Ферупантил (Ferupantil) 180 mg филмирани таблетки · Blister PVC/PVDC/Al x 30

Ферупантил съдържа активно вещество, наречено деферазирокс. То е хелатор на желязо, което

представлява лекарство, използвано за отстраняване на излишното желязо от организма

(наричано още свръхобременяване с желязо). То захваща и отстранява излишното желязо,

което след това се екскретира основно в изпражненията.

За какво се използва Ферупантил

Може да са необходими повторни кръвопреливания при пациенти с различни видове анемия

(например таласемия, сърповидно-клетъчна анемия или миелодиспластичен синдром (МДС)).

Повторните кръвопреливания, обаче, може да причинят натрупване на излишък от желязо. Това

е така, тъй като кръвта съдържа желязо, а организмът Ви не разполага с естествен начин за

отстраняване на излишното желязо, което получавате с кръвопреливанията. При пациентите

със синдроми на трансфузионно-независима таласемия в течение на времето може също да се получи свръхобременяване с желязо, предимно вследствие на повишената абсорбция на желязо от храната, в отговор на намаления брой кръвни клетки. С времето излишното желязо може да увреди важни органи като черния дроб и сърцето. Лекарства, наречени хелатори на желязото, се използват за отстраняване на излишното количество желязо и за понижаване на риска от причиняване на органно увреждане.

Ферупантил се използва за лечение на хронично свръхобременяване с желязо, причинено от

честите кръвопреливания, при пациенти с бета-таласемия майор на възраст 6 години и новече.

Ферупантил се използва също за лечение на хронично свръхобременяване с желязо, когато

лечението с дефероксамин е противопоказано или недостатъчно при пациенти с бета-таласемия

майор със свръхобременяване с желязо, причинено от нечести кръвопреливания, при пациенти

с други видове анемия и при деца на възраст от 2 до 5 години.

Ферупантил се използва също когато лечението с дефероксамин е противопоказано или

незадоволително, при пациенти на възраст 10 години или повече, при които има

свръхобременяване с желязо, свързано с тяхната таласемия, но които не са транефузионно

зависими.

Не приемайте Ферупантил

. ако сте алергични към деферазирокс или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)

Ако това се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар преди да приемете Ферупантил. Ако мислите, че може да сте алергични, попитайте Вашия лекар за съвет.

-. ако имате умерено или тежко бъбречно заболяване

. ако понастоящем приемате други лекарства, хелатори на желязото

Ферупантил не се препоръчва

- ако сте в напреднал стадий на миелодиспластичен синдром (МДС; намалено образуване на клетки от костния мозък) или имате рак в напреднал стадий

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Ферупантил, ако:

. имате проблем с бъбреците или черния дроб

. имате проблем със сърцето, поради свръхобременяването с желязо

. забележите значително намаляване на количеството на отделената от Вас урина (признак на бъбречен проблем)

. развиете тежък обрив или затруднено дишане и замаяност, или подуване, главно в областта на лицето и гърлото (признаци на тежка алергична реакция, вижте също точка 4 “Възможни нежелани реакция”)

. имате комбинация от някои от следните симптоми: обрив, зачервяване на кожата, мехури по устните, очите или устата, белене на кожата, висока температура, грипоподобни симптоми, увеличени лимфни възли (признаци на тежка кожна реакция, вижте също точка, вижте също точка 4 “Възможни нежелани реакция”)

. имате комбинация от някои от следните симптоми: сънливост, болка в горната дясна половина на корема, пожълтяване или засилено пожълтяване на кожата или очите и тъмна урина (признаци на чернодробни проблеми)

. Ви е трудно да мислите, да запомняте информация или да разрешавате проблеми, ако сте невнимателни или недостатъчно адекватни или се чувствате много сънливи и без енергия (признаци на високи нива на амоняк в кръвта, което може да е свързано с чернодробни или бъбречни проблеми, вижте също точка 4 “Възможни нежелани реакции”)

. повърнете кръв и/или имате черни изпражнения

. имате чести болки в корема, особено след нахранване или прием на Ферупантил

. имате често киселини в стомаха 2 аа чЧев

. имате ниски нива на тромбоцити или бели кръвни клетки в кръвта са ДЕ.

е. имате замъглено зрение им т/ | Ка а

е - имате диария или повръщане е

Ако някое от изброените се отнася за Вас, кажете веднага на Вашия лекар. ЕН ан т

Проследяване на Вашето лечение с Ферупантил Е

По време на лечението ще Ви бъдат правени редовни изследвания на кръвта и урината. Чрез тях ще се проследява количеството на желязото в организма Ви (нивото на феритина в кръвта), за да се види колко добре действа Ферупантил. Изследванията ще проследяват също бъбречната Ви функция (нивото на креатинина в кръвта, наличие на белтък в урината) и чернодробната Ви функция (нивото на трансаминазите в кръвта). Вашият лекар може да поиска да Ви се направи бъбречна биопсия, ако подозира значимо увреждане на бъбреците. Може също така да Ви се направи ЯМР (ядрено-магнитен резонанс), за да се определи количеството на желязото в черния Ви дроб. Вашият лекар ще има предвид тези изследвания, когато определя най-подходящата за Вас доза на Ферупантил и също така, за да прецени дали трябва да спрете приема на Ферупантил.

Като предпазна мярка, всяка година по време на лечението ще бъдат изследвани зрението и слуха Ви.

Други лекарства ин Ферупантил

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Те включват по-специално:

е други хелатори на желязото, които не трябва да се приемат с Ферупантил

е антиациди (лекарства, приемани за лечение на стомашни киселини), съдържащи

алуминий, които не трябва да се приемат по същото време на деня като Ферупантил

е циклоспорин (използва се за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантиран орган

от организма или при някои други състояния, като ревматоиден артрит или атопичен дерматит)

е -симвастатин (използва се за понижаване на холестерола)

« -болкоуспокояващи или противовъзпалителни средства (напр. аспирин, ибупрофен,

кортикостероиди)

е перорални бифосфонати (използват се за лечение на остеопороза)

е антикоагуланти (използват се за предотвратяване или лечение на съсирването на

кръвта)

е хормонални контрацептиви (противозачатъчни средства)

е -бепридил, ерготамин (използва се при лечение на сърдечни проблеми и мигрена)

е -репаглинид (използва се при лечение на диабет)

е -рифампицин (използва се при лечение на туберкулоза)

« -фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин (използва се при лечение на епилепсия)

е -ритонавир (използва се при лечение на НГУ инфекция)

е -паклитаксел (използва се при лечение на рак)

е теофилин (използва се за лечение на респираторни заболявания като астма)

е -клозапин (използва се за лечение на психични нарушения като шизофрения)

е -тизанидин (използва се като мускулен релаксант)

е холестирамин (използва се за намаляване на нивата на холестерола в кръвта)

е» -бусулфан (използва се за лечение преди трансплантация, при необходимост от

премахване на болния костен мозък преди трансплантацията)

е -мидазолам (използван за облекчаване на тревожност и/или проблеми със съня). Възможно е да са необходими допълнителни тестове за проследяване на плазмените нива на някои от изброените лекарства.

Старческа възраст (на възраст на и над 65 години) да Ира

Ферупантил може да се използва от хора на възраст на и над 65 години в същата доза като за

останалите възрастни, Пациентите в старческа възраст могат да имат по-чести нежелай ци а

реакции (по-специално диария), отколкото по-младите пациенти. Те трябва да бъдат НИ

внимателно проследявани от своя лекар за поява на нежелани реакции, които могат дк изйокват. с

коригиране на дозата. Ее КА

Деца и юноши

Ферупантил може да се употребява при деца и юноши на възраст над 2 години, при които

редовно се провеждат кръвопреливания, както и при деца и юноши на възраст 10 години и повече, при които не се провеждат редовно кръвопреливания. С израстването на пациента лекарят ще промени дозата.

Ферупантил не се препоръчва при деца на възраст под 2 години.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Ферупантил не се препоръчва при бременност освен в случаите на категорична необходимост.

Ако понастоящем използвате хормонални контрацептиви за предпазване от забременяване,

трябва да използвате допълнителна или други вид контрацепция (напр. презерватив), тъй като

Ферупантил може да намали ефективността на хормоналните контрацептиви.

Кърменето не се препоръчва при лечение с Ферупантил.

Шофиране и работа с машини

Ако се почувствате замаяни след прием на Ферупантил, не шофирайте и не работете с

инструменти и машини, докато не се почувствате нормално отново.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Повечето от нежеланите реакции са леки до умерено тежки и по правило ще изчезнат след няколко дни до няколко седмици от лечението. И Някон нежелани реакции биха могли да бъдат сериозни и да налагат незабавна: / мая медицинска помощ. ИТ | Тези нежелани реакции са нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) или редки (мога Да” засегнат до 1 на 1 000 души): А

е. ако получите тежък обрив или затруднено дишане и замаяност, или подуване основно на лицето и гърлото (признаци на тежка алергична реакция)

е. ако имате комбинация от някои от следните симптоми: обрив, зачервяване на кожата, мехури по устните, очите или устата, белене на кожата, висока температура, грипоподобни симптоми, увеличени лимфни възли (признаци на тежки кожни реакции)

. ако забележите значително намаляване на количеството на отделената от Вас урина (признак на бъбречен проблем)

е. ако имате комбинация от следните симптоми - сънливост, болка в горната дясна половина на корема, пожълтяване или засилено пожълтяване на кожата или очите и тъмна урина (признаци на чернодробни проблеми)

е. ако Ви е трудно да мислите, да запомняте информация или да разрешавате проблеми, ако сте по-невнимателни или недостатъчно адекватни, или се чувствате много сънливи и без енергия (признаци на високи нива на амоняк в кръвта, което може да е свързано с чернодробни или бъбречни проблеми и води до промяна в мозъчната Ви функция)

. ако повърнете кръв и/или имате черни изпражнения

. ако имате чести болки в корема, особено след хранене или прием на Ферупантил

. ако имате често стомашни киселини

е ако имате частична загуба на зрение

е ако имате силна болка в горната част на стомаха (панкреатит)

Спрете приема на това лекарство и кажете незабавно на Вашия лекар.

Някои нежелани реакции могат да станат сериозни.

Тези нежелани реакции са нечести:

. ако получите неясно или замъглено зрение

. ако получите отслабване на слуха

Кажете на Вашия лекар, колкото е възможно по-скоро.

Други нежелани реакции

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

. нарушение на изследванията за бъбречната функция.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

. стомашно-чревни нарушения като гадене, повръщане, диария, коремна болка, подуване, запек, нарушено храносмилане

. обрив

е. главоболие

. нарушения в чернодробните функционални тестове

. сърбеж

. нарушения в изследванията на урината (белтък в урината)

Ако някоя от тях Ви засегне тежко, кажете на Вашия лекар.

Нечести (могат да засегнат до | на 100 души)

. замаяност

е. повишена температура

. възпалено гърло

е. подуване на ръцете или краката

е. промяна в цвета на кожата

е. тревожност . нарушение на съня . умора

Ако някоя от тях Ви засегне тежко, кажете на Вашия лекар.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

. понижаване на броя на клетките, участващи в съсирването на кръвта (тромбоцитопения), понижаване на броя на червените кръвни клетки (влошаване на анемия), понижаване на броя на белите кръвни клетки (неутропения) или на броя на всички видове кръвни клетки (панцитопения)

е. косопад

. камъни в бъбреците

. намалено отделяне на урина

. нарушаване на целостта на стената на стомаха или червата, което може да бъде болезнено и да предизвика гадене

. силна болка в горната част на стомаха (панкреатит)

. отклонение в нивото на киселините в кръвта

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване:

Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Ме 8, 1303 София, уебсайт:

мгмм/.Ъда.Бе. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване

на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената

опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не използвайте лекарството, ако забележите, че опаковката е повредена или показва признаци

на отваряне.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.