Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz

Телмисартан/Х идрохлоротиазид Сандоз е комбинация от две активни вещества, телмисартан и хидрохлоротиазид, в една таблетка. И двете вещества помагат да се контролира високото кръвно налягане. | - Телмисартан принадлежи към група лекарствени продукти, наречени рецепторни антагонисти на

ангиотензин Н. Ангиотензин П е вещество, което се синтезира в организма и предизвиква свиване

на кръвоносните съдове, като по този начин повишава кръвното налягане. Телмисартан блокира

ефекта на ангиотензин | така, че кръвоносните съдове се отпускат и кръвното налягане се

понижава, - Хидрохлоротиазид принадлежи към група лекарства, наречени тиазидни диуретици, които

предизвикват увеличаване на отделяното количество урина, водещо до понижаване на кръвното

налягане. Ако не се лекува, високото кръвно налягане може да увреди кръвоносните съдове в редица органи, което понякога може да доведе до сърдечни пристъпи, сърдечна или бъбречна недостатъчност, мозъчен инсулт или слепота. Симптоми, в резултат на високо кръвно налягане, обикновено не се наблюдават преди да възникнат увреждания в органите. Поради това е важно редовно да се измерва кръвното налягане, за да се провери дали то е в нормални граници. Телмисартан/Хидрохлоротиазид Сандоз се използва за лечение на високо кръвно налягане (есенциална хипертония) при възрастни, чието кръвно налягане не се контролира достатъчно, когато телмисартан се използва самостоятелно. ар

а ЗЕ

НЕ прнемайте Телмисартан/Хидрохлоротиазид Сандоз « ако сте алергични към телмнсартан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) « ако сте алергични към хидрохлоротиазид или към други лекарства, производни на 1 сулфонамидите. ». ако сте бременна след 3-ия месец. (По-добре е да избягвате употребата на Телмисартан/Х идрохлоротиазид Сандоз и в ранна бременност - вижте точка „Бременност”.) « ако имате тежки чернодробни проблемни като холестаза или жлъчна обструкция (проблеми с . дренажа на жлъчката от жлъчния мехур) или каквото и да е друго тежко чернодробно заболяване, « ако имате тежко бъбречно заболяване. « ако Вашият лекар установи, че имате ниски нива на калий или високи нива на калций в кръвта Ви, които не се подобряват с лечение. « ако страдате от захарен диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство за понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен. Информирайте Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Телмисартан/Х идрохлоротиазид | Сандоз, ако някое от горепосочените състояния се отнася за Вас. Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, ако страдате или някога сте страдали от някое от следните състояния или заболявания: | . ниско кръвно налягане (хипотония), което е възможно да възникне, ако сте дехидратирани (прекомерна загуба на вода от организма) или ако имате недостиг на соли, поради лечение с диуретици (обезводняващи лекарства), диета с ниско съдържание на сол, диария, повръщане или хемодиализа. « бъбречно заболяване или бъбречна транеплантацяя. | « стеноза на реналната артерия (стесняване на кръвоносните съдове на единия или на двата бъбрека). « чернодробно заболяване . сърдечни проблеми -« диабет «е подагра « повишени нива на алдостерон (задържане на вода и соли в тялото, придружено от дисбаланс на различни минерали в кръвта). « системен лупус еритаматодес (наричан също “лупус” или “СЛЕ”), заболяване при което собствената имунна система атакува организма. « активната съставка хидрохлоротиазид може да причини необичайна реакция, водеща до | намалено зрение и болка в окото. Това може да са симптоми за повишаване на вътреочното налягане и може да се случи в рамките на часове до седмици от началото на приема на | . Телмисартан/хидрохлоротиазид. Това може да доведе до трайно увреждане на зрението, ако не се лекува. Говорете с Вашия лекар преди да приемете Телмисартан/Хидрохлоротиазид Сандоз: е ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане: | - АСЕ инхибитор (напр. еналаприл, лизиноприл, рамиприл) и особено ако имате бъбречно заболяване, свързано с диабет - Алискирен - Ако приемате дигоксеин, лекарство за лечение на сърдечни заболявания. ша МИ ц 2 НИЯ Ло ашият лекар може да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и количесд и К електролити (напр, калий) в кръвта на определени интервали. / - А А 5. Вижте също информацията под „Не приемайте Телмисартан/Хидрохлоротиазид Санд 3 5 ае Е И: Чар <<

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или може да забременеете),

Телмисартан/Х идрохлоротиазид Сандоз не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се

приема след 3-ия месец от бременността, тъй като може сериозно да увреди Вашето дете, ако се

използва в този период (вижте точка „Бременност”).

Лечението с хидрохлоротиазид може да доведе до електролитен дисбаланс на Вашия организъм.

Типичните симптоми на водно-електролитен дисбаланс включват сухота в устата, слабост, летаргия,

сънливаст, безпокойство, мускулни болки или крампи, гадене (повдигане), повръщане, мускулна

умора и сърцебиене (повече от 100 удара в минута). Трябва да съобщите на Вашия лекар, ако

почувствате някой от тези симптоми.

Трябва също да уведомите Вашия лекар, ако установите повишена чувствителност на кожата и при

излагане на слънце, със симптоми на слънчево изгаряне (напр. зачервяване, сърбеж, оток, обрив),

които се появяват по-често от обикновено.

В случай на операция или анестезия, трябва да съобщите на Вашия лекар, че приемате

Телмисартан/Х идрохлоротиазид Сандоз.

Телмисартан/Х идрохлоротиазид Сандоз може да бъде по-малко ефективен при понижаване

на кръвното налягане при чернокожи пациенти. :

Деца и юноши

Не се препоръчва употребата на Телмисартан/Хидрохлоротиазид Сандоз при деца и юноши на

възраст до 18 години.

Други лекарства и Телмисартан/Хидрохлоротназид Сандоз:

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да

приемате други лекарства.Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата на тези лекарства или

да вземе други предпазни мерки. В някои случаи може да е необходимо да спрете използването на

някое от лекарствата. Това се отнася особено за лекарствата, посочени по-долу, когато се използват

едновременно с Телмисартан/Х идрохлоротиазид Сандоз:

« лекарства, съдържащи литий, използвани за лечение на някои типове депресия.

« лекарства, свързани с ниско ниво на калий в кръвта (хипокалиемия), напр. други диуретици („обезводняващи лекарства”), слабителни (напр. рициново масло), кортикостероиди (напр. преднизон), АКТХ (хормон), амфотерицин (противогъбично лекарство), карбеноксолон (използван за лечение на язви в устата), пеницилия С натрий (антибиотик) и салицилова киселина ин нейните производни.

« калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки, съдържащи калий заместители на готварска сол, АСЕ инхибитори, които могат да повишат нивото на калий в кръвта.

« лекарства за сърцето (напр. дигокеин) или лекарства за контролиране на сърдечния ритъм (напр. хинидин, дизопирамид).

«+ лекарства, използвани при умствени разстройства (напр. тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин).

« други лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане, стероиди, обезболяващи лекарства, лекарства за лечение на рак, подагра или артрят и добавки с витамивя Р.

- АСЕ инхибитор или алискирен (вижте също инфомацията под „Не приемайте Телмисартан/Х идрохлоротиазид Сандоз“ и „Предупреждения и предпазни мерки“),

« Дигоксин, лекарство за лечение на сърдечни заболявания.

Телмисартан/Хидрохлоротиазид Сандоз може да увеличи ефекта на понижаване на кръвното , Йо опа 4

налягане на други лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане или на лекар аа Яо А

потенциал за понижаване на кръвното налягане (напр. баклофен, амифостин). Освен това БТ ,

понижаване на кръвното налягане може да се усили при употребата на алкохол, барбиту 5 абе а

Че аз есе) 5 | А М тт Ж Хана”

наркотични вещества или антидепресанти. Вие може да усетите това като замайване при изправяне. Вие трябва да се посъветвате с Вашия лекар, ако е необходимо да се коригира дозата на другото | лекарства, докато приемате Телмисартан/Х идрохлоротиазид Сандоз. Ефектът на Телмисартан/Х идрохлоротниазид Сандоз може да бъде намален, когато се прилага с НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства, като аспирин или ибупрофен). | Бременност и кърмене | Бременност Трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или може да забременеете). Обикновено Вашият лекар ще Ви посъветва да преустановите приема на Телмисартан/Х идрохлоротиазид Сандоз преди да забременеете или веднага щом разберете, че сте бременна, и ще Ви посъветва да приемате друго лекарство, вместо Телмисартан/Х идрохлоротиазид Сандоз. Телмисартан/Хидрохлоротиазид Сандоз не се препоръчва по време на бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след 3-ия месец, тъй като може сериозно да увреди Вашето дете, ака се използва след третия месец от бременността. Кърмене Информирайте Вашия лекар, ако кърмите или имате намерение да кърмите. Телмисартан/Хидрохлоротиазид Сандоз не се препоръчва за употреба от майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение, ако искате да кърмите, особено ако Вашето бебе е новородено или преждевременно родено. Шофиране и работа с машини Някои хора се чувстват замаяни или изморени когато приемат Телмисартан/Х идрохлоротиазид Сандоз. Ако се почувствате замаяни или изморени, не шофирайте и не работете с машини. Телмисартан/Хидрохлоротиниазид Сандоз съдържа лактоза монохидрат. Ако Вашият лекар Ви е съобщил, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с лекаря си преди да приемете Телмисартан/Х идрохлоротиазид Сандоз.

Винаги приемайте Телмисартан/Х идрохлоротиазид Сандоз точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. | Препоръчваната доза Телмисартан/Хидрохлоротиазид Сандоз е една таблетка дневно, Опитайте се да приемате таблетката по едно и също време всеки ден. Може да приемате Телмисартан/Хидрохлоротиазид Сандоз с или без храна. Таблетките трябва да се поглъщат с малко вода или друга безалкохолна напитка. Важно е да приемате Телмисартан/Хидрохлоротиазид Сандоз всеки ден, докато Вашият лекар не Ви посъветва друго. Ако Вашия черен дроб не функционира правилно, обичайната доза не трябва да надвишава 40 тЕ/12,5 те веднъж дневно. Ако сте приели повече от необходимата доза Телмисартан/Х идрохлоротиазнд Сандоз Ако случайно приемете твърде много таблетки, свържете се незабавно с Вашия лекар, фармацевт или . Ф „е КИ с най-близкия мощ. 4 център за спешна помощ „ЕНЦИЯ по уч С. Ако сте пропуснали да приемете Телмисартан/Хидрохлоротиазид Сандоз - АМА, ко С чи ае 2 ОЛИКА Бе лее”

| Ако забравите да приемете една доза, не се безпокойте. Вземете дозата веднага щом се сетите и след това продължете приема по обичайния начин. Ако не приемете Вашата таблетка същия ден, вземете обичайната доза на следващия ден. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатите дози. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте | Вашия лекар или фармацевт. .

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Някои нежелани реакции може да са сериозни и да изискват медицинска помощ: Незабавно уведомете Вашия лекар, ако при Вас се появи някой от следните симптоми: Сепсис“ (често наричан “отравяне на кръвта” е тежка инфекция с възпалителен процес в цялото тяло), бързо подуване на кожата и лигавицата (ангионевротичен оток), тези нежелани реакции са редки (може да засегнат до Г на 1 000 души), но много сериозни, Пациентите трябва да преустановят приема на лекарството и незабавно да се консултират с лекар. Ако не се лекуват, тези реакции могат да бъдат фатални. Повишена честота на сепсис се наблюдава само при телмисартан, но все пак не може да бъде изключена при Телмисартан/Хидрохлоротиазид Сандоз. Възможни нежелани реакции към Телмисартан/Хидрохлоротиазид Сандоз: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души): « световъртеж | Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до | на 100 души): « понижени нива на калий в кръвта « тревожност « приладък (синкоп) « усещане за мравучкане « изтръпване на крайниците (парестезия) : | « световъртеж (вертиго) | « сърцебиене (тахикардия) | « нарушения на сърдечния ритъм | « ниско кръвно налягане « внезапно понижаване на кръвното налягане при изправяне е» задух (диспнея) « диария « сухота в устата « газове « болка в гърба « мускулни спазми « мускулна болка « -еректилна дисфункция (неспособност за получаване или запазване на ерекция) « болка в гръдния кош с « повишено ниво на пикочна киселина в кръвта. „ЕИЦИЯ По Судеа Редки нежелани реакции (могат да засегнат до | на 1 000 души): 5 Ко > . е« възпаление на белия дроб (бронхит) 5 КАН Е

«е активиране или влошаване на системен лупус еритематодес (заболяване, при което собствената имунната система атакува организма, което причинява болка в ставите, кожен обрив и висока температура) е възпалено гърло е възпалени синуси е чувство за тъга (депресия) е безсъние (инсомния) е зрителни смущения е затруднено дишане « коремна болка « запек е подуване на корема (диспепсия) « гадене « възпаление на стомаха (гастрит) «е нарушения на чернодробната функция (при пациенти от японски произход съществува по-голяма вероятност за развитие на тази нежелана реакция) « бързо подуване на кожата и лигавицата, което може да доведе до смърт (ангионевротичен оток, също и с фатален изход) « зачервяване на кожата (еритем) « алергични реакции като сърбеж или обрив е повишено потене « копривна треска (уртикария) | | « болка в ставите (артралгия)и болка в крайниците » мускулни крампи | е» грипоподобно заболяване | » болка «е повишено ниво на пикочна киселина е ниско ниво на натрий е повишено ниво на креатинин, чернодробни ензими или креатин фосфокиназа в кръвта. Нежелани реакции, съобщавани за всеки отделен компонент, може да са потенциални нежелани реакции за Телмисартан/Х идрохлоротиазид Сандаз, дори и да не са наблюдавани в клиничните проучвания с този продукт. | Телмисартан Следните допълнителни нежелани реакции се съобщават при пациенти, приемащи само телмисартан: Нечести нежелани реакция (могат да засегнат до 1 на 100 души): инфекция на горните дихателни пътища (напр. възпалено гърло, възпалени синуси, простуда), инфекции на пикочните пътища, намален брой на червените кръвни клетки (анемия), повишени нива на калий, забавен пулс (брадикардия), бъбречно увреждане, включително остра бъбречна недостатъчност, слабост, кашлица. Редки нежелани реакции (могат да засегнат до | на 1 000 души): сепсис“ (често наричан “отравяне на кръвта” е тежка инфекция с възпалителен процес в цялото тяло, която може да доведе до смърт), намален брой на тромбоцитите (тромбоцитопения), увеличен брой на определени бели кръвни клетки (еозинофилия), сериозни алергични реакции (напр. свръхчувствителност, анафилактична реакция, лекарствен обрив), понижени нива на кръвна захар (при пациенти с диабет), разстроен стомах, екзема (кожно нарушение), артроза, възпаление нд. сухожилията, понижен хемоглобин (кръвен протеин), сънливост. СЩИЯ По ” А Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до | на 10 000 души): 2 Хо 5 Прогресивно срастване на белодробната тъкан (интерстициална белодробна болест)" 2 Са 5 “влак

« Събитието може да е случайно или да е свързано с непознат до момента механизъм. «« Случаи на прогресивно срастване на белодробната тъкан са съобщавани по време на прием на телмисартан. Не е известно обаче дали причината е телмисартан. Хидрохлоротиазид Следните допълнителни нежелани реакции се съобщават при пациенти, приемащи само хидрохлоротиазид: Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): възпаление на слюнчените жлези, намален брой кръвни клетки, включително намален брой червени и бели кръвни клетки, намален брой на тромбоцитите (тромбоцитопения); сериозни алергични реакции (напр. свръхчувствителност, анафилактична реакция), намаляване или загуба на апетит, безпокойство, прималяване, замъглено виждане или виждане в жълто, намаляване на зрението и болка в окото (възможни признаци на тежко късогледство или за закритоъгълна глаукома), възпаление на кръвоносните съдове (некротизиращ васкулит), възпаление на панкреаса, стомашно неразположение, пожълтяване на кожата или очите (жълтеница), синдром подобен на лупус (състояние, наподобяващо заболяване, наречено системен лупус еритематодес, при което собствената имунната система атакува организма); нарушения на кожата като възпалени кръвоносни съдове в кожата, повишена чувствителност към слънчева светлина или образуване на мехури и обелване на повърхностния слой на кожата (токсична епидермална некролиза), слабост, бъбречно възпаление или увредена бъбречна функция, наличие на глюкоза в урината (глюкозурия), треска, нарушен електролитен баланс, повишени нива на холестерол в кръвта, понижен кръвен обем, повишени нива | на глюкоза или липиди в кръвта. Съобщаване на нежелани реакцин Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване към Изпълнителната агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Ме 8, 1303 София, тел.: +35928903417, уебсайт: мгугмг.Ъда.Бе. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте Телмисартан/Хидрохлоротиазид Сандаз след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след надписа „Годен до. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да се съхранява под 30“С. Да се съхранява в оригиналния блистер, за да се предпази от влага. | Не използвайте това лекарство, ако забележите някаква промяна във външния вид. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда |

аа УА Какво съдържа Телмисартан/Хидрохлоротназид Сандоз 75 | Ки а

Активните вещества са телмисартан (е/т/запан) и хидрохлоротиазид (уагостогоща:1а4е) Всяка обвита таблетка съдържа 40 те телмисартан и 12,5 тя хидрохлоротиазид. Другите съставки са: Сърцевина на таблетката: натриев хидроксид, меглумин, повидон К25 (Е1201), лактоза | монохидрат, повидон КЗО (Е1201), кросповидон (тип А) (Е1202), безводна лактоза, магнезиев стеарат Покритие: поливинилов алкохол (Е 1203), полиетиленгликол (Е! 521), безводен колоиден силициев диоксид (Е551), лимонена киселина монохидрат (ЕЗЗ30) жълт железен оксид (Е 172), червен железен оксид (Е172) За допълнителна информация относно лактозата, вижте в края на точка 2. Как изглежда Телмисартан/Хндрохлоротиазид Сандоз и какво съдържа опаковката Червена, елипсовидна, двойно изпъкнала обвита таблетка, с надпис „40” от едната страна и „12,5” от | другата страна (12,4 гът х 6,2 тт). Блистери от АМА, съдържащи 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 и 100 обвити таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. Притежател на разрешението за употреба Уапдог 4.4., Уегоу5Коха 57, 51-1000 Си БПапа Словения Производители: Гек Раагтасециса В а.а9. МегоубКохуа 57, 1526 ЕиБЦана Словения ТЕК 5БАА. | а. Оотатем5Ка 50 С, 02-672 У/аг5гауга Полша За!шав Рлагта СтБН Опо-хмуоп-СиепсКке-АНПее |, 39179 ВапеБеп Германия 5.С. Запдох, 5.В.ТГ.. 51. ГЛуегеп! пе. 7А, ВО-540472 Тагри-Миге5 Румъния “ | Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки на ЕИП със следните имена: Холандия Те пизатал/НудгосМНооитагл4де . Запдо 40/12,5 те, оти 4е зен И габ!ейеп (С рана «А Теш5запал/НуагосНогойтагла Ев, с Запдогх 40 те/12.,5 те - ПЪегхоесепе ЩЕ аба Е И Бан) Ме /г/ ХАемаоие

ГП абе Запаог 40 те 112,5 тле окпгаиаде тар/ет Запаог 40 те /12,5 те соатеа 1аБ!е5 | Запаогх 40 те Л2,5 те соаед 1а91е15 | Германия Тетизапап/НуфгосМого на29 - ТА ми Табр|ейеп Запдо? Запдо“ гесирето5 ЕРЕС запас сотргите епгоБе Запдог Литва Тептизапап/НудгосНогоа ае габ|екез Запаог 40/12,5 те сотрите епгоре Латвия Те твапал/НудгосНогойтаж ае кани: и габеге5 МЕ Запаог Западог. 40/12,5 те обозепе 1ар!ете; Запао2г 40 тр/12,5 те ПН БН Дата на последно преразглеждане на листовката МмМ/ГГГТГ / е Ка РА е УН а 0 ЯД | Ма ИВА