Benelyte

Бенелайт е интравенозен инфузионен разтвор (във вена). Той съдържа минерали наречени електролити, които влияят върху количеството на вода във Вашето тяло и върху други важни процеси. Също така съдържа и въглехидрати.

Бенелайт се използва при новородени бебета (0 до < 28 дни), бебета (28 дни до < 2 години), деца (2 години до < 12 години) и юноши (12 години до < 14 години), както следва: е 3a BL3CTaHOBABaHe на нивата на течности и нормалното електролитно (солево) равновесие след операция. Той съдържа също и глюкоза, която е източник на енергия. Като обемо-заместител на плазмата, който се използва за възстановяване на кръвния обем. За възстановяване на дефицитите на течности и електролити. Като разтвор-носител за други електролити и лекарствени продукти.

Не използвайте Бенелайт

е ако Вашето дете e алергично (свръхчувствително) към натриев хлорид, калиев хлорид, калциев хлорид, магнезиев хлорид, натриев ацетат, глюкоза или към HAKOA от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

е занедоносени новородени и новородени (на възраст < 28 дни): Вашето дете не трябва да получава определен антибиотик, наречен цефтриаксон, капково във вена еднов това лекарство

е ако Вашето дете има твърде много вода в тялото си (хиперхидратация)

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди Бенелайт д ако Вашето дете има: еу По wee « по-малко киселина ОТ нормалното в организма СН (метаболитна алкалоза) Се rt ее

необичайно високи нива на захар (глюкоза) в кръвта (хипергликемия)

необичайно ниски нива на калий в кръвта (хипокалиемия)

необичайно високи нива на натрий в кръвта (хипернатриемия)

необичайно високи нива на хлорид в кръвта (хиперхлоремия)

бъбречна недостатъчност или намалена бъбречна функция

лечение с определен антибиотик, наречен цефтриаксон; не трябва да се смесва или прилага едновременно с каквито и да е разтвори, съдържащи калций, прилагани чрез капково вливане във вената. Вашият лекар знае това и няма да ги приложи едновременно, дори чрез различни инфузионни системи или различни места на приложение.

е Въпреки това, при деца на възраст над 28 дни Вашият лекар може да приложи калций и цефтриаксон последователно един след друг, ако се използват системи за вливане на различни места или ако системите за вливане са сменени или са били промити старателно с физиологичен солен разтвор между отделните вливания, за да се избегне утаяване. Ако Вие или Вашето дете имате нисък кръвен обем, Вашият лекар ще избягва последователното прилагане на калций и цефтриаксон.

Докато се прилага този лекарствен продукт на Вашето дете, неговите серумни нива на електролити, водното равновесие, кръвните нива на глюкоза и киселинно-алкалният статус ще бъдат проверявани периодично.

Специално внимание трябва да се обърне при деца, особено при новородени бебета и бебета, когато се прилага това лекарство. Това е така, защото може да настъпи лактатна ацидоза (повишено съдържание на млечна киселина в организма). Трябва да се има предвид при деца, родени с проблеми в усвояването на лактат.

Други лекарства и Бенелайт

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако Вашето дете използва, наскоро е

използвало или е възможно да използва други лекарства.

е Едновременната употреба с цефтриаксон (антибиотик), когато се прилага интравенозно, не се препоръчва (вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки“).

Бременност и кърмене Бенелайт е предназначен за употреба само при деца (под 14-годишна възраст).

Вашият лекар или друг медицински специалист ще приложи това лекарство на Вашето дете чрез инфузия във вена (интравенозно капково).

Дозировка

Вашият лекар ще определи количеството на лекарството, което ще бъде приложено на Вашето дете и зависи от възрастта на детето, теглото, клиничното състояние и приложението на друга терапия. По този начин ще бъдат взети под внимание индивидуалните нужди от течности, електролити и енергия. Вашият лекар ще определи коректната доза, която Вашето дете ще

получи.

Винаги използвайте това лекарство точно както е казал Вашият лекар иля фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако е приложена повече от необходимата доза Бенелайт Малко вероятно е Вашето дете да получи грешната доза, тъй като това лека приложено от лекар или друг медицински специалист.

Предозирането може да доведе до излишък на течности в тялото (хиперхидра кръвна захар (хипергликемия).

Вашият лекар ще определи терапията за нормализиране на състоянието на Вашето дете. Това може да включва спиране на инфузията, проследяване на кръвните нива на соли на Вашето дете и приложение на подходящи лекарства за лечение на симптомите на Вашето дете (напр.

диуретици, инсулин).

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежеланя реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

Локални реакции на мястото на приложение, дължащи се на техниката на приложение:

е треска (фебрилен отговор)

е - инфекция На мястото на приложение на инфузията

® раздразнение и възпаление на вената, в която разтворът се влива (флебит). Това може да причини зачервяване, болка или парене и подуване по протежението на вената, в която е вливан разтвора

e образуване на кръвен съсирек (венозна тромбоза) на мястото на приложение, което може да причини болка, подуване или зачервяване в областта на съсирека

е изливане На инфузионния разтвор в тъканите около вената (екстравазация). Това може да увреди тъканите и да се образуват белези

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване (вижте по-долу). Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Мо 8

1303 София

уебсайт: www.bda.be

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета или картонената опаковка след “Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Да се използва само ако разтворът е бистър, без видими частици и ако опаковката ненарушена.

Да се използва незабавно след отваряне. От микробиологична гледна точка, п да се използва незабавно. Ако не се използва веднага, сроковете и условията на преди употреба са отговорност на прилагащия продукта и обикновено не трябва

24 часа при 2°C — 8°C, освен ако отварянето и съхранението не са извършени при спазване на контролирани и валидирани асептични условия.

Когато се добавят други инфузионни разтвори, трябва да се вземат предвид основните изисквания за смесване на лекарствени продукти (напр. асептични условия, съвместимост и старателно смесване).

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Бенелайт

Всеки т! Бенелайт инфузионен разтвор съдържа:

Натриев хлорид (Sodium chloride) 6,429 mg Калиев хлорид (Potassium chloride) 0,298 те Калциев хлорид дихидрат (Calcium chloride dihydrate) 0,147 mg Магнезиев хлорид хексахидрат (Magnesium chloride hexahydrate) 0,203 mg Натриев ацетат трихидрат (Sodium acetate trihydrate) 4,082 mg Глюкоза монохидрат (Glucose monohydrate) 11,0 mg (еквивалентна На Глюкоза (Glucose) 10,0 mg)

Другите помощни вещества Са хлороводородна киселина 37% (за корекция На рН), натриев хидроксид (за корекция на рН) и вода за инжекции.

Как изглежда Бенелайт я какво съдържа опаковката Бенелайт е бистър, безцветен до бледо жълт воден инфузионен разтвор.

Бенелайт се предлага в бутилки от 100 ml, 250 ml и 500 г! от полиетилен с ниска плътност (KabiPac) като първична опаковка, затворени с полиетиленова или полиетилен/полипропиленова капачка, съдържаща полиизопренова запушалка.

Видове опаковки:

40 x 100 ml бутилки 20 x 250 ml бутилки 10 x 500 ml бутилки

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба Фрезениус Каби България ЕООД

ул. Ал. Жендов 1, ет. 6, an. 37

1113 София, България

Производител

Fresenius Kabi Polska Sp. z 0.0. ul. Sienkiewicza 25

PL - 99-300 Kutno

Tlomua

Това лекарство е разрешено за употреба в държавите — членки на Европейското икономическо пространство, и в Обединеното кралство (Северна Ирландия) под следните имена:

Австрия ELO-MEL paediatric Infusionslésung

Белгия Benelyte oplossing voor infusie/solution pour perfusion/Infusionslésung

България Бенелайт инфузионен разтвор Benelyte solution for infusion

Хърватия Benelyte otopina ха infuziju

Чешка република Benelyte

Дания Benelyte

Естония Benelyte

Германия Benelyte Infusionslésung

Финландия Benelyte Infuusioneste, liuos

Франция Pedialyte, solution pour perfusion

Унгария Benelyte oldatos infuzié

Ирландия Paedisol solution for infusion

Латвия Benelyte Skidums ш2цат

Литва Benelyte infuzinis tirpalas

Люксембург Benelyte Infusionslésung

Нидерландия Benelyte oplossing voor infusie

Норвегия Benelyte

Полша Benelyte

Португалия Benelyte

Румъния Benelyte solutie perfuzabil&

Словения Benelyte raztopina za infundiranje

Словакия Benelyte

Испания Benelyte solucién para perfusién

Швеция Benelyte

Обединено кралство (Северна Ирландия) Minorsol solution for infusion

Дата На последно преразглеждане на листовката

<Посочената по-долу информация е предназначена само за медициквски специалисти: > За повече информация вижте Кратка характеристика на продукта.

Дозировка

Дозировката при периоперативна, интравенозна, инфузионна терапия зависи от нуждите за течности, електролити и глюкоза:

През първия час, напр. 10 - 20 тКко/час, а след това за регулиране на скоростта На инфузия според основните и коригиращи изисквания с проследяване на съответните сърдечно-съдови и лабораторни параметри.

За нуждите от течности се прилагат следните референтни стойности:

Новородени (0 до < 28 дни), кърмачета (28 дни до < | година): 100 - 140 ml/kg телесно тегло/дневно

Кърмачета на възраст | до < 2 години: 80 — 120 ml/kg телесно тегло/дневно

Деца На възраст 2 до < 5 години: 80 — 100 ml/kg телесно тегло/дневно

Деца на възраст 5 до <10 години: 60 — 80 ml/kg телесно тегло/дневно

Деца На възраст 10 до < 12 години и юноши На възраст 12 до < 14 години: 50 - 70 ml/kg телесно тегло/дневно

За краткосрочно вътресъдово обемно заместване, дозировката трябва да се определи индивидуално според нуждите от течности.

За лечение на изотонична дехидратация при педиатричната популация, скоростта на инфузия и дневната доза трябва да се определят индивидуално в зависимост от характера и тежестта на електролитния и водния дисбаланс чрез проследяване на съответните сърдечно-съдови и лабораторни параметри.

Ако Бенелайт се използва в комбинация с други инфузионни разтвори, при изчисляване на дозировката трябва да се вземат предвид настоящите ръководства за общото количество течности за съответната възрастова група.

Индивидуалните нужди от течности, електролити и въглехидрати трябва да бъдат изчислени и променени, по-специално при недоносени новородени и новородени с тегло под нормата, както и при всички други необичайни терапевтични състояния. Нуждите от балансиране на терапията трябва да бъдат по-точни, особено ако пациентът е преждевременно роден, млад или с поднормено тегло.

Начин на приложение Интравенозно приложение.

Продължителност на приложение Продължителността на приложение зависи от нуждите от течности и електролити на пациентите.

Несъвместимости

Несъвместимостта На лекарствения продукт, който ще се добавя към Бенелайт трябва да се оцени предварително. Като цяло може да се определят следните лекарствени продукти (групи), които не трябва да се смесват с Бенелайт:

е Лекарствени продукти, които могат да образуват трудно разтворими преципитати със съставките на разтвора. (Разтворът съдържа калциеви йони. Може да се образува утайка при добавянето на неорганичен фосфат, хидроген карбонат/карбонат или оксалат).

е Лекарствени продукти, които в киселинния диапазон на рН не са стабилни или които не проявяват оптимална ефикасност, или се разлагат,

e Бенелайт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или разтвори за парентерално хранене, за които не е доказана съвместимост,

е Инфузионни разтвори, които съдържат глюкоза, не трябва да се прилагат едновременно през една и съща инфузионна система с кръв, поради вероятността от настъпване на псевдоаглутинация.