Topotecan Kabi

Топотекан Каби помага за унищожаването на тумори. Лекар или медицинска сестра ще Ви приложи лекарството под формата на инфузия във вена (капково) в болницата. Топотекян Каби се използва за лечение на: рак на яйчниците или дребноклетъчен белодробен карцином, рецидивирали след химиотерапия - напреднял рак на маточната шийка, ако операция или лъчелечение не е взможно. При лечение на рак на маточната шийка Топотекан Каби се комбинира с друго лекарство, наречено чисплатин. Вашият лекар ще реши задно с Вас дали лечението с Топотекан Каби є за предпочитане в сравнение с по-нататъшно лечение с първоначалната Ви химиотерапия. 2. Преди да използвате Топотекан Кабн Не използвайте Топотекян Каби: • эко сте алергични (сврохчувствителни) към топотекан или към някоя от останалите съставки на Топотекан Каби. ако кормите ако броят на кръвинте Ви клетките е много нисък. Вашият лекар ще каже това въз основа на резултатите от последното изледване на кръвта Ви. → Кажете на Вашия лекар, ако някое от тези неща се отнася за Вас. Обърнете специално вниманне при употребата на Топотекан Каби Преди да Ви се приложи това лекарство Вашият лекар трябва да знае: 5QLAA*

яко нмате бъбречни или чернодробни проблеми. Може да се наложи дозата на Топотекан Каби да бъде коригирана. ако сте бременна или планирате да забременеете • ако планирате да ставате баща Топотекан Каби може да увредн бебето, заченато преди, по време или скоро след лечението. Трябва ефективен метод предпазване забременяване. Посъветвайте се с Вашия лекар. → Кажете на Вашня лекар, ако някое от тези неща се отнася за Вас. Прием на други лекарствя Моля ниформиряйте Вашня лекар, яко прнемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително растителни продукти или лекарства, отпускани без рецепта. Не забравяйте да кажете на Вашия лекар, яко започнете да приемате някакви други лекарства, докато се лекувате с Топотекан Каби. Прием на Топотекан Каби с храни и напитки Не е, известно взаимодействие между Топотекан и алкохол. Трябва да попитате Вашия лекар обаче дали приемането на алкохол е препоръчително при Вас. Бременност и кърмене Попотекан Каби не се препоръчва при бремении жени. Той може да увреди бебего, заченято предн, по време или скоро след леченнето. Трябва да използвате ефектявен метод за предпязване от забременявяне. Посъветвайте се с Вашия лекар. Не се опитвайте да забременеете и не забременявайте/не ставайте бящ», докято лекарят не Ви посъветва, че това е безопасно. Пациентя от мъжки пол, конто биха искали да имат дете, трябва да попитят лекаря си за съвет за семейно планиране или лечение. Ако настъпи бременност по време на леченнето, уведомете Вашня лекар незабавно. Не кърмете, ако се лекувате с Топотекан Каби. Не започвайте да кормите отново, докато лекарят не Ви каже, че това е безопасно. Шофиране и работа с машини Топотекан Каби може да предизвика умора. Ако се чувствате уморени или слаби, не шофирайте и не използвайте машини. Как да язползвате Топотекав Каби Дозата на Топотекан Каби, която Ви се прилага, ще се определи от Вашия лекар, въз основа на: размера на тялого Ви (повърхността, измерена в квадратни метри) резултатите от кръвните тестове, проведени преди лечението Обичайната доза • При рак на яйчниците и дребноклетъ чен белодробен карцином: 1,5 mg на квадратен м телесна повърхност дневно. • При рак на маточната шийка: 0,75 mg на квадратен метър телесна повърхност дневно

При лечение на рак на маточната шийка, Топотекан Каби се комбинира с друго лекарство, наречено исплатин. Вашият лекар ще Ви посъветва за правилната доза на цисплатин. Как се приляга Топотекан Кяби Лекяр или медицинска сестря ще Ви приложат подходяща доза Топотекан Каби под форма на инфузия (капкова). Обикновено инфузията се пуска капка по капка във Вашата ръка за около 30 минути. • Пря рак на яйчниците и дребноклетъчен белодробен карцином ще получавате лечение веднъж дневно в продължение на пет дни. • При рак на маточната шийка ще получавате лечение веднъж дневно в продължение на 3 дни. Тази схемя на лечение облкновено ще се повтаря през три седмици за всички видове рак. Лечението може да варира в зависимост от резулгатите от Вашите редовни кръвни изследвания. Спиране на лечението Вашият лекар ще реши кога да спрете лечението.

Както всички лекарства, Топотекан Каби може да предизвика нежелани реакции, впреки че не всеки ги получава. Сернозни нежелани реякции: кажете на Вашия лекар Тези много чести нежелани реакции могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти, лекувани с Топотекан Каби. • Признаци на инфекции:Топотекан Каби може да намали броя на белите кръвни клетки и да понижи резистентността Ви към инфекция. Това може да бъде дори опасно за живота Ви. Признаците включват: повишена температура - сериозно влошаване на общото Ви състояние - локални симптоми, като възпалено грло или пикочни проблеми (напр. усещане за парене при уриниране, което може да е израз на инфекция на пикочните пътища) • понякога силна хоремна болка, повишена температура и евентуално диария (рядко с кръв) могат да бъдат признаци на чревно възпаление (колит). Кази ридкя нежолана реания може да зассти до 1 же 1 ООО папентв, лекувани с Полочекан • Белодробно възналение (интерстициална белодробна болест): Вне сте подложени на риск, ако имате съществуващо белодробно заболяване, ако сте имали лъчелечение на белите дробове или сте приемали преди това лекарства, които предизвикват белодробни увреждания. Признаците включват: - затруднение в дишането кашлица повишена температура като може да се наложи хоспитализация.

Много честя нежелани реакцин Могат да засегнат повече от 1 на 10 пацненти, лекувани с Топотекан Каби: • Чувство на обща слабост и умора (временна анемия). В някон случаи може да имате нужда от преливане на кръв. • Необичайни кръвонасядания или кървене, причинени от намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта. Това може да доведе до тежко крвене от относително леки наранявания като малко порязване. Рядко, това може да доведе до по-тежко кървене (хеморагия). Посъветвайте се с Вашия лекар как да намалите риска от кървене. • Загуба на тегло и загуба на апетит (анорексия); умора; слабост, неразположение. • Гадене, повръщане; диария; стомашна болка; запек • Възпаление и язви на устата, езика или венците • Повишена телесна температура (треска) • Косопад. Чести нежелани реакции Могат да засегнат до 1 на 10 пациенти, лекувани с Топотекан Каби: • Алергични реакции или реакции на свръхчувствителност (включително обрив) • Пожътяване на кожата • Сърбеж • Мускулна болка. Редки нежелани реякции Могат да засегнат до 1 на 1 000 пацненти, лекувани с Топотекан Каби: • Тежки алергични реакции или анафилактични реакции • Оток, причинен от натрупване на течности (ангиоедем) • Лека болка и възпаление на мястого на инжектиране • Строящ обрив (или уртикария). Ако се лекувате за рак на маточнята шийка, може да получите нежелани реакции, дължащи се на другото лекарство (гисплатин), което ще ви се приложи заедно с Топотекан Каби. Тези реакции са описани в информацията за пациента на цисплатин. Ако получите нежеланн реакции → Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане тежка или обезпоконтелна, или ако забележите други нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Да се сътранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте Топотекан Каби след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина. Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашии отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства, Пози мерки ше о спомогнат за опазване на околната среда. VE 4

Не използвайте Топотекан Каби, ако някои видими признаци на влошаване се появят при разреждане/разгваряне. 6. Допълннтелня ннформацня Какво съдържя Топотекан Каби Активното вещество е топотекан. Всеки флакон съдържа топотекан хидрохлорид (topotecan hydrochloride), еквивалентен на 4 mg топотекан. Другите съставки са: манитол (Е421), винена киселина (Е334), хлороводородна киселина (ES07) (за корекция на рН), натриев хидроксид (E524) (за корекция на рН). Как изглежда Топотекан Каби и какво съдържа опаковкята Топотекан Каби є светложът до зеленикав лиофилизиран прах в цилиндрични флакони от прозрачно, безцветно стъкло тип I, затворени с flurotec lyotec гумени запушалки и запечатани с алуминиева чупеща се обкатка. Топотекан Каби се предлага в опаковка, стдържаща 1 флакон или 5 флакона. Всеки флакон може да бъде обвит със стреч-фолио и може да е/да не е опакован в пластмасов контейнер. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Всеки флакон съдържа топотекан хидрохлорид, еквивалентен на 4 mg топотекан. Прахът трябва да бъде разтворен и разреден преди инфузия. Прахът въ флакона оситурява 1 mg на ті активно вещество при разтваряне според препоръките. Притежятел на разрешението за употреба и производител Fresenius Kabi Oncology Plc. Lion Court, Farnham Road Bordon, Hampshire GU35 ONF Обединеното кралство Този лекарствен продукт е разрешен за употребя в държавите членки на ЕИО под следните имена: Австрия Белгия България Китър Чешка република Германия Дания Естония Горция Topotecan Kabi 4 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösungskonzentrats Topotecan Kabi 4 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Topotecan Kabi 4 mg Прах за концентрат за инфузионен развор Topotecan Kabi 4 mg, prášek pro koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Topotecan Kabi 4 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösungskonzentrats Topotecan Kabi Topotecan Kabi 4 mg Topotecan Kabi 4 mg kóvis ya rurvó бйона ya rpackaun бддйцот apos Enyuon KAPCTBATA БЪТАНТА *

Испания Финландия Франция Унгария Ирландия Италия Латвия Литва Люксембург Нидерландия Норвегия Помпа Португалия Румъния Швеция Словения Словакия Обединеното кралство Topotecan Kabi 4 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Topotecan Fresenius Kabi 4 mg kuiva-aine välkonsentraatiksi infusionestettă varten, liuos Topotecan Kabi 4 mg poudre pour solution á diluer pour perfusion. Topotecan Kabi 4 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Topotecan 4 mg power for concentrate for solution for infusion Topotecan Kabi 4 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Topotecan Kabi 4 mg pulveris infuziju škíduma koncentrâta pagatavošanai Topotecan Kabi 4 mg milteliai koncentratui infuziniam tirpalui Topofecan Kabi 4 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösungskonzentrats Topotecan Kabi, 4 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Topotecan Kabi 4 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, opplØsning Topotecan Kabi Topotecano Kabi Topotecan Kabi 4 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Topotecan Fresenius Kabi 4 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Topotekan Kabi 4 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Topotecan Kabi 4 mg, prášok na koncentrát na infúzny roztok Topotecan 4 mg powder for concentrate for solution for infusion Дата на последно одобренне на листовката Декември 2012 г. Следната информация е предназначена само за медицински спецналисти: Указяння за разтваряне, съхранение и изхвърляне на Топотекан Кабъ Разтваряне Топотекан Каби 4 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор трябва да бъде разтворен с 4 ml вода за инжекции за получаване на 1 mg на ml топотекан. Необходимо е долънително разреждане. Подходящият обем от приготвения разтвор трябва да се разреди с 0,9% w/v натриев хлорид за интравенозна инфузия или с 5% w/v глюкоза за интравенозна инфузия до крайна концентрация между 25 и 50 микрограма/ml. Странение на приготвения разтвор Приготвен разтвор Продута раб ла се изнола веднага сид разварне, тъй като не сълъта антибактернален Разредени разтвори Физико-химичната стабилност на лекарствения продукт след разреждане с препоръчаните инфузионни разтвори (вж. точка 6.6) е доказана за 48 часа при температури 2°C до 8°С и 25°C:

От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага. Ако не се използва незабавно, времето за съхранение преди употреба и условията на съхранение преди приложението са оттоворност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 24 часа при температура от 2°С до 8°С, освен ако разтварянето/разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия. Работа и изхвърляне Трябва да се следват стандартните процедури за правилно прилагане и изхвърляне на антитуморните лекарствени продукти, а именно: - Персоналът трябва да е обучен за приготвяне на лекарствения продукт. - Бременни жени от персонала не трябва да работят с този лекарствен продукт. - По време на разтваряне персоналът, работещ с лекарствения продукт, трябва да носи предпазно облекло, включително маска, очила и ръкавици. - Всички материали за приложение или почистване, включително ръкавиците, грябва да се поставят в торби за високо-рискови отпадъци за изгаряне при висока температура. - При случаен контакт с кожата или очите засегнатото място трябва незабавно да се 125 КАРС