Dalzior

Какво представлява Далзниор

Далзиор съдържа активното вещество дапаглифлозин. То принадлежи към групата “инхибитори на натриево-глюкозния ко-транспортер 2 (SGLT2)”. Те действат като блокират белтъка SGLT2 в бъбреците. При блокиране на този белтък, ОТ Вашия организъм се отделят

кръвна захар (глюкоза), сол (натрий) и вода чрез урината.

За какво се използва Далзиор Далзиор се използва за лечение на:

е Диабет тип 2 - при възрастни и деца на възраст 10 и повече години. - ако Вашият диабет тип 2 не може да се контролира с диета и физическа активност. - Далзиор може да се прилага самостоятелно или заедно с други лекарства за лечение на диабет. - Важно е да продължите да спазвате съветите на лекаря, фармацевта или медицинската си сестра за диетата и физическата си активност,

е Сърдечна недостатъчност - при възрастни (възраст 18 и повече години), когато сърцето не изп

кръв, колкото е необходимо.

Какво представлява диабет тип 2 и как помага Далзиор? е При диабет тип 2 Вашият организъм не произвежда достатъчно инсулин или не може да

използва инсулина както трябва. Това води до висока концентрация на захар в кръвта. Това може да доведе до сериозни проблеми като заболявания на сърцето или бъбреците,

слепота или лошо кръвооросяване на ръцете и краката.

е Далзиор действа като отстранява излишната захар от Вашия организъм. Лекарството също така може да помогне за предотвратяване на заболяване на сърцето. “

Какво представлява сърдечната недостатъчност и как помага Далзиор?

. Този тип сърдечна недостатъчност се появява, когато сърцето е слабо и не изпомпва толкова кръв към белия дроб и останалата част от тялото, колкото е необходимо. Това може да доведе до сериозни здравословни проблеми и необходимост от лечение в

болница.

е Най-честите симптоми на сърдечна недостатъчност са задух, постоянно усещане за умора или силна умора, подуване на глезените.

e Далзиор помага като защитава Вашето сърце ОТ по-нататъшно влошаване и подобрява

симптомите, които имате. Лекарството може да намали необходимостта от лечение в болница и може да удължи живота при някои пациенти.

Не прнемайте Далзиор е ако сте алергични към дапаглифлозин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки Обърнете се веднага към лекар или към най-близката болница

Диабетна кетоацидоза:

е Ако имате диабет и получите гадене или повръщане, стомашна болка, прекомерна жажда, учестено и дълбоко дишане, прояви на обърканост, необичайна сънливост или умора, дъх със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата, или променена миризма на урината или потта или бърза загуба на тегло.

. Гореизложените симптоми може да са признак на „диабетна кетоацидоза“ - рядко, но сериозно, понякога животозастрашаващо усложнение, което може да се развие при хора с диабет поради повишена концентрация на „кетонни тела“ в урината или кръвта, което се установява при лабораторни изследвания.

e Рискът за развитие На диабетна кетоацидоза може да Се повиши при продължително гладуване, злоупотреба с алкохол, дехидратация, внезапно намаляване на дозата на инсулина или повишена нужда от инсулин вследствие на голяма операция или сериозно заболяване. .

. Когато се лекувате с Далзиор, диабетна кетоацидоза може да възникне дори и ако кръвната Ви захар е нормална.

Ако подозирате, че имате диабетна кетоацидоза, свържете се веднага с лекар или с най-

близката болница и не приемайте това лекарство.

Некротизиращ фасциит на перинеума: е Незабавно говорете с Вашия лекар, ако развиете комбинация от симптоми на болка чувствителност, зачервяване или подуване на гениталиите или областта ме гениталиите и ануса с повишена температура или чувство на общо неразп симптоми могат да бъдат признак за рядка, но сериозна или дори живот инфекция, наречена некротизиращ фасциит на перинеума или гангрена разрушава тъканта под кожата. Гангрената на Фурние трябва незабавно

Говорете с Вашия лекар, фармацевт кли медицинска сестра, преди да приемете Далзиор

е ако имате захарен диабет тип | - типът, който обикновено започва в ранна възраст и при който Вашият организъм не произвежда инсулин. Далзиор не трябва да се използва за лечение на това заболяване.

е ако имате диабет и имате проблеми с бъбреците - Вашият лекар може да Ви каже да приемате допълнително лекарство или друго лекарство за контрол на кръвната захар.

е ако имате проблеми с черния дроб - тогава Вашият лекар може да започне лечението Ви с по-ниска доза.

. ако приемате лекарства за понижаване на кръвното налягане (антихипертензивни

лекарства) или имате анамнеза за ниско кръвно налягане (хипотония). Допълнителна информация е предоставена по-долу под „Други лекарства и Далзиор”.

е ако имате много високи нива на кръвната захар, което може да доведе до обезводняване (загуба на твърде много течности). Възможните признаци на обезводняване са изброени в точка 4. Ако имате някой от тези признаци, уведомете лекаря си, преди да започнете да приемате Далзиор.

е ако имате или получите гадене, повръщане или повишена температура, или ако не можете да се храните или пиете течности. Тези състояния могат да предизвикат обезводняване. Вашият лекар може да Ви каже да спрете да приемате Далзиор, докато се възстановите, за да не се обезводните.

. ако развивате често инфекции на пикочните пътища.

Ако някое от изброените важи за Вас (или не сте сигурни), говорете с лекаря, фармацевта или медицинската си сестра, преди да започнете да приемате Далзиор.

Диабет и грижа за ходилата Ако имате диабет, важно е да проверявате ходилата си редовно и да спазвате всеки съвет относно грижите за ходилата, даден от Вашия медицински специалист.

Глюкоза в YpHHaTa Поради начина, по който действа Далзиор, при лабораторни изследвания на урината Ви ще се отчита положителен резултат за глюкоза, докато приемате това лекарство.

Деца и юноши Далзиор може да се прилага при деца на възраст 10 и повече години за лечение на диабет тип 2. Няма налични данни при деца под 10-годишна възраст.

Употребата на Далзиор за лечение на сърдечна недостатъчност или за лечение на хронично бъбречно заболяване при деца и юноши под 18-годишна възраст не се препоръчва, понеже не е проучвана при тези пациенти.

Други лекарства и Далзиор „Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте

приемали или е възможно да приемате други лекарства.

Специално уведомете лекаря си:

e ако приемате отводняващи лекарства (диуретици).

. ако приемате други лекарства, които понижават кръвната захар като инсулин или сулфонилурейни производни. Вашият лекар може да реши да намали дозата на тези лекарства, за да не се понижи твърде много кръвната Ви захар (да развиете хипогликемия).

е ако приемате литий, защото Далзиор може да понижи нивото на литий в кръвта

Бременност и кърмене Ако сте бременна или кърмите, смятате, че е възможно да сте бременна или пла забременеете, помолете своя лекар или фармацевт за съвет преди приема на тов Ако забременеете, трябва да спрете приема на това лекарство, понеже приемът

и третия триместър на бременността не се препоръчва. Обсъдете с лекаря си най-добрия начин за контрол на кръвната захар по време на бременност.

Ако искате да кърмите или кърмите, говорете с лекаря си, преди да започнете да приемате това лекарство. Не използвайте Далзиор, ако кърмите. Не е известно дали това лекарство преминава

в кърмата при хора.

Шофиране ни работа с машини Далзиор не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини.

Приемът на това лекарство с други лекарства, наречени сулфонилурейни производни, или с инсулин, може да причини прекомерно понижаване на нивата на кръвната захар (хипогликемия), което да предизвика развитие на симптоми като треперене, изпотяване и промяна в зрението, и може да засегне способността Ви да шофирате и да работите с машини.

Не шофирайте и не работете с инструменти или машини, ако по време на приема на Далзиор почувствате замайване.

Далзиор съдържа лактоза Далзиор съдържа лактоза (млечна захар). Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с лекаря си, преди да започнете да приемате това

лекарство. Далзиор съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на филмирана таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Колко да приемате

е Препоръчителната доза е една таблетка от 10 mg всеки ден. е Вашият лекар може да започне лечението Ви с доза 5 тр, ако имате проблеми с черния дроб. е Вашият лекар ще Ви предпише най-подходящата за Вас доза.

Как да приемате това лекарство

е Поглъщайте таблетките цели, с половин чаша вода. . Можете да приемате таблетката си със или без храна. . Можете да приемате таблетката си по всяко време на деня. Все пак, постарайте се да я

приемате по едно и също време. Това ще Ви помогне да не забравяте да я приемате.

Вашият лекар може да Ви предпише Далзиор заедно с други лекарства. Не забравяйте да приемате и другите лекарства, които са Ви предписани от Вашия лекар. Гова ще спомогне за постигане на най-добри резултати за Вашето здраве.

Диетата и физическата активност могат да помогнат на организма Ви да усвоява по; кръвната захар. Ако имате диабет, важно е да продължите да спазвате диетата и ВВО! физическа активност, препоръчани от Вашия лекар, докато приемате Далзиор.

Ако сте приели повече от необходимата доза Далзиор Ако сте приели повече от необходимата доза Далзиор, говорете с лекар или н болница. Вземете опаковката на лекарството със себе си.

Ако сте пропуснали да приемете Далзнор | Какво трябва да правите, ако сте пропуснали да приемете една таблетка, зависи от това колко

време остава до следващата Ви доза.

. Ако до следващата Ви доза остават 12 или повече часа, приемете дозата си Далзиор веднага щом си спомните. След това приемете следващата си доза в обичайното време.

е Ако до следващата Ви доза остават по-малко от 12 часа, пропуснете забравената доза. След това приемете следващата си доза в обичайното време.

. Не вземайте двойна доза Далзиор, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Далзиор Не спирайте приема на Далзиор, без преди това да говорите с лекаря си. Ако имате диабет, без

това лекарство кръвната Ви захар може да се повиши.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Незабавно се свържете с лекар вли най-близката болница, ако получите някоя от следните нежелани реакции:

. ангноедем, наблюдава се много рядко (може да засегне до | на 10 000 души). Признаци на ангиоедем са: - подуване на лицето, езика или гърлото; - затруднено преглъшане; - уртикария и проблеми с дишането.

. диабетна кетоацидоза - тя е рядка реакция при пациенти с диабет тип 2 (може да засегне до | на | 000 души). Това са признаците на диабетна кетоацидоза (вижте също точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки“): - повишени нива На ,,KeTOHHH тела“ в урината или кръвта Ви; - гадене или повръщане; - болки в стомаха; - прекомерна жажда; - учестено и дълбоко дишане; - обърканост; - необичайна сънливост или умора; | - bX със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата или необичайна миризма на урината или потта; - бърза загуба на тегло. Това може да се случи независимо от нивото на кръвната захар. Вашият лекар може да реши временно или окончателно да спре лечението Ви с Далзиор.

е некротизиращ фасцкит на перинеума или гангрена на Фурние, сериозна инфекция на гениталиите или областта между гениталиите и ануса, наблюдава се много рядко.

Спрете приема на Далзниор и възможно най-бързо отидете на лекар, ако забе от следните сериозни нежелани реакции:

е #- инфекции на пикочните пътища, които се наблюдават често (може да 10 души). Признаци на тежка инфекция на пикочните пътища са: - повишена температура и/или втрисане;

- парене при уриниране; - болка в кръста. Макар това да не е често, ако забележите кръв в урината си, незабавно уведомете лекаря си.

Възможно най-бързо се свържете с лекаря си, ако получите някоя от изброените по-долу нежелани реакции:

е понижаване на кръвната захар (хипогликемия) — наблюдава се много често (може да засегне повече от | на 10 души) при пациенти с диабет при прием на това лекарство заедно със сулфонилурейно производно или инсулин.

Признаци на понижаване на кръвната захар са:

- треперене, потене, силна тревожност, ускорена сърдечна дейност; - глад, главоболие, промени в зрението;

- промяна в настроението или объркване.

Вашият лекар ще Ви каже как да овладеете понижаването на кръвната захар и какво да правите,

ако имате някои от изброените по-горе признаци.

Други нежелани реакции при прием на Далзиор: Чести (може да засегнат до | на 10 пациенти)

. генитална инфекция (млечница) на пениса или влагалището (признаците може да включват дразнене, сърбеж, необичайна секреция или миризма);

e болка в гърба;

е отделяне на по-голямо количество урина от обичайно или по-често уриниране от обичайно;

е промяна в концентрацията на холестерола или липидите в кръвта Ви (установява се при изследване на кръвта);

е повишаване на броя на червените кръвни клетки в кръвта Ви (установява се при изследване на кръвта);

е намаляване на бъбречения клирънс на креатинина (установява се при изследване на кръвта) в началото на лечението;

e замайване;

е обрив.

Нечести (може да засегнат до | на 100 души)

е. гъбична инфекция;

. генитален сърбеж;

° загуба На твърде много течности ОТ организма (обезводняване, признаците може да

включват силна сухота в устата или лепнене на устата, отделяне на твърде малко или дори никаква урина или ускорена сърдечна дейност);

жажда;

запек;

нощно ставане по малка нужда;

сухота в устата;

намалено тегло;

повишаване на креатинина (установява се при лабораторни кръвни изследвания) в началото на лечението;

е повишаване на уреята (установява се при лабораторни кръвни изследвания).

Много редки (може да засегнат до | на 10 000 пациенти) е възпаление на бъбреците (тубулоинтерстициален нефрит) Cr No

Съобщаване На нежелани реакции - и в, Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар) ф8рАсагецик А ее медицинска сестра. Това включва всички възможни неописеани в тази листовка eens ES A а | > реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнител Ето 2

лекарствата, ул. „Дамян Груев” Ne 8, 1303 София, ten.: +359 2 8903417, уебсайт: Уж Ва b gS | зи

Par

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера или картонената опаковка съответно след .„Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални температурни условия за съхранение. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Далзиор

е Активното вещество е дапаглифлозин.

Всяка филмирана таблетка от 5 те съдържа 5 те дапаглифлозин. Всяка филмирана таблетка от 10 те съдържа 10 те дапаглифлозин.

° Другите съставки Са микрокристална целулоза, лактоза, KPOCNOBHAOH, колоиден безводен силициев диоксид, натриев стеарил фумарат. Филмовото покритие съдържа поливинилов алкохол, макрогол, титанов диоксид (Е171), талк, жълт железен оксид (Е 172) и натриев лаурил сулфат.

Как изглежда Далзнор н какво съдържа опаковката

Филмираните таблетки от 5 mg са жълти, филмирани, с кръгла форма и с диаметър 6,8 тт, с вдлъбнато релефно означение "ТУ" от едната страна и "5D" от другата страна.

Филмираните таблетки от 10 mg са жълти, филмирани, с овална форма и размери 10,8 — 11,8 mm х.6,4 - 7,4 mm, с вдлъбнато релефно означение "ТУ" от едната страна и "1D" от

другата страна.

Далзиор се предлага в блистери от 10, 14, 28, 30, 90, 98 и 100 филмирани таблетки и перфорирани блистери с единични дози от 1051, 1451, 28x1, 30x1, 90x1, 98х1 и 1001

филмирани таблетки. Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба Тева Фарма ЕАД ул. „Люба Величкова“ Ме 9

1407 София България

Производители Балканфарма-Дупница АД ул. „Самоковско шосе“ Ne 3 2600 Дупница

България

Teva Operations Poland Sp. z.o.o0 ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow

Полша

Actavis Group РТС ehf. Dalshraun |

IS-220 Hafnarfjordur Исландия

Това лекарство е разрешено за употреба в държавите — членки на Европейското икономическо пространство под следните имена:

Германия DALZIOR 5 те Filmtabletten DALZIOR 10 mg Filmtabletten България Далзиор 5 те филмирани таблетки

Dalzior 5 mg film-coated tablets Далзиор 10 mg филмирани таблетки Dalzior 10 mg film-coated tablets

Хърватия Dalzior 5 mg, 10 mg filmom obloZene tablete Полша DALZIOR Португалия DALZIOR

Дата на последно преразглеждане на листовката

<Други източници на информация”

<Последно одобрената продуктова информация за това лекарство е достъпна на следния линк: {URL} <u на уебсайта на ИАЛ>. >

Или

<Последно одобрената продуктова информация за това лекарство е достъпна чрез сканиране на <QR кода> <друг 2D баркод> <NFC>, включен в <листовката за пациента> <външната картонена опаковка> със смартфон/устройство. Същата информация е налична и на следния линк: {URL} <n на уебсайта на ИАЛ>.>