Dagafors

Какво трябва да знаете, преди да приемете Даграфорс Как да приемате Даграфорс

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Даграфорс

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво представлява Даграфорс и за какво се използва

Какво представлява Даграфорсес

Даграфорс съдържа активното вещество дапаглифлозин. То принадлежи към групата “инхибитори на натриево-глюкозния ко-транспортер 2 (5а1Т2)”. Те действат като блокират белтъка SGLT2 в бъбреците. При блокиране на този белтък, от Вашия организъм се отделят кръвна захар (глюкоза), сол (натрий) и вода чрез урината.

За какво се използва Даграфорс Даграфорс се използва за лечение на:

Диабет тип 2

- при възрастни и деца на възраст 10 и повече години.

- ако Вашият диабет тип 2 Не може да се контролира с диета и физическа активност.

- Даграфорс може да се прилага самостоятелно или заедно с други лекарства за лечение на диабет.

- Важно е да продължите да спазвате съветите на лекаря, фармацевта или медицинската си сестра за диетата и физическата си активност,

- Сърдечна недостатъчност - при възрастни (възраст 18 и повече години), когато сърцето не изпомпва толкова кръв, колкото е необходимо.

- Хронично бъбречно заболяване - при възрастни с намалена бъбречна функция.

Какво представлява диабет тип 2 и как помага Даграфорс?

- При диабет тип 2 Вашият организъм не произвежда достатъчно инсулин или не може да използва инсулина както трябва. Това води до висока концентрация на захар в кръвта. Това може да доведе до сериозни проблеми като заболявания на сърцето или бъбреците, слепота или лошо кръвооросяване на ръцете и краката.

- Даграфорс действа като отстранява излишната захар от Вашия организъм. Лекарството също така може да помогне за предотвратяване на заболяване на сърцето.

Какво представлява сърдечната недостатъчност и как помага Даграфорс?

- Този тип сърдечна недостатъчност се появява когато сърцето е слабо и не изпомпва толкова кръв към белия дроб и останалата част от тялото колкото е необходимо. Това може да доведе до сериозни здравословни проблеми и необходимост от лечение в болница.

- Най-честите симптоми на сърдечна недостатъчност са задух, постоянно усещане за умора или силна умора, подуване на глезените.

- Даграфорс помага като защитава Вашето сърце от по-нататъшно влошаване и подобрява симптомите, които имате. Лекарството може да намали необходимостта от лечение в болница и може да удължи живота при някои пациенти.

Какво представлява хроничното бъбречно заболяване и как помага Даграфорс” - Когато имате хронично бъбречно заболяване, Вашите бъбреци може постепенно да губят своята функция. Това означава, че те няма да могат да изчистват и филтрират кръвта така както трябва. Загубата на бъбречна функция може да доведе до сериозни медицински проблеми и до необходимост от болнични грижи. - Даграфорс помага като защитава Вашите бъбреци от загуба на тяхната функция. Това може да помогне на някои пациенти да живеят по-дълго.

Не приемайте Даграфорс - ако сте алергични към дапаглифлозин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки Обърнете се веднага към лекар или към най-близката болница

ау

Диабетна кетоацидоза:

Ако имате диабет и получите гадене или повръщане, стомашна болка, прекомерна жажда, учестено и дълбоко дишане, прояви на обърканост, необичайна сънливост или умора, дъх със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата, или променена миризма на урината или потта или бърза загуба на тегло.

Гореизложените симптоми може да са признак на „диабетна кетоацидоза” - рядко, НО сериозно, понякога животозастрашаващо усложнение, което може да се развие при хора с диабет поради повишена концентрация на „кетонни тела“ в урината или кръвта, което се установява при лабораторни изследвания.

Рискът за развитие на диабетна кетоацидоза може да се повиши при продължително гладуване, злоупотреба с алкохол, дехидратация, внезапно намаляване на дозата на инсулина или повишена нужда от инсулин вследствие на голяма операция или сериозно заболяване.

Когато се лекувате с Даграфорс, диабетна кетоацидоза може да възникне дори и ако кръвната Ви захар е нормална,

Ако подозирате, че имате диабетна кетоацидоза, свържете се веднага с лекар или с найблизката болница и не приемайте това лекарство.

Некротизиращ фасциит на перинеума:

Незабавно говорете с Вашия лекар, ако развиете комбинация от симптоми на болка, чувствителност, зачервяване или подуване на гениталиите или областта между гениталиите и ануса с повишена температура или чувство на общо неразположение. Тези симптоми могат да бъдат признак за рядка, но сериозна или дори животозастрашаваща инфекция, наречена некротизиращ фасциит на перинеума или гангрена на Фурние, която разрушава тъканта под кожата. Гангрената на Фурние трябва незабавно да се лекува.

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете

Дагр

афорс

ако имате захарен диабет тип | - типът, който обикновено започва в ранна възраст и при който Вашият организъм не произвежда инсулин. Даграфорс не трябва да се използва за лечение на това заболяване.

ако имате диабет и имате проблеми с бъбреците - Вашият лекар може да Ви каже да приемате допълнително лекарство или друго лекарство за контрол на кръвната захар; ако имате проблеми с черния дроб - тогава Вашият лекар може да започне лечението Ви с по-ниска доза;

ако приемате лекарства за понижаване на кръвното налягане (антихипертензивни лекарства) или имате анамнеза за ниско кръвно налягане (хипотония). Допълнителна информация е предоставена по-долу под „Други лекарства и Даграфорс”.

ако имате много високи нива на кръвната захар, което може да доведе до обезводняване (загуба на твърде много течности). Възможните признаци на обезводняване са изброени в точка 4. Ако имате някой от тези признаци, уведомете лекаря си, преди да започнете да приемате Даграфорс.

ако имате или получите гадене, повръщане или повишена температура, или ако не можете да се храните или пиете течности. Тези състояния могат да предизвикат обезводняване. Вашият лекар може да Ви каже да спрете да приемате Даграфорс, докато се възстановите, за да не се обезводните.

- ако развивате често инфекции на пикочните пътища; Ако някое от изброените важи за Вас (или не сте сигурни), говорете с лекаря, фармацевта или медицинската си сестра, преди да започнете да приемате Даграфорс.

Диабет и грижа за ходилата Ако имате диабет, важно е да проверявате ходилата си редовно и да спазвате всеки съвет относно грижите за ходилата, даден от Вашия медицински специалист,

Глюкоза в урината Поради начина, по който действа Даграфорс, при лабораторни изследвания на урината Ви ще се отчита положителен резултат за глюкоза, докато приемате това лекарство.

Деца 4 юноши Даграфорс може да се прилага при деца на възраст 10 и повече години за лечение на диабет тип 2. Няма налични данни при деца под 10-годишна възраст.

Употребата на Даграфорс за лечение на сърдечна недостатъчност или за лечение на хронично бъбречно заболяване при деца и юноши под 18-годишна възраст не се препоръчва, понеже не е проучвана при тези пациенти.

Други лекарства и Даграфорс

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Специално уведомете лекаря си:

- ако приемате отводняващи лекарства (диуретици).

- ако приемате други лекарства, които понижават кръвната захар като инсулин или сулфонилурейни производни. Вашият лекар може да реши да намали дозата на тези лекарства, за да не се понижи твърде много кръвната Ви захар (да развиете хипогликемия).

- ако приемате литий, защото Даграфорс може да понижи нивото На литий в кръвта Bu.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че е възможно да сте бременна или планирате да забременеете, помолете своя лекар или фармацевт за съвет преди приема на това лекарство. Ако забременеете, трябва да спрете приема на това лекарство, понеже приемът му през втория и третия триместър на бременността не се препоръчва. Обсъдете с лекаря си най- добрия начин за гликемичен контрол по време на бременност,

Ако искате да кърмите или кърмите, говорете с лекаря си, преди да започнете да приемате това лекарство. Не използвайте Даграфорс, ако кърмите. Не е известно дали при хора това лекарство преминава в кърмата.

Шофиране и работа с машини Даграфорс не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.

Приемът на това лекарство с други лекарства, наречени сулфонилурейни производни, или с инсулин, може да причини прекомерно понижаване на нивата на кръвната захар

(хипогликемия), което да предизвика развитие на симптоми като треперене, изпотяване и промяна в зрението, и може да засегне способността Ви да шофирате и да работите с машини.

Не шофирайте и не работете с инструменти или машини, ако по време на приема на Даграфорс почувствате замайване.

Даграфорс съдържа лактоза и натрий Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате HEMOHOCHMOCT към някои захари, свържете се с лекаря си, преди да започнете да приемате това лекарство.

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурен в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Колко да приемате

- Препоръчителната доза е една таблетка от 10 mg всеки ден. Таблетката от 10 mg може да бъде разделена на равни дози или за по-лесно преглъщане.

- Вашият лекар може да започне лечението Ви с доза 5 те, ако имате проблеми с черния дроб.

- Вашият лекар ще Ви предпише най-подходящата за Вас доза.

Как да приемате това лекарство

- Поглъщайте таблетките цели, с половин чаша вода.

- Можете да приемате таблетката си със или без храна.

- Можете да приемате таблетката си по всяко време на деня. Все пак, постарайте се да я приемате по едно и също време. Това ще Ви помогне да не забравяте да я приемате.

Вашият лекар може да Ви предпише Даграфорс заедно с други лекарства. Не забравяйте да приемате и другите лекарства, които са Ви предписани от Вашия лекар. Това ще спомогне за постигане на най-добрите за здравето Ви резултати.

Диетата и физическата активност могат да помогнат на организма Ви да усвоява по-добре кръвната захар. Ако имате диабет, важно е да продължите да спазвате диетата и програмата за физическа активност, препоръчани от Вашия лекар, докато приемате Даграфорс.

Ако сте приели повече от необходимата доза Даграфорс Ако сте приели повече от необходимата доза Даграфорсе, говорете с лекар или незабавно отидете в болница. Вземете опаковката на лекарството със себе си.

Ако сте пропуснали да приемете Даграфорс Какво трябва да правите, ако сте пропуснали да приемете една таблетка, зависи от това колко време остава до следващата Ви доза.

- Ако до следващата Ви доза остават 12 или повече часа, приемете дозата си Даграфорс веднага щом си спомните. След това приемете следващата си доза в обичайното време.

- Ако до следващата Ви доза остават по-малко от 12 часа, пропуснете забравената доза.

- След това приемете следващата си доза в обичайното време.

- Не вземайте двойна доза Даграфорс, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Даграфорс Не спирайте приема на Даграфорс, без преди това да говорите с лекаря си. Ако имате диабет, без това лекарство кръвната Ви захар може да се повиши.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Незабавно се свържете с лекар или най-близката болница, ако получите някоя от следните нежелани реакции:

- ангиоедем, наблюдава се много рядко (може да засегне до | на 10 000 души). Признаци на ангиседем са: - подуване на лицето, езика или гърлото; - затруднено преглъщане; - уртикария и проблеми с дишането,

- диабетна кетоацидоза - тя е рядка реакция при пациенти с диабет тип 2 (може да засегне до | на 1 000 души). Това са признаците на диабетна кетоацидоза (вижте също точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки“): - повишени нива на „кетонни тела“ в урината или кръвта Ви; - гадене или повръщане; - болки в стомаха; - прекомерна жажда; - учестено и дълбоко дишане; - обърканост; - необичайна сънливост или умора; - дъх със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата или необичайна миризма на урината или потта; - бърза загуба на тегло, Това може да се случи независимо от нивото на кръвната захар. Вашият лекар може да реши временно или окончателно да спре лечението Ви с Даграфорс.

некротизиращ фасциит на перинеума или гангрена на Фурние, сериозна инфекция на гениталиите или областта между гениталиите и ануса, наблюдава се много рядко.

Спрете приема на Даграфорс и възможно най-бързо отидете на лекар, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции:

- инфекции на пикочните пътища, които се наблюдават често (може да засегне до | на 10 души). Признаци на тежка инфекция на пикочните пътища са: - повишена температура и/или втрисане; - парене при уриниране; - болка в кръста, Макар това да не е често, ако забележите кръв в урината си, незабавно уведомете лекаря си.

Възможно най-бързо се свържете с лекаря си, ако получите някоя от изброените по-долу

нежелани реакция:

- понижаване на кръвната захар (хипогликемия) - наблюдава се много често (може да засегне повече от | на 10 души) при пациенти с диабет при прием на това лекарство заедно със сулфонилурейно производно или инсулин.

Признаци на понижаване на кръвната захар са:

- треперене, потене, силна тревожнаст, ускорена сърдечна дейност; - глад, главоболие, промени в зрението;

- промяна в настроението или объркване.

Вашият лекар ще Ви каже как да овладеете понижаването на кръвната захар и какво да

правите, ако имате някои от изброените по-горе признаци.

Други нежелани реакции при прием на Даграфорс:

Чести (могат да засегнат до | на 10 души):

- генитална инфекция (млечница) на пениса или влагалището (признаците може да включват дразнене, сърбеж, необичайна секреция или миризма);

- болка в гърба;

- отделяне на по-голямо количество урина от обичайно или по-често уриниране от обичайно;

- промяна в концентрацията на холестерола или липидите в кръвта Ви (установява се при изследване на кръвта);

- повишаване на броя на червените кръвни клетки в кръвта Ви (установява се при изследване на кръвта);

- намаляване на бъбречния клирънс на креатинина (установява се при изследване на кръвта) в началото на лечението;

- замайване:;

- обрив.

НечестТи (може да засегнат до | на 100 души)

- загуба на твърде много течности от организма (обезводняване, признаците може да включват силна сухота в устата или лепнене на устата, отделяне на твърде малко или дори никаква урина или ускорена сърдечна дейност);

- жажда;

- запек;

- нощно ставане по малка нужда;

- сухота в устата;

- намалено тегло;

повишаване на креатинина (установява се при лабораторни кръвни изследвания) в началото на лечението; - повишаване на уреята (установява се при лабораторни кръвни изследвания).

Много редки (може да засегнат до | на 10 000 душн) - възпаление на бъбреците (тубулоинтерстициален нефрит)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев” No 8

1303 София

уебсайт: www.bda.bg.

Като съобщавате нежелани реакции, можете Ja дадете своя принос за получаване На повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера или картонената опаковка съответно след „ЕХР” и „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Даграфорс - Активното вещество е дапаглифлозин. Даграфорс 5 те филмирани таблетки Всяка филмирана таблетка съдържа 5 mg дапаглифлозин (dapagliflozin) (като дапаглифлозин пропандиол монохидрат (dapagliflozin propanediol monohydrate)). Даграфорс 10 те филмирани таблетки Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg дапаглифлозин (dapagliffozin) (като дапаглифлозин пропандиол монохидрат (dapagliflozin propanediol monohydrate}). - Другите съставки са: - Spo На таблетката: микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, хидроксипропилцелулоза, кросповидон (THNA), микрокристална целулоза (тип 102) и н Натриев стеарил фумарат.

филмова обвивка : поли (винилов алкохол), титанов диоксид (Е171), талк и жълт железен оксид (Е172). Вижте точка 2 „Даграфорс съдържа лактоза и натрий,”

Как изглежда Даграфорс и какво съдържа опаковката 5 mg: Светлокафяво-жълти, кръгли, двойноизпъкнали филмирани таблетки, с маркировка “5” от едната страна на таблетката. Размери на таблета: приблизителен диаметър 7 mm.

10 mg: Светлокафяво-жълти, продълговати, двойноизпъкнали, филмирани таблетки с делителна черта от едната страна. От едната страна на на делителната черта таблетката има маркировка „1“, a от другата „0“. Таблетката може да бъде разделена на равни дози. Размери на таблета: приблизително 13 x 6,5 mm.

Даграфорс е наличен в опаковки, съдържащи: - 14,28, 30, 56, 60, 90, 98 или 100 филмирани таблетки в неперфориран блистер. - 14, 28, 56 или 98 филмирани таблетки в неперфориран блистер, календарна опаковка. - Мх1,28х1,30х1,56х 1, 60 х1, 90 х 1, 98 x 1 или 100 x 1 филмирана таблетка в перфориран еднодозов блистер. - 14х1,28х1, 56 х | или 98 x | филмирана таблетка в перфориран еднодозов блистер, календарна опаковка.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител KRKA, 4.4., Novo mesto, SmarjeSka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Това лекарство е разрешено за употреба в държавите — членки на Европейското икономическо пространство под следните имена:

Държава-членка Търговско име

Словения Dagrafors 5 mg filmsko oblozene tablete Dagrafors 10 mg filmsko oblozene tablete

България Даграфорс 5 те филмирани таблетки Даграфорс 10 те филмирани таблетки

Хърватия Dagrafors 5 те filmom obloZene tablete Dagrafors 10 mg filmom obloZene tablete

Чешка република Dagrafors

Естония Dagrafors

Гърция Dagrafors

Унгария Dagrafors 5 те filmtabletta Dagrafors 10 mg filmtabletta

Литва Dagrafors 5 mg plévele dengtos tabletés Dagrafors 10 mg plévele dengtos tabletés

Латвия Dagrafors 5 mg apvalkotas tabletes Dagrafors 10 mg apvalkotas tabletes

Полша Dagrafors

Румъния Dagrafors 5 те comprimate filmate Dagrafors 10 mg comprimate filmate

Словакия Dagrafors 5 mg filmom obalené tablety Dagrafors 10 mg filmom obalené tablety

Дата на последно преразглеждане на листовката

15 Септември 2023

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Изпълнителна Агенция по Лекарствата (ИАЛ) http://www.bda.bg.