Telmisartan/Hydrochlorothiazide Billev

Телмисартан/Хидрохлоротиазид Билев е комбинация от две активни вещества в една таблетка - телмисартан и хидрохлоротиазид. И двете вещества помагат да се контролира високото кръвно налягане. • Телмисартан принадлежи към група лекарствени продукти, наречени рецепторни антагонисти на ангиотензин !. Ангиотензин II е вещество, образувано във Вашия организъм, което предизвиква свиване на кръвоносните съдове, като по този начин повишава кръвното Ви налягане. Телмисартан блокира ефекта на ангиотензин II така, че кръвоносните съдове се отпускат и кръвното налягане се понижава. които предизвикват увеличаване на отделяното количество урина, водещо до понижаване на кръвното Ви налягане. Ако не се лекува, високото кръвно налягане може да увреди кръвоносните съдове в редица органи, кото понякога може да доведе до съечни пристпи, сдечна или ббречна ния обикновено не се наблюдават преди да възникнат увреждания в органите. Поради, това е важно редовно да се измерва кръвното налягане, за да се провери дали то е в нормални граници,

Телмисартан/Хидрохлоротиазид Билев се използва за лечение на високо кръвно налягане (есенциална хипертония) при взрастни, чието кръвно налягане не се контролира достатъчно, когато телисартан се използва самостоятелно. Телмисартан/Хидрохлоротиазид Билев се използва за лечение на високо кръвно налягане (есенциална хипертония) при възрастни, чието кръвно налягане не се контролира адекватно от Телмисартан/Хидрохлоротиазид Билев 80 mg/12,5 mg или при пациенти, които предварително са стабилизирани чрез самостоятелното използване на телмисартан и хидрохлортиазид.

Не приемайте Телмисартан/Хидрохлоротиазид Билев: • ако сте алергични към телмисартан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6), • ако сте алергични към хидрохлоротиазид или към други лекарства, производни на сулфонамидите, • ако сте бременна след третия месец (по-добре да избягвате употребата на Телмисартан/Хидрохлоротиазид Билев и в ранна бременност - вижте раздел Бременност), • ако имате тежки чернодробни проблеми като холестаза или жлъчна обструкция (проблем с дренажа на жлъчката от черния дроб и от жлъчния мехур) или каквото и да е друго тежко чернодробно заболяване, ако имате тежко ббречно заболяване, • ако Вашият лекар установи, че имате ниски нива на калий или високи нива на калций в кръвта, които не се повлияват от лечение, • ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство за понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен. Информирайте Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Телмисартан/Хидрохлоротиазид Билев, ако някое от горепосочените състояния се отнася за Вас. Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, ако страдате или някога сте страдали от някое от следните състояния или заболявания: • ниско кръвно налягане (хипотония), което е възможно да възникне, ако сте дехидратирани (прекомерна загуба на вода от организма) или ако имате недостиг на соли, поради лечение с диуретици (обезводняващи лекарства), диета с ниско съдържание на сол, диария, повръщане или хемодиализа, бъбречно заболяване или бъбречен трансплантат, • стеноза на реналната артерия (стесняване на кръвоносните съдове на единия или на двата бъбрека), • чернодробно заболяване, сърдечни проблеми, • диабет, • подагра, • повишени нива на алдостерон (задържане на вода и соли в тялото, придружено от дисбаланс на различни минерали в кръвта), • системен лупус еритематозус (наричан още "лупус" или "СЛЕ"), заболяване при което собствената имунна система атакува организма, • активната съставка хидрохлортиазид може да причини нетипични реакции, имащи за резултат намаляване на зрението и болка в очите. Това могат да бъдат симптоми на повишено налягане във Вашето око и може да се прояви от няколко часа до седмици от

започване приема на Телмисартан/Хидрохлоротиазид Билев. Ако не се лекува, това може да причини постоянно увреждане на зрението. Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Телмисартан/Хидрохлортиазид Билев: ако приемате дигоксин, ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане: - АСЕ инхибитор (например еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено ако имате бъбречни проблеми, свързани с диабета, алискирен. Трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или може да забременеете) Телмисартан/Хидрохлоротиазид Билев не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема след третия месец от бременността, тъй като може сериозно да увреди Вашето дете, ако се използва в този период (вижте раздел Бременност). Лечението с хидрохлоротиазид може да доведе до електролитен дисбаланс на Вашия организъм. Типичните симптоми на водно-електролитен дисбаланс включват сухота в устата. слабост, летаргия, сънливост, безпокойство, мускулни болки или крампи, гадене (повдигане), повръщане, мускулна умора и сърцебиене (повече от 100 удара в минута). Трябва да съобщите на Вашия лекар, ако почувствате някой от тези симптоми. Трябва да уведомите Вашия лекар, ако установите повишена чувствителност на кожата си при излагане на слънце, със симптоми на слънчево изгаряне (такива като зачервяване, сърбеж, оток, обрив), които се появяват по-често от обикновено. В случай на операция или анестезня, трябва да съобщите на Вашия лекар, че приемате Телмисартан/Хидрохлоротиазид Билев. Телмисартан/Хидрохлоротиазид Билев може да бъде по-малко ефективен при понижаване на кръвното налягане при чернокожи пациенти. Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви. Вижте също информацията озаглавена "Не приемайте Телмисратан/Хидрохлортиазид Билев". Деца и юноши Не се препоръчва употребата на Телмисартан/Хидрохлоротиазид Билев при деца и юноши до 18 години. Други лекарства н Телмисартан/Хидрохлоротиазид Билев Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата на тези лекарства или да вземе други предпазни мерки. В някои случаи може да е необходимо да спрете използването на някое от лекарствата. Това се отнася особено за лекарствата, посочени по-долу, когато се използват едновременно с Телмисартан/Хидрохлоротиазид Билев. • лекарства, съдържащи литий, използвани за лечение на някои типове депресия, диуретици (обезводняващи лекарства), слабителни (например рициново масло кортикостероиди (например преднизон), АКТХ (хормон), амфотерицин (противогъбично лекарство), карбеноксолон (използван за лечение на язвлёв ус пеницилин G натрий (антибиотик), салицилова киселина и нейните производни,

• калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки, калий-съдържащи солеви заместители, АСЕ инхибитори, които могат да повишат нивото на калий в кръвта, • лекарства за сърцето (например дигоксин) или лекарства за контролиране на сърдечния ритъм (например хинидин, дизопирамид), • лекарства, използвани при умствени разстройства (например тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин), • други лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане, стероиди, обезболяващи лекарства, лекарства за лечение на рак, подагра или артрит и добавки с витамин D, • ако приемате АСЕ инхибитор или алискирен (вижте също информацията озаглавена "Не приемайте Телмисартан/Хидрохлортиазид Билев" и "Предупреждения и предпазни мерки"); • дигоксин. Телмисартан/Хидрохлоротиазид Билев може да увеличи ефекта на понижаване на кръвното налягане на други лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане или на лекарства с потенциал за понижаване на кръвното налягане (напр. баклофен, амифостин). Освен това, ефектът на понижаване на кръвното налягане може да се усили при употребата на алкохол, барбитурати, наркотични вещества или антидепресанти. Вие може да усетите това като замаиване при изправяне. Посъветвайте с Вашия лекар, ако е необходимо да се коригира дозата на другото лекарство, докато приемате Телмисартан/Хидрохлоротиазид Билев. Ефектът на Телмисартан/Хидрохлоротиазид Билев може да бъде намален, когато се прилага с НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства като аспирин или ибупрофен). Бременност и кърмене Бременност Трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или може да забременеете). Обикновено, Вашият лекар ще Ви посъветва да преустановите приема на Телмисартан/Хидрохлоротназид Билев преди да забременеете или веднага щом разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да приемате друго лекарство, вместо Телмисартан/Хидрохлоротиазид Билев. Телмисартан/Хидрохлоротиазид Билев не се препоръчва по време на бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може сериозно да увреди Вашето дете, ако се използва след третия месец от бременността. Кармене Информирайте Вашия лекар, ако кърмите или имате намерение да кърмите. Телмисартан/Хидрохлоротиазид Билев не се препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение, ако искате да кърмите. Шофиране и работа с машини Някои хора се чувстват замаяни или изморени когато приемат Телмисартан/Хидрохлоротиазид Билев. Ако се почувствате замаяни или изморени, не шофирайте и не работете с машини. Телмисартан/Хидрохлоротиазид Билев съдържа лактоза монохидрат и сорбитол Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете де с лекар, преди да приемете този лекарствен продукт.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Препоръчваната доза Телмисартан/Хидрохлоротиазид Билев е една таблетка дневно. Опитайте се да приемате таблетка по едно и също време всеки ден. Може да приемате Телмисартан/Хидрохлоротиазид Билев с или без храна. Таблетките трябва да се поглъщат с малко вода или друга безалкохолна напитка. Важно е да приемате Телмисартан/Хидрохлоротиазид Билев всеки ден, докато Вашият лекар не Ви посъветва друго. Ако Вашият черен дроб не функционира правилно, обичайната доза не трябва да надвишава 40 mg/12,5 mg веднъж дневно. Ако сте приели повече от необходимата доза Телмисартан/Хидрохлоротиазид Билев Ако случайно приемете твърде много таблетки, свържете се незабавно с Вашия лекар, фармацевт или с най-близкия център за спешна помощ. Ако сте пропуснали да приемете Телмисартан/Хидрохлоротиазид Билев Ако забравите да приемете една доза, не се безпокойте. Вземете дозата веднага щом се сетите и след това продължете приема по обичайния начин. Ако не приемете Вашата таблетка същия ден, вземете обичайната доза на следващия ден. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако имате някакви допълнителни впроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, впреки че не всеки ги получава. Някон нежелани реакции може да са сернозни и изискват вниманнето на лекар. Незабавно уведомете Вашия лекар, ако при Вас се появи някой от следните симптоми: Сепсис* (често наричан "отравяне на кръвта" е тежка инфекция с възпалителен процес в цялото тяло), бързо подуване на кожата и лигавицата (ангиоедем); тези нежелани реакции са редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души), но много сериозни. Пациентите трябва да преустановят приема на лекарството и незабавно да се консултират с лекар. Ако не се лекуват, тези реакции може да бъдат фатални. Повишена честота на сепсис се наблюдава само при телмисартан, но все пак не може да бъде изключена при Телмисартан/Хидрохлоротиазид Билев. Възможни нежелани реакции на Телмисартан/Хидрохлоротиазид Билев Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души): Замайване Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души): Понижени нива на калий в кръвта, тревожност, припадък (синкоп), усещане за мравучкане и изтръпване на крайниците (парестезия), световъртеж (вертиго), ускорен пулс (тахикардия), нарушения на сърдечния ритъм, ниско кръвно налягане, внезапно понижаване на грба, мускулни спазми, мускулна болка, еректилна дисфункция (неспособност за подучаване или запазване на ерекция), болка в гръдния кош, повишено ниво на пикочна киселяна в кръма Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

Възпаление на белия дроб (бронхит), активиране или влошаване на системен лупус еритематозус (заболяване, при което собственната имуннат система атакува организма, което причинява болка в ставите, кожен обрив и треска), възпалено гърло, възпалени синуси, чувство за тъга (депресия), безсъние, зрителни смущения, затруднено дишане, коремна болка, запек, подуване на корема (диспепсия), гадене, възпаление на стомаха (гастрит), нарушения на чернодробната функция (при пациенти от японски произход съществува по-голяма вероятност за развитие на тази нежелана реакция), бързо подуване на кожата и лигавицата, което може да доведе до смърт (ангиоедем, също и с фатален изход), зачервяване на кожата (еритема), алергични реакции като сърбеж или обрив, повишено потоотделяне, копривна треска (уртикария), болка в ставите (артралгия) и болка в крайниците, мускулни крампи, грипоподобно заболяване, болка, повишено ниво на пикочна киселина, ниско ниво на натрий, повишено ниво на креатинин, чернодробни ензими или креатин фосфокиназа в кръвта. Нежелани реакции, докладвани за всеки отделен компонент, може да са потенциални нежелани реакции за Телмисартан/Хидрохлоротиазид Билев, дори и да не са наблюдавани по време на клиничните проучвания за този продукт. Телмисартан Следните допълнителни нежелани реакции се съобщават при пациенти, приемащи само телмисартан: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души): Инфекция на горните дихателни пътища (например възпалено грло, възпалени синуси, простуда), инфекции на пикочните пътища, намален брой на червените кръвни клетки (анемия), повишени нива на калий, забавен пулс (брадикардия), бъбречно увреждане, включително остра бъбречна недостатъчност, слабост, кашлица. Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души): Сепсис* (често наричан "отравяне на кръвта" е тежка инфекция с възпалителен процес в цялото тяло, която може да доведе до смърт), намален брой на тромбоцитите (тромбоцитопения), увеличен орой на определени бели кръвни клетки (еозинофилия), сериозни алергични реакции (например свръхчувствителност, анафилактична реакция, лекарствен обрив), понижени нива на кръвна захар (при пациенти с диабет), разстроен стомах, екзема (кожно нарушение), артроза, възпаление на сухожилията, понижен хемоглобин (кръвен протеин), сънливост. Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души): Прогресивно срастване на белодробната тъкан (интерстициална белодробна болест)** *Събитието може да е случайно или да е свързано с непознат до момента механизъм. **Случаи на прогресивно срастване на белодробната тъкан са съобщавани по време на прием на телмисартан. Обаче, не е известно дали причината е телмисартан. Хидрохлоротиазид Следните нежелани реакции се съобщават при пациенти, приемащи само хидрохлортиазид. Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена преценка за честотата): Възпаление на слюнчените жлези, намален брой кръвни клетки, включително намален брой червени и бели кръвни клетки, намален брой на тромбоцитите (тромбоцитопения); сериозни... загуба на апетит; безпокойство, прималяване; замъглено виждане или виждане в жилуо намалено зрение и болка в окото (взможни признаци на остра миопиа и на остра у закритоъгълна глаукома), възпаление на кръвоносните съдове (некротизиращ васкулит) възпаление на панкреаса, разстроен стомах, пожълтяване на кожата или очите (жъдтеница * КЛИКЛИКА БЛІТН

синдром, подобен на лупус (състояние, наподобяващо заболяване, наречено системен лупус еритематодес, при което собствената имунната система атакува организма); нарушения на кожата като възпалени кръвоносни съдове в кожата, повишена чувствителност км слънчева светлина или образуване на мехури и обелване на повърхностния слой на кожата (токсична епидермална некролиза), слабост, бъбречно възпаление или увредена бъбречна функция, наличие на глюкоза в урината (глюкозурия), треска, нарушен електролитен баланс, повишени нива на холестерол в кръвта, понижен кръвен обем, повишени нива на глюкоза или липиди в Съобщаване на подозирани нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете со да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев" Nº 8 1303 София уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след "Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да се съхранява под 30 С. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпазва от светлина. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Телмисартан/Хидрохлоротиазид Билев Активните вещества са телмисартан и хидрохлоротиазид. Всяка таблетка съдържа 40 mg телмисартан и 12,5 mg хидрохлоротиазид. Всяка таблетка съдържа 80 mg телмисартан и 12,5 mg хидрохлоротиазид. Всяка таблетка съдържа 80 mg телмисартан и 25 mg хидрохлоротиазид. Другите съставки са: Хидроксипропилцелулоза, лактоза монохидрат, магнезиев стеарат, манитол, меглумин, повидон (К30), червен железен оксид (E172) - в 40 mg/12,5 mg и 80 mg/12,5 mg, силициев диоксид, колоиден, безводен, натриев хидроксид (Е524), натриев стеарил фумарат, сорбитол (Е420) и жълт железен оксид(E172) - само в 80 mg/25 mg таблетки. Как изглежда Телмисартан/Хидрохлоротиазид Билев и какво съдържа опаковката розови от противоположната страна двуслойни, двойноизлъкнали, овални таблетки, с размери на таблетката 15 mm x 7 mm. 40 mg/12,5 mg таблетки: Бели до почти бели или розово-бели от едната страна и мраморно, уну по ПЕ 80 mg/12,5 mg таблетки: Бели до почти бели или розово-бели от едната страна и мраморно розови от противоположната страна двуслойни, двойноизнъкнали, овални таблетки, с размери

на таблетката 18 mm x 9 mm. 80 mg/25 mg таблетки: Бели до жилто-бели от едната страна и мрамор противоположната страна двуслойни, двойноизнъкнали, овалки лабле таблетката 18 mm x 9 mm мери на Блистер (ОРА/AI/PVC фолио//AI фолио): 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 и 98 таблетки в кутия. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба Billev Pharma ApS, Slotsmarken 10, 2970 Hørsholm, Дания Производител KRKA, d.d., Novo mesto, Smarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warsawa, Полша TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия Krka-farma d.o.o, V. Holjevca 20/E, 10 450 Jastrebarsko, Хърватия Този лекарствен продукт е разрешен в държавите-членки на ЕИП под следните имена: Държава Дания България Чехия Естония Унгария Литва Латвия Име на лекарствения продукт Telmisartan/Hydrochlorothiazid Billev Telmisartan/Hydrochlorothiazid Billev Telmisartan/Hydrochlorothiazid Billev Телмисартан/Хидрохлоротиазид Билев 40 mg/12,5 mg таблетки Телмисартан/Хидрохлоротиазид Билев 80 mg/12,5 mg таблетки Телмисартан/Хидрохлоротиазид Билев 80 mg/25 mg таблетки Telmisartan/Hydrochlorothiazid Billev Telmisartan/hydrochlorothiazid Billev Telmisartan/hydrochlorothiazid Billev Telmisartan/Hydrochlorothiazide Billev Telmisartan/Hydrochlorothiazide Billev 40 mg/12.5 mg tabletta Telmisartan/hydrochlorothiazide Billev 80 mg/12.5 mg tabletta Telmisartan/hydrochlorothiazide Billev 80 mg/25 mg tabletta Telmisartan/Hydrochlorothiazide Biller 40 mg/12.5 mg tabletes Telmisartan/hydrochlorothiazide Billev 80 mg/12.5 mg tabletés Telmisartan/hydrochlorothiazide Billev 80 mg/25 mg tabletes Telmisartan/Hydrochlorothiazide Billev 40 mg/12,5 mg tabletes Telmisartan/hydrochlorothiazide Billev, s 80 mg/12,5 mg tabletes Telmisartan/hydrochlorothiazide Billey 80 mg/25 mg tabletes КАТИКИКА ВІДНО

Полша Румъния Словакия Словения Telmisartan/Hydrochlorothiazide Billev Telmisartan/Hidroclorotiazidă Billev 10 mg/12.5 mg comprimate Telmisartan/hidroclorotiazidă Biller 80 mg/12.5 mg comprimate Telmisartan/hidroclorotiazidă Billev 80 mg/25 mg tablets comprimate Telmisartan/Hydrochlorothiazid Biller 10 mg/12.5 mg tablet Telmisartan/hydrochlorothiazid Bille 80 mg/12.5 mg tablety Telmisartan/hydrochlorothiazid Biller 80 mg/25 mg tablety Telmisartan/hidroklorotiazid Billev Pharma 40 mg/12.5 mg tablete Telmisartan/ hidroklorotiazid Billev Pharma 80 mg/12.5 mg tablete Telmisartan/ hidroklorotiazid Billev Pharma 80 mg/25 mg tablete Дата на последно преразглеждане на листовката