Topotecan Cipla

Вапвта доза Топотекан Сипла ще завнен от: заболяването, което се лекува Вапита телесна повърхност. Вашият лекар ще изчисли Вашата телесна повърхност в квадратни метри (m*) резултатите от проведените кръвни изследвания преди и по време на лечението как понасяте леченнето. Рак на яйчинците и дребноклетъчен белодробен рак Обичайната доза е 1,5 mg на т? телесна подърхност, веднъж дневно в продължение на 5 дни. Този цикъл на лечение обикновено се повтаря на всеки три седмици. Рак на пийката на митката Обичайната доза е 0,75 м на м' телесна повърхност, веднъж дневно в продължение на 3 дни. "Този цикл на лечение обикновено се повтаря на всеки три седмици. Когато се изполава за печение на рак на шийката на матката, ще се комбинира с друго противораково лекарство, съдържащо шисплатии. За повече информация за цисплатин, моля вижте сьответната листовка за пациента. Деци Опитът при деца е ограничен, поради което леченнето не се препоръчва. Как се приляга Топотекли Силла Топотекан Сипла е под формата на лиофилизврав прах за концентрат за инфузионет лекар или медицинска сестра ще ви деде "Топотекан Сипла" като прясно пе МАТЕЛИЙ

разреден разтвор чрез инфузия (капково), конто обикновено в ръката си в продължение на около 30 минути.

Както всички лекарства, Топотекан Сипла може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получана Тези нежелани реакции могат да се проявят с определена честота, която ое определя както следва: много чести: засягат повече от 1 потребител на 10 чести: засягат 1 до 10 потребители на 100 нечести: засягат 1 до 10 потребители на 1 000 редки: засягет 1 до 10 потребители на 10 000 много редки: засягат по-малко от 1 потребител на 10 000 с неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на достотата. Сернозни нежеланн реакцин: Вие трябва да неформирате Вашня лекяр кезабовно, ако получите някоя от следвашите нежелани реакции. Те може да налагат приємане в болница или дори да бъдат животозастряшаващи, • Инфекини (много често) с признаци като: - повидена температура - сериозно влотоаване на общето Ви състоянне - локални симптоми като възпалено гърло или пикочни проблеми (например усещане за парене при уриниране, което може да е признак за инфекция на пикочните пътица) - силна стомашна болка, треска и възможно също днария (рядко с кръв) могат да са признаци на чревно възпаление (неутропеничен колит). Топотекан Сипла може да намали брок на белите кръвни клетки в тялото Въ и да увеличи вероятността да получите инфекция. Това може да бъде животозастрашаващо. * Белодробно възпаленне (рядко) с признаци като: - затруднено дишане • каПлиця - треска Рискът от развитие на това тежко заболяване (интерстициална белодробна болест) е по-висок, яко понастоящем имате белодробня проблеми или сте били на лъчетерепия, или сте получанали лекарства, конто са засегнали белите Ви дробове (вижте също точка 2 "Преди да получите Топотекан Сипла"). Това заболяване може да бъде фатално. Тежкн влергични реякцин (рядко) Тежки влергични (внафилактични) реакции, причинянащи оток на устните, лицето или пнята, водещи до сидно затруднено дишане, кожен обрив или копривна треска, анафилактичен шок (силко понижение на храното налягане, бледост, нъзбуда, слаб пуле, намалена степен на съзнание) Внезапен отох на кожата и лигавицата (напр, на горлото или езика), предизвикан от задържине на течност (ангиоедем) Други нежелани ревкции с Топотекан Сипла включват: Много чести нежеланн реакцин ЧЕРНИ ВіТАН

- Усещане за обща слабост и уморяемост, което може да е симптом на намалек брой на червените кръни клетки (анемия). В някон случан може да се нуждаете от кръвопреливане - Необичайно образуване на снъини или кървене, понякога тежко, предизвикани от намелен брой на кръвниге клетки, участващи и кръвостсирването (тромбоцити) - Необичайно нисък брой бели кръвки клетки (неутропения), който може да се придружава от повишена температура и признаци на инфекции (фебрилна неутропения) - Загуба на тегло и липса на алетит (анорексия), уморяеност, слабост - Пордигане (гадене), повръщане, диарня, болка в стомака, запек - Вазпаление и разязвяване на устата, грлото, елика или венцие (мукозит) - Треска • Инфекции - Косопад Честн нежелянн реакции. • Алергични реакции или реакции на серъхчувствителност (включително обрия) - Пожълтяване на кожата (жъгеница) вследстэне на нарушена чернодроона функция - Намаляване на броя на всички кръвни клетки (панцитопения) - Сърбеж (пруритус) - Тежка инфекцня (сепсис) - Неразположение Реден нежелани редкини - Сърбящ обрив (или уртикария) Много редки нежеланн реякции «Изтичане на кръл в тъканите (екстравазация) Информирайте Вашия лекар, ако някоя от тези реакции Ви безпокон. Ако Ви лекуват за рак на шийкатя на маткятя, може да получите нежелани реакции от другото лекарство (цисилатин), което ще Ви бъде прилагано заедно с Топотекан Сипла Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сернозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Нашия лекар или фармацевт.

Съхранявайте на място, недостъпно за деца Да се съхраняна в оригинална опаковка, за да се предпази от светлина Не използвайте Топотекан Сипла след срока на годност, отбелязан норху картонената опаковка и флакона след „Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. След като разтворя е подготвен за инфузия може да се съхранява в продътжение на 24 часа при стайна температура Лекарствата не трябла да се изквтрлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Вашият лекар ще унищожи ненужните Ви лекарства. Теан мерки ще спомогнат за опазпане на околната среда. б. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ Какво съдърня Топотекан Снила

Актинното нещество е топотеканов хидрохлорид. Всеки флакон съдържа 1 mg топотекан (като хидрохлорид). Останалите съставки са: манитол, винена киселина (Е334), концентрирана хлороводородна киселина (ES07) и натриев хиндроксид (E524). Как наглеждя Топотекан Снпля н какво съдържа опаковкята Топотекан Сипла е бледожът прах в безцветни стъклени флакони, със запушалка от бромобутилова гума, алуминиева обкатка и отчутващо се капаче. Всеки флакон съдържа 1 mg от лнофилизиран прах за концентрат за инфузионен разтвор. Топотекан Сипла се предлага в картонени кутии, стдоржащи 1 или 5 флакона. Не всички опаковки могат да бъдат пуснети на пазара. Притежател на разрешеннето за употреба Cipla (UK) Ltd, Old Post House Heath Road KT 138 TS Weybridge/Surrey Обединеното кралство Пронзводнтелнр S&D Pharma CZ, spol.s.r.o. Pisnická 22/546 Чехня S.C.IMEDICA S.A. Sos Bucuresti Ploiesti 141 D, Sector 1, Bucuresti, Румъния МС ФАРМА БООД Ул. Земляне Nº35 1618 София Болгария Дата на последно одобренне на листовкатя: Тозн лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните членки на ЕИО под слединте нменя: Австрия България: Чехня: Унгария: Полша: Рулъния: Словакня: Topotecan Cipla 1 mg Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung Топотекан Сипла 1 mg лиофилизат за концентрат за инфузионен разтвор Topotecan Cipla 1 mg lyofilizát pro pfípravu infuzniho roztoku Topotekán Cipla 1 mg/ml Liofilizátum oldatos infüzióhoz Topoterari Cipla Topotecan Cípla 1 mg pulbere pentru soluție perfuzabila Topotekán Cipla 1 mg lyofilizát na infüzny roztok Посоченятя по-долу ннформацня е предназначена само за медицински специалисти: Инструкцин за начиня на резтваряне/разреждане, съхраняване и изавърляне на Топотекан Сипла

Общн предпазнн мерка За правилизта работа и извърдяне на противоракови лекарствени продукти трябва да бъде одобрена стандартна процедура, а именно: Персоналът трябва да бъде обучен за разтваряне / разреждане на лекарственият продукт. Бременки жени от персонала не трибна да работят с този лекарствен продукт. Персоналъ, който работи с този лекарствен продукт, по време на разтварянето / разреждането трябва да използна защитно облекло, включително маска, очила и ръкавицІ. Всички медицински изделия използвани за прилагане или почистване, включително рожавиците, трябва да бъдат изхвтрлени в торби за високорискови отпадъци и подходящи за високотемпературна инсинерация. Течните отпадъци могат да бъдат отмити с обилно количество вода. Случаен контакт с кожата или очите трябва да се последва от незабавно измиване с обилно количество вода. Указания за разреждяне Тополекан Сипла флакони 1 g трябна да бъдат разтворени с 1 ml вода за инжекции. Приготвеният разтвор е бледожълт на цвят и съдържа 1 mg Топотекан в 1 ml. Допънителното разреждане до необходимия обем на приготвення разтвор става или с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор или с глюкоза 50 mg/ml (5 %) инжекционен разтвор до достигане на концентрация на Топотекан в кифузнонния разтвор между 25 к 50 микрограма/ml. Стиранение на разредения разтвор Доказана е химическа и физическа стабилност в периода на използване за 24 часа при 15-25°С и 2-6°С. От микробнологична гледне точка, продуктът трябва да се използва незабанно. Ако не с нзползня неднага, перинодът на използване и условията на съхранение преди употреба ca оттоворност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 12 часа при съхранение под 25°С или 24 часа при 2-8°С, освен ако разтварянето/ разреждането не е било извършено при контролирани и валидирани асептични условня Не използвайте Топотекан Сипла ако забележите видими частици или разтворът е мътен. Унищожаване Нензползваният продукт или отпадъчки материали от него грябва да се изхвърлят в сьответствие с местните наисквання.