Dagetia

е Когато имате хронично бъбречно заболяване, Вашите бъбреци може постепенно да губят своята функция. Това означава, че те няма да могат да изчистват и филтрират кръвта така както трябва. Загубата на бъбречна функция може да доведе до сериозни медицински проблеми и до необходимост от болнични грижи.

е Дагетия помага като защитава Вашите бъбреци от загуба на тяхната функция. Това може да помогне на някои пациенти да живеят по-дълго.

Не приемайте Дагетия

е ако сте алергични към дапаглифлозин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Обърнете се веднага към лекар или към най-близката болница

Диабетна кетоацидоза:

. Ако имате диабет и получите гадене или повръщане, стомашна болка, прекомерна жажда, учестено и дълбоко дишане, прояви на обърканост, необичайна сънливост или умора, дъх със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата, или променена миризма на урината или потта или бърза загуба на тегло.

е Гореизложените симптоми може да са признак на „диабетна кетоацидоза“ -- рядко, но сериозно, понякога животозастрашаващо усложнение, което може да се развие при хора с диабет поради повишена концентрация на „кетонни тела“ в урината или кръвта, което се установява при лабораторни изследвания.

. Рискът за развитие на диабетна кетоацидоза може да се повиши при продължително гладуване, злоупотреба с алкохол, дехидратация, внезапно намаляване на дозата на инсулина или повишена нужда от инсулин вследствие на голяма операция или сериозно заболяване.

е Когато се лекувате с Дагетия, диабетна кетоацидоза може да възникне дори и ако кръвната Ви захар е нормална.

Ако подозирате, че имате диабетна кетоацидоза, свържете се веднага с лекар или с най- близката болница и не приемайте това лекарство. МЕНЦИЯ Ка

де“

Некротизиращ фасциит на перинеума: 2 ие Ка

е. Незабавно говорете с Вашия лекар, ако развиете комбинация от симптс : а (е о чувствителност, зачервяване или подуване на гениталиите или областта) межд РЕЖ # к ! гениталиите и ануса с повишена температура или чувство на общо нера пецоч енй Тез > Д

, «е аа

симптоми могат да бъдат признак за рядка, но сериозна или дори животозастрашаваща инфекция, наречена некротизиращ фасциит на перинеума или гангрена на Фурние, която разрушава тъканта под кожата. Гангрената на Фурние трябва незабавно да се лекува.

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да прнемете Дагетия

е ако имате захарен диабет тип | - типът, който обикновено започва в ранна възраст и при който Вашият организъм не произвежда инсулин. Дагетия не трябва да се използва за лечение на това заболяване.

е ако имате диабет и имате проблеми с бъбреците - Вашият лекар може да Ви каже да приемате допълнително лекарство или друго лекарство за контрол на кръвната захар;

е ако имате проблеми с черния дроб - тогава Вашият лекар може да започне лечението Ви с по-ниска доза;

. ако приемате лекарства за понижаване на кръвното налягане (антихипертензивни лекарства) или имате анамнеза за ниско кръвно налягане (хипотония). Допълнителна информация е предоставена по-долу под „Други лекарства и Дагетия”.

. ако имате много високи нива на кръвната захар, което може да доведе до обезводняване (загуба на твърде много течности). Възможните признаци на обезводняване са изброени в точка 4. Ако имате някой от тези признаци, уведомете лекаря си, преди да започнете да приемате Дагетия.

е ако имате или получите гадене, повръщане или повишена температура, или ако не можете да се храните или пиете течности. Тези състояния могат да предизвикат обезводняване. Вашият лекар може да Ви каже да спрете да приемате Дагетия, докато се възстановите, за да не се обезводните.

е ако развивате често инфекции на пикочните пътища;

Ако някое от изброените важи за Вас (или не сте сигурни), говорете с лекаря, фармацевта или

медицинската си сестра, преди да започнете да приемате Дагетия.

Диабет и грижа за ходилата

Ако имате диабет, важно е да проверявате ходилата си редовно и да спазвате всеки съвет

относно грижите за ходилата, даден от Вашия медицински специалист.

Глюкоза в урината

Поради начина, по който действа Дагетия, при лабораторни изследвания на урината Ви ще се

отчита положителен резултат за глюкоза, докато приемате това лекарство.

Деца и юноши

Дагетия може да се прилага при деца на възраст 10 и повече години за лечение на диабет тип 2.

Няма налични данни при деца под 10-годишна възраст.

Употребата на Дагетия за лечение на сърдечна недостатъчност или за лечение на хронично

бъбречно заболяване при деца и юноши под 18-годишна възраст не се препоръчва, понеже не е

проучвана при тези пациенти.

Други лекарства н Дагетия Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Специално уведомете лекаря си: . ако приемате отводняващи лекарства (диуретици), е ако приемате други лекарства, които понижават кръвната захар като инсулин или сулфонилурейни производни. Вашият лекар може да реши да намали дозат лекарства, за да не се понижи твърде много кръвната Ви захар (да разви Су 7 хипогликемия), х ча е ако приемате литий, защото Дагетия може да понижи нивото на литий Н кръв реч 5 Е ае | Бременност и кърмене - ааа) 7)

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Ако забременеете, трябва да спрете приема на това лекарство, понеже приемът му през втория и третия триместър на бременността не се препоръчва. Обсъдете с лекаря си най-добрия начин за гликемичен контрол по време на бременност. Ако искате да кърмите или кърмите, говорете с лекаря си, преди да започнете да приемате това лекарство. Не използвайте Дагетия, ако кърмите. Не е известно дали при хора това лекарство преминава в кърмата. Шофиране и работа с машини Дагетия не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. Приемът на това лекарство с други лекарства, наречени сулфонилурейни производни, или с инсулин, може да причини прекомерно понижаване на нивата на кръвната захар (хипогликемия), което да предизвика развитие на симптоми като треперене, изпотяване и промяна в зрението, и може да засегне способността Ви да шофирате и да работите с машини. Не шофирайте и не работете с инструменти или машини, ако по време на приема на Дагетия почувствате замайване. Дагетия съдържа лактоза Дагетия съдържа лактоза (млечна захар). Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с лекаря си, преди да започнете да приемате това лекарство. 3. “Как да приемате Дагетия Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Колко да приемате е Препоръчителната доза е една таблетка от 10 те всеки ден. . Вашият лекар може да започне лечението Ви с доза 5 те, ако имате проблеми с черния дроб. . Вашият лекар ще Ви предпише най-подходящата за Вас доза.

е Поглъщайте таблетките цели, с половин чаша вода. . Можете да приемате таблетката си със или без храна. . Можете да приемате таблетката си по всяко време на деня. Все пак, постарайте се да я приемате по едно и също време. Това ще Ви помогне да не забравяте да я приемате. Вашият лекар може да Ви предпише Дагетия заедно с други лекарства. Не забравяйте да приемате и другите лекарства, които са Ви предписани от Вашия лекар. Това ще спомогне за постигане на най-добрите за здравето Ви резултати. Диетата и физическата активност могат да помогнат на организма Ви да усвоява по-добре кръвната захар. Ако имате диабет, важно е да продължите да спазвате диетата и пробва Чан ва. физическа активност, препоръчани от Вашия лекар, докато приемате Дагетия. Ку Фа Ако сте приели повече от необходимата доза Дагетия Куй- со Ке фе 5 Ако сте приели повече от необходимата доза Дагетия, говорете с лекар или незибавие АБК „| болница. Вземете опаковката на лекарството със себе си. а МСП) зи // з, в КА БЪНИ 7

Ако сте пропуснали да приемете Дагетия Какво трябва да правите, ако сте пропуснали да приемете една таблетка, зависи от това колко време остава до следващата Ви доза. е Ако до следващата Ви доза остават 12 или повече часа, приемете дозата си Дагетия веднага щом си спомните, След това приемете следващата си доза в обичайното време. . Ако до следващата Ви доза остават по-малко от 12 часа, пропуснете забравената доза. След това приемете следващата си доза в обичайното време. е Не вземайте двойна доза Дагетия, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако сте спрели пряема на Дагетия Не спирайте приема на Дагетия, без преди това да говорите с лекаря си. Ако имате диабет, без това лекарство кръвната Ви захар може да се повиши. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Незабавно се свържете с лекар нли най-близката болница, ако получите някоя от следните нежелани реакции: е ангиоедем, наблюдава се много рядко (може да засегне до 1 на 10 000 души). Признаци на ангиоедем са: - подуване на лицето, езика или гърлото; - затруднено преглъщане; - уртикария и проблеми с дишането. е диабетна кетоацидоза - тя е рядка реакция при пациенти с диабет тип 2 (може да засегне до | на 1 000 души). Това са признаците на диабетна кетоацидоза (вижте също точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки“): - повишени нива на „„кетонни тела“ в урината или кръвта Ви; - гадене или повръщане; - болки в стомаха; - прекомерна жажда; - учестено и дълбоко дишане; - обърканост; - необичайна сънливост или умора; - дъх със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата или необичайна миризма на урината или потта; - бърза загуба на тегло. Това може да се случи независимо от нивото на кръвната захар. Вашият лекар може да реши временно или окончателно да спре лечението Ви с Дагетия. . некротизнращ фасциит на перинеума или гангрена на Фурние, сериозна инфекция на гениталиите или областта между гениталиите и ануса, наблюдава се много рядке дА МЕНЦИЯ „ Спрете приема на Дагетния и възможно най-бързо отидете на лекар, ако забе е пащря от следните сериозни нежелани реакции: < я фр 4 : Е . инфекции на пикочните пътища, които се наблюдават често (може да здсегие ай из а / 10 души). З, Пий . /

по, Признаци на тежка инфекция на пикочните пътища са: - повишена температура и/или втрисане; - парене при уриниране; - болка в кръста,

Макар това да не е често, ако забележите кръв в урината си, незабавно уведомете лекаря си.

Възможно най-бързо се свържете с лекаря сн, ако получите някоя от изброените по-долу

нежелани реакции:

. понижаване на кръвната захар (хипогликемия) - наблюдава се много често (може да засегне повече от | на 10 души) при пациенти с диабет при прием на това лекарство заедно със сулфонилурейно производно или инсулин.

Признаци на понижаване на кръвната захар са:

- треперене, потене, силна тревожност, ускорена сърдечна дейност; - глад, главоболие, промени в зрението;

- промяна в настроението или объркване.

Вашият лекар ще Ви каже как да овладеете понижаването на кръвната захар и какво да правите,

ако имате някои от изброените по-горе признаци.

Други нежелани реакции при прием на Дагетия:

Чести

е генитална инфекция (млечница) на пениса или влагалището (признаците може да включват дразнене, сърбеж, необичайна секреция или миризма);

. болка в гърба;

. отделяне на по-голямо количество урина от обичайно или по-често уриниране от обичайно;

. промяна в концентрацията на холестерола или липидите в кръвта Ви (установява се при изследване на кръвта);

е повишаване на броя на червените кръвни клетки в кръвта Ви (установява се при изследване на кръвта);

. намаляване на бъбречения клирънс на креатинина (установява се при изследване на кръвта) в началото на лечението;

е замайване;

е обрив.

Нечести (може да засегнат до | на 100 души)

е загуба на твърде много течности от организма (обезводняване, признаците може да включват силна сухота в устата или лепнене на устата, отделяне на твърде малко или дори никаква урина или ускорена сърдечна дейност);

. жажда;

е запек;

е нощно ставане по малка нужда;

е сухота в устата;

. намалено тегло;

е повишаване на креатинина (установява се при лабораторни кръвни изследвания) в началото на лечението;

е повишаване на уреята (установява се при лабораторни кръвни изследвания).

Много редки

е възпаление на бъбреците (тубулоинтерстициален нефрит)

уа МЕНЦия

Съобщаване на нежелани реакции <- -

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лек + ро Чф. а

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листов бе ее | 23

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез <у ае х

Изпълнителна агенция по лекарствата 7, вас /

б Бъ

ул. „Дамян Груев“ Мо 8 1303 София уебсайт: угил.Бда. Бо Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера или картонената опаковка съответно след „ЕХР” и „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Дагетия , е Активното вещество е дапаглифлозин. Всяка филмирана таблетка (таблетка) Дагетия 5 те съдържа дапаглифлозин пропандиол монохидрат, еквивалентен на 3 тр дапаглифлозин Всяка филмирана таблетка (таблетка) Дагетия 10 те съдържа дапаглифлозин пропандиол монохидрат, еквивалентен на 10 те дапаглифлозин е Другите съставки са: - ядро на таблетката: лактоза монохидрат (вижте точка 2 „Дагетия съдържа лактоза”), микрокристална целулоза РН 101, кросповидон тип А, повидон К-30, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат. - филмово покритие: поли(винилов алкохол) - частично хидролизиран, титанов диоксид (Е171), макрогол (тип 3350), талк, жълт железен оксид (Е172). Как изглежда Дагетия и какво съдържа опаковката Филмираните таблетки Дагетия 5 те са жълти, двойноизпъкнали, кръгли филмирани таблетки, с гравиран надпис „5” от едната страна, без надпис от другата страна, с диаметър приблизително 7,2 шип. Филмираните таблетки Дагетия 10 те са жълти, двойноизпъкнали, елипсовидни филмирани “” таблетки, с гравиран надпис „„10” от едната страна, без надпис от другата страна, приблизително 1,1 тт х 6,1 типа. Таблетките Дагетия се предлагат в ОРА/АПУ/РУС//Аш блистери в опаковки от 10, 28, 30, 60, 90 или 98 филмирани таблетки в неперфорирани блистери, 14, 28, 56 или 98 филмирани таблетки в неперфорирани календарни блистери и от 10х1, 28х1, 30х1, 50х1, 90х1, 98х 1 или 100х1 филмирани таблетки в перфорирани едиодозови блистери Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на. пазара.

м по ве га НЕЯ Притежател на разрешението за употреба 6; „2 с Медоснетие 114., 1-10 Коп5алцлошро!ео5 58г., 3011 Глта550), Кипър с реда Но Производител ЗА 726/ с: /

7 Се

ф г 4 РъагшаРа 5.А., 2815 ОЩМюоупои 1, Ава Уагуага, 123 51, Гърция Това лекарство е разрешено за употреба в държавите-членки на Европейското икономическо пространство, под следните имена: България Дагетия 5 те #: 10 те филмирани таблетки Полша Рагепа Чешка република Равена Словакия Рарена 5 тр 6: 10 ше Румъния РазеНа 5 шо 6: 10 ме сотрита!е табе Унгария Расвеца 5 мр 6: 10 ме ЯнщшаЮ!еца Дата на последно преразглеждане на листовката 07/2025 ЕН АМ Ция А 7 ща я А Бъ ”