Cyclophosphamide Accord

Циклофосфамид Акорд съдържа активно вещество, наречено циклофосфамид. Циклофосфамид е цитотоксично или противораково лекарство. То действа като убива раковите клетки. Това лечение понякога се нарича „химиотерапия”. Циклофосфамид Акорд се използва при химиотерапия самостоятелно или в комбинация с други лекарствени продукти в следните случаи: “ някои видове рак на белите кръвни клетки (остра лимфоцитна левкемия, хронична лимфоцитна левкемия); “ различни форми на лимфоми, които засягат имунната система (болест на Ходжкин, неходжкинов лимфом и множествен миелом); “ рак на айчниците и рак на гърдата; “ сарком на Юинг (форма на рак на костите); > дребноклетъчен рак на белия дроб; “ при лечение на напреднал или метастатичен тумор на централната нервна система | (невробластом). Освен това циклофосфамид се използва за подготовка за трансплантация на костен мозък за лечение на някои видове рак на белите кръвни клетки (остра лимфобластна левкемия, хронична миелоидна левкемия и остра миелоидна левкемия). Понякога някои лекари могат да предписват циклофосфамид за други състо: «ян ба свързани с рак: „- и бал Застрашаващи живота автоимунни заболявания: тежки прогресиращи форми сет нефрит, Е (възпаление на бъбреците, причинено от заболяване на имунната система) и ломатоЗа: на! Е А ; Вегенер (рядка форма на васкулит). саби 841 а, ЛИКА В

Не използвайте Циклофосфамид Акорд:

7 ако сте алергични към циклофосфамид или към някой от неговите метаболити или към някоя От съставките на това лекарство (изброени в точка 6);

7 ако имате някаква инфекция;

7 ако имате тежко нарушение на костния мозък (по-специално след химиотерапия или лъчетерапия). Ще Ви се направят изследвания, за да се провери дали костният Ви мозък работи добре;

- ако имате инфекция на пикочните пътища, която може да се разпознае като болка при отделяне на урина (цистит);

7 ако някога сте имали проблеми с бъбреците или пикочния мехур в резултат на предишна химиотерапия или лъчетерапия;

7 ако имате състояние, което намалява способността Ви за уриниране (запушване на изтичането на урина);

- ако кърмите;

7 ако имате други състояния, които не са свързани с рака, с изключение на животозастрашаващи имунни нарушения.

Предупреждения и предназни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете Циклофосфамид

Акорд:

7 ако имате нисък брой кръвни клетки;

- ако имате тежки инфекции;

7 ако имате чернодробни или бъбречни проблеми. Вашият лекар ще провери как работят черният дроб и бъбреците, Ви, като Ви направи кръвни изследвания;

7 ко са Ви отстранили надбъбречните жлези;

7 ако вече имате или наскоро сте имали лъчетерапия или химиотерапия;

7 ако имате сърдечни проблеми или сте имали лъчетерапия в областта на сърцето си;

- ако имате диабет;

7 ако имате лошо общо здравословно състояние или сте немощни;

7 ако сте в напреднала възраст;

7 ако сте претърпели операция преди по-малко от 10 дни.

Обърнете специално внимание при употребата на Циклофосфамид Акорд:

- Повреме надлечениетос циклофосфамид може да възникнат потенциално животозастрашаващи алергични реакции (анафилактична реакция).

- Циклофосфамид може да има влияние върху кръвта и имунната система.

- Кръвните клетки се образуват в костния мозък. Образуват се три различни вида кръвни клетки:

” червени кръвни клетки, които пренасят кислород в организма Ви, - бели кръвни клетки, които се борят с инфекцията, и « тромбоцити, които помагат на кръвта Ви да се съсирва.

- След като Ви е приложен циклофосфамид, количеството на трите вида кръвни клетки ще намалее. Това е неизбежен страничен ефект на циклофосфамид. Броят на кръвните клетки ще достигне най-ниското си нива около 5 до 10 дни след като започнете да приемате циклофосфамид и ще остане нисък до няколко дни след като завършите курса на лечение. Повечето хора възстановяват нормалната си кръвна картина в рамките на 21! до 28 дни. Ако сте били подложени на повече химиотерапия в миналото, може да отнеме малко повече време, за да се нормализира.

- Може дасе по-вероятно да получите инфекции, когато броят на кръвните Ви клегкй Няканос Опитайте се да избягвате близък контакт с хора, които имат кашлица, най су И а ХХ инфекции. Ващият лекар ще Ви лекува с подходящо лекарство, ако смята, че рйлиниди се Х изложени на риск от инфекция. ( Е „а ЗА

- Вашият лекар ще провери дали броят на червените кръвни клетки, бели #ре Банг клетки ци! а | тромбоцитите е достатъчно висок преди и по време на лечението Ви с циклофосфакеа д. Може, « да се наложи да се намали количеството лекарство, което получавате, или Прицагането. на следващата доза да се забави. ка Ки

- Циклофосфамид може да повлияе нормалното заздравяване на раните. Подлържайте всички порязвания чисти и сухи и проверявайте дали заздравяват нормално. Важно е да поддържате венците си здрави, тъй като могат да се появят язви в устата и инфекции. Попитайте Вашия лекар за това, ако не сте сигурни.

- Циклофосфамидът може да увреди лигавицата на пикочния мехур, причинявайки кръв в Урината и болка при уриниране. Вашият лекар знае, че това може да се случи и ако е необходимо, той или тя ще ви даде лекарство, наречено месна, което ще защити пикочния мехур.

- Месна може да Ви се приложи като кратка инжекция, или да се смеси с инфузионнния разтвор с циклофосфамид, или като таблетки. Повече информация за месна можете да намерите в листовката за пациента, предназначена за месна -инжекционен разтвор или таблетки,

- Повечето хора, получаващи циклофосфамид с месна, не развиват никакви проблеми с пикочния мехур, но Вашият лекар може да поиска да изследва урината Ви за наличие на кръв с помощта на цистоскоп ипи микроскоп. Ако забележите, че имате кръв в урината, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар.

- Противораковите лекарства и лъчетерапията може да увеличат риска от развитие на други видове рак; това може да мине няколко години след спиране на лечението. Циклофосфамидът има повишен риск от причиняване на рак в областта на пикочния мехур.

- Циклофосфамид може да причини увреждане на сърцето ви или да повлияе на ритъма на неговото биене. Това се увеличава с по-високи дози циклофосфамид, ако се лекувате с радиация или други химиотерапевтични лекарства или ако сте в напреднала възраст. Вашият лекар ще следи внимателно сърцето Ви по време на лечението.

- Циклофосфамид може да причини белодробни проблеми като възпаление или белези в белите дробове. Това може да се случи повече от шест месеца след лечението. Ако започнете да имате затруднено дишане, незабавно уведомете Вашия лекар.

- Циклофосфамид може да има животозастрашаващи ефекти върху черния дроб.

- Ако имате внезапно наддаване на тегло, болка в черния дроб и пожълтяване на кожата или бялото на очите (жълтеница), незабавно уведомете Вашия лекар.

- Може да се появи изтъняване на косата или плещивост. Косата ви трябва да расте отново нормално, въпреки че може да е различна по текстура или цвят.

- Циклофосфамид може да Ви накара да се почувствате зле или да се разболеете. Това може да продължи около 24 часа след прием на циклофосфамид. Може да се наложи да Ви се дават лекарства, за да спрете да се чувствате или да се разболявате. Попитайте Вашия лекар за това.

Други лекарства н Циклофосфамнид Акорд

Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако използвате, наскоро сте използвали или е

възможно да използвате други лекарства.

По-специално, кажете им за следните лекарства или лечения, тъй като те може да не работят добре

с циклофосфамид:

Следните лекарства могат да намалят ефекта на циклофосфамид:

7 апрепитант, ондансетрон (използва се за предотвратяване на повръщане);

- бупропион (антидепресант);

- бусулфан, тиотепа (използва се за лечение на рак);

7 ципрофлоксацин, хлорамфеникол, сулфонамиди като улфадиазин, сулфасалазин, сулфаметоксазол (използвани за лечение на бактериални инфекции);

- Ффлуконазол, итраконазол (използва се за лечение на гъбични инфекции); 7 прасугрел използван за разреждане на кръвта). Следните лекарства могат да засилят. ефекта на циклофосфамид: - алопуринол (използван за лечение на подагра); 7 азатиоприн (използван за намаляване на активността на имунната система); с ЕИЦИЯ ло З 7 хлорал хидрат (използва се за лечение на безсъние); о, ит «А 7 циметидин (използван за намаляване на стомашната киселинност); < ежа М - дисулфирам (използван за лечение на алкохолизъм); # | ка а а И 2 | 7 глицералдехид използван за лечение на брадавици); 2 А Е ее Ре 7 протеазни инхибитори (използвани за лечение на вируси); ааа кк «/ 7 дабрафениб (противораково лекарство). ри НИ

УБЛИКА еи

И 7 лекарства, които повишават чернодробните ензими като:

о рифампицин (използван за лечение на бактериални инфекции), с фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин (използвани за лечение на епилепсия), О жълт кантарион (билково лекарство за лека депресия), о кортикостероиди (използвани за лечение на възпаление).

Лекарства, които могат да засилят токсичните ефекти на циклофосфамид върху кръвните клетки и

имунитета:

- инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ), тиазидни диуретици, като хидрохлоротиазид или хлорталидон (използвани за лечение на високо кръвно налягане или задържане на вода);

- натализумаб (използван за лечение на множествена склероза);

- паклитаксел (използван за лечение на рак);

- зидовудин (използван за лечение на вируси);

- «клозапин (използва се за лечение на симптоми на някои психични разстройства).

Лекарства, които могат да засилят токсичните ефекти на циклофосфамид върху сърцето:

7 антрациклини, като блеомицин, доксорубицин, епирубицин, митомицин (използвани за лечение на рак);

- цитарабин, пентостатин, трастузумаб (използвани за лечение на рак);

- лъчетерапия в сърдечната област.

Лекарства, които могат да засилят токсичните ефекти на никлофосфамид върху белите дробове: - амиодарон (използван за лечение на неравномерен сърдечен ритъм); - (-С5Е, СМ-С5Е хормони (използвани за увеличаване на броя на белите кръвни клетки след химиотерапия). Други лекарства, които могат да повлияят или да бъдат повлияни от циклофосфамид, включващи: 7 “етанерцепт (използван за лечение на ревматоилен артрит); - метронидазол (използва се за лечение на бактериални или протозойни инфекции); - тамоксифен (използван за лечение на рак на гърдата); - бупропион (използва се за спиране на тютюнопушенето); 7 кумарини, като варфарин (използвани за разреждане на кръвта); 7 циклоспорин (използван за намаляване на активността на имунната система); 7 сукцинилхолин (използва се за отпускане на мускулите по време на медицински процедури); 7 Ддигоксин, В-ацетилдигоксин (използва се за лечение на сърдечни заболявания); - ваксини; - звераламил (използван за лечение на високо кръвно налягане, стенокардия или неравномерен сърдечен ритъм); 7 едновременна употреба на сулфонилурейни производни с циклофосфамид (нивата на кръвната захар може да се понижат) Циклофосфамнид Акорд с храна, напитки и алкохол Консумацията на алкохол може да засили гаденето и повръщането, причинени от циклофосфамид. Грейпфрут (плод или сок) не трябва да се консумира, докато приемате Циклофосфамид Акорд. Това може да попречи на обичайния ефект на Вашето лекарство и може да промени ефективността на цдиклофосфамид. Контрацепция, бременност, кърмене и фертилитет Контрацепуия при мъже и жени иа Ако сте жена, не трябва да забременявате по време на лечението с Циклофосф НИВА 8037 | периода от 12 месеца след прекратяване на лечението. < А Ако сте мъж, трябва да използвате ефективна контрацепция, за да сте сигурни, езнима в станете | 5 | баща на дете по време на лечението с Циклофосфамид Акорд и за периода За СаЕд/ й # прекратяване на лечението. а Щ ШЕ

Бременност Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство. Циклофосфамид може да причини спонтанен аборт или увреждане на Вашето неродено бебе. Като се има предвид наличната информация, употребата на циклофосфамид по време на бременност, особено през първия триместър, не се препоръчва и лекарят ще реши дали може да се използва. Кърмене Тъй като циклофосфамид преминава в кърмата, жените не трябва да кърмят по време на лечението. Вижте точка 2 „Не използвайте Циклофосфамид Акорд”. Фертилитет Циклофосфамид може да повлияе на Вашата способността да имате деца в бъдеще и може да причини безплодие. Говорете с Вашия лекар за криоконсервация (замразяване) на спермата преди лечението. Ако обмисляте да станете родители след лечението, обсъдете това с Вашия лекар. Младите жени със запазена функция на яйчниците може да развият преждевременна менопауза след лечение с циклофосфамид. Шофиране кн работа с машини След приложение на циклофосфамид могат да се появят нежелани реакции, като замаяност, замъглено зрение и зрителни увреждания, които могат да повлияят на способността за шофиране или работа с машини. Решението дали ще имате право да шофирате или работите с машини ще се взема индивидуално от Вашия лекар. 3. Какда приемате ДЦиклофосфамид Акорд Циклофосфамид Акорд ще Ви бъде приложен от лекар или медицинска сестра с опит в употребата на химиотерапия при рак. Лекарството обикновено се прилага венозно. Продължителността на приложение обикновено е от 30 минути до 2 часа, което зависи от обема, който трябва да се приложи. Циклофосфамид често се прилага в комбинация с други противоракови лекарства или лъчетерапия. Препоръчителната доза Вашият лекар ще реши какво количество лекарството Ви е необходимо и кога трябва да Ви се приложи. Продължителността на лечението и/или интервалите на лечение зависят от показанията за употреба, схемата на комбинирана терапия, общото Ви здравословно състояние, резултатите от лабораторното наблюдение и възстановяването на кръвните клетки. Препоръчително е циклофосфамид да се прилага сутрин. Преди, по време на и след приложението е важно да приемате достатъчно количество течности, за да избегнете потенциални неблагоприятни ефекти върху пикочните пътища. Ако имате въпроси относно Употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Ако получите повече Циклофосфамид Акорд, отколкото трябва Тъй като циклофосфамид ще Ви се прилага под наблюдението на Вашия лекар, е м вероятно да получите твърде много. Ако обаче получите някакви нежелани И Флте х Ви е приложен циклофосфамид, незабавно уведомете Вашия лекар. Може да се кука А медицинска помощ. БЕ мм МУЗА Симптомите на предозиране с циклофосфамид включват нежеланите реакции, и ела ре / точка 4 „Възможни нежелани реакции“, но обикновено са с по тежък характер. - Мек „Е # М Ка КА ПИКА 6! Хеви

Ако сте пропуснали да използвате Циклофосфамид Акорд

Ако сте пропуснали приложението на лекарството, моля незабавно се консултирайте с лекар.

Ако имате въпроси относно Употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Незабавно уведомете Вашия лекар, ако почувствате:

“> - Алергични реакции. Признаци за това са задух, хрипове, повишена сърдечна честота, понижено Кръвно налягане (силна умора), обрив, сърбеж или подуване на лицето и устните. Тежките алергични реакции могат да доведат до затруднено дишане или шок, с възможен фатален изход (анафилактичен шок, анафилактична/ анафилактоидна реакция).

е Получаване на синини, без да сте се Уудряли, или кървене от венците. Това може да е знак, че нивата на тромбоцитите в кръвта Ви са станали твърде ниски.

е Тежка инфекция или повишена температура, язви в устата, кашлица, задух, признаци на сепсис като треска, учестено дишане, повишена сърдечна честота, обърканост и оток. Това може да са признаци за намаляване на броя на белите кръвни клетки и може да са необходими антибиотици за борба с инфекциите, разграждане на червените кръвни клетки, намален брой тромбоцити и бъбречна недостатъчност (хкемолитично-уремичен синдром).

е Бледност, чувство на отпадналост и уморена. Това може да са признаци на ниски червени кръвни клетки (анемия). Обикновено не се изисква лечение, тялото Ви в крайна сметка ще замени червените кръвни клетки. Ако сте много анемични, може да се наложи кръвопреливане

” Тежки реакции на свръхчувствителност с (висока) температура, червени петна по кожата, болки в ставите и/или инфекция на очите (синдром на Стивънс-Джонсън), тежка внезапна (свръхчувствителна) реакция с повишена температура и мехури по кожата/обелване на кожата (токсична ецидермална некролиза).

» - Анормално мускулен разпад, който може да доведе до бъбречни проблеми (рабдомиолиза).

е - Различни видове кръвни нарушения (агранулоцитоза).

» Наличие на кръв в Урината, болка при уриниране или отделяне на по-малко уряна.

«е Силна болка в гърдите.

> Симптоми като слабост, загуба на зрение, говорно нарушение, загуба на чувство за допир.

Други нежелани реакции, които могат да възникнат:

Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души

е Намаляване на броя на кръвните клетки (миелосупресия).

” Намаляване на белите кръвни клетки, които са важни в борбата с инфекциите (плевкопения,

неутропения). - - Косопад (алопеция). е Усещане за парене или болка по време на уриниране и честа нужда от уриниране (инфекция на пикочния мехур).

е Поява на кръв в урината.

«» Треска.

е Потискане на имунната система.

Чести: може да засегнат до 1 на 10 души

» Ичфекции. завито

е - Възпаление на лигавиците. Ка а, що х “ - Нарушена чернодробна функция. / < А но и Е х “ Безплодие при мъжете. | 5 ; Боа Ке 15 | « - Втрисане. у а сИ # ) е Чувство на слабост. М ОА ма уа «» Общо неразположение. УЕА сак

- Намаляване на белите кръвни клетки и повинена температура (фебрилна неутропения).

Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души

е - Анемия (нисък брой червени кръвни клетки), която може да Ви накара да се чувствате уморени и сънливи.

е Лесно кръвонасядане, причинени от тромбоцитопения (нисък брой тромбоцити).

“ Възпаление на белия дроб (пневмония).

» Сепсис.

» - Алергични реакции.

е Безплодие при жените (което може да бъде постоянно)

е Болка в - гърдите.

- Ускорен сърдечен ритъм.

+ Проблеми със сърцето.

+ Промени в резултатите от някои кръвни изследвания.

» - Зачервяване на кожата.

. - Увреждане на нервите, което може да причини изтръпване, мравучкане и слабост (невропатия).

е Болка от нервите, която също може да се усеща като болезненост или парене (невралгия).

+ Загуба на апетит (анорексия).

«е Глухота.

Редки: може да засегнат до 1 на 1000 души

“ Повишен риск от рак на белите кръвни клетки (остра левкемия) и някои други видове рак (рак на пикочния мехур, рак на уретера).

“ - Неефективно производство на определен тип кръвни клетки (миелодиспластичен синдром).

» Повишено освобождаване на антидиуретичен хормон от хипофизната жлеза. Това засяга бъбреците, причинявайки повишени нива на натрий в кръвта (хипонатриемия) и задържане на вода, което води до мозъчен оток, поради повишено съдържание на вода в кръвта. Признаци за това могат да бъдат главоболие, промени в личността или поведението, обърканост, сънливост.

- Промени в сърдечния ритъм.

“> Възпаление на черния дроб.

« Обрив. ,

е Възпаление на кожата.

е Липса на менструация (месечен цикъл).

» Липса на сперма.

« - Замаяност.

» Зрително увреждане, замъглено зрение.

е Промени в цвета на ноктите и кожата.

е - Дехидратация.

е Конвулсии. « Кървене, Много редки: може да засегнат до 1 на 10 000 души » Шок. - Усложнения, които може да възникнат след лечение на рак, причинено от разграждане на продукти от умиращи ракови клетки (синдром на туморен лизис). е - Ниски нива на натрий в кръвта. - Високо кръвно налягане (хипертония). + Ниско кръвно налягане (хипотония). » - Стенокардия. + - Сърдечен удар. ЦЕЩИЯ по » Увреждане на белия дроб (синдром на остър респираторен дистрес). с чи 2. - - Сраствания на белите дробове, които причиняват задух (хронична белодробна срртица мал 4 Ху АА «е Затруднено дишане с хрицпове или кашлица (бронхоспазъм). ХМ ЕЕ ща е; “ и » Задух (диспнея). Ох Чи 15/ " ин”

е Състояние, при което тялото или област на тялото е лишено от адекватно снабдяване с кислород (хипоксия). » Кашлица. е - Болезненост или язви в устата (стоматит). “ Гадене, повръщане или диария. е Запек. » Възпаление на червата. е - Възпаление на панкреаса. » - Кръвни съсиреци. » - Утолемяване на черния дроб (хепатомегалия). е - Пожълтяване на очите или кожата. - - Зачервяване на кожата (слънчева еритема). » Сърбеж. - - Увреждане на вкусовите усещания. - Усещане за изтръпване, гъделичкане, бодежи, мравечкане или парене (парестезия). » - Увреждане на обонянието. « Спазми. е Проблеми с пикочния мехур. + Бъбречни проблеми, включително бъбречна недостатъчност. » Главоболие. е Полиорганна недостатъчност. - | Реакции на мястото на инжектиране/инфузия. » - Наддаване на тегло. е Объркност. » Конюнктивит, очен оток. е» Течност в или около белите дробове (белодробен оток). е - Натрупване на течност в коремната кухина (асцит).

С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка:

е” Различни видове рак, напр. рак на кръвта (неходжкинов лимфом), рак на бъбреците, рак на щитовидната жлеза.

«е Саркома.

” - Различни видове кръвни нарушения (лимфопения, понижен хемоглобин).

» Повишено сълзене.

+ Шумвушите,

е Запушване на носните проходи (назална конгестия).

е» Орофарингеална болка.

е Симптоми на алергия или грипоподобни симптоми (ринорея).

» Кихане.

е - Състояния, причиняващи възпаление на белите дробове, което може да причини задух, кашлица и повишена температура или сраствания на белите дробове (пневмонит, облитериращ бронхиолит, алергичен алвеолит), течност в или около белите дробове (плеврален излив) коремна болка.

» Кървене в стомаха или червата.

+ Чревни проблеми/кървене.

+ Чернодробно увреждане.

» Обрив, зачервяване на кожата, образуване на мехури по устните, очите или устата, лющене на кожата (еритема мултиформе, уртикария, еритема).

+ Синдром ръка-крак. е

«+ - Подуване на лицето. „ния „4

е - Повишено изпотяване. 7 е

« - Втвърдяване на кожата (склеродермия). - А ъв М

» Мускулен спазъм и болка. (Е Ка ) а 4

е“ Болки в ставите. | 2 ала) |

“ Възпаление, сраствания и спазми на пикочния мехур. Х аи а / ъщаа

» Ефекти върху плода, като Увреждане или смърт на плода, вътрематочна смърт, малформация на плода, забавяне на растежа на плода, канцерогенен ефект върху потомството.

е» Промени в резултатите от някои кръвни изследвания (ниво на глюкоза, нива на хормони).

- Ефекти върху мозъка (енцефалопатия), синдром, наречен обратима задна левкоенцефалопатия, който може да причини подуване на мозъка, главоболие, обърканост, припадъци и загуба на зрение, промени в усещането за допир (дизестезия) или загуба на усещане (хипестезия), треперене (тремор), промени в усещането за вкус (дисгеузия) или загуба на вкус (хипогеузия), промени в обонянието (паросмия).

«» Намаляване на способността на сърцето Ви да изпомпва достатъчно кръв по тялото, което може да бъде животозастрашаващо (кардиогенен шок, сърдечна недостатъчност или сърдечен арест), учестен сърдечен ритъм (тахикардия), който може да бъде животозастрашаващ (камерна тахикардия), по-бавен сърдечен ритъм (брадикардия), натрупване на течност в торбичката около сърцето (перикарден излив), анормално електрокардиографско проследяване на сърцето (електрокардиографско удължаване на ОТ интервала), промени в сърдечния ритъм (аритмия), които могат да бъдат забележими (сърцебиене).

» Промени в честотата на менструацията.

” - Възпаление на слюнчените жлези.

Съобщаване на нежелани реакцан

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване:

Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” 16 8, 1303 София, Тел.: +35 928903417,

уебсайт: ул, Ъда.Бо.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

5. Кхак да съхранявате Циклофосфамид Акорд

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2:С - 8:С).

След подготовка за интравенозно приложение

Химическата и физическата стабилност при употреба на реконституирания разтвор (концентрация

20 те/та) и разредения разтвор (концентрация 2 то/т!) е доказана за 48 часа при 2“С - 89С.

От микробиологична гледна точка, лекарственият продукт трябва да се използва незабавно. Ако не

се използва незабавно, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при 2“С- 8:С, освен ако разтварянето не

е извършено при контролирани и валидирани асептични условия . Не използвайте това лекарство, ако забележите признаци на влошаване на качеството на лекарствения продукт, т.е. стопяване на порьозната маса и видими частици в реконституирания/разреден разтвор. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. Ка оц я СА

уж

Какво съдържа Циклофосфамид Акорд е аи / - Активното вещество е циклофосфамид. Му И фа ИУ ии Ве

- Помощното вещество е манитол (Е421). Всеки флакон Циклофософамид Акорд 500 те прах за инжекционен/инфузионен разтвор съдържа 534,5 те циклофосфамид монохидрат, еквивалентен на 500 те циклофосфамид. Как изглежда Циклофосфамид Акорд и какво съдържа опаковката Циклофосфамид Акорд 500 тв прах за инжекционен/инфузионен разтвор е бял лиофилизиран прах или порьозна маса в 30 1 стъклен флакон. Видови опаковки: 1 флакон Притежател на разрешението за Употреба н производител Притежател на разрешеннето за употреба Ассога НеаНнсаге РоКа 5р. х0.0., ш. Та тога 7, 02-677, У/агзхауга, Мазоулеске, Полша Производител Ассога НеаНннсаге Ро5Ка Ур. 0.0. Ш. ТлиопиегКа 50, 95-200 РаМашсе Полша или Ръагтадох Неайнсаге Гла. КУ20А Когат тдизша! Рай, Раоа, РГАЗО000, Малта или ГаБогаоп Ешдасюо Рай Хопа Егапса, Вагсе опа, 08040, Испания или Ассога Неа нсаге В.ХМ. МЛющопЦаап 200, 3526КУ Отесне Нидерландия Това лекарство е разрешено за Употреба в държавите членки на Европейското икономическо пространство, и в Обединеното кралство (Северна Ирландия) под следните имена: Име на Име на лекарството държавата членка < Г Австрия “| Сусюрбоврната Ассога 1000 те Ршщуег хиг ШекНоп5/би51015155 Е сСАЦИЯ | ОА Белгия Сусюбо5 атиде Ассога 500 те роедег уоог орю5з тр уоог Бо Е УЗ Сусюбоз атае Ассога 1000 щу роедег убог орюззше уоог ицес лете Ба КИ м клофосфамид Акорд 500 тя прах за инжекционен/инфузио Ен аиВор 1 | к Сусюрноврнатицае Ассота 500 те роум/дег бог зоббюоп бог Шуесйо Пеи „Де е) Р Сусюрнозрнапиде Ассога 1000 те роуудег ог зошоп бог пуесби 4 ИРЗЮНЕ па / Ка рака раицаценне

Име на Име на лекарството държавата членка Чешка република СусюрнозръаптиФе Ассога Сао о5 ат а Ассога 1000 ще ргабаК ха оюршц га ш)ексци/ъбк и СусюрвозрЪапиде Ассога 500 та Сусюро5рвапифе Ассога 1000 тър Се е Сусюрно5рнатиде Ассога 1000 те иуеКбо-Ло изюКкшуа-аше, Био51а уамеп Сусюрьозрнапиаде Ассога 500 те, роиаге роишг зошНоп ицестаМе/роцг репизюп Франция Сусюрвозрвапифе Ассога 1000 та, ропаге роишг зошоп пуесабе/роиг рег зо Сусюрнозръат а Ассога 500 те Ршуег а!5 еКноп5-Ла азюн555ша Германия Сусюрьозръата Ассога 1000 тв Ршуег хиг Негее Пила етегс ШуеКкНопя- Лиюбизюпа 15 Сусюрнозрнатиде Ассога 1000 ту рог ода ицеКкстох / ШтЕаг6Нох. са Сусюрно5ръат де Ассога 1000 тр птНеКат иуеКсаицала / аблхицат Бграни СусюрозрваниФе Ассога 500 те ршщуеп5 ШцеКксЦи / багхуи дита Латвия разатауобапат Сусюрвозрнапиае Ассога 1000 те ршмене Шуексуи / пбахуи дита разаауобапат Сусюрнозрнатиае Ассога 500 те вини КО ис | со 05 апиае Ассога 1000 ше, роедег уоог орю55ште уоог есйе / шие Сусюрьозрнапифе Ассога 500 те Слоюбо5ванидфа Ассога 500 те Са ее И обо5 ат а Ассога 1000 те ргабок па ичекеи уЛюгахну то2оК Сщаово5 вата Ассога 1000 ту рга еК га газорто ха тйсипатте / Штблтайацуе ЕСИ Г еи ааа клана ЕРа Сусюрозрнапиде Ассога 500 те ршуег И щ)еКкНоп5-/ бав1он5 уйКа, Сусюрно5ръаштта4е Ассога 1000 ар ршуег НП шуеКкцопа5-/ бав10п5 удашКа, Юзите Обединеното кралство Сусюрозрнат Фе Ассога 500 те роуудег бог зошНоп бог иуесйоп/юба5юп (Северна СусюрьозрВатае Ассога 1000 та рочубег бог зоЮщоп бог иуесбоп/Ли био Ирландия Дата на последно преразглеждане на листовката 09/2021 ТА Сря в. ч Подробна информация за това лекарство е достъпна на уебсайта на Изпълнителна Ко лекарствата угилчи.Ъда. Ба Е а пее И за ) Следната информация е предназначена само за медицински специалисти: МА а а и

Циклофосфамид Акорд 500 т 8 прах за инжекционен/инфузионен разтвор трябва да се използва само под наблюдението на клиницист с опит в приложението на химиотерапия при рак. Това лекарство трябва да се прилага само когато при наличие на съоръжения за редовен мониторинг на клинични, биохимични и хематологични параметри преди, по време и след прилагане и под ръководството на специализирана онкологично звено. Дозировка Дозата трябва да се коригира индивидуално за всеки пациент. Продължителността на лечението и/или интервалите на лечение зависят от показанията, схемата на комбинирана терапия, общото здравословно състояние на пациента, резултатите от лабораторния мониторинг и възстановяването на кръвните клетки. В комбинация с други цитостатици със сходна токсичност може да се наложи намаляване на дозата или удължаване на интервалите без терапия. Може да се обмисли използването на стимулиращи хемопоезата средства (колони-стимулиращи фактори и стимулиращи еритропоезата агенти), за да се намали рискът от миелосупресивни усложнения и/или да се улесни доставянето на предвидената доза. Преди, по време на и непосредствено след приложението, трябва да се приемат или вливат адекватни количества течности, за да се форсира диурезата, с цел намаляване на риска от токсичност ефекти върху пикочните пътища. Рто защо Циклофосфамид Акорд 500 те прах за инжекционен/инфузионен разтвор трябва да се прилага сутрин. Циклофосфамид е инертен, докато не се активира от ензимите в черния дроб. Въпреки това, както при всички цитотоксични агенти, се препоръчва разтварянето да се извършва от обучен персонал в обособена за целта зона. Работа Изборът на разтворител за реконституиране на Циклофосфамид Акорд 500 ше прах за инжекционен/инфузионен разтвор, съдържащ циклофосфамид, зависи от начина на приложение, който ще се използва. Инфузия: За предпочитане е интравенозното приложение да се извършва като инфузия. Ако разтворът трябва да се използва за Бу, инфузия, Циклофосфамид Акорд 500 те прах за инжекционен/инфузионен разтвор се реконституира чрез добавяне на стерилна вода за инжекции или 9 те/па1 (0,993) стерилен разтвор на натриев хлорид. Разтвореният Циклофосфамид Акорд 500 те прах за инжекционен/инфузионен разтвор трябва да бъде допълнително разреден в 50 те/! (596) декстроза или 9 то/т! (0,936) разтвор на натриев хлорид преди инфузията. Директно инжектиране: Ако разтворът трябва да се използва за директно инжектиране, Циклофосфамид Акорд 500 газ прах за инжекционен/инфузионен разтвор се реконституира чрез добавяне на 9 то/т! (0,904) стерилен разтвор на натриев хлорид. Моля, обърнете внимание, че само Циклофосфамид Акорд 500 те прах за инжекционен/инфузионен разтвор, реконституиран в 9 те/т1 (0,924) стерилен разтвор на натриев хлорид, е подходящ за болус инжекция. Циклофосфамид Акорд 500 те прах за инжекционен/инфузнонен разтвор, реконсти: В вода е хипотоничен н не трябва да се нижектира директно. С ар Следните количества вода за инжекции или 9 те/т1 (0,92/) разтвор на натриев хроридстрибватсе “ ! Е! добавят към флаконите, съдържащи прах за инжекционен/инфузионен разтвор: К КЕ ЗЕ ) ! Флакон от 500 те: 25 по ХМ В И «/ Флакон от 1000 то: 50 цу! Зу Зблика во „7

Инжектирането на разтворителя във флакона за инжектиране създава необичайно високо налягане, което изчезва веднага след като втората стерилна игла е поставена в гумената запушалка на флакона за инжектиране. Прахът лесно се разтваря, когато флаконът за инжектиране се разклати енергично, за да се получи бистър разтвор. Ако прахът не се разтвори веднага, продължете енергично да разклащате флакона в рамките на няколко минути, до пълно разтваряне на праха. Разтворът трябва да се приложи възможно най-скоро след разтварянето му. Интравенозно приложение За предпочитане е интравенозното приложение да се извършва като инфузия. Ако Циклофосфамид Акорд 500 то» прах за инжекционен/инфузионен разтвор се съхранява се (например по време на транспортиране) при температура над максималната, циклофосфамид може да се стопи. Флаконите за инжекции, съдържащи разтопен циклофосфамид, могат да бъдат визуално разпознати. Циклофосфамид е бял прах. Разтопеният циклофосфамид е бистра или жълтеникава вискозна течност (обикновено се открива като капчици в засегнатите флакони). Флаконите за инжекции, съдържащи разтопен циклофосфамид, вече не могат да се използват. Насоки за безопасна работа с антинеопластични средства

- При рреконституиране или работя с Циклофосфамид Акорд 500 то прах за инжекционен/инфузионен разтвор е необходимо да се спазват общите правилата и разпоредбите за работа с цитотоксични вещества.

- Реконституирането трябва, доколкото е възможно, да се извърши в обезопасен бокс с ламинарен въздушен поток.

- Лицето, което борави с продукта, трябва да носи защитна маска и защитни ръкавици.

- Вслучайна разлив, мястото трябва да се изплакне обилно с вода. Цитотоксичните препарати не трябва да се използват от бременни служители или кърмещи. Лекарството трябва да се разрежда от обученият персонал.

- Товатрябва да се извършва в определена за целта зона. Работната повърхност трябва да бъде покрита с абсорбираща хартия с пластмасова подложка за еднократна употреба.

- Използвайте фитинги луер-лок за всички спринцовки и комплекти. Препоръчват се игли с голям отвор, за да се сведе до минимум налягането и евентуалното образуване на аерозоли. Последното може да бъде намалено и с помощта на вентилационна игла. Неизползваното съдържание трябва да се изхвърли. Трябва да се вземат адекватни предпазни мерки при изхвърляне на предмети, използвани за разреждане на циклофосфамид. Всеки неизползван продукт или замърсени материали трябва да се поставят в торба за отпадъци с висок риск. Остри предмети (игли, спринцовки, флакони и т.н.) трябва да се поставят в подходящ твърд контейнер. Персоналът, който се занимава със събирането и обезвреждането на тези отпадъци, трябва да е наясно със съществуващата опасност.

- Всички неизползвани продукти или отпадъчни материали трябва да се изхвърлят в съответствие със стандартните процедури, приложими към цитотоксичните продукти.

Съхранение и срок ма годност на приготвения разтвор Приготвеният разтвор е физико-химически стабилен за 48 часа, когато се съхранява при температура От микробиологична гледна точка, лекарственият продукт трябва да се използва незабавно. Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при 2С-8С, освен ако разтварянето/разреждането е извършено в контролирани и валидирани асептични условия. ве «с санит в