Rispolux

Рисполукс принадлежи към група лекарства, наречени антипсихотици.

Рисполукс се използва за лечение на:

e Шизофрения, когато e възможно да виждате, чувате или чувствате неща, които реално не са на това място, да вярвате в неща, които не са верни или сте необичайно подозрителни или объркани.

е Мания, когато може да се чувствате превъзбудени, в приповдигнато настроение, развълнувани, ентусиазирани или хиперактивни. Манията се проявява при едно заболяване, наречено биполярно разстройство.

e Краткосрочно лечение (до 6 седмици) на продължителна агресия при хора с деменция при болестта на Алцхаймер, които могат да навредят на себе си или на околните. Преди това трябва да е прилагано друго (немедикаментозно) лечение.

e Краткосрочно лечение (до 6 седмици) на продължителна агресия при интелектуално увредени деца (най-малко на 5-годишна възраст) и юноши с поведенческо раз

Не приемайте Рисполукс, ако:

¢ сте алергични към рисперидон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Рисполукс.

Обърнете специално внимание при употребата на Рисполукс: Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Рисполукс, ако:

© страдате от сърдечно заболяване, напр. неправилен сърдечен ритъм или ако сте

предразположен/а към ниско кръвно налягане или приемате лекарства за контролиране на кръвното налягане. Рисполукс може да предизвика ниско кръвно налягане. Това може да наложи корекция на дозата;

е знаете, че при Вас са налице предразполагащи фактори за мозъчен удар, като напр. високо кръвно налягане, сърдечносъдово нарушение или проблем с мозъчните съдове; страдате от болестта на Паркинсон или от деменция; имате диабет; страдате от епилепсия; сте мъж и имате или сте имали в миналото епизоди на продължителна или болезнена ерекция, Ако изпитвате подобно нещо по време на приема на Рисполукс, незабавно се консултирайте с Вашия лекар; имате проблем с контрола на телесната температура и чувствате прегряване; страдате от бъбречни проблеми; имате чернодробни проблеми; имате ненормално повишено ниво на хормона пролактин или ако имате тумор, който е зависим от пролактин; ¢ Вие или някой оТ семейството Ви е имал кръвен съсирек в кръвообращението, тъй като

лекарства от този вид са свързани с образуване на кръвни съсиреци;

е ако някога сте имали намален брой на някои видове бели кръвни клетки.

Съобщете незабавно на Вашия лекар, ако забележите: е неволеви ритмични движения на езика, устата и лицевата мускулатура. Може да се наложи спиране на приема на Рисполукс; ® треска, силна мускулна скованост, изпотяване или понижено ниво на съзнание (състояние, наречено невролептичен малигнен синдром). Може да се наложи незабавна медицинска намеса.

Информирайте Вашия лекар, ако: е H3IIKTBaTe прекомерна жажда, глад или слабост, както и ако отделяте повече урина от обичайното, тъй като това може да са признаци на повишена кръвна захар.

Ако не сте сигурни дали някое от гореизброените се отнася до Вас, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате Рисполукс. Рисполукс може да доведе до повишаване на теглото.

Хора в старческа възраст с деменция При пациентите в напреднала възраст с деменция съществува повишен риск от удар. Не бива да приемате Рисполукс, ако страдате от деменция, предизвикана от удар.

По време на лечение с Рисполукс трябва често да се консултирате с Вашия лекар.

Незабавно трябва да потърсите медицинска помощ, ако Вие или човекът, който се грижи за Вас, забележите внезапна промяна в умственото Ви състояние или внезапна слабост скованост на лицевите мускули, на ръцете или краката, особено едностранно, завал дори и за кратък период от време. Това може да са симптоми на удар.

Деца и юноши Преди да започне лечение на поведенческо разстройство трябва да бъдат изклЮфче причини за агресивно поведение.

Преди започване на лечението Вашето тегло или теглото на Вашето дете ще бъде измерено и ще бъде проследявано по време на лечението.

Ако по време на лечение с Рисполукс възникне уморяемост, промяната на часа на прием на лекарството може да подобри вниманието.

Други лекарства и Рисполукс Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

От изключително значение е да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от долу изброените:

Лекарства, които са предназначени за мозъка Ви, за да помогнат да се успокоите (бензодиазепини), или са болкоуспокояващи (опиати), лекарства за алергия (някои антихистамини), тъй като Рисполукс може да усили успокоителния ефект на всяко от ТАХ.

Лекарства, които могат да променят електрическата активност На сърцето, като напр. лекарства против малария, за лечение на нарушен сърдечен ритъм (като хинидин), против алергии (антихистамини), някои антидепресанти или други лекарства за лечение на умствени нарушения.

Лекарства, които забавят сърдечния ритъм.

Лекарства, които понижават нивото на калий в кръвта (напр. някои диуретици). Лекарства, предназначени за лечение на високо кръвно налягане. Рисполукс може да понижи кръвното налягане.

Лекарства, предназначени за болестта на Паркинсон (като леводопа).

Обезводнияващи таблетки (диуретици), използвани при сърдечни заболявания или при оток на някои части на тялото в резултат на задържане на течности (като фуроземид или хлортиазид). Рисполукс, приеман самостоятелно или в комбинация с фуроземид, може да доведе до повишен риск от удар или смърт при пациенти в напреднала възраст с деменция.

Лекарства, които повишават активността на централната нервна система (психостимуланти, като метилфенидат).

Следните лекарства могат да понижат ефекта на рисперидон:

e Рифампицин (при някои инфекции) e Карбамазепин, фенитоин (за лечение на епилепсия) е e Фенобарбитал

Ако започнете или спрете приема на тези лекарства, може да се наложи промяна на дозата на Рисполукс.

Следните лекарства могат да повишат ефекта на рисперидон:

Ако започнете или спрете приема на тези лекарства, може да се наложи про Рисполукс.

Хинидин (при някои сърдечни заболявания) Антидепресанти като пароксетин, флоуксетин, трициклични антидепресанти Лекарства, наречени бета-блокери (за високо кръвно налягане)

Фенотиазини (при поихози и за успокояване)

Циметидин, ранитидин (блокират повишената киселинност в стомаха) Палиперидон (за лечение на психотични разстройства) Противогъбични (итраконазол, кетоконазол) Противовирусни средства (ритонавир)

Не са правени проучвания за взаимодействията между Рисполукс и други лекарства при деца и юноши.

Ако не сте сигурни дали някое от гореизброените се отнася до Вас, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Рисполукс.

Рисполукс с храна, напитки и алкохол Може да приемате това лекарство независимо от храненето. Избягвайте прием на алкохол,

когато се лекувате с Рисполукс.

Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

« Посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемете Рисполукс, ако сте бременна, ако правите опити да забременеете или ако кърмите. Вашият лекар ще прецени дали да приемате Рисполукс.

У новороденото могат да възникнат треперене, мускулна скованост и/или слабост, сънливост, тревожност, затруднено дишане и проблеми в храненето, когато Рисполукс е приеман през последния триместър (последните три месеца) на бременността. Ако Вашето бебе развие някой от тези симптоми, трябва да се свържете с Вашия лекар.

Р исполукс може да наруши възпроизводителната способност както при жени, така и при мъже, които се лекуват с Hero.

Шофиране и работа с машини По време на лечение с Рисполукс може да се появи замайване, уморяемост и нарушено зрение. Не шофирайте и не работете с машини преди да се консултирате с Вашия лекар.

Рисполуксе съдържа лактоза монохидрат Ако Вашият лекар Ви е предупредил, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте

се с лекаря си преди да започнете да приемате това лекарство.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Вашият лекар ще Ви каже колко таблетки да вземате на ден и колко време (дни) ще продължи лечението. Това зависи от Вашето състояние и е различно за различните хора.

Таблетките се поглъщат цели, с чаша вода. Какво количество да приемате

За лечение на шизофрения

Възрастни «» Обичайната начална дозае2 те дневно, която може да се увеличи до 4 mg gees втория ден е В зависимост ОТ това как Bu се отразява лечението, Вашият лекар Мо дозата

» Повечето хора се повлияват добре от дози между 4 и 6 mg

е Тази обща дневна доза може да се приема наведнъж или да бъде разделена на два дневни приема. Вашият лекар ще Ви посъветва как е най-добре за Вас.

Пациенти в напреднала възраст e Началната Ви доза обичайно е 0,5 mg два пъти дневно « След това дозата Ви може постепенно да бъде увеличавана от Вашия лекар до | или 2 те два пъти дневно «» Вашият лекар we Ви посъветва кое е най-добре за Вас.

Употреба при деца и юноши e Деца и юноши на възраст под 18 години не трябва да се лекуват с Рисполукс за шизофрения.

Лечение на мания

Възрастни e Обичайната начална дозае 2 mg веднъж дневно е След това Вашата доза може постепенно да бъде увеличавана от Вашия лекар в зависимост от това как се повлиявате от лечението. е Повечето хора се повлияват добре от дози между | и 6 mg веднъж дневно.

Пациенти в напреднала възраст e Началната Ви доза обичайно е 0,5 mg два пъти дневно e След това Вашата доза може постепенно да бъде увеличавана от Вашия лекар до | или 2 Mg два пъти дневно в зависимост ОТ това как Ви се отразява лечението.

Употреба при деца и юноши е Деца и юнощи на възраст под 18 години не трябва да се лекуват с Рисполукс за биполярна мания.

Продължителна агресия при хора с деменция при болестта на Алцхаймер

Възрастни (включително в напреднала възраст)

e Началната Ви доза обичайно е 0,25 mg два пъти дневно

» След това Вашата доза може постепенно да бъде увеличавана от лекаря Ви в зависимост от това как се повлиявате от лечението.

e Повечето хора се повлияват добре от 0,5 mg два пъти дневно, Някои пациенти може да се нуждаят от 1 Mg два пъти дневно

« Продължителността на лечението при пациенти с алцхаймерова деменция не трябва да е повече от 6 седмици.

Поведенчески разстройства при деца и юноши Дозата зависи от теглото на детето:

Деца с тегло под 50 kg » Началната доза обичайно е 0,25 mg веднъж дневно

e Дозата може да се увеличава през ден с 0,25 mg дневно «» Обичайната поддържаща доза е 0,25 mg до 0,75 ще веднъж дневно.

Деца с тегло над 50 kg е» Началната доза обичайно е 0,5 mg веднъж дневно e Дозата може да се увеличава през ден с 0,5 mg дневно «» Обичайната поддържаща доза е 0,5 mg до 1,5 mg веднъж дневно.

Продължителността на лечението при пациенти с поведенческо разстройство не трябва дае

повече от 6 седмици. Деца под 5-годишна възраст не трябва да бъдат лекувани с Рисполукс за поведенческо разстройство.

Пациенти с бъбречни Ban чернодробни заболявания

Независимо от болестта, която трябва да се лекува, всички начални дози на Рисполукс трябва да бъдат намалени наполовина. Повишаването на дозите при тези пациенти трябва да става по- бавно.

Рисполукс трябва да се използва с повишено внимание при тези пациенти.

Ако сте приели повече от необходимата доза Рисполукс «» Свържете се незабавно с лекар. Вземете опаковката на лекарството със себе си. « В случай на предозиране може да ночувствате сънливост, умора, необичайни движения на тялото, трудност при стоене или ходене, замаяност поради ниско кръвно налягане, нарушен сърдечен ритъм или припадъци.

Ако сте пропуснали да пряемете Рисполукс “ Ако сте пропуснали да вземете дозата си, вземете я веднага, щом се сетите. Ако обаче е наближило времето за следващата доза, пропуснете забравената доза и продължете по обичайната схема. Ако пропуснете две или повече дози, консултирайте се с Вания лекар. “ Не приемайте двойна доза (две дози едновременно), за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Рисполукс «е Не -трябва да прекъсвате приема На Рисполукс, освен по препоръка на Вашия лекар. Признаците на Вашето заболяване могат да се появят отново. Ако лекарят препоръча спиране на лекарството, дозата трябва да се намалява постепенно в продължение на HAKOJIKO дни.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани лекарствени реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Оценяването на нежеланите реакции се прави според информацията за тяхната честота, посочена по-надолу.

много чести (засягат повече от 1 на 10 пациенти);

чести (засягат по-малко от 1 на 10 пациенти);

нечести (засягат по-малко от 1 на 100 пациенти);

редки (засягат по-малко от 1 на 1 000 пациенти);

много редки (засягат по-малко от 1 на 10 000 пациенти);

Могат да се наблюдават следните нежелани реакции:

Много чести: e Паркинсонизъм. Това е медицински термин, включващ много симптоми. симптом може да се случи по-рядко от на 1 на 10 лекувани. Паркинсон повишено отделяне на слюнка, изтичане на слюнка от устата, муску: скованост, мускулни спазми при свиване на крайниците, забавени, нарушени движения на тялото, липса на изражение на лицето, му

вратна скованост, малки, забързани крачки и липса на нормални движения на ръцете при ходене, непрекъснато премигване в отговор на почукване на челото (абнормен рефлекс).

Главоболие, трудност при засниване, нарушен сън.

Седиране (успокояване), сънливост

но

Изтощение, безпокойство, невъзможност за стоене или седене на едно място, падане, раздразнителност, възбуда, замаяност, отслабено внимание, нарушение на съня, депресия, болки по органи и системи

Повръщане, диария, запек, гадене, повишен апетит, коремна болка или дискомфорт, болка в гърлото, сухота в устата, инфекция на YUIHTe, зъбобол, общо неразположение

Наддаване на тегло, висока температура, намален апетит

Затруднено дишане, инфекция на дробовете (пневмония), грип, инфекция на дихателните пътиша, инфекция На синусите, замъглено зрение, конюнктивит, запушен нос, кръвотечение ОТ носа, кашлица

Инфекция на пикочните пътища, напикаване в леглото, незадържане на урината

Мускулни спазми, болки в мускулите и ставите, неволеви движения на лицето или крайниците, болки в ставите, болки в гърба, оток на крайниците, болки в крайниците

Обрив, зачервяване на кожата

Ускорен сърдечен ритъм, болки в гръдния кош

Повишено кръвно налягане (хипертония)

Повишено ниво в кръвта на хормона пролактин. Препоръчва се измерване на плазмените нива на пролактин при пациенти с признаци за нежелана реакция свързана с пролактин (т.е увеличени млечни жлези, менструални нарушения, липса на овулация, нарушения във фертилитета, намалено либидо, еректилна дисфункция и отделяне на мляко от гърдите ).

Нечести:

Прекомерно пиене на вода, незадържане на фекалиите, газове, жажда, много твърди

изпражнения, дрезгавост или промяна на гласа, понижаване на теглото, повишена температура

Белодробна инфекция, предизвикана от влизане на храна в дихателните пътища, инфекция на пикочния мехур, зачервени очи, вирусна инфекция, инфекция на сливиците, подуване на езика,

- подкожна инфекция, инфекция на окото, стомашна инфекция, секреция от очите, гъбична

инфекция на ноктите

Нарушено провеждане на електрическите импулси в сърцето, рязко спадане на кръвното налягане при изправяне, замайване след промяна на позицията на тялото, патологични промени в електрокардиограмата (ЕКГ), удължен ОТ интервал в кардиограмата, нарушен сърдечен ритъм, сърцебиене, ускорен или забавен пулс

Болка при уриниране, често уриниране, задържане на урината

Обърканост, нарушение на вниманието, понижено ниво на съзнание, повишена сънливост, нервност, повишено настроение (мания), липса на енергия и интерес, сънуване на кошмари Захарен диабет; повишена кръвна захар, повишени чернодробни ензими, повишение на трансаминазите (вид ензими), повишение на гама-глутамилтрансферазата (вид ензим), понижен брой на белите кръвни клетки, нисък хемоглобин и червени кръвни клетки (анемия), повишен брой еозинофили (вид бели кръвни клетки), повишена креатинин фосфокиназа в кръвта, намален брой тромбоцити (кръвни клетки, участващи в кръвосъсирването), понижен хематокрит, недостатъчен брой неутрофили (неутропения), повишен холестерол, повишение на

креатинин фосфокиназата (вид ензим) в кръвта Мускулна слабост, мускулни болки, болки в ухото, болки във врата, подуване на ставите,

гръдния кош

Кожни лезии, кожни нарушения, уртикария (копривна треска), екзема, - сърбеж по кожата, акне, косопад, възпаление на кожата, предизвикано от обезцветяване на кожата, задебеляване на кожата, зачервяване, понижена ISH чувствителност на болка или допир, възпаление на мазна кожа

= Липсана менструация, сексуални нарушения, еректилна дисфункция, нарушения в еякулацията, изтичане на секрет от гърдите, увеличаване на гърдите при мъжете, болка в гърдите, чувство на неразположение в гърдите, потиснато сексуално желание, нередовна менструация, вагинално течение

e Прилощшаване, нарушение на походката, леност, намален апетит, водещ до недохранване и ниска телесна маса, нарушено вкусово усещане, чувство, че „си извън строя”, нарушение на равновесието, световъртеж, алергия, оток (ангиоедем), нарушение на говора, студени тръпки, нарушена координация, усещане за изтръпване и „мравучкане” (парестезия)

= Болезненасвръхчувствителност на светлина, засилено кръвоснабдяване на очите, подпухване на очите, сухота в очите, повишено сълзоотделяне

“ Нарушение на дишането, застой в белите дробове, белодробни хрипове, застой в дихателните пътища, нарушен говор, трудност при преглъщане, кашлица с отделяне На храчки, груб/свиркащ звук при дишане, грипоподобно заболяване, застой в синусите

= Jiunca На реакция На външни стимули, загуба на съзнание, гърч, внезапно подуване на устните и очите наред със затруднено дищане, внезапна слабост и застиване на лицето, ръцете и краката, особено едностранно, или епизоди на завален говор с продължителност по-малка от 24 часа (това са т.нар. мини-удари или удари), неволеви движения на лицето и крайниците, състояние на безпокойство, придружено с повишена физическа активност, звъя в ушите, оток на лицето.

ФФ = Болка по време на медицински процедури и изследвания

Редки: © -Невъзможност за достигане на оргазъм, менструални нарушения, включително отложено начало на менструалния цикъл, продължителна и болезнена ерекция, препълване на гърдите с кърма (при жени) e Пърхот, обрив, предизвикан от лекарство e Лекарствена алергия, студени крайници, подуване на устните, възпаление на устните е Глаукома, намалена зрителна острота, поява на корички по клепачите, въртеливи движения на очите, нарушено движение на очите, „флопи-ирис” синдром (възможно усложнение по време на операция на катаракта на очите) e Липсанаемоции e Промяна в нивото На съзнание с повишена телесна температура и втвърдяване (ригидност) на мускулите, оток на цялото тяло, синдром на отнемане на лекарството, понижена телесна температура (хипотермия). « Учестено повърхностно дишане, затруднено дищане в спящо състояние, хронично възпаление на средното ухо е е Запушване На тънкото черво (илеус) « Намален кръвоток към мозъка Неправилна секреция на хормона, контролиращ обема на урината Разпадане на мускулни влакна и болки в мускулите (рабдомиолиза), нарушения на движенията, | нарушение, проявяващо Се с поклащане и олюляване На главата Кома в резултат на неконтролиран диабет Пожълтяване на кожата и очите (жълтеница) Възпаление на панкреаса. Инфекция Липса на гранулоцити (вид бели кръвни клетки, които се борят срещу инфекцията) Тежка алергична реакция, водеща до затруднено дишане и шок (анафилактична реакция) Наличие на захар в урината Приемане на опасно голямо количество вода Ниска кръвна захар, повишение на инсулина в кръвта, повишение на триглицеридите (част от мазнините) в кръвта Синдром на отнемане на лекарството при новороденото Образуване на кръвни съсиреци във вените, особено в долните крайници (сим включващи оток, болка и зачервяване на крака), които могат да се придвижат Bes кръвообращението до белия дроб и да предизвикат болка в гръдния кош и задру в нена Ако забележите някой ОТ тези симптоми, незабавно потърсете медицинска помейй

Много редки: е Животозастрашаващи усложнения на неконтролиран диабет (диабетна кетоацидоза)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции, Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване към Изпълнителната агенция по лекарствата, ул, „Дамян Груев” Ne 8, 1303 София, тел.: +35928903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Срокът на годност отговаря на последния ден на посочение месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Рисполукс е Активното вещество е рисперидон. Всяка таблетка съдържа 1 mg, 2 mg, 3 mg или 4 mg рисперидон. » Другите съставки са: Сърцевина:

Лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, прежелатинирано нишесте, кроскармелоза натрий, натриев лаурилсулфат, колоиден безводен силициев диоксид и магнезиев стеарат.

Обвивка:

Рисполукс | ще филмирани таблетки: хипромелоза, титанов диоксид, макрогол (400) Рисполукс 2 те филмирани таблетки: хипромелоза, титанов диоксид, макрогол (400), железен оксид (червен)

Рисполукс 3 mg филмирани таблетки: хипромелоза, титанов диоксид, макрогол (400),

XHHOJIHHOBO жълто алуминий оцветител

Рисполукс 4 mg филмирани таблетки: хидроксипропилцелулоза, хипромелоза, титанов диоксид, червен железен оксид, черен железен оксид.

Как изглежда Рисполукс и какво съдържа опаковката Рисполукс | mg: бяла двойноизпъкнала, продълговата таблетка, с делителна черта от едната страна

Рисполукс 2 mg: розова двойноизпъкнала, продълговата таблетка, с делителна черта от двете страни

Рисполукс 3 mg: жълта двойноизпъкнала, продълговата таблетка, с делителна страни

Риснполукс 4 те: тъмнорозова двойноизпъкнала, продълговата таблетка, с двете страни

Рисполукс е опакован в:

Рисполукс 1 те и 2 те:

Блистери РУС/РЕ/РУРС/алуминий или контейнери HDPE с полипропиленова капачка на винт. Опаковки с 20, 30, 50, 60 и 100 таблетки

Рисполукс 3 те и 4 mg: Блистери РУС/РЕ/РУРС/алуминий. Опаковки с 20, 30, 50, 60 и 100 таблетки

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, А-6250 Kundi, Австрия

Производители Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Словения S.C. Sandoz S.R.L., Livezeni Street no 7A, Targu Mures, Румъния

Дата На последно преразглеждане На листовката

ММ/ТТТТ