Cyclophosphamide Sandoz 100 mg/ml концентрат за инжекционен/инфузионен разтвор · Vial, colourless glass class I x 1

Циклофосфамид Сандоз съдържа активно вещество, наречено циклофосфамид. Циклофосфамид е цитотоксично лекарство или противораково лекарство. То действа като убива раковите клетки, това понякога се нарича „химиотерапия“.

Циклофосфамид често се използва самостоятелно или в комбинация с други противоракови лекарства или лъчелечение при лечение на различни видове рак при възрастни и деца от 5- годишна възраст.

Това включва:

* някои видове рак на белите кръвни клетки (остра лимфобластна левкемия, хронична лимфоцитна левкемия);

* различни форми на лимфоми, които засягат имунната система (лимфом на Ходжкин, неходжкинов лимфом и мултиплен миелом);

* рак на яйчниците и гърдите

* сарком На Юинг (форма на рак на костите)

* дребноклетъчен рак на белите дробове;

” при лечение на авансирал или метастатичен тумор на централната нервна система (невробластом);

Допълнително, циклофосфамид се използва като подготвителна терапия при костномозъчна трансплантация, при лечението на някои видове рак на белите кръвни клетки (остра лимфобластна левкемия, хронична миелоидна левкемия и остра миелоидна левкемия) при възрастни и деца от 5-годишна възраст.

Понякога някои лекари може да назначат циклофосфамид за други състоян свързани с ракови заболявания:

* животозастрашаващи автоимунни заболявания: тежки прогресиращи форми (възпаление на бъбреците, причинено от заболяване на имунната система) и

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.

Начин на приложение За интравенозно приложение

Циклофосфамид Сандоз ще Ви бъде приложен от лекар или медицинска сестра с опит в употребата на химиотерапия при рак. Циклофосфамид Сандоз се прилага като 1.у. инжекция и обикновено се добавя към голям сак с течност, като ще Ви бъде инжектиран (влят) директно във вената. Вената може да бъде на ръката, задната част на ръката или в голямата вена под ключицата.

Прилагането като инфузия обикновено отнема между 30 до 120 минути, в зависимост от дозата Ви.

Циклофосфамид често се прилага в комбинация с други противоракови лекарства или лъчелечение.

Препоръчителна доза

. Вашият лекар ще реши какво количество лекарство Ви е необходимо и кога трябва да Ви се приложи, . Количеството циклофосфамид, което ще Ви бъде приложено, зависи от:

- вида заболяване, което имате;

- колко сте едри (комбинация от Вашия ръст и тегло);

- общото Ви здравословно състояние;

- това дали са Ви били прилагани други лекарства против рак или дали сте имали лъчелечение.

Препоръчително е циклофосфамид да се прилага сутрин. Преди, по време на и след приложението е важно да приемате достатъчно количество течности, за да избегнете потенциални нежелани реакции върху пикочните пътища.

Ако забележите, че Циклофосфамид Сандоз действа прекалено силно или прекалено слабо, говорете с Вашия лекар или фармацевт.

Вашият лекар може да промени количеството лекарство, което Ви се прилага и да Ви проследява по-често, ако:

. имате проблеми с черния дроб или бъбреците;

. сте в старческа възраст.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Циклофосфамид Сандоз

Тъй като циклофосфамид ще Ви се прилага под наблюдението на лекар, е малко вероятно да получите твърде много. Въпреки това, ако получите някакви нежелани реакции след като Ви е приложен циклофосфамид, говорете веднага с Вашия лекар или отидете веднага в най-близката спешна болница. Може да се нуждаете от спешна медицинска помощ.

Симптомите на предозиране с циклофосфамид включват нежелани реакции, които са изброени по-долу в точка „Възможни нежелани реакции“, но обикновено са по-силно изразени.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Както всички лекарства, циклофосфамид може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Незабавно уведомете Вашия лекар, ако получите:

е Алегрични реакцин. Признаци за това са задух, хрипове, повишена честота, понижено кръвно налягане (силна умора), обрив, сърбеж и

дишане или шок, с възможен фатален изход (анафилактичен шок, анафилактична/анафилактондна реакция).

Получаване на синини без да сте се удряли или кървене от венците. Това може да са признаци, че нивата на тромбоцитите в кръвта Ви са станали твърде ниски, Тежка инфекция или повишена температура, язви в устата, кашлица, задух, признаци на сепсис като треска, учестено дишане, повишена сърдечна честота, объркване H оток. Това може да са признаци на понижаване на броя на белите кръвни клетки и може да са необходими антибиотици за борба с инфекцните. Прекалена бледност, летаргия и умора, Това може да са признаци на нисък брой червени кръвни клетки (анемия). Обикновено не е необходимо лечение, тялото Ви само ще замени червените кръвни клетки. Ако сте много анемични, може да се наложи кръвопреливане

Кръв в урината, болка при уриниране или отделяне на по-малко урина

Силна болка в гърдите

Симптоми като слабост, загуба на зрение, говорно нарушение, загуба на чувство за допир

Тежки реакции на свръхчувствителност с (висока) температура, червени петна по кожата, болка в ставите и/или инфекция на очите (синдром на Стивънс-Джонсън) Тежка внезапна (свръхчувствителна) реакция с повишена температура H мехури по кожата/белене на кожата (токсична епидермална некролиза)

Анормален мускулен разпад, който може да доведе до проблеми с бъбреците (рабдомиолиза)

Намаляване на броя на бели кръвни клетки, които са важни за борбата с инфекции (агранулоцитоза)

Циклофосфамид може да причини следните нежелани реакции:

Много

Чести:

Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 човека

чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 човека намаляване на броя на кръвните клетки (миелосупресия)

намаляване на броя на бели кръвни клетки, които са важни за борбата с инфекции (левкопения, неутропения)

косопад (алопеция)

усещане за парене по време на уриниране и честа нужда от уриниране (цистит). поява на кръв в урината (микрохематоурия)

треска

потискане на имунната система

могат да засегнат до 1 на 10 човека

инфекции

възпаление на лигавиците (мукозит)

кръв в урината и болезнено уриниране (хеморагичен цистит) поява на кръв в урината (макрохематоурия)

анормална функция на черния дроб

безплодие при мъже

втрисане

усещане за слабост

общо неразположение

намаляване на броя на бели кръвни клетки и треска (фебрилна неутропения)

анемия (нисък брой червени кръвни клетки), която може да Ви накара да се чу изморени и сънливи

лесна поява на синини, причинени от тромбоцитопения (нисък брой тромб възпаление на белите дробове (пневмония) сепсис

алергични реакции

безплодие при жени (рядко за постоянно)

Много rT

болка в гърдите

ускорен сърдечен ритъм

сърдечни проблеми

промени в резултатите на някои кръвни изследвания

зачервяване на кожата (изчервяване)

увреждане на нервите, което може да причини изтръпване, мравучкане и слабост (невропатия)

болка по протежение на нерва (невралгия)

хранително разстройство (анорексия)

глухота

могат да засегнат до | на 1 000 човека

повишен риск от рак на белите кръвни клетки (остра левкемия) и някои други видове рак (рак на пикочния мехур, рак на уретера)

неефективно производство на клас миелоидни кръвни клетки (миелодиспластичен синдром)

повишено освобождаване на антидиуретичен хормон от хипофизната жлеза (синдром на неадекватна секреция на антидиуретичен хормон). Това засяга бъбреците, като причинява ниски нива на натрий в кръвта (хипонатриемия) и задържане на вода, което води до оток на мозъка, поради прекалено много вода в кръвта. Признаци за това може да бъдат главоболие, промени в личността или поведението, объркване, сънливост. промени в сърдечния ритъм

възпаление на черния дроб

обрив

възпаление на кожата

липса на менструация (месечен цикъл)

липса на сперма

замаяност

зрително увреждане, замъглено зрение

промени в цвета на ноктите и кожата

дехидратация

конвулсии

кървене

редки: могат да засегнат до 1 на 10 000 човека разпадане на червените кръвни клетки и бъбречна недостатъчност (хемолитичен уремичен синдром)

кръвни съсиреци в малките кръвоносни съдове (дисеминирана интраваскуларна коагулация)

шок

усложнения, които може да възникнат след лечение на рак, причинени от разпадни продукти от умиращи ракови клетки (синдром на туморен лизис)

ниски нива на натрий в кръвта (хипонатриемия)

високо кръвно налягане (хипертония)

ниско кръвно налягане (хипотония)

стенокардия

сърдечен удар

запушване на кръвоносен съд поради кръвен съсирек в кръвоносната система (тромбоемболизъм)

увреждане на белия дроб (синдром на остър респираторен дистрес) сраствания на белите дробове, които причиняват задух (хронична белодр интерстициална фиброза)

затруднено дишане с хрипове или кашлица (бронхоспазъм)

задух (диспнея)

е състояние, при което тялото или област на тялото е лишено от адекватно снабдяване с кислород (хипоксия)

кашлица

болезненост или язви в устата (стоматит)

гадене, повръщане или диария

запек

възпаление на червата

възпаление на панкреаса

кръвен съсирек в черния дроб (венооклузивно чернодробно заболяване) уголемяване на черния дроб (хепатомегалия)

пожълтяване на очите или кожата

зачервяване на кожата (слънчева еритема)

сърбеж

увреждане на вкусовите усещания (дисгеузия, хипогеузия)

усещане за изтръпване, гъделичкане, бодежи, мравучкане или парене (парестезия) нарушение на усещането за мирие (паросмия)

спазми

проблеми с пикочния мехур

бъбречни проблеми, включително бъбречна недостатъчност главоболие

полиорганна недостатъчност

реакции на мястото на инжектиране/инфузия

наддаване на тегло

обърканост

възпаление на окото (конюнктивит), подуване на окото (очен оток)

остра бъбречна недостатъчност с намален брой червени кръвни клетки и тромбоцити

(хемолитичен уремичен синдром)

е дихателна недостатъчност поради натрупване на течност в белите дробове (белодробен оток)

е натрупване На течност в коремната кухина (асцит)

С веизвестна честота: честотата не може да се установи въз основа на наличните данни

е различни видове рак, напр. рак на кръвта (неходжкинов лимфом), рак на бъбреците, рак

на щитовидната жлеза

е capkom (вид рак)

е различни видове кръвни нарушения (лимфопения, понижен хемоглобин)

е запушване на кръвоносен съд поради кръвен съсирек в кръвоносната система (тромбоемболични събития), включително възможно запушване на кръвоносните съдове на белите дробове (белодробен емболизъм) повишено сълзене тинитус (чуване на шум в ушите) запушване на носните проходи (запушен нос) болка в гърлото (орофарингеална болка) хрема кихане запушване на малките вени в белите дробове (белодробно венооклузивно заболяване)

обструкция на най-малките въздухоносни пътища поради възпаление (облитеративен бронхиолит)

възпаление на въздушните сакчета поради алергична реакция (алергичен възпаление на белите дробове (пневмонит) вода в белите дробове (плеврален излив) коремна болка

кървене в стомаха или червата

чревни проблеми/кървене

е чернодробно увреждане

обрив, зачервяване на кожата, образуване на мехури по устните, очите или устата,

лющене на кожата (еритема мултиформе, уртикария, еритема)

синдром ръка-крак

подуване на лицето

повишено изпотяване

втвърдяване на кожата (склеродермия)

мускулен спазъм и болка

болка в ставите

възпаление, сраствания и спазми на пикочния мехур

увреждане или смърт на плода

вътрематочна смърт

малформация на плода

забавяне на растежа на плода

канцерогенен ефект върху потомството

промени в резултатите при някои кръвни изследвания (ниво на глюкоза, нива на

XOPMOHH)

е нарушение На мозъка (енцефалопатия), HEBPOTOKCHYHOCT, проявена като синдром, който се характеризира с главоболие, объркване, припадъци и загуба на зрение (синдром на обратима задна енцефалопатия), необичайни усещания (дизестезия, хипоестезия), тремор, нарушение в усещането за вкус (дисгеузия, хипогеузия), нарушение в усещането за мирис (паросмия)

е различни видове сърдечни нарушения (камерна тахикардия, кардиогенен шок, перикарден излив, брадикардия, палпитации, удължен ОТ интервал на електрокардиограма)

е безплодие при жени и мъже

е промени в честотата на менструацията

е възпаление на слюнчените жлези (обикновено в областта на бузите; възпаление на околоушната жлеза)

Ако някоя от тези нежелани реакции стане сериозна или забележите други нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителната агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Ме 8, 1303 София, тел.: +35928903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден ОТ посо

Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).

След първото отваряне:

Всеки частично използван флакон трябва да се съхранява в хладилник при температура от 2°C до 8°C, Продуктът трябва да се използва в рамките на 28 дни след първото отваряне. Всяко останало количество от продукта трябва да се изхвърли.

След разтваряне: Химичната и физична стабилност при употреба на разредения разтвор е демонстрирана съгласно

табли цата по-долу.

Таблица: Съхранение на циклофосфамид разредени разтвори

Съхранение Разредител При стайна температура В хладилник 9 mg/ml (0,9%) натриев хлорид до 12 часа до 3 дни 4.5 mg/ml (0,45%) натриев хлорид до 12 часа до 3 дни 50 mg/ml (5%) декстроза до 12 часа до 3 дни 50 mg/ml (5%) декстроза и 9 mg/ml

(0,9%) натриев хлорид до 12 часа до 3 дни

От микробиологична гледна точка, разреденият лекарствен продукт трябва да се използва незабавно. Ако не се използва незабавно, времето за съхранение и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и нормално не трябва да са по-дълги от 24 часа при 2°C — 8°C, освен ако разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.

Не изхвърляйте лекарствата в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.