Topotecan Accord

Топотекан Акорд помага за разрушаването на туморите. Лекар или медицинска сестра ще Ви приложи лекарството под формата на венозна инфузия в болница. Топотекан Акорд се използва за лечение на: - рак на яйчника или дребноклетъчен белодробен карцином, рецидивирал след химиотерапия. - напреднал рак на шийката на матката, ако лечението с операция или лъчетерапия е невъзможно. При лечение на рак на шийката на матката, Топотекан Акорд се комбинира с друго лекарство, наречено цисплатин. Вашият лекар ще реши заедно с Вас дали лечението с Топотекан Акорд е за предпочитане в сравнение с по-нататъшно лечение с първоначалната Ви химиотерапия.

Не трябва да Ви се прилага Топотекан Акорд: - ако сте алергични към топотекан или някоя от другите съставки на това лекарство (изброени в точка - ако кърмите. - ако броят на кръвните Ви клетки е прекалено нисък. Вашият лекар ще каже дали това е така на базата на резултатите от последното Ви кръвно изледване. Кажете на Вашия лекар, ако смятате, че някое от тези състояния се отнася за Вас. Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да Ви бъде лекарство. Ако имате някакви проблеми с бъбреците или черния дроб. Може да се Топотекан Акорд да бъде коригирана. Ако сте бременна или планирате бременност. Вижте по-долу точка «Бременивсл, корене / фертилитет".

- Ако имате намерение да зачевате дете. Вижте по-долу точка „Бременност, кормене и фертилитет". Кажете на Вашия лекар, ако някое от горните се отнася за Вас. Други лекарства и Топотекан Акорд Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително растителни продукти или лекарства, които се отпускат без лекарско предписание. Не забравяйте да уведомите Вашия лекар, ако започнете да приемате други лекарства, докато сте на лечение с Топотекан Акорд. Бременност, кърмене и фертилитет Топотекан Акорд не се препоръчва за бременни жени. Той може да навреди на бебе, заченато преди, по време на или скоро след лечението. Трябва да използвате ефективен метод за контрацепция. Посъветвайте се с Вашия лекар. Не се опитвайте да забременеете, докато лекарят не Ви посъветва, че е безопасно да го направите. Пациентите от мъжки пол, които желаят да имат дете, трябва да се посъветват относно семейното планиране или лечението. Ако партньорката Ви забременее по време на Вашето лечение, информирайте Вашия лекар веднага. Не кърмете, ако се лекувате с Топотекан Акорд. Не започвайте да кърмите отново, докато лекарят не Ви каже, че е безопасно да го правите. Шофиране и работа с машини Топотекан Акорд може да предизвика умора. Ако се чувствате уморени или слаби, не шофирайте или не работете с машини. Топотекан Акорд съдържа натрий Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий. Ако Вашият лекар използва разтвор на готварска сол (натриев хлорид) сол за разреждане на Топотекан Акорд, получената доза натрий ще бъде по-голяма.

Дозата Топотекан Акорд, която ще Ви се прилага, ще бъде определена от Вашия лекар въз основа на: Вашата телесна повърхност (площ, измерена в квадратни метри); - резултатите от кръвните изследвания проведени преди лечението; лекуваното заболяване. Обичайна доза Карцином на яйчника и дребноклетъчен белодробен карцином: 1,5 mg на квадратен метър телесна повърхност дневно. Лечението ще Ви се прилага веднъж дневно в продължение на 5 дни. Тази схема на лечение обикновено се повтаря на всеки 3 седмици. За рак на маточната шийка: 0,75 mg на квадратен метър телесна повърхност дневно. Лечението ще Ви се прилага веднъж дневно в продължение на 5 дни. Тази схема на лечение обикновено се повтаря на всеки 3 седмици. При лечение на рак на шийката на матката, Топотекан Акорд се комбинира с друго лекарство, наречено цисплатин. Вашият лекар ще определи правилната доза цисплатин. Как се прилага Топотекан Акорд Лекар или медицинска сестра ще Ви прилагат Топотекан Акорд като инфузия в рАзу мЕнц по лекас, на около 30 минути. Лечението може да варира, в зависимост от резултатите на Вашите редовни кръв ИодълНИ VIVELO

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Сериозни нежелани реакции: информирайте Вашия лекар Тези много чести нежелани реакции може да засегнат повече от 1 на 10 души, лекувани с Топотекан Акорд: Признаци на инфекции: Топотекан Акорд може да намали броя на белите кръвни клетки и да понижи резистентността към инфекции. Това може дори да застрашава живота. Признаците включват: - висока температура; - сериозно влошаване на общото Ви състояние; -локални симптоми, като възпалено грло или пикочни проблеми (например, усещане за парене при уриниране, което може да бъде инфекция на пикочните пътища); Понякога тежките стомашни болки, повишената температура и евентуалната диария (рядко с кръв) могат да бъдат признаци на възпаление на червата (колит). Тези редки нежелани реакции може да засегнат до 1 на 1 000 души, лекувани с Топотекан Акорд: Тежки алергични или анафилактични реакции, причиняващи подуване на устните, лицето или шията, водещи до силно затруднено дишане, кожен обрив или копривна треска, анафилактичен шок (силно понижение на кръвното налягане, бледност, възбуда, слаб пулс, замъглено съзнание. Белодробно възпаление (интерстициалиа белодробна болест): Вие сте изложени на най-голям риск, ако имате съществуващо белодробно заболяване, ако сте имали радиационно лечение на белите дробове или преди това сте приемали лекарства, които предизвикват увреждане на белите дробове. Признаците включват: -затруднения в дишането; - кашлица; - повишена температура. Кажете на незабавно Вашия лекар, ако получите някои от симптомите на тези заболявания, тъй като може да се наложи хоспитализация. Много чести нежелани реакции Те могат да засегнат повече от 1 на 10 души, лекувани с Топотекан Акорд: • Чувство на обща слабост и умора (временна анемия). В някой случаи може да имате нужда от кръвопреливане. • Абнормно нисък брой на белите кръвни клетки (неутропения), който може да бъде придружен от треска и признаци на инфекции (фебрилна неутропения) • Необичайни кръвонасядания или кървене, причинени от намаляване •броя на кръвосъсирващите клетки. Това може да доведе до тежко кървене от относително малки наранявания, като малко порязване. Рядко може да доведе до по-тежко кървене (кръвоизлив). Говорете с Вашия лекар за съвет как да се сведе до минимум риска от кървене. Загуба на тегло и загуба на апетит (анорексия); умора, слабост, неразположение. Повдигане (гадене), призляване (повръщане); диария; болка в стомаха; запек. Възпаление и язви на устата, езика или венците. Висока телесна температура (треска). Косопад. Чести нежелани реакции Те могат да засегнат до 1 на 10 души, лекувани с Топотекан Акорд: • Алергични или реакции на свръхчувствителност (включително обрив). • Пожълтяване на кожата.

Сърбеж. Неразположение (отпадналост). Дефицит и на трите клетъчни компонента (червени кръвни клетки, бели клетки и тромбоцити) на кръвта (панцитопения). Редки нежелани реакции Те могат да засегнат до 1 на 1 000 души, лекувани с Топотекан Акорд: Тежки алергични или анафилактичии реакции. Подуване, причинено от натрупване на течности (ангиоедем). Лека болка и възпаление на мястото на инжектиране. Сърбящ обрив (или уртики). Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души) Освобождаване на кръв в тъканите (екстравазация). Нежелани реакции с неизвестна честота Честотата на някои нежелани реакции е неизвестна (събитията от спонтанни съобщения и честотата не могат да бъдат оценени от наличните данни): • Силна болка в стомаха, гадене, повръщане на кръв, черни или кървави изпражнения (възможни симптоми на гастроинтестинална перфорация). Възпаление на устата, затруднено преглъщане, коремна болка, гадене, повръщане, диария, кървави изпражнения (възможни признаци и симптоми на възпаление на лигавицата на устата, стомаха и/или червата [възпаление на мукозата]). Ако се лекувате от рак на шийката на матката, може да получите нежелани реакции от другото лекарство (цисплатин), което ще Ви се прилага заедно с Топотекан Акорд. Тези реакции са описани в листовката за Пациента на цисплатин. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване: Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев" Nº 8 1303 София уебсайт: www.bda.bg Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената опаковка след „Годен до:/ЕХ". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да се съхранява под 25°С. Съхранявайте контейнера в картонената опаковка, за да се предпази от светлина. Гова лекарство е предназначено само за еднократна употреба. След отваряне, прад използва незабавно за разреждане. Химическата и физическа стабилност при употреба след разреждане е била демонстрирана продължение на 30 дии при 25°С при нормална осветеност и при 2-8°С, когато е зами елока нау

От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага след разтваряне. Ако не се употреби незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 24 часа при температура от 2°С до 8°С, освен ако разреждането е извършено при контролирани и валидирани антисептични условия. Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Топотекан Акорд - Активното вещество е топотекан хидрохлорид. Всеки флакон от 1 ml концентрат съдържа 1 mg топотекан (като хидрохлорид). Всеки флакон от 4 ml концентрат съдържа 4 mg топотекан (като хидрохлорид). Другите съставки са: винена киселина (Е334), вода за инжекции и хлороводородна киселина (ES07) или натриев хидроксид (за корекция на рН). Как изглежда Топотекан Акорд и какво съдържа опаковката Това лекарство е концентрат за инфузионен разтвор. Концентратът е бистър жълт разтвор. Той е напълнен в кафяви стъклени флакони, запечатани с гумени запушалки и алуминиеви сини отчупващи се капачки. Всеки флакон от 1 ml съдържа 1 mg топотекан (като хидрохлорид). Всеки флакон от 4 ml съдържа 4 mg топотекан (като хидрохлорид). Това лекарство се предлага в два вида опаковки, съдържащи 1 флакон или 5 флакона. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., ul. Taśmowa 7, 02-677, Warszawa, Mazowieckie, Полша Производител Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Полша Accord Healthcare Single Member S.A. 64th Km National Road Athens, Lamia, Schimatari, 32009, Горция Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните членки на ЕИП под По Име на държавата-членка Обединено кралство Австрия Име на лекарствення продукт Toporeian Accord 1 mg/nl Concentrare for Solution For In S TopotecanAccord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infustonslösung мена: КАСТВАТА

Белгия България Кипър Чешка република Германия Дания Естония Горция Испания Финландия Франция Унгария Ирландия Италия Латвия Литва Малта Полша Нидерландия Topotecan Accord Healthcare 1 mg/ml Solution à Diluer pour Perfusion / concentraat voor oplossing voor infusie / Konzentrat zur Herstellung einer Infusions lösung Топотекан Акорд 1 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор Topotecan Accord Healthcare 1 mg Concentrate tor Solution tor Intusion Topotecan Accord 1 mg/ml Koncentrát pro Připravu Infuzního Roztoku Topotecan Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Topotecan Accord Topotecan Accord 1 mg/ml Tororekávn Accord 1 mg / ml Nukvó Aároua yla Éyxvon Topotecán Accord 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión Topotecan Accord 1 mg/ml Infusiokonsentraatti, Liuosta Varten/koncentrat till infusions vätska, lösning Topotecan Accord 1 mg/ml Solution à Diluer pour Perfusion Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Topotecan AHCL papavosacord calicare 1 mg/mi koncentris infuzju skiduma Topotecan Accord 1mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Topotecanum Accord Topotecan Accord 1 mg/ml Concentraat voor Oplossing voor Infusie Topotecan Accord 1 mg/ml Konsentrat til infusjonsvæke Topotecan Accord Topotecan Accord 1 mg / ml concentratpentrusolufieperfuzabilă. Topotecan Accord 1 mg/ml concentrate for solution for infusion Topotekan Accord 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje TopotecanAccord 1 mg/ml Koncentrat till Infusionsvätska, Lösning Дата на последно преразглеждане на листовката

Следната информацня е предназначена само за медицински или здравни специалисти Инструкции за това как да се приготви, съхранява и изхвърли Топотекан Акорд Инструкции за разреждане Концентратът е бистър жълт разтвор и съдържа 1 mg на ml топотекан. Допълнителното разреждане на подходящото количество концентрат с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или инжекционен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%) трябва да достигне крайна концентрация на топотекан между 25 и 50 микрограма/ml в инфузионния разтвор. Съхранение на разтворения разтвор Химическата и физическа стабилност при употреба е била демонстрирана в продължение на 30 дни при 25°С при нормална осветеност и при 2-8°С, когато е защитен от светлина. От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага. Ако не се употреби незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 24 часа при температура от 2°С до 8°С, освен ако разреждането е извршено при контролирани и валидирани антисептични условия. Работа и изхвърляне Трябва да бъдат утвърдени следните стандартни процедури за правилна работа и изхвърляне на антитуморни лекарствени продукти: Персоналът трябва да бъде обучен за разреждане на лекарствения продукт. • Бременните жени от персонала трябва да бъдат изключени от работа с този лекарствен продукт. Персоналът, работещ с лекарствения продукт по време на разреждането, трябва да носи защитно облекло, включително маска, очила и ръкавици. Всички материали за приложение или почистване, включително ръкавиците, трябва да бъдат поставени в торби за високорискови отпадъци за изгаряне при висока температура. При случаен контакт с кожата или очите, участъците трябва да бъдат незабавно третирани с обилно количество вода.