възможни нежелани й реакции“). - ако повърнете кръв и/или имате черни изпражнения; - ако имате чести болки в корема, особено след нахранване или след прием на Ми Деферазирокс Тева; оо -. ако получавате често киселини в стомаха; МИ . . - ако имате ниски нива на тромбоцити или бели кръвни клетки в изследванията на кръвта; оо | | - - акоимате замъглено зрение; . | - ако имате диария или повръщане. „ято ле, “Ако някое от изброените се отнася за Вас, кажете веднага на Вашия лекар, А Но Проследяване на Вашето лечение с Деферазирокс Тева / ка 7 2 ка па У, : По време на лечението ще Ви бъдат правени редовни изследвания на кръвта и-урината. Чрез” тях ще се проследява количеството на желязото в организма Ви (нивото наферитина: в кръвта), зада се види колко добре действа Деферазирокс Тева. Изследванията ще проследяват също" г ЗЕ/Н/1885/001-003/8/008 СО | ТУ ен” 0230202 ми 2

“. - с бъбречната Ви функция (нивото на креатинина в кръвта, наличие на белтък в урината) и на чернодробната Ви функция (нивото на трансаминазите в кръвта). Вашият лекар може да поиска да Ви се направи бъбречна биопсия, ако той/тя подозира значимо увреждане на бъбреците. Може също така да Ви се направи изследване чрез ЯМР (ядрено магнитен резонанс), за да се определи количеството на желязото в черния Ви дроб. Вашият лекар ще има предвид тези изследвания, когато определя най-подходящата за Вас доза на Деферазирокс Тева и ще ги ползва също така, за да прецени кога трябва да спрете приема на Деферазирокс Тева. Като предпазна мярка всяка година по време на лечението ще бъдат изследвани зрението и слуха Ви. МЕ Други лекарства н Деферазирокс Тева й “ Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Те включват по-специално:. - други хелатори на желязото, които НЕ трябва да се приемат с Деферазирокс Тева; - антиациди (лекарства, използвани за лечение на стомашни киселини), съдържащи алуминий, които НЕ трябва да се приемат по едно и също време на деня като | Деферазирокс Тева; в . - циклоспорин (използва се за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантиран орган от организма или при други заболявания, като ревматоиден артрит или атопичен дерматит); | . - симвастатин (използва се за понижаване на холестерола); . - определени болкоуспокояващи или противовъзпалителни средства (напр. аспирин, ибупрофен, кортикостероиди); МЕ - перорални бифосфонати (използват се за лечение на остеопороза), | - антикоагуланти (изнолзват се за предотвратяване или лечение на съсирването на кръвта); - хормонални контрацептиви (противозачатъчни средства); + - бепридил, ерготамин (използва се за лечение на сърдечни проблеми и мигрена); МИ - репаглинид (използва се за лечение на диабет); - рифампицин (използва се за лечение на туберкулоза); - - фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин (използват се при лечение на епилепсия); . е ритонавир (използва се при лечение на НГУ инфекция); | - паклитаксел (използва се при лечение на рак); . МЕ - теофилин (използва се за лечение на заболявания на дихателните пътища като например МИ | - - клозапин (използва се за лечение на психични нарушения като шизофрения); - тизанидин (използва се като мускулен релаксант); - колестирамин (използва се за намаляване на нивата на холестерола в кръвта), - бусулфан (използва се за лечение преди трансплантация, за да се потисне функцията на костния мозък преди трансплантацията), . -. мидазолам (използва се за облекчаване на тревожност и/или проблеми със съня). Възможно е да са необходими допълнителни тестове за проследяване на плазмените нива на някои от изброените лекарства. МИ и | Хора в старческа възраст (на 65 и повече години) Деферазирокс Тева може да се използва от хора на 65 и повече години в същата доза като за | останалите възрастни. Пациентите в старческа възраст могат да имат по-чести нежелани реакции (по-специално диария), отколкото по-младите пациенти. Те трябва да бъда : внимателно проследявани от своя лекар за поява на нежелани реакции, при които Уинд ве. “ - наложи коригиране на дозата. Со еася Деца и юноши / а ре Деферазирокс Тева може да се употребява при деца и юноши на възраст 3 и повече години; при: МЕ които редовно се провеждат кръвопреливания, както и при деца и юноши на 10 и повече <<

години, при които не се провеждат редовно кръвопреливания. С израстването на пациента лекарят ще коригира дозата. | | Деферазирокс Тева НЕ се препоръчва за употреба при деца на възраст под 2 години. Бременност ни кърмене | Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. , Деферазирокс Тева НЕ се препоръчва за употреба при бременност, освен в случаите на МИ категорична необходимост. | Ако понастоящем използвате хормонален контрацептив за предпазване от забременяване, трябва да използвате допълнителна или друг вид контрацепция (напр. презерватив), тъй като . . Деферазирокс Тева може да намали ефективността на хормоналните контрацептиви. . Кърменето НЕ се препоръчва по време на лечение с Деферазирокс Тева. Шофиране н работа с машиня | | Ако се почувствате замаяни след прием на Деферазирокс Тева, не шофирайте и не работете с . инструменти и машини, докато отново не се почувствате нормално. Деферазирокс Тева съдържа лактоза : Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт... “г Деферазирокс Тева съдържа натрий . . Това лекарство съдържа по-малко от 1 пто! натрий (23 те) на диспергираща се таблетка, т.е. | може да се каже, че практически не съдържа натрий. |

Лечението с Деферазирокс Тева ще се наблюдава от лекар с опит в лечението на претоварване с желязо вследствие на кръвопреливания. Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в й . нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Каква доза Деферазирокс Тева да приемате й При всички пациенти дозата на Деферазирокс Тева е свързана с телесното тегло. Вашият лекар ще изчисли дозата, от която се нуждаете и ще Ви каже колко таблетки да приемате всеки ден. « Обичайната дневна доза Деферазирокс Тева диспергиращи се таблетки в началото на лечението, при пациенти, при които редовно се провеждат кръвопреливания е 20 те на . килограм телесно тегло. Може да се препоръчва по-висока или по-ниска начална доза от | Вашия лекар в зависимост от индивидуалните Ви нужди от лечение. . Обичайната дневна доза Деферазирокс Тева диспергиращи се таблетки в началото на | лечението при пациенти, при които не се провежда редовно кръвопреливания е 10 та на И килограм телесно тегло. > . | СИЯ ПО ко . В зависимост от това как се повлиявате от лечението, Вашият лекар чкъено да. „Ху ” коригира лечението Ви на по-висока или по-ниска доза. 2 Ке А е - Максималната препоръчителна дневна доза Деферазирокс Тева ди «огиращисе, ША таблетки е 40 те на килограм телесно тегло при пациенти, при които бе, провеждат”. редовно кръвопреливания, 20 ма на килограм телесно тегло при възрастни пациенти, при. ,

които не се провеждат редовно кръвопреливания и 10 те на килограм телесно тегло при деца и юноши, при които не се провеждат редовно кръвопреливания. Деферазирокс се предлага също под формата на „филмирани“ таблетки и гранули. Ако преминавате от филмирани таблетки или гранули към диспергиращи се таблетки дозата Ви ще се промени. Вашият лекар ще.изчисли каква доза Ви е необходима и ще Ви каже колко диспергиращи се таблетки ще приемате всеки ден. Кога да приемате Деферазирокс Тева е Приемайте Деферазирокс Тева веднъж дневно, всеки ден, приблизително по едно също -- време на деня. е Приемайте Деферазирокс Тева диспергиращи се таблетки на гладно. е След това изчакайте поне 30 минути преди да приемете каквато и да е храна. Приемът на Деферазирокс Тева по едно и също време всеки ден ще Ви помогне да запомните кога да приемате Вашите таблетки. Как да приемате Деферазирокс Тева: оф . Пуснете таблетката(ите) в чаша с вода или сок от и ябълка или портокал (100 до 200 1). а е Разбъркайте, докато таблетката(ите) се разтвори(ят) 5 напълно. Течността в чашата ще изглежда мътна. е Изпийте цялото съдържание на чашата. След това добавете малко вода или сок към това, което е | останало в чашата, разбъркайте течността и също я изпийте. НЕ разтваряйте таблетките в газирани напитки или мляко. НЕ дъвчете, не разчупвайте и не размачквайте таблетките. НЕ поглъщайте таблетките цели. Ка Е : Колко дълго да приемате Деферазирокс Тева : Продължете да приемате Деферазирокс Тева всеки ден, толкова дълго, колкото Ви каже Вашият лекар. Това е дългосрочно лечение, продължаващо вероятно месеци или години. Вашият лекар ще проследява редовно състоянието Ви, за да проверява дали лечението има желания ефект (вижте също точка 2: „Проследяване на Вашето лечение с Деферазирокс Тева”). Ако имате въпроси относно това колко дълго да приемате Деферазирокс Тева, говорете с : Вашия лекар. Ако сте приели повече от необходимата доза Деферазирокс Тева Ако сте приели повече от необходимата доза Деферазирокс Тева или ако някой друг приеме / Вашите таблетки по случайност, незабавно се свържете с Вашия лекар или болница за съвет. Покажете на лекаря опаковката на таблетките. Може да се наложи спешно медицинске-яечение. Може да почувствате реакции като болка в областта на корема, диария, гадене рЯбкИмАННе проблеми с бъбреците или черния дроб, които могат да бъдат сериозни. Ку ае, 4 А

Ако сте пропуснали да приемете Деферазнрокс Тева Ако пропуснете доза, вземете я веднага след като си спомните за това през деня. Приемете следващата си доза според схемата, НЕ вземайте двойна доза на следващия ден, за да | компенсирате пропуснатата(ите) таблетка(и). Ако сте спрели приема на Деферазирокс Тева НЕ спирайте приема на Деферазирокс Тева, освен ако Вашият лекар Ви каже да го направите. | оо Ако спрете приема, излишното желязо няма повече да се отстранява от организма Ви (вижте също по-горе точка „Колко дълго да приемате Деферазирокс Тева”).

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не " всеки ги получава. Повечето от нежеланите реакции са леки до умерено тежки и по правило ще - изчезнат след няколко дни до няколко седмици от лечението. Някои нежелани реакции биха могли да бъдат сериозни и налагат незабавна медицинска намеса. | . : | Тези нежелани реакуии са нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) или редки (могат да засегнат до 1 на Е 000 души). | . ако получите тежък обрив, или затруднено дишане и замаяност, или подуване предимно | на лицето и гърлото (признаци на тежка алергична реакция), . ако получите комбинация от някои от следните симптоми: обрив, зачервяване на кожата, Ко . мехури в областта на устните, очите или устата, излющване на кожата, висока | -- -- температура, грипоподобни симптоми, уголемени лимфни възли(признаци на тежки МИ кожни реакции), МИ е ако забележите значително намаляване на урината, която отделяте (признак на бъбречен й проблем), | | | е ако имате комбинация от следните симптоми: сънливост, болка в горната дясна половина . на корема, пожълтяване или интензивно пожълтяване на кожата или очите и тъмна урина (признаци на чернодробни проблеми), е ако изпитвате затруднения с мисленето, запомнянето на информация или решаването на проблеми, имате по-ниска бдителност или осъзнатост или се чувствате много сънливи с | ниска енергия (признаци на високо ниво на амоняк в кръвта, което може да е свързано с . чернодробни или бъбречни проблеми и да доведе до промяна в мозъчната Ви функция), | е ако повърнете кръв и/или имате черни изпражнения, . ако имате чести болки в корема, особено след нахранване или прием на Деферазирокс - | е ако имате често стомашни киселини, . . ако имате частична загуба на зрение, е ако имате силна болка в горната част на стомаха (панкреатит), | спрете приема на лекарството и кажете незабавно на Вашия лекар. - Някои нежелани реакции могат да станат сериозни, Тези нежелани реакции са нечести. ! | . ако зрението Ви стане неясно или замъглено, МЕ | е ако получите отслабване на слуха, оо кажете на Вашня лекар, колкото е възможно по-скоро. а В, ” Други нежелани реакции МИ „а 7 и ес ПАСВА, Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) ПЕРЛА АТ < У е #- отклонения в изследванията за бъбречната функция. е А Е Чести (могат да засегнат дао 1 на 10 души) : „7 щ ПП | СИ и

«е стомашно-чревни нарушения, като гадене, повръщане, диария, коремни болки, подуване, запек, лошо храносмилане . обрив; МИ . главоболие; . е отклонения в чернодробните функционални изследвания; е сърбеж; . отклонения в изследванията на урината (белтък в урината). Ако някоя от тях Ви засегне тежко, кажете на Вашия лекар. МЕ ми Нечести Смогат да засегнат до 1 на 100 души) . замаяност; . е повишена температура; . болки в гърлото; е подуване на ръцете и краката; | е промяна в цвета на кожата; + | ОТ е. тревожност; | . нарушение на съня; е умора. | Ако някоя от тях Ви засегне тежко, кажете на Вашия лекар. | С неизвестна честота (ст наличните данни не може да бъде направена оценка) е намаляване на броя на клетките, участващи в съсирването на кръвта (тромбоцитопения), МЕ на броя на червените кръвни клетки (влошаване на анемия), на броя на белите кръвни клетки (неутропения) или на броя на всички видове кръвни клетки (панцитопения); . косопад; е камъни в бъбреците; | пее слабо отделяне на урина; . перфорация в стомаха или стената на червата, която може да бъде болезнена и да . | предизвика гадене; | : е силна болка в горната част на стомаха (панкреатит); е патологични нива на киселини в кръвта. Съобщаване на нежелани реакции : | Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Мо 8, 1303 София, тел.: +359 2 8903417, уебсайт: жал .Бда.Ьо. Като съобщавате “ нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената | опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Това лекарство не изисква специални условия на съхранение. а нет” | Зу Не използвайте опаковки, които са повредени или имат признаци за отваряйе, с ---- МА Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. 7.17. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате Тези +: > мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. ааа ЗЕ/Н/1885/001-003/8/008 | Съ Риу З6230202

. Какво съдържа Деферазирокс Тева . - Активното вещество е: деферазирокс. . Веяка диспергираща се таблетка съдържа 250 те деферазирокс, - Другите съставки са: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, кросповидон Тип А, „ повидон КЗО, натриев лаурилсулфат, колоиден безводен силициев диоксид и магнезиев стеарат. . Как изглежда Деферазирокс Тева ни какво съдържа опаковката . | Диспергиращите се таблетки са бели до почти бели, кръгли, плоски таблетки със скосени . ръбове и гравирани със 77 от едната страна и 439 от другата страна. Диаметърът на всяка . таблетка е приблизително 15 по. й й ” Диспергиращите се таблетки са налични в опаковки с блистери, които съдържат по 28, 2831 ,30, | МИ 30х1, 84, 8451, 98 и 98х1 диспергиращи се таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. . Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба МИ и Теуа В.М. : | Зм/епоуер 5 - 2031 СА Наапет “| МИ МИ Нидерландия | | | Производители: | | МИ - „ МехсМе СашН . Глаум12-МегсКе-5Па55е 3, ВГ(ашешгел . й Вадеп-М/иегйетБЪето 89143 | ” Германия “| “> РИЪЛУА НгуавКа 4.0.0. (РИХМА Сгоайа Гла.) И я Рега Багипа ЕШромка 25 | . . Уастевъ 10000 « МИ | ” Хърватия . Е Това лекарство е разрешено за употреба в държавите - членки на Европейското оо икономическо пространство под следните имена: . България Деферазирокс Тева 250 те диспергиращи се таблетки МЕ ” Естония. ГОеега5гох Теуа | Франция Геега5иох Теуа 250 те, сомрите д15рег51!е Хърватия Ревега5иоКе Руа 250 те 1аБ!ее ха огаши 5и5реп и Румъния ОРевегазпох Теуа 250 те сотритае рени 415рег5!е о пра Швеция Оеега5шох Теуа ее ИА - . Ае а Веж зе. А > й | Дата на последно преразглеждане на листовката - И РУАЧЕ | БЕЛ 885/001-003/8/008 Съ ЕПуБлИ 3030202