Cyclophosphamide Accord

Циклофосфамид Акорд съдържа активно вещество, наречено циклофосфамид. Циклофосфамид е цитотоксично или противораково лекарство. То действа като убива раковите клетки. Това лечение понякога се нарича „химиотерапия”.

Циклофосфамид Акорд се използва при химиотерапия самостоятелно или в комбинация с други

лекарствени продукти в следните случаи:

* някои видове рак На белите кръвни клетки (остра лимфобластна левкемия, хронична лимфоцитна левкемия);

* различни форми На лимфоми, които засягат имунната система (болест на Ходжкин, неходжкинов лимфом и множествен MHesIOM);

* рак На яйчниците и рак на гърдата;

* ссарком на Юинг (форма на рак на костите);

* дребноклетъчен рак На белия дроб;

* при лечение на напреднал или метастатичен тумор на централната нервна система (невробластом).

Освен това, циклофосфамид се използва при подготовка за трансплантация на костен мозък за лечение на някои видове рак на белите кръвни клетки (остра лимфобластна левкемия, хронична миелоидна левкемия и остра миелоидна левкемия).

Понякога някои лекари могат да предписват циклофосфамид за други заболявания, Quien A > U.N

свързани с рак: ко Животозастрашаващи автоимунни заболявания: тежки прогресиращи форми на (възпаление на бъбреците, причинено от заболяване на имунната система) и Вегенер (рядка форма на васкулит).

Не нзползвайте Циклофосфамид Акорд:

~ ако сте апергични към циклофосфамид или към някой от неговите метаболити или към някоя от съставките на това лекарство (изброени в точка 6);

- ако имате някаква инфекция;

7 ако имате тежко нарушение на костния мозък (по-специално след химиотерапия или лъчетерапия). Ще Ви се направят изследвания, за да се провери дали костният Ви мозък работи добре;

— ако имате инфекция на пикочните пътища, която може да се разпознае като болка при отделяне на урина (цистит);

7 ако някога сте имали проблеми с бъбреците или пикочния мехур в резултат на предишна химиотерапия или лъчетерапия;

7 ако имате състояние, което намалява способността Ви за уриниране (запушване на изтичането на урина);

- ако кърмите;

7 ако имате други състояния, които не са свързани с рака, с изключение на животозастрашаващи имунни нарушения.

Предупреждения 4 предпазан MepKH

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви приложат

Циклофосфамид Акорд:

- ако имате нисък брой кръвни клетки;

- ако имате тежки инфекции:

~ ако имате чернодробни или бъбречни проблеми. Вашият лекар ще провери как работят черният дроб и бъбреците, Ви, като Ви направи кръвни изследвания;

- ако са Ви отстранили надбъбречните жлези;

7 ако вече имате или наскоро сте имали лъчетерапия или химиотерапия;

7 ако имате сърдечни проблеми или сте били подложени на лъчетерапия в областта на сърцето;

- ако имате диабет;

- ако СТЕ в лошо общо здравословно състояние или сте HEMOWHH;

- ако сте в старческа възраст;

- ако сте претърпели операция преди по-малко от 10 дни.

Обърнете специално вниманце при употребата на Диклофосфамид Акорд:

- Повреме на лечението с циклофосфамид може да възникнат потенциално животозастрашаващи алергични реакции (анафилактична реакция).

- Циклофосфамид може да има влияние върху кръвта и имунната система.

- Кръвните клетки се образуват в костния мозък. Образуват се три различни вида кръвни клетки:

* червени кръвни клетки, които пренасят кислород в организма Ви, ¢ бели кръвни клетки, които се борят с инфекцията, и * тромбоцити, които помагат на кръвта Ви да се съсирва.

- След като Ви е приложен циклофосфамид, количеството на трите вида кръвни клетки ще намалее. Това е неизбежен страничен ефект на циклофосфамид. Броят на кръвните клетки ще достигне най-ниското си ниво около 5 до 10 дни след като започнат да Ви прилагат циклофосфамид и ще остане нисък до няколко дни след като завършите курса на лечение. Повечето хора възстановяват нормалната си кръвна картина в рамките на 21 до 28 дни. Ако сте били многократно подложени на химиотерапия в миналото, може да отнеме малко по-дълго време, за да се нормализира.

- Може да е по-вероятно да получите инфекции, когато броят на кръвните Bu кле Опитайте се да избягвате близък контакт с хора, които имат кашлица, нас инфекции. Вашият лекар ще Ви лекува с подходящо лекарство, ако смята, че изложени на риск от инфекция.

- Вашият лекар ще провери дали броят на червените кръвни клетки, белите ЕР тромбоцитите е достатъчно висок преди и по време на лечението Ви с цикло МНА Моа да се наложи да се намали количеството лекарство, което получавате, или имлагането на

i!

следващата доза да се забави. ХА оот й a Sl

Циклофосфамид може да повлияе на нормалното заздравяване на раните. Поддържайте всички наранявания чисти и сухи и проверявайте дали заздравяват нормално. Важно е да поддържате венците си здрави, тъй като могат да се появят язви в устата и инфекции. Попитайте Вашия лекар за това, ако не сте сигурни.

Циклофосфамидът може да увреди лигавицата на пикочния мехур, причинявайки кръв в урината и болка при уриниране. Вашият лекар знае, че това може да се случи и ако е необходимо, той или тя ще ви даде лекарство, наречено Месна, което ще защити пикочния мехур.

Месна може да Ви се приложи като кратка инжекция, или да се смеси с инфузионнния разтвор с циклофосфамид, или като таблетки. Повече информация за Месна можете да намерите в листовката за пациента, предназначена за месна инжекционен разтвор или таблетки.

Повечето хора, получаващи циклофосфамид с Месна, не развиват никакви проблеми с пикочния мехур, но Вашият лекар може да поиска да изследва урината Ви за наличие на кръв с помощта на цистоскоп или микроскоп. Ако забележите, че имате кръв в урината, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар.

Противораковите лекарства и лъчетерапията може да повишат риска от развитие на други видове рак; това може да се случи няколко години след спиране на лечението. Има повишен риск циклофосфамид да причини рак в областта на пикочния мехур.

Циклофосфамид може да причини увреждане на сърцето Ви или да повлияе на сърдечния ритъм. Рискът е засилен при по-високи дози циклофосфамид, ако се лекувате с лъчетерапия или други химиотерапевтични лекарства или ако сте в старческа възраст. Вашият лекар ще следи внимателно сърцето Ви по време на лечението.

Циклофосфамид може да причини белодробни проблеми, като възпаление или сраствания в белите дробове. Това може да се случи повече от шест месеца след лечението. Ако започнете да имате затруднено дишане, незабавно уведомете Вашия лекар.

Циклофосфамид може да има животозастрашаващи ефекти върху черния дроб.

Ако забележите внезапно наддаване на тегло, болка в черния дроб и пожълтяване на кожата или бялото на очите (жълтеница), незабавно уведомете Вашия лекар.

Може да се появи оредяване на косата или плешивост. Косата Ви ще порасте отново нормално, въпреки че може да е различна по структура или цвят.

Циклофосфамид може да причини гадене или повръщане. Това може да продължи около 24 часа след прием на циклофосфамид. Може да се наложи да Ви се дават лекарства, за спре гаденето или повръщането. Попитайте Вашия лекар за това.

Други лекарства и Циклофосфамид Акорд

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.

По-специално, кажете им за следните лекарства или лечения, тъй като те може да не действат добре заедно с циклофосфамид:

Следните лекарства могат да намалят ефекта на циклофосфамид:

апрепитант, ондансетрон (използва се за предотвратяване на повръщане); бупропион (антидепресант);

бусулфан, тиотепа (използва се за лечение на рак);

ципрофлоксацин, хлорамфеникол, сулфонамиди като улфадиазин, сулфасалазин, сулфаметоксазол (използвани за лечение на бактериални инфекции); флуконазол, итраконазол (използва се за лечение на гъбични инфекции), празугрел (използван за разреждане на кръвта).

Следните лекарства могат да засилят ефекта на циклофосфамид:

алопуринол (използван за лечение на подагра);

азатиоприн (използван за намаляване на активността на имунната система); хлорал хидрат (използва се за лечение на безсъние);

циметидин (използван за намаляване на стомашната киселинност); дисулфирам (използван за лечение на алкохолизъм);

глицералдехид (използван за лечение на брадавици),

протеазни инхибитори (използвани за лечение на вируси);

дабрафениб (противораково лекарство);

- лекарства, които повишават чернодробните ензими като: о рифампицин (използван за лечение на бактериални инфекции), о фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин (използвани за лечение на епилепсия), о жълт кантарион (билково лекарство за лека депресия), о кортикостероиди (използвани за лечение на възпаление).

Лекарства, които могат да засилят токсичните ефекти на циклофосфамид върху кръвните клетки и

имунитета:

- инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ), тиазидни диуретици, като хидрохлоротиазид или хлорталидон (използвани за лечение на високо кръвно налягане или задържане на вода);

- натализумаб (използван за лечение на множествена склероза);

- паклитаксел (използван за лечение на рак);

- Ззидовудин (използван за лечение на вируси);

- клозапин (използва Се за лечение на симптоми на някои психични разстройства).

Лекарства, които могат да засилят токсичните ефекти на циклофосфамид върху сърцето:

- антрациклини, като блеомицин, доксорубицин, епирубицин, митомицин (използвани за лечение на рак);

- Ццитарабин, пентостатин, трастузумаб (използвани за лечение на рак); - лъчетерапия на сърдечната област.

Лекарства, които могат да засилят токсичните ефекти на циклофосфамид върху белите дробове:

- амиодарон (използван за лечение на неравномерен сърдечен ритъм);

- G-CSF, GM-CSF хормони (използвани за увеличаване на броя на белите кръвни клетки след химиотерапия).

Други лекарства, които могат да повлияят или да бъдат NOBJIHAHH ОТ циклофосфамид включващи:

- eTaHepuenr (използван за лечение на ревматоиден артрит);

- метронидазол (използва се за лечение на бактериални или протозойни инфекции);

- тамоксифен (използван за лечение На рак на гърдата);

- бупропион (използва се за спиране на тютюнопушенето);

- кумарини, като варфарин (използвани за разреждане на кръвта);

- Цциклоспорин (използван за намаляване на активността на имунната система):

- “Ссукцинилхолин (използва се за отпускане на мускулите по време на медицински процедури);

- дигоксин, В-ацетилдигоксин (използва се за лечение на сърдечни заболявания);

- ваксини;

- верапамил (използван за лечение на високо кръвно налягане, стенокардия или неравномерен сърдечен ритъм);

- едновременна употреба на сулфонилурейни производни с циклофосфамид (нивата на кръвната захар може да се понижат)

Циклофосфамид Акорд с храна, напитки н алкохол Консумацията на алкохол може да засили гаденето и повръщането, причинени от циклофосфамид.

Не трябва да се консумира грейпфрут (плод или сок), докато приемате Циклофосфамид Акорд. Това може да попречи на обичайния ефект на Вашето лекарство и може да промени ефективността на циклофосфамид.

Контрацепция, бременност, кърмене ин фертилитет

Контрацепуия при мъже и жени Ако сте жена, не трябва да забременявате по време на лечението с Циклофос

периода от 12 месеца след прекратяване на лечението. Give Ае

tra ае o, Ако сте мъж, трябва да използвате ефективна контрацепция, за да сте сигурни, че, Sane да ста е баща на дете по време на лечението с Циклофосфамид Акорд и за периода о с. еди прекратяване на лечението. 3 UMA ве „

Бременност Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.

Циклофосфамид може да причини спонтанен аборт или увреждане на Вашето неродено бебе. Като се има предвид наличната информация, употребата на циклофосфамид по време на бременност, особено през първия триместър, не се препоръчва и лекарят ще реши дали може да се използва.

Кърмене Тъй като циклофосфамид преминава в кърмата, жените не трябва да кърмят по време на лечението. Вижте точка 2 „Не използвайте Циклофосфамид Акорд”.

Фертилитет

Циклофосфамид може да повлияе на Вашата способността да имате деца в бъдеще и може да причини безплодие. Говорете с Вашия лекар за криоконсервация (замразяване) на спермата преди лечението. Ако обмисляте да станете родители след лечението, обсъдете това с Вашия лекар.

Младите жени със запазена функция на яйчниците може да развият преждевременна менопауза след лечение с циклофосфамид.

Шофиране и работа с машини

След приложение на циклофосфамид могат да се появят нежелани реакции, като замаяност, замъглено зрение и зрителни увреждания, които могат да повлияят на способността за шофиране или работа с машини. Решението дали сте в състояние да шофирате или работите с машини ще се вземе индивидуално от Вашия лекар.

Циклофосфамид Акорд съдържа пропиленгликол Това лекарство съдържа 34 то пропиленгликол във всеки флакон с концентрат от | ml, което е еквивалентно на 34 mg/ml.

Ако Вашето бебе е на по-малко от 4 седмици, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да му се приложи това лекарство, особено ако на бебето се дават други лекарства, които съдържат пропиленгликол или алкохол.

Циклофосфамид Акорд съдържа етанол (алкохол)

Това лекарство съдържа 620 mg етанол На ml разтвор, което е еквивалентно на 13 я за максимална доза от 60 mg/kg. Количеството в максимална доза (60 mg/kg при 70 Ке пациент) от това лекарство е еквивалентно на 323 т! бира или 130 ml вино.

Има вероятност съдържанието на алкохол в този продукт да повлияе децата. Ефектите може да включват сънливост и промени в поведението, Това може също да повлияе на способността им да

се концентрират и да участват във физически активности.

Количеството алкохол в това лекарство може да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини. Това е така, защото може да се отрази на преценката Ви и на това колко бързо реагирате,

Ако имате епилепсия или чернодробни проблеми, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.

Количеството алкохол в това лекарство може да промени ефектите на други лекарства. Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако приемате други лекарства. лекарство.

Ако сте пристрастени към алкохола, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди лекарство.

Циклофосфамид Акорд ще Ви бъде приложен от лекар или медицинска сестра с опит в употребата на химиотерапия при рак.

Лекарството обикновено се прилага венозно. Продължителността на приложение обикновено е от 30 минути до 2 часа, което зависи от обема, който трябва да се приложи.

Циклофосфамид често се прилага в комбинация с други противоракови лекарства или лъчетерапия.

Препоръчителната доза

Вашият лекар ще реши какво количество лекарството Ви е необходимо и кога трябва да Ви се приложи.

Продължителността на лечението и/или интервалите на лечение зависят от показанията за употреба, схемата на комбинирана терапия, общото Ви здравословно състояние, резултатите от лабораторното наблюдение и възстановяването на кръвните клетки.

Препоръчително е циклофосфамид да се прилага сутрин. Преди, по време на и след приложението е важно да приемате достатъчно количество течности, за да избегнете потенциални неблагоприятни ефекти върху пикочните пътища.

Ако имате въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако получите повече Циклофосфамид Акорд, отколкото трябва

Тъй като циклофосфамид ще Ви се прилага под наблюдението на Вашия лекар, е много малко вероятно да получите твърде много. Ако обаче получите някакви нежелани реакции, след като сте Ви е приложен циклофосфамид, незабавно уведомете Вашия лекар. Може да се нуждаете от спешна медицинска помощ.

Симптомите на предозиране с циклофосфамид включват нежеланите реакции, изброени по-долу в точка 4 „Възможни нежелани реакции“, но обикновено са с по -тежък характер.

Ако сте пропуснали да използвате Циклофосфамид Акорд Ако сте пропуснали приложението на лекарството, моля незабавно се консултирайте с лекар.

Ако имате въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Незабавно уведомете Вашия лекар, ако почувствате:

e Алергични реакции. Признаци за това са задух, хрипове, повишена сърдечна честота, понижено кръвно налягане (силна умора), обрив, сърбеж или подуване на лицето и устните. Тежките алергични реакции могат да доведат до затруднено дишане или шок, с възможен фатален изход (анафилактичен шок, анафилактична/ анафилактоидна реакция).

е Получаване на синини, без да сте се удряли, или кървене от венците. Това може да е знак, че нивата на тромбоцитите в кръвта Ви са станали твърде ниски.

е Тежка инфекция или повишена температура, язви в устата, кашлица, задух, признаци на сепсис

за борба с инфекциите, разграждане на червените кръвни клетки, намален бъбречна недостатъчност (хемолитично-уремичен синдром). «е Бледност, чувство на отпадналост и умора. Това може да са признаци на ни клетки (анемия). Обикновено не се изисква лечение, организмът Ви в край червените кръвни клетки. Ако сте много анемични, може да се наложи кръв

Тежки реакции на свръхчувствителност с (висока) температура, червени петна по кожата, болки в ставите и/или инфекция на очите (синдром на Стивънс-Джонсън), тежка внезапна реакция (на свръхчувствителност) с повишена температура и мехури по кожата/белене на кожата (токсична епидермална некролиза).

Анормално разрушаване на мускулите, което може да доведе до бъбречни проблеми (рабдомиолиза).

Различни видове кръвни нарушения (агранулоцитоза).

Наличие на кръв в урината, болка при уриниране или отделяне на по-малко урина.

Силна болка в гърдите.

Симптоми като слабост, загуба на зрение, говорно нарушение, загуба на чувство за допир.

Други нежелани реакции, които могат да възникнат:

Много чести: може да засегнат повече от | на 10 души

Намаляване на броя на кръвните клетки (миелосупресия).

Намаляване на белите кръвни клетки, които са важни в борбата с инфекциите (левкопения, неутропения).

Косопад (алопеция).

Усещане за парене или болка по време на уриниране и честа нужда от уриниране (инфекция на пикочния мехур).

Поява на кръв в урината. Треска. Потискане на имунната система.

Чести: може да засегнат до 1 на 10 души

Инфекции.

Възпаление на лигавиците.

Нарушена чернодробна функция.

Безплодие при мъжете.

Втрисане.

Чувство на слабост.

Общо неразположение.

Намаляване на белите кръвни клетки и повишена температура (фебрилна неутропения).

Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души

Анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), която може да доведе до умора и сънливост. Лесно кръвонасядане, причинено от тромбоцитопения (нисък брой тромбоцити).

Възпаление на белия дроб (пневмония).

Сепсие.

Алергични реакции.

Безплодие при жените (което може да бъде постоянно)

Болка в гърдите.

Ускорен сърдечен ритъм.

Проблеми със сърцето.

Промени в резултатите от някои кръвни изследвания.

Зачервяване на кожата.

Увреждане на нервите, което може да причини изтръпване, мравучкане и слабост (невропатия). Болка от нервите, която също може да се усеща като болезненост или парене (невралгия). Загуба на апетит (анорексия). Глухота.

Редки: може да засегнат до 1 на 1000 души : est Or е Повишен puck оТ рак на белите кръвни клетки (остра левкемия) и някои д хо > | neers = |, На пикочния мехур, рак На уретера). SAN ее ji ” Неефективно образуване На определен тип кръвни клетки (миелодиспласти +есиндрбм). “84

YEIKA DO

Повишено освобождаване на антидиуретичен хормон от хипофизната жлеза. Това засяга бъбреците, причинявайки ниски нива на натрий в кръвта (хипонатриемия) и задържане на вода, което води до мозъчен оток, поради повишено съдържание на вода в кръвта. Признаци за това могат да бъдат главоболие, промени в личността или поведението, обърканост, сънливост.

Промени в сърдечния ритъм. Възпаление на черния дроб.

Обрив.

Възпаление на кожата.

Липса на менструация (месечен цикъл). Липса на сперма.

Замаяност.

Зрително увреждане, замъглено зрение. Промени в цвета на ноктите и кожата. Дехидратация.

Гърчове.

Кървене.

Много редки: може да засегнат до 1 на 10 000 души

Шок. Усложнения, които може да възникнат след лечение на рак, причинено от разграждане на продукти от умиращи ракови клетки (синдром на туморен лизис).

Ниски нива на натрий в кръвта.

Високо кръвно налягане (хипертония).

Ниско кръвно налягане (хипотония).

Стенокардия.

Сърдечен удар.

Увреждане на белия дроб (синдром на остър респираторен дистрес).

Сраствания на белите дробове, които причиняват задух (хронична белодробна интерстициална фиброза).

Затруднено дишане с хрипове или кашлица (бронхоспазъм).

Задух (диспнея).

Състояние, при което тялото или област на тялото е лишено от адекватно снабдяване с кислород (хипоксия).

Кашлица.

Болезненост или язви в устата (стоматит).

Гадене, повръщане или диария.

Запек.

Възпаление на червата.

Възпаление на панкреаса.

Кръвни съсиреци.

Уголемяване на черния дроб (хепатомегалия).

Активиране на вирусен хепатит.

Пожълтяване на очите или кожата.

Зачервяване на кожата (лъчева еритема).

Сърбеж.

Увреждане на вкусовите усещания.

Усещане за изтръпване, гъделичкане, бодежи, мравечкане или парене (парестезия).

Увреждане на обонянието.

Спазми.

Проблеми с пикочния мехур.

Бъбречни проблеми, включително бъбречна недостатъчност. Улцеративен цистит.

Главоболие.

Полиорганна недостатъчност.

Реакции на мястото на инжектиране/инфузия.

Наддаване на тегло.

Объркност.

Конюнктивит, очен оток.

Течност в или около белите дробове (белодробен оток). Натрупване на течност в коремната кухина (асцит).

С пензвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка:

Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

Различни видове рак, напр. рак на кръвта (неходжкинов лимфом), рак на бъбреците, рак на щитовидната жлеза.

Саркома.

Различни видове кръвни нарушения (лимфопения, понижен хемоглобин).

Повишено сълзене.

Шум в ушите.

Запушване на носните проходи (назална конгестия).

Орофарингеална болка.

Симптоми на алергия или грипоподобни симптоми (ринорея).

Кихане.

Състояния, причиняващи възпаление на белите дробове, което може да причини задух, кашлица и повишена температура или сраствания на белите дробове (пневмонит, облитериращ бронхиолит, алергичен алвеолит), течност в или около белите дробове (плеврален излив) коремна болка.

Кървене в стомаха или червата.

Чревни проблеми/кървене.

Чернодробно увреждане.

Цитолитичен хепатит.

Обрив, зачервяване на кожата, образуване на мехури по устните, очите или устата, белене на кожата (еритема мултиформе, уртикария, еритема).

Синдром ръка-крак.

Подуване на лицето,

Повишено изпотяване.

Втвърдяване на кожата (склеродермия).

Мускулен спазъм и болка.

Болки в ставите.

Възпаление, сраствания и спазми на пикочния мехур.

Ефекти върху плода, като увреждане или смърт на плода, вътрематочна смърт, малформация на плода, забавяне на растежа на плода, канцерогенен ефект върху потомството.

Промени в резултатите от някои кръвни изследвания (ниво на глюкоза, нива на хормони). Ефекти върху мозъка (енцефалопатия), синдром, наречен обратима задна левкоенцефалопатия, който може да причини подуване на мозъка, главоболие, обърканост, припадъци и загуба на зрение, промени в усещането за допир (дизестезия) или загуба на усещане (хипестезия), треперене (тремор), промени в усещането за вкус (дисгеузия) или загуба на вкус (хипогеузия), промени в обонянието (паросмия).

Намаляване на способността на сърцето Ви да изпомпва достатъчно кръв по тялото, което може да бъде животозастрашаващо (кардиогенен шок, сърдечна недостатъчност или сърдечен арест), учестен сърдечен ритъм (тахикардия), който може да бъде животозастрашаващ (камерна тахикардия), по-бавен сърдечен ритъм (брадикардия), натрупване на течност в торбичката около сърцето (перикарден излив), анормален резултат от електрокардиограма на сърцето (електрокардиографско удължаване на ОТ интервала), промени в сърдечния ритъм (аритмия), които могат да бъдат забележими (сърцебиене) левокамерна недостатъчност, дифузен интрамиокарден кръвоизлив.

Промени в честотата на менструацията. Възпаление на слюнчените жлези. Остра водна интоксикация.

Оток.

Грипоподобно заболяване.

включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване:

Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Ne 8, 1303 София, тел.: +35 928903417, уебсайт: www.bda.bg.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката. CpoKbT на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C — 8°C).

След отваряне: След отваряне, съхранявайте частично използвания многодозов флакон в оригиналната картонена кутия при 2°C - 8°C до 28 дни. Изхвърлете неизползваното количество след 28 дни.

След разреждане: Химичната и физична стабилност на разредения разтвор е доказана за 7 дни при 2°C - 8°C (защитен ОТ светлина) и 24 часа при 20°C - 25°C (нормална стайна светлина).

От микробиологична гледна точка, лекарственият продукт трябва да се използва незабавно. Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при 2°C- 8°C, освен ако разтварянето не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия .

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате, Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Циклофосфамид Акорд

е - Активното вещество е циклофосфамид.

¢ Помощните вещества са пропиленгликол, макрогол, монотиоглицерол, безводен етанол.

1 ml концентрат съдържа циклофосфамид монохидрат, еквивалентен на 200 те циклофосфамид.

Един флакон от | ml концентрат съдържа циклофосфамид монохидрат, еквивалентен на 200 mg циклофосфамид.

Един флакон от 2,5 ml концентрат съдържа циклофосфамид монохидрат, еквивалентен на 500 mg циклофосфамид.

Един флакон от 5 ml концентрат съдържа циклофосфамид монохидрат, еквивалентен на 1000 mg циклофосфамид.

Един флакон от 10 ml концентрат съдържа циклофосфамид монохидрат, еквивал циклофосфамид.

Как изглежда Циклофосфамид Акорд и какво съдържа опаковката

2 ml прозрачен тубулен флакон от безцветно стъкло тип I с хлоробутилова обикновена отчупваща се синя обкатка, съдържащ | т! концентрат.

5 ml прозрачен флакон от безцветно стъкло тип Г с хлоробутилова гумена запушалка и обикновена отчупваща се жълта обкатка, съдържащ 2,5 ml концентрат.

5 га! прозрачен флакон от безцветно стъкло тип Г с хлоробутилова гумена запушалка и обикновена отчупваща се синя обкатка, съдържащ 5 ml концентрат.

10 mi прозрачен флакон от безцветно стъкло тип Г с хлоробутилова гумена запушалка и обикновена отчупваща се синя обкатка, съдържащ 10 т! концентрат.

Видови опаковки: | флакон

5 флакона

6 флакона

10 флакона

Притежател на разрешеннето за употреба и производител

Притежател на разрешеннието за употреба Accord Healthcare Polska Sp. z 0.0.,

ul. Tasmowa 7,

02-677, Warszawa, Mazowieckie,

Полша

Производител

Accord Healthcare Polska Sp.z 0.0.

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice Полша

или

Laboratori Ешпдасю Dau

Zona Franca, Barcelona, 08040,

Испания

или

Accord Healthcare single member S.A. 64th Км National Road Athens, Lamia, Schimatari, 32009,

Гърция

Това лекарство е разрешено за употреба в държавите членки на Европейското икономическо пространство под следните имена:

Име на Име на лекарството държавата членка K Cyclophosphamide Accord 200 mg/ml concentrate for solution for ипър ее ge injection/infusion Испания Cyclophosphamide Accord 200 mg/ml concentrado para solucién inyectabte para perfusién Италия Ciclofosfamide Accord Португалия Cyclophosphamide Accord 200 mg/ml S fog Белгия Cyclofosfamide Accord 200 mg/ml concentraat voor oplossing v с injectie/infusie Wee еу Дания Cyclophosphamide Accord \ tg Естония Cyclophosphamide Accord Sa by

Име на Име на лекарството

държавата

членка

Германия Cyclophosphamid Accord 200 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- /Infusionslésung

Финландия Cyclophosphamide Accord 200 mg/ml injektio-/infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Латвия Cyclophosphamide Accord 200 mg/ml koncentrats шуексуи/Лп 24и Жтдита pagatavoSanai

Литва Cyclophosphamide Accord 200 mg/ml koncentratas injekciniam ar infuziniam tirpalui

Норвегия Cyclophosphamide Accord

Швеция Cyclophosphamide Accord 200 mg/ml koncentrat till injektions-/infusionsvatska, lésning

Циклофосфамид Акорд 200 mg/m! концентрат за инжекционен/инфузионен България разтвор Cyclophosphamide Accord 200 mg/ml concentrate for solution for

injection/infusion Чехия Cyclophosphamide Accord Хърватия Ciklofosfamid Accord 200 mg/ml koncentrat ха otopinu za injekciju/infuziju Румъния Ciclofosfamida Accord 200 mg/ml concentrat pentru solutie injectabila/perfuzabilal Полша Cyclophosphamide Accord Франция CYCLOPHOSPHAMIDE ACCORD 200 mg/ml, solution а diluer pour solution

injectable/pour perfusion

Дата на последно преразглеждане на листовката 09/2025

Следната информация е предназначена само за медицински специалисти:

Циклофосфамид Акорд трябва да се използва само под наблюдението на клиницист с опит в приложението на химиотерапия при рак. Това лекарство трябва да се прилага само при наличие на апаратура за редовно проследяване на клиничните, биохимичните и хематологичните параметри преди, по време и след прилагане, и под ръководството на специалист по онкология.

Дозировка

Дозата трябва да се коригира индивидуално за всеки пациент. Продължителността на лечението и/или интервалите на лечение зависят от показанията, схемата на комбинирана терапия, общото здравословно състояние на пациента, резултатите оТ лабораторното проследяване и възстановяването на кръвните клетки.

В комбинация с други цитостатици със сходна токсичност може да се наложи намаляване на дозата или удължаване на интервалите без терапия.

Може да се обмисли използването на стимулиращи хемопоезата средства (колония стимулиращи фактори и стимулиращи еритропоезата агенти), за да се намали рискът от миелосупресивни усложнения и/или да се улесни доставянето на предвидената доза.

Преди, по време на и непосредствено след приложението, трябва да се приемат или количества течности, за да се форсира диурезата, с цел намаляване на риска от върху пикочните пътища. Ето защо Циклофосфамид Акорд трябва да се прилага

Отговорност на лекаря е да вземе решение за употребата на цикл ръководствата за оперативно лечение.

Посочените по-долу дози може да се имат предвид като общи насоки:

Хематологични и солидни тумори

е 3a ежедневно лечение: 3 - 6 mg/kg телесно тегло (= 120 - 240 mg/m? телесна повърхност), инжектирани интравенозно

е За интермитентно лечение: 10 - 15 mg/kg телесно тегло (= 400 - 600 mg/m? телесна повърхност), инжектирани интравенозно, с интервали без терапия от 2 до 5 дни

е За интермитентно лечение с високи дози: 20 - 40 mg/kg телесно тегло (= 800 - 1600 mg/m? телесна повърхност), инжектирани интравенозно, с интервали без терапия от 21 до 28 дни.

Като подготовка за трансплантация на костен мозък

2 дни 60 mg/kg или 4 дни 50 mg/kg телесно тегло, инжектирани интравенозно.

Ако се прилага режим бусулфан-циклофосфамид (Ви/Су), първата доза циклофосфамид трябва да се приложи най-малко 24 часа след последната доза бусулфан (вж. точки 4.4 и 4.5).

Agmoumynnu заболявания

На месец 500 - 1000 mg/m? телесна повърхност.

Пациенти с чернодробно увреждане

Тежкото чернодробно увреждане може да бъде свързано с намалено активиране на циклофосфамид. Това може да промени ефективността на лечението с Циклофосфамид Акорд и трябва да се има предвид при избора на дозата и оценката на отговора към лекарствения продукт (вж. точка 4.4).

Дозата трябва да бъде намалена при пациенти с тежко чернодробно увреждане. Намаляване на дозата

с 25% се препоръчва при пациенти със серумни концентрации на билирубин от 3,1 - 5 mg/100 ml

Пациенти с бъбречно увреждане

При пациенти с бъбречно увреждане, особено при пациенти с тежко увреждане, намалената бъбречна екскреция може да доведе до повишени плазмени нива на циклофосфамид и неговите метаболити. Това може да доведе до повишена токсичност и трябва да се има предвид при определяне на дозата при такива пациенти. Препоръчва се намаляване на дозата с 50% за скорост на гломерулна филтрация под 10 т минута.

Циклофосфамид и неговите метаболити могат да се диализират, въпреки че може да има разлики в клирънса в зависимост от използваната диализна система. При пациенти, които се нуждаят от диализа, трябва да се има предвид постоянен интервал между циклите на диализа и приложението на Циклофосфамид Акорд.

Пациенти в старческа възраст

При пациенти в старческа възраст мониторингът за токсичност и необходимостта от корекция на дозата трябва да отразява по-високата честота на намалена чернодробна, бъбречна или сърдечна функция или други органи и съпътстващи заболявания или друга лекарствена терапия при тази популация.

Педиатрична популация Циклофосфамид е прилаган при деца. Профилът на безопасност на циклофосфамид при

педиатрични пациенти е подобен на този в популацията при възрастни.

Модификация на дозата поради Muenocynpecua

По време на лечението с циклофосфамид трябва редовно да се извършва изс левкоцити и тромбоцити. Препоръчва се дозата да се коригира, ако е необход признаци на миелосупресия.

Моля, вижте таблицата по-долу. Седиментът на урината също трябва да се npopeps наличие на еритроцити.

Брой на левкоцитите | Брой на тромбоцитите Доза

|микролитър| |микролитър)|

Повече от 4000 Повече от 100 000 100% оТ планираната доза 2500 - 4000 50 000 - 100 000 50% от планираната доза По-малко от 2500 По-малко от 50 000 Приложението да се пропусне

до нормализиране на стойностите или да се вземе индивидуално решение

При комбинирана терапия може да се наложи да се обмисли допълнително намаляване на дозата.

Начин на приложение

Циклофосфамид е инертен до активирането му от чернодробните ензими, Както обаче е с всички цитостатици, се препоръчва разтворите да се приготвят от специално обучен персонал в предназначени за целта помещения.

Предпазни мерки преди работа или приложение на продукта

Приготвящият разтвора трябва да използва защитни ръкавици. Необходими са мерки, за да се избегне попадане на капки от разтвора в очите. С продукта не трябва да работят жени, които са бременни или които кърмят.

Интравенозно приложение

Лекарствените продукти за интравенозно приложение трябва да се проверяват визуално за наличие на частици и промяна в цвета преди приложение, когато разтворът и контейнерът позволяват това.

Инфузия За предпочитане е интравенозното приложение е да се осъществява под формата на инфузия.

Ако разтворът се използва за интравенозна инфузия, Циклофосфамид Акорд се разрежда до минимална концентрация от 2 mg На ml, като се използва някой от следните разредители:

. 0,9% инжекционен разтвор на натриев хлорид,

. 0,450 инжекционен разтвор на натриев хлорид,

. 5% инжекционен разтвор на глюкоза,

. 5% глюкоза и 0,9% инжекционен разтвор на натриев хлорид.

Директно инжектиране Ако разтворът се използва за интравенозна инфузия, Циклофосфамид Акорд се разрежда до минимална концентрация от 20 mg На ml, като се използва някой от следните разредители:

. 0,9% инжекционен разтвор на натриев хлорид,

. 0,45% инжекционен разтвор на натриев хлорид,

. 5% инжекционен разтвор на глюкоза,

. 5% глюкоза и 0,9% инжекционен разтвор на натриев хлорид.

За разреждане не трябва да се използва стерилна вода за инжекции, тъй като полученият разтвор ще бъде хипотоничен H не трябва да се инжектира директно.

Съхранение и срок на годност на разредения разтвор

След отваряне: AF След първата употреба, съхранявайте частично използвания многодозов флако картонена кутия при 2°C - 8°C до 28 дни. Изхвърлете неизползваното количество сл

След раз ане:

Химичната и физична стабилност на разредения разтвор е доказана за 7 дни при 2°C - 8°C (защитен от светлина) и 24 часа при 20°C - 25°C (нормална стайва светлина), като се използват разредителите, споменати в точка 4.2.

От микробиологична гледна точка, разтворът трябва да се използва незабавно. Ако не се използва незабавно, времето за съхранение на готовия за употреба разтвор и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и не би трябвало да надвишават 24 часа при 2°-8°C, освен ако разтварянето е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.