Dasatinib Sandoz

Дазатиниб Сандоз съдържа активното вещество дазатиниб. Това лекарство е предназначено за лечение на хронична миелоидна левкемия (XMJI) при възрастни, юноши и деца най-малко на | година. Левкемията представлява рак на белите кръвни клетки. Тези бели клетки обикновено помагат на организма да се бори с инфекцията. При хора с ХМЛ, белите кръвни клетки, наречени гранулоцити, започват неконтролирано да нарастват (да се размножават). Дазатиниб Сандоз потиска растежа на тези левкемични клетки.

Дазатиниб Сандоз се използва също за лечение на положителна за Филаделфийска хромозома (Ph+) остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ), при възрастни, юноши и деца най-малко на | година и лимфоидна бластна ХМЛ при възрастни, при които Не е постигнат успех с предходно лечение. При хората с ОЛЛ белите клетки, наречени лимфоцити, се размножават прекалено бързо и живеят твърде дълго. Дазатиниб Сандоз потиска увеличаването на тези левкемични клетки.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно действието на Дазатиниб Сандоз или защо Ви е предписано това лекарство, попитайте Вашия лекар.

Не приемайте Дазатиниб Сандоз е ако сте алергични към дазатиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Ако има вероятност да сте алергични, консултирайте се Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Дазатиниб Сандоз е аКо приемате лекарства за разреждане на кръвта или предотвратяване на съсирването (вж. „Други лекарства и Дазатиниб Сандоз”) е ако имате чернодробен или сърдечен проблем или сте имали такъв е ако по време на приема на дазатиниб възникнат затруднено дишане, болка в гърдите или кашлаца: това може да бъде признак на задържане на течност в белите дробове или гръдния кош (което може да е по-често при пациенти на възраст на 63 години или повече), или поради промени в кръвоносните съдове, които снабдяват с кръв белите дробове «е ако сте имали или може сега да имате инфекция с хепатит В. Причината е, че дазатиниб може да доведе до преминаване на инфекцията с хепатит В отново в активна форма, което може да бъде фатално в някои случаи. Пациентите ще бъдат внимателно прегледани от лекар за признаци на тази инфекция, преди да започне лечението. е ако получите синини, кървене, повишена температура, умора и обърканост, докато приемате Дазатиниб Сандоз, свържете се с Вашия лекар. Това може да е признак на увреждане на кръвоносните съдове, известно като тромботична микроангиопатия (ТМА).

Вашият лекар редовно ще проследява състоянието Ви, за да провери дали дазатиниб има желания ефект. По време на приема на Дазатиниб Сандоз редовно ще Ви бъдат извършвани изследвания на кръвта,

Деца я юноши

Не прилагайте това лекарство на деца на възраст под 1 година. Има ограничен опит с

употребата на Дазатиниб Сандоз в тази възрастова група. При деца, приемащи Дазатиниб Сандоз, внимателно ще се проследява растежа на костите и развитието.

Други лекарства и Дазатиниб Сандоз Информирайте Вашия лекар ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Дазатиниб се преработва главно в черния дроб. Някои лекарства могат също да повлияят на ефекта на дазатиниб, когато се приемат едновременно.

Тези лекарства не трябва да бъдат приемани едновременно с дазатиниб:

кетоконазол, итраконазол -- противогъбични лекарства

еритромицин, кларитромицин, телитромицин - антибиотици

ритонавир- противовирусно лекарство

фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал - лечение на епилепсия

рифампицин - лечение на туберкулоза

фамотидин, омепразол - лекарства за блокиране на стомашната киселина

жълт кантарион - билков продукт, отпускан без рецепта, използван за лечение на депресия и други състояния (познат още като Hypericum perforatum)

Информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства за разреждане на кръвта или за предотвратяване на образуването на съсиреци.

Дазатиниб Сандоз с храна и напитки Не приемайте дазатиниб с грейпфрут или сок грейпфрут.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, уведомете незабавно Вашия лекар. Дазатиниб не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо. Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалния риск от употребата на дазатиниб по време на бременност.

Както мъжете, така и жените, приемащи дазатиниб, ще бъдат посъветвани да използват ефективни контрацептивни методи по време на лечението.

Ако кърмите, уведомете Вашия лекар. Вие трябва да спрете да кърмите, докато приемате дазатиниб.

Шофиране u работа с машини Бъдете особено внимателни по време на шофиране или работа с машини, в случай че имате нежелани реакции, като замаяност и замъглено виждане.

Дазатиниб Сандоз съдържа лактоза и натрий

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.

Това лекарство съдържа по-малко от | mmol натрий (23 mg) на филмирана таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

Дазатиниб Сандоз ще Ви бъде предписан само от лекар с опит в лечението на левкемия, Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Дазатиниб Сандоз се предписва при възрастни и деца най- малко на | година.

Началната препоръчнителна доза при възрастни пациенти с хронична фаза на ХМЛ е 100 mg веднъж дневно.

Началната препоръчителна доза при възрастни пациенти с напреднала или бластна криза на ХМЛ или РЪ+ОЛЛ е 140 mg веднъж дневно.

Дозировката при деца с ХМЛ в хронична фаза или РА+ ОЛЛ е на база телесно тегло. Дазатиниб Сандоз се прилага перорално веднъж дневно под формата на Дазатиниб Сандоз таблетки не се препоръчват за пациенти с тегло под 10 Кр. Прах за перорална суспензия може да е на разположение за пациенти с тегло под 10 Ке и пациенти, които не могат да поглъщат таблетки. Възможна е промяна на дозата при смяната на лекарствените форми (напр. таблетки и прах за перорална суспензия), поради което не трябва да сменяте лекарствените форми.

Вашият лекар ще прецени коя е подходящата лекарствена фарма и даза, на база Вашето тегло, нежелани реакции и отговор на лечението, Началната доза Дазатиниб Сандоз при деца се изчислява на база телесно тегло, както е показано по-долу:

Телесно тегло (Ке) Дневна доза (mg)

10 до под 20 kg 40 те 20 до под 30 kg 60 mg 30 до под 45 kg 70 ме най-малко 45 kg 100 mg

* Таблетната форма Не се препоръчва за пациенти с тегло под 10 kg; прах за перорална суспензия може да е на разположение за тези пациенти

Няма препоръчителна доза Дазатиниб Сандоз за деца на възраст под | година.

В зависимост от отговора Ви към лечението, Вашият лекар може да Ви предпише по-висока или по-ниска доза или дори да прекрати лечението за кратко. За по-високите или по-ниските дози може да се наложи да приемате комбинации от таблетки с различно количество на активното вещество.

Таблетките може да се предлагат в опаковки с календарни блнистери. Това са блистери, на които са отбелязани дните от седмицата. Има стрелки, показващи следващата таблетка, която трябва да бъде приета според схемата Ви на лечение.

Как да приемате Дазатиниб Сандоз

Приемайте таблетките по едно и също време всеки ден. Преглъщайте таблетките цели. Не ги разчупвайте, режете или дъвчете. Не риемайте разтворени таблетки. Не можете да сте сигурни, че ще приемете правилната доза ако разчупите, срежете или разтворите таблетките. Дазатиниб Сандоз таблетки могат да се приемат със или без храна.

Специални нинструкции за работа с Дазатиниб Сандоз Малко вероятно е таблетките Дазатиниб Сандоз да се счупят. Но ако това се случи, всички, освен . пациента, трябва да носят ръкавици при работа с Дазатиниб Сандоз.

Колко дълго трябва да приемате Дазатяниб Сандоз Приемайте Дазатиниб Сандоз всеки ден, докато Вашият лекар не Ви каже да спрете. Уверете се, че приемате Дазатиниб Сандоз толкова дълго, колкото Ви е предписано.

Ако сте приели повече от необходимата доза Дазатиниб Сандоз Ако случайно сте приели повече от необходимите таблетки, уведомете Вашия лекар незабавно. Може да се нуждаете от спешна медицинска помощ.

Ако сте пропуснали да приемете Дазатиниб Сандоз

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка. Приемете следващата таблетка в обичайното време.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че

всеки ги получава.

Всеки от следните признаци може да е сериозна нежелана реакция:

ако имате болка в гърдите, затруднено дишане, кашлица и прималяване ако получите неочаквано кървене нли CHHHHH, без да сте се наранили

ако забележите кръв в повърната материя, в изпражненията или урината, или имате черни изпражнения

ако имате признаци на инфекция, като висока температура, силно втрисане

ако имате висока температура, възпаление на устата или гърлото, мехури или лющене на кожата и/или лигавиците

Свържете се веднага с Вашия лекар, ако забележите някой от горните признаци.

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

Инфекции (включително бактериални, вирусни или гъбични)

Сърдечни и белодробни: недостиг на въздух

Храносмилателни проблеми: диария, неразположение (гадене, повръщане)

Кожни, засягащи косата, очите и общи: кожен обрив, треска, оток по лицето, ръцете и стъпалата, главоболие, чувство на умора или слабост, кървене

Болка: болка в мускулите (по време или след преустановяване на лечението), коремна болка Изследванията могат да показват: нисък брой тромбоцити, нисък брой бели кръвни клетки (неутропения), анемия, задържане на течност около белите дробове

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до I на 10 души)

Инфекцин: пневмония, инфекция с херпес вирус (включително цитомегаловирус - СМУ), инфекция на горните дихателни пътища, сериозна инфекция на кръвта или тъканите (включително нечести случаи с фатален изход)

Сърдечни и белодробни: сърцебиене, неправилен сърдечен ритъм, застойна сърдечна недостатъчност, слабост на сърдечния мускул, високо кръвно налягане, повишено кръвно налягане в белите дробове, кашлица

Храносмилателни проблеми: нарушения на апетита, нарушение на вкуса, раздуване на корема, възпаление на дебелото черво, запек, киселини, разязвяване на устата, повишение на теглото, понижение на теглото, гастрит

Кожни, засягащи косата, очите и общи: мравучкане по кожата, сърбеж, суха кожа, акне, възпаление на кожата, постоянен шум в ушите, косопад, обилно потене, зрителни нарушения (включително замъглено виждане и нарушено виждане), сухота в очите, синини, депресия, безсъние, зачервяване на лицето, замаяност, натъртвания (синини), анорексия, сънливост, генерализиран оток

Болка: болка в ставите, мускулна слабост, болка в гърдите, болка в ръцете и стъпалата, тръпки, скованост в мускулите и ставите, мускулни спазми

Изследванията може да показват: течност около сърцето, течност в белите дробове, аритмия, фебрилна неутропения, кървене от стомашно-чревния тракт, високи нива на пикочна киселина в кръвта

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Сърдечни и белодробни: инфаркт (включително с фатален изход), възпаление на обвивката (фиброзен сак) около сърцето, нарушен сърдечен ритъм, болка в гърдите поради липса на кръвоснабдяване на сърцето (стенокардия), ниско кръвно налягане, стесняване на дихателните пътища, което може да предизвика затруднение в дишането, астма, повишено кръвно налягане в артериите (кръвоносните съдове), които снабдяват с кръв белите дробоне 7

Храносмилателни проблеми: възпаление на панкреаса, нептична язва, възпаление wads REND Ау

хранопровода, подуване на корема, разкъсване на кожата на аналния канал, затруднено преглъщане, възпаление на жлъчния мехур, запушване на жлъчните пътища, гастро- езофагеален рефлукс (състояние, при което киселина или друго стомашно съдържимосе връща обратно в гърлото)

Кожни, засягащи косата, очите H общи: алергични реакции включващи болезнени червени подутини по кожата (еритема нодозум), тревожност, обърканост, промени в настроението, намалено сексуално влечение, прилошаване, тремор, възпаление на окото, което предизвиква зачервяване или болка, кожно заболяване, характеризиращо се с болезнени, зачервени, добре очертани петна с внезапна поява на висока температура и повишен брой на белите кръвни клетки (неутрофилна дерматоза), загуба на слуха, чувствителност към светлина, нарушение в зрението, повишено сълзене, промяна в цвета на кожата, възпаление на подкожната мастна тъкан, язва на кожата, образуване на мехури по кожата, нарушение на ноктите, нарушение в окосмяването, синдром „ръка-крак“, бъбречна недостатъчност, често уриниране, уголемяване на гърдите при мъжете, нарушение в менструацията, обща слабост и дискомфорт, намалена функция на щитовидната жлеза, загуба на равновесие при ходене, остеонекроза (заболяване, свързано с намален кръвоток към костите, което може да причини загуба на костно вещество и костна смърт), артрит, подуване на кожата в някой участък на тялото

Болка: възпаление на вените, което може да предизвика зачервяване, болезненост и подуване, възпаление на сухожилие

Мозъчни проблеми: загуба на паметта

Изследванията може да покажат: отклонения в резултатите на кръвните тестове и възможно нарушение на бъбречната функция, причинени от отпадните продукти на разпадащите се туморни клетки (тумор-лизис синдром), ниски нива на албумин вкръвта, нисък брой лимфоцити (вид бели кръвни клетки) в кръвта, високо ниво на холестерол в кръвта, подути лимфни възли, кървене в мозъка, нарушение на електрическата активност на сърцето, уголемяване на сърцето, възпаление на черния дроб, белтък в урината, повинена креатинин фосфокиназа (ензим, който се открива основно в сърцето, мозъкаи скелетните мускули), повишен тропонин (ензим, който се открива основно в сърцето и скелетните мускули), повишена гама-глутамилтрансфераза (ензим, който се открива основно в черния дроб), течност с млечно бял цвят около белите дробове (хилоторакс)

Редки нежелани реакции (може да засегнат до I на I 000 души)

Сърдечни и белодробни: разширяване на дясната камера на сърцето, възпаление на сърдечния мускул, състояния, произтичащи от блокирането на притока на кръв към сърдечния мускул (остър коронарен синдром), сърдечен арест (спиране на кръвотокаот сърцето), исхемична болест на сърцето, възпаление на тъканта, покриваща сърцето и белите дробове, кръвни съсиреци, кръвни съсиреци в белите дробове

Храносмилателни проблеми: загуба на жизненоважни хранителни вещества като белтъчини от храносмилателния тракт, чревна непроходимост, анална фистула (разкъсване на кожата и/или лигавицата около ануса), нарушение на бъбречнатафункция, диабет

Кожни, засягащи косата, очите ни общи: конвулсии, възпаление на зрителния нерв, което може да предизвика пълна или частична загуба на зрение, синьо-лилави петна по кожата, необичайно повишена функция на щитовидната жлеза, възпаление на щитовидната жлеза, атаксия (състояние, свързано с липса на мускулна координация), затруднено ходене, спонтанен аборт, възпаление на кръвоносните съдове на кожата, кожна фиброза

Мозъчни проблеми: инсулт, временни епизоди на неврологична дисфункция, причинена от недостиг на притока на кръв, парализа на лицевия нерв, деменция

Проблеми с имунната система: тежка алергична реакция

Проблеми с мускулноскелетната и съединителната тъкан: забавено свързване на заоблените краища, оформящи ставите (епифизи); забавен или изоставащ растеж

Съобщавани са и други нежелани реакции (с неизвестна честота) (от наличните данни не може да бъде направена оценка) е Възпаление на белите дробове е Кръвоизлив в стомаха или червата, което може да доведе до смърт е Рецидив повторно активиране) на инфекция с хепатит В, когато сте имали хепатит В в миналото (инфекция на черния дроб) е Реакция с висока температура, мехури по кожата и разязвяване на лигавиците е Заболяване на бъбреците със симптоми, включващи оток и отклонения в лабораторните показатели, като белтък в урината и ниско ниво на протеини в кръвта e Увреждане На кръвоносните съдове, известно като тромботична микроангиопатия (ТМА), включително намаляване на броя на червените кръвни клетки, намаляване на тромбоцитите и образуване на кръвни съсиреци

Вашият лекар ще проверява за наличието на някои от тези нежелани реакции по време на лечението Ви.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване към Изпълнителната агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Ne 8, 1303 София, тел.: +35928903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху етикета на бутилката,

блистера или картонената опаковка, след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия засъхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Ващия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Дазатиниб Сандоз е Активното вещество е дазатиниб. Всяка филмирана таблетка съдържа 50 то дазатиниб. е Другите съставки са: Сърцевина на таблетката: микрокристална целулоза (Е460), лактоза монохидрат (вж. точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да приемете Дазатиниб Сандоз”); кроскармелоза натрий, хидроксипропилцелулоза (E463), магнезиев стеарат (Е4706) Филмово покритие: поли(винилов алкохол) (E1203), титанов диоксид (E171), талк (Е5535),

глицеролов моностеарат (Е471), натриев лаурилсулфат. Как изглежда Дазатиниб Сандоз н какво съдържа опаковката

Бяла до почти бяла, двойноизпъкнала, кръгла филмирана таблетка с вдлъбнато релефно означение “50” от едната страна и без означение от другата, с диаметър 10,9 mm x 5,8 mm.

Филмираните таблетки са опаковани в блистери от алуминий-ОРА/Алуминий/РУС (календарни блистери или перфорирани блистери с единични дози) или HDPE бутилка с полипропиленова, защитена срещу отваряне от деца, капачка и пластмасов (HDPE) контейнер, съдържащ силициев гел и поставен в кутия.

Видове опаковки:

Картонена кутия, съдържаща 12 филмирани таблетки в 1 календарен блистер

Картонена кутия, съдържаща 56 филмирани таблетки в 4 календарни блистера с по 14 филмирани таблетки всеки.

Картонена кутия, съдържаща 12 x Ги 60 х 1 филмирани таблетки в перфорирани блистери с единични дози.

Картонена кутия, съдържаща една бутилка с 60 филмирани таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба Sandoz 9.4.

Verovskova 57, 1000 Ljubljana, Словения

Производители Remedica Ltd Aharnon Street, Limassol Industrial Estate

3056 Limassol Кипър

Lek Pharmaceuticals 4.9. Verovskova 57

1526 Ljubljana Словения

Това лекарство е разрешено за употреба в страните-членки на Европейското Икономическо Пространство и Обединеното кралство (Северна Ирландия) под следните имена:

Нидерландия Dasatinib Sandoz 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg, 140 mg, filmombhulde tabietten

Белгия Dasatinib Sandoz 20 mg, 50 mg, 70 mg, 100 mg filmomhulde tabletten

България Дазатиниб Сандоз 50 те филмирани таблетки

Кипър Dasatinib PharOS 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg, 140 mg emmodAAvpéva ps Asaté зиемо бик

Германия Dasatinib Неха! 20 mg, 50 то, 70 mg, 80 mg, 100 mg, 140 mg Filmtabletten

Финландия Dasatinib Sandoz 20 mg, 50 mg, 70 mg, 100 mg, 140 mg kalvopaiallysteiset tabletit

Франция

Dasatinib Sandoz 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg, 140 mg сотрите pelliculé

Унгария Dazatinib Sandoz 20 mg, 50 mg, 70 mg, 100 mg, 140 mg filmtabletta

Италия Dasatinib Sandoz 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg, 140 mg

Литва Dasatinib Sandoz 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg, 140 mg plévele dengtos tabletés Латвия Dasatinib Sandoz 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg, 140 mg apvalkotas tabletes Полша Dasatinib Sandoz

Португалия Dasatinib Sandoz 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg, 140 mg

Румъния Dasatinib Sandoz 20 mg, 50 mg, 70 mg, 100 mg comprimate filmate

Швеция Dasatimb Sandoz 20 mg, 50 mg, 70 mg, 100 mg, 140 те filmdragerade tabletter Словения Dasatinib Sandoz 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg, 140 mg filmsko oblozene tablete Словакия Dasatinib Sandoz 20 то, 50 mg, 70 mg, 100 mg

Обединено Dasatinib Sandoz 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg, 140 mg Film-coated tablets кралство

Австрия Dasatinib Sandoz 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg, 140 mg Filmtabletten

Чехия Dasatinib Sandoz

Дания Dasatinib Sandoz

Естония Dasatinib Sandoz

Хърватия Dasatinib Sandoz 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg, 140 те oblozene tablete Норвегия Dasatinib Sandoz

Дата на последно преразглеждане на листовката

ММ/TEIT