Defloxol

Дефлоксол съдържа активно вещество, наречено деферазирокс. То е хелатор на желязото, което представлява лекарство, използвано за отстраняване на излишното желязо от организма (наричано също свръхобременяване с желязо). То захваща и отстранява излишното желязо, което след това се отделя основно в изпражненията. За какво се използва Дефлоксол Може да са необходими повторни кръвопреливания при пациентите с различни видове анемия (например таласемия, сърповидно-клетъчна анемия или миелодиспалстичен синдром (МДС)). Повторните кръвопреливания обаче може да причинят натрупване на излишък от желязо. Това е така, тъй като кръвта съдържа желязо, а организмът Ви не разполага с естествен начин за отстраняване на излишното желязо, което получавате с кръвопреливанията. При пациентите със синдроми на нетрансфузионно-зависима таласемия в течение на времето може също да се получи свръхобременяване с желязо, предимно вследствие на повишената абсорбция на желязо от храната, в отговор на намаления брой кръвни клетки. С времето излишното желя; увреди важни органи като черния дроб и сърцето. Използват се лекарства, нареч е, на желязото, за отстраняване на излишното желязо и за да се намали рискът то/да. е > ъ органно увреждане. 5 ак “М з Фа 7 1 лу влак

Дефлоксол се използва за лечение на хроничното свръхобременяване с желязо, причинено от

честите кръвопреливания, при пациенти с бета таласемия майор на възраст 6 години и повече.

Дефлоксол се използва също за лечение на хроничното свръхобременяване с желязо, когато

лечението с дефероксамин е противопоказано или недостатъчно при пациенти с бета таласемия

майор със свръхобременяване с желязо, причинено от нечести кръвопреливания, при пациенти

с други видове анемия и при деца на възраст от 2 до 5 години.

Дефлоксол е показан също за лечение на пациенти на възраст 10 години и повече, при които

има свръхобременяване с желязо, свързано с тяхната таласемия, но които не са трансфузионно

зависими, когато лечението с дефероксамин е противопоказано или незадоволително.

Не приемайте Дефлоксол

- ако сте алергични към деферазирокс или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Ако това се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар преди да приемете Дефлоксол. Ако мислите, че може да сте алергични, посъветвайте се с Вашия лекар.

- ако имате умерено или тежко бъбречно заболяване.

- ако понастоящем приемате друго лекарство хелатор на желязото.

Дефлоксол не се препоръчва

- ако сте с напреднал стадий на миелодиспластичен синдром (МДС; намалено образуване на клетки от костния мозък) или имате рак в напреднал стадий.

Предупреждения и предназни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Дефлоксол:

- ако имате проблем с бъбреците или черния дроб.

- ако имате проблем със сърцето, поради свръхобременяването с желязо.

- ако забележите значително намаляване на количеството на отделената от Вас урина (признак на бъбречен проблем).

- при поява на тежък обрив или затруднено дишане и замаяност, или подуване, главно в областта на лицето и гърлото (признаци на тежка алергична реакция, вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции“).

- ако имате комбинация от някои от следните симптоми: обрив, зачервяване на кожата, мехури по устните, очите или устата, белене на кожата, висока температура, грипоподобни симптоми, увеличени лимфни възли (признаци на тежка кожна реакция, вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции“).

- ако имате комбинация от следните симптоми: сънливост, болка в горната дясна половина на корема, пожълтяване или засилено пожълтяване на кожата или очите и тъмна урина (признаци на чернодробни проблеми).

- ако Ви е трудно да мсилите, да запомняте информация или да разрешавате проблеми, ако сте невнимателни или недостатъчно адекватни или се чувствате много сънливи и без енергия (признаци на високи нива на амоняк в кръвта, което може да е свързано с чернодробни или бъбречни проблеми, вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции“).

- ако повърнете кръв и/или имате черни изпражнения.

- ако имате чести болки в корема, особено след хранене или прием на Дефлоксол.

- ако имате често киселини в стомаха.

- ако имате ниски нива на тромбоцити или бели кръвни клетки в кръвта. Ия по е,

- ако имате замъглено зрение. з А ХА

- ако имате диария или повръщане. ВИ е 5 Х

Ако някое от изброените се отнася за Вас, кажете веднага на Вашия лекар. 5 | Кока ЗА А

в. фи

Проследяване на Вашето лечение с Дефлоксол

По време на лечението ще Ви бъдат правени редовни изследвания на кръвта и урината. Чрез

тях ще се проследява количеството на желязото в организма Ви (нивото на феритина в кръвта),

за да се види колко добре действа Дефлоксол. Изследванията ще проследяват също бъбречната

Ви функция (нивото на креатинина в кръвта, наличие на белтък в урината) и чернодробната Ви

функция (нивото на трансаминазите в кръвта). Вашият лекар може да поиска да Ви се направи

бъбречна биопсия, ако подозира значимо увреждане на бъбреците. Може също така да Ви се

направи ЯМР (ядрено-магнитен резонанс), за да се определи количеството на желязото в

черния Ви дроб. Вашият лекар ще има предвид тези изследвания, когато определя най-

подходящата за Вас доза на Дефлоксол и ще ги ползва също така, за да прецени дали трябва да

спрете приема на Дефлоксол.

Като предпазна мярка всяка година по време на лечението ще бъдат изследвани зрението и

слуха Ви.

Други лекарства ни Дефлоксол

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Те включват по-специално:

- други хелатори на желязото, които не трябва да се приемат с Дефлоксол

- антиациди (лекарства, приемани за лечение на стомашни киселини), съдържащи алуминий, които не трябва да се приемат по същото време на деня като Дефлоксол

- циклоспорин (изпозлва се за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантиран орган от организма или при някои други заболявания, като ревматоиден артрит или атопичен дерматит)

- симвастатин (използва се за понижаване на холестерола)

- определени болкоуспокояващи или противовъзпалителни средтсва (напр. аспирин, ибупрофен, кортикостероиди)

- перорални бисфосфонати (използват се за лечение на остеопороза)

- антикоагуланти (използват се за предотвратяване или лечение на кръвни съсиреци)

- хормонални контрацептиви (противозачатъчни средства)

- бепридил, ерготамин (използват се при сърдечни проблеми и мигрени)

- репаглинид (използва се при лечение на диабет)

- рифампицин (изпозлва се при лечение на туберкулоза)

- фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин (изпозлват се при лечение на епилепсия)

- ритонавир (използва се при лечение на ХИВ инфекция)

- паклитаксел (използва се при лечение на рак)

- теофилин (използва се за лечение на респираторни заболявания като например астма)

- клозанин (използва се за лечение на психични нарушения като шизофрения)

- тизанидин (използва се като мускулен релаксант)

- холестирамин (използва се за намаляване на нивата на холестерола в кръвта)

- бусулфан (използва се за лечение преди трансплантация, при необходимост от премахване на болния костен мозък преди трансплантация)

- мидазолам (използва се за облекчаване на безпокойство и/или проблем със съня).

Възможно е да са необходими допълнителни тестове за проследяване на плазмените нива на

някои от изброените лекарства.

Старческа възраст (65-годишна възраст н повече)

Дефлоксол може да се използва от хора на възраст над 65 години в същата доза като за

останалите възрастни. Пациентите в старческа възраст могат да имат по-чести нежелан

реакции (по-специално диария), отколкото по-младите пациенти. Те трябва да 6 МИЯ Пр

внимателно проследявани от своя лекар за поява на нежелани реакции, които Су с

Ме на са коригиране на дозата. е «.. ке , Деца и юноши в ал а На м -- Ри 3 Ба

Дефлоксол може да се употребява при деца и юноши на възраст над 2 години, при които редовно се провеждат кръвопреливания, както и при деца и юноши на възраст 10 години и повече, при които не се провеждат редовно кръвопреливания. С израстването на пациента лекарят ще промени дозата. Не прилагайте това лекарство при деца на възраст под 2 години. Бременност и кърмене Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Дефлоксол не се препоръчва при бременност освен в случаите на категорична необходимост. Ако понастоящем използвате хормонален контрацептив за предпазване от забременяване, трябва да използвате допълнителна или друг вид контрацепция (напр. презерватив), тъй като Дефлоксол може да намали ефективността на хормоналните контрацептиви. Кърменето не се препоръчва при лечение с Дефлоксол. Шофиране и работа с машини Ако се почувствате замаяни след прием на Дефлоксол, не шофирайте и не работете с инструменти и машини, докато не се почувствате нормално отново. Дефлоксол съдържа натрий Това лекарство съдържа по-малко от 1 што! натрий (23 те) на филмирана таблетка, т.е. по същество не съдържа натрий. 3. Какда приемате Дефлоксол Лечението с Дефлоксол ще се наблюдава от лекар с опит в лечението на свръхобременяване с желязо вследствие на кръвопреливания. Винаги приемайте това лекарства точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт, Каква доза Дефлоксол да приемате Дозата на Дефлоксол е свързана с телесното тегло на пациентите. Вапият лекар ще изчисли дозата, от която се нуждаете и ще Ви каже колко филмирани таблетки да приемате всеки ден. - Препоръчителната дневна доза Дефлоксол филмирани таблетки в началото на лечението при пациенти, при които редовно се провеждат кръвопреливания е 14 те на килограм телесно тегло. Може да се препоръчва по-висока или по-ниска начална доза от Вашия лекар в зависимост от индивидуалните Ви нужди от лечение. - Препоръчителната дневна доза Дефлоксол филмирани таблетки в началото на лечението при пациенти, при които не се провеждат редовно кръвопреливания е 7 те на килограм телесно тегло. - В зависимост от отговора Ви към лечението, Вашнят лекар може по-късно да промени лечението Ви на по-висока или по-ниска доза. - Максималната препоръчителна дневна доза Дефлоксол филмирани таблетки е: “ 28 ще на килограм телесно тегло при пациенти, при които се провеждат редовно кръвопреливания. МИЯ / “ 14 ще на килограм телесно тегло при пациенти, при които не се провежда -. кръвопреливания. < Ка ма А . 7 тов на килограм телесно тегло при деца и юноши, при които не се МНовежцацнА 7) А редовно кръвопреливания. Еак | ес Е а ПУБЛИКА ве 4 лае”

Деферазирокс се предлага също под формата на диспергиращи се таблетки. Ако преминете от диспергиращи се таблетки към филмирани таблетки, ще се нуждаете от коригиране на дозата. Кога да приемате Дефлоксол - Приемайте Дефлоксол веднъж дневно, всеки ден, приблизително по едно и също време на деня с малко вода. - Приемайте Дефлоксол филмирани таблетки или на гладно, или с лека храна. Приемът на Дефлоксол по едно и също време всеки ден ще Ви помогне също така да запомните кога да приемате Вашите филмирани таблетки. Дефлоксол е предназначен за перорална употреба. При пациенти, които са неспособни да погълнат целите таблетки, Дефлоксол филмирани таблетки могат да се натрошат и да се приложат чрез поръсване на цялата доза върху мека храна, напр. кисело мляко или ябълков сос (ябълково пюре). Храната трябва да се изконсумира незабавно и изцяло, Да не се съхранява за бъдеща употреба. Колко дълго да приемате Дефлоксол Продължете да приемате Дефлоксол всеки ден, докато Вашия лекар Ви каже. Това е дългосрочно лечение, продължаващо вероятно месеци или години. Вашият лекар ще проследява редовно състоянието Ви, за да проверява дали лечението има желания ефект (вижте също точка 2 „Проследяване на Вашето лечение с Дефлоксол“). Ако имате въпроси относно това колко дълго да приемате Дефлоксол, говорете с Вашия лекар. Ако сте приели повече от необходимата доза Дефлоксол Ако сте приели повече от необходимата доза Дефлоксол или ако някой друг приеме Вашите филмирани таблетки по случайност, незабавно се свържете с Вашия лекар или болница за съвет. Покажете на лекаря опаковката на филмираните таблетки. Може да се наложи спешно медицинско лечение. Може да имате симптоми като коремна болка, диария, гадене и повръщане, и бъбречни или чернодробни проблеми, които да бъдат сериозни. Ако сте пропуснали да приемете Дефлоксол Ак опропуснете доза, вземете я веднага след като си спомните за това през деня. Приемете следващата си доза според схемата. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако сте спрели приема на Дефлоксол Не спирайте приема на Дефлоксол, освен ако Вашият лекар не Ви каже това. Ако спрете приема, излишното желязо няма повече да се отстранява от организма Ви (вижте също по-горе точка „Колко дълго да приемате Дефлоксол“). Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Повечето от нежеланите реакции са леки до умерено тежки и по правило ще изчезнат след няколки дни до няколко седмици от лечението. Ия по Някои нежелани реакции биха могли да бъдат сериозни и налагат незаба! иданска. СА реакц да бъдат сериоз Пинко, намеса, е уа М Тези нежелани реакции са нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) или Ф магат да, | а | засегнат до 1 на 1 000 души). ЗА А. /

и Ако получите тежък обрив, или затруднено дишане и замаяност, или подуване основно | на лицето и гърлото (признаци на тежка алергична реакция),

- ако имате комбинация от някои следните симптоми: обрив, зачервяване на кожата, мехури в областта на устните, очите или устата, белене на кожата, висока температура, гриноподобни симптоми, увеличени лимфни възли (признаци на тежки кожни реакции),

- ако забележите значително намаляване на обема на Вашата урина (признак на бъбречен проблем),

- ако имате комбинация от следните проблеми: сънливост, болка в горната дясна половина на корема, пожълтяване или засилено пожълтяване на очите и тъмна урина (признаци на чернодробни проблеми),

- ако Ви е трудно да мислите, да запомняте информация или да разрешавате проблеми, ако сте невнимателни или недостатъчно адекватни, или се чувствате много сънливи и без енергия (признаци на високи нива на амоняк в кръвта, което може да е свързано с чернодробни или бъбречни проблеми и да води до промени в мозъчната функция),

- ако повърнете кръв и/или имате черни изпражнения,

- ако имате чести болки в корема, особено след нахранване или прием на Дефлоксол,

- ако имате често стомашни киселини,

- ако имате частична загуба на зрение,

- ако имате силна болка в горната част на стомаха (панкреатит),

спрете приема на лекарството и кажете незабавно на Вашия лекар.

Някои нежелани реакции могат да станат сернознн.

Тези нежелани реакуции не са чести.

- Ако получите неясно или замъглено виждане,

- Ако получите отслабване на слуха,

кажете на Вашия лекар, колкото е възможно по-скоро.

Други нежелани реакции

Много чести (магат да засегнат повече от 1 на 10 души)

- Отклонения в изследванията за бъбречната функция

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

- Стомашна-чревни нарушения, като гадене, повръщане, диария, болка в корема, подуване, запек, лошо храносмилане

- Обрив

- Главоболие

- Отклонения в чернодробните функционални тестове

- Сърбеж |

- „Нарушения в уринните тестове (белтък в урината)

Ако някоя от тях Ви засегне тежко, кажете на Вашия лекар.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

- Замаяност

- Висока температура

- Болки в гърлото

- Подуване на ръцете и краката

- Промяна в цвета на кожата

- Тревожност

- Нарушение на съня

- Умора

Ако някоя от тях Ви засегне тежко, кажете на Вашия лекар.

ели

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оуе ко е ХМ,

- Понижаване на броя на клетките, участващи в съсирването на кръвта ( убития), й 2 У понижаване на броя на червените кръвни клетки (влошена анемия), г Це броя “ !

на белите кръвни клетки (неутропения) или на броя на всички видове кръвни клетки (панцитопения) - Косопад - Камъни в бъбреците - Намалено отделяне на урина - Нарушаване на целостта на стената на стомаха или червата, което може да бъде болезнено и да предизвика гадене - Силна болка в горната част на стомаха (панкреатит) - Отклонение в нивото на киселините в кръвта Съобщаване на нежелани реакдни Ака получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез национална система за съобщаване към Изпълнителната агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев“ Ме 8, 1303 София, тел.: +35928903417, уебсайт: мугме.Бда.Ъа. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Това лекарство не изисква специални условия на сърханение. Не използвайте това лекарство, ако забележите че опаковката е повредена или има признаци за : фалшифициране. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате, Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Дефлоксол - Активното вещество е деферазирокс, Всяка филмирана таблетка Дефлоксол 90 те съдържа 90 тр деферазирокс. Всяка филмирана таблетка Дефлоксол 180 те съдържа 180 те деферазирокс. Всяка филмирана таблетка Дефлоксол 360 гар съдържа 360 те деферазирокс. - Помощни вещества: Сърцевина на таблетката: полисорбат 80, повидон, кросповидон, микрокристална целулоза, колоиден безводен силициев диоксид, талк, натриев стеарил фумарат, магнезиев стеарат Покритие на таблетката: хипромелоза, титанов диоксид (Е)71), полидекстроза, талк, малтодекстрин, средноверижни триглицериди, индиго кармин алуминиев лак (Е132) Как изглежда Дефлоксол и какво съдържа опаковката МИЯ /) Дефлоксол се предлага под формата на филмирани таблетки. “а 2 А Филмираните таблетки с елипсовидни и двойно-изпъкнали. Бу вж Дефлоксол 90 те филмирани таблетки са светлосини, с вдлъбнато релефно о он чение та И 2 от едната страна, с размери: дължина 11,0+0,1 тт, ширина 4,4+0,1 гл и деб йна. 3540244 НЕ Кана

Дефлоксол 180 тур; филмирани таблетки са сини, с вдлъбнато релефно обозначение “180” от

едната страна, с размери: дължина 14,240,2 тип, ширина 5,6+0,2 тт и дебелина 4,2+0,3 пи.

Дефлоксол 360 то филмирани таблетки са тъмносини, с вдлъбнато релефно обозначение “360”

от едната страна, с размери: дължина 17,3:0,2 шип, ширина 6,9+0,2 щт и дебелина 5,4+0,3 тт.

Дефлоксол е опакован в картонена кутия, съдържаща прозрачни блистери от

РУС/РУРС/Алуминиий.

Дефлоксол се предлага в единични опаковки, съдържащи 30 или 90 филмирани таблетки и

групови опаковки, състоящи се от 10 картонени кутии, всяка съдържаща 30 филмирани

таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Е215 Рвагтасециса 5 РЕС

1106 Видарев, Кеге5гааи (44 30-38.

Унгария

Производител(и)

Ръагта еп Пиетайопа! 5.А.

Шди5шча! РагК Заре5, Кодор! Ргеебесаие ВюсК Мо 5,

Козор1 69300

Гърция

Ррапта еп Б.А.

6, ОегуепаК оп 5 ее?

Раши, Айцйа 15351

Гърция

Ръагтадох Неайнсаге 14

КУ/20А Когат шади5 ша! Рагк

Рад|а РГАЗ000

Малта

Този лекарствен продукт е одобрен в следните страни-членки на ЕЙП с наименования:

Дания Рейохо!

България Дефлоксол 90 те, 180 то, 360 ме филмирани таблетки

Оейохо! 90 те, 180 те, 360 те Ят-соавеа (абе

Румъния БРейохо! 90 то, 180 те, 360 те сотритаге Яштае

Дата на последно преразглеждане на листовката

Декември, 2021 г. САМИЯ /) узи Ол

Зу дн СА