Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz

Телмисартан/Хидрохлоротиазид Сандоз е комбинация от две активни вещества, телмисартан и

хидрохлоротиазид, в една таблетка. И двете вещества помагат да се контролира високото кръвно

налягане.

- Телмисартан принадлежи към група лекарствени продукти, наречени рецепторни антагонисти на

| ангиотензин П. Ангиотензин П е вещество, което се синтезира в организма и предизвиква свиване | на кръвоносните съдове, като по този начин повишава кръвното налягане. Телмисартан блокира е ефекта на ангиотензин П така, че кръвоносните съдове се отпускат и кръвното налягане се | понижава.

- Хидрохлоротиазид принадлежи към група лекарства, наречени тиазидни диуретици, които предизвикват увеличаване на отделяното количество урина, водещо до понижаване на кръвното налягане.

Ако не се лекува, високото кръвно налягане може да увреди кръвоносните съдове в редица органи, | което понякога може да доведе до сърдечни пристъпи, сърдечна или бъбречна недостатъчност,

мозъчен инсулт или слепота. Симптоми, в резултат на високо кръвно налягане, обикновено не се

наблюдават преди да възникнат увреждания в органите. Поради това е важно редовно да се измерва

кръвното налягане, за да се провери дали то е в нормални граници.

Телмисартан/Хидрохлоротиазид Сандоз се използва за лечение на високо кръвно налягане

(есенциална хипертония) при възрастни, чието кръвно налягане не се контролира достатъчно оо.

| телмисартан се изпол стоятелно. Р зва самостоятелно еИЯ по, «а

НЕ приемайте Телмисартан/Хидрохлоротиазид Сандоз « ако сте алергични към телмисартан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) « ако сте алергични към хидрохлоротиназид или към други лекарства, производни на сулфонамидите. | « ако сте бременна след 3-ия месец. (По-добре е да избягвате употребата на | Телмисартан/Хидрохлоротиазид Сандоз и в ранна бременност - вижте точка „Бременност”) | « ако имате тежки чернодробни проблемн като холестаза или жлъчна обструкция (проблеми с дренажа на жлъчката от жлъчния мехур) или каквото и да е друго тежко чернодробно заболяване. | « ако имате тежко бъбречно заболяване. « ако Вашият лекар установи, че имате ниски нива на калий или високи нива на калцай в кръвта Ви, които не се подобряват с лечение. | « ако страдате от захарен диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство за понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен. . к Информирайте Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Телмисартан/Хидрохлоротиазид Сандоз, ако някое от горепосочените състояния се отнася за Вас. фФ Предупреждения и предпазни мерки Гаворете с Вашия лекар, ако страдате или някога сте страдали от някое от следните състояния или 1 заболявания: ! «е ниско кръвно налягане (хипотония), което е възможно да възникне, ако сте дехидратирани (прекомерна загуба на вода от организма) или ако имате недостиг на соли, поради лечение с диуретици (обезводняващи лекарства), диета с ниско съдържание на сол, диария, повръщане или хемодиализа. . бъбречно заболяване или бъбречна трансплантация, | « стеноза на реналната артерия (стесняване на кръвоносните съдове на единия или на двата | бъбрека). « чернодробно заболяване . сърдечни проблеми « диабет | «+ подагра „е повишени нива на алдостерон (задържане на вода и соли в тялото, придружено от дисбаланс на различни минерали в кръвта) « системен лупус еритаматодес (наричан също “лупус” или “СЛЕ”), заболяване при което | собствената имунна система атакува организма е « активната съставка хидрохлоротиазид може да причини необичайна реакция, водеща до намалено зрение и болка в окото. Това може да са симптоми за повишаване на вътреочното налягане и може да се случи в рамките на часове до седмици от началото на приема на Телмисартан/хидрохлоротиазидл. Това може да доведе до трайно увреждане на зрението, ако не се лекува. МИ Говорете с Вашия лекар преди да приемете Телмисартан/Хидрохлоротиазид Сандоз: е ако приемате някое от следнате лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане: - АСЕ инхибитор (напр, еналаприл, лизиноприл, рамиприл) и особено ако имате бъбречно заболяване, свързано с диабет - Алискирен я | - Ако приемате дигоксин, лекарство за лечение на сърдечни заболявания. | ашият лекар може да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и количе бу Ф. | електролити (напр. калий) в кръвта на определени интервали. 3 Е Вижте също информацията под „Не приемайте Телмисартан/Хидрохлоротиазид Санд 23 Е рвеце а

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или може да забременеете). | Телмисартан/Хидрохлоротиазид Сандоз не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема след 3-ия месец от бременността, тъй като може сериозно да увреди Ваюнето дете, ако се използва в този период (вижте точка „Бременност”), Лечението с хидрохлоротиазид може да доведе до електролитен дисбаланс на Вашия организъм. Типичните симптоми на водно-електролитен дисбаланс включват сухота в устата, слабост, летаргия, сънливост, безпокойство, мускулни болки или крампи, гадене (повдигане), повръщане, мускулна умора и сърцебиене (повече от 100 удара в минута). Трябва да съобщите на Вашия лекар, ако почувствате някой от тези симптоми. Трябва също да уведомите Вашия лекар, ако установите повишена чувствителност на кожата и при излагане на слънце, със симптоми на слънчево изгаряне (напр. зачервяване, сърбеж, оток, обрив), които се появяват по-често от обикновено. В случай на операция или анестезия, трябва да съобщите на Вашия лекар, че приемате Телмисартан/Хидрохлоротиазид Сандоаз. е Телмисартан/Х идрохлоротниазид Сандоз може да бъде по-малко ефективен при понижаване на кръвното налягане при чернокожи пациенти. Деца и юноши Не се препоръчва употребата на Телмисартан/Х идрохлоротиазид Сандоз при деца и юноши на възраст до |8 години. Други лекарства и Телмисартан/Хидрохлоротиазид Сандоз: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да" приемате други лекарства.Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата на тези лекарства или да вземе други предпазни мерки. В някои случаи може да е необходимо да спрете използването на някое от лекарствата. Това се отнася особено за лекарствата, посочени по-долу, когато се използват | едновременно с Телмисартан/Х идрохлоротиазид Сандоз: « лекарства, съдържащи литий, използвани за лечение на някои типове депресия; « - лекарства, свързани с ниско ниво на калий в кръвта (хипокалиемия), напр. други диуретици („обезводняващи лекарства), слабителни (напр. рициново масло), кортикостероиди (напр. преднизон), АКТХ (хормон), амфотерицин (противогъбично лекарство), карбеноксолон (използван за лечение на язви в устата), пеницилин С натрий (антибиотик) и салицилова е киселина и нейните производни; « калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки, съдържащи калий заместнтели на готварска сол, АСЕ инхибитори, които могат да повишат нивото на калий в кръвта; « лекарства за сърцето (напр. дигоксин) или лекарства за контролиране на сърдечния ритъм | (напр, хинидин, дизопирамид); . « лекарства, използвани при умствени разстройства (напр. тиоридазин, хлорпромазин, | левомепромазин); » други лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане, стероиди, обезболяващи лекарства, лекарства за лечение на рак, подагра или артрит и добавки с витамин БП; . АСЕ инхибитор или алискирен (вижте също инфомацията под „Не приемайте | Телмисартан/Хидрохлоротиазид Сандоз“ и „Предупреждения и предпазни мерки“). # » Дигоксин, лекарство за лечение на сърдечни заболявания. с Телмисартан/Хидрохлоротиазид Сандоз може да увеличи ефекта на понижаване на кръв Е налягане на други лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане или на АТ «а потенциал за понижаване на кръвното налягане (напр. баклофен, амифостин). Освен 1088: ефей на 2 - понижаване на кръвното налягане може да се усили при употребата на алкохол, барб Ма 5 маи) ММ К ММ. | КА -«

Кн и наркотични вещества или антидепресанти. Вие може да усетите това като замайване при изправяне. Вие трябва да се посъветвате с Вашия лекар, ако е необходимо да се коригира дозата на другото лекарство, докато приемате Телмисартан/Х идрохлоротиазид Сандоз. Ефектът на Телмисартан/Хидрохлоротиазид Сандоз може да бъде намален, когато се прилага с НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства, като аспирин или ибупрофен). Бременност и кърмене Бременност Трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или може да забременеете). | Обикновено Вашият лекар ще Ви посъветва да преустановите приема на | Телмисартан/Хидрохлоротиазид Сандоз преди да забременеете или веднага щом разберете, че сте бременна, и ще Ви посъветва да приемате друго лекарство, вместо Телмисартан/Хидрохлоротиазид Сандоз. Телмисартан/Хидрохлоротиазид Сандоз не се препоръчва по време на бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след 3-ия месец, тъй като може сериозно да увреди Вашето | дете, ако се използва след третия месец от бременността. Кърмене Информирайте Вашия лекар, ако кърмите или имате намерение да кърмите. Телмисартан/Хидрохлоротиазид Сандоз не се препоръчва за употреба от майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение, ако искате да кърмите, особено ако Вашето бебе е новородено или преждевременно родено. Шофиране н работа с машини Някои хора се чувстват замаяни или изморени когато приемат Телмисартан/Хидрохлоротиазид Сандоз. Ако се почувствате замаяни или изморени, не шофирайте и не работете с машини. Телмисартан/Хидрохлоротиазид Сандоз съдържа лактоза. Ако Вашият лекар Ви е съобщил, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с лекаря си преди да приемете Телмисартан/Хидрохлоротиазид Сандоз.

е Винаги приемайте Телмисартан/Хидрохлоротиазид Сандоз точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. | Препоръчваната доза Телмисартан/Хидрохлоротиазид Сандоз е една таблетка дневно. Опитайте се да приемате таблетката по едно и също време всеки ден. Може да приемате Телмисартан/Х идрохлоротиазид Сандоз с или без храна. Таблетките трябва да се поглъщат с малко вода или друга безалкохолна напитка. Важно е да приемате Телмисартан/Хидрохлоротиазид Сандоз всеки ден, докато Вашият лекар не Ви посъветва друго, Ако Вашия черен дроб не функционира правилно, обичайната доза не трябва да надвишава 40 то/12,5 те веднъж дневно. Ако сте приели повече от необходимата доза Телмисартан/Хидрохлоротиазид Сандоз Ако случайно приемете твърде много таблетки, свържете се незабавно с Вашия лекар, фарманев-или с най-близкия център за спешна помощ. САЦИЯ Л/) ча | Ако сте пропуснали да приемете Телмисартан/Хндрохлоротназид Сандоз 5 НА А, Ако забравите да приемете една доза, не се безпокойте. Вземете дозата веднага що « ТИЕ след, - а - ЕЕ фр. ра 1 + а това продължете приема по обичайния начин. Ако не приемете Вашата обвита таблетка същия де ЕДАКА у

вземете обичайната доза на следващия ден. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатите дози. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Някои нежелани реакции може да са сериозни и да изискват медицинска помощ: Незабавно уведомете Вашия лекар, ако при Вас се появи някой от следните симптоми: Сепсис“ (често наричан “отравяне на кръвта” е тежка инфекция с възпалителен процес в цялото тяло), бързо подуване на кожата и лигавицата (ангионевротичен оток); тези нежелани реакции са Ф редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души), но много сериозни. Пациентите трябва да преустановят

приема на лекарството и незабавно да се консултират с лекар. Ако не се лекуват, тези реакции могат да бъдат фатални. Повишена честота на сепсис се наблюдава само при телмисартан, но все пак не може да бъде изключена при Телмисартан/Хидрохлоротиазид Сандаз . Възможни нежелани реакции към Телмисартан/Хидрохлоротназид Сандаз :

” Чести нежелани реакции (могат да засегнат до | на 10 души): -« световъртеж Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души): « понижени нива на калий в кръвта « тревожност е припадък (синкоп) « усещане за мравучкане е« изтръпване на крайниците (парестезия) - световъртеж (вертиго)

| е « ускорен пулс (тахикардия)

« нарушения на сърдечния ритъм . е ниско кръвно налягане « внезапно понижаване на кръвното налягане при изправяне е задух (диспнея) . е диария « сухота в устата « газове « болка в гърба «е мускулни спазми « мускулна болка

| « еректилна дисфункция (неспособност за получаване или запазване на ерекция) « болка в гръдния кош « повишено ниво на пикочна киселина в кръвта. Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души): пура е« възпаление на белия дроб (бронхит) Ка

уч, БД МН

« активиране или влошаване на системен лупус еритематодес (заболяване, при което собствената имунната система атакува организма, което причинява болка в ставите, кожен обрив и висока температура)

«е възпалено гърло

«е -възпалени синуси

е чувство за тъга (депресия)

« безсъние (инсомния)

« зрителни смущения

« затруднена дишане

« коремна болка

« запек

« подуване на корема (диспепсия)

е гадене

| « възпаление на стомаха (гастрит) « нарушения на чернодробната функция (при пациенти от японски произход съществува по-голяма вероятност за развитие на тази нежелана реакция)

« бързо подуване на кожата и лигавицата, което може да доведе до смърт (ангионевротичен оток,

ф също и с фатален изход)

« зачервяване на кожата (еритем)

« алергични реакции като сърбеж или обрив

« повишено потене

« копривна треска (уртикария)

«е болка в ставите (артралгия)и болка в крайниците

« мускулни крампи

« грипоподобно заболяване

« болка

« повишено ниво на пикочна киселина « ниско ниво на натрий « повишено ниво на креатинин, чернодробни ензими или креатин фосфокиназа в кръвта.

Нежелани реакции, съобщавани за всеки отделен компонент, може да са потенциални нежелани

реакции за Телмисартан/Хидрохлоротиазид Сандоз, дори и да не са наблюдавани в клиничните

проучвания с този продукт.

Телмисартан

е Следните допълнителни нежелани реакции се съобщават при пациенти, приемащи само телмисартан:

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до | на 100 души):

инфекция на горните дихателни пътища (напр. възпалено гърло, възпалени синуси, простуда),

инфекции на пикочните пътища, намален брой на червените кръвни клетки (анемия), повишени нива

на калий, забавен пулс (брадикардия), бъбречно увреждане, включително остра бъбречна

недостатъчност, слабост, кашлица.

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

| сепсис“ (често наричан “отравяне на кръвта” е тежка инфекция с възпалителен процес в цялото тяло, която може да доведе до смърт), намален брой на тромбоцитите (тромбоцитопения), увеличен брой

на определени бели кръвни клетки (еозинофилия), сериозни алергични реакции (напр.

свръхчувствителност, анафилактична реакция, лекарствен обрив), понижени нива на кръвна захар

(при пациенти с диабет), разстроен стомах, екзема (кожно нарушение), артроза, възпаление н па

сухожилията, понижен хемоглобин (кръвен протеин), сънливост. Ка По

Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души): < а а

Прогресивно срастване на белодробната тъкан (интерстициална белодробна болест)! а с

И нее) |

+ Събитието може да е случайно или да е свързано с непознат до момента механизъм. ++ Случаи на прогресивно срастване на белодробната тъкан са съобщавани по време на прием на телмисартан. Не е известно обаче дали причината е телмисартан. Хидрохлоротиазид Следните допълнителни нежелани реакции се съобщават при пациенти, приемащи само хидрохлоротиазид: Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): възпаление на слюнчените жлези, намален брой кръвни клетки, включително намален брой червени и бели кръвни клетки, намален брой на тромбоцитите (тромбоцитопения);, сериозни алергични реакции (напр. свръхчувствителност, анафилактична реакция), намаляване или загуба на апетит, безпокойство, прималяване, замъглено виждане или виждане в жълто, намаляване на зрението и болка в окото (възможни признаци на тежко късогледство или закритоъгълна глаукома), възпаление на кръвоносните съдове (некротизиращ васкулит), възпаление на панкреаса, стомашно | неразположение, пожълтяване на кожата или очите (жълтеница), синдром подобен на лупус | (състояние, наподобяващо заболяване, наречено системен лупус еритематодес, при което собствената е имунната система атакува организма); нарушения на кожата като възпалени кръвоносни съдове в кожата, повишена чувствителност към слънчева светлина или образуване на мехури и обелване на повърхностния слой на кожата (токсична епидермална некролиза), слабост, бъбречно възпаление или | увредена бъбречна функция, наличие на глюкоза в урината (глюкозурия), треска, нарушен | електролитен баланс, повишени нива на холестерол в кръвта, понижен кръвен обем, повишени нива на глюкоза или линиди в кръвта. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване към Изпълнителната агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Ме #, 1303 София, тел.: +35928903417, уебсайт: мм. Ъда.Ъа. Като | | съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

е Да се съхранява на място, недостъпно за деца. | Не използвайте Телмисартан/Хидрохлоротиазид Сандоз след срока на годност, отбелязан върху | блистера и картонената опаковка след надписа „Годен до. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да се съхранява под 30”С. Да се съхранява в оригиналния блистер, за да се предпази от влага. | Не използвайте това лекарство, ако забележите някаква промяна във външния вид. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда

Какво съдържа Телмисартан/Хнидрохлоротиазид Сандоз сечи ло А, Активните вещества са телмисартан (ейтзатан) и хидрохлоротиазид (йуай"ос Мого та < й аз с

Всяка обвита таблетка съдържа 80 те телмисартан и 12,5 те хидрохлоротиазид.

Другите съставки са:

Сърцевяна на таблетката: натриев хидроксид, меглумин, повидон К25 (Е1201), лактоза

монохидрат, повидон КЗО (Е1201), кросповидон (тип А) (Е1202), безводна лактоза, магнезиев стеарат

Покритие: Поливинилов алкохол (Е1203), полиетиленгликол (Е1521), Безводен колоиден силициев диоксид (Е551), лимонена киселина монохидрат (ЕЗ30) .

За допълнителна информация относно лактозата, вижте в края на точка 2.

Как изглежда Телмисартан/Хидрохлоротиазид Сандоз и какво съдържа опаковката

Бяла до белезникава, елипсовидна, двойно изпъкнала обвита таблетка, с надпис „80” от едната страна

и „12,5” от другата страна (15,4 път х 8,0 тт). ф) листери от АМА, съдържащи 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 и 100 обвити таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба

Западох 4.4., Уегоу5Коуа 57, 51-1000 14и Папа | Словения Производители: | 1.еК Рпагтасешйса! 4.4. | МУегоу 8 Кохуа 57, 1526 Г.иБПапа

Словения

1,ЕК ЗА. ш. Ротатем/вКа 50 С, 02-672 МУагахауга | е Полша Зашща5 Ррагта СтЪН

Ойо-моп-СтпепсКке-АПЙее 1, 39179 Вачереп

Германия 51. ГЛуехет пг. 7А, ВО-540472 Тагри-Миге

Румъния

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки ва ЕИП със следните имена:

Холандия Тешизапап/НудгосНоог ааде

Запдаох 80/12,5 те, оти ае

гар)ейеп

Австрия Тейшизапап/НуагосНогойча214 ния

5апдох 80 те/12,5 те -- Преггодепе е « дА Х.

| | бапдох 80/12,5 мекота щемю Запдог. 80/12,5 те соаеад (абе Запдох 80/12,5 те соаед абе | Запдох 80 то/12,5 те Германия Тешмизапан/НудгосНого ала - ТА Ррагта 80/12,5 те йЪЪегхорепе Тарейеп Запдо“ Запдо“ гесиЪ1етов ЕРЕС | е Запдох Франция ТЕГМЕБАВТАМ/ НУОВОСНГОВОТНА Е СМЕ 80 т/12,5 те, (еи Тина осн окОТНАЛов ам мате Запдо. Литва Те пизатнап/НуагосНогойна 4е ли: <> пп гар)ебез | Запаох 80/12,5 те сотруиите епгобе Латвия Те й5ацан/Нудгостотойалще 1аЮМ1е1е5 Запдох | Запдох 80/12,5 те оБоЗепе 1абете; Западох 80 тое/12,5 те Дата на последно преразглеждане на листовката ММ/ГТТГЕ ИЦИЯ СА е)