Topotecan Kabi

Топотекан Каби помага за унищожаването на тумори. Лекар или медицинска сестра ще Ви приложи лекарството под формата на инфузия във вена (капково) в болницата. Топотекан Каби се използва за лечение на: - рак на яйчниците или дребноклетъчен белодробен карцином, рецидивирали след химиотерапия - напреднал рак на маточната шийка, ако операция или лъчелечение не е възможно. При лечение на рак на маточната шийка Топотекан Каби се комбинира с друго лекарство, наречено уистплатин. Ващият лекар ще реши заедно с Вас дали лечението с Топотекан Каби е за предпочитане в сравнение с по-нататъшно лечение с първоначалната Ви химиотерапия.

Не използвайте Топотекан Каби: ” ако сте алергични (свръхчувствителни) към топотекан или към някоя от останалите съставки на Топотекан Каби. | - ако кърмите | ” ако броят на кръвните Ви клетките е много нисък. Вашият лекар ще каже това въз основа на резултатите от последното изследване на кръвта Ви. ИА -> Кажете на Вашия лекар, ако някое от тези неща се отнася за Вас. иа А Обърнете специално внимание пря употребата на Топотекан Каби ЕТ - Преди да Ви се приложи това лекарство Вашият лекар трябва да знае: 1 с ДР - Е а

- ако имате бъбречни нли чернодробни проблеми. Може да се наложи дозата на Топотекан Каби да бъде коригирана. | ” ако сте бременна нли планирате да забременеете + ако планирате да ставате баща Топотекан Каби може да увреди бебето, заченато преди, по време или скоро след лечението. Трябва да използвате ефективен метод за предпазване от забременяване. Посъветвайте се с Вашия лекар. -> Кажете на Вашия лекар, ако някое от тези неща се отнася за Вас. Прием на други лекарства Моля информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително растителни продукти или лекарства, отпускани без рецепта, Не забравяйте да кажете на Вашия лекар, ако започнете да приемате някакви други лекарства, докато се лекувате с Гопотекан Каби. Прнем на Топотекан Каби с храни н напитки Не е,известно взаимодействие между Топотекан и алкохол. Трябва да попитате Вашия лекар обаче дали приемането на алкохол е препоръчително при Вас. Бременност и кърмене | | Топотекан Каби не се препоръчва при бременни жени. Той може да увреди бебето, заченато преди, по време или скоро след лечението. Трябва да използвате ефективен метод за предпазване от забременяване. Посъветвайте се с Вашия лекар. Не се опитвайте да забременесте ин не забременявайте/не ставайте баща, докато лекарят не Ви посъветва, че това е безопасно. | Цациенти от мъжки пол, конто биха нскали да имат дете, трябва да попитат лекаря си за съвет за семейно планиране яли лечение. Ако настъпи бременност по време на лечението, уведомете Вашия лекар незабавно. Не кърмете, ако се лекувате с Тепотекан Каби. Не започвайте да кърмите отново, докато лекарят не Ви каже, че това е безопасно. Шофиране н работа с машяни Топотекан Каби може да предизвика умора. Ако се чувствате уморени или слаби, не шофирайте и не използвайте машини.

Дозата на Топотекан Каби, която Ви се прилага, ще се определи от Вашия лекар, въз основа на: «е размера на тялото Ви (повърхността, измерена в квадратни метри) « резултатите от кръвните тестове, проведени преди лечението « болестта, която се лекува. Обичайната доза Ра ”е Прк рак на яйчнаците и дребноклетъчен белодробен карцином: 1,5 ше на квадратен метър. 7. телесна повърхност дневно. ПО ат , ЧА А «+ Приярак на маточната шийка: 0,75 ще на квадратен метър телесна повърхност дневно... 2 АМ У а СУЕ

При лечение на рак на маточната шийка, Топотекан Каби се комбинира с друго лекарство, наречено уистатин. Вашият лекар ще Ви посъветва за правилната доза на цистлатин. Как се прилага Топотекан Каби Лекар нли медицинска сестра ще Ви приложат подходяща доза Топотекан Каби под форма на инфузия (капкова). Обикновено инфузията се пуска капка по капка във Вашата ръка за около 30 минути. «е При рак на яйчниците и дребноклетъчен белодробен карцином ще получавате лечение веднъж дневно в продължение на пет дни. « При рак на маточната шийка ще получавате лечение веднъж дневно в продължение на 3 дни. Тази схема на лечение обикновено ще се повтаря през три седмици за всички видове рак. Лечението може да варира в зависимост от резултатите от Вашите редовни кръвни изследвания. Спиране на лечението Вашият лекар ще реши кога да спрете лечението. Както всички лекарства, Топотекан Каби може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Сериозни межелани реакции: кажете на Вашия лекар ! Тези много чести нежелани реакции могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти, лекувани с Топотекан Каби. - Признаци на инфекции:Топотекан Каби може да намали броя на белите кръвни клетки и да понижи резистентността Ви към инфекция. Това може да бъде дори опасно за живота Ви. Признаците включват: | - повишена температура - сериозно влошаване на общото Ви състояние - люкални симптоми, като възпалено гърло или пикочни проблеми (напр. усещане за парене при уриниране, което може да е израз на инфекция на пикочните пътища) + понякога силна коремна болка, повишена температура и евентуално диария (рядко с кръв) могат да бъдат признаци на чревно възпаление (колит). Тази рядка нежелана реакция може да засегне до 1 на 1 000 пациенти, лекувани с Топотекан Каби. + Белодробно възпаление (интерстициална белодробна болест): Вие сте подложени на риск, ако имате съществуващо белодробно заболяване, ако сте имали лъчелечение на белите дробове или сте приемали преди това лекарства, които предизвикват белодробни увреждания. Признаците включват: - затруднение в дишането - кашлица - повишена температура -> Кажете на Вашия лекар незабавно, ако получите някой от симптомите на тези състеяния, тъ от като може да се наложи хоспитализация. А ХА

Много чести нежелани реакции

Могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти, лекувани с Топотекан Каби:

» Чувство на обща слабост и умора (временна анемия). В някои случаи може да имате нужда от преливане на кръв.

» Необичайни кръвонасядания или кървене, причинени от намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта, Това може да доведе до тежко кървене от относително леки наранявания като малко порязване. Рядко, това може да доведе до по-тежко кървене (хеморагия). Посъветвайте се с Вашия лекар как да намалите риска от кървене.

+ Загуба на тегло и загуба на апетит (анорексия); умора; слабост; неразположение.

+» Гадене, повръщане; диария; стомашна болка; занек |

» Възпаление и язви на устата, езика или венците

+ Повишена телесна температура (треска)

. ” Косопад.

Чести нежелани реакции

Могат да засегнат до 1 на 10 пациенти, лекувани с Топотекан Каби:

+» Алергични реакции или реакции на свръхчувствителност (включително обрив)

+ Пожълтяване на кожата |

» Сърбеж

+» Мускулна болка.

Редки нежелани реакции

Могат да засегнат до 1 на 1 000 падненти, лекувани с Топотекан Каби:

« Тежки алергични реакции или анафилактични реакции

+» Оток, причинен от натрупване на течности (ангиоедем)

+ Лека болка и възпаление на мястото на инжектиране

» Сърбящ обрив (или уртикария).

Ако се лекувате за рак на маточната шийка, може да получите нежелани реакции, дължащи се

на другото лекарство (уистатин), което ще ви се приложи заедно с Топотекан Каби. Тези реакции

са описани в информацията за пациента на цисплатин.

Ако получите нежелани реакции

-» Уведомете Вашия лекар нли фармацевт, ако някоя от нежеланите лекарствени реакции

стане тежка или обезпоконтелна, или ако забележите други нежелани реакции, неописани в тази

листовка.

Както всички лекарства, Топотекан Каби може да предизвика нежелани реакции, впреки че не всеки ги получава. Сернозни нежелани реакции: кажете на Вашия лекар Тези много чести нежелани реакции могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти, лекувани с Топотекан Каби. • Признаци на инфекции:Топотекан Каби може да намали броя на белите кръвни клетки и да понижи резистентността Ви към инфекция. Това може да бъде дори опасно за живота Ви. Признаците включват: повишена температура - сериозно влошаване на общото Ви състояние - локални симптоми, като възпалено грло или пикочни проблеми (напр. усещане за парене при уриниране, което може да е израз на инфекция на пикочните пътища) • понякога силна хоремна болка, повишена температура и евентуално диария (рядко с кръв) могат да бъдат признаци на чревно възпаление (колит). Кази ридкя нежолана реания може да зассти до 1 же 1 ООО папентв, лекувани с Полочекан • Белодробно възналение (интерстициална белодробна болест): Вне сте подложени на риск, ако имате съществуващо белодробно заболяване, ако сте имали лъчелечение на белите дробове или сте приемали преди това лекарства, които предизвикват белодробни увреждания. Признаците включват: - затруднение в дишането кашлица повишена температура като може да се наложи хоспитализация.

Много честя нежелани реакцин Могат да засегнат повече от 1 на 10 пацненти, лекувани с Топотекан Каби: • Чувство на обща слабост и умора (временна анемия). В някон случаи може да имате нужда от преливане на кръв. • Необичайни кръвонасядания или кървене, причинени от намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта. Това може да доведе до тежко крвене от относително леки наранявания като малко порязване. Рядко, това може да доведе до по-тежко кървене (хеморагия). Посъветвайте се с Вашия лекар как да намалите риска от кървене. • Загуба на тегло и загуба на апетит (анорексия); умора; слабост, неразположение. • Гадене, повръщане; диария; стомашна болка; запек • Възпаление и язви на устата, езика или венците • Повишена телесна температура (треска) • Косопад. Чести нежелани реакции Могат да засегнат до 1 на 10 пациенти, лекувани с Топотекан Каби: • Алергични реакции или реакции на свръхчувствителност (включително обрив) • Пожътяване на кожата • Сърбеж • Мускулна болка. Редки нежелани реакции Могат да засегнат до 1 на 1 000 пацненти, лекувани с Топотекан Каби: • Тежки алергични реакции или анафилактични реакции • Оток, причинен от натрупване на течности (ангиоедем) • Лека болка и възпаление на мястого на инжектиране • Строящ обрив (или уртикария). Ако се лекувате за рак на маточнята шийка, може да получите нежелани реакции, дължащи се на другото лекарство (гисплатин), което ще ви се приложи заедно с Топотекан Каби. Тези реакции са описани в информацията за пациента на цисплатин. Ако получите нежеланн реакции → Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане тежка или обезпоконтелна, или ако забележите други нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Топотекан Каби след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

флакона. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Съхранявайте флакона в картонената онаковка, за да се предпази от светлина.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за. доманни

отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства, Тези. геркичце) >

спомогнат за опазване на околната среда. Де, А а А

Не използвайте Топотекан Каби, ако някои видими признаци на влошаване се появят при

разреждане/разтваряне.

6. Допълнителна ниформация

Какво съдържа Топотекан Каби

е Активното вещество е топотекан. Всеки флакон съдържа топотекан хидрохлорид (орогесап

РуагосНот ае), еквивалентен на 4 шя топотекан, е» Другите съставки са: манитол (Е421), винена киселина (ЕЗ34), хлороводородна киселина (Е507) (за корекция на рН), натриев хидроксид (Е524) (за корекция на рН).

Как изглежда Топотекан Каби ни какво съдържа опаковката

Топотекан Каби е светложълт до зеленикав лиофилизиран прах в цилиндрични флакони от

прозрачно, безцветно стъкло тип Г, затворени с Япгоес 1уогес гумени запушалки и запечатани с

алуминиева чупеща се обкатка.

Топотекан Каби се предлага в опаковка, съдържаща 1 флакон или 5 флакона. Всеки флакон може

да бъде обвит със стреч-фолио и може да е/да не е опакован в пластмасов контейнер.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Всеки флакон съдържа топотекан хидрохлорид, еквивалентен на 4 те топотекан.

Прахът трябва да бъде разтворен и разреден преди инфузия.

Прахът във флакона осигурява 1 ше на ш! активно вещество при разтваряне според препоръките.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Ртезептз Кар: Опсоюеру РТс.

Поп Соши, Еагорага Коайа

Вогдоп, Натравие СО35 ОМЧЕ

Обединеното кралство

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите-членки на ЕЙО под следните

имена: Торфесап Ка 4 те Риуег ие Неге шие ешег 5101565 Копхепа! Торогесал Кай 4 ще роедег уооег сопсештаа! уоог ор)о551щя уоог Шба51е Тороесал Кар: 4 то Прах за концентрат за инфузионен развор Торо!есап Кат 4 те кбик ла покуб бора ум лараскеъй Фалбиатос прос

(Хоа

Торо есал Кар! 4 те, ргабеК рго Копсепга! рго раргауй ША Во гогюки Торогесап Ка 4 те Риуег зиг НегаееЙпае ешпет Шбаз1055165ипа5Копхеп га Торогесал Кам 4 ме кбикс ум локуб аъца уа: караоке биде ме”,

Испания 1 | Тороесав Кар 4 ме оо прага сопсепкадо ра а зос19п0 14 а е 5161 Торогесапв Ртезешъз Кам 4 ше ЮКпуа-ате уакопеешкаайев: шАщиюлопезена Франция | Тороесап Ка 4 те ропдге рош вотюн 4 дет рошг регбазов, 2 Торо/есап Ка! 4 ше рог 0193105 1 216Ннох уа6 Копсепиайщнох Тороесап 4 те роч/дег Бог сопсеш ае бог зоол ог шбиз1оп Торо/есав Ка 4 шик ро уете рег сопсещ као рег зоЮючопне рег бо5оте Торогесав Кай: 4 ше риуепз ша дита Копсепи а рараауобапа Тора есап Кар 4 те шЩеНа Копселкайи ийбахимал Отраш | Торогесап Кар! 4 те Ршуек хие НегееШшпо ешег бивол 651пезКковхеп(га! „Нидерландия | Тороесап Кар, 4 ще роедег уоог сопсепгаа! уоог орюззтие уоог 1б151е | Тороесап Ка! 4 ше рюуег 51 Копзепйа! (1 ш 15005угезКке, орри здшие | | Румъния 1 | Тороесап Кар 4 те ршеге решги сопсешга! репии зопе регаюгаъца | Тороесап Ргезептв Ка! 4 ще риуег 5 Копсещ га? 41 шбизюонзуабКа, 1802 | Торотесап Каб1 4 тя, ргазоК па Копсепга па иб2пу голок Тороесап 4 те роу/дег бог сопсеттае ог зоаоп ог иби8оп кралство , | Дата на последно одобрение на листовката Декември 2012 г. Следната информация е предназначена само за медицински специалисти: Указания за разтваряне, съхранение н изхвърляне на Топотекан Каби Разтваряне Топотекан Каби 4 ше прах за концентрат за инфузионен разтвор трябва да бъде разтворен с 4 ка вода за инжекции за получаване на 1 те на | топотекан. Необходимо е допълнително разреждане. Подходящият обем от приготвения разтвор трябва да се разреди с 0,904 ул натриев хлорид за интравенозна инфузия илис 596 у/у глюкоза за интравенозна инфузия до крайна концентрация между 25 и 50 микрограма/!. Съхранение на приготвения разтвор Приготвен разтвор Продуктът трябва да се използва веднага след разтваряне, тъй като не съдържа антибактериален консервант. Разредени разтвори : Физико-химичната стабилност на лекарствения продукт след разреждане с препоръчаните инфузионни разтвори (вж. точка 6.6) е доказана за 48 часа при температури 2“С до 8С и 25 афе ч

От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага. Ако не се използва незабавно, времето за съхранение преди употреба и условията на съхранение преди приложението са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 24 часа при температура от 2“С до 8“С, освен ако разтварянето/разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия. Работа ни изхвърляне Трябва да се следват стандартните процедури за правилно прилагане и изхвърляне на антитуморните лекарствени продукти, а именно: - Персоналът трябва да е обучен за приготвяне на лекарствения продукт. - Бременни жени от персонала не трябва да работят с този лекарствен продукт. - По време на разтваряне персоналът, работещ с лекарствения продукт, трябва да носи предпазно облекло, включително маска, очила и ръкавици. - Всички материали за приложение или почистване, включително ръкавиците, трябва да се поставят в торби за високо-рискови отпадъци за изгаряне при висока температура. - При случаен контакт с кожата или очите засегнатото място трябва незабавно да се почисти с обилно количество вода. Е ъчщ Ж Пл СТ БЪРК з.7