Clindamycin-Mip

ИЗПОЛЗВА Клиндамицин-МТР 150 mg/ml е антибиотик от групата на линкозамидите. Той се използва за лечение на инфекции, изискващи парентерално лечение, причинени от микроорганизми, чувствителни към клиндамицин [като например чувствителни анаеробни бактерии, чувствителни шамове на аеробни Грам-положителни бактерии (стрептококи, стафилококи и пневмококи), както и чувствителни щамове Chlamydia trachomatis): • инфекции на костите и ставите; • инфекцин на уши, нос и грло; • зъбно-челюстни инфекции; • инфекции на долните дихателни пътища; • вътрекоремни инфекции; • гинекологични инфекции; • инфекции на кожата и меките тъкани; • скарлатина; септицемия (бактериална инфекция на кръвта); • ендокардит. Това показание се базира само на in vitro проучвания за чувствителността на причинителя при достигане на сьответните плазмени концентрации.

150 mg/ml Не приемайте Клиндамицин MIP 150 mg/ml - ако сте алергични (свръхчувствителни) към клиндамицин или към някоя от другите съставки на Клиндамицин-МІР 150 mg/ml (описани в точка б „Какво съдържа Клиндамицин-МІР 150 mg/ml"); - ако сте алергични (свръхчувствителни) към линкомицин;

- ако имате доказана свръхчувствителност към бензилов алкохол или местни анестетици (напр. лидокаин или производни на лидокаина субстанции). Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Клиндамиции-MIP 150 mg/ml. Обърнете специално внимание при употребата на Клиндамицин MIP 150 mg/ml Клиндамицин-МІР 150 mg/ml трябва да се прилага с особено внимание при: • нарушена чернодробна функция; • смущения в невро-мускулната проводимост (напр. миастения гравис: болезнена мускулна слабост и Паркинсонова болест: т.н. вибрираща парализа); • предишни стомашно-чревни заболявания (напр. предишно възпаление на дебелото черво). В случай на продължително лечение (повече от три седмици) периодично трябва да се изоледва кръвнага картина, както и функцията на черния дроб и бъбреците. Могат да настъпят остри бъбречни нарушения. Моля, информирайте Вашия лекар за всички лекарства, които приемате, и ако имате някакви проблеми с бъбреците. Ако имате намалено отделяне на урина, задържане на течности, което причинява подуване на краката, глезените или стъпалата, задух или гадене, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар. При поява на тежка и упорита диария по време на лечение с клиндамицин, незабавно прекратете приема на лекарството и уведомете лекуващия лекар. Продължителната и повторна употреба на клиндамицин може да доведе до инфекция на кожата и лигавиците с микроби, срешу които Клиндамицин-MIP 150 mg/ml e неефикасен, както и населяване с бластомицети. Клиндамицин-MIP 150 mg/ml не трябва да се прилага за лечение на остра респираторна инфекция, причинени от вируси. Клиндамицин МІР 150 mg/ml е неефикасен за лечение на менингит, тъй като достигнатите концентрации на клиндамицин в церебро-спиналната течност не са достатъчни за лечение. Други лекарствя и Клиндамиции-MIP 150 mg/ml Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Клиндамицин MIP 150 mg/ml не трябва да се комбинира с макролидни антибиотици (напр. еригромицин), поради взаимно подтискане на ефикасността. оказана e кръстосана устойчивост между клиндамицин, който е активна съставка Клиндамицин-М 50 mg/ml и линкомицин съдържащи лекарствени продукти Клиндамицин-MIP 150 mg/ml може да усили действието на мускулно-релаксиращите лекарства (напр кирургически операции Варфарин или подобни лекарства - използвани за разреждане на кръвта. Вие може получите корвене по-лесно. Вашият лекар може да се нуждае от редовни кръвни тестове за да контролира как се съсирва кръвта Ви. Изброените по-долу лекарствени продукти са несъвместими с Клиндамицин-МІР 150 mg/ml и следователно не трябва да се прилагат в комбинирана инжекция: ампицилин, фениэ 'рати аминофилин, калциев глюконат и магнезиев сулфат. Ако едно от тези лекарства хряк

парентерално по време на лечението с клиндамицин, инжекцията/инфузията трябва да бъде приложена самостоятелно. Бременност, кърмене и фертилитет При употребата по време на бременност и кормене трябва да бъде обмислено внимателно сьотношението полза/риск. Досега експерименталните проучвания при хора не показват никакъв тератогенен ефект на клиндамицин. При кормачета може да се наблюдава сенсибилизация (развиване на свръхчувствителност), диария и колонизация на лигавиците с бластомицети. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство. Шофиране и работа с машини Клиндамиции MI 150 mg/ml не повлиява способността за шофиране или работа с машини. Важна информация за някон от съставките на Клиндамиции-МІР 150 mg/ml инжекционен разтвор Това лекарство съдържа 9 mg/ml бензилов алкохол (18 mg в 2 ml, 36 mg в 4 ml и 54 mg в 6 ml). Може да причини алергични реакции. Бензиловият алкохол се свързва с риск от тежки нежелани реакции, включително проблеми с дишането (наречено "синдром на задушаване") при малки деца. Следователно, Клиндамицин-МР 150 mg/ml трябва да се прилага при новородени (на взраст до 4 седмици) само след внимателен анализ на съотношението полза-риск. При малки деца (под 3 години), Клиндамицин-MIP 150 mg/ml не трябва да се прилага повече от седмица (поради повишен риск от акумулиране). Големи количества бензилов алкохол могат да се натрупат в организма и да предизвикат нежелани реакции (наречени „метаболитна ацидоза"). Това трябва да се има предвид при бременни и кормещи жени, както и при пациенти с чернодробни и бъбречни заболявания. Това лекарство съдържа 12 mg/ml натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол). Флакон от 2 ml съдържа 24 mg натрий. Това количество е еквивалентно на 1,2% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за взрастен. Флакон от 4 ml съдържа 48 mg натрий. Това количество е еквивалентно на 2,4% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за взрастен. Флакон от 6 ml съдържа 72 mg натрий. Това количество е еквивалентно на 3,6% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за взрастен.

Клиндамицин-МТР 150 mg/ml инжекционен разтвор ще Ви бъде приложен от лекар или медицинска сестра. Клиндамицин може да бъде инжектиран интрамускулно (дълбоко) или трез интравенозна инфузия. Клиндамицин MIP 150 mg/ml в никакъв случай не трябва да бъде приложен неразредек при интравенозно инжектиране. При интрамускулно приложение единичната доза клиндамицин не трябва да надвишава 600 mg. Преди интравенозно приложение разтворът трябва да бъде разреден така, че концентрацията на азтвора не трябва да надвишава 12 mg/ml, сьответстващо на 25 ml средно разрежда лакон Клиндамицин-МІР 150 mg/ml, на 50 ml за 4 ml флакон и 75 ml за 6 ml флако ПАРИЛИКА БІТЕН

Възможни разтворители: вода за инжекции, 5%-ен разтвор на глюкоза, физиологичен разтвор и разтвор на Рингер. Скоростта на инфузията не трябва да надвишава 30 mg клиндамицин/min. Еднократните инфузии не трябва да надвишават 1200 mg/h клиндамицин. Взрастни и юноши над 14 годишна възраст: • в случай на средно тежки инфекцин: 8 ml до 12 ml Клиндамицин-МІР 150 mg/ml дневно сьответстващи на 1,2 g до 1,8 g клиндамицин) в 2 до 4 еднократни дози • в случай на тежки нифекции: 16 ml до 18 ml Клиндамицин-MIP 150 mg/ml дневн (съответстващи на 2,4 g до 2,7 g клиндамицин) в 2 до 4 еднократни дози. Максималната дневна доза за възрастни и юношн над 14 години е 32 ml Клиндамицин-МІР 150 mg/ml (сьответстващи на 4,8 g клиндамицин) в 2 до 4 еднократни дози. Деца: Деца на взраст над 4 седмици до 14 години в зависимост от тежестта и локализацията на инфекцията получават 20 mg до 40 mg клиндамицин/к телесно тегло интравенозно в 3 или 4 еднократни дози. Дозировка при пациенти с чернодробни увреждания При пациенти със средно тежка до тежка степен на чернодробни увреждания времето, за което лекарственият продукт се разгражда наполовина в организма се удължава. Намаляване на дозата обикновено не се налага, ако Клиндамицин-МР 150 mg/ml е предписан на всеки 8 часа. Но, при намаляване на дозата или алтернативно удължаване на времето между отделните приеми. Дозировка при пациенти с бъбречни увреждания При пациенти с бъбречни увреждания времето за отделяне на половината от приетото количество лекарствен продукт е също удължено, като намаляване на дозата в повечето случаи не е необходимо. Но, при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност или спиране на отделяне на урина (анурия) концентрацията на лекартвото в кръвта трябва да се контролира. В сьотвествие с резултатите е необходимо намаляване на дозата или удължаване на времего между отделните приеми от 8 до 12 часа. Дозировка при пациенти на хемоднализя Клиндамицин не се отделя при хемодиализа. Така че преди и след диализа не се налага промяна в предшестващата дозировка. Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Клиндамиции-МІР 150 mg/ml Клиндамицин-MIP 150 mg/ml инжекционен разтвор се прилага от медицинско лице и е малко вероятно да настъпи предозиране. Ако сте пропуснали да приемете Клиндамицин-МІР 150 mg/ml Обикновено симптомите на болестта не се утежняват особено, ако една доза е била пропусната. Ако мислиге, че е пропусната определена доза, уведомете за това Вашия лекар или медицинска сестра. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, Клиндамицин-МР 150 mg/ml може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Уведомете Вашия лекар незабавно, ако развиете: - задържане на течности, което предизвиква подуване на краката, глезените или стъпалата, задух или гадене Нежеланите реакции може да настъват с определена честота, която се дефинира по следния начин: - много чести: засягат повече от 1 потребител на 10 - чести: засягат от 1 до 10 потребители на 100 - нечести: засягат от 1 до 10 потребители на 1 000 - редки: засягат от 1 до 10 потребители на 10 000 - много редки: засягат по-малко от 1 потребител на 1 000 • с неизвестна честота: честотата не може да се определи от наличните данни. Нарушения на кръвта и лимфна система Редки: Тромбоцитопения, левкопения, еозинофилия, неутропения или гранулоцитопения (нарушения в броя на различните кръвните клетки и тромбоцити в кръвта). Стомашно-чревни нарушення Чести: Стомашен дискомфорт, повдигане, гадене, повръщане и диария. Редки: Езофагит (възпаление на хранопровода), стоматит (възпаление на устната кухина), и глосит (възпаление на езика). С нензвестна честота: Псевдомембранозен ентероколит (инфекция на червата, причинена от бактерията Clostridium difficile). Нарушения ня нервната система Редки: Ефект на нервно-мускулно блокиране (нарушение на предаването на импулси от нервите към мускулите). Нарушения на кожата и подкожната тъкан Редки: Вагинит (възпаление на външните полови органи при жени) и лющене на кожата. Много редки: Еритема ексудативум мултиформе (напр. синдром на Стивъно - Джонсън) и синдром на Лайел (последните две са тежки кожни реакции с образуване на мехури по кожата, устата, очите и половите органи). Чести: Обрив, сърбеж и уртикария (обширни зачервени и уплътнени участъци по кожата). Нарушения на мускулно-скелетната система н съединителната тъкян С неизвестна честота: Артралгия (болка в ставите). Жлъчно-чернодробни нарушения: Редки: Жлтеница, отклонения в тестовете за чернодробната функция. Нарушення на имунняти система С неизвестна честота: Анафилактичен шок, оток на Квинке (подуване на устата, езика / горлото), свръхчувствителност към бензилов алкохол. Общи нарушения и ефекти в мястото на приложение Редки: Болка, инфилтрация, абсцес (при интрамускулно приложение); възпаление на венозната стена (при интравенозно приложение). Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. М ЛЕКАРСТВАТА

съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев" Nº 8, 1303 София. Тел.: +359 2 8903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Да се съхранява под 25°С на място защитено от светлина. Не използвайте Клиндамиции -MI 150 mg/ml след срока на годност, олбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след «Годен до:». Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец, Срока на годност на приготвения разтвор за инфузия с 24 часа при съхранение под 25°С. Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържя Клиндамиции-МІР 150 mg/ml - Активното вещество е клиндамицин. 1 ml съдържа активно вещество Клиндамицин 150 mg, като клиндамицинов фосфат 178,2 mg. - Другиге съставка са: Бензилов алкохол, динатриева сол на ЕДТА, натриев хидроксид, вода за инжекции. Как изглеждя Клиндамиции MIP 150 mg/ml и какво съдържа опаковката Клиндамиции-МР 150 mg/ml е безцветен инжекционен разтвор. Стъклени флакони съдържащи 2 ml, 4 ml или 6 ml. Картонена кутия съдоржаща 1 флакон или 5 флакона (2 ml, 4 ml или 6 ml). Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба, Притежател на разрешението за употреба MIP Phatma GmbH Kirkeler Str. 41, D-66440 Blieskastel Германия Производител MIP Pharma GmbH Mühlstr. 50, D-66386 St. Ingbert Германия Дата ня последно преразглеждане на листовката За допънителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.