Dapalif

е Когато имате хронично бъбречно заболяване, Вашите бъбреци може постепенно да губят своята функция. Това означава, че те няма да могат да изчистват и филтрират кръвта така както трябва. Загубата на бъбречна функция може да доведе до сериозни медицински проблеми и до необходимост от болнични грижи.

е Дапалиф помага като защитава Вашите бъбреци от загуба на тяхната функция. Това може да помогне на някои пациенти да живеят по-дълго.

2. “Какво трябва да знаете, преди да приемете

Не приемайте Дапалаф

е ако сте алергични към дапаглифлозин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения я предпазни мерки

Обърнете се веднага към лекар или към най-близката болница, в следните случаи:

. Ако имате диабет и получите гадене или повръщане, стомашна болка, жажда, учестено и дълбоко дишане, прояви на обърканост, необичайна сънливост или умора, дъх със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата, или променена миризма на урината или потта или бърза загуба на тегло.

. Гореизложените симптоми може да са признак на „диабетна кетоацидоза“ - рядко, но сериозно, понякога животозастрашаващо усложнение, което може да се развие при хора с диабет поради повишена концентрация на „кетонни тела“ в урината или кръвта, което се установява при лабораторни изследвания.

. Рискът за развитие на диабетна кетоацидоза може да се повиши при продължително гладуване, злоупотреба с алкохол, дехидратация, внезапно намаляване на дозата на инсулина или повишена нужда от инсулин вследствие на голяма операция или сериозно заболяване.

е. Когато се лекувате с Дапалиф, диабетна кетоацидоза може да възникне дори и ако кръвната Ви захар е нормална.

Ако подозирате, че имате диабетна кетоацидоза, свържете се веднага с лекар или с най-

ре В Базе) се Е «а ЛА ли

близката болница и не приемайте това лекарство.

Некротизиращ фасциит на перинеума:

е Незабавно говорете с Вашия лекар, ако развиете комбинация от симптоми на болка, чувствителност, зачервяване или подуване на гениталиите или областта между гениталиите и ануса с повишена температура или чувство на общо неразположение. Тези симптоми могат да бъдат признак за рядка, но сериозна или дори животозастрашаваща инфекция, наречена некротизиращ фасциит на перинеума или гангрена на Фурние, която разрушава тъканта под кожата. Гангрената на Фурние трябва незабавно да се лекува.

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Дапалаф:

е ако имате захарен диабет тип | - типът, който обикновено започва в ранна възраст и при който Вашият организъм не произвежда инсулин. Дапалиф не трябва да се използва за лечение на това заболяване.

е ако имате диабет и имате проблеми с бъбреците - Вашият лекар може да Ви каже да приемате допълнително лекарство или друго лекарство за контрол на кръвната захар;

е ако имате проблеми с черния дроб - тогава Вашият лекар може да започне лечението Ви с по-ниска доза;

. ако приемате лекарства за понижаване на кръвното налягане (антихипертензивни лекарства) или имате анамнеза за ниско кръвно налягане (хипотония). Вижте „Други лекарства и Дапалиф”.

е ако имате много високи нива на кръвната захар, което може да доведе до обезводняване (загуба на твърде много течности). Възможните признаци на обезводняване са изброени в точка 4. Ако имате някой от тези признаци, уведомете лекаря си, преди да започнете да приемате Дапалиф.

. ако имате или получите гадене, повръщане или повишена температура, или ако не можете да се храните или пиете течности. Тези състояния могат да предизвикат обезводняване. Вашият лекар може да Ви каже да спрете да приемате Дапалиф, докато се възстановите, за да не се обезводните.

. ако развивате често инфекции на пикочните пътища;

Ако някое от изброените важи за Вас (или не сте сигурни), говорете с лекаря, фармацевта или

медицинската си сестра, преди да започнете да приемате Дапалиф.

Диабет ни грижа за ходилата

Ако имате диабет, важно е да проверявате ходилата си редовно и да спазвате всеки съвет

относно грижите за ходилата, даден от Вашия медицински специалист.

Глюкоза в урината

Поради начина на действие на Дапалиф, при лабораторни изследвания на урина, ще се отчита

положителен резултат за глюкоза в урината, докато приемате това лекарство.

Деца в юноши

Дапалиф може да се прилага при деца на възраст 10 и повече години за лечение на диабет тип 2.

Няма налични данни при деца под 10-годишна възраст.

Употребата на Дапалиф за лечение на сърдечна недостатъчност или за лечение на хронично

бъбречно заболяване при деца и юноши под 18-годишна възраст не се препоръчва, понеже не е

проучвана при тези пациенти.

СА И ЛЛ а

Други лекарства я Дапалиф Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Специално уведомете лекаря си: . ако приемате отводняващи лекарства (диуретици); е ако приемате други лекарства, които понижават кръвната захар, като инсулин или сулфонилурейни производни, Вашият лекар може да реши да намали дозата на тези лекарства, за да не се понижи твърде много кръвната Ви захар, което е предпоставка за хипогликемия). . ако приемате литий, защото Дапалиф може да понижи нивото на литий в кръвта. Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че е възможно да сте бременна или планирате да забременеете, помолете своя лекар или фармацевт за съвет преди приема на това лекарство. Ако забременеете, трябва да спрете приема на това лекарство, понеже приемът му през втория и третия триместър на бременността не се препоръчва. Обсъдете с Вашият лекар най-добрия начин за гликемичен контрол по време на бременност. Ако искате да кърмите или кърмите, говорете с лекаря си, преди да започнете да приемате това лекарство. Не използвайте Дапалиф, ако кърмите, Не е известно дали при хора това лекарство преминава в кърмата. Шофиране н работа с машини Дапаниф не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. Приемът на това лекарство с други лекарства, наречени сулфонилурейни производни, или с инсулин, може да причини прекомерно понижаване на нивата на кръвната захар (хипогликемия), което да предизвика развитие на симптоми като треперене, изпотяване и промяна в зрението, и може да засегне способността Ви да шофирате и да работите с машини. Не шофирайте и не работете с инструменти или машини, ако по време на приема на Дапалиф почувствате замайване. Дапалиф съдържа лактоза Дапалиф съдържа лактоза (млечна захар). Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с лекаря си, преди да започнете да приемате това лекарство.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. . Препоръчителната доза е една таблетка от 10 те всеки ден. е Вашият лекар може да започне лечението Ви с доза 5 то, ако имате проблеми с черния дроб. . Вашият лекар ще Ви предпише най-подходящата за Вас доза. Как да приемате това лекарство м Поглъщайте таблетките цели, с достатъчно количество вода. е Можете да приемате Дапалиф със или без храна. Са “А, бу ЗМИЯ й ХМ "А. че «ку д

. Можете да приемате Дапалиф по всяко време на деня. Все пак, постарайте се да приемате Дапалиф по едно и също време, за да избегнете възможността да пропуснете приема на предписаната Ви доза. Вашият лекар може да Ви предпише Дапалиф заедно с други лекарства. Не забравяйте да приемате и другите лекарства, които са Ви предписани от Вашия лекар. Това ще спомогне за постигане на най-добрите за здравето Ви резултати. Диетата и физическата активност могат да помогнат на организма Ви да усвоява по-добре кръвната захар. Ако имате диабет, важно е да продължите да спазвате диетата и програмата за физическа активност, препоръчани от Вашия лекар, докато приемате Дапалиф. Ако сте прниели повече от необходимата доза Дапалиф Ако сте приели повече от необходимата доза Дапалиф, говорете с лекар или незабавно посетете най-близкото лечебно заведение. Вземете опаковката на лекарството със себе си. Ако сте пропуснали да приемете Дапалиф Какво трябва да правите, ако сте пропуснали приема на Дапалиф: е Ако до следващата Ви доза остават 12 или повече часа, приемете пропуснатата доза, веднага щом си спомните. След това приемете следващата си доза в обичайното време. е Ако до следващата Ви доза остават по-малко от 12 часа, пропуснете забравената доза. След това приемете следващата си доза в обичайното време. е Не вземайте двойна доза Дапалиф, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако сте спрели приема на Дапалиф Не спирайте приема на Дапалиф, без преди това да говорите с лекаря си. Ако имате диабет, без това лекарство кръвната Ви захар може да се повиши. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Незабавно се свържете с лекар нли най-близката болница, ако получите някоя от следните нежелани реакции: е Ангиоедем, наблюдава се много рядко (може да засегне до 1 на 10 000 души). Признаци на ангиоедем са: - подуване на лицето, езика или гърлото; - затруднено преглъщане; - уртикария и проблеми с дишането. е Диабетна кетоацидоза - тя е рядка реакция при пациенти с диабет тин 2 (може да засегне до 1 на 1 000 души). Това са признаците на диабетна кетоацидоза (вижте точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки“): - повишени нива на „кетонни тела“ в урината или кръвта Ви; - гадене или повръщане; - болки в стомаха; «е А лик и”

- прекомерна жажда; - учестено и дълбоко дишане; - обърканост; - необичайна сънливост или умора; - дъх със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата или необичайна миризма на урината или потта; - бърза загуба на тегло. Това може да се случи независимо от нивото на кръвната захар. Вашият лекар може да реши временно или окончателно да спре лечението Ви с Дапалиф. е Некротизиращ фасциит на перинеума или гангрена на Фурние, сериозна инфекция на гениталиите или областта между гениталиите и ануса, наблюдава се много рядко. Спрете приема на Дапалиф ни възможно най-бързо отидете на лекар, ако забележите някоя от следните сернозня нежелани реакции: . Инфекции на пекочните пътища, които се наблюдават често (може да засегне до | на 10 души). Признаци на тежка инфекция на пикочните пътища са: - повишена температура и/или втрисане; - парене при уриниране; - болка в кръста. Макар това да не е често, ако забележите кръв в урината си, незабавно уведомете лекаря си. Възможно най-бързо се свържете с лекаря си, ако получите някоя от изброените по-долу нежелани реакции: е Понижаване на кръвната захар (хипогликемия) - наблюдава се много често (може да засегне повече от | на 10 души) при пациенти с диабет при прием на това лекарство заедно със сулфонилурейно производно или инсулин. Признаци на понижаване на кръвната захар са: - треперене, потене, силна тревожност, ускорена сърдечна дейност; - глад, главоболие, промени в зрението; - промяна в настроението или объркване. Вашият лекар ще Ви каже как да овладеете понижаването на кръвната захар и какво да правите, ако имате някои от изброените по-горе признаци. Други нежелани реакции при пркем на Дапалиф: Чести . генитална инфекция (млечница) на пениса или влагалището (признаците може да включват дразнене, сърбеж, необичайна секреция или миризма); . болка в гърба; е отделяне на по-голямо количество урина от обичайно или по-често уриниране от обичайно; . промяна в концентрацията на холестерола или липидите в кръвта Ви (установява се при изследване на кръвта); е повишаване на броя на червените кръвни клетки в кръвта Ви (установява се при изследване на кръвта); е намаляване на бъбречения клирънс на креатинина (установява се при изследване на кръвта) в началото на лечението; е замайване:; е обрив. ! ЦИЯ Ф/ ба а Ае и С чар 7 ма

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души) . загуба на твърде много течности от организма (обезводняване, признаците може да включват силна сухота в устата или лепнене на устата, отделяне на твърде малко или дори никаква урина или ускорена сърдечна дейност); е жажда; е запек; . нощно ставане по малка нужда; . сухота в устата; . намалено тегло; е повишаване на креатинина (установява се при лабораторни кръвни изследвания) в началото на лечението; . повишаване на уреята (установява се при лабораторни кръвни изследвания). Много редки . възпаление на бъбреците (тубулоинтерстициален нефрит) Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на: Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) ул. „Дамян Груев“ Мое8 1303 София ел. поща: Ъда(Ъда.Бе уебсайт: ммм, Ъда.Бр

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Съхранявайте Дапалиф при температура под 25 "С. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ше спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Дяпалиф 5 ше . Активното вещество е данаглифлозин. Всяка филмирана таблетка съдържа 5 те дапаглифлозин. е Другите съставки са: - Ядро на таблетката: микрокристална целулоза (РН 101), микрокристална целулоза (РН 102), макроголи (Полигликол 20000 Р), кроскармелоза натрий, колоиден безводен силициев диоксид (Аерозил 200), магнезиев стеарат. Ска а ЕУ «А УЕасаЕИ бликА е”

- Филмово покритие: хипромелоза (Е464), титанов диоксид (Е171), макрогол (Е1521), жълт железен оксид (Е172). Как изглежда Дапалиф н какво съдържа опаковката Дапалиф 5 ше са жълти, филмирани, двойноизпъкнали, кръгли таблетки, опаковани в АУА! блистери. Видове опаковки: - 28 броя филмирани таблетки (1 опаковка/ 2 блистера/14 броя филмирани таблетки/ блистер) - 90 броя филмирани таблетки (1 опаковка/ 5 блистера/ 14 броя филмирани таблетки/ блистер) Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. Притежател на разрешението за употреба и производител НОБЕЛ ФАРМА ЕООД бул. „България” Мо109 София 1404, България Дата на последно преразглеждане на листовката: 01/2025 г. 9 „сИЦИЯ С и А + па. ка А КГ / ВИТА, Ху Лик бот” “ие”