Dasatinib Mylan

Дазатинб Майлан съдържа активното вещество дазатиниб. Това лекарство е предназначено за

лечение на положителна за Филаделфийска хромозома (РА+) остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ)

при възрастни, юноши и деца най-малко на 1 година. Левкемията представлява рак на белите

кръвни клетки. Тези бели клетки обикновено помагат на организма да се бори с инфекцията. При

хората с ОЛЛ, белите клетки, наречени лимфоцити, се размножават прекалено бързо и живеят

твърде дълго. Дазатиниб Майлан потиска увеличаването на тези левкемични клетки.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, относно действието на Дазатиниб Майлан или защо Ви

е предписан този лекарствен продукт, моля попитайте Вашия лекар.

?. Какво трябва да знаете, преди да приемете Дазатиниб Майлан

Не приемайте Дазатиниб Майлан:

- ако сте алергични към дазатиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6),

Ако може да сте алергични, попитайте Вашия лекар за съвет.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате Дазатиниб Майлан.

- ако приемате лекарства за разреждане на кръвта или предотвратяване на съсирването (вижте „Други лекарства и Дазатиниб Майлан”) р<аирар

- ако имате чернодробен или сърдечен проблем или сте имали такъв 22 :

- ако по време на приема на Дазатиниб майлан се появят затруднено дишане, болка в гърдите“. или кашлица: това може да бъде признак на задържане на течност в белите-дробове или (2 гръдния кош (което може да е по-често при пациенти на възраст 65 години или повече), или" поради промени в кръвоносните съдове, които кръвоснабдяват белите дробове /

- ако сте имали или може сега да имате инфекция с хепатит В. Това е така, защото Дазатиниб Майлан може да причини преминаването на инфекцията с хепатит В отново в активна форма, което може да бъде фатално в някои случаи. Пациентите ще бъдат внимателно прегледани от лекар за признаци на тази инфекция, преди да започне лечението.

- ако получите синини, кървене, повишена температура, умора и обърканост, докато приемате Дазатиниб Майлан, свържете се с Вашия лекар. Това може да е признак на увреждане на кръвоносните съдове, известно като тромботична микроангиопатия (ТМА).

Вашият лекар редовно ще проследява състоянието Ви, за да провери дали Дазатиниб Майлан има

желания ефект. По време на приема на Дазатиниб Майлан, редовно ще Ви бъдат извършвани

изследвания на кръвта.

Деца и юноши

Не прилагайте това лекарство на деца на възраст под 1 година. Има ограничен опит с употребата

на Дазатиниб Майлан в тази възрастова група. При деца, приемащи Дазатиниб Майлан, внимателно

ще се проследява растежа на костите и развитието

Други лекарства и Дазатиниб Майлан

Информирайте Вашия лекар ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете

други лекарства.

Дазатиниб Майлан се преработва главно с помощта на черния дроб. Някои лекарства могат също

да повлияят на ефекта на Дазатиниб Майлан, когато се приемат едновременно.

Тези лекарства не трябва да бъдат приемани едновременно с Дазатиниб Майлан:

- -кетоконазол, итраконазол - това са противогъбични лекарства

- -еритромицин, кларитромицин, телитромицин - това са антибиотици

- ритонавир - това е антивирусно лекарство

- фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал - за лечение на епилепсия

- -рифампицин - за лечение на туберкулоза

- фамотидин, омепразол - това са лекарства за блокиране на стомашната киселинност

- жълт кантарион - билков препарат, отпускан без рецепта, използван за лечение на депресия и други състояния (познат още като Хурепсит реп/огагт)

Не приемайте лекарства, които неутрализират стомашните киселини (антиациди, като алуминиев

хидроксид или магнезиев хидроксид) 2 часа преди и 2 часа след приема на Дазатиниб Майлан.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства за разреждане на кръвта или за

предотвратяване на образуването на съсиреци,

Дазатиниб Майлан с храна напитки

Не приемайте Дазатиниб Майлан с грейпфрут или сок от грейпфрут.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, уведомете незабавно Вашия лекар,

Дазатиниб Майлан не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е абсолютно

необходимо. Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалният риск от употребата на Дазатиниб

Майлан по време на бременност.

Както мъжете, така и жените, приемащи Дазатиниб Майлан, ще бъдат посъветвани да използват

ефективни контрацептивни методи по време на лечението. |

Ако кърмите, уведомете Вашия лекар. Вие трябва да спрете да кърмите, докато п 4 е

Дазатиниб Майлан. с Мило Ко м <

Шофиране и работа с машини РН, и

Бъдете особено внимателни по време на шофиране или работа с машини в случай, че .при Вас са 7

налице нежелани реакции като замаяност и замъглено виждане. ч Е Ма 2 “2 #

Дазатиниб Майлан съдържа лактоза и натрий Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, уведомете Вашия лекар

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 што! натрий (23 те) на таблетка, т. е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

Дазатиниб Майлан ще Ви бъде предписан само от лекар с олит в лечението на левкемия. Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Дазатиниб Майлан се предписва при възрастни и деца най- малко на 1 година, Началната препоръчителна доза при възрастни пациенти РАНОЛЛ е 140 те веднъж дневно. Дозировката при деца с РА+ ОЛЛ е на база телесно тегло. Дазатиниб се прилага перорално веднъж дневно под формата на дазатиниб таблетки или дазатиниб прах за перорална суспензия. Дазатиниб таблетки не се препоръчват за пациенти с тегло под 10 Ке. Прахът за перорална суспензия е предназначен за пациенти с тегло под 10 Кв и за пациенти, които не могат да преглъщат таблетки. Може да е необходима промяна на дозата при преминаване от една лекарствена форма към друга (напр. таблетки и прах за перорална суспензия), затова не трябва сами да променяте лекарствената форма. Вашият лекар ще прецени коя е подходящата лекарствена форма и доза, на база Вашето тегло, нежелани реакции и отговор на лечението. Началната доза Дазатиниб Майлан при деца се изчислява. на база телесно тегло, както е показано по-долу:

АН А НИ НА НА НЕ АС С НИЕ Е С АН С

Телесно тегло (Ка) невна доза (п

10 до под 20 Кв 40 ме

20 до под 30 Ка 60 ще

30 до под 45 КЕ 70 те

най-малко 45 Кр 100 те

“ Таблетната форма не се препоръчва за пациенти с тегло под 10 Ке; при тези пациенти трябва да се използва прах за

перорална суспензия. Няма препоръчителна доза Дазатиниб Майлан за деца на възраст под 1 година. В зависимост от отговора Ви към лечението, Вашият лекар може да Ви предпише по-висока или по-ниска доза или дори да прекрати лечението за кратко. За по-високите или по-ниските дози може да се наложи да приемате комбинации от таблетки с различно количество на активното вещество. Как да приемате Дазатиниб Майлан Приемайте таблетките по едно и също време всеки ден. Гълтайте таблетките цели, Не ги разчупвайте, режете или дъвчете. Не риемайте разтворени таблетки. Не можете да сте сигурни, че ше приемете правилната доза ако разчупите, срежете или разтворите таблетките. Дазатиниб Майлан таблетки могат да се приемат със или без храна. Специални инструкции за работа с Дазатиниб Майлан Малко вероятно е таблетките Дазатиниб Майлан да се счупят. Но ако това се случи, всички, освен пациента, трябва да носят ръкавици при работа с Дазатиниб Майлан. фе Колко дълго трябва да приемате Дазатиниб Майлан в па ХА Приемайте Дазатиниб Майлан всеки ден, докато Вашият лекар не Ви каже да , ре” Уверете се, ЗМ че приемате Дазатиниб Майлан толкова дълго, колкото Ви е предписано. (| Е (« ЕА И

Уен |

Ако сте приели повече от необходимата доза Дазатиниб Майлан А А Е . /

Ако случайно сте приели повече от необходимите таблетки, уведомете Вашия лекар незабавно.

Може да се нуждаете от спетшна медицинска помощ.

Ако сте пропуснали да приемете Дазатиниб Майлан

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка. Приемете следващата

таблетка в обичайното време.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава,

Всеки от следните признаци може да е сериозна нежелана реакция:

- ако имате болка в гърдите, затруднено дишане, кашлица и прималяване

- ако получите неочаквано кървене или синини, без да сте се наранили

- ако забележите кръв в повърната материя, в изпражненията или урината, или имате черни изпражнения

- ако имате признаци на инфекция, като висока температура, силно втрисане

- ако имате висока температура, възпаление на устата или гърлото, мехури или обелване на кожата и/или лигавиците

Свържете се веднага с Вашия лекар, ако забележите някой от горните признаци.

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

- Инфекции (включително бактериални, вирусни или гъбични)

- Сърдечни и белодробни: недостиг на въздух

- Храносмилателни проблеми: диария, гадене, повръщане

- Кожни, засягащи косата, очите и общи: кожен обрив, треска, оток по лицето, ръцете и стъпалата, главоболие, чувство на умора или слабост, кървене

- Болка: болка в мускулите (по време на или след преустановяване на лечението), коремна (абдоминална) болка

- Изследванията може да показват: нисък брой тромбоцити, нисък брой бели кръвни клетки (неутропения), анемия, задържане на течност около белите дробове

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)

- Инфекции: пневмония, херпес вирусна инфекция (включително цитомегаловирусна- СМУ), инфекция на горните дихателни пътища, сериозна инфекция на кръвта или тъканите (включително нечести случаи с фатален изход)

- Сърдечни и белодробни: сърцебиене, неправилен сърдечен ритъм, застойна сърдечна недостатъчност, слабост на сърдечния мускул, високо кръвно налягане, повишено кръвно налягане в белите дробове, кашлица

- Храносмилателни проблеми: нарушения на апетита, нарушение на вкуса, раздуване на корема, възпаление на дебелото черво, запек, киселини, разязвяване на устата, повишение на теглото, понижение на теглото, гастрит

- Кожни, засягащи косата, очите и общи: мравучкане по кожата, сърбеж, суха кожа, акне, възпаление на кожата, постоянен шум в ушите, косопад, обилно потене, зрителни нарушения (включително замъглено виждане и нарушено виждане), сухота в очите, синини, депресия, безсъние, зачервяване на лицето, замаяност, натъртвания (синини), анорексия зае. , генерализиран оток а Е

<- Болка: болка в ставите, мускулна слабост, болка в гърдите, болка в ръцете есалата то, скованост в мускулите и ставите, мускулни спазми Е / в А У

- Изследванията може да показват: течност около сърцето, течност в бели «дробове, аритмия, фебрилна неутропения, кървене от стомашно-чревния тракт, високи нива МЧаепикоянакиселина # в кръвта Че цака

я А

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до Г на 100 души)

- Сърдечни и белодробни: инфаркт (включително с фатален изход), възпаление на обвивката (фиброзен сак) около сърцето, нарушен сърдечен ритъм, болка в гърдите поради липса на кръвоснабдяване на сърцето (стенокардия), ниско кръвно налягане, стесняване на дихателните пътища, което може да предизвика затруднение в дишането, астма, повишено кръвно налягане в артериите, които кръвоснабдяват белите дробове

- Храносмилателни проблеми: възпаление на панкреаса, пептична язва, възпаление на хранопровода, подуване на корема, разкъсване на кожата на аналния канал, затруднено преглъщане, възпаление на жлъчния мехур, запушване на жлъчните пътища, гастро- езофагеален рефлукс (състояние, при което киселина или друго стомашно съдържимо се връща обратно в гърлото)

- Кожни, засягащи косата, очите и общи: алергични реакции включващи болезнени червени подутини по кожата (еритема нодозум), тревожност, обърканост, промени в настроението, намалено сексуално влечение, прилошаване, тремор, възпаление на окото, което предизвиква зачервяване или болка, кожно заболяване, характеризиращо се с болезнени, зачервени, добре очертани петна с внезапна поява на висока температура и повишен брой на белите кръвни клетки (неутрофилна дерматоза), загуба на слуха, чувствителност към светлина, нарушение в зрението, повишено сълзоотделяне, промяна в цвета на кожата, възпаление на подкожната мастна тъкан, язва на кожата, образуване на мехури по кожата, нарушение на ноктите, нарушение в окосмяването, зачервяване и болка по ръцете и стъпалата, известно още като синдром ръка-крак, бъбречна недостатъчност, често уриниране, уголемяване на гърдите при мъжете, нарушение в менструацията, обща слабост и дискомфорт, намалена функция на щитовидната жлеза, загуба на равновесие при ходене, остеонекроза (заболяване, свързано с намален кръвоток към костите, което може да причини загуба на костно вещество и костна смърт), артрит, подуване на кожата в някой участък на тялото

- Болка: възпаление на вените, което може да предизвика зачервяване, болезненост и подуване, възпаление на сухожилие

- Мозъчни проблеми: загуба на паметта

- Изследванията може да покажат: отклонения в резултатите на кръвните изследвания и възможно нарушение на бъбречната функция, причинени от отпадните продукти на разпадащите се туморни клетки (тумор-лизис синдром), ниски нива на албумин в кръвта, нисък брой лимфоцити (вид бели кръвни клетки) в кръвта, високо ниво на холестерол в кръвта, подути лимфни възли, кървене в мозъка, нарушение на електрическата активност на сърцето, уголемяване на сърцето, възпаление на черния дроб, белтък в урината, повишена креатинин фосфокиназа (ензим, който се открива основно в сърцето, мозъка и скелетните мускули), повишен тропонин (ензим, който се открива основно в сърцето и скелетните мускули), повишена гама-глутамилтрансфераза (ензим, който се открива основно в черния дроб), млекоподобна течност около белите дробове (хилоторакс)

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1000 души)

- Сърдечни и белодробни: разширяване на дясната камера на сърцето, възпаление на сърдечния мускул, състояния, произтичащи от блокирането на притока на кръв към сърдечния мускул (остър коронарен синдром), сърдечен арест (спиране на кръвотока от сърцето), исхемична болест на сърцето, възпаление на тъканта, покриваща сърцето и белите дробове, кръвни съсиреци, кръвни съсиреци в белите дробове

- Храносмилателни проблеми: загуба на жизненоважни хранителни вещества като белтъчини от храносмилателния тракт, чревна непроходимост, анална фистула (разкъсване на кожата и/или лигавицата около ануса), нарушение на бъбречната функция, диабет

- Кожни, засягащи косата, очите и общи: конвулсеии, възпаление на зрителния нерв, което може да предизвика пълна нли частична загуба на зрение, синьолилави петна по кожаланеобичайно повишена функция на щитовидната жлеза, възпаление на щитовидната жле; с алинано а (състояние, свързано с липса на мускулна координация), затруднено ходене, « Понтанен-абарт, възпаление на кръвоносните съдове на кожата, кожна фиброза “Е / “Е ка аи ХМ

- Мозъчни проблеми: инсулт, временни епизоди на неврологична дисфунция, .дричинена ок ар недостиг на притока на кръв, парализа на лицевия нерв, деменция Щ <. ПР МАТА

- Проблеми с имунната система: тежка алергична реакция Ма ПСВ РИ

а. - Проблеми с мускулноскелетната и съединителната тъкан: забавено свързване на заоблените краища, оформящи ставите (епифизи); забавен или изоставащ растеж Съобщавани са и други нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) - Възпаление на белите дробове - Кръвоизлив в стомаха или червата, което може да доведе до смърт - Рецидив (повторно активиране) на инфекция с хепатит В, когато сте имали хепатит В в миналото (инфекция на черния дроб) - Реакция с висока температура, мехури по кожата и разязвяване на лигавиците - Заболяване на бъбреците със симптоми, включващи оток и отклонения в лабораторните показатели, като белтък в урината и ниско ниво на протеини в кръвта - Увреждане на кръвоносните съдове, известно като тромботична микроангиопатия (ТМА), включително намаляване на броя на червените кръвни клетки, намаляване на тромбоцитите и образуване на кръвни съсиреци Вашият лекар ще проверява за наличието на някои от тези нежелани реакции по време на лечението Ви. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване: Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Ме 8 1303 София уебсайт: угулу ЪдаБа Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на бутилката, блистера или картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще свомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Дазатиниб Майлан - Активното вещество е дазатиниб. Всяка филмирана таблетка съдържа 50 ще или 100 гав. дазатиниб. уч - Другите съставки са: аз по кк а Ядро на таблетката: лактоза монохидрат (200); микрокристална целу. вар 03 ЗМ кроскармелоза натрий; хидроксипропилцелулоза (МУ 80 000); магнез в:отеарат а ПА 2 И Филмово покритие: лактоза монохидрат; хипромелоза (15 гаРаз); титафв:диокейд (ЕГ); “| триацетин. (виж точка 2 „Дазатиниб Майлан съдържа лактоза и натрий): х е И

Как изглежда Дазатиниб Майлан и какво съдържа опаковката Дазатиниб Майлан 50 те: филмираната таблетка е бяла до почти бяла, двойноизпъкнала, овална, с дължина приблизително 11,0 пут и ширина приблизително 6,0 пат, с вдлъбнато релефно означение „Р75В“ от едната страна и „50“ от другата страна. Дазатиниб Майлан 100 ще: филмираната таблетка е бяла до почти бяла, двойноизпъкнала, овална, с дължина приблизително 15,1 шга и ширина приблизително 7,1 пп, с вдлъбнато релефно означение „758“ от едната страна и „100“ от другата страна. Дазатиниб Майлан 50 те филмирани таблетки са налични в картонени кутии, съдържащи 56 или 60 филмирани таблетки в блистери или съдържащи 56 х 1 или 60 х 1 филмирани таблетки в еднодозови блистери. Те са налични също така и в бутилки, съдържащи 60 филмирани таблетки. Дазатиниб Майлан 100 те филмирани таблетки са налични в картонени кутии, съдържащи 30 филмирани таблетки в блистери или съдържащи 30 х 1 филмирани таблетки в еднодозови блистери. Те са налични също така и в бутилки, съдържащи 30 филмирани таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба Му!ап Пге!апа Глтиеа, Оти 35/36 Стапее Рагаде, Ва!доу!е тадизита! Е5таге, Риби 13, Ирландия Производители Б5уп оп Н5раша, 5.Г.. СаПе Сазейе 1 РоПеопо Таз Зайпаз 08830 Зап! Вот де Горгева! Вагсе!опа, Испания ЗупШоп ВУ Мпсгоугев 22 6545 СМ Мутевеп Нидерландия Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под следните имена: Нидерландия РазайшЪ Му!ап 50 те/ 100 те, топ ае габейеп. Австрия ФРазайтЪ Муап 50 те/ 100 те ЕШпгаБ!екеп Белгия ОазайшЪ Муап 50 ге/ 100 те бипопшае гаменеп България Дазатиниб Майлан 50 те/ 100 те филмирани

таблетки Чешка Република РазаптЪ Му!ап Дания РазапъиБ Муап Финландия БРазайтъ Муап | А. Франция ОазайшЪ МуТап 50 те/ 100 те сотрите реШеше ( Естония ОРазайниЪ Муап / -. Испания ФОРазайциЪ МуТап 50 те/ 100 ще сотрипидов / 17

гесиБ1епоз соп рейсша ЕРС Н ; Унгария РазайшЪ Муап 50 те/ 100 те бипиаБ!ена я Хърватия Разайтъ Муап

Исландия ОазайптЪ Муап Италия РазайптЪ Муап Люксембург ОРазайпЪ МуТап 50 тое/ 100 та сотрите реШеше Литва РазайшЪ Муап 50 те р!еуе!е депото5 габ1ете5 Латвия РазаптшЪ Муап 50 те аруа о(аз габ!е5 Норвегия ОРазаптъ Муап Полша Разаншъ Муап Португалия РазайтЪ Муап Румъния РазайшЪ Мтай5 50 те/ 100 те сотрита!е таге Словакия ФРазайшъ Муай Швеция Разайпшоъ МуТап Обединено Кралство ФРазаптЪ Муап 50 те/ 100 те бШтп-соа(еа абе Дата на последно преразглеждане на листовката