Deferasirox Synthon

-- Деферазирокс Зу оп съдържа активно вещество, наречено деферазирокс. То е хелатор на желязото, което представлява лекарство, използвано за отстраняване на излишното желязо от организма (наричано още свръхобременяване с желязо). То захваща и отстранява излишното желязо, което след това се екскретира основно в изпражненията. За какво се използва Деферазирокс 5уп оп Може да са необходими повторни кръвопреливания при пациентите с различни видове анемия (например таласемия, сърповидно-клетъчна анемия или миелодиспластичен синдром (МДС)). Повторните кръвопреливания обаче може да причинят натрупване на излишък от желязо. Това е така, тъй като кръвта съдържа желязо, а организмът Ви не разполага с естествен начин за отстраняване на излишното желязо, което получавате с кръвопреливанията. При пациентите със синдроми на нетрансфузионно-з аре Ия таласемия в течение на времето може също да се получи свръхобременя „ак епяза предимно вследствие на повишената абсорбция на желязо от храната, в Е Е намаления брой кръвни клетки. С времето излишното желязо може да Г Хе ОА е органи като черния дроб и сърцето. Използват се лекарства, наречени халат ка </5 | 1 лико”

желязото, за отстраняване на излишното желязо и да се намали риска то да причини

органно увреждане.

Деферазирокс 5упШоп се използва за лечение на хроничното свръхобременяване с

желязо, причинено от честите кръвопреливания, при пациенти с бета таласемия майор

„ на възраст на и над 6 години. |

Деферазирокс 5упШоп се използва също за лечение на хроничното свръхобременяване

с желязо, когато лечението с дефероксамин е противопоказано или недостатъчно при

пациенти с бета таласемия майор със свръхобременяване с желязо, причинено от

нечести кръвопреливания, при пациенти с други видове анемия и при деца на възраст

от 2 до 5 години, |

Деферазирокс 5уп оп е показан също за лечение на пациенти на възраст 10 години и

повече, при които има свръхобременяване с желязо, свръзано с тяхната таласемия , но

които не са трансфузионно зависими, когато лечението с дефероксамин е .

противопоказано или незадоволително.

Не приемайте Деферазирокс Зуп оп

- ако сте алергични към деферазирокс или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Ако това се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар преди да приемате Деферазирокс 5уп оп. Ако мислите, че може да сте алергични, попитайте Вашия лекар за съвет. |

- ако имате умерено или тежко бъбречно заболяване.

- ако понастоящем приемате друго лекарство хелатор на желязото.

Деферазирокс Зуп оп не се препоръчва

- ако сте с напреднал стадий на миелодиспластичен синдром (МР5; намалено

образуване на клетки от костния мозък) или имате рак в напреднал стадий. | Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Деферазирокс 5уп оп:

- ако имате проблем с бъбреците или черния дроб

- ако имате проблем със сърцето, поради свръхобременяването с желязо

- ако забележите значително намаляване на количеството на отделената от Вас урина | (признак на бъбречен проблем)

- при поява на тежък обрив или затруднено дишане и замаяност, или подуване,

| главно в областта на лицето и гърлото (признаци на тежка алергична реакция, вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции”)

- ако имате комбинация от някои от следните симптоми: обрив, зачервяване на кожата, мехури по устните, очите или устата, белене на кожата, висока температура, грипоподобни симптоми, увеличени лимфни възли (признаци на тежка кожна реакция, вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции”)

- ако имате комбинация от следните симптоми: сънливост, болка в горната дясна половина на корема, пожълтяване или засилено пожълтяване на кожата илизчариял, тъмна урина (признаци на чернодробни проблеми) Ка А

- ако Ви етрудно да мислите, да запомняте информация или да разрешавА Ку ен 2. " проблеми, ако сте невнимателни или недостатъчно адекватни или се ав аба к много сънливи и без енергия (признаци на високи нива на амоняк в кр и КА сас 7 ч 2 Ке

може да е свързано с чернодробни или бъбречни проблеми, вижте също точка 4 . „Възможни нежелани реакции“) - ако повърнете кръв и/или имате черни изпражнения - ако имате чести болки в корема, особено след нахранване или прием на Деферазирокс 5упШоп - ако имате често киселини в стомаха | - ако имате ниски нива на тромбоцити или бели кръвни клетки в кръвта - ако имате замъглено зрение " " - ако имате диария или повръщане Ако някое от изброените се отнася за Вас, кажете веднага на Вашия лекар. Проследяване на Вашето лечение с Деферазирокс 5уп оп По време на лечението ще Ви бъдат правени редовни изследвания на кръвта и урината, - Чрезтях ще се проследява количеството на желязото в организма Ви (нивото на феритина в кръвта), за да се види колко добре действа Деферазирокс 5упШоп. Изследванията ще проследяват също бъбречната Ви функция (нивото на креатинина в кръвта, наличие на белтък в урината) и чернодробната Ви функция (нивото на трансаминазите в кръвта). Вашият лекар може да поиска да Ви се направи бъбречна биопсия, ако подозира значимо увреждане на бъбреците. Може също така да Ви се направи ЯМР (ядрено магнитен резонанс), за да се определи количеството на желязото в черния Ви дроб. Вашият лекар ще има предвид тези изследвания, когато определя най-подходящата за Вас доза на Деферазирокс 5ушопв и ще ги ползва също така, за да прецени дали трябва да спрете приема на Деферазирокс ЗупШоп. Като предпазна мярка всяка година по време на лечението ще бъдат изследвани зрението и слуха Ви. Други лекарства и Деферазирокс 5уп оп Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали илие “” възможно да приемете други лекарства. Ге включват по-специално: - други хелатори на желязото, които не трябва да се приемат с Деферазирокс 5упоп - антиациди (лекарства, приемани за лечение на стомашни киселини), съдържащи алуминий, които не трябва да се приемат по същото време на деня като Деферазирокс Зуп оп - циклоспорин (използва се за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантиран орган от организма или при някои други състояния, като ревматоиден артрит или атопичен дерматит) | - ссимвастатин (използва се за понижаване на холестерола) - болкоуспокояващи или противовъзпалителни средства (напр. аспирин, ибупрофен, кортикостероиди) - перорални бифосфонати (използват се за лечение на остеопороза) - антикоагуланти (използват се за предотвратяване или лечение на съсирването на кръвта) - хормонални контрацептиви (противозачатъчни средства) - бепридил, ерготамин (използва се при лечение на сърдечни проблеми и мигрена) - репаглинид (използва се при лечение на диабет) - рифампицин (използва се при лечение на туберкулоза) - фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин (използва се при лечение на епиле - гритонавир (използва се при лечение на СПИН инфекция) по - паклитаксел (използва се при лечение на рак) С ел ка - теофилин (използва се за лечение на респираторни заболявания като н Веб аи е астма) | (31 азис) ч-

- клозапин (използва се за лечение на психични нарушения като шизофрения) - тизанидин (използва се като мускулен релаксант) - холестирамин (използва се за намаляване на нивата на холестерола в кръвта) - бусулфан (използва се за лечение преди трансплантация, при необходимост от премахване на болния костен мозък преди трансплантацията) Възможно е да са необходими допълнителни тестове за проследяване на плазмените нива на някои от изброените лекарства Хора в старческа възраст (на възраст на и над 65 години) Деферазирокс б5упоп може да се използва от хора на възраст над 65 години в същата доза като за останалите възрастни. Пациентите в старческа възраст могат да имат по- чести нежелани реакции (по-специално диария), отколкото по-младите пациенти. Те трябва да бъдат внимателно проследявани от своя лекар за поява на нежелани реакции, които могат да изискват коригиране на дозата. Деца и юноши Деферазирокс бупШоп може да се употребява при деца и юноши на възраст над 2 години, при които редовно се провеждат кръвопреливания, както и при деца и юноши | на възраст 10 години и повече, при които не се провеждат редовно кръвопреливания. С израстването на пациента лекарят ще промени дозата. Деферазирокс 5уп оп не се препоръчва при деца на възраст под 2 години. Бременност и кърмене Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Деферазирокс 5упШоп не се препоръчва при бременност освен в случаите на категорична необходимост. Ако понастоящем използвате перорални контрацептиви или контрацептивен пластир за предпазване от забременяване, трябва да използвате допълнителна или друг вид. контрацепция (напр. презерватив), тъй като Деферазирокс ЗупШоп може да намали ефективността на пероралните контрацептиви и на контрацептивните пластири, Кърменето не се препоръчва при лечение с Деферазирокс Зуп оп. Шофиране и работа с машини Ако се почувствате замаяни след прием на Деферазирокс Зупол, не шофирайте и не работете с инструменти и машини, докато не се почувствате нормално отново, Деферазирокс 5уп оп съдържа лактоза МИ . Това лекарство съдържа лактоза Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт. Деферазирокс 5уп оп съдържа натрий Това лекарство съдържа по-малко от | што)! натрий (23 то) на таблетки, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий. : КОМИЯ По

а е Ру „33 у ълике

Лечението с Деферазирокс 5упюолп ще се наблюдава от лекар с опит в лечението на свръхобременяване с желязо вследствие на кръвопреливания. Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте . сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Каква доза Деферазирокс Ууп оп да приемате Дозата на Деферазирокс 5упШоп е свързана с телесното тегло на пациентите. Вашият лекар ще изчисли дозата, от която се нуждаете и ще Ви каже колко таблетки да приемате всеки ден. “ - Обичайната дневна доза Деферазирокс 5уп он филмирани таблетки в началото на лечението при пациенти, при които редовно се провеждат кръвопреливания е 14 те на килограм телесно тегло. Може да се препоръчва по-висока или по-ниска начална доза от Вашия лекар в зависимост от индивидуалните ви нужди от лечение. - Обичайната дневна доза Деферазирокс 5упоп филмирани таблетки в началото на лечението при пациенти, при които не се провеждат редовно кръвопреливани е 7 те на килограм телесно тегло, - В зависимост от отговора Ви към лечението, Вашият лекар може по-късно да - промени лечението Ви на по-висока или по-ниска доза. - Максималната препоръчителна дневна доза Деферазирокс 5уптоп филмирани таблетки е: - 28 те на килограм телесно тегло при пациенти, при които се провеждат редовно кръвопреливания; - 14 те на килограм телесно тегло при възрастни пациенти, при които не се провеждат редовно .кръвопреливания; - 7 тена килограм телесна маса при деца и юноши, при които не се провеждат редовно кръвопреливания. | Деферазирокс се предлага също под формата на диспергиращи се таблетки. Ако преминете от диспергиращи се таблетки към филмирани таблетки, ще се нуждаете от коригиране на дозата. Кога да приемате Деферазирокс Зуп оп И - Приемайте Деферазирокс 5упоп веднъж дневно, всеки ден, приблизително по едно също време на деня с малко вода. - Приемайте Деферазирокс З5уп топ филмирани таблетки или на гладно, или с лека храна. Приемът на Деферазирокс 5уп оп по едно и също време всеки ден ще Ви помогне също така да запомните кога да приемате Вашите таблетки. При пациенти, които са неспособни да погълнат целите таблетки, Деферазирокс Зуптоп филмирани таблетки могат да се натрошат и да се приложат чрез поръсване на цялата доза в мека храна, напр. кисело мляко или ябълков сос (ябълково пюре). Дозата трябва да се приеме незабавно и изцяло. Да не се съхранява за бъдеща употреба. Колко дълго да приемате Деферазирокс 5уп оп Продължете да приемате Деферазирокс Зуп оп всеки ден, докато Вашия лекар Ви каже. Това е дългосрочно лечение, продължаващо вероятно месеци или години. Вашият лекар ще проследява редовно състоянието Ви, за да проверява дали лечение увия по > желания ефект (вижте също точка 2: „Проследяване на Вашето лечение с офоратиронс« Зупшоп”). х аа а 5 СОччеЕ,; ”

Ако имате въпроси относно това колко дълго да приемате Деферазирокс 5уп оп,

говорете с Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Деферазирокс 5уп оп

Ако сте приели повече от необходимата доза Деферазирокс 5уп оп или ако някой друг

приеме Вашите таблетки по случайност, незабавно се свържете с Вашия лекар или

болница за съвет. Покажете на лекаря опаковката на таблетките. Може да се наложи

спешно медицинско лечение. Може да имате симптоми като коремна болка, диария,

гадене и повръщане, и бъбречни или чернодробни проблеми, които могат да бъдат

сериозни.

Ако сте пропуснали да приемете Деферазирокс З5уп оп

Ако пропуснете доза, вземете я веднага след като си спомните за това през деня.

Приемете следващата си доза според схемата. Не вземайте двойна доза на следващия

ден, за да компенсирате пропуснатата(ите) таблетка(и).

Ако сте спрели приема на Деферазирокс 5уп оп |

Не спирайте приема на Деферазирокс Зуп оп, освен ако Вашият лекар не Ви каже

това. Ако спрете приема, излишното желязо няма повече да се отстранява от организма

Ви (вижте също по-горе точка „Колко дълго да приемате Деферазирокс Зупоп”).,

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, | въпреки че не всеки ги получава. Повечето от нежеланите реакции са леки до умерено тежки и по правило ще изчезнат след няколко дни до няколко седмици от лечението. Някои нежелани реакции биха могли да бъдат сериозни и налагат незабавна медицинска намеса. |

| Тези нежелани реакции са нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) или редки

(могат да засегнат до 1 на 1000 души).

- Ако получите тежък обрив, или затруднено дишане и замаяност, или подуване основно на лицето и гърлото (признаци на тежка алергична реакция)

- Ако имате комбинация от някои от следните симптоми: обрив, зачервяване на кожата, мехури в областта на устните, очите или устата, белене на кожата, висока температура, грипоподобни симптоми, увеличени лимфни възли (признаци на

“ тежки кожни реакции)

- Ако забележите значително намаляване на обема на Вашата урина (признак на бъбречен проблем)

- Ако имате комбинация от следните симптоми: сънливост, болка в горната дясна половина на корема, пожълтяване или засилено пожълтяване на кожата или очите и тъмна урина (признаци на чернодробни проблеми)

- Ако Вие - трудно да мислите, да запомняте информация или да разрешавате проблеми, ако сте невнимателни или недостатъчно адекватни или се чувствате много сънливи и без енергия (признаци на високи нива на амоняк в кръвта, което може да е свързано с чернодробни или бъбречни проблеми и да води до промени в мозъчната функция)

- Ако повърнете кръв и/или имате черни изпражнения оЩИЯ По

- Ако имате чести болки в корема, особено след нахранване или приемна“ во ха Деферазирокс бу оп Е „Дао а

- Ако имате често стомашни киселини 5 : ЗА а | а

6 (с КА аи

- Ако имате частична загуба на зрение

- Ако имате силна болка в горната част на стомаха (панкреатит)

спрете приема на лекарството и кажете незабавно на Вашия лекар.

Някои нежелани реакции могат да станат сериозни.

Тези нежелани реакции не са чести.

- Ако получите неясно или замъглено виждане |

- Ако получите отслабване на слуха

кажете на Вашия лекар, колкото е възможно по-скоро,

Други нежелани реакции |

Много чести (могат да засегнат повече от | на 10 души)

- Нарушение на изследванията за бъбречната функция.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

- ” Стомашно-чревни нарушения, като гадене, повръщане, диария, коремни болки, подуване, запек, нарушено храносмилане

- Обрив

- Главоболие | |

- Нарушения в чернодробните функционални тестове

- Сърбеж |

- Нарушения в уринните тестове (белтък в урината)

Ако някоя от тях Ви засегне тежко, кажете на Вашия лекар

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) |

- Замаяност;

| - Повишена температура; |

- Болки в гърлото;

- Подуване на ръцете и краката; :

- Промяна в цвета на кожата;

- Тревожност;

- Нарушение на съня;

- Умора.

Ако някоя от тях Ви засегне тежко, кажете на Вашия лекар. |

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

- Понижаване на броя на клетките, участващи в съсирването на кръвта

(тромбоцитопения), понижаване на броя на червените кръвни клетки (агравирана анемия), понижаване на броя на белите кръвни клетки (неутропения) или на броя на всички видове кръвни клетки (панцитопения)

- Косопад

- Камъни в бъбреците

- Намалено отделяне на урина

"- Нарушаване на целостта на стената на стомаха или червата, което може да бъде | болезнено и да предизвика гадене

- Силна болка в горната част на стомаха (панкреатит)

- Отклонение в нивото на киселините в кръвта

Съобщаване на нежелани реакции кея по

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия е ха

фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка н АНА ме ЕА

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез 5 че << А Зу я

Изпълнителна агенция но лекарствата ул. „Дамян Груев“ Ме 8 1303 София уебсайт: улум/.ЪБда.Бо | Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. 5, Как да съхранявате Деферазирокс З5уп оп Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и

картонената опаковка след „Годен до!/ЕХР“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Не използвайте опаковки, които са повредени или имат белези на фалшифициране. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Деферазирокс 5уп оп Активното вещество е: деферазирокс Всяка филмирана таблетка Деферазирокс 5уп оп 90 те съдържа 90 тре деферазирокс. Всяка филмирана таблетка Деферазирокс бушмноп 180 тр съдържа 180 то деферазирокс. Всяка филмирана таблетка Деферазирокс 5упоп 360 то съдържа 360 те деферазирокс | Помощните вещества са: микрокристална целулоза (типове 101 и 102), повидон К-30, кросповидон (типове А и В), полоксамер 188, колоиден безводен силициев диоксид и магнезиев стеарат. Филмовото покритие съдържа: хипромелоза (Е464), лактоза монохидрат, титанов диоксид (Е171), триацетин, индигокармин алуминиев лак (Е 132). Как изглежда Деферазирокс 5уп оп и какво съдържа опаковката Деферазирокс б5уптоп 90 те филмирани таблетки

Светлосини елипсовидни, двойноизпъкнали филмирани таблетки, с дължина приблизително 10 тт и ширина 6 тт, с вдлъбнато релефно обозначение „О7ЕХ” от едната страна и „90” от другата страна. Деферазирокс 5уп оп 180 те филмирани таблетки Сини елипсовидни, двойноизпъкнали филмирани таблетки, с дължина приблизително 13 тт и ширина 7 пт, с вдлъбнато релефно обозначение „О7ЕХ” от едната страна и „180” от другата страна.

Деферазирокс бул оп 360 тр филмирани таблетки СЩИЯ Ло Тъмносини елипсовидни, двойноизпъкнали филмирани таблетки, В етан приблизително 15тт и ширина 9 глт, с вдлъбнато релефно обозначе Су > едната страна и „360” от другата страна. в Ко а 5

Всяка блистерна опаковка съдържа 30 или 90 филмирани таблетки. Фолиото на блистера може да бъде перфорирано или неперфорирано. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба Бупонп ВУ Митоуер 22 6545 СМ Мутереп Нидерландия Производител | Зупйюоп Н15рата, 5.Г. Сайе Са5еПо | 08830 Защ Вот де ПоЪгера! Вагсе опа Испания и о5упоп ВУ Мюгомер 22 | 6545 СМ Мутереп | Нидерландия ! | Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕЙП под следните имена: Нидерландия . Ребетазпох 5ушноп 90 те, ЯПппогт Шаде таб|ецеп | Оеета5иох Бушпоп 180 те, Вто Шае таБ)енеп ОПейбегазиох 5упоп 360 те, Ятотшае таб|ейеп България Деферазирокс 5уп ол 90 то филмирани таблетки Деферазирокс 5уптоп 180 то филмирани таблетки Деферазирокс 5упЩюп 360 те филмирани таблетки | Чешка република Ре стазтох АП Хрнрагиа 90 гар роганоуапе 1аб!|егу ОРеетазиох АТ Хрнагта 180 те розаноуапе (аре у Ре етавпох АТП Хрнагта 360 те ротапоуапе (аб|егу | Германия ОРебета ох Но!51еп 90 те ЕйшпаБейелп Со Геветавиох Но!5 еп 180 те Ейшииаб!ейеп Ия По Оебега5иох Но)51ел 360 те ЕйшаБ)ейеп “ ха Иснания Е А а му) Оебега5иох Уепбха 90 те сотрипти9о5 гесиМено5 соп реПсша ЕРС А бе сЯКй . | 9 лико

ОРебетазиох Уепйха 180 те сотрит!405 гтесиеноз соп рейсша ЕРС

Оебегазиох ХУепйуа 360 те сотрит!905 гесиеноз соп рейсЩа ЕЕС

Дата на последно преразглеждане на листовката

април 2024

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата Ъйр://Лмулу.ета.ешгора.ец.