Risset

Рисет принадлежи към група лекарства, наречени „антипсихотици". Рисет се използва за лечение на следните състояния: шизофрения, при която може да виждате, чувате или усещате неща, които не съществуват, да вярвате в неща, които не са истина или да се чувствате изключително подозрителни или объркани; мания, при която може да се чувствате много развълнувани, въодушевени, възбудени, ентусиазирани или свръхактивни. Мания се наблюдава при заболяване, наречено „биполярно разстройство". краткосрочно лечение (до 6 седмици) на продължителна агресия при хора с деменция на Алцхаймер, които нараняват себе си или другите. Преди това трябва да са приложени алтернативни (нелекарствени) лечения. краткосрочно лечение (до 6 седмици) на продължителна агресия при интелектуално неразвити деца (на взраст най-малко 5 години) и юноши с поведенческо разстройство. Рисет може да помогне за облекчаване на симптомите на Вашего заболяване и да спре повторната поява на симптомите.

Не прнемайте Рисет ако сте алергични ком рисперидом илистъм накоя от останаше РЕля бка лекарство (изброени в точка б). Ако не сте сигурни дали посоченото по-горе се отнася до Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате Рисет.

Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Рисет, ако: имате проблеми съ сърцето. Примерите включват нарушен сърдечен ритъм или ако сте склонни към ниско кръвно налягане или ако използвате лекарства за Вашето кръвно налягане. Рисет може да причини ниско кръвно налягане. Може да е необходимо адаптиране на Вашата доза. знаете за някакви фактори, които Ви предразполагат към получаване на инсулт, като високо кръвно налягане, сърдечно-съдово нарушение или проблеми с кръвоносните съдове в мозъка; някога сте имали неволеви движения на езика, устата или лицето; някога сте имали състояние, чиито симптоми включат висока температура, мускулна скованост, изпотяване или намалено ниво на съзнание (известни още като невролептичен малигнен синдром); имате болест на Паркинсон или деменция; знаете, че в миналото сте имали ниски нива на бели кръвни клетки (което може да е било или да не е било причинено от лекарства); имате диабет; имате епилепсия; Вне сте мъж и някога сте имали продължителна или болезнена ерекция; имате проблеми с контролирането на телесната температура или прегряване; имате бъбречни проблеми; имате чернодробни проблеми; имате патологично високо ниво на хормона пролактин в кръвта си или ако имате възможен пролактин-зависим тумор; Вие или някой друг във Вашето семейство има анамнеза за кръвни съсиреци, тъй като подобни лекарства се свързват с образуване на кръвни тромби. Ако не сте сигурни дали някое от изброените по-горе се отнася до Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате Рисет. Тъй като опасно нисък брой на определен вид бели кръвни клетки, необходими за борба с инфекцията в кръвта Ви се среща много рядко при пациенти, приемащи Рисет, Вашият лекар може да провери броя на Вашите бели кръвни клетки. Рисет може да стане причина да повишите теглото си. Значителного повишаване на теглото може да има неблагоприятен ефект върху Вашето здраве. Вашият лекар трябва редовно да измерва теглото Ви. Тъй като при пациенти, които приемат Рисет се наблюдава появата на захарен диабет или влошаване на предходно съществуващ захарен диабет, Вашият лекар трябва да Ви проверява за симптоми на високи нива на кръвната захар. При пациенти с предходен захарен диабет кръвната захар трябва да се измерва редовно. При операция на очите за помътняване на лещата (катаракта), зеницата (черният кръг в средата на окото) може да не увеличи размера си както е необходимо. Освен това, ирисът (оцветената част на окото) може да се уголеми по време на операция и това може да доведе до увреждане на окото. Ако планирате операция на окото, непременно уведомете Вашия лекар, че приемате това лекарство. Хора в старческа взраст с деменция При пациенти в старческа възраст с деменция има повишен рис , Не трябва да приемате рисперидон, ако имате деменция причинена от инсут При лечение с рисперидон трябва често да посещавате Bamus де внезапна промяна на психическото Ви състояние или внезапна слабост или скованост на

лицето, ръцете или краката, особено от едната страна, или неясен говор, дори и за кратък период от време. Това може да са прояви на инсулт. Деца и юноши Преди да започне лечение при поведенческо разстройство, трябва да бъдат изключени други причини за агресивно поведение. Ако по време на лечение с рисперидон се появи умора, промяна във времсто на приложение би могло да подобри затрудненията свързани с вниманнето. Преди да започне лечението, Вашето тегло или това на Вашето дете трябва да бъде измерено и може да се наложи редовно да се наблюдава в хода на лечението. Други лекарства и Рисет Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Особено важно е да информирате Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства: лекарства, които действат на Вашия мозък, например за да се успокоите (бензодиазепини) или някой лекарства за болка (опиати), лекарства за алергия (някон антихистамини), тъй като рисперидон може да увеличи седативния ефект на всички тях; лекарства, които могат да променят електрическата активност на сърцето, като лекарства за малария, проблеми със сърдечния ритъм, алергии (антихистамини), някон антидепресанти или други лекарства за психични проблеми; лекарства, които могат да забавят сърдечния ритъм; лекарства, които могат да причинят понижаване на калия в кръвта (като някои диуретици); лекарства за лечение на повишено кръвно налягане. Рисет може да понижи кръвного налягане. лекарства за болестта на Паркинсон (като леводопа); таблетки за отводняване (диуретици), използвани при проблеми съ сърцето или оток в някои части на тялото поради събиране на прекомерно много течност (като фуроземид или хлоротиазид). Вземан самостоятелно или с фуроземид, Рисет може да причини повишен риск от инсулт или смърт при хора в старческа възраст с деменция. Следните лекарства могат да намалят ефекта на рисперидон: рифампицин (лекарство за лечение на някон инфекции); • карбамазепин, фенитоин (лекарства за епилепсия); фенобарбитал. Ако започвате или спирате приема на тези лекарства, може да се наложи корекция на дозата на рисперидон. Следните лекарства могат да повишат ефекта на рисперидон: хинидин (използва се при някон сърдечни заболявания); антидепресанти като пароксетин, флуоксетини, трициклични антидепресанти; лекарства, известни като бета-блокери (използвани за лечение на високо кръвно Ако започвате или спирате приема на тези лекарства, може да конану кия на дозата на или фармацевт преди да използвате Рисет.

Рисет с храня, напитки и алкохол Можете да вземате това лекарство съ или без храна. Трябва да избягване употребата на алкохол, когато приемате Рисет. Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди приема на това лекарство. Вашият лекар ще реши дали можете да го вземате. При новородени бебета на майки, които са използвали Рисет в последния триместр на бременността (последните три месеца от тяхната бременност), може да се развият следните симптоми: треперене, скованост на мускулите и/или слабост, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и затруднения при хранене. Ако Вашето бебе получи някои от тези симптоми, може да се наложи да се свържете с Вашия лекар. Рисет може да повиши нивата на хормон, наречен „пролактин", което може да повлияе фертилитета (вижте Възможни нежелани реакции). Шофиране и работа с машини Замайване, умора и проблеми съ зрението може да се появят при лечение с Рисет. Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини преди прво да говорите с Вашия лекар. Рисет съдържа лактоза Ако Вашия лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемете този продукт.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Препоръчителнатя доза є следната: За лечение на шизофрения Возрастни • Обичайната начална доза е 2 mg дневно, като може да се повиши до 4 mg дневно на втория ден. Вашата доза може да бъде коригирана от Вашия лекар в зависимост от това как оттоваряте на лечението. Повечето хора се чувстват по-добре с дневни дози от 4 до 6 mg. Тази обща дневна доза може да бъде разделена или в една, или в-две Дози на ден. Вашият лекар ще Ви каже кое е най-доброто за Вас. Хора в старческа возраст Вашата начална доза обиновено с 0,5 те два иъти дневно з • След това Вашата доза може да бъде постепенно повишена т 2 mg два пъти дневно. Вашият лекар ще Ви каже кое е най-доброто за Вас.

За лечение на мания Возрастни Вашата начална доза обикновено е 2 mg веднъж дневно. • Вашата доза може да бъде коригирана постепенно от Вашия лекар в зависимост от това как отговаряте на лечението. • Повечето хора се чувстват по-добре с дневни дози от 1 до 6 mg веднъж дневно. Хора в старческа възраст Вашата начална доза обикновено е 0,5 mg два пъти дневно. • Вашата доза може да бъде адаптирана постепенно от Вашия лекар в зависимост от това как отговаряте на лечението. За лечение на продължителна агресия при хора с деменция на Алихайнер Възрастни (включително хора в старческа възраст) Вашата начална доза обикновено е 0,25 mg два пъти дневно. Вашата доза може да бъде коригирана постепенно от Вашия лекар в зависимост от това как отговаряте на лечението. Повечето хора се чувстват по-добре с 0,5 mg два пъти дневно. При някои пациенти може да се прилага 1 mg два пъти дневно. Продължителността на леченисто при пациенти с деменция при болестта на Алихаймер трябва да бъде не повече от 6 седмици. Употреба при деца и юноши Деца и юноши на възраст под 18 години не трябва да се лекуват с Рисет за шизофрения или мания. За лечение на поведенческо разстройство Дозата зависи от теглото на Вашего дете: За деца с тегло под 50 kg Началната доза обикновено € 0,25 mg веднъж дневно. • Дозата може да бъде повишавана всеки втори ден с увеличение от 0,25 mg дневно. • Обичайната поддържаща доза е 0,25 mg до 0,75 mg веднъж дневно. За деца с тегло 50 kg и повече Началната доза обикновено е 0,5 mg веднъж дневно. Дозата може да бъде повишавана всеки втори ден с увеличение от 0,5 mg дневно. Обичайната подцържаща доза с 0,5 mg до 1,5 mg веднъж дневно. Продължителността на лечението при поведенческо разстройство трябва да бъде не повече от 6 седмици. Деца и юноши на възраст под 5 години не трябва да се лекуват с Рисет за поведенческо разстройство. Хора с бъбречни или чернодробни проблеми Независимо от заболяването, което ще се лекува, всички начални # по рисперидон трябва да бъдат намалени наполовина. При тези пашненке у грябва да става по-бавно. Рисперидон трабъя да се измотзва винмателно при тези групи пашмин «РУКАМИ Начин на приложение

За перорално приложение Трябва да приемате таблетката с вода. • Таблетката може да бъде разделена на равни дози. Ако сте приели повече от необходимата доза Рисет Незабавно потърсете лекар. Вземете с Вас опаковката с лекарството. При предозиране може да почувствате силивост или умора, или да имате патологични движения на тялото, проблеми с изправянето и ходенето, чувствате се замаяни поради ниско кръвно налягане, или имате нарушен сърдечен ритъм или припадъци. Ако сте пропуснали да приемете Рисет • Ако сте пропуснали да приемете дозата, взмете я веднага щом си спомните. Ако е станало време за следващата доза, пропуснете забравената доза и продължете както обичайно. Ако пропуснете две или повече дози, свържете се с Вашия лекар. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако сте спрели приемя на Рисет Не трябва да спирате приема на това лекарство, освен ако Вашият лекар Ви е казал да го направите. Симптомите Ви може да се появят отново. Ако Вашият лекар реши да спре това лекарство, Вашата доза може да бъде намалявана постепенно в продължение на няколко дни. Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Незабавно информирайте Вашня лекяр, яко: имате кръвни съсиреци във вените, особено на краката (симомите включват оток, болка и зачервяване на крака), конто могат да преминават през кръвоносните съдове до белите дробове, причинявайки болка в гърдите и затруднено дишане. Ако забележите някой от тези симптоми, незабавно потрете медицинска помощ. имате деменция и почувствате внезапна промяна на психическото Ви състояние или внезапна слабост или скованост на лицето, ръцете или краката, особено от еднята страна, или неясен говор, дори и за кратък период от време. Това може да са прояви на инсулт. имате висока температура, скованост на мускулите, изпотяване или понижено ниво на съзнанието (нарушение, наречено „Невролептичен малигнен синдром"). Може да се наложи незабавно лечение. Може да се наложи незабавно лечение. Вне сте мъж и имате продъжителна или болезнена срекину Тере мярна притизъм. имате неволеви ритмични движения на езика, устата или лицет до сЕ, наложи спиране на рисперидон. имате тежка алергична реакция, характеризираща се с повішом Може да се появят следните нежелани реакции:

Много чести (може да засегнят повече от 1 на 10 души): трудности при заспиване или поддържане на съня; паркинсонизъм: Това състояние може да включва: забавено или нарушено движение, усещане за скованост или стягане в мускулите (което прави движенията резки), а понякога дори и усещане за „замръзване" на движението и след това стартиране отново. Други прояви на паркинсонизма включват бавна влачеща походка, тремор в покой, повишено слюноотделяне и/или лигавене, както и загуба на мимиката на лицето. сънливост или намалено внимание; • главоболие. Чести (може да засегнат до 1 на 10 души) пневмония, инфекция в гръдния кош (бронхит), симптоми на настинка, инфекция на синусите, инфекция на пикочните пътища, инфекция на ушите, усещане, като че ли имате грип; Рисет може да повиши нивата на хормон, наречен „пролактин", което се установява с кръвно изследване (което може да причинява или да не причинява появата на симптоми). Когато има симптоми на повишен пролактин, те могат да включват подуване на гордите при мъже, затруднено получаване или задържане на ерекция или друга полова дисфункция. При жените може да включва дискомфорт в гордите, изтичане на корма от гордите, пропуснат менструален цикъл или други проблеми с месечния цикъл. повишено тегло, повишен апетит, намален апетит; разстройство на съня, раздразнителност, депресия, тревожност, безпокойство; дистония: това е състояние, включващо бавно или постоянно неволево свиване на мускули. Може да засегне всяка част на тялото (и може да доведе до патологична поза) дистонията често засяга мускулите на лицето, включително патологични движения на очите, устата, езика или челюстта. замаяност; дискинезия: Това е състояние с неволеви мускулни движения, и може да включва повтарящи се, спастични или наподобяващи грчове движения или потрепване. • тремор (треперене); замъглено виждане, инфекция на очите или „розово око"; ускорена сърдечна дейност, високо кръвно налягане, задух; възпалено горло, кашлица, кървене от носа, запушен нос; • коремна болка, коремен дискомфорт, повръщане, гадене, запек, диария, нарушено храносмилане, сухота в устата, зъбобол; обрив, зачервяване на кожата; • мускулни спазми, костна или мускулна болка, болка в кръста, ставна болка; • инконтиненция (липса на контрол) на урина; оток на тялото, ръцете или краката, повишена температура, болка в гордите, слабост, умора, болка; падане. Нечести (може да засегнят до 1 на 100 душн): инфекция на дихателните лътища, инфекция на пикочния мехур, очна инфекция, тонзилит, гбична инфекция на ноктите, кожна инфекция, инфекция върху отделна част бели кръвни клетки, намален брой тромбоцити (кръвни клетки, които на кървенето), анемия, намален брой червени кръвни клетки, повше (вид бели кръвни клетки) в кръвта; алергична реакция; загуба на тегло, загуба на апетит поради недохранване и намалено телесно тегло; повишен холестерол в кръвта;

приповдигнато настроение (мания), объркване, намалено полово влечение, нервност, кошмари; тардивна дискинезия (потрепване или резки движения, конто не можете да контролирате в лицето, езика или други части на тялото си). Незабавно уведомете Вашия лекар, ако имате неволеви ритмични движения на езика, устата и лицето. Може да се налага спиране на Рисет. внезапно спиране на кръвоснабдяването на мозъка (инсулт или „мини" инсулт); липса на реакция при провокация, загуба на съзнание, намалено ниво на съзнание; гърчове (припадъци), прималяване; неспокойно желание да движите части от тялото си, разстройство на равновесието, патологична координация, замайване при ставане, разстройство на вниманието, проблеми с говора, загуба или патологична сетивност по отношение на вкуса, намалена сетивност на кожата за болка и допир, усещане за изтръпване, боцкане или мравучкане по кожата; свръхчувствителност на очите към светлина, сухота в окото, повишено сълзене, зачервяване на очите; : усещане за световъртеж (вертиго), звън в ушите, ушна балка; предсърдно мъждене (нарушен сърдечен ритъм), прекъсване на проводимостта между горната и долната част на сърцето, патологични промени в електрическа проводимост на сърцето, удължаване на QT-интервала на сърцето Ви, забавен сърдечен ритъм, патологичен запис на електрическата активност на сърцето (електрокардиограма или ЕКГ), прескачане или усещане за сърцебиене в гордите (палпитации) ниско кръвно налягане, ниско кръвно налягане при изправяне (затова някои хора, коитс приемат Рисет може да усетят замайване, световъртеж или да припаднат при внезапно изправяне или сядане), зачервяване на лицето; пневмония, причинена от вдишване на храна, белодробен застой, застой на дихателните пътища, хрипове в белите дробове, сухи хрипове, нарушения на гласа, нарушение на дихателните пътища, стомашна или чревна инфекция, фекална инконтиненция, много твърди изпражнения, затруднено преглъщане, прекомерно отделяне на газове; уртики (или „копривна треска"), сърбеж, косопад, задебеляване на кожата, екзема, суха кожа, промяна на цвета на кожата, акне, лющене и сърбеж по скалпа и кожата, кожно нарушение, кожна лезия; повишаване на СРК (креатин фосфокиназа) в кръвта Ви, ензим, който понякога се освобождава при мускулен разпад; патологична поза на тялото, скованост на ставите, оток на ставите, мускулна слабост, болка във врата; • често уриниране, невъзможно уриниране, болка при уриниране; еректилна дисфункция, нарушение на еякулацията; спиране на менструалния цикъл, пропуснат менструален цикъл или други проблеми с цикъла (жени); • уголемяване на гордите при мъже, изтичане на кърма от гърдите, сексуална дисфункция, болка в гърдите, дискомфорт в грдите, вагинално течение; подуване на лицето, устата, очите или устните; втрисане, повишаване на телесната температура; промяна в походката Ви; жажда, общо неразположение, дискомфорт в гордите, чувствате се стрекня. дискомфорт; повишени чернодробни трансаминази в кръвта, повишена GGT (нерподробей, снаим, наречен гама-глутамил трансфераза) в кръвта, повишени чернодроб (в кровта; • процедурна болка. Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души): ЕЛН захар в урината, ниска кръвна захар, високи кръвни триглицериди (масти); липса на емоция, неспособност за достигане на оргазъм;

невролеттичен малигнен синдром (объркване, намалено съзнание или загуба на съзнание, висока температура и тежка мускулна скованост); проблеми с кръвоносните съдове в мозъка; кома поради неконтролиран диабет; клатене на главата; глаукома (повишено налягане в очната ябълка), проблеми с движението на очите, въртене на очите, крусти по ръба на клепача; проблеми с очите при операция за катаракта. При операция за катаракта може да се развие състояние, наречено интраоперативен флопи ирис синдром (ИФИС), ако приемате или сте приемали Рисет. Ако трябва да се оперирате за катаракта, непременно уведомете Вашия очен лекар, ако приемате или сте приемали това лекарство. опасно нисък брой на определени видове бели кръвни клетки, необходими за борба с инфекциите в кръвта; тежка алергична реакция, характеризираща се с повишена температура, оток на устата, лицето, устните или езика, задух, сърбеж, кожен обрив и понякога спадане на кръвното налягане; опасно повишен прием на вода; сърцебиене с нарушен ритъм; кръвен съсирек в крака, кръвен съсирек в белите дробове; затруднено дишане по време на сън (задух при сън), бързо, повърхностно дишане; възпаление на панкреаса, запушване на червата; оток на езика, напукани устни, лекарствено свързан обрив по кожата; порхот; разграждане на мускулни влакна и болка в мускулите (рабдомиолиза); забавен менструален цикъл, уголемяване на жлезите в гордите, уголемяване на гордите, секреция от гърдите; повишен инсулин (хормон за контрол на нивата на кръвната захар) в кръвта; приапизъм (продължителна ерекция на пениса, която може да наложи хирургическо лечение); втвърдяване на кожата; намалена телесна температура, студени ръце и крака; симптоми на лекарствена абстиненция; пожълтяване на кожата и очите (жълтеница). Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души): животозастрашаващи усложнения на неконтролиран диабет; сериозни алергични реакции с оток, който може да обхване грлото и да доведе до затруднено дишане; липса на мускулни движения на червата, причиняваща запушването им. Следната нежелана реакция е била наблюдавана при употреба на друго лекарство, наречено палиперидон, което е подобно на рисперидон, така че може да се очаква и при Рисет: ускорено сърцебнене при ставане. Допълнителни нежелани реакцин при деца и юноши Като цяло нежеланите реакции при деца се очаква да бъдат подобеи на не Скари въдрастни. Следните нежелани реакции се собщават по-често при деца и юнови (5 мо отколкото при възрастни: съиливост или намалено внимание, уморё, гл апетит, повръщане, симптоми на настинка, запушване на носа, коремна бо ГРАНИНУ мандане. кашлица, повишена температура, тремор (треперене), диария и инконтиело контрол) на урина.

Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев" Nº 8, 1303 София, тел.: +359 2 8903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка „Годен до:". Срокът на годност оттоваря на последния ден от посочения месец. Да се съхранява под 30°С. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържя филмиранатя тяблеткя Рисет Активното вещество е рисперидон. Всяка филмирана таблетка съдържа 1 mg рисперидон. Другите съставки са: Сорцевина на таблетката: Лактоза монохидрат, натриев лаурилсулфат, силициев диоксид, колонден безводен, микрокристална целулоза, прежелатинизирано царевично нишесте, натриев нишестен гликолат (тип А), магнезиев стеарат. Филмово покритие: Титанов диоксид (171), хипромелоза, макрогол 6000, макрогол 400. Как изглеждат филмиряните таблетки Рисет и съдържяние на опаковката Филмирана таблетка Бели, кръли, леко извити таблетки, с диаметър прибл. 8 тт и дебелина прибл. 3,5 тт, с релефно обозначение RIS 1 и делителна черта от едната страна и делителна черта от другата страна. Таблетката може да бъде разделена на две равни дози. Рисет филмирани таблетки са опаковани з блистери. Предлате марс орери опаковки: 10,20, 30, 50, 60, 100 филмирани таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продаоба. Притежател на разрешеннето за употреба Тева Фармасютикълс България ЕООД ул. "Н. В. Гогол" 15, ет. 1 София 1124 България

Производител Teva Pharmaceuticals Works Private Ltd. Pallagi út 13 4042 Debrecen Унгария Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Германия Тозн лекарствен продукт е рязрешен за употребя в държавите членки на ЕЙ под следвите имена: България: Хърватия: Рисет 1 mg филмирани таблетки Германия: Испания: Дата на последно преразглеждане на листовкатя