Topotecan Accord

Името на Вашето лекарство е "Топотекан Акорд 4 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор", но нататък в листовката ще се нарича "Топотекан Акорд". Какво представлява Топотекан Акорд: Топотекан Акорд помага за унищожаване на туморни клетки. Доктор или медицинска сестра ще Ви дава лекарството като инфузия във вена (венозна система) в болница. За какво се използва Топотекан Акорд: Топотекан Акорд се използва за лечение на: - карцином на яйчника или дребноклетъчен белодробен карцином, който е рецидивирал след химиотерапия - цервикален карцином в напреднал стадий, ако хирургично лечение или лъчелечение не са възможни. В този случай Топотекан Акорд се комбинира с друго лекарство, наречено цисплатин. Вашият лекар ще реши за Вас дали лечение с Топотекан Акорд е по-добро, отколкото допълнително лечение с Вашата първоначална химиотерапия. 2. Преди да използвате Топотекан Акорд Не използвайте Топотекан Акорд: ако сте алергични (свръхчувствителни) към топотекан или някои от другите съставки на Топотекан Акорд. ако кърмите ако броят на кръвните Ви клетки е много нисък. Вашият лекар ще ви каже, въз основа на резултатите от Вашия последен кръвен тест. Кажете на Вашия лекар, ако някое от тези състояния се отнася за Вас. Обърнете специално внимание при лечението с Топотекан Акорд Вашият лекар трябва да знае, преди да започнете приема на това лекарство: - дали имате проблеми с бъбрека или черния дроб. Може да има нужда Вашата доза То коригира. - ако сте бременна или планирате да забременеете • ако планирате да станете баща на дете ИЗПЪЛА

Топотекан Акорд може да нарани бебе, което е заченато преди, по време на или скоро след лечение. Трябва да използвате ефективен начин за предпазване от забременяване. Поискайте съвет от Вашия лекар. Кажете на Вашия лекар, ако някое от тези състояния се отнася за Вас. Използване на други лекарства Моля, уведомете Вашия лекар, ако взмате или сте взмали наскоро други лекарства, включително билкови продукти или лекарства, които са получени без рецепта. Не забравяйте да кажете на Вашия лекар, ако започнете да вземате други лекарства, докато приемате Топотекан Акорд. Прием на Топотекан Акорд с храна и напитки Няма известно взаимодействие между Топотекан Акорд и алкохол. Въпреки това трябва да попитате Вашия лекар, дали пиенето на алкохол е препоръчително за Вас. Бременност и кърмене Топотекан Акорд не се препоръчва на бременни жени. Той може да нарани бебето, ако е заченато преди, по време на или скоро след лечението. Трябва да използвате ефективен начин за предпазване от забременяване. Поискайте съвет от Вашия лекар. Не се опитвайте да забременявате/да ставате баща на дете, докато Вашият лекар не Ви информира, че това е безопасно. Мъже, които искат да имат дете, трябва да се консултират с лекар относно семейно планиране или лечение. Ако по време на лечение се появи бременност, незабавно кажете на Вашия лекар. Не кърмете, ако Ви лекуват с Топотекан Акорд. Не подновявайте кърменето, докато Вашият лекар не Ви информира, че това е безопасно. Шофиране и работа с машини Топотекан Акорд може да предизвика умора. Ако се чувствате уморени или слаби, не шофирайте и не работете с машини.

Дозата Топотекан Акорд, която приемате ще бъде определена от Вашия лекар, въз основа на: • Вашата телесна повърхност (измерена в квадратни метри) • резултатите от проведените преди и по време на лечението кръвни изследвания • заболяването, което се лекува. Обичайната доза За карцином на яйчника и дребноклетъчен белодробен карцином: 1,5 mg на квадратен метър телесна повърхност веднъж дневно. За цервикален карцином: 0,75 mg на квадратен метър телесна поврхност веднъж дневно. В този случай Топотекан Акорд се комбинира с друго лекарство, наречено цисплатин. Вашият лекар ще Ви уведоми за правилната доза цисплатин. Как се прилага Топотекан Акорд Лекар или медицинска сестра ще Ви приложи подходяща доза Топотекан Акорд под формата на инфузия (венозна система). Обикновено в ръката, за около 30 минути. • За карцином на яйчника и дребноклетъчен белодробен карцином, ще получавате лечение веднъж дневно в продължение на 5 дни. • За цервикален карцином ще получавате лечение веднъж дневно в продължение на 3 дни. Този курс на лечения обикновено ще се повтаря веднъж на всеки три седмици за всички карциноми.

Прекратяване на лечението Вашият лекар ще реши кога да спре лечението. 4. Вероятни нежелани реакции Като всички лекарства, Топотекан Акорд може да причини нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Сернозни реакции: Уведомете Вашия лекар Тези много чести странични ефекти могат да засегнат повече от 1 на всеки 10 души, лекувани с Топотекан Акорд. • Симптоми за инфекции. Топотекан Акорд може да намали броя на белите кръвни телца и да понижи устойчивостта Ви към инфекции. Това може да бъде дори животозастрашаващо. Симптомите включват: : деска сериозно влошаване на общото Ви състояние - локални симптоми като възпалено грло или усещане за парене при уриниране (например усещане за парене при уриниране, косто може да бъде пикочна инфекция) • силна коремна болка, повишена температура и възможна поява на диария (рядко с кръв), които могат да бъдат признаци на възпаление на червата (колит) Тази нежелана реакция може да засегне до 1 на всеки 1000 души, лекувани с Топотекан Акорд). • Белодробно възпаление (интерстициална белодробна болест)- някон случай могат да бъдат животозастрашаващи: Рискът от развитие на това тежко заболяване е по-висок, ако в момента имате проблеми с белите дробове или сте били подложени на лъчелечение, или сте приемали лекарства, които са засегнали белите Ви дробове. Симптомите включват: - затруднено дишане - кашлища • повишена температура Незабавно уведомете Вашия лекар, ако получите някои от тези симптоми, като може да е необходима хоспитализация. Много чести нежелани реакции Те могат да засегнат повече от 1 на 10 души, лекувани с Топотекан Акорд Общо усещане за слабост и умора (временна анемия). В някои случаи може да се нуждаете от кръвопреливане. Необичайни кръвонасядания или кървене, причинени от намаляване на броя на клетките, отговорни за кръвосъсирването (тромбоцитите) в кръвта. Това може да доведе до сериозно кървене от относително малки наранявания, като малко срязване. Много рядко това може до доведе до по-сернозно кървене (кръвоизлив). Попитайте Вашия лекар за съвет как да намалите риска от кървене. Загуба на тегло и загуба на апетит (анорексия); умора, слабост; некомфортно усещане. Гадене, повръщане, диария, стомашна болка, запек Възпаление на лигавицата на устата, езика и венците Повишена телесна температура (треска) Косопад. Чести нежелани реакции Те могат да засегнат до 1 на 10 души, лекувани с Топотекан Акорд : Пожълтяване на кожата Алергични реакции или реакции на свръхчувствителност (включително обрив) Сърбеж • Болка в мускулите *АРИБЛИ: БІТАН»

Редки нежелани реакции Те могат да засегнат до 1 на 1000 души, лекувани с Топотекан Акорд. Тежки алергични или анафилактични реакции Оток, причинен от натрупване на течности (ангиоедем) Лека болка и възпаление на мястото на инжектиране Сърбящ обрив (или уртикария). При лечение на цервикален карцином може да получите нежелани реакции, дължащи се на другото лекарство (цисплатин), което ще използвате с Топотекан Акорд. Тези реакции са описани в информационната листовка за цисплатин. Ако получите нежелани реакции Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или обезпокоителна, или ако забележите някакви нежелани реакции, конто не са изброени в тази листовка, моля кажете на Вашия лекар или фармацевт.

Съхранявайте на място недостъпно за деца. Не използвайте Топотекан Акорд след срока на годност, който е посочен на кутията. Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина. Лекарствата не трябва да се изхвърлят в отпадъчни води или с домакински отпадъци. Попитайте Вашия рармацевт как да изхвърляте лекарствата, от които вече нямате нужда. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. 6. Допълнителна информация Какво съдържа Топотекан Акорд Активното вещество е топотекан хидрохлорид. Всеки флакон съдържа 4 mg топотекан. Другите вещества са: винена киселина, манитол (Е421), хлороводородна киселина (за регулиране на рН) и натриев хидроксид (за регулиране на рН). Как изглежда Топотекан Акорд и какво съдържа опаковката Топотекан Акорд е жът прах в прозрачен флакон за концентрат за разтвор за интравенозна инфузия. Наличен е в опаковка, която съдържа 1 флакон. Всеки флакон съдържа топотекан хидрохлорид равен на 4 mg топотекан. Прахът трябва да се разтвори и разреди преди инфузия. Трахт във флакона е 1 mg на ml активно вещество, когато разтварянето е препоръчително. Притежател на разрешението за употреба: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HAI 4HF, Обединеното кралство Производител: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow HA1 4HF, Обединеното кралство или Cemelog-BRS Ltd., H-2040 Budaors, Vasut u. 13, Унгария

Този лекарствен продукт е одобрен в държавите-членки на ЕИП под следните имена: Име на Име на лекарствения продукт държавата- членка българия Република Чехия Естония Гърция Испания Унгария Литва Латвия Малта Полша Португалия Румъния Словения Република Топотекан Акорд 4 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Topotecan Accord 4 mg prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku Topotecan Accord 4 mg Pulber infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks Толотк Akó 4 mg óv уа лок блона уа параокт балнато, про éyxuon Topotecan Accord 4 mg Polvo para concentrado para solución para perfusión EFG Topotecan Accord 4 mg Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Topotecan Accord 4 mg milteliai koncentratui infuziniam tirpalui Topotecan Accord 4 mg pulveris infüziju škiduma koncenträta pagatavošanai Topotecan 4 mg Powder for Concentrate for Solution for Infusion Topotecan Accord 4 mg proszek do sporządzania koncentratu do przygotowywania roztworu do wiewu Topotecano Accord 4 mg pó para concentrado para solução para perfusão Topotecan Accord 4 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție pefuzabilă Topotekan Accord 4 mg/ml prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Topotecan Accord 4 mg Prášok na koncentrát na infúzny roztok Словакия Обединеното кралство Topotecan 4 mg Powder for Concentrate for solution for Infusion Дата на последно одобрение на листовката 05/2012.

Следната информация е предназначена само за медицински служители Инструкции как да се разтваря, съхранява и изхвърля Топотекан Акорд Газтваряне Топотекан Акорд трябва да се разтвори с 4 ml вода за инжекции, за да се съдържа 1mg на ті топотекан. Необходимо е допълнително разреждане. Подходящото количество разтвор трябва да се разреди или с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, или с глюкоза 50 mg/ml (5%) инфузионен разтвор до крайна концентрация между 25 и 50 микрограма на ml в инфузионния разтвор. Съхранение на приготвения разтвор Продуктът трябва да се приложи веднага след приготвянето му за инфузия. Ако разтворът се прави според строги асептични условия, Топотекан Акорд може да се съхранява 12 часа при стайна температура (или 24 часа при 2-8°С). Прилагане и изхвърляне Трябва да се следват стандартните процедури за правилно прилагане и изхвърляне на противораковите лекарствени продукти, а именно: Разтварянето на лекарствения продукт трябва да се извършва от обучен персонал. Бременни жени от персонала не трябва да работят с този цитотоксичен лекарствен продукт. Персоналът, работеш с лекарствения продукт по време на разреждане трябва да носи предпазно облекло, включително маска, очила и ръкавици. Всички материали за приложение или почистване, включително ръкавиците, трябва да се поставят в торби за високорискови отпадъци за изгаряне при висока температура. Течните отпадъци трябва да се отмиват с големи количества вода. В случай на контакт с кожата или очите, незабавно измийте засегнатото място с обилно количество вода. •РЕПУБЛИКА