Dasatinib Alvogen

Дазатиниб Алвоген съдържа активното вещество дазатиниб. Това лекарство е предназначено за лечение на хронична миелоидна левкемия (ХМЛ) при възрастни, юноши и деца най-малко на | година. Левкемията представлява рак на белите кръвни клетки. Тези бели клетки обикновено помагат на организма да се бори с инфекцията. При хора с ХМЛ, белите кръвни клетки, наречени гранулоцити, започват неконтролирано да нарастват (да се размножават). Дазатиниб Алвоген потиска растежа на тези левкемични клетки.

Дазатиниб Алвоген се използва за лечение на положителна за Филаделфийска хромозома (Ph+) остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) при възрастни, юноши и деца над 1-годишна възраст и лимфоидна бластна ХМЛ при възрастни, при които не е постигнат успех с предшестващото лечение. При хората с ОЛЛ, белите клетки, наречени лимфоцити, се размножават прекалено бързо и живеят твърде дълго. Дазатиниб Алвоген потиска увеличаването на тези левкемични клетки,

Ако имате някакви допълнителни въпроси, относно действието на Дазатиниб Алвоген или защо Ви е предписан този лекарствен продукт, моля попитайте Вашия лекар.

Не приемайте Дазатиниб Алвоген н . ако сте алергични към дазатиниб или към някоя ОТ останалите съставки.

лекарство (изброени в точка 6). , 5 Ако е възможно да сте алергични, консултирайте се с Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Дазатиниб Алвоген

. ако приемате лекарства за разреждане на кръвта или предотвратяване на съсирването (вижте „Други лекарства и Дазатиниб Алвоген”) |

. ако имате чернодробен или сърдечен проблем или сте имали такъв

. ако по време на приема на Дазатиниб Алвоген се появят затруднено дишане, болка в

гърдите или кашлица: това може да бъде признак на задържане на течност в белите дробове или гръдния кош (което може да е по-често при пациенти на възраст 65 години или повече), или поради промени в кръвоносните съдове, които кръвоснабдяват белите дробове

. ко сте имали или може сега да имате инфекция с хепатит В. Това е така, защото Дазатиниб Алвоген може да причини преминаването на инфекцията с хепатит В отново в активна форма, което може да бъде фатално в някои случаи. Пациентите ще бъдат внимателно прегледани от лекар за признаци на тази инфекция, преди да започне лечението.

. ако получите синини, кървене, повишена температура, умора и обърканост, докато приемате Дазатиниб Алвоген, свържете се с Вашия лекар. Това може да е признак на увреждане на кръвоносните съдове, известно като тромботична микроангиопатия (ТМА).

Вашият лекар редовно ще проследява състоянието Ви, за да провери дали Дазатиниб Алвоген има желания ефект. По време на приема на Дазатиниб Алвоген, редовно ще Ви бъдат извършвани изследвания на кръвта.

Деца и юноши

Не прилагайте това лекарство на деца на възраст под 1 година. Има ограничен опит с употребата на Дазатиниб Алвоген в тази възрастова група, При деца, приемащи Дазатиниб Алвоген, внимателно ще се проследява растежа на костите и развитието.

Други лекарства и Дазатиниб Алвоген Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

Дазатиниб Алвоген се преработва главно с помощта на черния дроб. Някои лекарства могат също да повлияят на ефекта на Дазатиниб Алвоген, когато се приемат едновременно.

Тези лекарства не трябва да бъдат приемани с Дазатиниб Алвоген:

" кетоконазол, итраконазол - това са противогъбични лекарства

“ еритромицин, кларитромицин, телитромицин - това са антибиотици

. ритонавир - това е антивирусно лекарство

. фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал - използват се за лечение На епилепсия

" рифампицин - за лечение на туберкулоза :

" фамотидин, омепразол — това са лекарства, които блокират стомашните киселини

" жълт кантарион - билков препарат, отпускан без лекарско предписание, използван за

лечение на депресия и други състояния (известни още като Hypericum perforatum)

Не приемайте лекарства, които неутрализират стомашните киселини (антиациди като алуминиев хидроксид или магнезиев хидроксид) 2 часа преди или 2 часа след прием на Дазатиниб Алвоген.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства за разреждане на кръвта предотвратяване образуването на съсиреци. ;

Дазатиниб Алвоген с храна и напитки

Не приемайте Дазатиниб Алвоген с грейпфрут или със сок от грейпфрут.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, уведомете незабавно Вашня лекар. Дазатиниб Алвоген не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо. Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалния риск от прием на Дазатиниб Алвоген по време на бременност.

Както мъжете, така и жените, приемащи Дазатиниб Алвоген, ще бъдат посъветвани да използват ефективна контрацепция по време на лечението.

Ако кърмите, информирайте Вашия лекар. Трябва да спрете кърменето, докато приемате Дазатиниб Алвоген,

Шофиране и работа с машини Бъдете особено внимателни, когато шофирате или работите с машини, в случай че получите нежелани реакции като замаяност и замъглено зрение.

Дазатиниб Алвоген съдържа лактоза Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, говорете с него, преди да приемете това лекарство.

Дазатиниб Алвоген съдържа натрий Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, тоест по същество „не съдържа натрий“.

Налични са лекарствени продукти, съдържащи по-ниски дози на дазатиниб за дозировки, KOHTO не могат да бъдат приложени с този лекарствен продукт.

Дазатиниб Алвоген ще Ви бъде предписан само от лекар с опит в лечението на левкемия. Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Дазатиниб Алвоген се предписва на възрастни и деца най-малко на 1 година.

Препоръчителната начална доза при възрастни пациенти с хронична фаза на CML е 100 mg веднъж дневно.

Препоръчителната начална доза при възрастни пациенти с напреднала или бластна криза на ХМЛ или РЪ+ОЛЛ е 140 то веднъж дневно.

Дозировката при деца с ХМЛ в хронична фаза или Ph+ ОЛЛ е на база телесно тегло. Дазатиниб Алвоген се прилага перорално веднъж дневно под формата на Дазатиниб Алвоген таблетки или Дазатиниб Алвоген прах за перорална суспензия, Дазатиниб Алвоген таблетки не се препоръчват за пациенти с тегло под 10 Ке. Прахът за перорална суспензия е предназначен за пациенти с тегло под 10 kg и за пациенти, които не могат да преглъщат таблетки. Може да е необходима промяна на дозата при преминаване от една лекарствена форма към друга (напр. таблетки и прах 3 суспензия), затова не трябва сами да променяте лекарствената форма.

Вашият лекар ще прецени коя е подходящата лекарствена форма и доза, на база нежелани реакции и отговор на лечението. Началната доза Дазатиниб Ansore # изчислява на база телесно тегло, както е показано по-долу:

Телесно тегло (Ка) Дневна доза (mg)

10 до по-малко от 20 Ка 40 те 20 до по-малко от 30 kg 60 те 30 до по-малко от 45 kg 70 mg най-малко 45 kg 100 mg

a Таблетната форма Не се препоръчват за пациенти с тегло под 10 kg; за тези пациенти трябва да се използва прах за перорална суспензия.

Няма препоръчителна доза Дазатиниб Алвоген за деца на възраст под 1 година.

В зависимост от това как реагирате на лечението Вашият лекар може да предложи по- висока или по-ниска доза или дори да прекрати лечението за кратко. За по-високите или по- ниските дози може да се наложи да приемате комбинации от таблетки с различно количество на активното вещество,

Как да приемате Дазатиниб Алвоген

Приемайте таблетките по едно и също време всеки ден. Гълтайте таблетките цели. Не ги разчупвайте, режете или дъвчете. Не приемайте разтворени таблетки. Няма как да сте сигурни, че ще приемете правилната доза, ако разчупите, нарежете, дъвчете или разтворите таблетките. Таблетките могат да се приемат със или без храна.

Специални инструкции за работа с Дазатиниб Алвоген Малко вероятно е Дазатиниб Алвоген таблетки да се счупят. Но ако това се случи, всички, освен пациента, трябва да използват ръкавици, когато боравят с Дазатиниб Алвоген.

Колко дълго трябва да приемате Дазатиниб Алвоген Приемайте Дазатиниб Алвоген всеки ден, докато Вашият лекар не Ви каже да спрете, Уверете се, че приемате Дазатиниб Алвоген толкова дълго, колкото Ви е предписано.

Ако сте приели повече от необходимата доза Дазатиниб Алвоген Ако случайно сте приели повече от необходимите таблетки, говорете незабавно с Вашия лекар. Вие може да се нуждаете от лекарски грижи.

Ако сте пропуснали да приемете Дазатиниб Алвоген : Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка. Приемете следващата планирана доза в обичайното време.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

. Следните могат да бъдат признаци на сернозкви нежелани реакции: |

» ако имате болка в гърдите, затруднено дишане, кашлица и припадъци 4 . ако имате неочаквано кървене или посиняване, без да сте се нарани “ ако откриете кръв в повърнатата материя, изпражнения или урина или

изпражнения

. ако получите признаци На инфекции като висока температура, силно втрисане . ако имате висока температура, възпаление на устната кухина или гърлото, образуване на мехури или обелване на кожата и/или лигавиците

Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако забележите някой от горепосочените признаци.

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

" Инфекции (включително бактериални, вирусни и гъбични)

. Сърдечни и белодробни: задух

. Храносмилателни проблеми: диария, чувство На прилошаване или На гадене (гадене, повръщане)

“ Кожни, засягащи косата, очите я общи: кожен обрив, треска, оток по лицето, ръцете

и стъпалата, главоболие, чувство на умора или слабост, кървене

. Болка: болка в мускулите (по време На или след прекратяване На лечението), коремна (абдоминална) болка . Изследванията могат да покажат: нисък брой тромбоцити, нисък брой бели кръвни клетки (неутропения), анемия, задържане на течност около белите дробове

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) * Инфекцни: пневмония, херпес-вирусна инфекция (включително цитомегаловирусна —

CMV), инфекция на горните дихателни пътища, сериозна инфекция на кръвта или тъканите (включително нечести случаи с фатален изход)

» Сърдечни и белодробни: сърцебиене,

неправилен сърдечен ритъм, застойна сърдечна недостатъчност, слабост на сърдечния мускул, високо кръвно налягане, повишено кръвно налягане в белите дробове, кашлица

«я Храносмилателни проблеми: нарушения на апетита, нарушение на вкуса, раздуване на корема, възпаление на дебелото черво, запек, киселини, разязвяване на устата, повишение на теглото, понижение на теглото, гастрит

" Кожни, засягащи косата, очите и общи: мравучкане по кожата, сърбеж, суха кожа, акне, възпаление на кожата, постоянен шум в ушите, косопад, обилно потене, зрителни нарушения (включително замъглено виждане и нарушено виждане), сухота в очите, синини, депресия, безсъние, зачервяване на лицето, замаяност, натъртвания (синини), анорексия, сънливост, генерализиран оток

* Болка: болка в ставите, мускулна слабост, болка в гърдите, болка в ръцете и стъпалата, тръпки, скованост в мускулите и ставите, мускулни спазми

. Изследванията може да показват:течност около сърцето, течност в белите дробове, аритмия, фебрилна неутропения, кървене от стомашно-чревния тракт, високи нива на пикочна киселина в кръвта

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)

"я Сърдечни и белодробни: инфаркт (включително с фатален изход), възпаление на обвивката (фиброзен сак) около сърцето, нарушен сърдечен ритъм, болка в гърдите поради липса на кръвоснабдяване на сърцето (стенокардия), ниско кръвно налягане, стесняване на дихателните пътища, което може да предизвика затруднение в дишането, астма, повишено кръвно налягане в артериите, които кръвоснабдяват белите дробове

« Храносмилателни проблеми: възпаление на панкреаса, пептична язва, възпаление на хранопровода, подуване на корема, разкъсване на кожата на аналния канал, затруднено “| преглъщане, възпаление на жлъчния мехур, запушване на жлъчните пътища, гастро-езеф рефлукс (състояние, при което киселина или друго стомашно съдържимо се връща 4 гърлото)

“ Кожни, засягащи косата, очите и общи: алергични реакции включващи века

намалено сексуално влечение, прилошаване, тремор, възпаление на окото, което предизвиква зачервяване или болка, кожно заболяване, характеризиращо се с болезнени, зачервени, добре очертани петна с внезапна поява на висока температура и повишен брой на белите кръвни клетки (неутрофилна дерматоза), загуба на слуха, чувствителност към светлина, нарушение в зрението, повишено сълзоотделяне, промяна в цвета на кожата, възпаление на подкожната мастна тъкан, язва на кожата, образуване на мехури по кожата, нарушение на ноктите, нарушение в окосмяването, зачервяване и болка по ръцете и стъпалата, известно още като синдром ръка-крак, бъбречна недостатъчност, често уриниране, уголемяване на гърдите при мъжете, нарушение в менструацията, обща слабост и дискомфорт, намалена функция на щитовидната жлеза, загуба на равновесие при ходене, остеонекроза (заболяване, свързано с намален кръвоток към костите, което може да причини загуба на костно вещество и костна смърт), артрит, подуване на кожата в някой участък на тялото

" Болка: възпаление на вените, което може да предизвика зачервяване, болезненост и подуване, възпаление на сухожилие

= Мозъчни проблеми: загуба на паметта

“ Изследванията може да покажат: отклонения в резултатите на кръвните изследвания и възможно нарушение на бъбречната функция, причинени от отпадните продукти на разпадащите се туморни клетки (тумор-лизис синдром), ниски нива на албумин в кръвта, нисък брой лимфоцити (вид бели кръвни клетки) в кръвта, високо ниво на холестерол в кръвта, подути лимфни възли, кървене в мозъка, нарушение на електрическата активност на сърцето, уголемяване на сърцето, възпаление на черния дроб, белтък в урината, повишена креатинин фосфокиназа (ензим, който се открива основно в сърцето, мозъка и скелетните мускули), повишен тропонин (ензим, който се открива основно в сърцето и скелетните мускули), повишена гама-глутамилтрансфераза (ензим, който се открива основно в черния дроб)

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1000 души)

“ Сърдечни и белодробни: разширяване на дясната камера на сърцето, възпаление на сърдечния мускул, състояния, произтичащи от блокирането на притока на кръв към сърдечния мускул (астър коронарен синдром), сърдечен арест (спиране на кръвотока от сърцето), исхемична болест на сърцето, възпаление на тъканта, покриваща сърцето и белите дробове, кръвни съсиреци, кръвни съсиреци в белите дробове

= Храносмилателни проблеми: загуба на жизненоважни хранителни вещества като белтъчини от храносмилателния тракт, чревна непроходимост, анална фистула (разкъсване на кожата и/или лигавицата около ануса), нарушение на бъбречната функция, диабет

* Кожни, засягащи косата, очите и общи: конвулсии, възпаление на зрителния нерв, което може да предизвика пълна или частична загуба на зрение, синьолилави петна по кожата, необичайно повишена функция на щитовидната жлеза, възпаление на щитовидната жлеза, атаксия (състояние, свързано с липса на мускулна координация), затруднено ходене, спонтанен аборт, възпаление на кръвоносните съдове на кожата, кожна фиброза

" Мозъчни проблеми: инсулт, временни епизоди на неврологична дисфункция, причинена от недостиг на притока на кръв, парализа на лицевия нерв, деменция

" Проблеми c имунната система: тежка алергична реакция

» Проблеми с мускулноскелетната и съединителната тъкан: забавено свързване на заоблените краища, оформящи ставите (епифизи); забавен или изоставащ растеж

Съобщаванн са и други нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

= Възпаление на белите дробове

* Кръвоизлив в стомаха или червата, което може да доведе до смърт

* Рецидив (повторно активиране) на инфекция с хепатит В, когато сте имали мет бент, миналото (инфекция на черния дроб) «2 . Реакция с висока температура, мехури по кожата и разязвяване на лигавицит f

" Заболяване на бъбреците със симптоми, включващи оток и отклонения в лабораторните показатели, като белтък в урината и ниско ниво на протеини в кръвта”

= Увреждане на кръвоносните съдове, известно като тромботична микроангнонпатия (ТМА), включително намаляване на броя на червените кръвни клетки, намаляване на тромбоцитите и образуване на кръвни съсиреци

Вашият лекар ще проверява за наличието на някои от тези нежелани реакции по време на лечението Ви.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка, нежелани реакции. Можете също така да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Ne 8, 1303 София, тел.: +35 928903417, уебсайт: www.bda.bg. Чрез съобщаването на нежелани реакции можете да дадете своя принос за събирането на информация относно безопасността на това лекарство.

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан на етикета на бутилката, блистера или картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Дазатиниб Алвоген

. Активното вещество е дазатиниб. Всяка филмирана таблетка съдържа 140 mg дазатиниб. . Останалите съставки са: . Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, лактоза монохидрат (вижте точка 2

„Какво трябва да знаете, преди да приемете Дазатиниб Алвоген“); хидроксипропилцелулоза; кроскармелоза натрий; магнезиев стеарат " Филмирано покритие: хипромелоза; титанов диоксид (Е171); триетил цитрат

Как изглежда Дазатиниб Алвоген и какво съдържа опаковката Филмираната таблетка е бяла до почти бяла, кръгла, двойно изпъкнала, с вдлъбнато релефно означение DAS от едната страна и 140 от другата, с приблизителни размери 11,2 mm.

Дазатиниб Алвоген 140 mg филмирани таблетки се предлагат в картонени опаковки, съ. ащи 30 и 60 филмирани таблетки в блистери. Те се предлагат и в бутилки със защитена chen, они деца запушалка, винтова капачка и сушител силикагел, съдържащи 30 филмирани, с

опаковка съдържа една бутилка.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба Алвоген Фарма Трейдинг Юръп ЕООД, Бул. България 86A, етаж 1

София 1680, България

Производител

Pharmacare Premium Ltd.

HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia BBG 3000, Manta

JlekapcTBeHHAT продукт е разрешен в държавите членки на ЕИП със следните имена:

Дания Dasatinib Alvogen

България Дазатиниб Алвоген 140 mg филмирани таблетки Чехия Dasatinib Vivanta Generics

Хърватия Dasatinib Alvogen 140 mg filmom obloZene tablete Унгария Dasatinib Alvogen 140 mg filmtabletta

Исландия Dasatinib Alvogen 140 mg filmuhddadar 19 биг Нидерландия Dasatinib Vivanta Generics 140 mg filmomhulde tabletten

Полша Dasatinib Alvogen Румъния Dasatinib Alvogen 140 mg comprimate filmate Словакия Dasatinib Vivanta Generics 140 mg

Последно преразглеждане на листовката: 11/2019 г.