Topotecan Cipla

Топотекан Сипла помага за унищожаване на туморните клетки. Топотекан Сипла се използва за лечение ка: - рак ка яйчниците или дребноклетъчен рак на белите дробове, който се възвръща спеп химиогерапия - напреднал рак на маточната шийка, ако лъчетерацията или хирургичнето лечение не са подходящи. При лечение на рак на шийката на матката, Гопотекан Сипла се комбинира с друго лекарстве наречено цисплатин.

Вне не трябва да използвате Топотекан Сипла Ф - ако сте глергични (свръхзувствителни) към тогкгекан или към някоя от останалите състанки на Топотекан Сипла (описани в точка 6 „Какво съдържа Толотекан Сипла”х - ако кърмите. Трябва ла спрете кърменето преди да започнете лечение с Гопотекан Сипла; - ако броят ка кръвните Ви клетки е многа нисък. Кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако мислите, че някое от тези Си могло две валидно за Вас, Обърнете специално внимание прн употребата ка Топотекзн Сипла Инфармирайте Вашият лекар: - ако имате бъбречни проблеми. Може да се наложи дозата на Топотекан Сипла да бъде коригирана, Употребата на Толотекан Сипла не се препоръчва при пациенти с тежка бъбречна увреждане: - зко имате чернодробни проблеми. Може да се наложн дозата на Топотекан Сирла да бъде коригирана. Употребата ка Топотекан Сипла не се препоръчва при пациенти до ДМИЯ пу „У тежко чернодробно увреждане, фа «АН Ф, Ижроле Ц ж ас Ние пу т Щ е рабо реа МА ст „- УЧИ Ж/ Ка Й Бад ети”

“ - ако н момента имате белодробни проблеми или наскоро сте получавали лъчетерапия или лекарства, които може да засегнат белите Ви дробове (вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции“; - ако страдате от необичайно леско образуване на синини или кръвоизливи (вижте също точка 4 "Възможни нежелани реакцни”) - ако се чувствате много зле, Прием на други лекарства Моля икформнрайте Вашия лекар, ако приемате нли наскоро сте приемали други лекарства, включигелно и такина отпускани без рецепта. Фертилитет, бременност н кърмене Топотекан Сипла не трябва да се приляга на бременни жени освен в случай на категорична необходимост. Ако папиентката с или смята, че е бременна, тя трябна да се свърже със своя лекар. Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна конграцепция, за да предотвратят забременяване по време на лечението, Пациентите мъже, които искат да имаг дете, трябва да се консултират със своя лекар относно Ф семейко планиране или лечение, Дакато св лекувате < Топотекан Сипла не трябва да кърмите. Шофиувне н работа с машини. Тапотекан Сипла може да Ви накара да чувствате изморен или слаб. Ако се почуветнате така, ке шофирайте и не използвайте никакви машини. > КАК ДА ПРИЕМАТЕ ТОПОТЕКАН СИПЛА Вашата доза Топотекан Сигла ще зависи от: - заболяването, коете се лекува - Вашага телесна повърхност. Вашият лекар ще изчиели Вашата телесна повърхност в квадратни метри (п2) - резултатите от проведените кръвни изследвания преди и по време ка лечението - как понасяте лечението, Рак на яйчниците и дребноклетъчен белодробен рак Обичайната доза е 1,5 пр ка по? телесна повърхност, веднъж дневно в продължение на 5 дни, Ф Този Цикъл на лечение обикновено се понтаря ка вееки три седмици, Рак на шийката на матката Обичайната доза е 0, 75 пр на п1 телесна повърхност, веднъж дненно в продължение ка 3 дни, В Този цикъл на леченне обикновено се повтаря на всекн три седмици. Когато се използва за лечение на рак на шийката на матката, ще се комбинира с друго претивораково лекарство, съдържащо цисплатин. За повече информация за цисплагин, моля вижте съответната дистовка за пациента. Деца Опитът при деца е ограничен, поради което лечението не св препоръчва. Как се прилвга Топотекан Сипла Топотекан Сипла е под формата на ляофилизиран прах за концентрат за инфузионе .... лекар иди медицинска сестра ще ви даде "Топотекан Сипла" като прясно п а Ю Ж. и та САН ИААА Ва Занри ра Е 1 на А # г Увиле

7 разреден разтвор чрез инфузия (капково), които обикновено в ръката си в продължение на около 30 мивути. 4, ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ Както всички лекарства, Тепотекан Сипла може да предизника нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Тези нежелани реакции могат да се проявят с определена честота, която се определя както следва: - много чести: засягат повече от | потребител на 1)) - чести: засягат 1 до 10 потребители на 1 - нечести: засягат | до 10 потребители ка 1 000 В + редки: засягат | до 10 потребители на 10 000 - много редки“: засягат по-малко от | потребител на 10) ОКО - е неизвестна честота: от наличките данни не може да бъде направена оценка на честотата. Ф Сериозни нежеланн реакдии: Бие трябва да информирате Вашия лекар незабавно, ако получите някоя от следващите нежелани реакции, Те може да налагат приемане в болница или дери да бъдат животозастрашавагци. з Инфекции (много често с признаци като: - повишена температура - сернозно влошаване на щото Ви състеяние - локални симптоми като възпалено гърло или ликочни проблеми «например усещане за пареке при уриниране, което може да е призкак за инфекция на пикочанте пътища) - силна стомашна болка, треска и възможно също диария (рядко с кръв) могат да са признаци на чревно възпаление (неутропеничен колит). Топотекан Сипла може да намали броя на белите кръвни клетки в тялото Ви и да уведичи вероятността да получите инфекция. Това може да бъде животозастрашаващо. . Белодробно възпаление (рядко) с признаци като: - загруднено дишане - кашлица Ф - треска Рискът от развитне на това тежко заболяване (интерстициална белодробна болест е по-внсок, ако понастоящем имате белодробни проблеми или сте били на лъчетерапия, или сте получавали лекарства, които са засегнали белите Ви дробове (вижте също точка 2 "Преди да получите Топотекан Сипла"?. Това заболяване може да бъде фатално, Тежки алергичин реакцин (рядко) - Тежки алергични (анафилактични) резкции, причикяващи оток на устните, ЛЯШетО или шията, водещи до силно затруднено дишане, кожей обрив или копривна треска, анафилактичен шок (силно понижение на кръвното налягане, бледост, възбуда, слаб пулс, намалена степен на съзнание) - Внезален оток на кожата и лигавицата (напр. на гърлото или езика), предизвикан от задържане на течност (ангичедем) Други нежелани реакции с Топотекан Сипла включват: -- КАМИЯ под Много чести нежелани резхкции Ф т ре АМ / ЕЕЙ ТИ Ди Ба Мец Тр чара ИБ Др ае А Бч Е ЕД Ур

и - “Усещане за обща слабост и уморяемаст, което може да е симптом на намален брой на червените кръвни клетки (анемия). В някси случан може да се нуждаете ет кръвепрелинане - Необичайно образуване на синини или кървене, понякога тежко, предизвикани от намален брой на кръвните клетки, участващи а кръвосъсирнането (трембошити) - НеобичаНно нисък брой бели кръвни клетки (неугроления), който може да се придружава ог повишена температура и признаци на инфекции (фебрилна неутропения) - Загуба на тегло н липса на апетит (анорексия), уморяемоет, слабоет «- Повдигане (гадене), повръщане, диария, болка в стомаха, запек - Възпаление и разязвяване на устата, гърлото, езика или венците (мукозит) - Треска - Инфекции - Косопад Чести нежелвни реявкцин. - Алертични реакции или реакции на свръхчувствителност (включително обрив) - Пожълтяване ка кожата (жълтеница) вследствие на нарушена чернодробна функция - Намаляване на броя на всички кръвни клетки (панцитопения) - Сърбеж (пруритус+ - Тежка инфекция (сепсик) Ф - Неразположение Редки нежелани реакции - Сърбящ обрав (нли уртикария» Мкого редки нежелани ревкцин - “Изтичане на кръв в тъканите (екстравазация) Информирайте Вашия лекар, ако някоя от тезя реакпии Ви безпокои. Ако Вн лекуват за рак на шийката ня маткятя, може да получите нежелани реакции от другото лекарстао (циеплатин), което ще Ви бъде прилагано заедно с Тепотекан Сипла. Ако някоя от нежеланите пекарегвени реакция стане сериозна, или забележите други, кеосписани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар ипи фармацевт. я, КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ТОПОТЕКАН СИПЛА Ф Съхранявайте на място, недостъпно за деца Да се съхранява в оригинална опаковка, за да се предпази от светлина. Не използвайте Топотекан Сипла след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флаксна след „Годен до". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. След като разтвора е подготвен за инфузия може да се съхранява в продължение на 24 часа при стайна температура. Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или а контейнера за домашни отпадъци. Вашият лекар ще унищожи ненужните Вн лекарства, Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среди. ЗАЦИЯ Пор СУ.

Вашата доза Топотекан Силла ще зависи от: заболяването, косто ое лекува Вашата телесна повърхност. Вашият лекар ще изчисли Вашата телесна повърхноот в квадратни метри (т') резулатите от проведените кръвни изследвания преди и по време на лечението как поносяте лечението. Рак на яичниците и дребноклетъчен белодробен рак Обичайната доза е 1,5 mg на т* телесна повърхност, веднъж дневно в продължение на 5 дни, Този цикъл на лечение обикновено се повтаря на всеки три седмици. Рак на шийквта на матката Обичайната доза е 0,75 mg на т? телесна повтрхност, веднъж дненно в продължение на 3 дям. Този циктит на лечение обикновено се повтаря на всеки три седмици. Когато се използва за мечение на рах на шийката на матката, ще се комбинира с друго противораково лекарство, съдържащо цисплатик. За повече информация за цисплатин, моля вижте сьответната листовка за пациента. Деца Опитъ при деца е ограничен, поряди което печението не се препоръчна. Как се прилога Топотекан Сипла Топотекан Сипла е под формата на лиофилизиран прах за концентрат за инфузионен gezra;

разреден разтвор чрез инфузия (капково), конто обикновено в ръката си в продължение на около 30 мивути.

Както всички лекарства, Тапотекан Сипла може ла предизниха нежелани реакции, нъпреки че Не всеки ги получава. Тези нежелани реакции могат да се проявят с. определена честота, която се определя както следва: - мнага чести: засягат повече от | патребител на 10 - чести: засягат 1 до (0 потребители на 199 - нечести: засягат 1 до 10 потребители ка 1 000 | “ редки: засягат 1 до 10 пстребители на 10 000 - много редки: засягат по-малко от | потребител на 10 000 - с неизвестна честота: от наличките данни не може да бъде направена оценка на честотата. ф Сернозни нежелани реакции: Бие трябва да информирате Вашия лекар незабавно, ако получите някоя от спедващите нежелани реакции, Те може да налагат приемане в болница или дори да бъдат животозастрашаващи. “+ Инфекцни (много често) с признаци ката: - повишена температура - сериозно влошаване на общото Ви състояние - покални симптоми като възпалена гърло или дикочни проблеми (например усещане за парене при уриниране, което може да е признак за инфекция на пикочните пътища.) - силна стомашна болка, треска и възможно също диария (рядко с кръв) могат да са признаци на чревно възпаление (неутропеничен колит). Топотекан Сипла може да намали Броя на белите кръвни клетки в тялото Ви и да увеличи. вероятността да получите инфекция. Това може да бъде жнвотозастрашаващо. . Белодробно възпаление (рядко) с признаци като: - затруднено дишгаяе - кашлица е - треска Рискът от развитне на това тежко заболяване (интерстициална белодробна болест) е по-висок, ако понастоящем имаге белодробни проблеми или сте били на лъчетерапия, или сте получавали лекарства, които са засегнали белите Ви дробове (вижте също течка 2 "Преди да получите Топотекан Сипла”). Това заболяване маже да бъде фатално, Тежки алергичян реакцин Грядкоа) - Тежки алергични (анафилактичян) регкции, причиняващи оток на устните, ляцето или шията, водещи до сияно затруднено дишане, кожен обрия или копривна треска, анафилактичен шок (силно пониженне на кръвното налягане, бледост, възбуда, слаб пулс, намапена степен на съзнание) - Внезапен оток на кожата и лиганицата (напр, на гърлото ипи езика), предизвикан от задържане на течнаст (ангиаедем) Други нежелани реакции с Топотекан Сипла включват: - АРИЯ под Много честни нежелани пезхцни - “ а х у За а ван Земавеии

” - Усещане за обща слабост и уморяемост, което може да е симптом на намален брой на червените кръвни клетки (анемия). В някои случаи може да се нуждаете от кръвопрелинане - Необичайно образуване на синини ити кървене, понякага тежко, предизвикани от намален брой на кръвните клетки, участващи в кръвосъсирването (тромбапцити) - Необичайно нисък брой бели кръвни клетки (неутропения), който може да се придружава от повишена температура и признаци на инфекции (фебрилна неутропения) - Зягуба на тегло и липса на апетит (анорексия), уморяемост, слабост « Повдигане (гадене), повръщане, диария, болка в стомаха, запек - Възпаление и разязаяване на устата, гърлото, езика или венците (мухкозит) - Треска - Инфекции - Косопад Чести нежелани ревкцин. « Алергични реакции или реакции ча свръхчувстянтелност (включително обрив) - Пожълтяване ка кожата (жълтеянца) зследствие на нарушена чернолробна функция - Намалянане на броя на всички кръваи клетки (панцитопения) - Сърбеж (пруритус) - Тежка инфекция (сепсис) Ф - Неразположенние Редки нежелани реакцни - Сърбящ обрав (или уртикария) Много редки нежелани ревкцин - Изтичане на кръв в тъкаяните (екстравазация) Информирайте Вашия лекар, ако някоя от тезя реакцин Ви безпокси. Ако Вн лекуват за рак на шийката на матката, може да получите нежелани реакции от другота лекарство (цисплатин), което ше Ви бъде прилагано заедно с Топотекан Сипла. Ака някоя от нежеланите лекарствени реакция стане сериозна, или забележите други, вебгписави в тази листовква нежелани ревкцни, моля уведомете Вашия лекар ипи фармацевт. 5, КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ТОПОТЕКАН СИПЛА е Съхранявайте на място, недостъпно за деца Да се съхранява в оригинална опаковка, за да се предпази от светлина, Не използвайте Топотекан Сипла след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. След като разтвора е подготвен за инфузия може да се съхранява в продължение на 24 часа при стайна температура. Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията иля в контейнера за домашни отпадъци. Вашнят лекар ще унищожи ненужните Вн лекарства, Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Ще. Какво Ф, 2 ЕР Ма ха съдържа Топотекан Сипла Вл А а В, а щка НЕ за, па ура | 4 д Юда

- Активното вещество е топотеканоз хидрохлорид. Всеки флакон съдържа 4 пу топотекан (като хидрохлорид). - Останалите съставки са: манитол, винека киселина (Е334), концентрирана хлороводородна киселина (Е507) и натриев хидроксид (Е.324). Как изглежда Топотекан Снпле и какво съдържа опаковката Топотекан Сипла е бледожълт прах в безцветни стъклени флакони, със запушапка ст бромобутилова гума, алуминяева обкатка и отчупващо се капаче, Нсеки флакон съдържа 4 тос от лиофилизиран прах за концентрат за инфузионен разтнор. Топетекан Сипла се предлага в картонени кутии, съдържащи | или 5 флакона. Не всички апаковки могат да бъдат пуснати на пазара. Притежател на разрешението за употреба сра шкуиа. О14 Рав: Ноще Неат Коад КТ 138 Т5 суб ре цитеу е Обединенсто кралство Пронзводителн БКП Ррагта (С, 5р01.5.7.0. Рашска 2073546 Чехия В.СЛМЕНСА 5.А. 503 Висше! Рижебй 141 0, Зесн 1, Восшезц, Румъния МС ФАРМА ЕООД Ул. Земляне Хеб 1618 София България Дата ка последно одобрение на листовката! Ф Този лекарствен продукт е разрещен 39 употреба в страяйнте членки НА ЕЙО под следните имена: Австрия Торойесал СТМАВв 4 тр Суоръшзаг ги Нег е Поп етет из оп8ЮвОпе, България: Топетекан Сипла 4 пр лиофилизат за концентрат за инфузионен разтвор Чехия: Ториесап С Ма 4 пур Туо ей рго рйртамо вубаги вю гоййокц Унгария: Тероеквп Са 4 пу лобШейнит соаов тоз оват Полша: Торойесап СТР. Румъния: Торесап СЪМа 4 пр раБеге реши зо ие рейугаъпа Словакия: ТореекАп СъМа 4 ге Туо Пей па пйиглу вогок Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински спецнали ция Инструкции за начина на разтваряне/разреждане, съхраняване и изхвърляне бес. 10 24. Топотекан Сипла е, ЗА САН д. АЛ сд Ва ЗЕс) Е реа е ща ИА

Общн предпазни мерки За правилната работа и изхвърляне на противоракови лекарствени подукти трябва да бъде одобрена стандартна процедура, а именно: - Персоналът трябва да бъде абучен за разтваряне / разреждане На лекарственият продукт. - Бременни жени ст персонала не трябва да работят с тозн лекарствен продукт. - Персоналът, който работи с този лекарствен продукт, по време на разгварянето / разреждането трябва да използва защитно облекле, включително маска, очила и ръкавици. - Всички медицински изделия използвани за прилагане или почистнане, нключително ръкавипите, трябва да бъдат изхвърлени в торби за нисокорискови отпадъци и подходящи за високотемпературна инсикерация. Течните стпадъци могат да бъдат отмити с обилно количество вода. - Спучаен контакт с кожата или очите грабва да се последва от незабавно измиване с обилно количество вода. Указанни за разреждане Топотекан Сипла флакони 4 пу трябва да бъдат разтворени с 1 пи нода за инжекции. Приготвекият разтвор е бледожълт на цвят и съдържа 4 те Топотекан в | пЦ, Допълнителното разреждане до необходимия обем на приготвения разтвор става или с натриев хлорид 9 пурлт) Ф (0.9 а) инжекционен разтвор или с глюкоза 50 лурп! (5 #6) инжекционен разтвор до достигане на концентрация на Тепстекан в инфузионния разтвор между 25 и 50 микрограмай. Съхранение на разредения разтвер Доказана е химическа и физическа стабилност в периода ка изпелзваке за 24 часа при 15-252С и 2-Е"с. От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно. Ако Не се използва веднага, перниодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 12 часа при съхранение под 25 или 24 часа при 2-2"С., освен ако разгварянето/ разреждането не е било извършено при коатролираня н валидирани асгептични условия Не използвайте Топотекан Сипла ако забедежите видими частици или разтворът е мътен. Унищожяване Неизтползваният продукт или отпадъчни материали ог него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания. а Отр, Ф, сире” зрчола Е иа » да Врвлико