Speridan

Сперидан спада към група лекарства, наречени “антипсихотици”. Сперидан се използва за поддържащо лечение на шизофрения, при която Вие може да виждате, чувате или чувствате неща, които не съществуват, да вярвате на неща, които не са верни, или да се чувствате необичайно подозрителен, или объркан. Сперидан е предназначен за пациенти, които са понастоящем на лечение с перорални антипсихотици (напр. таблетки, капсули). Сперидан може да спомогне за облекчаване на симптомите на Вашето заболяване и да спре завръщането на симптомите Ви.

Не трябва да Ви се прилага Сперидан - ако сте алергични към рисперидон или към някоя от другите съставките на това лекарство (описани в точка 6). Предупреждения и предпазни мерки съ МЕЦия до АХ - Ако никога не сте приемали някаква лекарствена форма на рисперидой, вер #Ава Де . “ започнете лечение с перорален рисперидон (през устата) преди да зад лечението, | със Сперидан. а | + ка че - | сЕ 1 с чете. Фе АТ/Н/О0959/001-003/К/001 : к. ЛИКА СЪ 6 Ше 7

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви приложат Сперидан, ако: е имате проблем със сърцето. Примери за това са неправилен сърдечен ритъм, или ако имате склонност към ниско кръвно налягане, или ако използвате лекарства за Вашето кръвно налягане. Сперидан може да понижи кръвното налягане. Може да е необходимо Вашата доза да се адаптира. . знаете, че имате фактори, които биха могли да Ви предразположат към получаване на МИ инсулт, като например високо кръвно налягане, сърдечно-съдово нарушение или нарушения на мозъчното кръвообращение; е някога сте получавали неволеви движения на езика, устата и лицето; е. някога сте имали заболяване, чиито симптоми са били: висока температура, скованост на мускулите, повишено изпотяване или понижено ниво на съзнание (известно също като невролептичен малигнен синдром); МИ е имате Паркинсонова болест или деменция; е Ви е известно, че в миналото сте имали нисък брой на белите кръвни клетки (което " може да е предизвикано от други лекарства, но може и да не е); е сте болни от диабет; е 1 - иматеепилепсия; е сте мъж и някога сте имали удължена или болезнена ерекция; : е имате проблеми с контролиране на телесната температура или прегряване; е имате проблеми с бъбреците; . имате проблеми с черния дроб; е“ - имате ненормално високо ниво на хормона пролактин в кръвта си, или ако имате тумор, който може да е зависим от пролактин; е Вие или някой от Вашата фамилия е имал в миналото образуване на тромб (съсирек) във вените, тъй като употребата на лекарства, подобни на това е свързана с образуването на тромби. Ако не сте сигурен дали нещо от описаното по-горе се отнася до Вас, попитайте Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате рисперидон или Сперидан. Много рядко при пациенти, приемащи Сперидан може да се наблюдава опасно нисък брой на определен вид бели кръвни клетки, необходими за борба на организма с инфекциите. Вашият лекар може да изследва броя на белите Ви кръвни клетки . | Рядко се появяват алергични реакции след инжекционно приложение на Сперидан, дори ако преди това сте понесли добре перорално приложен рисперидон. Веднага потърсете медицинска помощ , ако получите обрив, подуване на гърлото, сърбеж или проблеми с дишането, тъй като това може да са признаци на сериозна алергична реакция. Сперидан може да доведе до покачване на теглото. Значителното наддаване на тегло може да окаже неблагоприятно влияние върху здравето Ви. Вашият лекар трябва редовно да измерва телесното Ви тегло. . Тъй като при пациенти, приемащи рисперидон са наблюдавани захарен диабет или влошаване на вече съществуваща захарен диабет, Вашият лекар трябва да Ви проверява за признаци, характерни за високи стойности на кръвната захар. При пациенти с предшестващ диабет трябва да се проследява редовно кръвната захар. Сперидан обикновено повишава нивата на хормон, наречен "пролактин". Това може да причини нежелани реакции като менструални нарушения или проблеми с фертилитета при жените, уголемяване на гърдите при мъжете (вижте Възможни нежелани реак а, Вн 5; на такива нежелани реакции се препоръчва измерване на нивото на пролакти С "ЗА А По време на операция на окото по повод помътняване на лещата (катаракта) #5 Да На а кръг в средата на окото Ви), може да не се увеличи до необходимите размер 2 За Ба Е / ирисът (оцветената част на окото) може да загуби тонус по време на операция «ова Д# поведе” 2 й

до сериозно увреждане на очите. Ако планирате операция на окото си, трябва задължително да уведомите очния лекар, че приемате това лекарство. | Хора в старческа възраст с деменция Сперидан не трябва да се ползва при хора в старческа възраст с деменция. Трябва да се започне незабавно лечение, ако Вие или човекът, който се грижи за Вас, забележи внезапна промяна в умственото Ви състояние или внезапна слабост или скованост на Вашето лице, ръце или крака, особено ако са едностранни, или неясен говор, дори за кратък период от време. Това може да са признаци на инсулт. Хората с бъбречни нли чернодробни проблеми Въпреки че пероралният рисперидон е проучен, Сперидан не е изследван при пациенти с бъбречни или чернодробни проблеми. Сперидан трябва да се прилага с повишено внимание при тази група пациенти. Други лекарства и Сперидан Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. От особено значение е да разговаряте с Вашия лекар или фармацевт, ако вземате някое от следните лекарства: е лекарства, които действат на мозъка, за да Ви помогнат да се успокоите (бензодиазепини), или някакви обезболяващи (опиати), лекарства за алергия (някои антихистамини), тъй като рисперидон може да усили седативния (успокоителния) ефект на всяко от тях; . лекарства, които могат да променят електричната активност на сърцето, като лекарствата за лечение на малария, за лечение на проблеми със сърдечния ритъм, за лечение на алергия (антихистамини), някои антидепресанти или други лекарства за лечение на психични проблеми; е лекарства, които предизвикват бавен сърдечен ритъм; . лекарства, които понижават нивото на калия в кръвта (напр. определени лекарства за отводняване); е лекарства за лечение на Паркинсонова болест (като леводопа); е лекарства, които повишават активността на централната нервна система (психостимуланти като метилфенидат); е лекарства за лечение на високо кръвно налягане. Сперидан може да понижи кръвното налягане; е лекарства за отводняване (диуретици), които се използват за проблеми със сърцето или отоци на някои части от тялото поради задържане на прекалено много течност (като фуроземид или хлоротиазид). Сперидан, когато се приема самостоятелно или с фуроземид, може да увеличи риска от инсулт или смърт при хора в старческа възраст с деменция. Следните лекарства могат да намалят ефекта на рисперидон: . рифампицин (лекарство за лекуване на някои инфекции); е карбамазепин, фенитоин (лекарства за епилепсия); . фенобарбитал. Ако започнете да приемате такива лекарства или прекратите приема им, може да Вие „ необходима различна доза на рисперидон. да леня 5 Следните лекарства могат да повишат ефекта на рисперидон: Е ЛА х > е хинидин (употребява се при определени сърдечни заболявания); 3 < а с 43 ! е антидепресанти, като пароксетин, флуоксетин и трициклични антиде ара и, Е ! :

е лекарства, известни като бета-блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане); е фенотиазини (напр. употребявани за лечение на психози или успокояване); е циметидин, ранитидин (понижават стомашната киселинност); « - итраконазол и кетоконазол (лекарства за лечение на гъбични инфекции); . някои лекарства, използвани при лечението на НГУ/СПИН, като ритонавир; е верапамил, лекарство, използвано за лечение на високо кръвно налягане и/или нарушен сърдечен ритъм; е сертралин и флувоксамин - лекарства, използвани за лечение на депресия и други психични разстройства. Ако започнете да приемате такива лекарства или прекратите приема им, може да Ви е необходима различна доза на рисперидон. Ако не сте сигурни дали нещо от изброеното по-нагоре се отнася за Вас, разговаряйте с Вашия лекар или фармацевт, преди да ползвате Сперидан, Сперидан с храни, напитки ин алкохол Трябва да избягвате да пиете алкохол, когато използвате Сперидан. Бременност, кърмене и фертилнитет е ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Лекарят ще реши дали може да го използвате; е при новородени бебета, чийто майки са използвали Сперидан през последния триместър (последните три месеца от бременността) се наблюдава треперене, мускулна скованост и/или слабост, сънливост, възбуда, проблеми с дищшането и трудности при хранене. Ако Вашето бебе има някой от изброените симптоми е необходимо да се свържете с лекар.; е Сперидан може да повиши нивата на хормон, наречен "пролактин" и по този начин да окаже влияние върху фертилитета (виж Възможни нежелани лекарствени реакции). Шофиране и работа с машини | По време на лечението със Сперидан, могат да се наблюдават световъртеж, умора и зрителни нарушения. Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, без да говорите първо с Вашия лекар. Спернидан съдържа натрий : Това лекарство съдържа по-малко от | тто! натрий (23 те) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Сперидан се прилага на всеки две седмици от медицински специалист под формата на интрамускулна инжекция в ръката или в седалищния мускул. Инжекциите трябва да се редуват между дясната и лявата страна и не трябва да се прилагат венозно. | | Препоръчителната доза е както следва: | а ЕНЦИЯ З Възрастни «< “" Начална доза Е . е м С Ако през последните две седмици сте лекувани през устата (напр. с таблетки) В Днейн ясцая на | 63. рисперидон от 4 те или по-ниска, начална доза на Сперидан трябва да е 25 55 Не Как Е / оо в

Ако през последните две седмици сте лекувани през устата (напр. с таблетки) с дневна доза на рисперидон над 4 то, може да Ви се приложи начална доза на Сперидан от 37,5 те. Ако в момента се лекувате с други перорални антипсихотици, освен с рисперидон, началната доза на Сперидан ще зависи от текущото Ви лечение. Вашият лекар ще избере 25 те или 37,5 те Сперидан. Вашият лекар ще прецени коя доза на Сперидан е подходяща за Вас. Поддържаща доза . е Обичайната доза е 25 те на всеки две седмици като инжекция. (Сперидан не е наличен на пазара в тази доза.) . Може да Ви е необходима по-високата доза от 37,5 те или 50 те. Вашият лекар ще реши , коя дозировка Сперидан е подходяща за Вас. . Вашият лекар може да Ви предпише перорален рисперидон през първите три седмици след поставяне на първата инжекция. Ако са Ви приложилни повече от необходимата доза Сперидан . Хора, на които е приложена повече от необходимата доза Сперидан, би трябвало да получат следните симптоми: сънливост, умора, необичайни движения на тялото, проблеми със стоенето и ходенето, замаяност от ниското «кръвно налягане и неправилен сърдечен ритъм. Докладвани са случаи на нарушена електрична проводимост в сърцето и конвулсии. . Посъветвайте се незабавно с Вашия лекар. Ако сте спрели употребата на Сперидан Ефектите от лекарството ще се изгубят. Не трябва да спирате това лекарство, освен ако Вашият лекар не Ви каже да го направите, тъй като симптомите може да се възобновят. Не пропускайте посещенията си на всеки две седмици, когато трябва да Ви се поставят инжекциите, Ако не | можете да отидете на посещението, веднага трябва да се свържете с лекаря, за да обсъдите друга дата, когато може да отидете за инжекцията. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Употреба при деца и юноши Сперидан не е предназначен за хора, които са на възраст под 18 години.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. М Незабавно уведомете Вашия лекар ако получите някоя от следните нечести нежелани резкции (могат да засегнат до | на 100 души): . страдате от деменция и получите внезапна промяна на психичното състояние или внезапна слабост или изтръпване на лицето, ръцете или краката, особено от едната страна, или неясен говор, дори за кратък период от време. Това може да са признаци на инсулт, | е получите късна дискинезия (потрепвания или резки движения на езика, уст или други части от тялото, които не могат да се контролират). Веднага к # лекар ако получите неволни ритмични движения на езика, устата и лице. ТА а наложи прекратяване на лечението с рисперидон.. - Й Е 55 я Гая са 1

. Незабавно уведомете Вашия лекар ако получите някоя от следните редки нежелани " реакции (могат да засегнат до 1 на | 000 души): . получите кръвни съсиреци във вените, особено на краката (симптомите включват подуване, болка и зачервяване на крака), които могат да се придвижат по кръвоносните съдове до белите дробове и да причинят болка в гърдите и затруднено дишане. Ако забележите някой от тези симптоми незабавно потърсете медицинска помощ. | . получите треска, мускулна скованост, повишено изпотяване или понижено ниво на съзнание (нарушение, наречено „Невролептичен малигнен синдром“). Може да се наложи незабавно медицинско лечение. е сте мъж и получите продължителна или болезнена ерекция. Това се нарича приапизъм. Може да се наложи незабавно медицинско лечение. е получите тежка алергична реакция, характеризираща се с треска, подуване на устата, лицето, устните или езика, задух, сърбеж, кожен обрив или спадане на кръвното налягане. Дори ако преди сте понасяли перорален рисперидон, в редки случаи след поставяне на “ инжекции от Сперидан се появяват алергични реакции. Могат да се наблюдават също следните нежелани лекарствени реакции: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от | на 10 души) е симптоми на простуда; е трудно заспиване или безсъние; е депресия, тревожност; е паркинсонизъм: това състояние може да включва: бавни или затруднени движения на тялото, усещане за скованост или стегнатост на мускулите (което прави движенията Ви резки) и понякога усещане за „замръзване на движенията“, които след това се възобновяват. Другите признаци на паркинсонизъм са: бавна и провлачена походка, треперене в покой, повишено слюноотделяне и/или лигавене, безизразно лице. | е главоболие. Чести нежелани реакции (могат да засегнат до Г на 10 души) е пневмония, белодробна инфекция (бронхит), инфекция на синусите; е инфекции на пикочните пътища, усещане че сте болни от грип, анемия; е повишени нива на хормон, наречен " пролактин", което се установява при изследване на , кръвта (който може да предизвика или да не предизвика симптоми). Симптоми на високи | пролактинови стойности се наблюдават в изключителни случаи и при мъжете могат да се изразяват чрез: подуване на гърдите, затруднено получаване или поддържане на ерекция, намалено сексуално желание или други нарушения на сексуалната функция. При жени те могат да бъдат: дискомфорт в гърдите, изтичане на мляко от гърдите, пропуснат менструален цикъл или други проблеми с цикъла или проблеми с фертилитета. . високи стойности на кръвната захар, наддаване на тегло, повишен апетит, намален апетит е нарушение на съня, раздразнителност, намален сексуален нагон, безпокойство, чувство на сънливост или по-слаба бдителност; . дистония: това е състояние, при което се наблюдават бавни или продължителни неволеви . контракции на мускулите. Въпреки, че дистонията може да обхване всяка част от тялото (и да доведе до необичайна стойка на тялото), тя по-често включва мускулите на лицето, . включително необичайни движения на очите, устата, езика или челюстта. е замаяност; . дискинезия: това е състояние, при което се наблюдават неволеви мускулни движения и повтарящи се, спастични или въртеливи движения или потрепвания; е тремор (треперене); | е - замъглено зрение; МТЕНЦИЯ « - ускорен сърдечен ритъм; МЕ | бу -ч > . ниско кръвно налягане, блока в гърдите, високо кръвно налягане; 2 / ее е задух, възпалено гърло, кашлица, запушен нос; а Е чу “„боа | Зу ВИ . 6 | Зак БЪТКТ -

е болка в областта на корема, дискомфорт в областта на корема, повръщане, гадене, стомашна или чревна инфекция, запек, диария, лошо храносмилане, сухотата в устата, зъбобол;

. обрив;

е мускулни спазми, болки в костите и мускулите, болки в гърба, болки в ставите;

е инконтиненция (незадържане) на урина;

е еректилна дисфункция;

е липса на менструален цикъл;

е отделяне на мляко от гърдите;

е подуване на тялото, ръцете или краката, треска, слабост, умора (отпадналост);

. болка;

е реакция на мястото на инжектиране, включително сърбеж, болка или подуване;

е повишени стойности на чернодробните трансаминази в кръвта, повишени стойности на ГГТ (чернодробен ензим, наречен гамаглутамилтрансфераза) в кръвта;

. падане.

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до | на 100 души)

. инфекция на дихателните пътища, инфекция на пикочния мехур, ушни или очни инфекции, тонзилит, гъбична инфекция на ноктите, инфекция на кожата, инфекция на единични участъци от кожата или на част от тялото, вирусна инфекция , кожно възпаление, причинено от акари, подкожен абсцес;

е намаляване на белите кръвни клетки, намаляване на броя на тромбоцитите (кръвни клетки, които помагат за спиране на кървенето), намаляване на броя на червените кръвни клетки;

е алергична реакция; ,

. захар в урината, диабет или влошаване на диабета;

е липса на апетит водещ до недохранване и ниско телесно тегло;

. повишени стойности на триглицериди (мазнини) в кръвта, повишен холестерол в кръвта;

е приповдигнато настроение (мания), обърканост, неспособност да се постигне оргазъм, нервност, кошмари;

е непреодолимо желание за движение на части от тялото, нарушено равновесие, нарушена координация, световъртеж при изправяне, нарушение на вниманието, проблеми с говора, загуба или промяна на вкуса, намалена чувствителност на кожата към болка и допир, усещане за изтръпване, боцкане, мравучкане по кожата;

е очни инфекции или „зачервени очи“, сухота в очите, повишено сълзене от очите, зачервяване на очите;

е усещане за виене на свят (световъртеж), шум в ушите, болка в ухото;

. предсърдно мъждене (нарушение на сърдечния ритъм), прекъсване на импулсите между горната и по-ниските части на сърцето, нарушена електрическа проводимост на сърцето, удължаване на ОТ- интервала от сърцето, бавен сърдечен ритъм, необичаен запис на електрическите сигнали от сърцето (електрокардиограма или ЕКГ), усещане за ускорено или силно биене на сърцето в гърдите (сърцебиене);

. ниско кръвно налягане при изправяне (следователно, някои хора, които приемат Сперидан могат да почувстват слабост, замайване или могат да припаднат при рязко изправяне или сядане; .

е бързо, повърхностно дишане, запушване на дихателните пътища, хрипове, кървене от

. носа;

е незадържане на изпражнения, затруднено преглъщане, повишено отделяне на газове;

е сърбеж, косопад, екзема, суха кожа, зачервяване на кожата, промяна в цвета намежа+жа акне, излющване, сърбеж на скалпа или на кожата; < МГЕНЦИЯ Пд

е повишени стойности на СРК (креатинфосфокиназата) в кръвта - ензим, койнф пепяквга А освобождава при мускулно увреждане; (/ Зи ие «ко 1

. скованост на ставите, подуване на ставите, мускулна слабост, болка във ВП ае А Е |

е често уриниране, невъзможност за уриниране, болка при уриниране; - е таа 2 |

. МАР Лу. Си

е нарушение на еякулацията, забавяне на менструалния цикъл, липса на менструация или | други проблеми с цикъла (при жени), уголемяване на гърдите при мъжете, изтичане на мляко от гърдите, нарушена сексуална функция, болка в гърдите, дискомфорт в гърдите, вагинално течение; . подуване на лицето, устата, очите или устните; е втрисане, повишаване на телесната температура; . промяна на походката; е чувство на жажда, общо неразположение, дискомфорт в областта на гърдите, усещане за дискомфорт; | е втвърдяване на кожата; . Пе повишени стойности на чернодробни ензими в кръвта; ХХ болка при извършване на тази процедура; | Редки нежелани реакции (могат за засегнат до 1 на 1 000 души): “| е намален вид бели кръвни клетки, които помагат на организма Ви да се справя с инфекции; . неадекватна секреция на хормона, който контролира количеството на урината; е ниски стойности на захарта в кръвта; е прекомерно пиене на вода; | е ходене на сън; . хранителни разстройства, свързани със съня; . е липса на двигателна или словесна реакция в будно състояние (кататония) . е липса на емоции; . ниеко ниво на съзнание; е треперене на главата; | е проблеми с движението на очите, въртене на очите, свръхчувствителност на очите към светлина; е проблеми с очите при операция на катаракта (перде на окото). Когато се приема Сперидан при операция на катаракта може да се наблюдава състояние, наречено интраоперативен синдром на малката зеница (115). Ако Ви предстои операция по повод “| катаракта, не забравяйте да кажете на Вашия очен лекар, ако приемате или сте приемали | това лекарство. е неравномерен сърдечен ритъм; е опасно нисък брой на определен вид бели кръвни клетки, необходими за справяне на организма Ви с инфекции, повишени еозинофили в кръвта (вид бели кръвни клетки); . затруднено дишане по време на сън (сънна апнея); е пневмония, причинена от вдишване на храна, белодробен застой, белодробни хрипове, -хриптящ говор, дихателни нарушения; | . възпаление на панкреаса (задстомашната жлеза), запушване на червата; е много твърди изпражнения; е обрив по кожата, свързан с лекарството; е копривна треска (уртикария), удебеляване на кожата, пърхот, увреждане на кожата, МИ кожни лезии; / е разграждане на мускулните влакна и болка в мускулите (рабдомиолиза); е. неправилна стойка; . уголемяване на гърдите, секрети от гърдите; е спадане на телесната температура, дискомфорт; е. пожълтяване на кожата и очите (жълтеница); . прекомерно пиене на вода, което е опасно; МЕНЦИЯ е повишени стойности на инсулин (хормон, който контролира стойностите ачеръвнат 2 захар); 2 ел 6. . проблеми с кръвоносните съдове в мозъка; з ОХ: А 15 | е нереагиране на стимули; - 2 е Е / е кома, вследствие на неконтролиран диабет; УМ ак Г Па. д

е внезапна загуба на зрение или ослепяване; е глаукома (повишено вътреочно налягане), образуване на корички по ръба на клепача; е. зачервяване, подуване на езика; . напукани устни; . уголемяване на гръдните жлези; , е спадане на телесната температура, студени крайници; е симптоми на абстиненция (лекарствено отнемане). Много редки нежелани реакцни (могат да засегнат до | на 10 000 души) е животозастрашаващи усложнения при неконтролиран диабет; е тежка алергична реакция с оток, който може да включва гърлото и да доведе до затруднено дишане; е липса на движение на чревната мускулатура, което води до запушване на червата. С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) е тежък или животозастрашаващ обрив, съпроводен с образуване на мехури и лющене на кожата, който започва около устата, носа, очите и половите органи и се разпространява до други области на тялото (синдром на Стивънс-Джонсън или токсична епидермална некролиза). При употребата на друго лекарство, наречено палиперидон, което е много подобно на рисперидон, е наблюдавано учестено сърцебиене при изправяне, като нежелана лекарствена реакция, поради което тя може да се очаква също и при употреба на Сперидан. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Мо 8, 1303 София, тел.: 02 8903417, уебсайт: уму.ЪБда.ЪБо. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан на картонената кутия. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. | Цялата дозова опаковка да се съхранява в хладилник (2-82С). Ако хладилникът не е наличен, оо преди употреба опаковката може да се съхранява при температури, които не надвишават 25С за максимум 7 дни. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. , След реконституиране: Химическата и физическата стабилност при употреба е доказана за 24 часа при 25“С. От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се използва веднага, времето и условията за съхранение преди употреба са отговорна потребителя и обикновено не трябва да надвишават 6 часа при 25”С, освен ак 9 „К ЦИЯ реконституирането не е извършено в контролирани и валидирани асептични 26.95ИЯ. ай, а Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни и ад НА п А в 13 ” Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не и 9лЧЕ ЗеЧ, И / ДА мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. <. КИ й | Са 2

Какво съдържа Сперидан:

- Активното вещество е рисперидон. Всеки Сперидан прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване съдържа 37,5 те или 50 те рисперидон.

- Другите съставки са:

Прах за инжекуионна суспензия:

(Поли- (Бр, Г-лактид-ко-гликолид). “

Разтворител (разтвор):

Полисорбат 20, кармелоза натрий, динатриев хидрогенфосфат дихидрат, лимонена киселина, натриев хлорид, натриев хидроксид, вода за инжекции.

Как изглежда Сперидан и какво съдържа опаковката

Рисперидон 37,5 те:

Всяка дозова опаковка съдържа следните компоненти, пакетирани заедно в пластмасова

междинна опаковка:

. една малка бутилка със сива запушалка, запечатан със зелена алуминиева отчупваща се капачка, съдържащ прах (в този прах е активното вещество рисперидон).

. една предварително напълнена спринцовка с 2 т! бистра, безцветна течност, която трябва да се добави към праха за инжекционна суспензия с удължено освобождаване.

„ един адаптер за флакон за реконституиране

.„ две игли Тегито ЗигСпагаФ3 за интрамускулно инжектиране: 21С ОТУМ/ |-инчова (0,8 тт х 25 тт) обезопасена със защитно устройство игла за делтоидно приложение и 20С ТУу/ 2- инчова (0,9 тт х 51 тт) обезопасена със защитно устройство игла за глутеално приложение.

Рисперидон 50 то:

Всяка дозова опаковка съдържа следните компоненти, пакетирани заедно в пластмасова

междинна опаковка:

» една малка бутилка със сива запушалка, запечатан със синя алуминиева отчупваща се капачка, съдържащ прах (в този прах е активното вещество рисперидон).

» една предварително напълнена спринцовка с 2 т! бистра, безцветна течност, която трябва да се добави към праха за инжекционна суспензия с удължено освобождаване,

» един адаптер за флакон за реконституиране |

. две игли Тегито З5игСапагаб3 за интрамускулно инжектиране: 216 ОТУУ/ 1-инчова (0,8 ши х 25 тт) обезопасена със защитно устройство игла за делтоидно приложение и 20С ТУ/ 2- инчова (0,9 тт х 51 тт) обезопасена със защитно устройство игла за глутеално приложение.

Сперидан се предлага в опаковки, съдържащи 1, 2 или 5 дозови опаковки. Не всички опаковки

могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба:

Теуа В.М.

5меп5уер 5 МЕ ИЯ По

2031 СА НаапПет <- !

Нидерландия Е си +.

МА ма 10 Зу МИКА БА.

Производители

РГЛУА Нгуа Ка 4.0.0. (Р.ТУА Стоайпа Г1ла.),

Ргиах Багапа ЕШроутса 25,

Хърватия

РъагтаФеп Пегпанопа! 5.А

Штаиз5йпла! Рагк Заре

Кодор! Ргевестиге, ВТосК Мо 5, Кодорт 69300,

Гърция

РъагтаШеп 5.А

Регуепамюоп 6, РаШти АН, 15351

Гърция ;

Това лекарство е разрешено за употреба в държавите -- членки на Европейското

икономическо пространство под следните имена:

Австрия В15репадоп гапорнати 37,5 те Ршуег ша Г.б65ипозпийе! хиг Негеейшпе ешегт Перо -Пуекпоп+5з5изреп51юоп В15репдоп гапорнагт 50 те Ршуег ша Г.б5ипоезптийе! хиг НегееПипое ештег Оеро!- ПпуеКкПопя55и5реп51юоп

Белгия В15репдопе Теуа 37,5 ше #: 50 те Роедег еп ор!о5т1дае! уоог 5изреп5те уоог шуесйе те! уепепойде а о18е/ Ропаге е! 50Гмеп ропиг 5и5реп5юоп шуесабБ!е а ПЪегапоп ргоопове/ Ршуег ша Г.б5ипе5тИе! хиг НегееПшно ешег ОРеро!- ШшуеКкПпоп55и5реп5юп “

България Сперидан 37,5 те прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване Сперидан 50 те прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване

Германия В15репадоп-ганорнагт 37,5 те Ршуег ша 1.б65шпе5птийе! хиг Негеейше етег ОРеро-Шшу)еКкПпоп55изреп51юоп В15репдоп-гапорнагт 50 те Ршуег ишпа Г.б5ипе5птиЦе! хиг НегееПиле етег Оеро!- ШуеКкПпоп55и5реп5юоп

Дания В15репдопе Теуа СатЪН

Испания В15репдопа Теуа 37,5 те роГуо у д150Гуеше рага 5и5реп519п де ПЪегастоп ргоопеада рага шуессюп ЕРС В15репдопа Теуа 50 те ро/хуо у 4150Гуеште рага зизреп51ю0п де ПБегасюп ргоопоада рага тшуессюп ЕЕС

Финландия В15репадоп гапорнагт 37,5 те ш)еКкНноКшуа-аше |а Пиойп, дерозизреп5101(а уапеп В15репдоп гапорнапи 50 те шуекпоКшуа-аше |а Пиойп,дерози5реп510Та уапеп

Франция В15РЕВШОМЕ Теуа Г..Р. 37,5 то/2 ш, ропаге е! 501ман! ропиг 5и5реп5юп шуесабБ!е а Нъегапоп ргоюопеве еп зеппеце ргегетре

В15РЕВШОМЕ Теуа Г..Р. 50 то/2 пт, ропаге е 501мап! роиг 5и5реп51оп шуесаб!е а

ПЪегапоп ргоюпеве еп зеплене ргегетрПе

Хърватия В155е! 37,5 те ргабаК 1 огарао ха 5и5репхуи ха ш)еКсци 5 ргодщетт о050Бадацует В155е! 50 те ргабаК 1 отарао ха 5и5репгхци ха шуеКсци 5 ргодщЩептт о50Бадап)ет

Унгария В15репадопе Теуа 37,5 те рог 65 01905гхет ге(ага 52и5хреплю05 шеКсюнох В15репдопе Теуа 50 те рог е5 019052ег геТага 5хи5хрепл105 ш)еКсюнох

Исландия В15репадопе Теуа Ст ЪН

Италия В15репдопе Теуа Стоир 37,5 ше роГуеге е 50Гумеше рег 50о5реп51опе 1 газсо ргоштоеао > Фо В15репдопе Теуа Стоир 50 те ро|уеге е 50Гуеше рег 505реп5юоце/ а 4 И ха А гПа5сто ргоштоеао 5 И а а

Литва В15репдопе Теуа 37,5 те тШеНат 1 Нгр Из райе шо араТата (а Бри 5, зизреп5цат АА еи „1 4

В15репадопе Теуа 50 те тщеНат 1г гр И5 райешио атра!аздаушо шуеКкстел зизреп5ца Латвия В15репдоп-гайорнагт 37,5 те Ршуег шпа Г.б65шпо5пийе! хиг Негеейшле ештег Реро-Ппуекпоп55и5реп5юп Вл5репдоп-гапорнагт 50 те Ршуег шпа Г.б65ипе5птийе! хиг НегееПипе ешег Оеро!- ШшуекПпоп55и5реп5юоп Нидерландия В15репадоп Теуа 37,5 то, роедег еп ор!о5т1а9де! хуоог з5и5реп5те уоог ш)есйе те "уепепойде абе В15репдоп Теуа 50 те, роейдег еп оро5т1дае! уоог 5и5реп5е уоог ш)еспе те! уеПепейде ае Норвегия В15репдопе Теуа СОтпЪН Полша Вл5репдопе Теуа | Португалия В15репадопа гапоррагт Румъния В15репадопа Теуа 37,5 те ршЪБеге 51 50Туеп! репти 5и5реп5те шуесгаБрна си еПБегаге ргешпена Вл5репдопа Теуа 50 те рш»Бете 51 50Гует! репги 5и5реп5те шуестаБрна си еПпБегаге ргештоена Швеция Вл5репдопе Теуа атЪН Словения В155е! 37,5 те ргабеКк ш уеМКе! ха 5и5репхцо ха шуста)е 5 рода бапит зргобвап)ет В155е 50 те ргабеК т уеПКе! ха 5и5репхцо ха тпстапцуе 5 родацбапит 5ргоб8бапует Словакия В15репдоп Теуа 50 те ргабоК а ф15регхпе рго5йпефте па шуеКепо 5и5репги 5 ргедГепут пуоР йоуап тт Дата на последно преразглеждане на листовката - Следната информация е предназначена само за медицински специалисти Важна информация Сперидан изисква изключително внимание и спазване на всяка стъпка от инструкциите за употреба, за да се гарантира успешното приложение. Използване на предоставените компоненти Компонентите в тази опаковъчна доза са специално разработени за употреба със Сперидан трябва да бъде реконституиран само в разтворителя, доставен в опаковката на дозата. Не замествайте НИКОЙ от компонентите на дозовата опаковка. Не съхранявайте суспензията след реконституиране. Прилагайте дозата възможно най-бързо след разтваряне, за да не се утаи. Правилно дозиране Цялото съдържание на флакона трябва да бъде приложено, за да се гарантира въвеждането на предвидената доза Сперидан. есднократна употреса | Н Не използвайте повторно е аба -. у Медицинските изделия изискват специфични характеристики на материала, за Да се използват”, в” / по. предназначение. Тези характеристики са проверени само за еднократна упо+ еба: Всеки 04”

опит за следваща подготовка за повторно използване на устройството може да повлияе неблагоприятно на интегритета на устройството или да доведе до влошаване на неговата ефикасност. Съдържание на дозовата опаковка Адаптер за флакона Предварително напълнена спринцовка точка на луер рзване Бутало Бял винт Луер капачка Заострен край 06 Разредител вика Бяла капачка Флакон петна Тегито Зигбиагае3 Проорачен игли за инже капачка кция в тутеален за иглата а в делтоиден ма мускул-1 инча „> мускуп-< инча аят Предпазител на Микросфери К лата „уЕИЦИЯ По СА

Извадете дозовата Свържете адаптера на флакона към флакона опаковка от хладилника уУ 5 30 пт | че 4 Ко фъи (а! е мъ! Изчакайте 30 минути | Отстранете Подгответе адаптера Свържете адаптера на капачката от на флакона флакона към флакона Извадете | дозова флакона опаковка от хладилника Отлепете гърба на Поставете флакона и оставете да престои Отстранете цветната блистерната торбичка и | върху твърда на стайна температура капачка от флакона. извадете адаптера на повърхност и го дръжте най-малко 30 минути флакона като го хванете | за основата. преди да разтворите. Почистете на мястото между Центрирайте адаптера за повърхността на сивата | бялата луер капачка и флакон над сивата Не затопляйте по друг запушалка със спиртен | обвивката. гумена запушалка. начин. тампон Натиснете адаптера на Не докосвайте в флакона право надолу Оставете да изсъхне на | никакъв случай върху горната част на въздух. заострения край или флакона, докато щракне точката на луер точно на мястото си. Не сваляйте сивата свързване. Това ще гумена запушалка. доведе до замърсяване. | Не поставяйте адаптера на флакона под ъгъл тъй като разредителят може да изтече при прехвърляне във флакона. ФФ, ф КА ЕНЦИЯ „7 аа Ми-ненн “ г ай Е / Мз, ще -

Свържете предварително напълнената спринцовка към адаптера на флакона че. е (е (уч А! в е «е е. ф ме" 7 га Почистете мястото на | Използвайте правилно Свалете капачката Свържете спринцовката свързване захващане към адаптера на флакона Като държите белия Дръжте флакона Хванете белия винт на винт, свалете бялата Дръжте адаптера на флакона вертикално, за да върха на спринцовката. | капачка. за обвивката, за да остане предотвратите изтичане. неподвижен. Не дръжте Не въртете и не Дръжте флакона за спринцовката за отрязвайте бялата Докато държите белия винт основата и почистете стъкления корпус по капачка. на спринцовката, вкарайте и със спиртен тампон време на сглобяването. натиснете върха на точката на луер Не докосвайте върха на | спринцовката в синия кръг свързване (синият кръг) Е неправилно спринцовката. Това ще на адаптера на флакона и на адаптера на флакона доведе до замърсяване. | завъртете в посока на и оставете да изсъхне мр" В часовниковата стрелка, за да преди да свържете А осигурите свързването на спринцовката. спринцовката към адаптера | на флакона (избягвайте Не разклащайте. прекалено затягане). А ааиааацацацасайанииналиаланааааАнлаацат» 1 Не докосвайте открития Когато капачката е Не дръжте спринцовката за отвор на луер конектора | свалена. саранцовката ще стъкления корпус. | изглежда по този начин. на адаптера на флакона. Това може да доведе до Това ще доведе до разхлабване или откачване замърсяване. Отчупената капачка на белия винт. може да се изхвърли. МЕНЦИЯ / 5 ло У ИКА Бъни”

У Хе | ко ни ер | „57 и до ме. Зу СА. ща : вр ят ъх У м. ащ Инжектирайте разредител Суспендирайте Прехвърлете Отстранете адаптера микросферите в суспензията в на флакона Инжектирайте цялото разредителя спринцовката количество разредител от Хванете белия винт на спринцовката във флакона. Като продължавате да Обърнете флакона спринцовката и държите надолу изцяло надолу. развийте от адаптера на А дръжката на буталото, Бавно издърпайте флакона. разклатете енергично дръжката на буталото Съдържанието на флакона за поне 10 секунди, надолу, за да изтеглите ка ще бъде “е. калягане. както е показано. цялото съдържание от | Изхвърлете както ДЪлЛЖ а ро аветел флакона в флакона, така и натискате надолу дръжката п на буталото с палеца роверете суспензията спринцовката. адаптера за флакон по При правилно подходящ начин. разбъркване суспензията изглежда равномерна, гъста и млечна на цвят. В течността ще се виждат микросфери. Веднага преминете към следващата стъпка, за да не се утаи суспензията. ч. жк г Ата А 5 ЗС ЪЛИкА БЪНА” С

Стъпка 5 ак репете + и те. > << Деси мускул - глутезпен „5 ”у инч мускуя - Кати Е со Ме - Ху Изберете подходяща игла Прикрепете иглата Ресуспендирайте микросферите Изберете иглата според мястото на | Разлепете наполовина джоба на Изцяло отстранете джоба на инжектиране блистера и използвайте блистера. (за глутеуса или за делтоидния разлепената част за да хванете мускул) основата на иглата, както е Точно преди инжектиране, показано. разклатете спринцовката отново енергично, тъй като ще е Като държите белия винт на настъпило известно утаяване. спринцовката, прикрепете спринцовката към луер конектора на иглата с рязко въртеливо движение по посока на часовниковата стрелка докато прилепне плътно. Не докосвайте отвора на луер конектора на иглата. Това ще доведе до замърсяване. ЕНЦИЯ „С. Ее А МИКА Б . Ухщ Миа

Извадете Отстранете Инжектиране Обезопасете иглатав | Правилно прозрачния въздушните предпазното изхвърляне на предпазител на мехурчета Незабавно устройство иглите иглата инжектирайте Дръжте цялото Като използвате една Проверете дали Преместете спринцовката съдържание на ръка, поставете предпазното предпазното изправена и леко | спринцовка предпазното устройството за устройство на натиснете, за да интрамускулно устройство за иглата защита от иглата иглата назад към се издигнат (1.т.) в глутеалния | под ъгъл 45 градуса е напълно спринцовката, въздушните или делтоидния върху твърда равна закрепено. както е показано. мехурчета до мускул на повърхност. Натиснете След това хванете върха. пациента. с бързо и рязко Изхвърлете в белия винт на движение, докато одобрен спринцовката и Бавно и Глутеалната иглата се обхване контейнер за внимателно внимателно инжекция трябва изцяло от предпазното | остри предмети. издърпайте натиснете да се направи в устройство. “ прозрачния буталото нагоре, | горния външен Изхвърлете също предпазител на за да отстраните квадрант на За да се предпазите от | и неизползваната иглата напред. въздуха. глутеалната убождане с иглата: игла, област. предоставена в Не въртете : Не използвайте две дозовата прозрачния Не прилагайте ръце. опаковка. предпазител на интравенозно. иглата, тъй като Не разглобявайте или свързването с луер не изваждайте конектора може да умишлено се разхлаби. предпазителя на иглата. Не се опитвайте да изправите иглата или | да задействате предпазното устройство, ако иглата е изкривена или | повредена. а ЕЦИЯ До Ка Е “КА Бъ