Benelyte

Бенелайт е интравенозен инфузионен разтвор (във вена). Той съдържа минерали наречени

електролити, които влияят върху количеството на вода във Вашето тяло и върху други важни

процеси. Също така съдържа и въглехидрати.

Бенелайт се използва при новородени бебета (0 до < 28 дни), бебета (28 дни до < 2 години),

деца (2 години до < 12 години) и юноши (12 години до < 14 години), както следва:

е Занвъзстановяване на нивата на течности и нормалното електролитно (солево) равновесие

след операция. Той съдържа също и глюкоза, която е източник на енергия.

е Като обемо-заместител на плазмата, който се използва за възстановяване на кръвния обем.

е Завъзстановяване на дефицитите на течности и електролити.

«е Като разтвор-носител за други електролити и лекарствени продукти.

Не използвайте Бенелайт

«е ако Вашето дете е алергично (свръхчувствително) към натриев хлорид, калиев хлорид,

калциев хлорид, магнезиев хлорид, натриев ацетат, глюкоза или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

е занедоносени новородени и новородени (на възраст < 28 дни): Вашето дете не трябва да

получава определен антибиотик, наречен цефтриаксон, капково във вена еднов това лекарство КеЩИЯ ло >

е ако Вашето дете има твърде много вода в тялото си (хиперхидратация) Ку |

Предупреждения и предпазни мерки е утее | |

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди Бенелайт д дере“ с

ако Вашето дете има: ТР А

« по-малко киселина от нормалното в организма си (метаболитна алкалоза) Б< Пеле Се

е необичайно високи нива на захар (глюкоза) в кръвта (хипергликемия) «е необичайно ниски нива на калий в кръвта (хипокалиемия) «е необичайно високи нива на натрий в кръвта (хипернатриемия) е необичайно високи нива на хлорид в кръвта (хиперхлоремия) « бъбречна недостатъчност или намалена бъбречна функция е лечение с определен антибиотик, наречен цефтриаксон; не трябва да се смесва или прилага едновременно с каквито и да е разтвори, съдържащи калций, прилагани чрез капково вливане във вената. Вашият лекар знае това и няма да ги приложи едновременно, дори чрез различни инфузионни системи или различни места на приложение. е Въпреки това, при деца на възраст над 28 дни Вашият лекар може да приложи калций и цефтриаксон последователно един след друг, ако се използват системи за вливане на различни места или ако системите за вливане са сменени или са били промити старателно с физиологичен солен разтвор между отделните вливания, за да се избегне утаяване. Ако Вие или Вашето дете имате нисък кръвен обем, Вашият лекар ще избягва последователното прилагане на калций и цефтриаксон. Докато се прилага този лекарствен продукт на Вашето дете, неговите серумни нива на електролити, водното равновесие, кръвните нива на глюкоза и киселинно-алкалният статус ще бъдат проверявани периодично. Специално внимание трябва да се обърне при деца, особено при новородени бебета и бебета, когато се прилага това лекарство. Това е така, защото може да настъпи лактатна ацидоза (повишено съдържание на млечна киселина в организма). Трябва да се има предвид при деца, родени с проблеми в усвояването на лактат. Други лекарства и Бенелайт Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако Вашето дете използва, наскоро е използвало или е възможно да използва други лекарства. е Едновременната употреба с цефтриаксон (антибиотик), когато се прилага интравенозно, не се препоръчва (вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки“). Бременност и кърмене Бенелайт е предназначен за употреба само при деца (под 14-годишна възраст).

Вашият лекар или друг медицински специалист ще приложи това лекарство на Вашето дете чрез инфузия във вена (интравенозно капково). Дозировка Вашият лекар ще определи количеството на лекарството, което ще бъде приложено на Вашето дете и зависи от възрастта на детето, теглото, клиничното състояние и приложението на друга терапия. По този начин ще бъдат взети под внимание индивидуалните нужди от течности, електролити и енергия. Вашият лекар ще определи коректната доза, която Вашето дете ще получи. Винаги използвайте това лекарство точно както е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. ОЦИЯ По зА Ако е приложена повече от необходимата доза Бенелайт Ку ка 1 Малко вероятно е Вашето дете да получи грешната доза, тъй като това лека е . #5 у з | приложено от лекар или друг медицински слециалист. а ка е ; Ф. Предозирането може да доведе до излишък на течности в тялото (хиперхидра ди висока оо кръвна захар (хипергликемия). К< Е 1 , ще

Вашият лекар ще определи терапията за нормализиране на състоянието на Вашето дете. Това може да включва спиране на инфузията, проследяване на кръвните нива на соли на Вашето дете и приложение на подходящи лекарства за лечение на симптомите на Вашето дете (напр. диуретици, инсулин). Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) Локални реакции на мястото на приложение, дължащи се на техниката на приложение: е треска (фебрилен отговор) е - инфекция на мястото на приложение на инфузията «е раздразнение и възпаление на вената, в която разтворът се влива (флебит). Това може да причини зачервяване, болка или парене и подуване по протежението на вената, в която е вливан разтвора « образуване на кръвен съсирек (венозна тромбоза) на мястото на приложение, което може да причини болка, подуване или зачервяване в областта на съсирека е изливане на инфузионния разтвор в тъканите около вената (екстравазация). Това може да увреди тъканите и да се образуват белези Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване (вижте по-долу). Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Мо 8 1303 София уебсайт: угуу/.Бда.Ъо

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета или картонената опаковка след “Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение. Д 6 самия ло а се използва само ако разтворът е бистър, без видими частици и ако опаковката > 5. ненарушена. В Ее 2 Е Пач! Да се използва незабавно след отваряне. От микробиологична гледна точка, п т трабва а Е ) да се използва незабавно. Ако не се използва веднага, сроковете и условията на Нейна со” Пеи преди употреба са отговорност на прилагащия продукта и обикновено не трябва нъджвърлят С аа --. неин" к

24 часа при 2”С - 8“С, освен ако отварянето и съхранението не са извършени при спазване на контролирани и валидирани асептични условия. Когато се добавят други инфузионни разтвори, трябва да се вземат предвид основните изисквания за смесване на лекарствени продукти (напр. асептични условия, съвместимост и старателно смесване). Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Бенелайт Всеки т! Бенелайт инфузионен разтвор съдържа: Натриев хлорид (б5офит ст/отаев) 6,429 те Калиев хлорид (Рогазит со" ае) 0,298 те Калциев хлорид дихидрат (Са/сгит стотае а уагате) 0,147 тр Магнезиев хлорид хексахидрат (Маепе5тит сНотае Лехайуагате) 0,203 тя Натриев ацетат трихидрат (5о0й/ит асегаге пуагаге) 4,082 те Глюкоза монохидрат (СТисозе топойуагаге) 11,0 те (еквивалентна на Глюкоза (СТисозе) 10,0 те) Другите помощни вещества са хлороводородна киселина 3797 (за корекция на рН), натриев хидроксид (за корекция на рН) и вода за инжекции. Как изглежда Бенелайт я какво съдържа опаковката Бенелайт е бистър, безцветен до бледо жълт воден инфузионен разтвор. Бенелайт се предлага в бутилки от 100 шт, 250 ш1! и 500 г! от полиетилен с ниска плътност (КабРас) като първична опаковка, затворени с полиетиленова или полиетилен/полипропиленова капачка, съдържаща полиизопренова запушалка. Видове опаковки: 40 х 100 т! бутилки 20 х 250 т! бутилки 10 х 500 пт! бутилки Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. Притежател на разрешеннето за употреба н производител Притежател на разрешеннието за употреба Фрезениус Каби България ЕООД ул. Ал. Жендов 1, ет. 6, ап. 37 1113 София, България Производител Етезепти5 Кар? Ро|5Ка 5р. « 0.0. : де Р ЕЦИЯ пр ш. ЗепЮеулсга 25 с м“ Полша Е /. Вес па с.

Това лекарство е разрешено за употреба в държавите -- членки на Европейското икономическо пространство, ни в Обединеното кралство (Северна Ирландия) под следните имена: регРавюп/Ля и51юоп505ипо Вепе ме 5ошйюл бог ш 1510 Дая а вее Румъния 7 | Вепе/уте воее ребжаБя СОС Дата ва последно преразглеждане на листовката А <Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: > За повече информация вижте Кратка характеристика на продукта. Дозировка Дозировката при периоперативна, интравенозна, инфузионна терапия зависи от нуждите за течности, електролити и глюкоза: През първия час, напр. 10 - 20 шКко/час, а след това за регулиране на скоростта на инфузия според основните и коригиращи изисквания с проследяване на съответните сърдечно-съдови и лабораторни параметри. За нуждите от течности се прилагат следните референтни стойности: Новородени (0 до < 28 дни), кърмачета (28 дни до < | година): 100 - 140 т/К е телесно тегло/дневно пеши по, Кърмачета на възраст 1 до < 2 години: - 7 ае ка и 80 - 120 те телесно тегло/дневно е / аа а Е Деца на възраст 2 до < 5 години: МЕ МУ пе Ли НЕ 80 - 100 т/Ке телесно тегло/дневно Ме И 5 Мани и”

Деца на възраст 5 до <10 години:

60 - 80 Ке телесно тегло/дневно

Деца на възраст 10 до < 12 години и юноши на възраст 12 до < 14 години:

50 - 70 тМке телесно тегло/дневно

За краткосрочно вътресъдово обемно заместване, дозировката трябва да се определи индивидуално според нуждите от течности.

За лечение на изотонична дехидратация при педиатричната популация, скоростта на инфузия и дневната доза трябва да се определят индивидуално в зависимост от характера и тежестта на електролитния и водния дисбаланс чрез проследяване на съответните сърдечно-съдови и лабораторни параметри.

Ако Бенелайт се използва в комбинация с други инфузионни разтвори, при изчисляване на дозировката трябва да се вземат предвид настоящите ръководства за общото количество течности за съответната възрастова група.

Индивидуалните нужди от течности, електролити и въглехидрати трябва да бъдат изчислени и променени, по-специално при недоносени новородени и новородени с тегло под нормата, както и при всички други необичайни терапевтични състояния. Нуждите от балансиране на терапията трябва да бъдат по-точни, особено ако пациентът е преждевременно роден, млад или с поднормено тегло.

Начин на приложение

Интравенозно приложение.

Продължителност на приложение

Продължителността на приложение зависи от нуждите от течности и електролити на | пациентите.

Несъвместимости

Несъвместимостта на лекарствения продукт, който ще се добавя към Бенелайт трябва да се оцени предварително. Като цяло може да се определят следните лекарствени продукти (групи), които не трябва да се смесват с Бенелайт:

е Лекарствени продукти, които могат да образуват трудно разтворими преципитати със съставките на разтвора. (Разтворът съдържа калциеви йони. Може да се образува утайка при добавянето на неорганичен фосфат, хидроген карбонат/карбонат или оксалат).

е Лекарствени продукти, които в киселинния диапазон на рН не са стабилни или които не проявяват оптимална ефикасност, или се разлагат,

е Бенелайт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или разтвори за парентерално хранене, за които не е доказана съвместимост,

е Инфузионни разтвори, които съдържат глюкоза, не трябва да се прилагат едновременно през една и съща инфузионна система с кръв, поради вероятността от настъпване на псевдоаглутинация.

кея оо, 6 - „“ принт