Dasatinib Pharos

Дазатиниб ФарОС съдържа активното вещество дазатиниб. Това лекарство е предназначено за лечение на хронична миелоидна левкемия (ХМЛ) при възрастни. Левкемията представлява рак на белите кръвни клетки. Тези бели клетки обикновено помагат на организма да се борис инфекцията. При хора с ХМЛ, белите кръвни клетки, наречени гранулоцити, започват неконтролирано да нарастват (да се размножават). Дазатиниб ФарОС потиска растежа на тези левкемични клетки, Дазатиниб ФарОСс се използва също за лечение на положителна за Филаделфийска хромозома (РЪ+) остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ и лимфоидна бластна ХМЛ при възрастни, при които не е постигнат успех с предходно лечение. При хората с ОЛЛ белите клетки, наре: ав лири ти, се размножават прекалено бързо и живеят твърде дълго. Дазатиниб ФарОС потифка а воличан ето на тези левкемични клетки. «7 ала, 2 е ЕУ ЖА КР > РЕПуБав

Ако имате някакви донълнителни въпроси относно действието на Дазатиниб ФарОС или защо Ви е предписано това лекарство, попитайте Вашия лекар.

Не приемайте Дазатиниб Фарос е ако сте алергични към дазатиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Ако има вероятност да сте алергични, консултирайте се Вашия лекар. Предупреждения в предназни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Дазатиниб ФарОС е ако приемате лекарства за разреждане на кръвта или предотвратяване на съсирването (вж, „Други лекарства и Дазатиниб ФароС”) «е ако имате чернодробен или сърдечен проблем или сте имали такъв е ако по време на приема на дазатиниб възникнат затруднено дишане, болка в гърдите или кашлица: това може да бъде признак на задържане на течност в белите дробове или гръдния кош (което може да е по-често при пациенти на възраст на 65 години или повече), или поради промени в кръвоносните съдове, които снабдяват с кръв белите дробове « - ако ссте имали или може сега да имате инфекция с хепатит В, Причината е, че дазатиниб може да доведе до преминаване на инфекцията с хепатит В отново в активна форма, което може да бъде фатално в някои случаи. Пациентите ще бъдат внимателно прегледани от лекар за признаци на тази инфекция, преди да започне лечението. Вашият лекар редовно ще проследява състоянието Ви, за да провери дали дазатиниб има желания ефект. По време на приема на Дазатиниб ФарОС редовно ще Ви бъдат извършвани изследвания на кръвта. Деца н юноши Дазатиниб ФарОС не се препоръчва при пациенти под 18-годишна възраст. Има ограничен опит с употребата на дазатиниб в тази възрастова група. Други лекарства и Дазатиниб Фарос Информкирайте Вашия лекар ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Дазатиниб се преработва главно в черния дроб. Някои лекарства могат също да повлияят на ефекта на дазатиниб, когато се приемат едновременно. Тези лекарства не трябва да бъдат приемани едновременно с дазатиниб: « | кетоконазол, итраконазол- противогъбични лекарства е - еритромицин, кларитромицин, телитромицин - антибиотици е ритонавир- противовирусно лекарство е дексаметазон- кортикостероид « фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал - лечение на епилепсия «С ле, х » - рифампицин - лечение на туберкулоза бб, КА е фамотидин, омепразол - лекарства за блокиране на стомашната Халифа к, - « - жълт кантарион - билков продукт, отпускан без рецепта, използв # БТ ОК сУав ресня и други състояния (познат още като Нуресит реп/огагит) 5 4 В ка “ > РЕПУБИЕ

Не приемайте лекарства, които неутрализират стомашните киселини (антнациди, като алуминиев хидроксид или магнезиев хидроксид) 2 часа преди или 2 часа след приема на дазатиниб. Информарайте Вашия лекар, ако приемате лекарства за разреждане на кръвта или за предотвратяване на образуването на съсиреци. Дазатинаб ФарОС с храна и напитки Не приемайте дазатиниб с грейпфрут или сок грейпфрут. Бременност в кърмене Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, уведомете незабавно Вашия лекар. Дазатиниб не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо. Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалния риск от употребата на дазатиниб по време на бременност. Както мъжете, така и жените, приемащи дазатиниб, ще бъдат посъветвани да използват ефективни конвтрацептивни методи по време на лечението, Ако кърмите, уведомете Вашия лекар. Вие трябва да спрете да кърмите, докато приемате дазатиниб. Шофиране н работа с машини Бъдете особено внимателни по време на шофиране или работа с машини, в случай че имате нежелани реакции, като замаяност и замъглено виждане. Не е известно дали дазатиниб ще повлияе на Вашата способност за шофиране или работа с машини. Дазатиниб ФарОСсС съдържа: «„Лактоза Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с Вашия лекар преди да приемете този лекарствен продукт. -- Натрий Това лекарство съдържа по-малко от 1 пто! натрий (23 те) на дозировка, което на практика „не съдържа натрий”.

Дазатиниб ФарОС ще Ви бъде предписан само от лекар с опит в лечението на левкемия. Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Дазатиниб ФарОС се предписва при възрастни. Началната преноръчнтелна доза при пациенти с хронична фаза на ХМЛ е 100 те веднъж дневно. Началната препоръчителна доза при пациенти с напреднала яла бластна кр нли РВ+ОЛЛ е 140 ше веднъж дневно, пол сама КО с. Приемайте таблетките но едно и също време всеки ден. ЕУ са ЕА - В зависимост от отговора Ви към лечението, Вашият лекар може да Ви предя с висока ул по-ниска доза или дори да прекрати лечението за кратко. За по-високите ИДИ Ония И Дои може РЕПУБИВЕ

да се наложи да приемате комбинации от таблетки с различно количество на активното вещество. Таблетките може да се предлагат в опаковки с календарни блистерн. Това са блистери, на които са отбелязани дните от седмицата. Как да приемате Дазатиниб ФароС Преглъщайте таблетките цели. Не ги разчупвайте. Те могат да се приемат със или безхрана. Специални инструкции за работа с Дазатиниб ФаросС Малко вероятно е таблетките Дазатиниб ФарОС да се счупят. Но ако това се случи, всички, освен пациента, трябва да носят ръкавици при работа с Дазатиниб ФарОосС. Колко дълго трябва да приемате Дазатиниб ФароС Приемайте Дазатиниб ФарОсС всеки ден, докато Вашият лекар не Ви каже да спрете. Уверете се, че приемате Дазатиниб ФарОС толкова дълго, колкото Ви е предписано. Ако сте приели повече от необходимата доза Дазатиниб ФароС Ако случайно сте приели повече от необходимите таблетки, уведомете Вашия лекар незабавно. Може да се нуждаете от спешна медицинска помощ. Ако сте пропусвали да приемете Дазатиниб Фарос Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка. Приемете следващата таблетка в обичайното време. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Всеки от следните признаци може да е сериозна нежелана реакция: е - ако имате болка в гърдите, затруднено дишане, кашлица и прималяване е - ако получите неочаквано кървене или сининн, без да сте се наранили « | ако забележите кръв в повърната материя, в изпражненията или урината, или имате черни изпражнения е ако имате признаци на инфекция, като висока температура, силно втрисане «е - акоимате висока температура, възпаление на устата или гърлото, мехури или лющене на кожата и/или лигавиците Свържете се веднага с Вашия лекар, ако забележите някой от горните признаци, Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) «е Инфекцнии (включително бактериални, вирусни или гъбични) пол «е Сърдечни я белодробни: недостиг на въздух с КОМ « Храносмилателни проблемни: диария, неразположение (гадене, поврищене) е каб а « Кожни, засягащи косата, очите и общи: кожен обрив, треска, оток/леа-л ре >> стъпалата, главоболие, чувство на умора или слабост, кървене - а 4 “ е» Болка: болка в мускулите, коремна болка ЗА. В. # «е Изследванията могат да показват: нисък брой тромбоцити, нисък броЕвеяй кръвнй «летки > РЕПУБИ а

(неутропения), анемия, задържане на течност около белите дробове | Чести нежелани реакцин (могат да засегнат до 1 на 10 души)

«е Инфекцин: пневмония, инфекция с херпес вирус (включително цитомегаловирус - СМУ), инфекция на горните дихателни пътища, сериозна инфекция на кръвта или тъканите (включително нечести случаи с фатален изход)

» Сърдечни и белодробни: сърцебиене, неправилен сърдечен ритъм, застойна сърдечна недостатъчност, слабост на сърдечния мускул, високо кръвно налягане, повишено кръвно налягане в белите дробове, кашлица

» Храносмилателни проблеми: нарушения на апетита, нарушение на вкуса, раздуване на корема, възпаление на дебелото черво, запек, киселини, разязвяване на устата, повишение на теглото, понижение на теглото, гастрит

« Кожни, засягащи косата, очите и общи: мравучкане по кожата, сърбеж, суха кожа, акне, възпаление на кожата, постоянен шум в ушите, косопад, обилно потене, зрителни нарушения (включително замъглено виждане и нарушено виждане), сухота в очите, синини, депресия, безсъние, зачервяване на лицето, замаяност, натъртвания (синини), анорексия, сънливост, генерализиран оток

« Болка: болка в ставите, мускулна слабост, болка в гърдите, болка в ръцете и стъпалата, тръпки, скованост в мускулите и ставите, мускулни спазми

«е Изследванията може да показват: течност около сърцето, течност в белите дробове, аритмия, фебрилна неутропения, кървене от стомашно-чревния тракт, високи нива на пикочна киселина в кръвта

Нечести нежелани реакцин (могат да засегнат до 1 на 100 души)

« Сърдечни и белодробни: инфаркт (включително с фатален изход), възпаление на обвивката (фиброзен сак) около сърцето, нарушен сърдечен ритъм, болка в гърдите поради линса на кръвоснабдяване на сърцето (стенокардия), ниско кръвно налягане, стесняване на дихателните пътища, което може да предизвика затруднение в дишането, астма, повишено кръвно налягане в артериите (кръвоносните съдове), които снабдяват с кръв белите дробове

» Храносмилателни проблеми: възпаление на панкреаса, пептична язва, възпаление на хранопровода, подуване на корема, разкъсване на кожата на аналния канал, затруднено преглъщане, възпаление на жлъчния мехур, запушване на жлъчните пътища, гастро- езофагеален рефлукс (състояние, при което киселина или друго стомашно съдържимосе връща обратно в гърлото)

« Кожни, засягащи косата, очите и общи: алергични реакции включващи болезнени червени подутини по кожата (еритема нодазум), тревожност, обърканост, промени в- настроението, намалено сексуално влечение, прилошаване, тремор, възпаление на окото, което предизвиква зачервяване или болка, кожно заболяване, характеризиращо се с болезнени, зачервени, добре очертани петна с внезапна поява на висока температура и повишен брой на белите кръвни клетки (неутрофилна дерматоза), загуба на слуха, чувствителност към светлина, нарушение в зрението, повишено сълзене, промяна в цвета на кожата, възпаление на подкожната мастна тъкан, язва на кожата, образуване на мехури по кожата, нарушение на ноктите, нарушение в окосмяването, синдром „ръка-крак“, бъбречна недостатъчност, често уриниране, уголемяване на гърдите при мъжете, нарушение в менструацията, обща слабост и дискомфорт, намалена функция на щитовидната жлеза, загуба на равновесие при ходене, остеонекроза (заболяване, свързано с намален кръвоток към костите, което може да причини загуба на костно вещество и костна смърт), артрит, подуване на кожата в някой участък на тялото

« Болка: възпаление на вените, което може да предизвика зачервяване, А подуване, възпаление на сухожилие С; е,

е Мозъчни проблеми: загуба на паметта < вале > (

5. сорта < С ЕПурдмк

» Изследванията може да покажат: отклонения в резултатите на кръвните тестове и възможно нарушение на бъбречната функция, причинени от отпадните продукти на разпадащите се туморни клетки (тумор-лизис синдром), ниски нива на албумин вкръвта, нисък брой лимфоцити (вид бели кръвни клетки) в кръвта, високо ниво на холестеролв кръвта, подути лимфни възли, кървене в мозъка, нарушение на електрическата активност на сърцето, уголемяване на сърцето, възпаление на черния дроб, белтък в урината, повишена креатинин фосфокиназа (ензим, който се открива основно в сърцето, мозъка и скелетните мускули), повишен тропонин (ензим, който се открива основно в сърцето и скелетните мускули), повишена гама-глутамилтрансфераза (ензим, който се открива основно в черния дроб)

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души)

«» Сърдечни н белодробни: разширяване на дясната камера на сърцето, възпаление на сърдечния мускул, състояния, произтичащи от блокирането на притока на кръв към сърдечния мускул (остър коронарен синдром), сърдечен арест (спиране на кръвотокаот сърцето), исхемична болест на сърцето, възпаление на тъканта, покриваща сърцето и белите дробове, кръвни съсиреци, кръвни съсиреци в белите дробове

« Храносмилателни проблеми: загуба на жизненоважни хранителни вещества като белтъчини от храносмилателния тракт, чревна непроходимост, анална фистула (разкъсване на кожата и/или лигавицата около ануса), нарушение на бъбречната функция, диабет

е Кожни, засягащи косата, очите ин общи: конвулсии, възпаление на зрителния нерв, което може да предизвика пълна или частична загуба на зрение, синьо-лилави петнапо кожата, необичайно повишена функция на щитовидната жлеза, възпаление на щитовидната жлеза, атаксия (състояние, свързано с линса на мускулна координация), затруднено ходене, спонтанен аборт, възпаление на кръвоносните съдове на кожата, кожна фиброза

« Мозъчни проблемни: инсулт, временни епизоди на неврологична дисфункция, причинена от недостиг на притока на кръв, парализа на лицевия нерв, деменция

Съобщавани са и други нежелани реакции (с неизвестна честота), които включват:

« Възпаление на белите дробове

«» Кръвоизлив в стомаха или червата, което може да доведе до смърт "

« Рецидив (повторно активиране) на инфекция с хепатит В, когато сте имали хепатит В в миналото (инфекция на черния дроб)

« Реакция с висока температура, мехури по кожата и разязвяване на лигавиците

« Заболяване на бъбреците със симптоми, включващи оток и отклонения в лабораторните показатели, като белтък в урината и ниско ниво на протеини в кръвта

Вашият лекар ще проверява за наличието на някои от тези нежелани реакции по времена лечението Ви.

Съобщаване на нежелани реакция

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване към Изпълнителната агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Ме 8, 1303 София, тел.: +35928903417, уебсайт: умемг,Ъда.Бе. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

За / Пу“

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху етикета на бутилката, блистера или картонената опаковка, след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Това лекарство не изисква специални условия засъхранение. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Дазатиниб Фарос е Активното вещество е дазатиниб. Всяка филмирана таблетка съдържа 20 тов, 50 гле, 100 тов или 140 ше дазатиниб. «» Другите съставки са: Сърцевина на таблетката: микрокристална целулоза (Е460), лактоза монохидрат (вж. точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да приемете Дазатиниб ФарОС”); кроскармелоза натрий, хидроксипропилцелулоза (Е463), магнезиев стеарат (Е470Ъ) Филмово покритие: поли(винилов алкохол) (1203), титанов диоксид (171), талк (Е5530), глицеролов моностеарат (Е471), натриев лаурилсулфат. Как изглежда Дазатиниб ФарОсС н какво съдържа опаковката Дазатиниб ФарОС 20 те, 50 те филмирани таблетки Блистери от алуминий-ОРА/АВУРУС (календарни блистери или перфорирани блистери с единични дози), Бутилка от полиетилен с висока плътност (НОРЕ) с полипронпиленова, защитена срещу отваряне от деца, капачка и пластмасов (НОРЕ) контейнер, съдържащ силициев гел. Картонена кутия, съдържаща 56 филмирани таблетки в 4 календарни блистера с по 14 филмирани таблетки всеки. Картонена кутия, съдържаща 60 х 1 филмирани таблетки в перфорирани блистери с единични дози. Картонена кутия, съдържаща една бутилка с 60 филмирани таблетки. Дазатиниб ФарОС 100 те, 140 те филмирани таблетки Блистери от алуминий-ОРА/АП/РУС (перфорирани блистери с единични дози). Бутилка от полиетилен с висока плътност (НРРЕ) с полипропиленова, защитена срещу отваряне от деца, капачка и пластмасов (НРРЕ) контейнер, съдържащ силициев гел Картонена кутия, съдържаща 30 х 1 филмирани таблетки в перфорирани блистери с единични дози. Картонена кутия, съдържаща една бутилка с 30 филмирани таблетки А Пе ла зМ КЯ Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. < СА | З/ бе 5 ЗА / - «анти й - с « Е ЕПУБИЩЕ

Притежател на разрешението за употреба н производител Притежател на разрешението за употреба Запдох 49.49. Уегоу Коча 57, 1000 Г иЪЦапа, Словения Производители Ветефса Гла Апагтоп 51гееТ, 11гтаз50) диша! Е51ае 3056 ГАтаз5о0! Кипър Г.еК Рпагтасеийса!5 4.4. УегоузКоуа 57 1526 ЦиБЦапа Словения Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки на ЕИП под следните имена: КИ --. ааа иаиннатаиай ъцемю бюокта. Грумъния | ОазайтБ РБаго8 20 ав, 50 те, 70 тр, 100 те сотратае Яна 1 Дата на последно преразглеждане на листовката мММлТгГ С А, | уълицъе” 8